JP2009528129A

JP2009528129A - 圧迫及び急迫性尿失禁を治療する電極スリング

Info

Publication number: JP2009528129A
Application number: JP2008557294A
Authority: JP
Inventors: グロス，ヨセフ; ロンギーニ，ロス，エー
Original assignee: エーエムエス・リサーチ・コーポレーション
Priority date: 2006-03-03
Filing date: 2007-02-22
Publication date: 2009-08-06
Also published as: HK1129858A1; WO2007106303A3; EP1996282A2; WO2007106303A2; US9889298B2; AU2007225322A1; EP1996282B1; CN101426549A; EP3150250A1; CA2643091A1; US20090043356A1; WO2007106303B1; BRPI0708545A2; KR20090020548A; US8195296B2; CN101426549B; US20070260288A1

Abstract

提供される装置は、患者の尿道の一部を支持するよう形成された移植型機械支持体（２６）を有する。１又は複数の電極（２８）は機械支持体（２６）と結合され、機械支持体（２６）が患者に移植されるときに患者の組織と接触する。制御部（２２）は電極（２８）を駆動し組織へ電流を印加する。提供される患者を治療する方法は、患者の尿道を支持する位置に機械支持体（２８）を移植する段階を有する。患者の骨盤圧の増加に応じて、尿道の下にない機械支持体（２６）の一部に格納された物質は、尿道の下にある機械支持体（２６）の一部へ移動される。他の実施例も記載される。

Description

本発明は、一般に失禁の治療に関し、より詳細には圧迫及び急迫性尿失禁を治療する体内移植可能な装置に関する。

緊急性尿失禁は、患者の膀胱に加えられた突然の圧迫が尿失禁を引き起こす症状である。笑う、くしゃみをする、及び重い物を持ち上げるような動作は、屡々影響を受けやすい患者に緊張性尿失禁を引き起こす。米国立衛生研究所によると、全女性の約５０％が時折尿失禁し、１０％が屡々失禁している。７５歳超えの女性の２０％近くが毎日尿失禁を経験している。緊張性尿失禁は、膀胱及び尿道を支持する骨盤筋が弱まった結果として、又は尿道括約筋の機能不全のために生じうる。緊張性尿失禁は、屡々、複数回の妊娠及び経膣出産を経験した女性、又は骨盤脱、膀胱脱、膀胱尿道脱、若しくは直腸脱（膀胱若しくは尿道突出、又は膣空間への直腸壁の突出）を患う女性に見られる。緊張性尿失禁の危険因子は、女性、老齢、出産、喫煙、及び肥満を含む。

緊急性尿失禁は、強く、突然の排尿の必要、直後に生じる膀胱収縮を含み、結果として不本意な失禁を生じる。膀胱の尿を満たし貯蔵する能力は、機能的括約筋及び安定した膀胱壁筋（排尿筋）を必要とする。望ましくない膀胱筋収縮は、脳から膀胱へ至る神経経路の乱れの結果として生じうる。これは、膀胱が刺激された場合、及び膀胱が満たされているときに排尿を止める通常の神経刺激が膀胱を緩ませた状態に保つのに不十分な場合にも生じうる。緊急性尿失禁は、神経損傷（例えば、脊髄損傷又は打撃）、神経系疾患（例えば、多発性硬化）、感染症、膀胱癌、膀胱結石、膀胱炎症、又は膀胱排尿障害によっても生じうる。

緊急性尿失禁は、如何なる年齢の如何なる人にも生じうるが、女性及び高齢者により起こりやすい。これは、尿失禁の最も一般的な原因（不本意な尿失禁）に次いで２番目に多い。また、一般的に緊張性尿失禁を患っている人は緊急性尿失禁も患っている。

泌尿器学の分野では、多くは失禁を治療するよう設計されている種々の処置で用いられる針、縫合術パサー（ｐａｓｓｅｒ）及び結紮糸が用いられる。恥骨スリング手術は、膀胱頸部又は尿道を安定化する又は支持するためのスリングの設置を含む外科手技である。種々の異なるスリング手術がある。種々のスリング手術の記載は、Ｐｅｔｒｏｓ他による特許文献１、Ｂｅｎｄｅｒｅｖ他による特許文献２、Ｂｅｎｄｅｒｅｖ他による特許文献３、Ｂｅｎｄｅｒｅｖ他による特許文献４、Ｃｌａｒｅｎ他による特許文献５、Ｋｏｖａｃによる特許文献６、Ｇｅｌｌｍａｎ他による特許文献７、及びＴｉｈｏｎ他による特許文献８に記載されている。これらの特許文献は参照されることにより本願明細書に組み込まれ、以下に説明される。

一部の恥骨スリング手術は、腹部の腹直筋膜から尿道の下の位置までスリングを延在させ、腹直筋膜へ再び戻す。Ｔｅｎｓｉｏｎ−ｆｒｅｅＶａｇｉｎａｌＴａｐｅ（ＴＶＴ）手術（Ｅｔｈｉｃｏｎ、ニュージャージー）は、Ｐｒｏｌｅｎｅ（登録商標）非吸収性ポリプロピレン・メッシュを用いる。別のスリング手術は、Ｓｃｅｔｂｏｎによる特許文献９、Ｕｌｍｓｔｅｎ他による特許文献１０に開示されている。これらの特許文献は参照されることにより本願明細書に組み込まれ、以下に説明される。失禁を治療するメッシュ・スリングの他の例は、Ｉｎ−Ｆａｓｔ（登録商標）及びＩｎＶａｎｃｅ（登録商標）メッシュ・スリング（アメリカン・メディカル・システムズ社、ミネトンカ、ミネソタ州）であり、これらは種々の患者及び用途に用いられる。一般に、これらのシステムは骨錨を用い、尿道を圧迫するようメッシュ・スリングを恥骨に貼る。

ＢｉｏＡｒｃ（登録商標）ＳＰスリング・システム及びＢｉｏＡｒｃＴＯ筋膜下ハンモック（アメリカン・メディカル・システムズ）は、筋膜下（ＢｉｏＡｒｃＳＰ）又は経閉塞筋（ｔｒａｎｓｏｂｔｕｒａｔｏｒ、ＢｉｏＡｒｃＴＯ）方法の何れかを用いた低侵撃的手術で女性の緊張性尿失禁を治療する。ＢｉｏＡｒｃは、固着のためのポリプロピレン・メッシュ、尿道下支持のための生体移植片材料を用いる。縫合線の引っ張り及び弛緩は、設置中にメッシュの完全性を維持し、生体移植片材料を歪ませることなく術中に引っ張りを微調整可能にする。

ＢｉｏＡｒｃＳＰ及びＢｉｏＡｒｃＴＯの両者は、付属取付金具を有する予め切り込みの入ったポリプロピレン・メッシュを２個有する。メッシュ及び取付金具は、外科医の選択した移植素材を取り付けることを容易にする。引っ張り及び弛緩する縫合糸は、メッシュ又は生物学的変形なしに術中の張力調整を可能にする。ＢｉｏＡｒｃは低侵撃的であり、患者は標準的に手術後に即時に自制を経験する。

Ｍｏｎａｒｃ（登録商標）筋膜下ハンモック（登録商標）（アメリカン・メディカル・システムズ）は、緊張性尿失禁を患う女性のための低侵撃的治療の選択肢である。Ｍｏｎａｒｃは、くしゃみ、咳、又は笑いのような腹部が緊張する事象の間、尿道を支持することにより緊張性尿失禁を治療する。Ｍｏｎａｒｃの外側から内への経閉塞筋手法は、恥骨空間を回避する。編まれたポリプロピレン・メッシュは、ハンモック形の尿道中間スリングを形成し、腹部の圧迫が増大する時間中に尿道の中間を支持することにより自制を維持する。編まれたポリプロピレンの種類Ｉのメッシュは、縫合及び組織の集積を容易にするための大きな孔を有さずに組織固定法を提供する。縫合の引っ張りは、配置中にメッシュの完全性を維持し、術中及び術後の引っ張りを可能にすると同時に、スリングの変形を低減する。手術後、殆どの患者は即時に自制を経験する。

ＳＰＡＲＣ（登録商標）自己固定スリング・システム（アメリカン・メディカル・システムズ）は、恥骨上の手法を利用し、尿道の過剰運動性及び／又は内因性括約筋不全（ＩＳＤ）による女性の緊張性尿失禁を治療する。当該システムは、メッシュの変形を伴わない術中の張力の微調整及び組織の内殖前に術後の即時調整を可能にする吸収性引っ張り縫合糸を用い、自己固定スリングを利用する。スリングは、腹力が増大する間（例えば、くしゃみ、咳、又は笑い）、尿道を支持する。メッシュの大きな孔は、治癒のための組織の集積を促進する。１．１×５０ｃｍのポリプロピレン・メッシュ・スリングは、プラスチックの鞘で覆われ、付属の固定接合具を有する。ＳＰＡＲＣの吸収性引っ張り縫合糸は、配置中にメッシュの完全性を維持し、術中及び術後の引っ張りを可能にすると同時に、スリングの変形を低減する。患者は標準的に移植手術の後に即時に自制を経験する。

Ｉｎ−Ｆａｓｔ（登録商標）ウルトラ経膣スリング（アメリカン・メディカル・システムズ）は、女性の緊張性尿失禁のための低侵撃的治療である。スリングを設置するために、Ｉｎ−Ｆａｓｔウルトラ挿入物が用いられ、２つの小さいチタン骨ねじを恥骨の後面へ推進させる。各ねじは付属の縫合糸を有する。当該縫合糸は、尿道の下に配置される生体移植片又は合成メッシュへの取り付けを容易にし、従って恥骨の支持を回復する。移植片又はメッシュは、尿道の支持を提供し自制を回復する。Ｉｎ−Ｆａｓｔは殆どの場合に即時の自制をもたらす。

Ｇｒｏｓｓ他による特許文献１２及び１３は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。これらの特許文献は、緊張性尿失禁の治療のための装置及び方法を記載している。少なくとも１つの電極が、患者の骨盤筋に移植される。制御部は、患者の腹圧を表す信号を受信し、当該信号に応じて、筋肉の収縮を促す電気的波形を当該電極に印加し、緊張による患者の尿道を通じた不本意な尿流を防ぐようにする。

Ｇｒｏｓｓ他による特許文献１４は、参照されることによい本願明細書に組み込まれる。特許文献１４は、患者の尿失禁を治療する装置を記載している。当該装置は、センサーを有し、失禁の可能性を表す生理学的特徴に応じた信号を生成する。制御部はセンサーから信号を受信する。少なくとも１つの電極が、患者に移植されることが望ましい。電極は、電極への電気エネルギーの印加に応じて患者の骨盤筋の収縮を起こすために結合される。信号に応じて、制御部は電気的波形を電極に印加し、失禁を防ぐ。

Ｃｏｈｅｎ他による特許文献１５は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献１５は、病状の治療のための装置を記載している。当該装置を移植する外科手術も開示されている。当該装置は、患者の状態に応じた信号を生成するセンサー、及び患者の骨盤の位置に結合する少なくとも１つの電極を有する。制御部は、信号を受信し、当該信号を分析して差し迫った緊張性尿失禁の事象と差し迫った急迫性尿失禁の事象とを識別する。種々の構成で、当該装置は便失禁、間質性膀胱炎、慢性骨盤痛、又は残尿を治療するために選択的に又は追加的に用いられてよい。

Ｍａｎｎ他による特許文献１６は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献１６は、失禁、急迫性失禁、頻発性失禁、及び／又は骨盤痛の治療のための方法及びシステムを記載している。当該方法は、会陰神経又は刺激されるべき組織の近くのリード又はカテーテルの放電部分への電極の移植を含む。電気的又は薬剤注入パルスの何れかである刺激パルスは、離れて移植された刺激源により、刺激源と刺激場所との間に皮下に埋めこまれたリード又はカテーテルを通じて供給される。例えば、システム及び方法は、不本意な膀胱の収縮を低減する神経経路を刺激することにより、空の膀胱の意図しない出来事の発生を低減又は除去し、膀胱口の閉鎖を向上し、及び／又は膀胱機能及び空の間の期間を増大することにより尿道システムの長期に渡る健康を向上しうる。更に、システム及び方法は、医師により定められうる１又は複数の神経刺激パターンを受診すること、及び医療専門家により連続的に監督されることなく管理されることを患者に教える。

Ｓｕｌｔａｎによる特許文献１６は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献１６は患者の尿道からの制御できない尿流の放出を防ぐ装置を記載している。当該装置は、患者に移植されると腹部内圧を検知し、検知された圧力に応じて圧力信号を生成する圧力センサーを有する。作動装置は、圧力センサーと結合され、圧力信号に応じて電気信号を生成する。制御部は、作動装置と結合され、尿道を選択的に収縮するよう保証し、失禁を防ぐ。制御部は、尿道の片側に位置付けられるプレート、尿道の別の側に位置付けられる要素を有し、電気信号に応じて当該要素とプレートとの間の距離を変化し、その間の尿道を収縮し、従って患者が腹部内圧を経験したときに失禁を防ぐ。ある実施例では、制御部は単に尿道括約筋の壁の中に配置された電極であり、尿道括約筋の収縮を向上し、腹部内圧が増大する間の調子を整える。

ある特許文献に記載された実施例は、患者の尿道からの抑制されない尿流の流出を防ぐ装置である。当該装置は、（ａ）患者に移植されると腹部内圧を検知し、検知した圧力に応じて圧力信号を生成する圧力センサー、（ｂ）前記圧力センサーと結合され、前記圧力信号に応じて電気信号を生成する作動装置、及び（ｃ）前記作動装置と結合され、前記尿道に選択的に収縮するよう促し失禁を防ぐ制御部、を有する。制御部は、尿道の片側に位置付けられるスリング、前記スリングと結合された可動金属素子、及び前記金属素子に隣接して配置された電磁気素子、を有する。前記電磁気素子は、電磁気的に前記電磁気素子を動かし以て前記スリングを前記尿道に接触させ、患者が腹部内圧を経験したときに失禁を防ぐよう前記尿道を圧迫するよう前記電気信号に応じて前記金属素子に隣接する磁界を生成する。

Ｐｅｔｒｏｓ他による特許文献１８は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献１８は、女性の失禁を治療する方法を記載している。当該方法は、腹部前壁の膣壁と腹直筋鞘との間のフィラメント素子をループにし、尿道の各側へ恥骨との適正な空間的関係で渡す段階、膣壁と腹直筋鞘との間に瘢痕組織を発達させる段階、及び前記フィラメント素子を除去する段階、を有する。当該方法と共に用いる手術器具は、女性の失禁を治療する目的でフィラメント素子を体内に適用する手術器具を有する。前記器具は、一端にハンドルを有し他端へ向かって移動される中空軸、前記軸でスライド式に受け取り可能であり一端でフィラメント素子を受け取り、他端で拡大された形状を有しする曲がりやすい針素子、を有する。前記針素子が前記軸で受け取られると、前記針素子の他端は、前記軸の他端の収束面を定め、前記針素子の一端は前記軸の他端に晒される。

Ｂｅｎｄｅｒｅｖ他による特許文献１９、２０及び２１は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。これらの特許文献は、緊張性尿失禁の外科治療を記載している。記載された方法は、１）膀胱の損傷の回避、より良い精度の提供、及び膀胱頸部と尿道に渡る恥骨筋膜の再現可能な捕獲を目的としたプローブ通過技術、２）上方からの縫合糸を引っ張る危険の低減、及び術後の痛みの低減を目的とした支持縫合糸の恥骨への錨固定、並びに３）支持縫合糸の限られた張力の簡単且つ再現可能な設定を目的とした技術、を含む。これらの方法及び当該方法の一部による手術の結果が記載され開示されている。ドリル案内、縫合糸通し具、縫合糸引っ張り具、及び手術方法に用いられる種々の関連するツール及び装置も開示されている。

Ｋｏｖａｌによる特許文献２２は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献２２は恥骨に取り付けられる尿道安定器及び支援システム及び再発性の女性の尿失禁の長期治療のための方法を記載している。当該システムは、恥骨の前部／後部に貼付けられる一対の錨、前記錨に取り付けられる縫合糸、及び尿道と隣接する骨盤内筋膜の後ろ及び付近を通過し且つ錨を取り付けられた縫合糸により端が錨に取り付けられたメッシュ・スリング、を有する。当該方法は、尿道の背後にある骨盤内筋膜及び恥骨で尿道にアクセスする段階、錨を恥骨に正しく配置し取り付ける段階、スリングを尿道及び隣接する骨盤内筋膜の付近に正しく配置する段階、並びにスリングに機能的尿道自制組織を回復、支持、安定化させることを目的として、及び腹部内圧下での尿道の下降を防ぐことを目的として、スリングの端を錨に縫合糸引っ張る段階、を有する。

Ｇｅｌｌｍａｎ他による特許文献２３は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献２３は、作成済みの尿道支持スリング、当該スリングの作成方法、当該スリングへの縫合糸の取り付け方法、当該スリングを有する用具一式、及び尿失禁を治療するための当該スリングの使用方法、を記載している。スリングは、尿道を支持するために用いられる細長い形状をした生体適合性器具を有する。当該器具は、第１の端部と第２の端部との間に縦方向に延在する中央部分を有する。スリングの各端部は少なくとも１つの縫合糸受け取り部を含む。縫合糸受け取り部は手術前に形成され、種々の方法を通じて補強されてよい。縫合糸は、製造過程の間、又は手術前若しくは手術中に医師により縫合糸受け取り部に取り付けられてよい。更に、縫合糸受け取り部を有するスリングの端部は、スリングの中央部分より厚くてよい。

Ｔｉｈｏｎ他による特許文献２４は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献２４は、尿失禁を防ぐために尿道と膀胱頸部を支持するスリングを記載している。スリングは、不本意な尿流を抑制するために十分な支持を提供すること、更に管理された方法で引き伸ばし膀胱が適切な磁気に空になるようにすることを目的としている。

Ｓｃｅｔｂｏｎによる特許文献２５は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献２５は、女性の緊張性尿失禁を治療する装置を記載している。当該装置は、曲がりやすく細長い構造を含む。当該構造は、尿道を支持するテープ、当該テープを包む平坦な保護鞘、及び活性遠端と曲がりやすく細長い構造の第１の端に接続された近端とを有する穿刺針、を有する。穿刺針の近端は曲がりやすく細長い構造の第１の端に牽引素子により接続され、曲がりやすく細長い構造の第２の端は自由である。緊張性尿失禁を患っている女性の緊張性尿失禁を治療する方法も記載されている。当該方法は、（ａ）前方膣壁に孔を形成する段階、（ｂ）腹壁に形成された２つの小さい恥骨上切開から、腹皮膚から前方膣壁に形成された孔へ右軌道及び左軌道を作成する段階、（ｃ）針及び中間牽引素子を用い１つの軌道を辿り、及び少なくとも１つの針で他の軌道を辿る段階、（ｄ）膀胱鏡検査により、軌道の経路が膀胱及び尿道の外側にあることを検証する段階、（ｅ）プラスチック鞘により囲まれた支持テープを用い、尿道の下部表面の下の経路により軌道を辿る段階、（ｆ）尿道の下部表面の下の鞘テープにより形成されたループを調整する段階、（ｇ）女性の身体の外側へ向かって鞘を引っ張ることにより、小さい恥骨上切開を通じて鞘を除去する段階、（ｈ）尿道を支持するために第１の切開から第２の切開へ尿道の付近に移植されたテープを除去する段階、を有する。

Ｃｌａｒｅｎ他による特許文献２６は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献２６は、女性の尿失禁を治療する外科器具及び方法を記載している。当該器具は、一端に取っ手を有し、一端に接続されそれぞれ体内に移植されるテープの一端を備えた２つの湾曲した針状素子を有する軸部を有する。これらの素子は、同時に当該軸部の他端で当該軸部に接続され、当該軸部の湾曲した端部を形成し、体内へ膣を介して通過される。各素子は膣壁の内側から恥骨の裏側を介し腹壁の外側へ延在するよう設計される。当該方法を実施する場合、テープは体内へ膣を介し、最初に一端で次に他端で、それぞれ尿道の片側及びもう片側で通過し、尿道付近でループを形成し、尿道と膣壁の間に配置される。当該テープは恥骨を介し延在し、腹壁を通り、堅く締められる。次にテープの端は腹壁のところで切られ、テープは体内に移植されたまま残される。

Ｕｌｍｓｔｅｎ他による特許文献２７は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献２７は、女性の尿失禁を治療する外科器具及び方法を記載している。当該器具は、取っ手機構、体内に移植されるテープの長辺の両端に接続された１又は２つの湾曲した針状素子を有する。これらの素子は、同時に取っ手に接続され、体内へ膣を介して通過される。各針状素子は膣壁の内側から恥骨の下を通り腹壁の外側へ延在するよう設計される。当該方法を実施する場合、テープは体内へ膣を介し、最初に一端で次に他端で、それぞれ尿道の片側及びもう片側で通過し、尿道付近でループを形成し、尿道と膣壁の間に配置される。当該テープは恥骨の下に延在し、腹壁を通り、調整される。テープの端は腹壁のところで切られ、テープは体内に移植されたまま残される。

Ｕｌｍｓｔｅｎ他による特許文献２８は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献２８は、女性の尿失禁を治療する外科器具及び方法を記載している。テープ又はメッシュは尿道を支持するために恒久的に体内に移植される。ある実施例では、テープの一部は組織成長因子、及びテープの一部を恥骨に取り付ける接着手段を有する。更なる実施例では、テープの一部は、テープの一部を骨盤腔内筋膜に固定する付着手段を有する。２つの実施例では、テープは単一の切開で膣壁を通じて移植される。

Ｎｅｉｓｚ他による特許文献２９は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献２９は、泌尿器疾患を治療するために用いられる移植型製品及び方法を記載している。生体適合装置は低侵撃のスリング部品を含み、標的部位を十分に支持する。更に、スリング部品の構成は、スリングの位置を移植中及び／又は移植後に恒久的に変形させる。

Ｓｔａｓｋｉｎ他による特許文献３０は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献３０は、泌尿器疾患を治療するために用いられる移植型装置及び方法を記載している。生体適合装置は低侵撃の取っ手、針、拡張器、及びスリング部品を含み、標的部位を十分に支持する。更に、スリング部品の構成は、スリングの位置を移植中及び／又は移植後に調整可能にする。

Ａｎｄｅｒｓｏｎ他による特許文献３１は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献３１は、泌尿器疾患を治療するために用いられる移植型装置及び方法を記載している。装置は、低侵撃の弓形針の再配置可能な取っ手である。装置は、スリングをある位置に制御され移植させるスリング部品と共に用いられる。

Ａｎｄｅｒｓｏｎ他による特許文献３２乃至３４は参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献３２乃至３４は経閉塞筋外科手術に適している外科器具、植込錠、及び構成要素を記載している。

Ｃｏｘ他による特許文献３５は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献３５は、骨盤組織脱出の治療方法を記載している。当該方法は一般的に、患者の外部直腸領域と座骨脊椎の領域の間の脱出した臓器の片側の組織内に第１の経路を確立する段階、次に、脱出した臓器の反対側の組織内に第２の経路を確立する段階、を有する。支持部材は中央支持部及び２つの端部を有し、或る位置に位置付けられ、脱出した臓器を臓器の解剖学的に正しい位置に戻すとして記載されている。支持部の端部は個々の組織経路を通じて導入され、次に端部が調整され、従って支持部が支持されるべき脱出した臓器に対する治療関係に置かれることが記載されている。治療のための装置及び部品一式が更に記載されている。

Ｍｏｎｔｐｅｔｉｔ他による特許文献３６は、参照されることにより本願明細書に組み込まれる。特許文献３６は、膀胱脱の治療方法を記載している。当該方法は、患者の膀胱付近の組織内に４つの経路を確立する段階、各経路にストラップを導入する段階、及び患者の膀胱の下にある支持部材、を有し、支持部は当該支持部に接続された各ストラップを有し、患者の膀胱は支持部により支持され、膀胱が患者の膣内へ突出するのを軽減する。

以下の特許及び特許出願公開は参照することにより本願明細書に組み込まれる。
ＵＳ３６２８５３８(Vincent)、ＵＳ４５６９３５１(Tang)、
ＵＳ３６４０２８４(DeLangis)、ＵＳ４５７１７４９(Fischell)、
ＵＳ３６４６９４０(Timm)、ＵＳ４５８０５７８(Barson)、
ＵＳ３６５０２７６(Burghele)、ＵＳ４５８５００５(Lue)、
ＵＳ３６６７４７７(Susset)、ＵＳ４６０２６２４(Naples)、
ＵＳ３８６６６１３(Kenny)、ＵＳ４６０７６３９(Tanagho)、
ＵＳ３８７００５１(Brindley)、ＵＳ４６２８９４２(Sweeney)、
ＵＳ３９２６１７８(Feldzamen)、ＵＳ４６８８５７５(DuVaIl)、
ＵＳ３９４１１３６(Bucalo)、ＵＳ４７０３７５５(Tanagho)、
ＵＳ３９８３８６５(Shepard)、ＵＳ４７３１０８３(Fischell)、
ＵＳ３９８３８８１(Wickham)、ＵＳ４７３９７６４(Lue)、
ＵＳ４０２３５７４(Nemec)、ＵＳ４７７１７７９(Tanagho)、
ＵＳ４１０６５１１(Erlandsson)、ＵＳ４７８５８２８(Maurer)、
ＵＳ４１３６６８４(Scattergood)、ＵＳ４８８１５２６(Johnson)、
ＵＳ４１３９００６(Corey)、ＵＳ５０１３２９２(Lemay)、
ＵＳ４１５３０５９(Fravel)、ＵＳ５０１３２９２(Lemay)、
ＵＳ４１５７０８７(Miller)、ＵＳ５０１９０３２(Robertson)、
ＵＳ４１６５７５０(Aleev)、ＵＳ５０８２００６(Jonasson)、
ＵＳ４１７７８１９(Kofsky)、ＵＳ５０９４２４２(Gleason)、
ＵＳ４２２２３７７(Burton)、ＵＳ５１９３５３９(Schulman)
ＵＳ４２９０４２０(Manetta)、ＵＳ５１９３５４０(Schulman)、
ＵＳ４３８７７１９(Plevnik)、ＵＳ５１９９４３０(Fang)、
ＵＳ４４０６２８８(Horwinski)、ＵＳ５２８５７８１(Brodard)、
ＵＳ４４３１００１(Hakansson)、ＵＳ５２９１９０２(Carman)、
ＵＳ４４５７２９９(Cornwell)、ＵＳ５３１２４３９(Loeb)、
ＵＳ４４９２２３３(Petrofsky)、ＵＳ５３２４３１６(Schulman)、
ＵＳ４５１５１６７(Hochman)、ＵＳ５３３０５０７(Schwartz)、
ＵＳ４５４２７５３(Brenman)、ＵＳ５３５８５１４(Schulman)、
ＵＳ４５６８３３９(Steer)、ＵＳ５４０５３６７(Schulman)、
ＵＳ５４１７２２６(Juma)、ＵＳ６２０８８９４(Schulman)、
ＵＳ５４２３３２９(Ergas)、ＵＳ６２４０３１５(Mo)、
ＵＳ５４５２７１９(Eisman)、ＵＳ６２４０３１６(Richmond)、
ＵＳ５４８４４４５(Knuth)、ＵＳ６２６６５５７(Roe)、
ＵＳ５５１８５０４(Polyak)、ＵＳ６２６６５６４(Hill)、
ＵＳ５５２０６０６(Schoolman)、ＵＳ６３４１２３６(Osorio)、
ＵＳ５５６２７１７(Tippey)、ＵＳ６３６０７５０(Gerber)、
ＵＳ５５７１１４８(Loeb)、ＵＳ６３６６８１４(Boveja)、
ＵＳ５６１１７６８(Tutrone)、ＵＳ６４０７３０８(Roe)、
ＵＳ５６３４４６２(Tyler)、ＵＳ６４１８９３０(Fowler)、
ＵＳ５７０２４２８(Tippey)、ＵＳ６６００９５６(Maschino)、
ＵＳ５８０７３９７(Barreras)、ＵＳ６６５０９４３(Whitehurst)、
ＵＳ５８２４０２７(Hoffer)、ＵＳ６６５８２９７(Loeb)、
ＵＳ５８３３５９５(Lin)、ＵＳ６６５９９３６(Furness)、
ＵＳ５９２７２８２(Lenker)、ＵＳ６７１２７７２(Cohen)、
ＵＳ５９５７９６５(Moumane)、ＵＳ６７３５４７４(Loeb)、
ＵＳ５９８４８５４(Ishikawa)、ＵＳ０１／０００２４４１(Boveja)、
ＵＳ６００２９６４(Feler)、ＵＳ０１／０００３７９９(Boveja)、
ＵＳ６０２６３２６(Bardy)、ＵＳ０２／００５５７６１(Mann)、
ＵＳ６０５１０１７(Loeb)、ＵＳ０３／００１８３６５(Loeb)、
ＵＳ６０６１５９６(Richmond)、ＵＳ０３／００１８３６５(Loeb)、
ＵＳ６１０４９５５(Bourgeois)、ＵＳ０３／０２３６５５７(Whitehurst)、
ＵＳ６１０４９６０(Duysens)、ＵＳ０３／０２３６５５８(Whitehurst)、
ＵＳ６１３１５７５(Lenker)、ＵＳ０４／００１５２０４(Whitehurst)、
ＵＳ６１３５９４５(Sultan)、ＵＳ０４／００１５２０５(Whitehurst)、
ＵＳ６１８５４５２(Schulman)、ＵＳ０４／００５９３９２(Parramon)、
米国特許第５１１２３４４号明細書米国特許第５６１１５１５号明細書米国特許第５８４２４７８号明細書米国特許第５８６０４２５号明細書米国特許第５８９９９０９号明細書米国特許第６０３９６８６号明細書米国特許第６０４２５３４号明細書米国特許第６１１０１０１号明細書米国特許出願公開第２００１／００１８５４９A１号明細書国際公開第０２／３９８９０号パンフレット国際公開第０２／０６９７８１号パンフレット米国特許第６３５４９９１号明細書米国特許第６８９６６５１号明細書米国特許第６６５２４４９号明細書米国特許第６８６２４８０号明細書米国特許第６９４１１７１号明細書米国特許第６１３５９４５号明細書米国特許第５１１２３４４号明細書米国特許第５６１１５１５号明細書米国特許第５８４２４７８号明細書米国特許第５８６０４２５号明細書米国特許第６０３９６８６号明細書米国特許第６０４２５３４号明細書米国特許第６１１０１０１号明細書米国特許出願公開第２００１／００１８５４９号明細書米国特許第５８９９９０９号明細書国際公開第０２／３９８９０号パンフレット国際公開第０２／０６９７８１号パンフレット米国特許第６６５２４５０号明細書米国特許第６６１２９７７号明細書米国特許第６８０２８０７号明細書米国特許第６９１１００３号明細書米国特許出願公開第２００３／０１７１６４４号明細書米国特許出願公開第２００５／０１４３６１８号明細書米国特許出願公開第２００５／０２４５７８７号明細書米国特許出願第２００５／０２５０９７７号明細書

本発明は、圧迫及び急迫性尿失禁を治療する電極スリングを提供する。

本発明の幾つかの実施例では、骨盤治療装置は、メッシュ又は非メッシュ・スリングのような患者の尿道の一部又は他の骨盤構造を支持及び／又は圧迫するような形状の移植型機械支持体を有する。１又は複数の電極は機械支持体と結合され、患者の組織と接触する。制御部は電極を駆動し組織へ電流を印加する。機械支持体は標準的に、緊張性尿失禁又は尿道を支持することが望ましい他の症状を治療するために構成される。印加された電流は標準的に急迫性尿失禁を治療するために設定される。

幾つかの用途では、電流は患者の骨盤筋を刺激し、筋肉の収縮を誘起する。或いは又は更に、電流は患者の神経に活動電位の伝搬を誘起し、それにより患者の骨盤筋の収縮を誘起する。更に、或いは又は更に、電流は活動電位の伝搬を誘起し、患者の骨盤筋の弛緩を誘起する。

幾つかの用途では、電流は患者の骨盤筋を刺激し、筋肉の収縮を誘起する。伝搬する電流は患者の骨盤筋の収縮を誘起するには不十分であるが、患者の膀胱筋の収縮強度を低減する弛緩アークを誘起するには十分である。従って、患者の骨盤筋の閾値下の刺激は、患者の神経に間接的に影響を与える。幾つかの用途では、閾値下の刺激を骨盤筋に与えることは、膀胱筋と関連付けられた神経からの応答に影響を及ぼさない。

多くの患者が急迫性尿失禁を発現する前に緊張性尿失禁を発現していることが分かっている。多くの場合、これらの実施例により提供される装置の移植時に、患者は急迫性尿失禁又は電流により治療される他の症状を有さない。しかしながら、装置は発現する症状の治療をすることができる。電流は、電流を印加するための医療指示のない場合は標準的に定期的に（例えば、連続３０日の間）印加されない。しかしながら、電流は、電極が正しく配列されていること、バッテリーが動作可能なこと、又は他の試験目的で断続的に印加されてよい。

幾つかの用途では（例えば、価格低減手段）では、電極と結合された機械支持体が移植され、機械支持体が緊張性尿失禁を治療する。一方で、患者が急迫性尿失禁又は電流による治療を指定された他の症状を発現した場合、制御部は後日移植される。或いは、制御部は一般的に機械支持体の移植と同時に移植される。

幾つかの用途では、機械支持は、移植手術中に機械支持の一部を皮膚を通じて露出させることなく患者の体内に移植される。このような実施例では、単一の切開（例えば経膣切開）で十分であり、機械支持体は単一の切開を介して移植され堅く締められる。

従って本発明の実施例によると装置が提供される。当該装置は、
患者の尿道の一部を支持するよう形成された移植型機械支持体、
前記機械支持体が前記患者に移植されるとき、前記患者の組織と接触するよう前記メッシュと結合される１又は複数の電極、
前記電極を駆動し前記組織に電流を印加する制御部、を有する。

ある実施例では、前記機械支持体は前記機械支持体の長手方向の軸を定めるよう形成され、前記電極の全ては前記長手方向の軸の中央点から２ｍｍより大きい。

ある実施例では、前記制御部は前記患者の骨盤筋を刺激して前記筋肉の収縮を誘起する電流を設定する。

ある実施例では、前記制御部は前記患者の前記骨盤筋の収縮を誘起する活動電位を前記患者の神経に誘起する電流を設定する。

ある実施例では、前記制御部は前記患者の前記骨盤筋の弛緩を誘起する活動電位を前記患者の神経に誘起する電流を設定する。

ある実施例では、前記機械支持体はスリングを有する。

ある実施例では、前記機械支持体は、前記患者に移植された後に凝固する注入剤を有する。

ある実施例では、前記機械支持体は、ポリテトラフルオロエチレン、シリコン、自己脂肪、及びコラーゲンを含むグループから選択された注入剤を有する。

ある実施例では、前記機械支持体は、カーボン・ビーズ、及びポリマー・ビーズを含むグループから選択された複数のビーズを有する。

ある実施例では、前記機械支持体は、前記患者の骨盤組織構造を締め付けることにより緊張性尿失禁を治療するのに適した注入瘢痕剤を有する。

ある実施例では、前記機械支持体は可膨張バルーンを有する。

ある実施例では、前記機械支持体は、恥骨手法、経膣手法、恥骨後部手法、及び経閉塞筋手法を含むグループから選択された手法により前記患者に移植される。

ある実施例では、前記機械支持体は前記患者に移植され、少なくとも部分的に前記患者の尿道内に移植される。

ある実施例では、前記機械支持体は電極リードを有し、前記電極リードは前記制御部を前記電極の少なくとも１つに結合する。

ある実施例では、前記電極リードの中間部分は前記機械支持体と結合され、前記電極リードの遠位部は前記機械支持体と結合していない。

ある実施例では、前記制御部は１又は複数の電極と無線で結合される。

ある実施例では、前記制御部は前記患者の体外の場所から前記電極を無線で駆動する。

ある実施例では、前記制御部は前記患者の体内の場所から前記電極を無線で駆動する。

ある実施例では、前記機械支持体は、断面が円形であり前記尿道の一部を支持するよう大きさの決められた長い構成要素を有する。

ある実施例では、前記長い要素の直径は２乃至５ｍｍの間である。

ある実施例では、前記長い要素は縫合糸を有する。

ある実施例では、前記長い要素はプラスチック管を有する。

ある実施例では、前記機械支持体は可膨張管を有する。

ある実施例では、前記機械支持体は、前記患者に移植された後に前記機械支持体から放出される薬剤を有する。

ある実施例では、前記装置は、前記薬剤を前記機械支持体から送り出すポンプを有する。

ある実施例では、前記制御部は、前記患者に移植された後に前記制御部から放出される薬剤を有する。

ある実施例では、前記装置は、前記薬剤を前記制御部から送り出すポンプを有する。

ある実施例では、前記１又は複数の電極は３つ以上の電極を有し、前記制御部は、指定に応じて前記電極のサブセットを通じて電流を駆動するモードで動作し、前記電流は、前記電極のサブセットに関し、前記機械支持体の移植後に生成される。

ある実施例では、前記制御部は較正手順を実行し、前記制御部は前記較正手順で、（ａ）異なる時間に複数の前記電極のサブセットに前記電流を印加し、（ｂ）前記（ａ）への前記患者の生理反応に応じて前記指定を受信する。

ある実施例では、前記制御部は、急迫性尿失禁、膀胱機能不全、混合失禁、過活動膀胱、間質性膀胱炎、及び便失禁を含むグループから選択される前記患者の症状を治療するのに適した電流を設定する。

ある実施例では、前記制御部は、前記患者の膀胱筋に影響を与えるのに十分であるが、一般に前記患者の前記膀胱筋を刺激する神経に影響を与えるのには不十分な電流の振幅を設定する。

ある実施例では、前記制御部は、患者の骨盤筋の収縮を誘起するのには不十分だが、患者の膀胱筋の弛緩を誘起するには十分な電流の振幅を設定する。

ある実施例では、前記制御部は、前記患者の前記膀胱筋を刺激する神経に間接的に影響を与えるのに十分な電流の振幅を設定する。

ある実施例では、前記制御部は電流の振幅を４ボルトより小さく設定する。

ある実施例では、前記制御部は前記電流の周波数を５乃至１５Ｈｚの間に設定する。

ある実施例では、前記制御部は前記電流のパルス期間を５０マイクロ秒乃至１ミリ秒の間に設定する。

ある実施例では、前記制御部は、一連のパルス列として前記電流を印加し、前記パルス列のそれぞれは２乃至８秒の間継続する。

ある実施例では、前記制御部は、一連のパルス列として前記電流を印加し、各パルス列の間の時間は１０乃至２０秒の間である。

ある実施例では、前記制御部は、前記選択された症状の切迫した事象の如何なる検知とも独立して前記電流を印加するために前記電極を駆動する。

ある実施例では、前記装置は患者の生理状態を示す如何なるセンサーも有さない。

ある実施例では、前記装置は緊張性尿失禁を治療するのに適した電流を設定する。

ある実施例では、前記装置は、切迫した緊張性尿失禁を示す信号を生成するセンサーを有する。

ある実施例では、前記制御部は電流の振幅を４ボルトより大きく設定する。

ある実施例では、前記制御部は前記電流のパルスのパルス期間を１ミリ秒より大きく設定する。

ある実施例では、前記制御部は第１の振幅から第２の振幅まで電流のパルスの振幅を増大する。

ある実施例では、前記制御部は第２の振幅を４ボルトより大きく設定する。

ある実施例では、第１のパルス期間は５００マイクロ秒より小さい。

ある実施例では、第２のパルス期間は５００マイクロ秒より大きい。

本発明のある実施例は方法を提供する。前記方法は、
患者に機械支持体を移植する段階、
前記機械支持体で、前記患者の尿道の一部を機械的に支持する段階、及び
前記機械支持体の場所から前記患者の組織へ電流を駆動する段階、を有する。

ある実施例では、前記電流を駆動する段階は、前記尿道の１８０度より少ない周囲に揃えられた複数の場所から前記電流を駆動する段階を有する。

ある実施例では、前記機械的に支持する段階は、前記患者の緊張性尿失禁を治療する段階を有する。

ある実施例では、前記機械的に支持する段階は、前記患者の膀胱脱を治療する段階を有する。

ある実施例では、前記機械的に支持する段階は、前記患者の骨盤組織脱出を治療する段階を有する。

ある実施例では、前記機械的に支持する段階は、スリングを移植する段階を有する。

ある実施例では、前記機械的に支持する段階は、前記患者の骨盤領域に、注入後に凝固する凝固剤を注入する段階を有し、前記場所は前記凝固剤の場所を含む。

ある実施例では、前記機械的に支持する段階は、ポリテトラフルオロエチレン、シリコン、自己脂肪、及びコラーゲンを含むグループから選択された注入剤を前記患者の骨盤領域に注入する段階を有する。

ある実施例では、前記機械的に支持する段階は、カーボン・ビーズ、及びポリマー・ビーズを含むグループから選択された複数のビーズを移植する段階を有する。

ある実施例では、前記機械的に支持する段階は、前記患者の骨盤組織構造を堅く締めることにより緊張性尿失禁を治療するのに適した瘢痕剤を骨盤領域に注入する段階を有し、前記場所は前記瘢痕剤の場所を含む。

ある実施例では、前記機械的に支持する段階は、骨盤領域内でバルーンを膨張させる段階を有し、前記場所は前記膨張されたバルーンの場所を含む。

ある実施例では、前記機械的に支持する段階は、恥骨手法、経膣手法、恥骨後部手法、及び経閉塞筋手法を含むグループから選択された手法により前記尿道の一部にアクセスする段階を有する。

ある実施例では、前記機械的に支持する段階は、前記患者の尿道疾患の場所で少なくとも部分的に機械的に支持する段階を有する。

ある実施例では、前記機械支持体は可膨張管を有し、前記機械的に支持する段階は、前記可膨張管を膨張させる段階を有する。

ある実施例では、前記電流を駆動する段階は、前記電流の駆動に電力を供給するエネルギーを無線で受信する段階を有する。

ある実施例では、前記無線でエネルギーを受信する段階は、前記患者の体外の場所から前記エネルギーを無線で受信する段階を有する。

ある実施例では、前記無線でエネルギーを受信する段階は、前記患者の体内の場所から前記エネルギーを無線で受信する段階を有する。

ある実施例では、前記方法は、前記薬剤を前記機械支持体から放出する段階を有する。

ある実施例では、前記方法は、前記薬剤を前記機械支持体からポンプで送り出す段階を有する。

ある実施例では、前記方法は、薬剤を前記機械支持体以外の薬剤放出場所から放出する段階を有する。

ある実施例では、前記方法は、前記薬剤を前記薬剤放出場所からポンプで送り出す段階を有する。

ある実施例では、前記電流を駆動する段階は、前記選択された症状の切迫した事象の如何なる検知とも独立して前記電流を駆動する段階を有する。

ある実施例では、前記電流を駆動する段階は、前記患者の前記尿道から少なくとも２ミリメートルの場所を指定する段階を有する。

ある実施例では、前記電流を駆動する段階は、前記患者の骨盤筋を刺激することにより筋肉の収縮を誘起するよう電流を設定する段階を有する。

ある実施例では、前記電流を駆動する段階は、前記患者の神経に活動電位を誘起することにより前記患者の骨盤筋の収縮を誘起するよう電流を設定する段階を有する。

ある実施例では、前記電流を駆動する段階は、前記患者の神経に活動電位を誘起することにより前記患者の骨盤筋の弛緩を誘起するよう電流を設定する段階を有する。

ある実施例では、前記場所は、前記機械支持体の３つ以上の場所を有し、前記電流を駆動する段階は、較正手順の間に、前記電流を長期に渡り駆動する間に使用する前記３つ以上の場所の所望のサブセットを定める段階を有する。

ある実施例では、前記所望のサブセットを定める段階は、（ａ）異なる時間に複数の前記電極のサブセットに前記電流を印加する段階、（ｂ）前記（ａ）への前記患者の生理反応に応じて前記指定を受信する段階、を有する。

ある実施例では、前記電流を駆動する段階は、急迫性尿失禁、膀胱機能不全、混合失禁、過活動膀胱、間質性膀胱炎、及び便失禁を含むグループから選択される前記患者の症状を治療するのに適した電流を設定する段階を有する。

ある実施例では、前記方法は、前記患者の骨盤筋の収縮を誘起するのには不十分だが、前記患者の膀胱筋の弛緩を誘起するには十分な電流の振幅を設定する段階を有する。

ある実施例では、前記患者の骨盤筋の収縮を誘起するには不十分である電流の振幅を設定する段階は、前記患者の膀胱を刺激する神経からの反応を間接的に達成にする段階を有する。

ある実施例では、前記患者の骨盤筋の収縮を誘起するには不十分である電流の振幅を設定する段階は、一般的に前記患者の膀胱を刺激する神経に影響を与えることなく前記電流の振幅を設定する段階を有する。

ある実施例では、前記方法は電流の振幅を４ボルトより小さく設定する段階を有する。

ある実施例では、前記方法は前記電流の周波数を５乃至１５Ｈｚの間に設定する段階を有する。

ある実施例では、前記方法は前記電流のパルスの期間を５０マイクロ秒乃至１ミリ秒の間に設定する段階を有する。

ある実施例では、前記方法は、一連のパルス列として前記電流を印加する段階を有し、各パルス列は２乃至８秒の間継続する。

ある実施例では、前記方法は、一連のパルス列として前記電流を印加する段階を有し、各パルス列の間の時間は０乃至２０秒の間である。

ある実施例では、方法が提供される。前記方法は、
前記尿道の一部を機械的に支持する第１の時間より前の移植前の時間に、急迫性尿失禁を患っていないとして前記患者を識別する段階、
前記尿道の一部を機械的に支持する前記第１の時間より後の移植後の時間に、急迫性尿失禁を患っているとして前記患者を識別する段階、
前記電流を駆動する段階は、
前記移植後の時より前の連続する３０日のどの日においても前記電流を駆動しない段階、及び
前記移植後の時の後に少なくとも連続する３０日の各日において前記電流を駆動する段階、を有する。

ある実施例では、前記方法は、前記尿道の一部を機械的に支持する第１の時間の後に、３０日より長く前記電流を駆動する制御部を移植する段階、を有する。

ある実施例では、前記電流を駆動する段階は、前記尿道の一部を機械的に支持する第１の時間から６０日より長い時間に、少なくとも連続する３０日の各日において前記電流を駆動し始める段階、を有する。

ある実施例では、前記電流を駆動する段階は、緊張性尿失禁でない症状を含む少なくとも１つの症状を治療するために前記電流を設定する段階を有する。

ある実施例では、前記方法は緊張性尿失禁を治療するのに適した電流を設定する段階を有する。

ある実施例では、前記方法は前記患者の切迫した緊張性尿失禁を示す信号を生成する段階を有する。

ある実施例では、前記方法は電流の振幅を４ボルトより大きく設定する段階を有する。

ある実施例では、前記方法は前記電流のパルス期間を１マイクロ秒より大きく設定する段階を有する。

ある実施例では、第１の振幅から第２の振幅まで前記電流のパルスの振幅を増大する。

ある実施例では、前記方法は前記第１の振幅を４ボルトより小さく設定する段階を有する。

ある実施例では、前記方法は前記第２の振幅を４ボルトより大きく設定する段階を有する。

ある実施例では、前記方法は第１のパルス期間から第２のパルス期間まで前記電流のパルスのパルス期間を増大する段階を有する。

ある実施例では、前記方法は前記第１のパルス期間を５００マイクロ秒より小さく設定する段階を有する。

ある実施例では、前記方法は前記第２のパルス期間を５００マイクロ秒より大きく設定する段階を有する。

本発明のある実施例では、患者を治療する装置が提供される。前記装置は、
移植型機械支持体、を有し、
前記移植型機械支持体は、（ａ）患者の尿道を支持し、（ｂ）１又は複数のポケットを有し、前記機械支持体が患者の尿道支持位置に配置されたとき、前記ポケットは前記尿道の下になく、（ｃ）前記機械支持体の１又は複数のチャネルを定め、前記機械支持体が前記尿道支持位置にあるとき、前記ポケットと前記尿道の下にある機械支持体の領域との間の流動体の伝達を提供し、
前記装置は更に前記ポケット内に配置された物質を有し、
前記物質は骨盤圧力の増加に応じて、前記ポケットから前記尿道の下の前記機械支持体の領域へ流れ、前記骨盤圧力が減少したとき、前記ポケットへ戻る。

本発明の実施例では更に患者を治療する方法が提供される。前記方法は、
患者の尿道を支持する位置に機械支持体を移植する段階、
患者の骨盤圧力の増加に応じ、前記尿道の下にない前記機械支持体の一部に格納された物質を、前記尿道の下にある前記機械支持体の一部へ移動する段階、を有する。

本発明のある実施例では、更に方法が提供される。前記方法は、
前記機械支持体を患者に移植する段階、
前記機械支持体に少なくとも１つの電極を結合する段階、
前記機械支持体で、前記患者の尿道の一部を機械的に支持する段階、
前記少なくとも１つの電極から前記患者の組織へ電流を駆動する段階、を有する。

ある実施例では、前記機械支持体を移植する段階は、前記少なくとも１つの電極の移植と同時に、前記機械支持体を移植する段階を有する。

ある実施例では、前記少なくとも１つの電極を前記機械支持体に結合する段階は、前記機械支持体の移植前に、前記機械支持体を前記少なくとも１つの電極に取り付ける段階を有する。

ある実施例では、前記機械支持体を移植する段階は、前記機械支持体の移植前に、前記機械支持体と前記少なくとも１つの電極を共通移植具内に配置する段階を有する。

ある実施例では、前記少なくとも１つの電極を前記機械支持体に結合する段階は、前記機械支持体の移植中に、前記機械支持体を前記少なくとも１つの電極に取り付ける段階を有する。

ある実施例では、前記少なくとも１つの電極を前記機械支持体に結合する段階は、前記機械支持体の移植後に、前記機械支持体を前記少なくとも１つの電極に取り付ける段階を有する。

本発明のある実施例では、更に方法が提供される。前記方法は、
患者に機械支持体を移植する段階、
前記患者に前記機械支持体の近くに少なくとも１つの電極を移植する段階、
前記機械支持体で、前記患者の尿道の一部を機械的に支持する段階、
前記少なくとも１つの電極から前記患者の骨盤組織へ電流を駆動する段階、を有する。

本発明のある実施例では、更に方法が提供される。前記方法は、
経膣切開を通じて電極リードを通過させずに、恥骨手法により前記電極リード及び電極を移植する段階、及び
前記電極から骨盤組織へ電流を駆動する段階、を有する。

本発明のある実施例では、更に方法が提供される。前記方法は、
経膣切開を通じて電極リードを通過させずに、恥骨後手法により前記電極リード及び電極を移植する段階、及び
前記電極から骨盤組織へ電流を駆動する段階、を有する。

本発明のある実施例では、更に方法が提供される。前記方法は、
経膣切開を通じて電極リードを通過させずに、経閉塞筋手法により前記電極リード及び電極を移植する段階、及び
前記電極から骨盤組織へ電流を駆動する段階、を有する。

本発明は、以下に詳細に記載される本発明の実施例及び図から一層理解されるだろう。

本発明の幾つかの実施例では、骨盤治療装置２０は、メッシュ又は非メッシュ・スリングのような患者の尿道３２の一部又は他の骨盤構造を支持及び／又は圧迫するような形状の移植型機械支持体２６を有する。１又は複数の電極２８は機械支持体２６と結合され、患者の組織と接触する。患者の体内又は体外にある制御部２２は、電極２８を駆動し組織に電流を印加する。機械支持体は標準的に、緊張性尿失禁又は尿道を支持することが望ましい他の症状を治療するために構成される。印加された電流は標準的に急迫性尿失禁を治療するために構成される。

幾つかの用途では、電流は患者の骨盤筋を刺激し、例えば括約筋を締めるために筋肉の収縮を誘起する。（このような筋肉刺激に適したパラメータは、例えば本願明細書の従来の技術で参照された、急迫性及び／又は緊張性尿失禁の治療に関する特許文献に開示されている。）
或いは又は更に、電流は患者の神経に活動電位の伝搬を誘起し、それにより患者の骨盤筋の収縮を誘起する。（このような神経刺激に適したパラメータは、例えば本願明細書の従来の技術で参照された、急迫性及び／又は緊張性尿失禁の治療に関する特許文献に開示されている。）
更に、或いは又は更に、電流は活動電位の伝搬を誘起し、患者の骨盤筋の弛緩を誘起する。このような神経刺激に適したパラメータは、例えば本願明細書の従来の技術で参照された、急迫性及び／又は緊張性尿失禁の治療に関する特許文献に開示されている。ある実施例では、電流振幅は、患者の骨盤筋の収縮を誘起するのには不十分だが、患者の膀胱筋の弛緩を誘起するには十分に設定される。従って、患者の骨盤筋の閾値以下の刺激は、例えば運動インパルスを患者の膀胱筋へ伝達することに関連した反射弓を誘起することにより、神経に間接的効果を及ぼす。ある実施例では、振幅は４ボルトより小さい。例えば、一連のパルス列は一般に連続的に印加され、各パルス列は約３ボルトの振幅と約５錨の期間を有し、次のパルス列と約１６秒だけ離れている。パルス列は約１０Ｈｚの方形パルスを有し、パルス期間は約５０μｓから約１ｍｓの範囲であってよい。実際に使用されるパルス期間は、標準的に較正手順の間に決定され、患者が印加された信号に気付くことなく（又は患者が当該信号に有意に気付くことなく）最大効果を得る。電流は標準的に急迫性尿失禁の切迫した事態の如何なる検知とも独立に印加され、例えば昼夜を通じて印加されてよい。更に、幾つかの実施例では、装置２０は患者の生理状態を示す如何なるセンサーも有さない。

説明を目的として及び限定を目的とせず、発明者が特に前述の筋肉及び／又は神経刺激に適しすると考えた技術はＧｒｏｓｓ他による特許文献１２、１４、Ｃｏｈｅｎ他による特許文献１５、及びＭａｎｎ他による特許文献１６に記載されている。これらの特許文献は参照されることにより本願明細書に組み込まれる。

ある実施例では、制御部２２はＩｎｔｅｒＳｔｉｍ（登録商標）（メドトロニック社）を駆動するために用いられる回路を有する。

ある実施例では、制御部２２は、患者の緊張性尿失禁更に又は代わりに急迫性尿失禁を治療するために、電極２８を駆動するよう構成される。標準的に、（例えば、圧力及び／又は筋電図測定を介した）切迫した緊張性尿失禁の検出に応じて、制御部２２は、約３ボルト、５０μｓのパルスで開始し急速に概して単調に約６ボルト、２ｍｓのパルスになるパルス列を印加する。各パルスは約２５ｍｓだけ前のパルスから離れている。標準的に、パルス列が６ボルトのレベルになるための合計時間は約５０−２５０ｍｓ、又は２５０―１５００ｍｓである。

幾つかの用途では、制御部２２は、単一の変化しない波形を印加するのに適した非常に単純な回路を有する。或いは、制御部は、例えば移植後の刺激パラメータを最適化するために外科医の制御下で無線で設定可能である。制御部は標準的に再充電可能なバッテリーを有し、患者は必要に応じてバッテリーを再充電するよう（毎晩、又は毎週）指示される。或いは、制御部は数年毎に交換される長寿命バッテリーを有する。

機械支持体２６は、多くの知られている外科手法の何れにより移植されるよう構成されてもよい。例えば恥骨手法、経膣手法、恥骨後方手法、及び経閉塞筋手法、がある。機械支持体をこれら及び他の手法により移植する技術は従来良く知られており、例えば本願明細書の従来の技術で引用された多くの特許文献に記載されている。選択された特定の手法に関係なく、機械支持体２６（一般にスリング型のとき）及び電極２８は標準的に図１に示されるように尿道の１８０度より小さい周囲に揃えられる。ある実施例では、これらの列挙された外科手法の１つは、機械支持体なしに、電極を電極リードに移植するために用いられる。任意的に、電極リードは標準的なスリングのような形状（例えば一般的に方形、及び図示された機械支持体２６と同様の寸法）のストリップに組み込まれる。制御部は、標準的にその後、電極と結合され、電極を駆動し、例えば緊張性尿失禁、急迫性尿失禁、緊急頻度（urge frequency）、勃起障害、又は本願明細書の従来の技術で引用された特許文献に記載された他の骨盤障害を治療するよう設定された骨盤位置に、標準的にこれらの特許文献に記載された刺激手順を用いて電流を印加する。

機械支持体２６は、例として及び限定劇でなく、一般的にリボンのような形状として示される。本発明の範囲は、断面が円形になるよう又は断面が別の形状になるよう機械支持体２６を成形する段階、を有する。ある実施例では、機械支持体及び／又は電極は少なくとも一部で尿道内に移植される。

幾つかの用途では、機械支持体は（例えば、痛み又は炎症を低減するために、又は周囲組織への支持体の付着を向上するために）移植後にゆっくりと溶出する薬剤を有する。或いは又は更に、制御部は薬剤容器、及び幾つかの用途では薬剤を容器から患者の組織へと送り込むポンプを有する。ある実施例では、薬剤は容器から機械支持体を介し組織へポンプで送り込まれる。

幾つかの用途では、一方の電極２８のみが機械支持体２６と結合され、他方の電極は例えば制御部２２の導電性筐体により提供される。或いは、２つの電極２８は機械支持体２６と結合される。ある実施例では、骨盤治療装置２０は、（図示されるように）３つ以上の電極２８を有し、急迫性尿失禁又は別の症状の治療プロトコルとして、制御部２２は３つ以上の電極を通じ電流を駆動する。

標準的に、機械支持体２６が３つ以上の電極を有するとき、これらの電極の一部のみが当該症状を最適に治療し、一方でこれらの電極のうち他の電極は当該症状を最適に治療するために良好に位置付けられない。幾つかの移植手術の実態によると、どの電極が最適に位置付けられるかを予め知ることは容易ではない。これらの場合には、制御部２２は標準的に機械支持体の移植に続き、電極の特定のサブセットの指定を受信し、当該指定に応じて、当該電極のサブセットを通じて電流を駆動する。例えば、制御部は較正手順を実行してよい。較正手順では、制御部は（ａ）電流を全ての電極に印加し、（ｂ）外科医から指定を受信する。当該指定の程度に基づき、各電極を通じて電流が印加され、所望の応答（例えば、膀胱３０の弛緩による緊急の症状の軽減）を達成する。

ある実施例では、電極２８は、組織に電流を印加するために有利に位置付けられるよう移植手術中に外科医により移動可能である。

図２は、本発明の実施例による機械支持体２６の概略図である。各電極は、例えば機械支持体に縫い付けられるか又は接着剤で付着されることにより機械支持体の本体内に統合される。必要に応じて、電極は機械支持体から突出するか、又は機械支持体と同一平面内にあってよく、機械支持体の片側若しくは両側の組織と電気的接触を確立してよい。

電極リード４０は電極２８を制御部２２と結合する。幾つかの用途では、従来知られているスリングのような異なる別個の機械支持体を有さず、リード自体が機械支持体を形成する。リードの扱いを簡単にするために、リードは如何なる場合も、支持体が骨盤構造の大部分の支持を提供しない場合でさえ、（例えば図２に示されるような）単一の支持体に組み込まれる。

留意すべき点は、図には尿道３２の支持を提供するスリングが示されるが、これは例であり限定でないことである。本発明の範囲は、電極を他の機械支持体に結合する段階も含む。例えば、記載されるように、機械支持体は１つの電極リード４０を有してよい。或いは、機械支持体は、
−１又は複数の厚い縫合糸又は尿道の一部を支持するよう大きさを決められた（例えば直径２−５ｍｍ）他の丸く縦長の素子；
−尿道の一部を支持するよう大きさを決められたプラスチック又は可膨張管（例えば陰茎移植のためにアメリカン・メディカル・システムズ社により製造された種類）；
−後に患者に移植する一般的な均質構造内への凝固のために用いられる注入剤；緊張性尿失禁を治療するために患者への注入に適した物質は、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））、シリコン、自己脂肪、及びコラーゲンを含む；
−結合して尿道を支持するカーボン又はポリマー・ビーズ；
−患者の骨盤組織構造を締め付けることにより緊張性尿失禁を治療するのに適した注入可能な瘢痕性剤（例えば、テトラデシル硫酸ナトリウム（Ｓｏｔｒａｄｅｃｏｌ））；及び／又は
−可膨張バルーン、を有する。

幾つかの実施例では、機械支持体２６は患者の体の開口部内に配置される。換言すると、これらの実施例では、機械支持体は患者に移植されない。例えば、機械支持体２６は、尿道３２を恥骨結合の上後部に対して圧迫し及び膀胱頸部を持ち上げることにより緊張性尿失禁を治療するペッサリーを有してよい。

必要に応じて、Ｋｅｎｎｙによる米国特許第３８６６６１３号又はＦｏｗｌｅｒによる米国特許第６４１８９３０に記載された技術が、本発明の上記の実施例を実施する際に用いられてよい。

制御部２２は、図２に、機械支持体２６と別個であるように示される。ある実施例では、患者が電極２８を通じて印加される電流による治療に指定された症状を患っていない場合には、制御部は機械支持体２６と同時に移植されない。患者が後にこのような症状（例えば、急迫性尿失禁）を発現した場合、制御部はその時に移植され機械支持体と結合される。

図３は、本発明の別の実施例による機械支持体２６の概略図である。この実施例では、制御部５２は機械支持体に統合される。例えば、制御部５２及び電極２８は、図３に示されるように単一の統合部に組み込まれてよい。ある実施例では、単一の統合部はＢＩＯＮ（登録商標）（アドバンスド・バイオニクス社）又は類似の装置を有する。

電極及び制御部５２は、機械支持体２６の中央（図中「Ａ」で示される）に位置付けられ、標準的に中央から少なくとも距離Ｌの位置に配置される。距離Ｌは例えば、２ｍｍ、約２ｍｍ乃至６ｍｍの間である。

図４は、本発明の更に別の実施例による機械支持体２６の概略図である。この実施例では、電極２８は機械支持体２６の中央から距離Ｌの位置に位置付けられ、制御部２２は電極リードを介し機械支持体と結合される。

図５は、本発明の更に別の実施例による機械支持体２６の概略図である。この実施例では、電極２８は、骨盤組織に両側性の刺激を提供するために機械支持体の中央の何れかの側に位置付けられる。

図６Ａは、本発明の実施例による機械支持体２６の概略図である。この実施例では、遠端に電極２８を有するリード６２は、接着剤、縫合糸、又はこの分野の通常の知識を有する者が本願明細書を読むことにより明らかとなる他の結合機構により機械支持体２６と結合される。接合具６４（例えば、ＩＳ−Ｉ接合具）は電極２８を制御部２２（示されない）と結合する。

幾つかの用途では、機械支持体２６上のマーク６６は、機械支持体２６の中央点（又は別の関心点）を示し、移植手術中に機械支持体を移植する外科医が見ることができ、機械支持体及び／又は電極の適正な配置を助ける。

図６Ｂは、本発明の実施例による、図６Ａを参照して上述した機械支持体２６の概略図であるが、リード６２の遠端が機械支持体２６に取り付けられていない点が異なる。

リード６２の一部は機械支持体２６に堅く結合されたままであり、リード６２の遠端から数センチメートル、例えば３−６ｃｍは機械支持体２６に取り付けられていない。このような構成は、外科医が電極２８を機械支持体２６の近くの所望の移植場所の中若しくは上に配置することを可能にする。必要に応じて、電極２８は、従来知られている技術を用い移植場所に縫合されるか又は安定化されてよい。

図７及び図８は、本発明の対応する実施例による機械支持体２６の概略図である。図７では、電極リード７０は機械支持体２６に印刷され、制御部２２に患者の組織を通じて２つの電極２８の間に電流を駆動させる。図８では、印刷された電極リード７０は、制御部２２を多数の電極２８と結合する。多数の電極は（例えば上側の電極セットと下側の電極セットとの間に電流を駆動するため）個々にアドレス指定可能であるか又はグループとしてアドレス指定可能であってよい。

図９は、本発明の実施例による機械支持体２６の概略図である。機械支持体２６は制御部２２（示されない）と多数のワイヤ８０を有するリードを介し結合される。機械支持体２６上の１又は複数の回路部８２は制御部からの電流を選択された電極のサブセットへ向ける。例えば、各回路部８２はマルチプレクサ、マイクロチップ、又はデコーダを有してよく、どの電極２８が所与の時間に活性化されるかを示すワイヤ８０のデジタル信号を解釈してよい。

図１０及び図１１は、本発明の実施例による、低摩擦筐体９０内に入れられた機械支持体２６の概略図である。標準的に、機械支持体２６及び筐体９０は、移植手術中、患者の体内に配置される。筐体９０は機械支持体が配置された後に取り除かれる。図１０に示される実施例では、コイル９２は電極２８と結合され、内部又は外部制御部２２により誘導的に駆動され、電流を電極２８へ印加する。図１１では、コイル９２の電流は、種々の構成要素、例えばダイオード１００、キャパシター１０２、及び負荷１０４により電極２８の間に駆動される前に調整される。

図１２は、本発明の別の実施例による機械支持体２６の概略図である。この実施例では、マイクロチップ１０４及び再充電可能若しくは再充電不可能なバッテリー１１０は、機械支持体２６に固定され、電極２８の間に電流を駆動する。

図１３は、本発明の実施例による骨盤治療装置２０の概略図である。骨盤治療装置２０は、機械支持体２６、電極２８、及び制御部２２を配置する前に電極を通る電流を駆動する位置に電極を連結具６４と結合するリード、を有する。幾つかの用途では、緊張性尿失禁を患うが急迫性尿失禁を患っていない患者は図１３に示される装置を移植されるが、制御部を移植されない。患者が後に急迫性尿失禁を発現した場合は、図１５を参照して以下に記載されるように制御部２２が移植される。

図１４及び図１５は、本発明の実施例による骨盤治療装置２０の概略図である。骨盤治療装置２０は、機械支持体２６、電極２８、及び電極を連結具６４と結合するリードを有する。図１４に示される実施例では、無線受信器１２０は、連結具６４（示される）を介して又は図１０若しくは図１１を参照して以下に記載されるように機械支持体２６と結合される。幾つかの用途では、緊張性尿失禁を患うが急迫性尿失禁を患っていない患者は、制御部２２を除いて図１４に示される装置を移植される。後に患者が急迫性尿失禁を発現した場合、外部制御部２２が電極２８を通る電流を無線で駆動する位置に配置される。電流の印加が急迫性尿失禁を治療する場合、標準的に、移植型制御部２２は追従外科手術の間、患者の中に配置される。制御部は無線受信器１２０に隣接して配置されるか、又は連結具６４（図１５）と直接に電気的に接触して移植されてよい。

図１６は、本発明の実施例による機械支持体１２６を有する骨盤治療装置の概略図である。機械支持体１２６は、標準的に骨盤筋により加えられた力に応じて、特に緊張性尿失禁の開始に関連付けられた力のレベルで、機械支持体内に流れる粘性物質で満たされた１又は複数のポケット１３０を定める形状である。図１６は、如何なる緊張性尿失禁にも関連しない力が骨盤筋により支持体に加えられている場合の機械支持体１２６を示す。この配置では、機械支持体は標準的に必要な場合に最小限の支持体を尿道３２に提供するだけである。或いは、機械支持体は一般に連続的に尿道への支持を提供する。

図１７は、本発明の実施例による、緊張性尿失禁の開始と通常関連付けられた力を加えている間の、図１６の装置の概略図である。この図では、ポケット１３０内の粘性物質の一部は、患者の尿道３２と膣１２０との間の機械支持体１２６の領域１４０へ向かって流れるよう力が加えられる。領域１４０内の割増量は一時的に尿道を支持し、不本意な排尿を防ぐか最小限に抑える。次に、領域１４０の弾力性は、余分な粘性物質を当該領域から排出し、ポケット１３０へ戻す。或いは又は更に、ポケットは圧迫されない配置である。この配置では、ポケットの容積は実質的にポケットが骨盤筋により圧縮された場合より大きく、従ってポケットは粘性物質を引っ込める。

図１８及び図１９は、本発明の実施例による、２つの段階のうちそれぞれ対応する段階にある骨盤筋治療装置の概略図である。図１８は、制御部２２及び電極２８が女性患者の体内に配置される移植手術を示す。図１９では、電極と結合されたバルーン１５０を有する機械支持体は、骨盤筋の支持を提供するため膨張しており、それにより緊張性尿失禁を治療する。機械支持体の移植後、不定期に、バルーンの圧力は必要に応じて評価及び調整される。

図１乃至図１５を参照する。ある実施例では、機械支持体２６の移植は一般的に電極２８の移植と同時に生じるが、機械支持体２６は移植手術前に電極２８に取り付けられない。（構成は示されない。）この実施例では、機械支持体及び電極は一般的な移植器具を用いて移植される。幾つかの用途では、機械支持体２６及び電極２８は、移植手術中に共通鞘内に配置されるが、その他の場合には互いに接続されない。幾つかの用途では、電極２８は機械支持体２６の移植後に機械支持体２６と結合される。

幾つかの実施例では、機械支持体２６及び電極２８は機械支持体２６の移植前に手動で結合される。

図１７を参照する。幾つかの用途では、機械支持体２６は手術中に機械支持体２６の一部を皮膚を通じて露出させることなく患者の体内に移植される。このような実施例では、尿道の一部の付近に支持体２６を移植し堅く締めるために、単一の切開で十分である。機械支持体２６が女性患者に移植される用途では、手術に際して支持体２６の一部を後に生じる腹部切開を通じて露出させることなく支持体２６を移植するために、標準的に単一の経膣切開で十分である（腹部切開は、一般的に、支持体の露出部分を引っ張ることにより、尿道の一部の付近の支持体を堅く締めるために従来用いられている）。機械支持体２６が標準的に前立腺全摘出術に続き男性患者に移植される用途では、患者の尿道の一部の付近に支持体２６を移植し堅く締めるために、１つの切開、例えば会陰切開又は恥骨切開で標準的に十分である。機械支持体２６の単一切開の移植の態様は、Ｕｌｍｓｔｅｎ他による特許文献１１に従い必要な変更を加えて標準的に実施される。

理解されるべき点は、機械支持体を用い緊張性尿失禁を治療することに関し上述された本発明の実施例は、例であり且つ限定的でないことである。本発明の範囲は、他の骨盤の症状（例えば膀胱脱及び骨盤組織脱出）を治療するための機械支持体の使用も含む。同様に、本発明の種々の実施例は、例として且つ限定的でなく、急迫性尿失禁を治療するために電流を印加することに関して記載された。本発明の範囲は、他の症状（例えば膀胱機能不全、混合失禁、過活動膀胱、間質性膀胱炎、及び便失禁）を治療するために電流を印加する類似の技術の使用も含む。これらの症状では、Ｃｏｈｅｎ他による米国特許第６８６２４８０号に記載された技術が標準的に用いられる。

本発明の実施例は、一般的に男性及び女性患者への使用に適している。本発明が男性患者に用いられる実施例での用途では、機械支持体２６及び電極２８は標準的だが、前立腺摘除後の尿失禁の治療に必ずしも用いられる必要はない。

本願明細書に記載された技術は、本願明細書の従来の技術で引用された特許文献の１又は複数に記載された技術と組み合わせて実施されてよい。説明を目的として且つ限定的でなく、本願明細書に記載された技術は米国特許第６６５２４５０号、６６１２９７７号、６８０２８０７号、６７１２７７２号、及び６９１１００３号に記載された技術と組み合わせて実施されてよい。これらの出願のそれぞれは参照することにより本願明細書に組み込まれる。

特許文献３３は、メッシュ又はテープを患者に移植するために用いられる螺旋型及び渦巻き型の針を備えた移植型装置を記載している。特許文献３４は、螺旋型及び渦巻き型の針を用い経閉塞筋手法により男性の緊張性尿失禁を治療する手法を記載している。これらの出願のそれぞれは参照することにより本願明細書に組み込まれる。本願明細書に記載された技術は、これらの出願に記載された恥骨、経膣、恥骨後部、又は経閉塞筋手法と、及びこれらの出願に記載された他の技術と組み合わせて実施されてよい。

本願明細書に記載された機械支持体は特許文献３５及び特許文献３６に記載された技術を用い、又は本願明細書の従来の技術で引用された他の文献に記載された技術、又は従来知られている技術を用い実施されてよい。これらの特許文献は参照されることにより本願明細書に組み込まれる。機械支持体２６は、如何なる適切な従来知られている材料、例えば合成材料、ポリマー、死体素材、自己素材、又は豚皮膚のような生体物質から成ってもよい。

本発明は本願明細書に特に示され記載されたことに限定されないことが、当業者に理解されるだろう。むしろ本発明の範囲は本願明細書に記載された種々の特徴の組合せ及び一部の組合せの両方を含み、従来にないそれら特徴の変形及び変更は本願明細書の記載を読んだ当業者に明らかであろう。

［関連出願の相互参照］
本願発明は、
（ａ）米国仮出願６０／７７９２１９、Ｇｒｏｓｓ他、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌａｒｔｉｃｌｅｓａｎｄｍｅｔｈｏｄｓｔｏｔｒｅａｔｓｔｒｅｓｓａｎｄｕｒｇｅｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ」、２００６年３月３日出願の優先権を主張する。
（ｂ）米国仮出願１１／４１８７９０、Ｇｒｏｓｓ他、発明の名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓｆｏｒｔｒｅａｔｉｎｇｓｔｒｅｓｓａｎｄｕｒｇｅｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ」、２００６年５月５日出願の優先権を主張する。

上記の２つの出願は参照することにより本願明細書に組み込まれる。

本発明の実施例による患者の尿道と結合される骨盤治療装置の概略図である。本発明の対応する実施例による、図１の骨盤治療装置の機械的支持体の概略図である。本発明の対応する実施例による、図１の骨盤治療装置の機械的支持体の概略図である。本発明の対応する実施例による、図１の骨盤治療装置の機械的支持体の概略図である。本発明の対応する実施例による、図１の骨盤治療装置の機械的支持体の概略図である。本発明の対応する実施例による、図１の骨盤治療装置の機械的支持体の概略図である。本発明の対応する実施例による、図１の骨盤治療装置の機械的支持体の概略図である。本発明の対応する実施例による、図１の骨盤治療装置の機械的支持体の概略図である。本発明の対応する実施例による、図１の骨盤治療装置の機械的支持体の概略図である。本発明の対応する実施例による、図１の骨盤治療装置の機械的支持体の概略図である。本発明の対応する実施例による、図１の骨盤治療装置の機械的支持体の概略図である。本発明の対応する実施例による、図１の骨盤治療装置の機械的支持体の概略図である。本発明の対応する実施例による、女性患者に移植される図１の骨盤治療装置の概略図である。本発明の対応する実施例による、女性患者に移植される図１の骨盤治療装置の概略図である。本発明の対応する実施例による、女性患者に移植される図１の骨盤治療装置の概略図である。本発明の実施例による、装置の２つの対応する段階における、女性患者に移植される骨盤治療装置の機械的支持体の概略図である。本発明の実施例による、装置の２つの対応する段階における、女性患者に移植される骨盤治療装置の機械的支持体の概略図である。本発明の別の実施例による、装置の２つの対応する段階における、女性患者に移植される骨盤治療装置概略図である。本発明の別の実施例による、装置の２つの対応する段階における、女性患者に移植される骨盤治療装置概略図である。

Claims

装置であって、
患者の尿道の一部を支持するよう形成された、メッシュを有する移植型機械支持体、
前記機械支持体が前記患者に移植されるとき、前記患者の組織と接触するよう前記メッシュと結合される１又は複数の電極、
前記電極を駆動し前記組織に電流を印加する制御部、を有する装置。
前記メッシュは前記メッシュの長手方向の軸を定めるよう形成され、
前記電極の全ては前記長手方向の軸の中央点から２ミリメートルより大きい、請求項１記載の装置。
前記制御部は前記患者の骨盤筋を刺激して前記筋肉の収縮を誘起する電流を設定する、請求項１記載の装置。
前記制御部は、前記患者の前記骨盤筋の収縮を誘起する活動電位を前記患者の神経に誘起する電流を設定する、請求項１記載の装置。
前記制御部は、前記患者の骨盤筋の弛緩を誘起する活動電位を前記患者の神経に誘起する電流を設定する、請求項１記載の装置。
前記機械支持体はスリングを有する、請求項１記載の装置。
前記機械支持体は、前記患者に移植された後に凝固する注入剤を有する、請求項１記載の装置。
前記機械支持体は、ポリテトラフルオロエチレン、シリコン、自己脂肪、及びコラーゲンを含むグループから選択された注入剤を有する、請求項１記載の装置。
前記機械支持体は、カーボン・ビーズ、及びポリマー・ビーズを含むグループから選択された複数のビーズを有する、請求項１記載の装置。
前記機械支持体は、前記患者の骨盤組織構造を締め付けることにより緊張性尿失禁を治療するのに適した注入瘢痕剤を有する、請求項１記載の装置。
前記機械支持体は可膨張バルーンを有する、請求項１記載の装置。
前記機械支持体は、恥骨手法、経膣手法、恥骨後部手法、及び経閉塞筋手法を含むグループから選択された手法により前記患者に移植される、請求項１記載の装置。
前記機械支持体は前記患者に移植され、少なくとも部分的に前記患者の尿道内に移植される、請求項１記載の装置。
前記機械支持体は電極リードを有し、前記電極リードは前記制御部を前記電極の少なくとも１つに結合する、請求項１乃至１３の何れか一項記載の装置。
前記電極リードの中間部分は前記機械支持体と結合され、前記電極リードの遠位部は前記機械支持体と結合していない、請求項１４記載の装置。
前記制御部は前記１又は複数の電極と無線で結合される、請求項１乃至１３の何れか一項記載の装置。
前記制御部は前記患者の体外の場所から前記電極を無線で駆動する、請求項１６記載の装置。
前記制御部は前記患者の体内の場所から前記電極を無線で駆動する、請求項１６記載の装置。
前記機械支持体は、断面が円形であり前記尿道の一部を支持するよう大きさの決められた長い要素を有する、請求項１乃至１３の何れか一項記載の装置。
前記長い要素の直径は２乃至５ミリメートルの間である、請求項１９記載の装置。
前記長い要素は縫合糸を有する、請求項１９記載の装置。
前記長い要素はプラスチック管を有する、請求項１９記載の装置。
前記機械支持体は可膨張管を有する、請求項１９記載の装置。
前記機械支持体は、前記患者に移植した後に前記機械支持体から放出される薬剤を有する、請求項１乃至１３の何れか一項記載の装置。
前記薬剤を前記機械支持体から送り出すポンプを有する、請求項２４記載の装置。
前記制御部は、前記患者に移植した後に前記制御部から放出される薬剤を有する、請求項１乃至１３の何れか一項記載の装置。
前記薬剤を前記制御部から送り出すポンプを有する、請求項２６記載の装置。
前記１又は複数の電極は３つ以上の電極を有し、
前記制御部は、指定に応じて前記電極のサブセットを通じて電流を駆動するモードで動作し、
前記電流は、前記電極のサブセットに関し、前記機械支持体の移植後に生成される、請求項２６記載の装置。
前記制御部は較正手順を実行し、
前記制御部は前記較正手順で、
（ａ）異なる時間に複数の前記電極のサブセットに前記電流を印加し、
（ｂ）前記（ａ）への前記患者の生理反応に応じて前記指定を受信する、請求項２８記載の装置。
前記制御部は、急迫性尿失禁、膀胱機能不全、混合失禁、過活動膀胱、間質性膀胱炎、及び便失禁を含むグループから選択される前記患者の症状を治療するのに適した電流を設定する、請求項１乃至１３の何れか一項記載の装置。
前記制御部は、前記患者の膀胱筋に影響を与えるのに十分であるが、一般に前記患者の前記膀胱筋を刺激する神経に影響を与えるのには不十分な電流の振幅を設定する、請求項３０記載の装置。
前記制御部は急迫性尿失禁を治療するのに適した電流を設定する、請求項３０記載の装置。
前記制御部は膀胱機能不全を治療するのに適した電流を設定する、請求項３０記載の装置。
前記制御部は混合失禁を治療するのに適した電流を設定する、請求項３０記載の装置。
前記制御部は過活動膀胱を治療するのに適した電流を設定する、請求項３０記載の装置。
前記制御部は間質性膀胱炎を治療するのに適した電流を設定する、請求項３０記載の装置。
前記制御部は便失禁を治療するのに適した電流を設定する、請求項３０記載の装置。
前記制御部は、前記患者の骨盤筋の収縮を誘起するには不十分であるが、前記患者の膀胱筋の弛緩を誘起するには十分な電流の振幅を設定する、請求項３０記載の装置。
前記制御部は、前記患者の膀胱筋を刺激する神経に間接的に影響を与えるのに十分な電流の振幅を設定する、請求項３８記載の装置。
前記制御部は電流の振幅を４ボルトより小さく設定する、請求項３０記載の装置。
前記制御部は電流の周波数を５乃至１５Ｈｚの間に設定する、請求項３０記載の装置。
前記制御部は電流のパルス期間を５０マイクロ秒乃至１ミリ秒の間に設定する、請求項３０記載の装置。
前記制御部は、一連のパルス列として前記電流を印加し、前記パルス列のそれぞれは２乃至８秒の間継続する、請求項３０記載の装置。
前記制御部は、一連のパルス列として前記電流を印加し、各パルス列の間の時間は１０乃至２０秒の間である、請求項３０記載の装置。
前記制御部は、前記選択された症状の切迫した事象の如何なる検知とも独立して前記電流を印加するために前記電極を駆動する、請求項３０記載の装置。
前記装置は前記患者の生理状態を示す如何なるセンサーも有さない、請求項３０記載の装置。
前記制御部は緊張性尿失禁を治療するのに適した電流を設定する、請求項１乃至１３の何れか一項記載の装置。
切迫した緊張性尿失禁を示す信号を生成するセンサーを有する、請求項４７記載の装置。
前記制御部は電流の振幅を４ボルトより大きく設定する、請求項４７記載の装置。
前記制御部は背前記電流のパルスのパルス期間を１ミリ秒より大きく設定する、請求項４７記載の装置。
前記制御部は第１の振幅から第２の振幅まで前記電流のパルスの振幅を増大する、請求項４７記載の装置。
前記制御部は前記第１の振幅を４ボルトより小さく設定する、請求項５１記載の装置。
前記制御部は前記第２の振幅を４ボルトより大きく設定する、請求項５１記載の装置。
前記制御部は第１のパルス期間から第２のパルス期間まで前記電流のパルスのパルス期間を増大する、請求項４７記載の装置。
前記第１のパルス期間は５００マイクロ秒より短い、請求項５４記載の装置。
前記第２のパルス期間は５００マイクロ秒より長い、請求項５４記載の装置。
方法であって、
患者に機械支持体を移植する段階、
前記機械支持体で、前記患者の尿道の一部を機械的に支持する段階、及び
前記機械支持体の場所から前記患者の組織へ電流を駆動する段階、を有する方法。
前記電流を駆動する段階は、前記尿道の１８０度より少ない周囲に揃えられた複数の場所から前記電流を駆動する段階を有する、請求項５７記載の方法。
前記機械的に支持する段階は、前記患者の緊張性尿失禁を治療する段階を有する、請求項５７記載の方法。
前記機械的に支持する段階は、前記患者の膀胱脱を治療する段階を有する、請求項５７記載の方法。
前記機械的に支持する段階は、前記患者の骨盤組織脱出を治療する段階を有する、請求項５７記載の方法。
前記機械的に支持する段階は、スリングを移植する段階を有する、請求項５７記載の方法。
前記機械的に支持する段階は、前記患者の骨盤領域に、注入後に凝固する凝固剤を注入する段階を有し、
前記場所は前記凝固剤の場所を含む、請求項５７記載の方法。
前記機械的に支持する段階は、ポリテトラフルオロエチレン、シリコン、自己脂肪、及びコラーゲンを含むグループから選択された注入剤を前記患者の骨盤領域へ注入する段階を有する、請求項５７記載の方法。
前記機械的に支持する段階は、カーボン・ビーズ、及びポリマー・ビーズを含むグループから選択された複数のビーズを移植する段階を有する、請求項５７記載の方法。
前記機械的に支持する段階は、前記患者の骨盤組織構造を堅く締めることにより緊張性尿失禁を治療するのに適した瘢痕剤を骨盤領域に注入する段階を有し、
前記場所は前記瘢痕剤の場所を含む、請求項５７記載の方法。
前記機械的に支持する段階は、骨盤領域内でバルーンを膨張させる段階を有し、
前記場所は前記膨張されたバルーンの場所を含む、請求項５７記載の方法。
前記機械的に支持する段階は、恥骨手法、経膣手法、恥骨後部手法、及び経閉塞筋手法を含むグループから選択された手法により前記尿道の一部にアクセスする段階を有する、請求項５７記載の方法。
前記機械的に支持する段階は、前記患者の尿道疾患の場所で少なくとも部分的に機械的に支持する段階を有する、請求項５７記載の方法。
前記機械支持体は可膨張管を有し、
前記機械的に支持する段階は前記可膨張管を膨張させる段階を有する、請求項５７記載の方法。
前記電流を駆動する段階は、前記電流の駆動に電力を供給するエネルギーを無線で受信する段階を有する、請求項５７乃至７０の何れか一項記載の方法。
前記エネルギーを無線で受信する段階は、前記患者の体外の場所から前記エネルギーを無線で受信する段階を有する、請求項７１記載の方法。
前記エネルギーを無線で受信する段階は、前記患者の体内の場所から前記エネルギーを無線で受信する段階を有する、請求項７１記載の方法。
前記機械支持体から薬剤を放出する段階、を有する請求項５７乃至７０の何れか一項記載の方法。
前記薬剤を放出する段階は、前記機械支持体から前記薬剤をポンプで送り出す段階を有する、請求項７４記載の方法。
前記機械支持体以外の薬剤放出場所から薬剤を放出する段階、を有する請求項５７乃至７０の何れか一項記載の方法。
前記薬剤を放出する段階は、前記薬剤放出場所から前記薬剤をポンプで送り出す段階を有する、請求項７６記載の方法。
前記電流を駆動する段階は、前記患者の尿道から少なくとも２ミリメートルの場所を指定する段階を有する、請求項５７乃至７０の何れか一項記載の方法。
前記電流を駆動する段階は、前記患者の骨盤筋を刺激することにより筋肉の収縮を誘起するよう電流を設定する段階を有する、請求項５７乃至７０の何れか一項記載の方法。
前記電流を駆動する段階は、前記患者の神経に活動電位を誘起することにより前記患者の骨盤筋の収縮を誘起するよう電流を設定する段階を有する、請求項５７乃至７０の何れか一項記載の方法。
前記電流を駆動する段階は、前記患者の神経に活動電位を誘起することにより前記患者の骨盤筋の弛緩を誘起するよう電流を設定する段階を有する、請求項５７乃至７０の何れか一項記載の方法。
前記場所は、前記機械支持体の３つ以上の場所を有し、
前記電流を駆動する段階は、較正手順の間に、前記電流を長期に渡り駆動する間に使用する前記３つ以上の場所の所望のサブセットを定める段階を有する、請求項５７乃至７０の何れか一項記載の方法。
前記所望のサブセットを定める段階は、
（ａ）異なる時間に複数の前記電極のサブセットに前記電流を印加する段階、
（ｂ）前記（ａ）への前記患者の生理反応に応じて前記指定を受信する段階、を有する請求項８２記載の方法。
前記電流を駆動する段階は、急迫性尿失禁、膀胱機能不全、混合失禁、過活動膀胱、間質性膀胱炎、及び便失禁を含むグループから選択される前記患者の症状を治療するために電流を設定する段階を有する、請求項５７乃至７０の何れか一項記載の方法。
前記電流を設定する段階は、急迫性尿失禁を治療するために前記電流を設定する段階を有する、請求項８４記載の方法。
前記電流を設定する段階は、膀胱機能不全を治療するために前記電流を設定する段階を有する、請求項８４記載の方法。
前記電流を設定する段階は、混合尿失禁を治療するために前記電流を設定する段階を有する、請求項８４記載の方法。
前記電流を設定する段階は、過活動膀胱を治療するために前記電流を設定する段階を有する、請求項８４記載の方法。
前記電流を設定する段階は、間質性膀胱炎を治療するために前記電流を設定する段階を有する、請求項８４記載の方法。
前記電流を設定する段階は、便失禁を治療するために前記電流を設定する段階を有する、請求項８４記載の方法。
前記患者の骨盤筋の収縮を誘起するには不十分であるが、前記患者の膀胱筋の弛緩を誘起するには十分な電流の振幅を設定する段階を有する、請求項８４記載の方法。
前記患者の骨盤筋の収縮を誘起するには不十分である電流の振幅を設定する段階は、前記患者の膀胱を刺激する神経からの反応を間接的に達成する段階を有する、請求項９１記載の方法。
前記患者の骨盤筋の収縮を誘起するには不十分である電流の振幅を設定する段階は、一般的に前記患者の膀胱を刺激する神経に影響を与えずに前記電流の振幅を設定する段階を有する、請求項９１記載の方法。
前記電流の振幅を４ボルトより小さく設定する段階を有する、請求項８４記載の方法。
前記電流の周波数を５乃至１５Ｈｚの間に設定する段階を有する、請求項８４記載の方法。
前記電流のパルス期間を５０マイクロ秒乃至１ミリ秒の間に設定する段階を有する、請求項８４記載の方法。
一連のパルス列として前記電流を印加する段階を有し、
前記パルス列のそれぞれは２乃至８秒の間継続する、請求項８４記載の方法。
一連のパルス列として前記電流を印加する段階を有し、
各パルス列の間の時間は１０乃至２０秒の間である、請求項８４記載の方法。
前記電流を駆動する段階は、前記選択された症状の切迫した事象の如何なる検知とも独立して前記電流を駆動する段階を有する、請求項８４記載の方法。
前記尿道の一部を機械的に支持する第１の時間より前の移植前の時間に、急迫性尿失禁を患っていないとして前記患者を識別する段階、
前記尿道の一部を機械的に支持する前記第１の時間より後の移植後の時間に、急迫性尿失禁を患っているとして前記患者を識別する段階、
前記電流を駆動する段階は、
前記移植後の時間より前の連続する３０日のどの日においても前記電流を駆動しない段階、及び
前記移植後の時間の後に少なくとも連続する３０日の各日において前記電流を駆動する段階、を有する請求項５７乃至７０の何れか一項記載の方法。
前記尿道の一部を機械的に支持する第１の時間の後に、３０日より長く前記電流を駆動する制御部を移植する段階、を有する請求項５７乃至７０の何れか一項記載の方法。
前記電流を駆動する段階は、前記尿道の一部を機械的に支持する第１の時間から６０日より長い時間に、少なくとも連続する３０日の各日において前記電流を駆動し始める段階、を有する請求項５７乃至７０の何れか一項記載の方法。
前記電流を駆動する段階は、緊張性尿失禁でない症状を含む少なくとも１つの症状を治療するために前記電流を設定する段階を有する、請求項１０２記載の方法。
緊張性尿失禁を治療するのに適した電流を設定する段階を有する、請求項５７乃至１３の何れか一項記載の方法。
前記患者の切迫した緊張性尿失禁を示す信号を生成する段階を有する、請求項１０４記載の方法。
前記電流の振幅を４ボルトより大きく設定する段階を有する、請求項１０４記載の方法。
前記電流のパルス期間を１ミリ秒より大きく設定する段階を有する、請求項１０４記載の方法。
第１の振幅から第２の振幅まで前記電流のパルスの振幅を増大する、請求項１０４記載の方法。
前記第１の振幅を４ボルトより小さく設定する段階を有する、請求項１０８記載の方法。
前記第２の振幅を４ボルトより大きく設定する段階を有する、請求項１０８記載の方法。
第１のパルス期間から第２のパルス期間まで前記電流のパルスのパルス期間を増大する段階を有する、請求項１０４記載の方法。
前記第１のパルス期間を５００マイクロ秒より小さく設定する段階を有する、請求項１１１記載の方法。
前記第２のパルス期間を５００マイクロ秒より大きく設定する段階を有する、請求項１１１記載の方法。
患者を治療する方法であって、
患者の尿道を支持する位置に機械支持体を移植する段階、
前記患者の骨盤圧の増加に応じて、前記尿道の下にない前記機械支持体の一部に格納された物質を前記尿道の下にある前記機械支持体の一部へ移動する段階、を有する方法。
方法であって、
患者に機械支持体を移植する段階、
少なくとも１つの電極を前記機械支持体と結合する段階、
前記機械支持体で、前記患者の尿道の一部を機械的に支持する段階、及び
前記患者の組織に前記少なくとも１つの電極から電流を駆動する段階、を有する方法。
前記機械支持体を移植する段階は、一般に前記少なくとも１つの電極の移植と同時に前記機械支持体を移植する段階、を有する、請求項１１５記載の方法。
前記少なくとも１つの電極を前記機械支持体と結合する段階は、前記機械支持体の移植前に、前記機械支持体を前記少なくとも１つの電極に取り付ける段階を有する、請求項１１６記載の方法。
前記機械支持体を移植する段階は、前記機械支持体の移植前に、前記機械支持体と前記少なくとも１つの電極を共通の移植具内に配置する段階を有する、請求項１１６記載の方法。
前記少なくとも１つの電極を前記機械支持体と結合する段階は、前記機械支持体の移植中に、前記機械支持体を前記少なくとも１つの電極に取り付ける段階を有する、請求項１１８記載の方法。
前記少なくとも１つの電極を前記機械支持体と結合する段階は、前記機械支持体の移植後に、前記機械支持体を前記少なくとも１つの電極に取り付ける段階を有する、請求項１１８記載の方法。
方法であって、
患者に機械支持体を移植する段階、
前記患者に前記機械支持体の近くに少なくとも１つの電極を移植する段階、前記機械支持体で前記患者の尿道の一部を機械的に支持する段階、及び
前記患者の骨盤組織へ前記少なくとも１つの電極から電流を駆動する段階を有する、方法。
方法であって、
電極リードを経膣切開を通じて通過させずに、恥骨手法により前記電極リードと電極を移植する段階、及び
前記電極から骨盤組織へ電流を駆動する段階、を有する方法。
方法であって、
経膣切開を通じて電極リードを通過させずに、恥骨後手法により前記電極リード及び電極を移植する段階、及び
前記電極から骨盤組織へ電流を駆動する段階、を有する方法。
方法であって、
経膣切開を通じて電極リードを通過させずに、経閉塞筋手法により前記電極リード及び電極を移植する段階、及び
前記電極から骨盤組織へ電流を駆動する段階、を有する方法。