JP2010513237A - バルガンシクロビルの粉末製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
I型およびII型のバルガンシクロビル塩酸塩製剤の比較を下の表2に開示する。
以下の賦形剤を使用してI型の製剤を製造した。無水クエン酸をクエン酸ナトリウムと合して酸性pHを確保するための緩衝系を形成させた。バルガンシクロビルは約3.8以下のpH値で水溶液中最大の安定性を示すため、この酸性pHはバルガンシクロビルの安定化を助ける。安息香酸ナトリウムを保存剤として、そしてサッカリンナトリウムを人工甘味料として使用した。増量剤(希釈剤)として、そして望ましい口内感覚および甘味を提供するため、結晶性二糖炭水化物であるマルトースを使用した。イチゴ香料をこの経口溶液の香料として使用した。
II型製剤:
I型からII型へ、およびII型の中で製剤を変更する理由は、固体医薬剤形および構成化された経口投与用液体医薬剤形の安定性プロファイルを改善するためであった。I型およびII型製剤の違いを下に開示する。
II型製剤の製造工程
臨床用I型製剤のために製造されたバッチは当初乾式粉末混合に基づいていた。異なる賦形剤を用いて再調合すると、最終粉末混合物の流動性が、適切な挙動には不充分であることが判明した。湿式造粒を用いることにより、この最終粉末の流動性はかなり改善した。市販のバルガンシクロビル450mg錠剤は結合剤としてポビドンK30を用いた水性湿式造粒工程を利用するため、この工程が、所定量の水による構成化のための固体医薬剤形製造の基礎となった。
安定性バッチ
I型およびII型製剤の代表ロットの安定性データを表3(構成化用粉末)および表4(構成化された溶液)に示す。II型の粉末およびII型の構成化された溶液は、バルガンシクロビルの回収および総不純物量の点で、より良い安定性プロファイルを示す。
構成化用バルガンシクロビル粉末のデモンストレーションバッチを2個準備した。第一のデモンストレーションバッチ(シリーズ1)は5kgスケールで製造工程を評価するために製造した。このバッチは瓶に手動充填した。本バッチ製造中、大きな問題は見られなかった。第二のデモンストレーションバッチ(シリーズ2)は、17.25kgスケールで製造工程を評価するために製造した。第二バッチの焦点は、機械的瓶充填工程を評価することであった。このデモンストレーションバッチの造粒、乾燥およびブレンド工程は成功裏に遂行された。オーガー充填機を利用する粉末充填の試行は成功であった。瓶充填重量は、全実験を通じて常に問題なく維持された。
バルガンシクロビル塩酸塩、マンニトール(Parteck M200)、ポビドンK300、およびフマル酸を高剪断ミキサー/造粒機に入れ、乾式混合した。乾式混合の後、造粒溶液をこの高剪断造粒機に添加した。造粒溶液は、安息香酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、および精製水で構成され、乾式混合工程の開始前に準備した。最終生成物への安息香酸ナトリウムの100%回収を確保するため、造粒溶液を全て移すことが重要である。材料の流れを改善するため、造粒機からフィッツミルを通過させて湿潤造粒物を粉砕し、流動床乾燥機に移した。湿潤造粒物を粉砕した場合としなかった場合の比較を行った。乾燥機からフィッツミルを通過させて乾燥造粒物を粉砕した。次いでこの造粒物を、予混合した香料とブレンドした。香料を予混合した場合と香料を混合物に直接添加した場合の比較を行った。次に粉末混合物を瓶に充填し包装した。製造工程中の材料の添加および移動は真空供給システムによって遂行した。
乾式混合造粒(混合物の粒子径分布);
造粒終点(時間、Kw、視認)までの湿式造粒[造粒溶液中の水の体積、溶液の添加速度(182〜558g/分)];
(c)流動床乾燥、[乾燥終点(LOD)]
速度1000〜4500rpmでの乾式粉砕;
最終ブレンド[最終ブレンド時間(香料の添加)、5〜15分間、用量単位の均一性、活性薬用成分および保存剤のアッセイ、篩過分析、嵩密度およびタップ密度];
瓶充填(オーガー速度、400〜800rpm);
(g)流動性測定;嵩密度測定による充填特性の評価によって粉末の流れを評価した。乾式粉砕、最終ブレンドおよび瓶充填試料の流動性を評価するためにカール指数(CI)を使用し、それは以下の式を用いて算出した:
乾式粉砕試料のCI値は12.66〜39.19の範囲であった。
バッチ#303および#493の最終ブレンドの粒子サイズ分布プロファイルは、第二デモンストレーションバッチの篩過分析データと良く一致した。第二デモンストレーションバッチと比較してバッチ#303および#493には、細かい粒子(<75μ)がやや多かった。造粒溶液に利用した水は、両バッチについて2.7〜3.45kgの範囲であった。造粒溶液の添加時間は4〜5.5分間の範囲であった。湿塊時間は1.5〜2分間であった。サンプルポート試料の乾燥終点(LOD)は1.8〜2.13%の範囲であった。
全てのバッチは、許容基準である5.0%より低い%RSD(相対標準偏差)値の、許容できる含量均一性を有していた。
乾式混合法のためには、マンニトール(Parteck M200)、ポビドンK30、フマル酸粉末、およびバルガンシクロビル塩酸塩をPMA65造粒機に仕込み、インペラー速度200±50rpmおよびチョッパー速度1000±50rpmで7分間乾式混合した。溶液添加および湿式造粒のため、この造粒工程には合計3.45kgの水(造粒溶液およびすすぎ)が必要である。造粒溶液は、インペラー速度200±50rpmおよびチョッパー速度1000±50rpmで4±0.5分間PMA65に添加することになる。この湿塊は、同じインペラーおよびチョッパー設定でさらに1±0.5分間混合せねばならない。湿式粉砕は必要ない。
、ドリブル速度100rpmのAll-Fill Powder Filling Machineを使用して生成物を瓶に充填した。
構成化された溶液は濃度0.1%の安息香酸ナトリウムを含有する。この溶液はガラス瓶中で満足できる殺菌および殺真菌保存有効性を有し、このことは、この製品の使用期間を通じて許容可能な抗微生物効果が存在することを保証する。
この研究の主たる目的は、非絶食状態で900mg用量を投与した場合の、バルガンシクロビルトゥッティフルッティ経口溶液(F01−02)由来の、およびバルガンシクロビル塩酸塩の450mg市販錠剤であるバルサイト由来のガンシクロビルの生物学的同等性を決定することであった。第二の目的は、900mg用量においてイチゴ風味バルガンシクロビル経口溶液(J05)とトゥッティフルッティ風味バルガンシクロビル経口溶液(F01−02)由来のガンシクロビルの全身暴露を比較することであった。
Claims (25)
- (a)治療有効量のバルガンシクロビル塩酸塩;および、
(b)所定量の水の中でバルガンシクロビル塩酸塩を安定化させるに充分な量で存在する非吸湿性有機酸、
を含む、水中で構成化した後の経口投与のための固体医薬剤形。 - バルガンシクロビル塩酸塩が、総組成物重量の約10%〜約90%の量で存在する、請求項1に記載の固体剤形。
- 非吸湿性有機酸がアミノ酸である、請求項1に記載の固体剤形。
- 非吸湿性有機酸が、フマル酸、コハク酸、およびアジピン酸より成る群から選ばれる、請求項1に記載の固体剤形。
- 非吸湿性有機酸がフマル酸である、請求項4に記載の固体剤形。
- 非吸湿性有機酸が、構成化されたバルガンシクロビル塩酸塩溶液のpHを約3.8以下に低下させる量で存在する、請求項1および3〜5に記載の固体剤形。
- 有効量の非吸湿性増量剤をさらに含む、請求項1に記載の固体剤形。
- 非吸湿性増量剤がマンニトールおよび乳糖より成る群から選ばれる、請求項7に記載の固体剤形。
- 非吸湿性増量剤がマンニトールである、請求項7または8に記載の固体剤形。
- 非吸湿性増量剤が、総組成物重量の最大約90%の量で存在する、請求項7〜9に記載の固体剤形。
- (a)治療有効量のバルガンシクロビル塩酸塩;
(b)所定量の水;および
(c)その所定量の水の中でバルガンシクロビル塩酸塩を安定化させるに充分な量で存在する非吸湿性有機酸、
を含む、経口投与のための液体医薬剤形。 - バルガンシクロビル塩酸塩が約10mg/mL〜約90mg/mLの量で存在する、請求項12に記載の液体剤形。
- 非吸湿性有機酸がアミノ酸である、請求項12に記載の液体剤形。
- 非吸湿性有機酸が、フマル酸、コハク酸、およびアジピン酸より成る群から選ばれる、請求項12に記載の液体剤形。
- 非吸湿性有機酸がフマル酸である、請求項15に記載の液体剤形。
- 非吸湿性有機酸が、pHを3.8以下に低下させるに充分な量で液体剤形中に存在する、請求項12および14〜16に記載の液体剤形。
- 有効量の非吸湿性増量剤をさらに含む、請求項12に記載の液体剤形。
- 非吸湿性増量剤がマンニトールおよび乳糖より成る群から選ばれる、請求項18に記載の液体剤形。
- 非吸湿性増量剤がマンニトールである、請求項18または19に記載の液体剤形。
- 非吸湿性増量剤が、総組成物重量の最大約90%の量で存在する、請求項18〜20に記載の液体剤形。
- 治療に使用するための、請求項1〜22に記載の剤形。
- 単純ヘルペスウイルスおよびサイトメガロウイルス仲介疾患の治療に使用するための、請求項23に記載の剤形。
- 単純ヘルペスウイルスおよびサイトメガロウイルス媒介疾患の処置のための医薬を製造するための、請求項1〜22に記載の剤形の使用。
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