JP2010518920A - 非付着性バイポーラフォーセプス - Google Patents

Abstract

使い捨てのバイポーラ電気外科フォーセプスは、フォーセプスの先端に体組織が付着するのを防止し、近位端および遠位端である両端を備えた長手部を有する１対の電極アームを、フォーセプスのアームの遠位端上の生体適合性金属の薄い層、およびフォーセプスのアームの近位端に永久的に固定されたバイポーラ導電体と共に含むように設計されている。

Description

本発明は、フォーセプス（鉗子またはピンセット）の先端に体組織が付着するのを防止するように設計された使い捨てのバイポーラ電気外科フォーセプスに関する。より詳細には、本発明は、近位端および遠位端である両端を備えた長手部を有する１対の電極アームを、フォーセプスのアームの遠位端上の生体適合性金属の薄い層、およびフォーセプスのアームの近位端に永久的に固定されたバイポーラ導電体と共に含む、使い捨ての組織難付着性を有するフォーセプスを対象とする。フォーセプスが構築される本方法は、フォーセプスを安価に製造することを可能にし、それによってフォーセプスを使い捨てにすることを可能にする。

バイポーラ電気外科フォーセプスは、通常、取り外し可能に取り付けられた導電体を有するようになされた近位端と、フォーセプスの使用中、体組織と接触し、体組織をその間で挟むまたはつまむ先端を備えた反対側の遠位端とを有する１対の電極アームを備えて構築される。患者の安全のため、体組織と接触するフォーセプスの先端部分は、体組織と反応しない生体適合性金属から構築または形成されることが必要とされる。従来技術のフォーセプスの構築において、フォーセプスの先端に一般的に使用される生体適合性材料は、ステンレス鋼、チタン、タングステン、および金または銀などの高価な金属である。フォーセプスの先端にこうした金属を使用することが、フォーセプスの製造コストの主な要因となる。

従来技術のフォーセプスの使用時には、フォーセプスの近位端に連結された導電体の一方は、電源に接続され、フォーセプスの近位端に連結された他方の導電体は、接地される。フォーセプスアームの対は、電極として機能する。体組織をアームの遠位端の先端の間に挟むように外科医によって手動でフォーセプスアームが操作されると、電流は、一方のフォーセプスアームから体組織を通って他方のフォーセプスアームに完全に流れる。フォーセプスの先端および体組織を通るこうした電流は、フォーセプスの先端およびその先端間に保持された体組織を加熱して組織を結合または凝固させる。

しかし、フォーセプスの先端内に生成された熱はまた、先端への体組織片の付着をもたらし得る。体組織片は、バイポーラ電気外科フォーセプスを使用する外科手術中、フォーセプスの先端上に堆積し得る。その結果、外科手術後のフォーセプスの殺菌は、その体組織を除去するためにフォーセプスの先端を擦るまたはそぎ落とすことを必要とする。先端をこのように擦り、そぎ落とすと、高価な生体適合性金属の一部が先端から除去される結果にもなり得る。ある一定の時間が過ぎ、フォーセプスを何度か使用しその後洗浄した後で、器具の使用時に生体適合性材料が体組織ともはや接触しなくなるほどの量の生体適合性材料がフォーセプスの先端から除去される恐れがある。この時点においては、器具は、もはや有用でなくなり、高価な器具の廃棄が必要となる。このため、廃棄された器具と交換するために別の高価な器具を購入することも必要となる。

フォーセプスの先端上に生体適合性金属の層を有する再使用可能なバイポーラフォーセプスに関連するさらなる欠点は、各々の使用後のフォーセプスの洗浄により、生体適合性金属の層とフォーセプス先端の間の接着力が弱くなる恐れがあるということである。フォーセプスの高温蒸気洗浄は、生体適合性金属とフォーセプス先端の接着力を弱める可能性がある。これは、フォーセプスを使用する外科手術後、体内、たとえば脳内などに異物材料を残す恐れがあることを示している。さらに、フォーセプスの化学洗浄はまた、層の化学組成の変化により、たとえば先端の層の変色または酸化など、フォーセプスの先端の金属層に悪影響を及ぼす可能性がある。

バイポーラ電気外科フォーセプスの耐用年数を延ばすために、フォーセプスの遠位端の先端における生体適合性金属の層の厚さまたは量が増大させられてきた。フォーセプスの遠位端の先端上の生体適合性金属の量を増大させると、先端を繰り返し殺菌し、擦り、そぎ落とすことによって生体適合性金属がフォーセプスの先端から磨滅するまでに、フォーセプスをより多くの回数、使用および殺菌することができる。しかし、フォーセプスの遠位端の先端上に使用される生体適合性金属の種類（すなわち、金、銀など）により、金属の厚さを増大させると、手術器具のコストが極めて増大する。

従来技術のバイポーラ電気外科フォーセプスのこれらの欠点を克服するために、フォーセプスの遠位端に生体適合性金属を提供するが、製造コストを低減し、１回の使用後にフォーセプスを廃棄することを可能にするような方法で構築されたバイポーラフォーセプスの新規の構造が必要とされる。

本発明は、使い捨ての組織難付着性を有するフォーセプスを提供する。使い捨てであるということは、具体的には、フォーセプスが、電気外科手術において１回だけ使用され、その１回の使用後に廃棄されるように設計されることを意味する。

フォーセプスは、第１および第２の細長い挟み部からなる。これらの挟み部は、同じ形状を有し、アルミニウムのブランクからレーザ切断され、その最終形状に機械加工されたものである。スタンピング、水ジェット切断、ＥＤＭ、プラズマ切断、または成形プロセスもまた、フォーセプスの挟み部を形成するのに使用され得る。

導電体は、挟み部の対の遠位端に圧着（ｃｒｉｍｐｅｄ）されている。挟み部は、その近位端において互いに固定され、導電体は、挟み部の近位端の周りにベースを形成するポッティング剤（ｐｏｔｔｉｎｇ ｍａｔｅｒｉａｌ）によって挟み部に固定されている。

挟み部の対の遠位端の先端には、生体適合性金属、好ましくは銀の層が付着される。製造コストを低減するため、生体適合性金属は、０．０１０インチ以下、好ましくは０．００２から０．００５インチの範囲の厚さを有する。このため、フォーセプスの構築に使用される高価な生体適合性金属の量は、従来技術のフォーセプスに使用されるものに比べ大幅に低減される。

フォーセプスをこうした方法で構築すると、その製造コストが低減され、１回の使用後にフォーセプスが廃棄されることが可能になる。

本発明のさらなる特徴が、以下の本発明の好ましい実施形態の詳細な説明および図において説明される。

本発明の使い捨てのフォーセプスの側面図である。 図１のフォーセプスの上部平面図である。 図１のフォーセプスの組立斜視図である。 フォーセプスの挟み部の一方の遠位端の拡大部分図である。

図１および図２は、使い捨ての組織難付着性を有する本発明のバイポーラフォーセプスのそれぞれの側部および上部の図を示している。フォーセプスは、具体的には、使い捨てのバイポーラ電気外科フォーセプスとなるように設計されている。代替の実施形態では、フォーセプスは、取り外し可能な使い捨ての先端を備えた再使用可能な電極挟み部を有するバイポーラ電気外科フォーセプスとして設計され得る。

図１〜図４は、フォーセプスの好ましい実施形態を示している。この実施形態は、基本的には、１対のフォーセプスの挟み部、すなわち電極１２、１４と、１対のバイポーラ導電コード１６、１８と、挟み部を互いに、およびコードと連結させるベース２０と、難付着性を有する先端層２２、２４とから構成される。以下で説明されるように、フォーセプスの構造は、簡易化され、フォーセプスの製造コストを低減し、１回の使用後のフォーセプスの廃棄を経済的に実現可能にするために最低数の部品を備える。さらに、以下で説明されるように、フォーセプスの製造コストをさらに低減し、フォーセプスの廃棄を経済的に実現可能にするために、フォーセプスの構築における高価な材料の使用が最小限に抑えられる。

フォーセプスの第１および第２の挟み部１２、１４は、互いの鏡像として構築される。この図では、第１の挟み部１２のみの構造が詳細に説明される。同じ参照番号が、挟み部１２、１４両方の構成要素部品を表示するために使用され、第２の挟み部１４の参照番号は、ダッシュ記号（’）によって補われる。挟み部１２は、中間部分２６と、近位端部分２８および遠位端部分３２である両端とを有する狭小の細長い長手部を備えて構築される。挟み部の中間部分２６は、フォーセプスを使用する外科医の片方の手によって安定して保持されるように成形され、寸法設定される。本発明の好ましい実施形態では、挟み部１２の長手部全体は、図示した挟み部の形状に合わせてレーザ切断される６０６１−Ｔ６アルミニウムのブランクから構築される。フォーセプスの代替の実施形態では、挟み部１２、１４は、全体的にステンレス鋼、全体的に黄銅、全体的にスズ、全体的に銅、あるいは全体的にこれらの材料の合金から構築されてよい。挟み部１２、１４はまた、プラスチック材料からも構築され得る。しかし、挟み部のプラスチックの実施形態は、挟み部が電気外科器具の電極として機能することを可能にするために、挟み部の長手部にわたって延びる導電体を必要とするはずである。しかし、フォーセプスの最適な非付着性能を達成するには、他の材料よりも全体的にアルミニウムから挟み部を構築するほうが好ましい。これは、アルミニウムの挟み部の高い熱伝導性によるものが大きい。

絶縁コーティング３４は、挟み部１２の中間部分２６を完全に覆っている。コーティング３４は、電気絶縁であり、また、熱絶縁でもよい。コーティング３４は、挟み部１２の中間部分２６のみを覆い、挟み部の近位端部分２８および挟み部の遠位端部分３２は、コーティング層３４から突出し、露出されたままである。使い捨てのフォーセプスの各々の挟み部１２には、再使用可能なフォーセプスの挟み部に付着されるものに比べ極めて薄い層の絶縁コーティング３４が付着される。フォーセプスは、使い捨てであることが意図されているため、絶縁コーティングのより薄い層は、使用中に層が磨り減るという懸念無しに使用され得る。絶縁コーティング３４のより薄い層を挟み部１２に付着すると、生産コストが低減され、目視および視覚によるアクセスが改善され、より厚い絶縁コーティングによって与えられる環境に対する熱遮断のための障壁が低減される。絶縁コーティング３４の主な目的は、迷走電流が健康な組織を損傷することを防止するために患者に対する電気絶縁をもたらすことである。

第１のバイポーラ導電コード１６および第２のバイポーラ導電コード１８は、第１の挟み部１２および第２の挟み部１４の近位端２８、２８’に連結される。２本のコード１６、１８は、同一の構造のものである。したがって、第１のコード１６のみの構造が、詳細に説明される。第１のコード１６の説明に使用される同じ参照番号はまた、第２のコード１８の構成要素部品を表示するのにも使用されるが、第２のコード１８の構成部分を表示する参照番号は、ダッシュ記号（’）によって補われる。コード１６の構造は、ほとんど従来のものである。コードは、絶縁体層３８によって覆われた導電ワイヤ３６を含有する。ワイヤ３６の近位端４２は、絶縁体層３８から延び、挟み部の近位端２８に電気的に接続される。図３を参照すると、ワイヤ３６の近位端４２は、挟み部の近位端２８内の穴４４から挿入されて圧着され、それによってコード１６が挟み部１２に機械的かつ電気的に固定される。コード１６は、挟み部１２からコードの遠位端の電気コネクタ４６まで延びる可撓性の細長い長手部を有する。コード１６、１８のこの長手部により、電気コネクタ４６、４６’が電源に接続されたときに外科医の手によって挟み部１２、１４が容易に操作されることが可能になる。最大限の可撓性をもたせるために、高いストランド数のワイヤがコード１６に使用される。ワイヤ１６を挟み部の近位端２８上に圧着することにより、コード上の取り外し可能なプラグに費やすコストが解消され、また、従来の連結ピンを挟み部１２のアルミニウムに取り付けることに伴う製造の困難さが克服される。

フォーセプス上に一体型の導電体コードを提供すると、フォーセプス上のオス型電気プラグに費やすコストおよび従来技術のバイポーラフォーセプスのメス型プラグレセプタを備えた取り外し可能な導電体コードが解消される。このため、従来技術のバイポーラフォーセプスに比べ、本発明のフォーセプスの製造コストが低減される。

ベース２０は、挟み部の近位端２８、２８’を互いに固定して連結させ、さらに、ワイヤの近位端４２、４２’を挟み部の近位端２８、２８’に固定する。ベースは、中空の内部を有するカップ形状のキャップ４８からなる。可撓性の電気絶縁材料、好ましくはビニールが、キャップの構築に使用される。カップ形状のキャップの底部には、１対の穴が設けられる。コード１６、１８は、キャップの内部および穴を通り抜けており、キャップ４８は、挟み部１２、１４の近位端２８、２８’に圧着されたコードワイヤ３６、３６’の近位端４２、４２’の上方に配置される。キャップ４６の内部は、挟み部１２、１４をその相対的位置で挟み部の近位端２８、２８’において固定して保持し、コード１６、１８を挟み部に固定して保持するエポキシ材料５２で封止される。このようにして、挟み部１２、１４およびコード１６、１８は、一体型の使い捨ての電気外科装置として形成される。フォーセプスとコードの間に取り外し可能なプラグコネクタを設けるコストが、解消される。コード１６、１６’は、キャップ４８の（外科医の手に保持される）底部または後部を起点として、フォーセプスの後部において望ましくないトルクが生成するのを回避するように外科医の腕の方向に自然に流れる。それに対して、ほとんどすべての再使用可能なフォーセプスは、フォーセプスの後部から真直ぐに出る終端を有する。このコードは、一般的な再使用可能なフォーセプスに取り付けられるとき、外科医の手における器具のバランスに悪影響を及ぼす。

本発明の好ましい実施形態における第１および第２の先端層２２、２４は、挟み部１２、１４の遠位端部分３２、３２’に付着された生体適合性金属の薄い層である。図４は、第１の挟み部１２の遠位端の先端３２上の材料２２の薄い第１の層を示している。第２の挟み部１４上の層２４は、第１の層２２と同じものである。本発明の好ましい実施形態では、挟み部の遠位端３２、３２’上の生体適合性材料の厚さ５４は、コストを低減するために最小限にとどめられており、０．０１０インチ以下のものである。より好ましくは、各々の挟み部の先端上の生体適合性材料の層の厚さは、０．００５インチ以下、あるいは０．０００５インチから０．００５インチの範囲のものである。生体適合性材料は、好ましくは純銀または純金である。生体適合性材料の層の０．００２から０．００５インチの厚さは、銀めっきプロセス用の仕様である。これより小さな厚さもまた許容可能であり、包装前に先端層が研磨されるときの一部の少量の材料の除去を考慮するために、０．００２から０．００５インチの厚さ範囲は、わずかにより控え目になるように選択される。アルミニウム、銅、またはタングステンの基板上の０．０００５インチほどの小ささの銀めっき厚さもまた、非付着性能をもたらし得ることが可能である。

挟み部の遠位端３２、３２’上の生体適合性金属の最小限の厚さにより、フォーセプスの構築に使用される材料コストが低減され、フォーセプスの製造コストが低減され、それによってフォーセプスを使い捨てにすることが可能になる。

本発明の使い捨ての組織難付着性を有するフォーセプスは、従来技術のバイポーラ電気外科フォーセプスと同じ方法で使用される。ただし、外科手術において本発明のフォーセプスが１回使用された後、このフォーセプスは、廃棄され、新しいフォーセプスと交換される。金属ブランクからレーザ切断された同一の対の挟み部を備え、一体型の導電体またはコードを備え、フォーセプスの遠位端上に生体適合性金属の非常に薄い層を備えたフォーセプスを構築することにより、フォーセプスの製造コストが低減され、１回の使用後のフォーセプスの廃棄が可能になる。使い捨ての一体型コードのフォーセプスのさらなる利点は、病院または診療所の発注者にとって好都合な要因であるということである。１つの品目名だけを発注すればよく、フォーセプスとの相互連結のためにそのフォーセプスと適合可能なコードを発注するという懸念は存在しない。このフォーセプスはまた、使い捨ての一体型コードの設計により、殺菌野の部品が最小限に抑えられるために手術スタッフにとっても好都合であり、器具をオートクレーブするための所要時間を短縮し、洗浄装置の耐用年数を長くすることによって洗浄スタッフにとって好都合なものとなる。

挟み部は、フォーセプスの１つの実施形態では全体的にアルミニウムから構築される。生体適合性に関する懸念が存在せず、そのような器具が外科手術で許される場合、アルミニウムは、単独で適切な非付着性能を短い時間もたらすことができる。しかし複数の凝固物が衝突した後は、アルミニウムの先端は、酸化され、導電性が大幅に低下し、したがって先端は、その自らの酸化層によってほとんど自己絶縁状態になるはずである。したがって、銀または金の層状の先端（非酸化生体適合性材料）が、アルミニウムフォーセプス上のコーティング層として使用される。銀の熱特性および金層の熱特性も、アルミニウムより優れている。先端層の厚さは、低コストで優れた性能をもたらすように選択されている。挟み部のアルミニウム構造によってもたらされるさらなる利点としては、低い材料コスト、より良好な可用性、高い熱伝導性、高い熱拡散性、低保温性、高い電気伝導性、非常に軽重量、ＭＲＩ互換性、適切な剛性および強度、ならびに非毒性があげられる。フォーセプスの構築に使用される他の材料は、これらの特性の独特な組合せを有さない。

本発明の使い捨てのバイポーラ電気外科フォーセプスが、フォーセプスの特定の実施形態を参照して説明されてきた。以下の特許請求の範囲によって提供される保護の意図された範囲から逸脱することなく、説明したフォーセプスに改変および変更が加えられ得ることを理解されたい。

Claims (20)

1. 各挟み部が、片方の手で保持されるように成形され寸法設定された中間の本体部分を有し、各挟み部が、互いに固定された近位端部分と、本体部分から挟み部のとがっている端部の先端まで延びる遠位端部分とを挟み部の本体部分の両端に有する、第１および第２の細長い挟み部と、
   挟み部の少なくとも１つの近位端部分に永久的に連結された導電体と、
   各層が０．０１０インチ未満の厚さを有し、それによってフォーセプスを使い捨てにすることを可能にする、各挟み部の先端上の生体適合性金属の層とを備える、使い捨ての組織難付着性を有するフォーセプス。
2. 厚さが０．０００５インチから０．００５インチの範囲である、各挟み部の先端上の生体適合性金属の層をさらに含む、請求項１に記載のフォーセプス。
3. 純銀である生体適合性金属をさらに含む、請求項２に記載のフォーセプス。
4. 純金である生体適合性金属をさらに含む、請求項２に記載のフォーセプス。
5. 全体的にアルミニウムから構築された第１および第２の挟み部をさらに備える、請求項１に記載のフォーセプス。
6. 第１および第２の挟み部の近位端部分および遠位端部分がコーティングから露出されている、第１および第２の挟み部の中間本体部分を覆う電気絶縁コーティングをさらに含む、請求項５に記載のフォーセプス。
7. 近位端および遠位端である両端を備えた細長い可撓性の長手部を有する１対の第１および第２の導電コードであって、第１および第２のコードの近位端が、第１および第２の挟み部のそれぞれの近位端部分に永久的に固定され、第１および第２のコードの遠位端が、その上に電気コネクタを有する、導電コードをさらに備える、請求項６に記載のフォーセプス。
8. 第１および第２の挟み部の近位端部分と、第１および第２のコードの近位端とを封入する電気絶縁材料のベースをさらに備える、請求項７に記載のフォーセプス。
9. ０．００５インチ以下である、各挟み部の先端上の生体適合性金属の層をさらに含む、請求項１に記載のフォーセプス。
10. 各挟み部が、片方の手で保持されるように成形され寸法設定された中間の本体部分を有し、各挟み部が、互いに固定された近位端部分と、遠位端部分とを挟み部の本体部分の両端に有する、全体的にアルミニウムから構築された第１および第２の細長い挟み部と、
    それぞれの第１および第２の挟み部の近位端部分に永久的に連結された第１および第２の導電コードであって、第１および第２の挟み部からそれぞれの第１および第２のコード上の第１および第２の電気コネクタまで延びる可撓性の長手部を各々が有する導電コードと、
    それぞれの第１および第２の挟み部の遠位端部分上の第１および第２の先端であって、挟み部のアルミニウム上において、０．０１０インチ以下の厚さを有する生体適合性金属の層から各々が構築されている先端とを備える、使い捨ての組織難付着性を有するフォーセプス。
11. 各々が、生体適合性金属の層のみからなる第１および第２の先端をさらに備える、請求項１０に記載のフォーセプス。
12. 厚さが０．００２インチから０．００５インチの範囲である各々の先端の生体適合性金属の層をさらに含む、請求項１０に記載のフォーセプス。
13. 純銀である生体適合性金属をさらに含む、請求項１０に記載のフォーセプス。
14. 純金である生体適合性金属をさらに含む、請求項１０に記載のフォーセプス。
15. 純アルミニウムであり、アルミニウム合金ではないアルミニウムをさらに含む、請求項１０に記載のフォーセプス。
16. 第１および第２の挟み部の近位端部分および遠位端部分がコーティングから露出されている、第１および第２の挟み部の中間本体部分を覆う電気絶縁コーティングをさらに含む、請求項１０に記載のフォーセプス。
17. 第１および第２の挟み部の近位端部分と、第１および第２のコードの近位端とを封入する電気絶縁材料のベースをさらに備える、請求項１０に記載のフォーセプス。
18. 各挟み部が、片方の手で保持されるように成形され寸法設定された中間の本体部分を有し、各挟み部が、近位端部分と、遠位端部分とを挟み部本体部分の両端に有する、第１および第２の細長い挟み部と、
    第１および第２の挟み部の中間本体部分を覆う電気絶縁材料のコーティングと、
    第１の挟み部の近位端部分に連結された第１の導電コードと、
    第２の挟み部の近位端に連結された第２の導電コードと、
    第１および第２の挟み部の近位端部分を封入し、それぞれの第１および第２の挟み部に連結された第１および第２のコードの部分を封入する電気絶縁材料のベースと、
    第１および第２の挟み部のそれぞれの遠位端部分上の生体適合性金属の第１および第２の層であって、０．０１０インチ以下の、第１および第２の挟み部のそれぞれの遠位端部分上の厚さを各々が有する層とを備える、使い捨ての組織難付着性を有するフォーセプス。
19. それぞれの第１および第２の挟み部に永久的に連結されたバイポーラコードである第１および第２のコードであって、挟み部からのコード長手部の両端において、挟み部から電気コネクタまで延びる可撓性の細長い長手部を有するコードをさらに備える、請求項１８に記載のフォーセプス。
20. 厚さが０．００２インチから０．００５インチの範囲である、各挟み部の先端上の生体適合性材料の層をさらに含む、請求項１９に記載のフォーセプス。

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