CN113164199A - 重塑组织的装置和方法 - Google Patents

Abstract

用于减小跳动心脏中心脏瓣膜环大小的装置和微创方法。该方法的实施例可以包括将能量输送导管推进到心脏接近心脏瓣膜环，能量输送导管具有至少两个电极。然后推进两个电极，使得两个电极彼此相距一定距离刺入心脏瓣膜环。该方法还包括对两个电极中的至少一个施加逼近力，从而减小两个电极之间的距离，并在至少两个电极之间施加能量，从而在逼近力的方向上加热和收缩所述瓣环。

Description

重塑组织的装置和方法

相关申请交叉引用

本技术涉及用于重塑组织的RF装置。本文公开的装置和方法对于收缩胶原组织具有广泛的适用性，特别是它们非常适合于重塑心脏组织(例如，心脏瓣膜环和腱索)，以减小通过瓣膜的反流以及增强瓣膜能力。

背景技术

二尖瓣瓣环扩张是二尖瓣疾病的常见特征，尤其是在功能性或继发性二尖瓣疾病中。当瓣环扩张时，瓣叶被拉开，直到边缘不再在心缩期接合而导致反流。减小瓣环的总周长是成功的二尖瓣修复手术最常见因素之一。这可以通过外科手术将二尖瓣瓣环缝接到直径小于该瓣环的瓣环成形环。这会永久性地减小二尖瓣瓣环的周长，但它需要涉及严重创伤，发病率，和恢复时间的开放或微创外科手术。

许多不同的基于导管的二尖瓣瓣环成形术构思已经被采用。例如，装置被放置在平行于二尖瓣瓣环的冠状窦中，或者一些锚栓被放置在二尖瓣瓣环中，然后被拉在一起。

一些技术已在尝试使用射频(RF)能量进行二尖瓣瓣环成形术。例如，电极环被贴在瓣环的心房表面，然后在成对的电极之间输送RF能量，以加热和收缩组织。另一项技术涉及驱动一对间隔开的电极至瓣环组织，并在电极之间输送RF能量以收缩瓣环组织。

其他技术通过导管输送RF能量来重塑组织以执行其他瓣膜修改，例如收缩腱索长度和收缩心脏瓣膜瓣叶组织本身。然而，这些技术也有诸如控制收缩程度的缺点。例如，二尖瓣具有精细和仔细雕刻般的组织特征，其可能仅需要在某些方向上被收缩。

化学诱导消融也已应用于二尖瓣。《美国生理学杂志》(American Journal ofPhysiology)披露了其中一项尝试，其标题为“二尖瓣瓣环和瓣叶肌消融：对瓣环和瓣叶动力学的影响(Ablation of mitral annular and leaflet muscle：effects on annularand leaflet dynamics)”，Tomasz A.Timek等，2003年10月1日，https：//doi.org/10.1152/ajpheart.00179.2003，文献服务检索系统(PubMed)12969884。

考虑到当前手术的困难，仍然需要简单，有效，和较少创伤的装置和方法来治疗机能失调的心脏瓣膜。

发明内容

一种用于减小跳动心脏中心脏瓣膜环大小的微创方法，包括：

a.将能量输送导管推进到心脏接近心脏瓣膜环，所述能量输送导管具有至少两个电极；

b.推进所述两个电极，使所述两个电极彼此相距一定距离刺入所述心脏瓣膜环；

c.对所述两个电极中的至少一个施加逼近力，从而减小所述两个电极之间的距离；以及

d.在所述至少两个电极之间施加能量，从而在所述逼近力的方向上加热和收缩所述瓣环。

在前述方法中，还包括通过将所述两个电极之间的间距从紧凑间距增加到扩展间距来将所述两个电极从所述导管扩展，其中所述扩展间距中的两个电极之间的间距大于所述紧凑间距中的两个电极之间的间距。

在前述任一方法中，所述至少两个电极可被配置为在不受约束时彼此远离地自行扩展，并且其中，增加所述两个电极之间的间距包括允许所述两个电极彼此远离地自行扩展。

在前述的任一方法中，其中增加所述两个电极之间的间距包括使置于两个电极之间的囊膨胀。

在前述任一方法中，其中增加所述两个电极之间的间距包括致动一机制，以主动地增加所述两个电极之间的间距。

在前述任一方法中，所述两个电极包括第一电极和第二电极，并且所述方法包括：

a.在留下所述第二电极嵌入所述瓣环时将所述第一电极从所述瓣环

撤回；

b.绕所述第二电极枢转所述能量输送导管；

c.将所述第一电极推进到所述心脏瓣环；

d.施加使第一或第二电极中的至少一个朝向另一个偏置的逼近力；

以及

e.在所述第一和第二电极之间施加能量，从而在所述逼近力的方向上加热和收缩所述瓣环。

在前述任一方法中，还包括：

a.终止所述能量的输送并允许所述瓣膜环随时间冷却；以及

b.从所述瓣环移除所述两个电极；

在前述任一方法中，其中施加逼近力包括将鞘管朝向所述至少两个电极推进。

在前述任一方法中，其中施加逼近力包括使所述电极之间的囊放瘪。

在前述任一方法中，施加逼近力包括致动一逼近机制，以主动地减少所述两个电极之间的间距。

还公开了一种选择性减小跳动心脏中心脏瓣膜组织的尺寸的微创方法，包括：

a.将输送导管推进到心脏，所述输送导管具有至少两个配合元件和能量输送机制；

b.将配合元件推进到所述心脏瓣膜组织，使得所述配合元件彼此间隔一定距离；

c.向所述配合元件施加逼近力；以及

d.使用所述能量输送元件在所述配合元件之间施加能量，从而在所述逼近力的方向上收缩所述瓣环心脏组织。

在前述用于选择性地减小心脏组织的尺寸的方法中，还包括通过将所述配合元件之间的间距从紧凑间距增加到扩展间距来将所述配合元件从所述导管扩展，其中所述扩展间距大于所述紧凑间距。

在用于选择性地减小心脏组织的尺寸的前述任一方法中，其中所述配合元件被配置为在不受约束时彼此远离地自行扩展，并且其中增加所述配合元件之间的间距包括允许所述配合元件彼此远离地自行扩展。

在用于选择性地减小心脏组织的尺寸的前述任一方法中，其中增加所述配合元件之间的间距包括使置于所述配合元件之间的囊膨胀。

在用于选择性地减小心脏组织的尺寸的前述任一方法中，其中增加所述配合元件之间的间距包括致动一逼近机制，以主动地增加所述配合元件之间的间距。

在用于选择性地减小心脏组织的尺寸的前述任一方法中，其中所述配合元件包括第一配合元件和第二配合元件，并且该方法还包括：

a.在留下所述第二配合元件嵌入所述心脏组织时将所述第一配合元件从所述瓣环心脏组织撤回；

b.绕所述第二配合元件枢转所述能量输送导管；

c.将所述第一配合元件推进到所述心脏组织；

d.沿逼近路径将至少一个配合元件的朝向另一个移动；以及

e.在所述配合元件之间施加能量和化学试剂的至少一种，从而在所述逼近路径的方向上收缩所述心脏组织瓣环。

在用于选择性地减小心脏组织的尺寸的前述任一方法中，其中沿逼近路径移动至少一个所述配合元件包括将所述导管朝向所述配合元件推进。

在用于选择性地减小心脏组织的尺寸的前述任一方法中，其中沿逼近路径移动至少一个配合元件包括使所述配合元件之间的囊放瘪。

在用于选择性地减小心脏组织的尺寸的前述任一方法中，其中沿逼近路径移动至少一个配合元件包括致动一逼近机制，以主动地减少配合元件之间的间距。

在前述任一方法中，其中施加能量包括施加选自组(双极，单极，电阻供热，超声波，激光，和微波)中的能量模态。

在用于选择性地减小心脏组织的尺寸的前述任一方法中，其中所述化学试剂选自组(苯酚和戊二醛)。

还公开了一种用于减小跳动心脏中心脏瓣膜环直径的微创装置，包括：

a.伸长的输送导管；

b.由所述输送导管携带的至少两个配合元件，其中所述配合元件和导管具有缩回位置和扩展位置，在所述缩回位置中所述配合元件完全包含在所述导管内，在所述扩展位置中所述配合元件扩展到所述导管的远端外；

c.组织收缩构件，其被配置为在所述两个配合元件之间输送能量和化学试剂的至少一种；以及

d.逼近机制，其被配置为向所述配合元件施加力，其中所述力选自逼近力和分离力。

在上述装置中，所述组织收缩构件包括能量输送机制，该能量输送机制被配置为输送选自组(双极，电阻供热，超声波，激光，和微波)中的能量模态。

在上述任一装置中，所述组织收缩构件包括选自组(苯酚，和戊二醛)中的化学试剂。

在上述任一装置中，所述组织收缩构件可操作地连接到所述配合元件。

在上述任一装置中，所述逼近机制包括连接所述配合元件的联动装置。

在上述装置中，所述联动装置可以包括铰链。

在上述装置中，所述逼近机制包括连接到所述联动装置的拉线，使得拉动所述拉线对所述配合元件施加逼近力。

在上述任一装置中，所述逼近机制包括围绕至少一部分所述配合元件的套管，其中推进所述套管使所述配合元件偏置到一起。

附图说明

图1描绘了能量输送装置。

图2描绘了能量输送装置。

图3描绘了能量输送装置。

图4A-4D描绘了能量输送装置和用于在可选择的方向上收缩心脏组织的方法。

图5A-5D描绘了在可选择的方向上收缩心脏组织的方法。

图6描绘了能量输送装置。

图7A-7C描绘了图1-3的能量输送装置的可选特征。

图8描绘了能量输送装置。

具体实施例

本技术通常可用于收缩胶原组织，并且它特别适用于以受控，可预测的方式收缩诸如心脏瓣膜环和/或腱索的心脏组织，以减小通过瓣膜的反流。

瓣环成形术

一些现有的二尖瓣瓣环成形术技术通过将纤维加热至转变温度来收缩胶原纤维。已知在松弛状态下施加能量来加热胶原组织会引起其收缩，并且该收缩通常在所有方向上发生。通常，纤维取向方向上的收缩率较大。然而，在一定程度的张力下加热胶原组织常常导致胶原在张力方向以外的维度上收缩。这对二尖瓣手术提出了特别的挑战，因为在二尖瓣瓣环上心室压力的影响会引起二尖瓣瓣环中的显著张力。二尖瓣瓣环的一般刚度和包括肌肉心室组织的周围组织的趋向也倾向于即使在施加能量后也将胶原保持在其原始形状。此外，瓣环中的胶原组织被诸如肌肉的其他组织包围，其在被加热时不太可能收缩。结果，现有的二尖瓣瓣环成形术技术可能不会以想要的方式收缩胶原纤维。

本技术期望通过抓住心脏组织并将其逼近想要的收缩方向来克服现有二尖瓣瓣环成形术技术的缺点。在将组织进行逼近期间或之后将能量施加到组织。想要的收缩可以是周长方向(例如，围绕心脏瓣膜环)，或者可以是另一个方向。对组织进行逼近减小了心脏组织所经历的张力，从而优先在想要的方向上收缩胶原组织。在终止能量输送之后，可以短暂地保持逼近组织的力。与没有前述逼近的情况相比，组织会在想要的方向上有更多的收缩，并且在施加能量并且移除装置之后在想要的方向上保持更多的收缩。

图1描绘了具有输送导管120和可选引导导管122的能量输送装置100。装置100在远端具有多个针状电极102(各自被标识为第一电极102a和第二电极102b)。电极102可以单独地推进和/或缩回以将它们插入瓣环组织和/或从瓣环组织中移除。例如，电极102可以使用推动动作(例如，推杆或推线)被推进，和/或电极102可以具有螺纹表面104，其通过旋转将它们配合并推进到瓣环组织中。电极102可以具有导电不粘涂层106，使得它们可以在加热组织后容易地从组织中缩回。电极102可以是相对刚性的，使得它们在被施加逼近力以将两个电极拉在一起时抵抗弯曲。

第一和第二电极102a和102b可以分别被包含在单独的引导管108a和108b中，并且导管100可以还包括逼近机制110，其可以将引导管108a-b拉在一起。例如，逼近机制可以以足够的力将引导管108a-b拉到一起(即，逼近引导管108a-b)以克服组织中天然发生的张力。在一些实施例中，逼近机制110包括扩展穿过导管的拉线111W和远端尖端的近端的铰链112，如图1所示。这些实施例在第一和第二电极102a和102b之间产生弓形逼近动作(由箭头A_A表示)。在一些实施例中，如图2所示，逼近机制110通过联动装置114连接，该联动装置114被配置为在第一和第二电极102a和102b之间产生线性逼近动作(由箭头A_L指示)，以当第一和第二电极102a和102b在被逼近时保持它们的恒定的定向。例如，图2中的逼近机制110可以在逼近动作的整个操作部分中保持第一和第二电极102a和102b之间的平行关系。在一些实施例中，例如图2所示，逼近机制110是具有蜗轮(未示出)或类似结构的螺纹机制111S。然而，图2中示出的实施例可以用拉线111W代替螺纹机制111S来操作联动装置114。

图3示出了装置100，其中逼近机制110包括围绕第一和第二电极102a-b的收缩元件116和置于第一和第二电极102a-b之间的扩展元件118。收缩元件116将两个电极102a-b拉在一起(逼近)，而扩展元件118驱动电极102a-b彼此分开。在一些实施例中，收缩元件116是弹性套管，且扩展元件118是球囊118或类似结构。扩展元件118被配置为克服收缩元件116的偏置力以驱动电极102a-b彼此分开。例如，当扩展元件118是球囊时，向球囊充入诸如盐水或类似流体将克服收缩元件116的逼近力，从而进一步将电极102a-b彼此分开。通过从球囊撤回一些流体将球囊放瘪而允许来自收缩元件116的逼近力克服球囊的扩展力从而逼近电极102。收缩元件116可以包括一个或多个诸如弹簧，弹性元件，蜗轮或类似结构的偏置元件，其将电极102a-b和/或管108a-b互连而不是弹性套管。本领域普通技术人员将认识到可以使用许多替代机制来调节电极102之间的间距。

图1-3所示的导管100还可以包括在第一电极102a处的第一传感器130a和在第二电极102b处的第二传感器130b(统称为“传感器130”)。传感器130可以是嵌入电极102的一个或两个中的阻抗传感器或热敏电阻。传感器130可以监测组织的温度或阻抗，以确定通过电极102a-b向组织施加能量之前，期间和/或之后组织的状态。传感器130可以将信号发送到控制器以确保电极操作，确保电极接触，控制收缩程度，避免过度治疗等。例如，来自传感器130的信号可被用于基于电极的相对间距或估计电极之间的距离来确定输送到组织的总能量。

电极102a-b可以是实心元件(例如实心线)，或者它们可以是具有纵向腔(例如空心线-未示出)和远端侧孔(未示出)的管。例如，腔可以延伸穿过电极102a-b的整个纵向长度，并且侧孔可以与腔流体连通，使得引入腔的流体通过孔排出。可以在通过电极102a-b施加能量时通过腔和孔输注盐水或高渗盐水以扩大加热的有效面积并控制电极102a-b处的组织干燥程度。或者，电极102a-b可以通过流经它们的流体循环而被冷却，以防止电极在其间的组织被加热时过热。

图4A-4D示出了图1中所示的装置100的操作示例。本领域技术人员将理解图2和3中所示的装置100以类似的方式操作。在使用中，能量输送导管120的远端首先位于诸如二尖瓣瓣环的心脏组织附近或与其靠近。(参见图4A。)能量输送导管120可以通过经中隔或经心房方式引入瓣环的左心房表面，或者可以通过经主动脉或经心尖方式将其输送至紧靠瓣环的心室表面。可以操纵能量导管120或引导导管122以将导管120的尖端120a定位在适当的瓣环组织附近或与之接触。然后将第一电极102a推进到瓣环组织中，如图4A所示。第一或第二电极102a-b可以彼此独立地被推进到瓣环组织中，或者它们可以一起被推进到组织中。通过从引导导管122抽出能量输送导管120或从引导导管122扩展能量输送导管120来暴露电极102，然后相对于管108a-b撤回能量输送导管120。当撤回能量输送导管120，电极102a-b可以是自偏置的以进一步分开。然后可以将第二电极102B推进到组织中。(参见图4B。)施加逼近力以将两个电极102a-b拉到一起，其将电极102a-b之间的瓣环组织系紧，从而减小瓣环的总直径。(参见图4C。)例如，电极102a-b可以插入间隔10mm的瓣环组织中，然后拉在一起达到2mm-8mm或3mm-7mm，或约5mm的间隔。图4A-4C所示的装置100使用如上参考图1所述的拉线111W将电极102a-b拉在一起，但是逼近机制可以使用如上参考图2和3所述的蜗轮，联动装置或类似结构来逼近两个电极。

在电极102a-b以想要的距离被间隔开之后，在电极102a，102b之间施加能量以将组织加热想要的时间(例如15秒)，直到胶原充分变性，使得瓣环保持新的较小的周长。能量可以是双极RF能量，单极RF能量，激光能量，超声波能量，电极的电阻供热，微波能量，或其他能量模态。基于功率和时间来施加能量以造成想要的收缩而没有不想要的组织破坏。例如，可以施加10W-100W，或15W-85W，或20W-70W，或25W-55W，或10W，15W，20W，25W，30W，40W，45W，50W，55W，60W，65W，70W，75W，80W，85W，90W，95W，或100W，或它们之间的任何适合的瓦特数的能量。另外，可以施加能量5s-300s，或10s-240s，或10s-60s，或10s，15s，20s，25s，30s，35s，40s，45s，50s，55s，或60s。除了通过第一和第二电极102a-b输送电磁或机械能之外，或者作为替代，可以将化学试剂(例如苯酚，戊二醛或其他固定用化学品)施加到两个电极之间的心脏组织。

尽管双极RF能量具有天然地在两个电极之间加热组织以使其在想要的区域中收缩的优点，但也可以施加其他能量模态。例如，单极RF能量，激光能量，超声波能量，电极的电阻供热，微波能量，或其他可以与上述任一导管100一起使用的能量模态可以与RF能量一起或替代RF能量使用。另外，化学方法也可用于将组织形成想要的形状，例如注射少量苯酚，戊二醛或其他固定用化学品。

参考图4A-4C的上述过程可以在瓣环的不同区域重复以进一步减小所选区域中瓣环的周长，从而选择性地重塑瓣环以促进接合。例如，参考图4D，当组织在瓣环的第一区域中被逼近，加热，收缩，和充分冷却之后，可以从组织中撤回电极102a-b的至少一个并将其移动到瓣环组织的另一部分。如果想要在瓣环的第一区域的一侧或另一侧处理相邻组织，则可以在第二电极102b保留在组织中时，将第一电极102a从组织中移除，然后能量输送导管120可以绕第二电极102b(枢转)旋转180度，使得第一电极102a位于第二电极102b的另一侧。然后，第一电极102a可以在新位置被推进到组织中，使得第一和第二电极102a-b跨越与第一区域相邻的瓣环的第二区域。然后该治疗可以通过第一和第二电极102a-b将能量施加到瓣环的第二区域来继续。以这种方式，导管可以从瓣环组织的一个区域“行走”到相邻区域，同时一直保持附着在瓣环上。这期望使电极102a-b的重新定位更快更简单。

在上述任一实施例中，引导导管122可用于将能量输送导管120定位在二尖瓣瓣环上或附近。例如，引导导管120可以插入股静脉并被推进穿过心脏的房隔，直到引导导管122的尖端122a被定位在左心房中。此时能量输送导管120可以在引导导管122内。然后可以弯曲引导导管122，直到尖端122a朝二尖瓣瓣环上的位置打开。然后能量输送导管120可以通过引导导管122向远端推进，直到电极102处于或靠近二尖瓣瓣环。如上参考图4A所述，电极102a-b中的一个或两个可以被推进到瓣环组织中。例如，一旦第一电极102a固定就位，就可以撤回引导导管122以允许两个电极彼此侧向移开。如上参考图4B所述，可以旋转能量输送导管120直到第二电极102b定位在二尖瓣瓣环上方，并且第二电极102b可以被推进到瓣环中。可以将两个电极102a-b拉向彼此直到它们间隔一定距离，该距离将组织置于想要的拉伸状态。然后可以通过第一和第二电极102a-b将能量输送到组织。在将足够量的能量输送到第一和第二电极102a-b之间的组织之后，可以将第一电极102a移除并重新定位在瓣环的相邻部分以进行依次处理。图4D示出了瓣环的所得到的瓣环收缩的示例。

可以修改一些上述实施例以使用单个电极和/或化学输送装置而不是需要两个电极。例如，参考图1-3所述的导管100不是具有两个激活电极102a和102b，而是可以具有被配置为从引导管108a-b扩展的不带电的臂和被配置为在臂之间扩展的单极电极和/或化学注射针。如上所述，在操作中，逼近机制110可以将引导管108a-b相互牵拉以使不带电的臂更靠近在一起，然后(a)可以使用单极电极将电能施加到臂之间的组织上和/或(b)可以通过化学注射针将化学收缩剂施加到臂之间的组织上。

已经描述了这个构思用于进行二尖瓣瓣环成形术，但是它可以类似地应用于三尖瓣瓣环。三尖瓣瓣环的弹性比二尖瓣瓣环更显著，因此每个段在输送能量之前可能会被压缩得更多。例如，在输送能量之前，可以将每个段压缩到其治疗前长度的三分之一。

腱索缩短

二尖瓣脱垂或反流可归因于过长的腱索。腱索在心脏收缩期是绷紧和线性的，在心脏舒张期变得柔软和弯曲。先前已经提出通过施加能量来加热并收缩腱索来缩短腱索。先前的技术涉及将电极放置在腱索上并施加能量直到腱索适当地收缩。这是一种不受控的方法，很容易导致腱索过度收缩，最终可能会“束缚”瓣叶并阻止瓣膜闭合。此外，可能难以控制腱索且难以可视化正在发生多少收缩。

图5A-5D示出了使用具有能量输送机制501(各自被标识为第一能量输送机制501a和第二能量输送机制501b)的装置500来选择性地和可控地加热和收缩腱索的过程。第一和第二能量输送机制501a-b被配置成在相距一定距离的两个位置抓住一个或多个腱索。然后可以通过想要的收缩长度来逼近能量输送机制501a-b，然后在能量输送机制501a-b之间输送能量以收缩能量输送机制501a-b之间的腱索部分。例如，第一能量输送机制501a可以以一个极性偏置并且第二能量输送机制501b可以以相反的极性偏置，使得电流流过第一和第二能量输送机制501a-b之间的腱索区域。

在跳动心脏中的抓住腱索或一组腱索可能是具有挑战性的。例如，可能难以调遣现有的基于导管的系统来抓住相同的腱索，使得电极以想要的距离间隔开。对这个挑战的一个解决方案如图5A-5D所示。参考图5A，第一和第二能量输送机制501a-b最初靠近在一起，可能与导管轴线成倾斜角度来最小化它们的截面轮廓以使其通过引导导管530进行输送。能量输送元件501a-b可分别具有钳口502a-b，被配置为：(a)打开以接收腱索；(b)部分关闭以保留腱索，同时能够沿着腱索滑动；和(c)完全闭合以抓住腱索以防止该腱索相对于钳口502a-b滑动。参考图5A和5B，第一和第二能量输送机制501a-b可以在腱索的第一区域处置于彼此附近(图5A)，然后可以将第一能量输送机制501a从第二能量输送机制501b移开，以使第一和第二能量输送机制501a-b沿着腱索彼此分开(图5B)。然后可以将第一和第二钳口502a-b牢固地夹紧在腱索上并且移动到更靠近在一起(逼近)，使得在腱索中引起一定量的松弛S，如图5C所示。然后可以在第一和第二能量输送机制501a-b之间施加能量，以优先和可控地在腱索的纵向方向上收缩腱索，如图5D所示。在腱索达到所需长度后，可以释放(例如，打开)钳口502a-b以释放腱索。然后可以重新评估瓣膜性能，如果需要，可以重新施加能量以进一步收缩腱索，或者可以收缩其他腱索。

装置500可以使用经心尖，经主动脉，经心房，或经中隔的方式放置在腱索处。在这种情况下，超声成像，特别是三维的经食道的成像，将非常有助于管理所述过程。该装置也可用于视觉确认腱索抓取和要被缩短的长度的手术环境。

施加在第一和第二钳口502a-b之间的能量可以是双极RF能量，单极RF能量，激光能量，超声能量，电极的电阻供热，微波能量，或其他能量模态。双极能量可以具有将能量引导到两个钳口之间的组织的优点。除了能量输送之外，或者作为替代，可以将化学试剂(例如苯酚，戊二醛或其他固定用化学品)施加到两个钳口502a-b之间的心脏组织上。

图6示出了参考图5A-5D所述的装置500的能量输送机制501的一些实施例。在一些实施例中，能量输送机制501具有钳口502，该钳口502具有第一钳口部分503a和第二钳口部分503b，并且第一和第二钳口部分503a-b分别包括第一和第二电接触504a-b(统称为“接触504”)。第一和第二钳口部分503a-b中的每一个可以分别具有轴506a-b和抓握部分508a-b。轴506a-b被配置为沿着装置的长度纵向扩展并且被操纵以使抓握部分508a-b朝向/远离彼此移动。轴506a-b和抓握部分508a-b可以是导电的并且在除了接触504a-b之外的区域涂覆有介电材料。或者，轴506a-b和抓握部分508a-b可以由介电材料制成，接触504a-b和在轴506a-b中或轴506a-b上的导线则是导电的。能量输送机制501还可以包括盘绕套管522，轴506a-b和抓握部分508a-b可以通过该盘绕套管522扩展。在操作中，抓握部分508a-b可以通过将盘绕套管522远端地朝向抓握部分508a-b滑动推进而关闭(例如，夹在一起)，或通过将盘绕套管近端地远离抓握部分508a-b滑动(缩回)而打开(例如，移动分离开)。抓握部分508a-b可以分别沿着平滑弯曲509a-b从轴506a-b扩展，以便经由盘绕套管522的移动而关闭和打开抓握部分508a-b。在一些实施例中，能量输送机制可以仅具有电接触504a-b中的一个。

在操作中，可以对一个能量输送机制501的单个钳口502中的两个接触504a-b施加共同极性。因此，可以使用如上参考图5A-5D所述的两种能量输送机制501以将双极RF能量施加通过腱索。或者，可以使用共同电极代替能量输送机制501a-b中的一个。另外，单个能量输送元件501的接触504a-b可以由相反的极性偏置以将能量聚焦在接触504a-b之间的腱索的区域中。

瓣叶重塑

由于后部瓣叶有多余的松散组织而经常发生二尖瓣反流。梅奥诊所(MayoClinic)的Dwight McGoon医生开发了一种切除后部瓣叶自由边缘P2部分的V形部分并将切割边缘缝合在一起的技术。最近，外科医生已简单地将多余的组织折叠到心室中，并将该部分的边缘缝合在一起而不切割瓣叶，这种技术有时被称为“折叠成形术(foldoplasty)”或“dunko成形术(dunkoplasty)”。已进行一些尝试来使用RF能量收缩瓣叶，但是现有技术不能提供收缩方向的适当控制。对于大多数由于多余后部瓣叶组织而导致二尖瓣脱垂的患者，希望将瓣叶沿其自由边缘的侧-中方向收缩，但不沿从边缘到瓣环(前-后)的方向收缩。本技术提供了防止前-后方向收缩的机制，同时促进侧-中方向的收缩。此外，RF能量可以以可减少脱垂量的方式改变瓣叶的弹性系数(例如，使其更硬)。

图7A-7C示出了用于通过施加能量和/或通过施加化学试剂来控制瓣叶收缩的装置600。如图7A所示，装置600包括可以被引入左心房的导管620和具有能量输送元件602(各自被标识为第一和第二能量输送元件602a和602b)的两个能量输送臂601(各自被标识为第一和第二臂601a和601b)。能量输送元件602a-b可以被配置为压在心脏瓣膜的天然瓣叶(例如二尖瓣的后部瓣叶)上，并且每个能量输送元件602a-b可以包括电极604和孔606。能量输送元件602a-b可以通过孔606传输的吸力各自地固定在瓣叶上。能量输送元件602a-b可选地包括扩展部608，该扩展部608被配置为包裹瓣叶的自由边缘并将瓣叶压在能量输送元件602上。电极604可以是柔性的，例如导电网，使得它们可以牢固地固定在瓣叶上。(见图7B)。电极604可替代地是更刚性的导电元件。能量输送元件602还可以包括面609，面609具有诸如粗糙化，锯齿状突起，小尖峰，或类似结构的表面特征609a，其与组织相配合并防止其在输送能量时沿着电极604的长度收缩，如图7B所示。装置600还可以包括逼近机制610，其具有拉线系统611，被设计为在施加能量之前将两个臂601拉在一起，或者当组织收缩时自由地允许臂601移近在一起。逼近机制可以替代地是参考图2和3所述的任一逼近机制110。能量可以是双极RF能量，单极RF能量，激光能量，超声波能量，电极的电阻供热，微波能量，或其他能量模态。除了能量输送之外，或者作为替代，还可以将化学试剂(例如苯酚，戊二醛或其他固定用化学品)施加到两个能量输送元件602之间的心脏组织上。(见图7C。)

这些构思的手术应用

根据本技术所述的瓣环成形术，腱索缩短，和瓣叶重塑技术也可以应用于开放性手术和微创手术技术。例如，图8示出了一种装置700，其具有一对手术钳，手术钳具有在尖端上的尖电极702，外科医生可以将其插入瓣环组织。电极702用于将组织逼近并输送能量。电极702与钳体704电隔离，使得能量可以在电极702之间输送。或者，电极702和臂706可以附接到导管或单轴仪器或类似装置(未示出)，可能具有覆盖套。这允许通过胸腔镜口的插入以进行“窗口径路(Port-Access)”手术，和/或通过左心房壁中的荷包缝合切口插入以进行心脏不停跳手术。导管或仪器轴可以设计成被冲洗(flushed)以防止空气引入到血流中，并防止血液回流出装置。在一些实施例中，导管可以具有3-10mm的总轴直径，并且轴可以被制成柔性的以适应不同的手术角度。导管也可以是一次性装置或可重复使用的装置。类似地，上述其他构思可以适用于手术环境。能量可以是双极RF能量，单极RF能量，激光能量，超声波能量，电极的电阻供热，微波能量，或其他能量模态。除了能量输送之外，或者作为替代，可以将化学试剂(例如苯酚，戊二醛或其他固定用化学品)施加到两个电极之间的心脏组织上。

这些构思与其他技术的结合

应该注意的是，在进行二尖瓣修复时，通常需要在同一过程中执行几种不同的修复技术。例如，本公开中所述的心脏组织收缩技术可以与腱索收缩手术过程，使用

装置(Abbott Vascular)或其他装置的边到边修复(edge-to-edge repair)，或其他手术过程结合。

Claims (38)

1.一种用于减小跳动心脏中心脏瓣膜环大小的微创方法，包括：

将能量输送导管系统推进到心脏接近心脏瓣膜，所述能量输送导管系统具有至少两个电极；

推进所述电极使得所述电极彼此相距一定距离刺入所述心脏瓣膜环；

对至少一个所述电极施加逼近力，从而减小所述电极之间的距离；以及

在所述电极之间施加能量，从而在所述逼近力的方向上加热和收缩瓣环。

2.根据权利要求1所述的方法，其中推进能量输送导管还包括，通过将电极之间的间距从紧凑间距增加到扩展间距来将所述电极从所述能量输送导管扩展，其中在所述扩展间距中的所述电极之间的间距大于在所述紧凑间距中的所述电极之间的间距。

3.根据权利要求1-2任一项所述的方法，其中所述电极被配置为在不受约束时彼此远离地自行扩展，并且其中增加所述电极之间的间距包括允许所述至少两个电极彼此远离地自行扩展。

4.根据权利要求1-3任一项所述的方法，其中增加所述电极之间的间距包括使置于所述电极之间的囊膨胀。

5.根据权利要求1-4任一项所述的方法，其中增加所述电极之间的间距包括致动一机制，以主动地增加所述电极之间的间距。

6.根据权利要求1-5任一项所述的方法，其中所述电极包括第一电极和第二电极，并且其中所述方法还包括：

在留下所述第二电极嵌入所述瓣环中时将所述第一电极从所述瓣环中撤回；

绕所述第二电极枢转所述能量输送导管；

将所述第一电极推进所述心脏瓣环；

施加使所述第一或第二电极中的至少一个朝向另一个偏置的逼近力；以及

在所述第一和第二电极之间施加能量，从而在所述逼近力的方向上加热和收缩所述瓣环。

7.根据权利要求1-6任一项所述的方法，还包括：

终止所述能量的输送并且允许所述瓣膜环有时间冷却；以及

从所述瓣环移除所述电极。

8.根据权利要求1-7任一项所述的方法，其中施加逼近力包括将鞘管朝向所述至少两个电极推进。

9.根据权利要求1-8任一项所述的方法，其中施加逼近力包括使所述囊放瘪。

10.根据权利要求1-9任一项所述的方法，其中施加逼近力包括致动主动地减少所述电极之间的间距的机制。

11.一种用于选择性减小跳动心脏中心脏组织尺寸的微创方法，包括以下步骤：

将导管系统推进到心脏接近心脏瓣膜，其中所述导管系统具有至少两个配合元件和能量输送机制；

推进所述配合元件，使得所述配合元件彼此相距一定距离与所述心脏组织相配合；

对所述配合元件施加逼近力；以及

使用能量输送元件在所述配合元件之间施加能量，从而沿所述逼近力的方向收缩所述心脏组织。

12.根据权利要求11所述的方法，其中将所述配合元件从所述导管系统扩展包括将所述配合元件之间的距离从紧凑间距增加到扩展间距，其中所述扩展间距大于所述紧凑间距。

13.根据权利要求11-12任一项所述的方法，其中所述配合元件被配置为在不受约束时彼此远离地自行扩展，其中增加所述配合元件之间的距离包括允许所述配合元件彼此远离地自行扩展。

14.根据权利要求11-13任一项所述的方法，其中增加所述配合元件之间的距离包括使置于所述配合元件之间的囊膨胀。

15.根据权利要求11-14任一项所述的方法，其中增加所述配合元件之间的距离包括致动一机制的步骤，以主动地增加所述配合元件之间的间距。

16.根据权利要求11-15任一项所述的方法，其中所述配合元件包括第一配合元件和第二配合元件，并且该方法还包括：

在留下所述第二配合元件与所述心脏组织相配合时将所述第一配合元件从所述心脏组织撤回；

绕所述第二配合元件枢转所述能量输送导管；

将所述第一配合元件推进到与所述心脏组织相配合；

施加将所述配合元件偏置到一起的逼近力；以及

在所述配合元件之间施加能量和/或化学试剂的至少一种，从而在所述逼近力的方向上收缩所述心脏组织。

17.根据权利要求11-16任一项所述的方法，其中施加逼近力包括将所述导管朝向所述配合元件推进。

18.根据权利要求11-17任一项所述的方法，其中施加逼近力包括使所述囊放瘪。

19.根据权利要求11-18任一项所述的方法，其中施加逼近力包括致动所述机制，从而减少所述配合元件之间的间距。

20.根据权利要求11-19任一项所述的方法，其中施加能量包括施加选自双极，单极，电阻供热，超声波，激光，和微波的能量模态。

21.根据权利要求11-21任一项所述的方法，其中所述化学试剂选自苯酚和戊二醛。

22.一种用于减小跳动心脏的腱索长度的微创方法，包括以下步骤：

将导管系统推进到心脏接近心脏瓣膜，其中所述导管系统具有至少两个配合元件；

将所述配合元件滑动地附接到腱索上；

对所述配合元件施加逼近力，从而减少它们之间的间距；以及

将能量和/或化学试剂的至少一种施加到所述配合元件之间的所述腱索，从而在所述逼近力的方向上收缩所述腱索。

23.根据权利要求22所述的方法，其中在滑动地附接所述配合元件之后，所述方法还包括将所述配合元件之间的间距从紧凑间距滑动地增加到扩展间距，其中所述扩展间距大于所述紧凑间距。

24.根据权利要求22-23任一项所述的方法，其中滑动地增加所述配合元件之间的间距包括使置于所述配合元件之间的囊膨胀。

25.根据权利要求22-24任一项所述的方法，其中滑动地增加所述配合元件之间的间距包括致动主动地增加所述配合元件之间的间距的机制。

26.根据权利要求22-25任一项所述的方法，其中施加逼近力包括使所述导管系统的输送导管朝向所述配合元件推进。

27.根据权利要求24任一项所述的方法，其中施加逼近力包括使所述囊放瘪的步骤。

28.根据权利要求25任一项所述的方法，其中施加逼近力包括致动所述机制，从而主动地减少所述配合元件之间的间距。

29.根据权利要求22-28任一项所述的方法，其中施加能量包括施加选自双极，电阻供热，超声波，激光，和微波的能量模态。

30.根据权利要求22-29任一项所述的方法，其中所述化学试剂选自苯酚和戊二醛。

31.一种用于减小跳动心脏中心脏瓣膜环尺寸的微创装置，包括：

伸长的输送导管；

由所述输送导管携带的至少两个配合元件，其中所述配合元件可以在缩回位置和扩展位置之间移动，在所述缩回位置中所述配合元件被包含在所述输送导管内，在所述扩展位置中所述配合元件扩展到所述输送导管的远端外；

组织收缩构件，其被配置为在所述配合元件之间输送能量和/或化学试剂的至少一种；和

逼近机制，其被配置为向所述配合元件施加力，其中所述力选自逼近力和/或分离力。

32.根据权利要求31所述的微创装置，其中所述组织收缩构件包括能量输送机制，所述能量输送机制被配置为输送选自双极，电阻供热，超声波，激光，和微波的能量模态。

33.根据权利要求31-32任一项所述的微创装置，其中所述组织收缩构件包括选自苯酚和戊二醛的化学试剂。

34.根据权利要求31-33任一项所述的微创装置，其中所述逼近机制可操作地连接到所述配合元件。

35.根据权利要求31-34任一项所述的微创装置，其中所述逼近机制包括连接所述配合元件的联动装置。

36.根据权利要求35所述的微创装置，其中所述联动装置包括铰链。

37.根据权利要求35任一项所述的微创装置，其中所述逼近装置包括连接到联动装置的拉线，使得拉动所述拉线对所述配合元件施加偏置力。

38.根据权利要求31-37任一项所述的微创装置，其中所述逼近机制包括围绕至少一部分所述配合元件的套管，其中推进所述套管使所述配合元件偏置到一起。

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