JP2010517713A - 非対称性の薬剤放出が制御されたコーティングを有する冠状動脈ステント - Google Patents
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Abstract
【解決手段】表面が剥き出しのステントと薬剤およびキャリアからなるコーティングとを含み、該コーティングが該表面が剥き出しのステントの外壁表面にコートされ、該コーティングが多層構造であり、該コーティング中の薬剤濃度が外側の層から内側の層へ向かって順に増大することを特徴とする、非対称性の薬剤放出が制御されたコーティングを有する冠状動脈ステント。
【選択図】なし
Description
従前の報告によれば、タキソール(特許文献1)、ラパマイシン、へパリン等の薬剤が上記ステントのコーティング中に使用され得る。これらの薬剤は、血管系が再狭窄するのを防ぐことにおいて有効である。しかしながら、これらの薬剤がコーティング中でキャリア材料と組み合わされて上記ステントにコートされる状況において、上記薬剤の用量ならびに上記薬剤の放出タイミングおよび放出率は臨床の要望を十分に満足させることができない。したがって、本発明においては、臨床の高まる要望を満足させるために、キャリア材料の選択および上記薬剤をコートするためのコーティングプロセスの選択を含む、これら公知の薬剤の使用方法がさらに検討される。
第一に、上記キャリアとしての材料は、上記薬剤が完全に放出された後、比較的迅速に消失し得るポリマー材料であり得る。第二に、上記キャリアとしての材料は、高度に生体適合性かつ血管非刺激性であり得る。第三に、上記キャリアとしての材料は、薬剤放出のタイミングおよび率を制御する能力を有し得る。第四に、上記薬剤キャリアの分解産物は、人体に対してごく僅かの副作用しか有さないか、または、人体に対して全く副作用を有さないことができる。
本発明においては、上記薬剤および薬剤キャリアは、コーティング用薬剤溶液中に処方される。次いで、該薬剤溶液は、スプレーコーティングまたは浸漬コーティングプロセスによって上記ステントの外壁表面にコートされる。
2.10gのランダム(ラクチド‐グリコリド)コポリマー(PLGA、分子量:100,000、ラクチド/グリコリドのモル比=70/30)をアセトン(0.5L)中に溶解した。該溶液の3分の2を分取し、その中にドセタキセル(0.46g)を添加した。該溶液の残りの3分の1中には、ドセタキセル(0.12g)を添加した。これら2つの溶液を、上記薬剤が溶解するまで、個別に攪拌し、次いで、個別にろ過して溶液No.1および溶液No.2を得た。
137μgのキャリア材料(PLGA、分子量:120,000、ラクチド/グリコリドのモル比=60/40)を使用したこと以外は実施例1と同様にして、薬剤被覆ステントを調製した。上記コーティングの外側の層中のドセタキセル含有量は8μgであり、上記コーティングの内側の層中のドセタキセル含有量は30μgであった。
193μgのキャリア材料(PLGA、分子量:50,000、ラクチド/グリコリドのモル比=80/20)を使用したこと以外は実施例1と同様にして、薬剤被覆ステントを調製した。上記コーティングの外側の層中のドセタキセル含有量は15μgであり、上記コーティングの内側の層中のドセタキセル含有量は45μgであった。
234μgのキャリア材料(PLGA、分子量:200,000、ラクチド/グリコリドのモル比=50/50)を使用したこと、および、上記コーティングの外側の層中にタキソールの薬剤を使用したこと以外は実施例1と同様にして、薬剤被覆ステントを調製した。上記コーティングの外側の層中のタキソール含有量は25μgであり、上記コーティングの内側の層中のドセタキセル含有量は40μgであった。
283μgのキャリア材料(PLGA、分子量:80,000、ラクチド/グリコリドのモル比=75/25)を使用したこと、および、上記コーティングを三層構造とし、その中において、上記コーティングの外側の層は、15μgの含有量でドセタキセルを使用し、上記コーティングの中間の層は、50μgの含有量でラパマイシンの薬剤を使用したこと以外は実施例1と同様にして、薬剤被覆ステントを調製した。上記コーティングの内側の層中のドセタキセル含有量は20μgであった。
212μgのキャリア材料(PLGA、分子量:200,000、ラクチド/グリコリドのモル比=25/75)を使用したこと以外は実施例1と同様にして、薬剤被覆ステントを調製した。上記コーティングは二層構造であり、その中において、上記コーティングの外側の層は、タキソールの薬剤を25μgの含有量で使用した。上記コーティングの内側の層中のタキソール含有量は85μgであった。
上記コーティングの外側の層が薬剤を含有しないPLGA(ラクチド/グリコリドのモル比=50/50、分子量:150,000)であること、上記コーティングの中間の層が55μgのドセタキセルを含むPLGA(ラクチド/グリコリドのモル比=70/30、分子量:100,000)であること、および、上記コーティングの内側の層が25μgのタキソールを含むPLGA(ラクチド/グリコリドのモル比=80/20、分子量:200,000)であること以外は実施例1と同様にして、薬剤被覆ステントを調製した。
2.10gのランダム(ラクチド‐グリコリド)コポリマー(PLGA、分子量:100,000、ラクチド/グリコリドのモル比=70/30)をアセトン(0.5L)中に溶解した。該溶液の3分の2を分取し、その中にタキソール(0.46g)を添加した。該溶液の残りの3分の1中には、タキソール(0.12g)を添加した。これら2つの溶液を、上記薬剤が溶解するまで、個別に攪拌し、次いで、個別にろ過して溶液No.1および溶液No.2を得た。
1.ステント移植
実験用動物は、体重が20kgから30kgに及ぶオスのミニブタであった。手術方法は人間の手術と同じである。通常の麻酔の後、大腿部の動脈切開術を該豚に行った。7Frカテーテルシースを大腿動脈に挿入した。上記カテーテルは、上記大腿動脈を介して左回旋枝口に到達した。ガイドワイヤーは、上記左回旋枝の中に到達した。エチレンオキシドによって殺菌した後、本発明の各実施例で調製したステントおよび対照のステントをバルーンカテーテル中に導入し、左回旋枝の中央部に到達させた。上記対照ステントは、上記中国特許第02100011.5.の実施例1において調製されたステント(キャリア材料:2500μg GLPA、ラクチド/グリコリドのモル比=50/50、50μg タキソール)であった。
上記ステントが移植された実験用豚の一部に、ステント移植後4週、8週、および12週にそれぞれ、血管造影を行った。詳しくは、局所的な消毒の後、大腿動脈が写し出されるように、豚の体の特定の部位を切開した。動脈シースおよび冠動脈診断カテーテルを大腿動脈に挿入し、大動脈を介して冠状動脈口に到達させた。冠状動脈血管造影をDSAを用いて行い、血管の最も細い部分の内腔径を測定し、最小内腔径として記録した。
試料採取および検出:上記ステントを5mlのバッファー(pH7.2)中に浸漬した後、37℃で薬剤放出実験を実施した。上記ステントを、浸漬後1週、2週、および12週にそれぞれ取り出し、蒸留水で洗浄し、次いで、40%メタノールを含む10ml比色管中に入れた。5分間振動して(120回/分)抽出した後、溶液中の薬剤含有量を高速液体クロマトグラフィー(HPLC)によって測定した。結果を薬剤の残留量とした。以下の式に基づいて計算を行った:
薬剤放出率=(薬剤のコーティング量−薬剤の残留量)/薬剤のコーティング量
M0の重量を有する表面が剥き出しの乾燥したステントを、薬剤を含まないポリマー溶液でコートした。溶媒を揮発させて重量が一定となった後、該ステントはM1の重量であった。該ステントを5mlのバッファー(pH7.2)中に浸漬し、次いで、37℃で分解試験を実施した。浸漬後4週、8週、および12週に、該ステントを取り出し、蒸留水で洗浄して、その後、一定の重量M2になるように乾燥させた。
ポリマー分解の重量損失率(%)=(M1−M2)/(M1−M0)×100
上記ステント移植後4週、8週、および12週に連続して上記血管造影を行った後、上記動物を殺処分とした。上記ステントが移植された冠状動脈を取り出した。ホルマリン固定後、病的な部位が内部に埋まっている硬組織を切り出した。該部位を普通の顕微鏡で観察し、コンピューター画像解析を行った。血管内膜過形成の平均領域を計算した。
2.上記各層において異なる薬剤濃度を有する多層構造のコーティングは、薬剤の制御可能な放出を可能にして、臨床の要望を満足させる。
3.薄い層で一度にコーティングを完了することにより、キャリアの用量を低減し得、上記キャリアに起因する血管の炎症を減少させ得る。
4.極めて有効なドセタキセルの使用は、上記投薬量および上記コーティング厚みを低減することによって副作用を減少させ得る。
5.上記薬剤キャリアは、生分解性材料から作られる。したがって、分解周期および薬剤放出率が、キャリアとしての上記コポリマーの構成要素の比および分子量を調整することにより管理され得、そのため、上記薬剤放出が制御され得る。
1.極めて有効な薬剤、特にドセタキセル、の使用は、最薄のコーティングを可能にし、そのために、血管の炎症が低減される。
2.上記キャリアとして使用される材料は生分解性であり、インビボで適用することを認可されており、上記薬剤が完全に放出された後速やかに消失し得る。
3.上記薬剤放出は、コーティング方式を変更することにより管理されて、制御された薬剤放出に対する臨床の要求を満足させる。
4.上記用いられる非対称性のコーティングは、血管内皮の再生的な修復を促進する。
5.血管再狭窄が有効に防止されて、後期の血栓症の発生を低減し得る。
6.本発明のステントは、合理的な構造を備えた薬剤被覆冠状動脈ステントである。
Claims (11)
- 表面が剥き出しのステントと薬剤およびキャリアからなるコーティングとを含み、該コーティングが該表面が剥き出しのステントの外壁表面にコートされ、該コーティングが多層構造であり、該コーティング中の薬剤濃度が外側の層から内側の層へ向かって順に増大することを特徴とする、非対称性の薬剤放出が制御されたコーティングを有する冠状動脈ステント。
- 前記コーティング中に使用される前記キャリアが、50,000〜200,000の分子量を有し、25〜80mol%のポリラクチド含有量を有するランダム(ラクチド‐グリコリド)コポリマーであることを特徴とする、請求項1に記載のステント。
- 前記コーティング中に使用される前記薬剤が、タキソール、ラパマイシン、ヘパリン、ドセタキセル、およびその組み合わせから選択される1つ以上であることを特徴とする、請求項1または2に記載のステント。
- 前記コーティング中に使用される前記薬剤が、ドセタキセル、あるいは、ドセタキセルとタキソール、ラパマイシンおよびヘパリンから選択される1つ以上との組み合わせであることを特徴とする、請求項3に記載のステント。
- 前記コーティングが、前記内側の層中に1〜50%の薬剤濃度、および前記外側の層中に0〜50%の薬剤濃度を有することを特徴とする、請求項1から4のいずれかに記載のステント。
- 前記コーティングが、前記外側の層から前記内側の層に向かって徐々に増大する活性薬剤濃度を有することを特徴とする、請求項1から5のいずれかに記載のステント。
- 前記ステントが、ステンレス鋼、ニッケル−チタニウム合金、または表面がチタニウムでコートされた金属を含むことを特徴とする、請求項1から6のいずれかに記載のステント。
- 前記コーティングの異なる層中に使用される前記薬剤が同一または異なっていることを特徴とする、請求項1から7のいずれかに記載のステント。
- 薬剤とキャリアとを含む多層構造のコーティングを、表面が剥き出しのステントの外壁表面にコートすること含むことを特徴とする、請求項1から8のいずれかに記載の非対称性の薬剤放出が制御されたコーティングを有する冠状動脈ステントを製造する方法。
- 以下の行為を含むことを特徴とする、請求項9に記載の方法:
前記薬剤キャリアを溶媒中に均一に溶解すること、
得られた溶液をいくつかの部分に分割し、次いで、前記薬剤をそれぞれに添加すること、
得られた混合物を前記薬剤が溶解するまで攪拌し、該混合物をろ過して、種々の薬剤溶液を得ること、
該種々の薬剤溶液を表面が剥き出しのステントの外壁表面に層毎にコートすること、
該溶媒を空気中に揮発させ、次いで、該溶媒を真空中、室温で48時間除去すること、および
エチレンオキシドで殺菌すること。 - 前記溶媒が、テトラヒドロフラン、アセトン、ジクロロメタン、またはクロロホルムを含むことを特徴とする、請求項9または10に記載の方法。
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