JP2010523594A - プルランを含む速溶性医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
カプセル充填製剤は1以上の医薬品及び1以上の賦形剤を含む。カプセル充填製剤中に使用される例示的な医薬品は、以下に制限されないが、以下の1以上から選択される:
プルランフィルムの調製
この実施例において、安全(「GRAS」)な材料として一般に受け入れられている多様な材料を含むプルランフィルムを調製した。フィルムの物理的特性及びフィルムブレークスルー時間を測定した。
添加材料の量の変化
表1で最早のフィルムブレークスルー時間を有した10のフィルムを、それぞれの添加材料についてより高濃度でさらに調査した。最初の調査はプルラン量の10重量%であり、第2の調査はプルラン量の20重量%を使用して実施した。全実験において水は20グラムでありプルランは3グラムであった。フィルムブレークスルー時間を100ミクロンの厚みのフィルム用に標準化した。結果を、以下の表2にまとめる。表1のデータを参照のために含める。
添加材料の混合物
本研究では、以下の添加材料が、各プルランの量の10重量%での生じるフィルムの特性を決定するために一組にされた:(1)PVA及びグリセリン;(2)PVA及びソルビトール;(3)PVA及びポリデキストロース;(4)PVA及びマルトース;(5)PVA及びグルコン酸ラクトン;(6)ポリデキストロース及びグリセリン;(7)ポリデキストロース及びマルトース;(8)ポリデキストロース及びグルコン酸ラクトン;(9)ポリデキストロース及びソルビトール;(10)マルトース及びグリセリン;(11)グルコン酸ラクトン及びグリセリン;(12)ソルビトール及びグリセリン;(13)グルコン酸ラクトン及びソルビトール;(14)マルトース及びソルビトール;並びに(15)マルトース及びグルコン酸ラクトン。全ての実験において水は20グラムでありプルランは3グラムであった。フィルムブレークスルー時間は100ミクロンの厚みのフィルム用に標準化される。結果を表3にまとめる。
プルラン並びにグリセリン、マルトース、及びポリデキストロースの組み合わせを含むフィルム
本実施例の目的は、3つの添加材料の変動を組み込むことによって、先の実施例中で最速のフィルムブレークスルー時間を与えることである。本調査では、グリセリン、ポリデキストロース及びマルトースの量を、プルラン量の10から20重量%に変化させた。フィルムブレークスルー時間を100ミクロンの厚みのフィルム用に標準化した。結果を表4にまとめる。
プルラン並びに変動量のグリセリン、マルトース及びポリデキストロースを含むフィルム
本実施例ではグリセリン、ポリデキストロース、及びマルトースの量をプルラン量の10から15%に変化させて、フィルムの特性を比較した。フィルムブレークスルー時間を100ミクロンの厚みのフィルム用に標準化する。結果を表5にまとめる。
プルランカプセルの調製
本実施例では、カプセルシェル用成型としてピンバーを用いてプロトタイプのカプセルを調製した。ステンレス鋼のピンをカプセルボディー用に7.50mm(0.295インチ)及びカプセルキャップ用に7.55mm(0.297インチ)の直径に機械加工した。ピンバーを非常に反射性を有する表面になるまで磨いた。これらのピンバーは標準番号0のカプセルのサイズに近い。
先行技術のプルラン製剤との比較
本実施例では、米国特許第3,784,390号(Hayashibara Biochemical Laboratories, Incorporated, Okayama-ken, Japan)の実施例16に従って調製されたカプセルのフィルムブレークスルー時間を、本発明に従って調製されたそれらと比較させた。
フィルムのフィルムブレークスルー
フィルムブレークスルー調査を、本明細書に記載しかつ示したフィルムブレークスルー器具を用いて既に記述したのと同様の手順を用いて実施した。フィルムブレークスルー時間を100ミクロンのフィルムのそれ用に標準化させ、各フィルムに対して4回試験を繰り返した。結果を表10にまとめる。
プルランカプセルの予備的な内容物放出時間
テストカプセルをFormulation Sugar(Domino Specialty Ingredients)を圧縮してかつ錠剤化してDiPac(登録商標)Directで充填させた。放出試験をUSP溶解フラスコに水を満たして37℃で実施したが撹拌はしなかった。約0.5gの糖を各カプセルに添加した。
口の中でのカプセルの溶解調査
カプセルをDiPac(登録商標)を用いて前述したように調製し、口の中でのカプセルの完全なフィルム溶解時間に伴って記されるDiPac(登録商標)糖の最初の放出時間を測定した。表13にその結果をまとめる。
本発明の腸溶性コーティングされたカプセル及びCAPSUGELゼラチンカプセルの調製並びに薬剤放出時間の決定
カフェインをカプセルに添加するマーカー薬剤として選択した。50 gのDiPac(登録商標)Directly Compactable Sugar及び1.8 gのカフェインの混合物を混合し、各カプセル(製剤AまたはCAPSUGEL(登録商標)ゼラチン不透明、クリーム)を約518mgの混合物で充填させた。キャップをカプセルボディーの上に置き(いずれのカプセルもNo. 0のカプセルである)、Acryl-Eze(登録商標)アクリル腸溶性コーティングシステム(Colorcon)でコーティングした。表14は腸溶性コーティング溶液の材料を示す。
カプセル崩壊時間:先行技術のカプセルとの比較
カプセルを、表9に記載されるように、プルラン(106.5 g)、グリセリン(10.65 g)、ポリデキストロース(10.65 g)、マルトース(10.65 g)及びアセサルフェームK(1.065 g)を用いて、処方Aカプセル製剤を用いて調製した。他のカプセル製剤を、記載される以外は同じ処方を用いて調製した。例えば、マルトースの量を変化させ、あるいはマルトースを記載されるソルビトールもしくはラクトースで置換させた。カプセルを、プルラン(106.5 g)、グリセリン(10.65 g)、ポリデキストロース(10.65 g)及びソルビトール(21.3 g)を用いて処方Bカプセル製剤を用いて調製した。空のカプセルを23℃の、56%の相対湿度のオーブン中で、プラスチック容器中に保存した。カプセルを充填する1週間から3ヶ月前に製造した。カプセルを崩壊調査を実施した日に充填した。カプセルを、マンニトール(Mannogem 2080)を用いて充填させた。各ボディー(それぞれ3回測定)及びキャップ(それぞれ2回測定)の厚み、空ボディー及びキャップの重量、及び充填させたカプセルの重量を測定した。USP崩壊法を使用した。記載されるように、崩壊媒体は37℃または25℃で900mLの水であった。白色マンニトール顆粒が最初にカプセルから放出されて、崩壊媒体中に浮く時間を観察することにより、ブレークスルー時間を視覚的にモニターした。6つのカプセルの崩壊時間を各カプセルの製剤に対して測定した。結果を表16A、B及びCに示す。
カプセル溶解:先行技術のカプセルとの比較
カプセルを、表9に記載されるように、プルラン(106.5 g)、グリセリン(10.65 g)、ポリデキストロース(10.65 g)、マルトース(10.65 g)及びアセサルフェームK(1.065 g)を用いて、処方Aカプセル製剤を用いて調製した。空のカプセルを23℃の、56%の相対湿度のオーブン中で、プラスチック容器中に保存した。カプセルを試験する1週間から3ヶ月前に製造した。カプセルを銅線で満たすことによりカプセルを重くして、カプセルが溶解用容器の底に沈むようにさせた。USP溶解パドル法を50 rpmで使用した。溶解媒体は37℃で900mLの水であった。溶解時間を、200 nmでのブランクに対して標準化させて、15秒ごとに200 nmでUV吸光度によりモニターした。データは3回運転させた処方Aカプセル及び2回運転させたCapsugel NPcaps(登録商標)カプセルの平均を含む。データを図3に示す。溶解の初速度は処方Aカプセルに対して1分あたり30%であり、NPカプセルに対して1分あたり6.9%であった。これは処方Aカプセルに対して4倍以上早い係数である。
Claims (26)
- プルラン、可塑剤及び溶解促進剤を含む経口溶解カプセル。
- カプセルの総シェル固形物に対して、約60から約99重量%の量でプルランを含む請求項1に記載のカプセル。
- 前記可塑剤がポリオールである請求項1に記載のカプセル。
- 前記ポリオールがグリセロール、プロピレングリコール、ポリビニルアルコール、ソルビトール、プルロニック及びマルチトールからなる群の少なくとも1つから選択される請求項3に記載のカプセル。
- 前記可塑剤がグリセロールである請求項4に記載のカプセル。
- カプセルの総シェル固形物に対して、約0.1から約20重量%の量で可塑剤を含む請求項1に記載のカプセル。
- 前記溶解促進剤がマルトース、ラクトース、ソルビトール、マンニトール、グルコン酸ラクトン、キシリトール、マルチトール、及びイソマルトの少なくとも1つから選択される請求項1に記載のカプセル。
- 前記溶解促進剤がマルトース、ラクトース及びソルビトールの少なくとも1つから選択される請求項7に記載のカプセル。
- カプセルの総シェル固形物に対して、約0.1から約35重量%の量で溶解促進剤を含む請求項1に記載のカプセル。
- カプセルの総シェル固形物に対して、最高で約5重量%の甘味剤をさらに含む、請求項1に記載のカプセル。
- カプセルの総シェル固形物に対して、最高で約5重量%の香味剤をさらに含む、請求項1に記載のカプセル。
- カプセルの総シェル固形物に対して、最高で約5重量%の唾液分泌促進剤をさらに含む、請求項1に記載のカプセル。
- 補強剤をさらに含む請求項1に記載のカプセル。
- 前記補強剤がポリデキストロース、セルロース、セルロース誘導体、マルトデキストリン、グアーガム、ゼラチン、アルギン酸塩及びアラビアガムの少なくとも1つからなる群から選択される、請求項13に記載のカプセル。
- 前記補強剤がポリデキストロースである請求項14に記載のカプセル。
- カプセルシェルの幅が約50から約200マイクロメートルの範囲にある、請求項1に記載のカプセル。
- 患者の口腔内で30秒未満の標準化されたブレークスルーを有する、プルランを含む経口溶解カプセル。
- 37℃で水中で25秒未満の標準化されたブレークスルー時間を有する、プルランを含む経口溶解カプセル。
- 前記標準化されたブレークスルー時間が約20秒未満である請求項18に記載のカプセル。
- 前記標準化されたブレークスルー時間が約18秒未満である請求項18に記載のカプセル。
- 前記標準化されたブレークスルー時間が約15秒未満である請求項18に記載のカプセル。
- 前記標準化されたブレークスルー時間が約13秒未満である請求項18に記載のカプセル。
- 前記標準化されたブレークスルー時間が約11秒未満である請求項18に記載のカプセル。
- 約70-85重量%のプルラン、約5-10重量%のグリセリン、約5-10重量%のポリデキストロース、約5-10重量%のマルトース及び約0.5-2重量%のアセサルフェームを含む請求項18に記載のカプセル。
- 約65-75重量%のプルラン、約5-10重量%のグリセリン、約5-10重量%のポリデキストロース、及び約10-20重量%のソルビトールを含む請求項18に記載のカプセル。
- 硬質カプセルシェルを含む医薬組成物であって、前記カプセルシェルが
i. プルラン、
ii. 1以上の可塑剤、及び
iii. 1以上の溶解促進剤
を含んでなり、ここで、前記硬質カプセルシェルが、1以上の医薬品及び1以上の賦形剤を含むカプセル充填製剤で充填される、医薬組成物。
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