CN110613718A - 一种缬更昔洛韦组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种缬更昔洛韦组合物，其原料按重量份比包括：缬更昔洛韦盐酸盐50‑75份、羧甲基淀粉钠8‑12份、填充剂5‑8份、乳糖3‑6份、番茄素15‑25份、粘合剂2‑5份、稳定剂3‑7份，其制备方法包括以下步骤：S1、过筛，S2、粘合剂制备，S3、混料，S4、压片，本发明涉及制药技术领域。该缬更昔洛韦组合物，添加了一定量的番茄素，番茄素能够活化免疫细胞，保护吞噬细胞免受自身的氧化损伤，促进某些白介素产生及抑制炎症介质生成，具有提高人体免疫力的作用，且番茄素有助于消化，能够加强人体对摄入药品的吸收，提高有效成分的利用率，且该缬更昔洛韦组合物通过添加粘合剂和填充剂羧甲基淀粉钠，压片效果更好，不易松散，便于保存。

Description

一种缬更昔洛韦组合物
技术领域
本发明涉及制药技术领域，具体为一种缬更昔洛韦组合物。
背景技术
缬更昔洛韦为合成的2-脱氧鸟苷类似物，是抗病毒药更昔洛韦的前体药物，可大大减少更昔洛韦的毒性，它的药效学特点与更昔洛韦相同，口服缬更昔洛韦后在肠黏膜细胞酯酶和肝酯酶的作用下迅速水解成更昔洛韦，更昔洛韦在病毒内和细胞内酶磷酸化作用下生成三磷酸更昔洛韦，后者与三磷酸脱氧鸟苷(dGTP)竞争作为病毒DNA多聚酶的底物，因此抑制病毒DNA的合成，从而产生抗巨细胞病毒(CMV)活性，在体外，更昔洛韦对CMV的作用比阿昔洛韦强26倍，体内外研究都显示更昔洛韦能够抑制由CMV和移植排斥所引起的免疫反应，并在CMV严重感染的动物模型中也有效，从少数CMV感染的患者中分离出抗更昔洛韦的种系，它们在编码磷酸化更昔洛韦的蛋白激酶和病毒DNA聚合酶的基因中发生点突变，缬更昔洛韦口服吸收的生物利用度为60％，是更昔洛韦的l0倍，并且很快吸收和水解成更昔洛韦。对CMV和HIV晚期感染以及接受肝脏移植患者来说，全身缬更昔洛韦的浓度很小，因为缬更昔洛韦24h的药时曲线下面积(AUC)值仅为更昔洛韦的1％～2％。在CMV和HIV晚期及肝脏移植的患者中，每日1次口服缬更昔洛韦900mg的效果相当于静注5mg/kg更昔洛韦。
缬更昔洛韦组合物一般应用于获得性免疫缺陷综合征患者巨细胞病毒性视网膜炎，但是现有的缬更昔洛韦组合物在患者摄入后达不到较好的吸收效果，影响缬更昔洛韦药效的发挥，降低了有效成分的利用率，且现有的缬更昔洛韦组合物压片效果较差，易松散，不利于保存。
发明内容
(一)解决的技术问题
针对现有技术的不足，本发明提供了一种缬更昔洛韦组合物，解决了吸收效果差，影响药效的发挥，降低了有效成分的利用率，及压片效果较差，易松散，不方便保存的问题。
(二)技术方案
为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种缬更昔洛韦组合物，其原料按重量份比包括：缬更昔洛韦盐酸盐50-75份、羧甲基淀粉钠8-12份、填充剂5-8份、乳糖3-6份、番茄素15-25份、粘合剂2-5份、稳定剂3-7份，羧甲基淀粉钠又称为羧甲基淀粉，是一种阴离子淀粉醚，是能溶于冷水的电解质，无味、无毒、不易霉变、易溶于水，经常作为片剂的崩解剂使用，使药物进入人体后更快分散，有利于人体对药品的吸收，番茄素又名番茄红素，是一种天然抗氧化剂，其成色范围是黄色到红色，在脂溶性条件下有很高的活性。
优选的，其原料包括以下组分：缬更昔洛韦盐酸盐50份、羧甲基淀粉钠8份、填充剂5份、乳糖3份、番茄素15份、粘合剂2份、稳定剂3份。
优选的，其原料包括以下组分：缬更昔洛韦盐酸盐60份、羧甲基淀粉钠9份、填充剂6份、乳糖4份、番茄素18份、粘合剂3份、稳定剂4份。
优选的，其原料包括以下组分：缬更昔洛韦盐酸盐70份、羧甲基淀粉钠11份、填充剂7份、乳糖5份、番茄素22份、粘合剂4份、稳定剂6份。
优选的，其原料包括以下组分：缬更昔洛韦盐酸盐75份、羧甲基淀粉钠12份、填充剂8份、乳糖6份、番茄素25份、粘合剂5份、稳定剂7份。
优选的，所述填充剂为预胶化淀粉，且粘合剂为玉米淀粉浆，所述稳定剂为琥珀酸，预胶化淀粉是改性淀粉，将淀粉用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂而得，淀粉浆(俗称淀粉糊)是片剂中最常用的粘合剂，淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能够糊化的性质，糊化后，淀粉的粘度急剧增大，从而可以作为片剂的粘合剂使用。
本发明还公开了一种缬更昔洛韦组合物的制备方法，具体包括以下步骤：
S1、过筛：将缬更昔洛韦盐酸盐过90-100目筛，并将番茄素过120-140目筛；
S2、粘合剂制备：取适量玉米淀粉放入搅拌机，然后加入适量的冷水，以600r/min的转速搅拌成淀粉悬浮液，然后在85℃-95℃水浴上加热，并继续搅拌制成淀粉浆作为粘合剂备用，淀粉糊化过程中一般不采用直接加热的方式，是为了避免淀粉浆焦化；
S3、混料：取适量S1中过筛后的缬更昔洛韦盐酸盐放入搅拌机，然后加入适量的稳定剂、番茄素和填充剂，在常温条件下以800r/min的转速搅拌5-10min，使物料混合均匀，然后依次加入适量的乳糖、粘合剂和羟甲基淀粉钠继续搅拌，同时加入润滑剂，制得物料混合物，再加入润湿剂，利用真空干燥机在30℃条件下真空干燥；
S4、压片：将S3中制得的混合物倒入一步制粒机进行制粒，然后利用压片机进行压片即可。
优选的，所述步骤S2中玉米淀粉与冷水的混合比例为1:2。
优选的，所述步骤S3中所述润滑剂为硬脂酸镁，并且湿润剂为95％乙醇，硬脂酸镁为白色无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。
(三)有益效果
本发明提供了一种缬更昔洛韦组合物。与现有技术相比具备以下有益效果：
该缬更昔洛韦组合物，其原料按重量份比包括：缬更昔洛韦盐酸盐50-75份、羧甲基淀粉钠8-12份、填充剂5-8份、乳糖3-6份、番茄素15-25份、粘合剂2-5份、稳定剂3-7份，其制备方法包括以下步骤：S1、过筛：将缬更昔洛韦盐酸盐过90-100目筛，并将番茄素过120-140目筛；S2、粘合剂制备：取适量玉米淀粉放入搅拌机，然后加入适量的冷水，以600r/min的转速搅拌成淀粉悬浮液，然后在85℃-95℃水浴上加热，并继续搅拌制成淀粉浆作为粘合剂备用；S3、混料：取适量S1中过筛后的缬更昔洛韦盐酸盐放入搅拌机，然后加入适量的稳定剂和番茄素，在常温条件下以800r/min的转速搅拌5-10min，使物料混合均匀，然后依次加入适量的乳糖和粘合剂继续搅拌，制得物料混合物，再加入润湿剂，利用真空干燥机在30℃条件下真空干燥；S4、压片：将S3中制得的混合物倒入一步制粒机进行制粒，然后利用压片机进行压片即可，通过向缬更昔洛韦组合物中添加了一定量的番茄素，番茄素能够活化免疫细胞，保护吞噬细胞免受自身的氧化损伤，促进T、B淋巴细胞增殖，刺激效应T细胞的功能，促进某些白介素产生及抑制炎症介质生成，使该缬更昔洛韦组合物具有提高人体免疫力的作用，且番茄素有助于消化，能够加强人体对摄入药品的吸收，提高药物中有效成分的利用率，且该缬更昔洛韦组合物通过添加粘合剂和填充剂羧甲基淀粉钠，压片效果更好，不易松散，便于保存。
附图说明
图1为本发明的流程图；
图2为本发明对比实验数据统计表图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
请参阅图1-2，本发明实施例提供四种技术方案：一种缬更昔洛韦组合物，其制备方法具体包括以下实施例：
实施例1
S1、过筛：将缬更昔洛韦盐酸盐过90目筛，并将番茄素过120目筛；
S2、粘合剂制备：取适量玉米淀粉放入搅拌机，然后加入适量的冷水，以600r/min的转速搅拌成淀粉悬浮液，然后在85℃水浴上加热，并继续搅拌制成淀粉浆作为粘合剂备用；
S3、混料：取50份S1中过筛后的缬更昔洛韦盐酸盐放入搅拌机，然后加入稳定剂3份、番茄素15份和填充剂5份，在常温条件下以800r/min的转速搅拌5min，使物料混合均匀，然后依次加入乳糖3份、粘合剂2和羟甲基淀粉钠8份继续搅拌，制得物料混合物，再加入润湿剂，利用真空干燥机在30℃条件下真空干燥；
S4、压片：将S3中制得的混合物倒入一步制粒机进行制粒，然后利用压片机进行压片即可。
实施例2
S1、过筛：将缬更昔洛韦盐酸盐过93目筛，并将番茄素过127目筛；
S2、粘合剂制备：取适量玉米淀粉放入搅拌机，然后加入适量的冷水，以600r/min的转速搅拌成淀粉悬浮液，然后在88℃水浴上加热，并继续搅拌制成淀粉浆作为粘合剂备用；
S3、混料：取60份S1中过筛后的缬更昔洛韦盐酸盐放入搅拌机，然后加入稳定剂4份、番茄素18份和填充剂6份，在常温条件下以800r/min的转速搅拌7min，使物料混合均匀，然后依次加入乳糖4份、粘合剂3份和羟甲基淀粉钠9份继续搅拌，制得物料混合物，再加入润湿剂，利用真空干燥机在30℃条件下真空干燥；
S4、压片：将S3中制得的混合物倒入一步制粒机进行制粒，然后利用压片机进行压片即可。
实施例3
S1、过筛：将缬更昔洛韦盐酸盐过98目筛，并将番茄素过125目筛；
S2、粘合剂制备：取适量玉米淀粉放入搅拌机，然后加入适量的冷水，以600r/min的转速搅拌成淀粉悬浮液，然后在92℃水浴上加热，并继续搅拌制成淀粉浆作为粘合剂备用；
S3、混料：取70份S1中过筛后的缬更昔洛韦盐酸盐放入搅拌机，然后加入稳定剂6份、番茄素22份和填充剂7份，在常温条件下以800r/min的转速搅拌8min，使物料混合均匀，然后依次加入乳糖5份、粘合剂4份和羟甲基淀粉钠11份继续搅拌，制得物料混合物，再加入润湿剂，利用真空干燥机在30℃条件下真空干燥；
S4、压片：将S3中制得的混合物倒入一步制粒机进行制粒，然后利用压片机进行压片即可。
实施例4
S1、过筛：将缬更昔洛韦盐酸盐过100目筛，并将番茄素过140目筛；
S2、粘合剂制备：取适量玉米淀粉放入搅拌机，然后加入适量的冷水，以600r/min的转速搅拌成淀粉悬浮液，然后在95℃水浴上加热，并继续搅拌制成淀粉浆作为粘合剂备用；
S3、混料：取75份S1中过筛后的缬更昔洛韦盐酸盐放入搅拌机，然后加入稳定剂7份、番茄素25份和填充剂8份，在常温条件下以800r/min的转速搅拌10min，使物料混合均匀，然后依次加入乳糖6份、粘合剂5份和羟甲基淀粉钠12份继续搅拌，制得物料混合物，再加入润湿剂，利用真空干燥机在30℃条件下真空干燥；
S4、压片：将S3中制得的混合物倒入一步制粒机进行制粒，然后利用压片机进行压片即可。
对比实验
某制药公司对相同数量的由实施例1、实施例2、实施例3、实施例4分别制作出来的缬更昔洛韦组合物片剂以及市场上普通的缬更昔洛韦组合物片剂同时进行压片效果检测工作，并且对在相同环境下保存12个月后的片剂外观和有关物质含量进行检测，在检测的过程中，同时统计数据并制作统计表图。
如表图2可知，本发明由实施例4加工出来的缬更昔洛韦组合物片剂在经过12个月后表面依然完整，片剂无松动现象，保存时间更长，且有关物质含量明显低于市场上普通缬更昔洛韦组合物片剂，从而能够发挥更好的效果，提高片剂中有效物质的利用率。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (9)

1.一种缬更昔洛韦组合物，其特征在于：其原料按重量份比包括：缬更昔洛韦盐酸盐50-75份、羧甲基淀粉钠8-12份、填充剂5-8份、乳糖3-6份、番茄素15-25份、粘合剂2-5份、稳定剂3-7份。
2.根据权利要求1所述的一种缬更昔洛韦组合物，其特征在于：其原料包括以下组分：缬更昔洛韦盐酸盐50份、羧甲基淀粉钠8份、填充剂5份、乳糖3份、番茄素15份、粘合剂2份、稳定剂3份。
3.根据权利要求1所述的一种缬更昔洛韦组合物，其特征在于：所述其原料包括以下组分：缬更昔洛韦盐酸盐60份、羧甲基淀粉钠9份、填充剂6份、乳糖4份、番茄素18份、粘合剂3份、稳定剂4份。
4.根据权利要求1所述的一种缬更昔洛韦组合物，其特征在于：所述其原料包括以下组分：缬更昔洛韦盐酸盐70份、羧甲基淀粉钠11份、填充剂7份、乳糖5份、番茄素22份、粘合剂4份、稳定剂6份。
5.根据权利要求1所述的一种缬更昔洛韦组合物，其特征在于：所述其原料包括以下组分：缬更昔洛韦盐酸盐75份、羧甲基淀粉钠12份、填充剂8份、乳糖6份、番茄素25份、粘合剂5份、稳定剂7份。
6.根据权利要求1-5任意一项所述的一种缬更昔洛韦组合物，其特征在于：所述填充剂为预胶化淀粉，且粘合剂为玉米淀粉，所述稳定剂为琥珀酸。
7.根据权利要求1-5任意一项所述的一种缬更昔洛韦组合物，其特征在于：其制备方法具体包括以下步骤：
S1、过筛：将缬更昔洛韦盐酸盐过90-100目筛，并将番茄素过120-140目筛；
S2、粘合剂制备：取适量玉米淀粉放入搅拌机，然后加入适量的冷水，以600r/min的转速搅拌成淀粉悬浮液，然后在85℃-95℃水浴上加热，并继续搅拌制成淀粉浆作为粘合剂备用；
S3、混料：取适量S1中过筛后的缬更昔洛韦盐酸盐放入搅拌机，然后加入适量的稳定剂、番茄素和填充剂，在常温条件下以800r/min的转速搅拌5-10min，使物料混合均匀，然后依次加入适量的乳糖、粘合剂和羟甲基淀粉钠继续搅拌，制得物料混合物，再加入润湿剂，利用真空干燥机在30℃条件下真空干燥；
S4、压片：将S3中制得的混合物倒入一步制粒机进行制粒，然后利用压片机进行压片即可。
8.根据权利要求7所述的一种缬更昔洛韦组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤S2中玉米淀粉与冷水的混合比例为1:2。
9.根据权利要求7所述的一种缬更昔洛韦组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤S3中所述润滑剂为硬脂酸镁，并且湿润剂为95％乙醇。
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