CN110898028A

CN110898028A - 一种组合物及其软胶囊囊壳

Info

Publication number: CN110898028A
Application number: CN201911338136.2A
Authority: CN
Inventors: 张旭光; 何健; 黄仪友; 殷光玲; 刘美娟
Original assignee: BY Health Co Ltd
Current assignee: BY Health Co Ltd
Priority date: 2019-12-23
Filing date: 2019-12-23
Publication date: 2020-03-24

Abstract

本发明公开了一种组合物及其软胶囊囊壳，该组合物包括聚乙烯醇、普鲁兰糖和糖醇。本发明以聚乙烯醇、普鲁兰糖和糖醇按特定配比组成的组合物，可以代替部分增稠剂（如明胶、卡拉胶、改性淀粉等）和增塑剂（甘油等），能有效改善现有软胶囊产品存在的易受热粘结、低温破囊，容易透气、透氧等问题，具有稳定性好，崩解时间短等优点。

Description

一种组合物及其软胶囊囊壳

技术领域

本发明涉及食品、保健品、医药工业生产等技术领域，具体涉及一种组合物及其软胶囊囊壳。

背景技术

明胶软胶囊技术在1930年代发明后开始被广泛应用，至今已有近90年的历史。现有的明胶软胶囊的局限性有如下方面：（一）由于明胶原料的来源主要是富含胶原蛋白的动物组织，而不同的动物物种都有潜在的安全性问题，例如疯牛病等动物传染性疾病；（二）由于明胶具有热可逆的特性，明胶软胶囊产品在温度比较高的情况下会出现粘连、破壳等问题，严重影响产品的稳定和质量；（三）明胶易发生交联反应，形成复杂的网状结构最终影响产品的品质，导致内容物溶出不合格以及崩解不合格等问题。

为了解决明胶类软胶囊的交联导致崩解不合格、受热后粘结成团、低温下破囊漏油以及透氧率高导致内容物氧化变质等问题，现有的解决方案主要围绕以卡拉胶、淀粉、甘油等作为主要的赋性材料，如CN 104337793 A 公开了一种以改性淀粉25-75%，卡拉胶10-30%，增塑剂10-25%，水40-50%，增稠剂2-12%组成的非明胶配方；此外还有CN 102100681 B公开了一种以4-10份卡拉胶，淀粉、糊精、甘油、山梨醇、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、水等组成的非明胶配方。以上专利虽然在一定程度上解决了明胶交联的问题，但由于替代材料本身的不足，如卡拉胶质量差异大，对工艺要求很高，且以甘油为主增塑剂的软胶囊产品存在容易受热粘结、低温破囊，容易透气、透氧等问题。

发明内容

为了克服上述现有技术的不足，本发明的首要目的在于提供一种组合物，该组合物能显著改善现有软胶囊存在的易黏粘、破囊、透氧等问题。

本发明的另一目的在于提供一种包含上述组合物的软胶囊囊壳。

本发明是通过以下技术方案实现：

一种组合物，其特征在于，包括聚乙烯醇、普鲁兰糖和糖醇。

本发明以聚乙烯醇、普鲁兰糖和糖醇组成的组合物，可以显著改善胶皮粘合性、延展性以及隔氧性能。在本发明组合物基础上，可以搭配改性淀粉、卡拉胶、明胶等不同增稠剂，以及甘油及（或）聚乙二醇等增塑剂，支持不同产品方案的胶囊产品，并可以显著改善明胶软胶囊、卡拉胶软胶囊、淀粉软胶囊存在的黏粘、破囊、透氧等问题。在本发明组合物基础上，可以根据增稠剂的类别、配比导致的粘度差异进行调整，从而适用不同产品方案的要求。

本发明通过研究表明，普鲁兰糖在降低软胶囊的透氧率方面有显著作用，随着添加量的增加，胶皮的隔氧性能提高，但同时由于囊皮脆性增加导致的破囊率升高。

此外，软胶囊的胶皮为混合体系，没有明显的熔点，属于玻璃态体系，胶皮的熔程随胶皮配方和成分比例的不同而有差异，胶皮配方中甘油占比的升高会降低胶皮体系的玻璃态转化温度，导致软胶囊容易受热黏连，影响产品的稳定性和应用。糖醇的加入有利于提高胶皮体系的玻璃态转化温度，解决软胶囊成品受热粘结情况，但随着糖醇占比的增加，糖醇在胶皮体系中析出的结晶会增加胶皮的脆性，导致软胶囊成品破囊率的增加。

由于软胶囊胶皮体系是以范德华力为主形成的空间网状物，受各原料占比、温度、湿度等影响，一般情况下，甘油在胶皮配方中的占比越高，胶液的流动性越好，越有利于展胶和提高胶皮的韧性，但不利的方面是高甘油占比的胶皮对氧气、水汽的隔绝性越差，并且胶皮的粘合力降低，影响胶皮的缝合性，最终的结果是影响软胶囊后期的稳定性，如软胶囊硬度降低、内容物酸价、过氧化值增加，软胶囊漏油率大幅提高等。聚乙烯醇PVA的加入有利于降低甘油等塑化剂的用量，使胶皮内部形成更加致密的空间网状结构，增加胶液的粘度，提高胶皮的缝合性能，以及提高胶皮对氧气、水汽的阻隔绝能力，进而提高内容物的稳定性。但聚乙烯醇PVA占比的增加会增加胶液的粘度，使胶皮的铺展困难，降低了工艺的适用性。

为更好的实现本发明的技术效果，通过对各主要影响因素的分析，本发明对聚乙烯醇、普鲁兰糖和糖醇的添加量进行了优化，具体过程如下：

（1）考察普鲁兰糖添加量对胶皮透氧率和破囊率的影响

考察普鲁兰糖不同添加量0、10%、20%、30%、40%、50%对胶皮透氧率和破囊率的影响，结果如图1所示：普鲁兰糖添加量对软胶囊的透氧率和破囊率有影响，随着普鲁兰糖添加量的增加，透氧率显著下降，当添加量达到20%以上时，透氧率趋于平缓；但同时随着普鲁兰糖占比的增加，软胶囊的破囊率有增加的趋势，当添加量达到40%以上时，破囊率快速上升。综合透氧率和破囊率的关系，普鲁兰糖合适的添加量为20-40%，优选比例范围是25-35%，在本含量范围内，软胶囊的破囊率低于3/10000，透湿率在1800（cm3/m2.d）以下。

（2）考察异山梨醇的添加量对胶皮玻璃态转化温度和破囊率的影响

考察异山梨醇不同添加量0、2.5%、5%、7.5%、10%、12.5%对胶皮玻璃态转化温度和破囊率的影响，结果如图2所示，异山梨醇的添加量对胶皮玻璃态转化温度和破囊率有比较明显的影响，随着异山梨醇添加量的增加，软胶囊的破囊率显著增加，根据曲线关系，异山梨醇合适的添加量范围是0-10%，优选添加量范围是5-7.5%，在本添加量下可以使胶皮的玻璃态转化温度升高2-4℃。

（3）考察聚乙烯醇PVA的添加量对胶液的粘度和胶皮透湿率的影响

考察聚乙烯醇PVA不同添加量5%、7.5%、10%、12.5%、15%、20%对胶液的粘度和胶皮透湿率的影响，结果如图3所示，聚乙烯醇PVA的添加量对胶液的粘度和胶皮透湿率有影响，随着PVA比例的增加，胶液的粘度快速上升，透湿率显著降低，但过高的粘度影响胶膜的延展，降低生产效率和胶皮的质量，因此聚乙烯醇PVA合适的添加量范围是7.5-15%，优选的比例范围是10-12.5%。

因此，作为进一步优选的技术方案，所述聚乙烯醇、普鲁兰糖和糖醇的质量比为：（7.5-15）：（20-40）：（0-10），更优选为聚乙烯醇、普鲁兰糖和糖醇的质量比为：（10-12.5）：（25-35）：（5-7.5）。

优选地，所述糖醇为山梨糖醇、麦芽糖醇、异山梨糖醇或木糖醇中的一种或几种的混合，更优选为异山梨糖醇。

本发明还提供了一种软胶囊囊壳，包含上述的组合物，所述组合物包括聚乙烯醇、普鲁兰糖和糖醇，优选地，所述聚乙烯醇、普鲁兰糖和糖醇的质量比为：（7.5-15）：（20-40）：（0-10），更优选为聚乙烯醇、普鲁兰糖和糖醇的质量比为：（10-12.5）：（25-35）：（5-7.5）。

作为进一步优选的技术方案，所述的一种软胶囊囊壳，还包含增稠剂、增塑剂和水。

优选地，所述增稠剂为改性淀粉、卡拉胶或明胶中的一种或几种的混合。

优选地，所述增塑剂为甘油或聚乙二醇中的一种或两种的混合。

本发明与现有技术相比，具有如下有益效果：

本发明以聚乙烯醇、普鲁兰糖和糖醇按特定配比组成的组合物，可以代替部分增稠剂（如明胶、卡拉胶、改性淀粉等）和增塑剂（甘油等），能有效改善现有软胶囊产品存在的易受热粘结、低温破囊，容易透气、透氧等问题，具有稳定性好，崩解时间短等优点。

附图说明

图1为普鲁兰糖添加量对透氧率和破囊率的影响；

图2为异山梨糖醇添加量对转化温度和破囊率的影响；

图3为PVA添加量对透湿和胶液粘度的影响。

具体实施方式

下面通过具体实施方式来进一步说明本发明，以下实施例为本发明具体的实施方式，但本发明的实施方式并不受下述实施例的限制。

本发明原料均来源于市购。

1 软胶囊规格：以PEG400作内容物，500mg/粒，橄榄型软胶囊；

2 胶皮力学性能及成品软胶囊评价方法

2.1透氧性测定：参考ASTM标准方法测透氧率。

2.2 膜透湿性测定：参考ASTM法测定。

2.3破囊率：将软胶囊置于0℃下放置48h，取出后进行跌落实验，计算破裂的软胶囊占比。

2.4粘结率：将软胶囊置于37℃，RT75%环境下放置90d，计算出现粘结的软胶囊的占比。

2.5崩解测定：将软胶囊置于37℃，RT75%环境下放置90d，按中国药典方法测定软胶囊的崩解时间。

实施例1：

为了阐述添加了本发明组合物的软胶囊相对普通明胶软胶囊在改善软胶囊特性上有显著优势，设计配方如表1所示，按<1软胶囊规格>及常规方法制备得到软胶囊样品，并根据<2胶皮力学性能及成品软胶囊评价方法>进行评价，结果如表1所示：

表1：

由表1结果可以看出，本发明实施例通过用组合物（10%PVA，25%普鲁兰糖，5%异

山梨糖醇）代替部分明胶和甘油，达到了大幅降低透氧率和透湿率的作用，升高了玻璃态转化温度，通过稳定性考察实验，证实了本发明组合物能有效改善软胶囊的破囊和粘结率，由于内容为聚乙二醇（PEG400），传统配方下的明胶软胶囊由于PEG400自身氧化引起了交联反应，因而崩解时限在60分钟以上，相比较下，本发明组合物配方有效的改善了胶皮体系结构，抑制了交联反应，因而有助于内容物的溶出，产品的崩解时间符合相应的法规要求。

实施例2：

为了阐述添加了本发明组合物的软胶囊相对普通卡拉胶-改性淀粉软胶囊在改善软胶囊特

性上有显著优势，设计配方如表2所示，按<1软胶囊规格>及常规方法制备得到软胶囊样品，并根据<2胶皮力学性能及成品软胶囊评价方法>进行评价，结果如表2所示：

表2

由表2结果可以看出，本发明用组合物（10%PVA，25%普鲁兰糖，5%异山梨糖醇）代

替大部分卡拉胶和改性淀粉，通过降低胶液的凝胶温度，增加胶皮的粘合能力，有效的解决了卡拉胶-改性淀粉软胶囊方案下的破囊率高，成品率低的问题，有效的降低了产品成本，且本组合物配方有效的改善了胶皮体系结构，提高了胶皮的玻璃态转化温度，降低了粘结率，以及崩解时间。

Claims

1.一种组合物，其特征在于，包括聚乙烯醇、普鲁兰糖和糖醇。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述聚乙烯醇、普鲁兰糖和糖醇的质量比为：（7.5-15）：（20-40）：（0-10）。

3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述聚乙烯醇、普鲁兰糖和糖醇的质量比为：（10-12.5）：（25-35）：（5-7.5）。

4.根据权利要求1-3任一项所述的一种组合物，其特征在于，所述糖醇为山梨糖醇、麦芽糖醇、异山梨糖醇或木糖醇中的一种或几种的混合，优选为异山梨糖醇。

5.一种软胶囊囊壳，包含权利要求1-4任一项所述的组合物。

6.根据权利要求5所述的一种软胶囊囊壳，其特征在于，还包含增稠剂、增塑剂和水。

7.根据权利要求6所述的一种软胶囊囊壳，其特征在于，所述增稠剂为改性淀粉、卡拉胶或明胶中的一种或几种的混合。

8.根据权利要求6所述的一种软胶囊囊壳，其特征在于，所述增塑剂为甘油或聚乙二醇中的一种或两种的混合。