JP2010515511A - 腫瘍等の患部組織の処置のための装置および方法 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明の一態様によれば、腹腔鏡ポートなど、開口部を介して、腫瘍または他の組織の領域を処置する装置が提供される。
【解決手段】患部組織を処置する装置は、ハブ（２３）を介した中心シャフト（２２）に接続された複数のニードル（２１）を備え、各ニードルのハブへの接続はヒンジ機構を備え、ハブがカテーテルから押されるとニードルが開くことができる。ＲＦ電力が付与可能であり、組織は、ニードルによって画定された電極を介して処置可能である。
【選択図】図３

Description

本発明は、腫瘍等の患部組織の処置のための装置および方法に関するが、詳細には、切断すると多量に出血する（肝臓等の）組織体内の腫瘍に関するが、それらに限らない。

大量の血液供給のある組織（例えば肝臓）体内に腫瘍が生じたときに、重大かつ生命を脅かす可能性のある失血を防がなければならない場合には、切除による腫瘍の外科的除去には最大の注意を払う必要がある。従来は、切除を伴う肝臓の手術は開腹手技として行われており、その際、外科医は、切断面内のそれぞれの血管を閉鎖するために、結紮を行ったり、局所的に熱を加える必要がある。これは時間がかかり、難しい手技であると考えられ、近年、アブレーション等の他の手法が更に普及してきた。この文脈では、「アブレーション」は、腫瘍の中央に１本以上の細いニードルを挿入して、次に、これらのニードルを、例えば高周波エネルギーを使用することによって加熱して、腫瘍を内部から壊死させることを含む。腫瘍を完全に壊死させたら、腫瘍はそのまま残されるだけで、その切除は完全に不要となる。この目的のための代表的な従来技術の装置は、特許文献１（Ｒｉｔａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｉｎｃ．）に開示されている。

しかし、この手法には多くの問題がある。まず、腫瘍の全ての部分が壊死したかを外科医が確認するのが困難である。特許文献１に示されたような装置の加熱効果は均一でなく、腫瘍内の癌細胞のわずかな部分が、これらを壊死させるのに充分高温に昇温されないという現実的な懸念がある。このような部分は、大きな血管の近くにあるかその中にある可能性が非常に高いが、これは、血液自体が、この部分から熱を運び出して、そこを冷却する媒体として作用するからである。主要な血管の近くまたはその中に生きた癌細胞を残すことの結果は特に危険であるが、これは、この癌細胞は良好に血液供給を受け、最も成長を続けやすく、実際に急速に成長を続けるからであることが理解されよう。

従来技術の装置（特許文献２）は、中心ニードル／プローブを有する、実質的に直線状の円形配列されたニードルからなる円筒によって腫瘍が包囲される装置を用いて、この問題に取り組む。腫瘍は、円筒の外周によって分離された２つの円盤からなる円筒内にあると考えることができ、その円筒表面は、２段階または３段階で加熱される。すなわち、最初は外周、次いで円筒の両端部における上下の円盤が加熱される。最後に、腫瘍内部は、上側の円盤から下側の円盤への領域を介して、中心ニードルの絶縁されていない部分を段階的に移動させることによって加熱されうる。

外側から内側に向けて腫瘍を加熱するアプローチは、腫瘍の端部を構成する生存する癌細胞が特定的に破壊されることを保証する利点を有する。これに反して、特許文献３の図４に開示された従来技術の装置は、まず腫瘍の中心部を加熱し、十分に過熱されなかった腫瘍の端部の懸念が存在する。

肌の小さな部位を介して、最小限の侵襲的アプローチを用いて、一部の腫瘍を処置する必要性が存在する。装置は、人体の小さな開口部、典型的には直径１０ｍｍを通過し、ニードルがその開口部よりも大きい直径の円筒を形成するように、次いで開く必要がある。従来技術の装置（特許文献４）は、配置されたときに、湾曲した形状を採用するように実行可能な柔軟性のあるニードルを用い、それにより、ニードルが開口部を通過可能な鞘内に収まっている場合よりも大きい直径を生成するように開く。このアプローチの１つの弱点は、ニードルが正確に配置されるように柔軟である必要があるので、組織に挿入された場合に歪んでしまう傾向があり、その結果、所望の形状配置が維持されない。

特許文献５において、伸長または折り畳まれ得る装置が管を導き、ニードルの電極はそこから排出される場合がある。さらなる高度に複雑な構造的支持ストラット（ｓｔｒｕｔ）のフレームワークは、様々なガイド管およびニードル電極を支持するために必要とされる。

米国特許第６，６６０，００２号明細書 国際公開第２００６／０９５１７１号パンフレット 米国特許第６，６８９，１２７号明細書 米国特許第６，６３２，２２１号明細書 米国特許出願第２００２／１２０２６０号明細書

本発明は、少なくともある程度、従来技術の問題を解決することを目的とする。

本発明の一態様によれば、腹腔鏡ポートなど、開口部を介して、腫瘍または他の組織の領域を処置する装置が提供される。装置は、鞘に折り込むことが可能な、連結されたニードルからなる。ニードルのアセンブリが鞘から押されると、ニードルは展開し、遠位部分は、その鞘よりも大きい直径を有する円筒の表面上に置かれる。ニードルのその部分は剛性で、抵抗力のある組織に挿し込まれると、所望の形状配置を維持する。

本発明のさらなる態様は、細長の鞘（または内腔）内のニードルのアセンブリを備える装置を提供することと、鞘に沿っておよび鞘から、アセンブリを移動させることと、ニードルのアセンブリを伸長された構成へと展開することであって、ニードルの遠位部分は、鞘よりも大きい幅を有する本体を形成する、こととを含む、外科処置の方法を含む。好ましくは、ニードルは剛性であり、方法は、ニードルが曲がることなく、または略曲がることなく、組織へとニードルを突き通すと同時に、伸長された構成を維持することを含む。本方法は、折り畳みの構成内、例えば前記鞘内にある間、ニードル構造のニードルを、互いに略並行に維持することを含んでもよい。本方法は、ニードルの伸長された構成において、独立した、相互接続されたフレームワーク構造として、ニードルを維持することを含んでもよい。好ましい実施形態において、本方法は、ＲＦまたはマイクロ波エネルギーなどの電磁エネルギーをニードルに付与し、組織の領域内において、組織のアブレーション（ａｂｌａｔｉｏｎ）を生じさせることを含む。

本発明は、血管組織（例えば肝臓、胸、骨、肺、腎臓、膵臓、脾臓または子宮）内の非常に深い腫瘍の最小侵襲アブレーションの好ましい実施形態において特に利用可能である。典型的には、この装置および方法は、例えば、超音波、Ｘ線、ＭＲＩまたはＣＴなどの適切なイメージングシステムと共に使用される。この装置は、内視鏡のワーキングチャネルなどの他の内腔を介して、または、経皮的カテーテル法を用いて血管を介して、送達可能である。

この実施形態の非常に有用な用途は、外傷後の出血を止めることである。これは、例えば、交通事故後、あるいは、肝臓または腎臓の検査などのインターベンショナル・ラジオロジー後の出血などがあり得る。

本装置および方法は、問題となっている腫瘍または組織の周囲または付近の組織の外皮をアブレーションするために用いてもよい。外皮は、その外皮が、壊死させる組織または腫瘍への血流を遮断するのに充分広ければ、組織または腫瘍を完全に取り囲んでいる必要はない。

装置は、基端部に操作ハンドル、および組織を穿通する遠位端を有するカテーテルを有しうる。カテーテルは、少なくとも内部腔を有してもよく、その内側には、供給されるエネルギー源によって、ＲＦ電極またはマイクロ波ケージとして機能する１つ以上のニードルのアセンブリがある。各々のニードルのアセンブリは、ヒンジで連結された接合部を用いて連結されてもよく、配置されると展開することができる。ニードルのアセンブリの各セットは、展開するように配置されてもよく、標的の部位を囲む円筒形のケージを生成する。カテーテルは、２つ以上の内腔を有してもよく、追加の内腔は、ニードルのアセンブリのさらなるセット、中心ニードル電極、吸引器の管、あるいは、ブレードまたは鉗子などの組織除去装置を収容してもよい。

ニードルは、装置内（装置内の鞘または内腔）でスライド可能であってもよく、ヒンジ機構によって接続された２つ以上の部分から成ってもよく、ニードルは、カテーテルから押された場合に、カテーテルの内腔に折り込まれることができ、そして展開されることができ、その結果、ニードルは外側に広がって、円筒形配置を形成する。ワイヤはニードルに接続されてもよく、ＲＦまたはマイクロ波がニードルに付与される。いったんニードルが組織に配置されると、ＲＦまたはマイクロ波エネルギーが付与され、標的の部位を囲む組織を凝固させ、壊死させてもよい。

本発明のさらなる態様によれば、エネルギーを器官または他の組織に付与するために、少なくとも１つの電極を有する電極構造であって、細長の支持部上に支持される、電極構造と、電極が細長の支持部に対して略並行である折り畳みの構成から、少なくとも１つの伸長された構成へ、電極を押すようにユーザが操作可能である伸長システムとを備える、エネルギーを器官または他の組織に付与するためのエネルギー付与装置が提供される。これは、シンプルで効果的な構造システムがこの装置を伸長することを提供し得る利点を有する。

各電極はニードルを備えてもよい。

各ニードルは、組織を貫くために、鋭利な遠位端を有してもよい。

各ニードルは剛性であってもよい。これにより、各ニードルは、略曲げられることなく組織へ挿し込まれることが可能となり、これにより、外科医／手術者が所望されない場合に、ニードルでの貫通による切除／スライスを回避することができる。

各ニードルは、折り畳みの構成において直線状であってもよい。各ニードルは、伸長された構成において直線状であってもよい。

各ニードルは、細長の導入用内腔を介して十分に延長可能であってもよい。この場合、伸長システムは、いったん導入用内腔を介して十分に延長されると、折り畳みの構成内にニードルを保持することができてもよい。それゆえ、外科医／手術者は、選択された時間に、この装置を伸長する時間を決定してもよく、その選択された時間は、ニードルの伸長が内腔／鞘から伸長した直後に起きる従来技術の配置構成とは対照的に、ニードルが内腔に十分に挿し込まれた後であってもよい。

複数のニードルが提供されてもよい。この場合、伸長システムは、折り畳みおよび伸長された構成において、ニードルを互いに略並行に維持するように構成されてもよい。これはスペースおよび複雑性を最小化する。伸長システムは、ニードルを共に接続し、および／または相互接続のストラットに接続する、ヒンジを含んでもよい。少なくとも１つのヒンジはニードルに沿った途中に配置されてもよい。

本発明のさらなる態様によれば、エネルギーを器官または他の組織に付与するために、少なくとも１つの電極を有する電極構造を提供することであって、電極構造は細長の支持部上に支持される、ことと、電極が細長の支持部に対して略並行である折り畳みの構成から、少なくとも１つの伸長された構成へ、電極構造を伸長することとを含む、エネルギーを器官または他の組織に付与するための方法が提供される。

本発明のさらなる態様によれば、エネルギーを器官または他の組織に付与するために、少なくとも１つの電極を有する電極構造であって、細長の支持部上に支持される、電極構造と、折り畳みの構成から少なくとも１つの伸長された構成へ電極を移動させるようにユーザが操作可能である伸長システムとを備え、電極構造は相互接続された構造的電極の独立したフレームワークである、エネルギーを器官または他の組織に付与するためのエネルギー付与装置が提供される。ガイドワイヤ、ならびにガイドワイヤおよび電極を支持するための追加のフレームワークは必要ない。

電極はニードルを備えてもよい。ニードルは、ヒンジおよび少なくとも１つの相互接続部材によって連結して相互接続されてもよい。相互接続部材は、ニードルに沿った途中の位置において、ニードルと連結して接続されてもよい。相互接続部材の一端は装置の中心接続部分に接続されてもよく、装置が伸長された構成へと伸長する間、中心接続部分の周囲を回転してもよい。

上述の態様において、付勢またはバネが、装置を、装置の伸長された構成へと付勢するために提供されてもよい。その装置は、装置／方法が操作される収縮性血管の周囲構造などによって付与された力に応答して、付勢に対して、伸長された構成から、少なくともある程度は折り畳むように構成されてもよい。

本発明は、様々な方法において、装置の様々な、好適な実施形態において実行されてもよく、本発明に従った方法は、添付の図面を参照し、例示として本明細書に記載される。

柔軟なニードルを有する従来技術の装置を示す。 十分に配置された、本発明の一実施形態を示す。 組織に挿入された、この実施形態を示す。 鞘内に折り込まれた場合の、この実施形態を示す。 部分的に配置された、装置の代替実施形態を示す。 十分に配置された、この実施形態を示す。 鞘に折り込まれた場合の、この実施形態を示す。 バネを組み込んだ、代替実施形態を示す。 図２の装置に類似する装置がステントに、電磁エネルギー、例えばＲＦまたはマイクロ波を接触および提供するために用いられてもよい実施形態を示す。 図２の装置に類似する装置がステントに、電磁エネルギー、例えばＲＦまたはマイクロ波を接触および提供するために用いられてもよい実施形態を示す。 図２の装置に類似する装置がステントに、電磁エネルギー、例えばＲＦまたはマイクロ波を接触および提供するために用いられてもよい実施形態を示す。 図２の装置に類似する装置がステントに、電磁エネルギー、例えばＲＦまたはマイクロ波を接触および提供するために用いられてもよい実施形態を示す。

米国特許第６，６３２，２２１号に開示された従来技術の装置が、配置された状態において図１に示される。ニードル２０は、図に示されるように、Ｓ形状に適合され、それらのニードルは円筒を形成する。鞘１２に引っ込んだ場合、ニードルはまっすぐに配置されるように変形する。この技術の１つの弱点は、ニードルが配置されたときに、変形するために柔軟である必要があるので、組織に挿入された場合に変形することである。

本発明の実施形態は図２に示される。２つ以上のニードル２１は剛性で、ハブ２３を介して中心シャフト２２に接続される。各々のニードル２１のハブ２３への接続は、ヒンジ機構を含み、ハブ２３がカテーテル２４から押されると、ニードル２１は開くことができる。ニードルはワイヤ２６と電子接続する。ニードルは、中心管２５に接続されたストラット（ｓｔｒｕｔ）２４によって規定された角度に保持され、ストラットとニードルとの間の接続点２７およびストラットと中心管との間の接続点２８は両方とも連結されている。中心管は、ハブ２３に対してスライド可能であり、中心管に対してニードルの角度を変更する。いったん配置されると、全体的な構成２１、２２、２３、２５、２６、２７、および２８は、カテーテル２４から押し出され得、ニードル２１は組織３１に挿入可能であり、図３に示すように、腫瘍３２または他の標的領域の周囲にニードルの円錐形の円筒を生成する。中心ニードル２９は、中心管２５を介して、腫瘍または標的領域の中心に挿入可能である。次いで、ＲＦ電力は、ニードルに接続するワイヤ２６を介して、異なるニードルの組み合わせに亘って付与されることができ、ニードル２１によって画定された、処置された領域の周囲は、加熱可能である。例えば、ｒｆ電力は一連の電極の対に連続して切り替えられてもよく、ニードルによって画定された環を加熱する。腫瘍または標的領域の内部は、中心ニードル２９をＲＦ発生器の１つの極性に接続し、外側のニードルの１つ以上を他の極性に接続することによって加熱されてもよい。ニードルへの接続の他の組み合わせが実施されてもよいことは当業者には明らかである。

同様の装置はまた、内腔または空洞内に用いられることができ、ニードルは空洞の内壁と接触して電気接触が起こり、ＲＦ電力をその空洞の内壁に付与する。空洞は血管腔であってもよく、その場合、ＲＦ電力が血管壁に付与され、または金属ステントの内部であってもよく、その場合は、ステントはＲＦ電極として作用し、ＲＦ電力はステントに隣接する組織に付与される。

図４は、同様の装置を示し、中心ハブ２３が引っ込んだ場合、ストラット２４はニードル２１に並行して配置される。これにより、装置はカテーテル２４内に収容可能である。この構成において、装置は、標準的な腹腔鏡（ｌａｐａｒａｓｃｏｐｉｃ）アクセスポートまたは経皮的血管アクセス経路を介して、体内に挿入可能である。

図５は、代替実施形態を示す。２つのセットのストラット４１および４２がある。ストラットは、管４４に接続された２つのハブ４３に接続される。ストラットは、ヒンジ機構を介してニードル４５に接続される。半剛性のワイヤ４６はニードルに接続され、カテーテル２４内を移動する。この実施形態は、ニードルが組織を貫通したとき、並行に維持される利点を有する。この装置は、管４４に対して、半剛性のワイヤ４６上において押すか、または引くことによって配置される。図５は部分的に配置された装置を示し、図６は、スペーサによって画定された、ニードル間における最大スペースを有して、十分に配置された同様の装置を示す。中心ニードルはまた、中心管４４を介して配置可能である。

図７は、引っ込んだ状態の同様の装置を示し、カテーテル２４内に収容可能である。これにより、その装置は、標準的な腹腔鏡アクセスポートまたは経皮的血管アクセス経路を介して、体内に挿入可能となる。

図８は、血管内における使用のための他の実施形態を示す。２つのハブ４３は、接続管５２と共に接続され、ハブおよび接続管は内部管５０をスライドする。ストラット４５に対するハブの位置は、位置決めハブ５３およびバネ５１に接続する外部ハブ５４を介して調節される。これは、血管が収縮した場合に、ストラットが血管の直径における変化に順応可能であるという利点を有する。

図２の装置と類似する図９から図１２の装置において、ニードルは、伝導性のステント３００と接触し、ＲＦまたはマイクロ波などの電磁エネルギーを供給するように伸長されてもよい。図に示すように、固定用の錐体（ｌｏｃｋｉｎｇ ｃｏｎｅ）を有する柔らかい先端が提供される。オペレータは、図９から図１２の示される工程をその順番に介して装置を変形させ、次いでステントを稼働させ、次いで、その装置を取り除くために、図９への工程を介して、その構成の逆を行う。図９は、ガイドワイヤのための柔らかい先端３１０、ニチノール・アーム電極３２０、外部スリーブ３２２、および負荷がかかる間、位置に固定されるアーム３２４を示す。図１０は、配置の開始を可能にするように解放される固定用の円錐３２６を示す。ニチノールの柔軟性のアームは電極として作用する。図１１は、中心環（ｐｉｖｏｔ ｃｏｌｌａｒ）３２８および固定環（ｆｉｘｅｄ ｃｏｌｌａｒ）３３０に、回転するステンレス鋼のタイバー（ｔｉｅ ｂａｒ）がどのように引き戻されるかを示す。

本明細書に開示された装置は、単極または双極であってもよい。アームは、交互極性および／または異極性を用いる操作のために配置されてもよい。これにより、より大きいアブレーション領域の作成を容易とすることが可能となってもよい。隣接するニードルは、互いに反対の極性を有する操作のために配置されてもよい。

様々な変更が、特許法に従った添付の特許請求の範囲によって規定された本発明の範囲から逸脱することなく記載された実施形態になされてもよい。

Claims (29)

1. エネルギーを器官または他の組織に付与するためのエネルギー付与装置であって、
   エネルギーを器官または他の組織に付与するために、少なくとも１つの電極を有する電極構造であって、前記電極構造は細長の支持部上に支持される、電極構造と、
   前記電極が前記細長の支持部に対して略並行である折り畳みの構成から、少なくとも１つの伸長された構成へ、前記電極を押すようにユーザが操作可能である伸長システムと
   を備える、エネルギー付与装置。
2. 各電極はニードルを備える、請求項１に記載の装置。
3. 各ニードルは、組織を貫くために、鋭利な遠位端を有する、請求項１または請求項２に記載の装置。
4. 各ニードルは剛性である、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の装置。
5. 各ニードルは前記折り畳みの構成において直線状である、請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の装置。
6. 各ニードルは前記伸長された構成において直線状である、請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の装置。
7. 各ニードルは細長の導入用内腔を介して十分に延長可能である、請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記伸長システムは、いったん前記導入用内腔を介して十分に延長されると、前記折り畳みの構成内に前記ニードルを保持することができる、請求項７に記載の装置。
9. 複数の前記ニードルが提供される、請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の装置。
10. 前記伸長システムは、前記折り畳みおよび伸長された構成において、前記ニードルを互いに略並行して維持するように構成される、請求項８に記載の装置。
11. 前記伸長システムは、前記ニードルを共に接続し、および／または前記ニードル間の相互接続ストラットに接続する、ヒンジを含む、請求項９または請求項１０に記載の装置。
12. 少なくとも１つの前記ヒンジは、前記ニードルに沿った途中に配置される、請求項１１に記載の装置。
13. エネルギーを器官または他の組織に付与するための方法であって、
    エネルギーを器官または他の組織に付与するために、少なくとも１つの電極を有する電極構造を提供することであって、前記電極構造は細長の支持部上に支持される、ことと、
    前記電極が前記細長の支持部に対して略並行である折り畳みの構成から、少なくとも１つの伸長された構成へ、前記電極構造を伸長することと
    を含む、方法。
14. エネルギーを器官または他の組織に付与するためのエネルギー付与装置であって、
    エネルギーを器官または他の組織に付与するために、少なくとも１つの電極を有する電極構造であって、前記電極構造は細長の支持部上に支持される、電極構造と、
    折り畳みの構成から少なくとも１つの伸長された構成へ前記電極を移動させるようにユーザが操作可能である伸長システムと
    を備え、前記電極構造は相互接続された構造的電極の独立したフレームワークを備える、エネルギー付与装置。
15. 前記電極はニードルを備える、請求項１４に記載の装置。
16. 前記ニードルはヒンジおよび少なくとも１つの相互接続部材によって連結して相互接続される、請求項１５に記載の装置。
17. 前記相互接続部材は、前記ニードルに沿った途中の位置において、前記ニードルと連結して接続される、請求項１６に記載の装置。
18. 前記相互接続部材の一端は前記装置の中心接続部分に接続され、前記装置が前記伸長された構成へと伸長する間、前記中心接続部分の周囲を回転するように構成される、請求項１７に記載の装置。
19. 付勢またはバネが、前記装置を、前記装置の伸長された構成へと付勢するために提供される、請求項１から請求項１２、および請求項１４から請求項１８のいずれか一項に記載の装置。
20. 前記装置／方法が開口される収縮性血管の周囲構造などによって付与された力に応答して、前記付勢に対して、前記伸長された構成から、少なくともある程度は折り畳むように構成される、請求項１９に記載の装置。
21. 腹腔鏡ポートなど、開口部から腫瘍または他の組織の領域を処置する装置であって、前記装置は、鞘に折り込むことができる、連結されたニードルを備える、装置。
22. 前記ニードルは、前記鞘から押されるように配置されるニードルのアセンブリとして構成され、前記ニードルが展開すると、前記ニードルの遠位部分が前記鞘よりも大きい直径を有する円筒の表面上に配置される、請求項２１に記載の装置。
23. 前記ニードルの前記部分は剛性で、抵抗力のある組織に突き通した場合でも、所望の形状配置を維持する、請求項２２に記載の装置。
24. 細長の鞘（または内腔）内にニードルのアセンブリを備える装置を提供することと、
    前記鞘に沿っておよび前記鞘から、前記アセンブリを移動させることと、
    前記ニードルのアセンブリを伸長された構成へと展開することであって、前記ニードルの遠位部分は、前記鞘よりも大きい幅を有する本体を形成する、ことと
    を含む、外科処置の方法。
25. 前記ニードルは剛性であり、
    前記方法は、前記ニードルが曲がることなく、または略曲がることなく、組織へと前記ニードルを突き通すと同時に、前記伸長された構成を維持することを含む、請求項２４に記載の方法。
26. 折り畳みの構成（例えば前記鞘内）の間、ニードル構造のニードルを、互いに略並行に維持することを含む、請求項２４または請求項２５に記載の方法。
27. 前記ニードルの前記伸長された構成において、独立した相互接続されたフレーム構造として、前記ニードルを維持することを含む、請求項２４から請求項２６のいずれか一項に記載の方法。
28. ＲＦまたはマイクロ波エネルギーなどの電磁エネルギーを前記ニードルに付与し、組織の領域内において、前記組織のアブレーションを生じさせることを含む、請求項２４から請求項２７のいずれか一項に記載の方法。
29. 隣接するニードルが交互極性を用いて操作するために配置されている構造において、前記ニードルが電極として作用するように構成される、請求項９または請求項１５、あるいはそれらのうちの１つに従属する他の請求項に記載の装置。

Images