JP2010532745A - 疼痛の処置のためのスフェンタニル含有小容量経口腔粘膜用剤形 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2007年11月14日に出願された米国特許出願第11/985,162号;および2007年1月5日に出願された米国特許出願第11/650,174号の一部継続出願であり、これの米国特許出願の双方は、それらの全体が本明細書中に参考として援用される。
本発明は、スフェンタニル含有小容量薬物剤形、並びに対象に経口腔粘膜投与するための方法およびシステムに関する。
経口剤形は、市場におけるすべての薬物剤形の約80パーセントを占める。それらは、非侵襲で、投与が容易であり患者コンプライアンスが高い。経口投与された治療薬は、しかしながら、胃腸(GI)粘膜を通して血液中に吸収されるためには、胃および小腸に輸送されなくてはならない。経口投与に続く薬物の吸収効率は、GI管内の代謝および肝臓内の初回通過代謝の故に低いことがあり、その結果として、作用発現時間が相対的に長いか、または吸収特性が不規則であり、急性障害を制御するのにはあまり適しない。市場における経口剤形は、大多数がGI送達用に設計されている。口腔粘膜を通して送達するための経口剤形は、比較的わずかしか設計されていない。
本開示のスフェンタニル剤形の、対象への単回舌下投与は、次の1つまたはそれ以上の結果をもたらす:50%より大きいバイオアベイラビリティ;40%より小さい変動係数を有するAUCinf;40%より小さい変動係数を有するTmax;Cmaxと剤形中のスフェンタニル量との間の線形関係;AUCinfと剤形中のスフェンタニル量との間の線形関係。
I.はじめに
スフェンタニル含有小容量剤形を、経口腔粘膜的に、例えば、舌下に投与するための組成物、方法、システム、キットおよび投薬デバイスが提供される。剤形の経口腔粘膜投与においては、唾液反応が最小限に抑えられ、従って薬物の大部分が口腔粘膜を通して送達されるほど、GI管への薬物送達は最小限に抑えられる。本小容量剤形は、口腔粘膜への付着を容易にする生体接着特性を有し、かくして嚥下による経口摂取および非効率的な送達のリスクを最小限に抑える。
用語「活性薬剤」または「活性な」は、本明細書では用語「薬物」と交互に用いることができ、任意の治療用活性薬剤を指す意図を有する。
本請求項の小容量経口腔粘膜薬物剤形は、口腔における薬物送達を意図した従来のより大きい剤形と比較して、唾液応答の低減をもたらす。
オピオイド類は、疼痛の処置のために広く用いられており、一般に静脈内、経口、硬膜外、経皮、直腸内および筋肉内に送達される。モルヒネおよびその類似体は、一般に静脈内に送達され、激痛、慢性痛、および急性痛に対して有効である。しかし、これらは、適切に用いられないと激しい呼吸抑制作用をもつこともあり、さらに乱用される可能性が高い難点がある。純粋にオピオイド類の過剰摂取からくる罹患率および死亡率の主な原因は、呼吸器合併症によるものである。
本請求項の剤形における活性薬剤は、単独の、またはアルフェンタニル、フェンタニル、ロフェンタニル、カルフェンタニル、レミフェンタニル、トレフェンタニル、またはミルフェンタニルのようなスフェンタニル同族体と組み合わせたスフェンタニルである。好ましい実施形態においては、スフェンタニル単独の活性薬剤である。スフェンタニルは、本請求項の剤形において多くの製剤のいずれかで提供することができる。スフェンタニルは、クエン酸スフェンタニル、スフェンタニル塩基、またはそれらの組み合わせとして提供されるとよい。
スフェンタニルの同族体は、ここに記載される組成物、方法およびシステムに用途が見い出され、その例は、アルフェンタニル、ロフェンタニル、カルフェンタニル、レミフェンタニル、トレフェンタニルまたはミルフェンタニルを含む。
最新の治療法により、患者が管理する患者管理鎮痛法(PCA)、硬膜外持続点滴(CEI)、他のタイプの急性痛制御、緩和ケアと疼痛の制御、および在宅患者の疼痛制御を一般に含む多くの治療介入を用いて、疼痛の制御が試みられている。これらの方法が収める成功の度合は、制御の持続期間、治療の容易さ、および安全性対副作用の観点から様々である。
本明細書は、本請求項の小容量剤形を用いて、スフェンタニルを舌下経路により投与する研究に基づいて、ヒトで得られた薬物動態データを提供する。
本請求項の剤形、方法、およびシステムは、疼痛の処置のための経口腔粘膜、例えば、舌下経路によるスフェンタニルの送達に有用性を見い出す。小容量経口腔粘膜剤形は、高いバイオアベイラビリティ、Tmaxの低い変動性、Cmaxの低い変動性、およびAUCの低い変動性を提供する。本剤形は、治療域内の持続的血漿中レベルも提供する。
(a)本請求項のスフェンタニル剤形を投与した後の対象における血漿中スフェンタニルレベルと、剤形中のスフェンタニル量との間に線形関係がある;
(b)本請求項のスフェンタニル剤形の対象への単回舌下投与は、変動係数が40%より小さいAUCinfをもたらす;
(c)本請求項のスフェンタニル剤形の対象への単回または繰り返し舌下投与は、変動係数が40%より小さいTmaxをもたらす;
(d)本請求項のスフェンタニル剤形の対象への繰り返し舌下投与は、該対象への単回舌下投与後より大きいバイオアベイラビリティをもたらす;
(e)本請求項のスフェンタニル剤形の繰り返し舌下投与後のTmaxと前回の舌下投与の時間との差は、該対象への単回舌下投与後のTmaxより短い;
(f)Cmaxと剤形中のスフェンタニル量との間に線形関係がある;
(g)AUCinfと剤形中のスフェンタニル量との間に線形関係がある;および
(h)10または15mcgの舌下スフェンタニル剤形の複数回投与後の定常状態における最高予測スフェンタニル濃度は、予測可能であり、安全なロックアウト時間の正確な決定、従って安全で有効な疼痛の処置を可能にする。
小容量薬物剤形を経口腔粘膜投与するための投与デバイスおよびシステムが提供される。本投与デバイスは、典型的にハンドヘルドかつポータブルで、投与端を有するハウジングを備えており、一般に該投薬端は、唾液の進入阻止または遅延および/または水分制御手段を提供するシュラウドのついた口吻部を有する。本投与デバイスは、ロックアウト手段およびユーザー識別手段のような安全機能をさらに提供する。
いくつかの実施形態において、本請求項の投与デバイスは、該投与デバイス中への唾液の進入および水分の進入を最小限に抑えるか、またはなくすための手段を備える:(1)中にある剤形を濡らすのを回避すること;(2)中にある剤形が乾燥を保つように、投与デバイスに入るいかなる唾液も分離すること;(3)剤形が乾燥を保つように、投与デバイスに入るいかなる唾液も吸収または吸着すること;(4)剤形を気相および液相の水分から保護するために、唾液および水分がデバイスに入るのを阻止すること、または(5)それらの任意の組み合わせ。
図15A〜Dは、例となる投与デバイスに用いるための一連のフローダイアグラムでありプッシャー・ロジックが示されているが、図15は、搭載機能を示す;図15Bは、デバイスキャリブレーション・ロジックフローを示す。図16に関して、プッシュロッド51は、ポジション65から進んで、ポジション63で配送錠剤69を拾い上げ、さらにポジション61に進む。ポジション61において、デバイスは、配送錠剤69および/またはプッシュロッド51の存在を検出する。そうすることで、デバイスは、キャリブレーションされて、組み立て誤差、プッシュロッド長およびプッシュロッド端状態の変動に関わらず、配送錠剤69および/またはプッシュロッド51端の位置を知る。このキャリブレーションに続いて、プッシュロッド51は、配送錠剤69をポジション61から、配送錠剤69がデバイスから投与されるポジション57に進める。この動作の間に、デバイスは、配送錠剤69、プッシュロッド51、および薬物剤形67を識別することが可能である。配送錠剤は、デバイス・セットアップの間に新しいカートリッジから投与される最初のものなので、デバイスは、この識別によって、カートリッジが未使用なことを確認することができる。配送錠剤、プッシュロッド、および薬物剤形67を識別する手段を提供する機能は、光学的、物理的、RF、電子的(抵抗性、容量性など)または磁気的であってもよい。先述のポジション65およびポジション57からのプッシュロッド51の前進は、連続的または断続的であってもよく、ポジション61で物理的に停止する必要はない。プッシュロッド51は、次にポジション57からポジション59まで退いて、デバイス11を準備完了ポジションに置くとともに、プッシュロッド51は残りの剤形の下側に留まる。この位置で、プッシュロッド51は、剤形67がデバイス11から不用意に落下することを防ぐ。
本デバイスのさらなる実施形態は、使用履歴情報を蓄積する能力、およびかかる情報を伝達する能力を含む。デバイスは、一方向(ダウンロード)または双方向に情報伝達ができてもよい。例えば、USBまたは任意の他の通信接続のように、物理的に接続されたインターフェースを通じて蓄積情報をコンピュータにダウンロードすることによって、情報交換を達成することができる。代わりに、ワイヤレスシステムによって情報通信してもよい。
投与デバイスは自己キャリブレーションが可能であってもよく、または該デバイスは、手動でキャリブレーションできてもよい。このプロセスは、薬物剤形またはプッシュロッドと物理的に区別される、1つまたは複数の特徴を有する配送錠剤を用いることができる。これらの特徴は、デバイスキャリブレーション精度が、剤形またはプッシュロッドを用いて達成できるのと比べて向上するように設計することができる。区別される特徴は、物理的、光学的、無線周波数(RF)電子的または磁気的であってもよい。
一様態において、投与デバイスは、指紋リーダー、光学的網膜リーダー、音声認識システム、顔認識システム、歯インプリント認識システム、視覚認識システム、またはDNAリーダーのような、ユーザー識別のための検出手段を備える。投与デバイスは、投与リクエストが認可または無認可いずれのやり方でなされたかシステムが決定することを可能にする、1つまたはそれ以上のユーザー識別手段を用いることができる。可能性を有する多くの薬物および薬物剤形を有効に送達するためには、投与デバイスが、無認可の個人によって偶発的または意図的に用いられないことを確実にして、薬物の偶発的または意図的な転用を防ぐことが重要である。かかるユーザー識別システムは、一人またはそれ以上のユーザーを認識することができ、例えば、入院患者の病院環境において、投与デバイスは、それが処方された患者、並びに看護師および医師のような認可された医療提供者を認識するようにプログラムされることができる。外来患者の家庭環境においては、例えば、投与デバイスは、それが処方された患者に対してのみ応答することができる。
本投与デバイスは、ロックアウトを提供し、患者は、次の一定期間デバイスをロック解除するために、医師または他の認可された介護人と通信することを要求される。このように、デバイスおよびドックは、より十分な医師の監督およびケアマネジメントによって、安全な薬物投与を提供する。
本投与デバイスは、カートリッジを検出して識別する機械的、光学的(例えば、バーコード)、電子的(例えば、マイクロチップ)、磁気的、無線周波数、化学的、または他の手段によって、特定のカートリッジを認識する能力を提供することができる。例となる一実施形態において、薬物を含むカートリッジは、投与デバイスにおける1つのセンサまたはスイッチ、或いは一連のセンサまたはスイッチによって物理的に検出される、カートリッジ上の物理的キー入力細部を含む。さらに、本投与デバイスは、情報交換するためにカートリッジと一方向または双方向に通信することができる。かかる情報は、薬物名、投与力価、使用情報、ロックアウト期間、製造ロット番号、使用の適用、副作用、薬物間相互作用、製造日、有効期限、シリアルナンバー、カートリッジ内の用量数、または任意の他の関連情報を含むことができる。本投与デバイスは、使用日、医療提供者または他のユーザー識別、使用済み用量数などの情報を、読み取るのに加えてカートリッジに書き込むことができる。
ある実施形態において、本デバイスは、ポータブルまたは固定のドッキング・ステーションであって、本デバイスに問い合わせて、投薬の合間にそれをリセットし、適正にアクセスされていないときにはそれをロックして投薬法を制御することができる、ドッキング・ステーションを含む。本投薬デバイスは、医師または介護人と、ドックを通じて、或いは有線または無線の通信手段によって通信することができる。
いくつかの実施形態において、本投薬システムは、使用の間に投薬デバイスおよびポータブル・ドッキングFOBに再充電するための基地局を含む。この基地局は、多数の投与デバイスおよび/またはFOBの電池または燃料電池を同時に再充電することができる。投薬デバイスおよびFOBを再充電することに加えて、基地局は、次の機能性の1つまたはそれ以上を提供することができる:周辺デバイス、コンピュータまたはネットワークへの無線または有線による接続性;再充電しているデバイスの充電状態に関するフィードバック;投薬デバイスまたはFOBに関するデータを閲覧、追加、削除、または変更するためのインタフェース;多数の投薬デバイスおよび/またはFOB間のデータを同期させるための手段;並びに投薬デバイスおよび/またはFOBに関する診断テストを行なうための手段。
本発明は、薬物が所定の送達部位(例えば口、舌下の空間内など)に送達されるように、スフェンタニルを含む剤形を患者の口腔粘膜に送達するためのディスポーザブルなアプリケータを提供する。
IX.小容量スフェンタニル剤形をデバイスを用いて送達するための方法およびシステム
小容量スフェンタニル含有剤形を、デバイスを用いて送達するための方法およびシステムが提供される。図7は、小容量の薬物財形を投与するための投与デバイスまたはシステムに含むことができる様々な構成部分を図解する構造接続図を示し、分離したヘッド13、ボディー15およびカートリッジ17を有するデバイス、ポータブル・ドッキングFOB113、患者RFID 115および基地局117が含まれている。
デバイスヘッドおよびドックを再充電拠点で充電する。
患者ID、すなわち患者の医療記録番号がドックに入力される。
小容量スフェンタニル剤形の舌下投与後のバイオアベイラビリティおよび薬物動態の評価
実施例1A:すべての対象は、スフェンタニル5mcgの10分のIV点滴を受けた。1日のウォッシュアウト期間後に、各々の対象は、スフェンタニル2.5mcgを含む(浸食が遅い製剤を含む)剤形の単回舌下投与を受けた。続く2実験日に、用量を増加させて、各々の対象は、スフェンタニル5および10mcgを含む(浸食が遅い製剤を含む)剤形の投与を受けた。
小容量剤形の舌下投与後におけるスフェンタニルのバイオアベイラビリティおよび薬物動態のさらなる評価
実施例2A:対象に以下の投与を行った:舌下経路による5mcgのスフェンタニル溶液(N=2)、またはスフェンタニル5mcgの10分のIV点滴(N=10)、スフェンタニル(浸食がより速い製剤)10mcgを含む剤形の単回舌下投与、およびスフェンタニル(浸食がより速い製剤)10mcgを含む剤形の4回繰り返し舌下投薬。
デバイスを用いたスフェンタニル含有剤形の投与による外来患者環境での急性痛管理
薬剤師は、40スフェンタニル剤形を含む薬物カートリッジを投薬デバイスに搭載する。各々のカートリッジは、最初に投与される2つの錠剤となるように配置された、色のついた2つの初期化錠剤(「配送錠剤」と呼ばれる)を有する。デバイスは、安全で、かつ無認可ユーザーにはアクセスできないポート、ハッチ、またはドアのいずれかのカートリッジ搭載手段を有する。薬剤師は、カートリッジをデバイスに搭載した時点で、デバイスのアクセス・ポート、ハッチ、またはドアをロックする。薬剤師は、次にパーソナルまたは他のコンピュータに接続されたドックに、投与デバイスをドッキング・コネクターを用いて初めてドッキングさせ、続いてデバイスをプログラムする。プログラミングは、剤形の投与力価、デバイスに搭載された剤形数、処方された剤形の使用頻度、一日に使用すべき剤形数、現在の日時、好ましい言語、患者の識別に有効な親指の指紋または他の身元証明、およびデバイスの紛失・発見に備えた医師の識別情報をアップロードすることを含む。
デバイスを用いたスフェンタニル含有剤形の投与による入院患者環境での急性痛管理
手術後の患者は、外科手術後に急性痛の治療を必要とする。外科医は、投薬デバイスを用いて投与するために経口腔粘膜スフェンタニルを処方する。担当看護師は、処方オーダーを薬剤師または自動薬剤在庫管理システム(例えば、Pyxis)に持ち込み、舌下送達のためのスフェンタニル含有薬物カートリッジを得る。カートリッジは、ラベルが付いており、薬物ラベル情報を含むRFID電子タグを装備している。カートリッジは、ラベルが付いており、薬物ラベル情報を含むRFID電子タグを装備している。
デバイスおよびポータブル・ドックを用いたスフェンタニル含有剤形の投与による入院患者環境での急性痛管理
手術後の患者は、外科手術後に急性痛の治療を必要とする。外科医は、投薬デバイスを用いて投与するために経口腔粘膜スフェンタニルを処方する。担当看護師は、処方オーダーを薬剤師または自動薬剤在庫管理システム(例えば、Pyxis)に持ち込み、舌下送達のためのスフェンタニル含有薬物カートリッジを得る。カートリッジは、ラベルが付いており、薬物ラベル情報を含むRFID電子タグを装備している。カートリッジは、ラベルが付いており、薬物ラベル情報を含むRFID電子タグを装備している。カートリッジは、剤形スタックのうちの最初に送達される位置に配送錠剤または初期化錠剤を含む。
Claims (63)
- 対象に経口腔粘膜投与するための剤形であって、該剤形は、
約5から約100マイクログラム(mcg)までのスフェンタニルおよび生体接着性物質を備え、該生体接着性物質は該対象の該口腔粘膜への接着を提供し、30マイクロリットルより小さい容量または30mgより小さい質量を有する、
剤形。 - 前記剤形は、5mcg、10mcg、15mcg、20mcg、30mcg、40mcg、50mcg、60mcg、70mcg、80mcgおよび100mcgからなる群から選択されるスフェンタニルの用量を含む、請求項1に記載の薬物剤形。
- 前記剤形は、10mgより小さい質量または10μlより小さい容量を有する、請求項1に記載の剤形。
- 前記経口腔粘膜投与は舌下投与である、請求項1に記載の剤形。
- 前記経口腔粘膜投与は頬側投与である、請求項1に記載の剤形。
- 前記剤形の侵食時間は、30秒から、5分、10分、15分および30分からなる群から選択される時間までである、請求項1に記載の剤形。
- 前記剤形の侵食は、前記対象への舌下投与の、約6分後から約25分後に完了する、請求項4に記載の薬物剤形。
- 前記剤形は、該剤形中のスフェンタニルの総量の少なくとも55%、少なくとも60%、少なくとも65%、少なくとも70%、少なくとも75%、少なくとも80%、少なくとも85%、少なくとも90%、少なくとも95%、少なくとも98%、または少なくとも99%を舌下経路によって送達するのに有効である、請求項4に記載の薬物剤形。
- 前記剤形の対象への単回舌下投与は、50%より大きいバイオアベイラビリティをもたらす、請求項4に記載の薬物剤形。
- 前記剤形の対象への単回舌下投与は、60%より大きいバイオアベイラビリティをもたらす、請求項4に記載の薬物剤形。
- 前記剤形の対象への単回舌下投与は、70%より大きいバイオアベイラビリティをもたらす、請求項4に記載の薬物剤形。
- 前記剤形の対象への単回舌下投与は、80%より大きくバイオアベイラビリティをもたらす、請求項4に記載の薬物剤形。
- 前記剤形の対象への単回舌下投与は、変動係数が40%より小さいAUCinfをもたらす、請求項4に記載の薬物剤形。
- 前記剤形の対象への単回舌下投与は、変動係数が40%より小さいTmaxをもたらす、請求項4に記載の薬物剤形。
- 前記剤形の舌下投与後に、Cmaxと該剤形中のスフェンタニルの量との間に線形関係がある、請求項4に記載の薬物剤形。
- 前記剤形の舌下投与後に、AUCinfと該剤形中のスフェンタニルの量との間に線形関係がある、請求項4に記載の薬物剤形。
- 前記剤形の対象への繰り返し舌下投与後のバイオアベイラビリティは、前記対象への単回舌下投与後のバイオアベイラビリティより大きい、請求項4に記載の薬物剤形。
- 繰り返し舌下投与後のTmaxと前回の舌下投与時間との差が、前記対象への単回舌下投与後のTmaxより短い、請求項4に記載の薬物剤形。
- 前記剤形の対象への繰り返し舌下投与は、変動係数が40%より小さいTmaxをもたらす、請求項4に記載の薬物剤形。
- 前記剤形は、ロゼンジ、丸薬、錠剤、膜および細片からなる群から選択される、請求項1に記載の製剤。
- 前記剤形は錠剤である、請求項20に記載の剤形。
- 請求項1に記載の剤形を含む、単回用量アプリケータ(SDA)。
- 請求項9に記載の剤形を含む、単回用量アプリケータ(SDA)。
- 請求項17に記載の剤形を含む、単回用量アプリケータ(SDA)。
- 請求項18に記載の剤形を含む、単回用量アプリケータ(SDA)。
- 請求項1に記載の剤形を含む、投薬デバイス。
- 前記投薬デバイスは、唾液または水分の進入を防ぐか、または遅らせる手段、およびロックアウト機能を有する、請求項26に記載の投薬デバイス。
- 請求項9に記載の剤形を含む、投薬デバイス。
- 前記投薬デバイスは、唾液または水分の進入を防ぐか、または遅らせる手段、およびロックアウト機能を有する、請求項28に記載の投薬デバイス。
- 請求項17に記載の剤形を含む、投薬デバイス。
- 前記投薬デバイスは、唾液または水分の進入を防ぐか、または遅らせる手段、およびロックアウト機能を有する、請求項30に記載の投薬デバイス。
- 請求項18に記載の剤形を含む、投薬デバイス。
- 前記投薬デバイスは、唾液または水分の進入を防ぐか、または遅らせる手段、およびロックアウト機能を有する、請求項32に記載の投薬デバイス。
- 請求項4に記載の薬物剤形を対象に投与することによって疼痛を処置する方法であって、該薬物剤形の舌下投与後に、Cmaxと前記薬物剤形中のスフェンタニル量との間に線形関係がある、方法。
- 請求項4に記載の薬物剤形を対象に投与することによって疼痛を処置する方法であって、該対象へのスフェンタニルの単回舌下投与は、50%より大きいバイオアベイラビリティをもたらす、方法。
- 請求項4に記載の薬物剤形を対象に投与することによって疼痛を処置する方法であって、該薬物剤形の該対象への単回舌下投与は、変動係数が40%より小さいTmaxをもたらす、方法。
- 請求項4に記載の薬物剤形を対象に投与することによって疼痛を処置する方法であって、該薬物剤形の該対象への繰り返し舌下投与後のバイオアベイラビリティは、単回舌下投与後のバイオアベイラビリティより大きい、方法。
- 請求項4に記載の薬物剤形を対象に投与することによって疼痛を処置する方法であって、繰り返し舌下投与後のTmaxと前回の舌下投与時間との差は、該対象への単回舌下投与後のTmaxより短い、方法。
- 請求項4に記載の薬物剤形を対象に投与することによって疼痛を処置する方法であって、該薬物剤形の該対象への繰り返し舌下投与は、変動係数が40%より小さいTmaxをもたらす、方法。
- 請求項1に記載の薬物剤形を口腔粘膜上に配置する工程を包含する、疼痛を処置する方法であって、前記薬物剤形は投薬デバイスを用いて配置される、方法。
- 前記口腔粘膜は舌下の空間内にある、請求項40に記載の方法。
- 前記口腔粘膜は頬粘膜である、請求項40に記載の方法。
- 前記投与デバイスはハンドヘルドである、請求項40に記載の方法。
- 前記剤形の配置は患者によって制御される、請求項40に記載の方法。
- 前記投与デバイスは、唾液の進入を防ぐか、または遅らせる手段を有する投薬端、およびロックアウト機能を備える、請求項40に記載の方法
- 前記投与後に前記対象における疼痛の緩和が明らかである、請求項35に記載の疼痛を処置する方法。
- 前記疼痛は、急性痛、突出痛または術後痛である、請求項46に記載の方法。
- 前記投与後に前記対象における疼痛の緩和が明らかである、請求項37に記載の疼痛を処置する方法。
- 前記疼痛は、急性痛、突出痛または術後痛である、請求項48に記載の方法。
- 前記投与後に前記対象における疼痛の緩和が明らかである、請求項38に記載の疼痛を処置する方法。
- 前記疼痛は、急性痛、突出痛または術後痛である、請求項50に記載の方法。
- 前記投薬デバイスは、単回用量アプリケータ(SDA)である、請求項40に記載の疼痛を処置する方法。
- 前記投薬デバイスは、単回用量アプリケータ(SDA)である、請求項41に記載の疼痛を処置する方法。
- 生体接着性の薬物剤形を対象の舌下膜上に配置する方法であって、該方法は、
(a)請求項1に記載の薬物剤形を得る工程;および
(b)該薬物剤形を該舌下膜上に配置する工程
を包含し、該薬物剤形は該膜に接着する、
方法。 - 前記配置はデバイスなしに達成される、請求項48に記載の方法。
- 前記配置はデバイスを用いて達成される、請求項48に記載の方法。
- 前記デバイスは単回用量アプリケータである、請求項50に記載の方法。
- 固体薬物剤形として対象に舌下投与するための生体接着性スフェンタニル含有製剤であって、該製剤は、
(a)医薬活性量の秩序化していない薬物の混合物、および
(b)生体接着性物質であって、該生体接着性物質は該対象の口腔粘膜への接着をもたらす、生体接着性物質
を含み、、該薬物剤形の溶解はpHに依存しない、
製剤。 - 前記薬物剤形の溶解は、約4から8のpH範囲にわたってpHに依存しない、請求項52に記載の製剤。
- 前記製剤はステアリン酸をさらに含む、請求項52に記載の製剤。
- 前記薬物剤形は、ロゼンジ、丸薬、錠剤、膜および細片からなる群から選択される、請求項52に記載の製剤。
- 前記薬物剤形は錠剤である、請求項55に記載の製剤。
- 前記製剤は、約0.0004%から約0.04%までのスフェンタニル、例えば、0.0005%、0.001%、0.002%、0.003%、0.004%、0.006%、0.008%、0.01%、0.012%、0.014%または0.016%のスフェンタニルを含む、請求項52に記載の製剤。
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