CN101426549B - 一种骨盆治疗装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及治疗压力性和急迫性尿失禁的电极悬吊带，并且提供了一种骨盆治疗装置，其包括可植入的机械支撑件(26)，所述支撑件成形为支撑患者尿道的一部分网状悬吊带。一个或多个电极(28)被联接到该机械支撑件(26)上，以便在机械支撑件(26)被植入患者体内时接触患者的组织。控制单元(22)驱动电极(28)向组织施加电流。同时提供了一种用于治疗患者的方法，其包括将机械支撑件(28)植入支撑患者尿道的位置。响应于变大的患者骨盆压力，储存在机械支撑件(26)的不在尿道下方的口袋中的物质被移至机械支撑件(26)的处于尿道下方的区域。同时还描述了其它实施例。

Description

一种骨盆治疗装置
相关申请的交叉参考
本专利申请： 
(a)要求2006年3月3号提交的名为“Surgical articles and methods to treat stress and urge incontinence”的Gross等人的美国临时专利申请60/779,219的优先权； 
(b)要求2006年5月5号提交的名为“Apparatus for treating stress and urge incontinence”的Gross的美国专利申请11/418,790的优先权，并且为该申请的继续部分申请。 
这两个申请都并入本文中以作为参考。 
技术领域
本发明总体上涉及尿失禁的治疗，具体地涉及用于治疗压力性和急迫性尿失禁的可植入设备。
背景技术
压力性尿失禁是一种医学症状，突然施加在患者膀胱上的压力引起尿失禁。诸如大笑、打喷嚏和提起重物这样的活动频繁导致易受影响的患者发生压力性尿失禁。根据国家健康研究院的报告，约有50％的妇女偶尔会出现尿失禁，而有多达10％的妇女会频繁出现失禁。在75岁以上的妇女中，将近有20％的妇女每天都会出现尿失禁症状。压力性尿失禁可能是因支撑膀胱和尿道的盆底肌发生萎缩造成的，或者是因为尿道括约肌功能障碍引起的。压力性尿失禁常见于有过多次怀孕和阴道分娩的妇女，或者具有因膀胱突出、膀胱尿道突出或直肠突出(膀胱、尿道或直肠壁突入阴道空间)引起的骨盆脱垂的妇女。压力性尿失禁的危险因素包括：女性，高龄，分娩，吸烟和肥胖。
急迫性尿失禁包括在膀胱收缩后立刻突然产生强烈的小便要求，从而导致尿无意识地流出。膀胱的装尿和储尿能力需要功能性括约肌(控制输出的肌肉)和稳定的膀胱壁肌肉(排尿肌)。膀胱肌可能会因为从大脑到膀胱的神经通路被打断而进行不希望的收缩。这也可能发生在膀胱受到刺激并且正常的用于抑制小便的神经脉冲不足以在膀胱装满时使其保持松驰的情况下。急迫性尿失禁可能是因神经损伤(诸如脊髓损伤或脊卒)、神经性疾病(诸如多发性硬化)、感染、膀胱癌、膀胱结石、膀胱炎症或膀胱出口梗阻等原因造成的。
虽然急迫性尿失禁可能发生在任何年龄层的任何个人上，但是它更普遍地发生在妇女和老龄人上。但是它只是尿失禁(尿液无意识流出)的次要原因，而压力性尿失禁才是造成尿失禁的最普遍的原因，并且患有压力性尿失禁的人普遍同时具有急迫性尿失禁。
在泌尿学领域，针、缝线穿引器和带线钳被用于各种操作中，其中一些被设计用于治疗尿失禁。耻骨阴道悬吊手术是一种外科手术方法，其包括放置悬吊带以稳定或支撑膀胱颈或尿道。现有多种不同的悬吊操作。其中在Petros等人的美国专利5,112,344、Benderev等人的美国专利5,611,515、Benderev等人的美国专利5,842,478、Benderev等人的美国专利5,860,425、Claren等人的美国专利5,899,909、Kovac的美国专利6,039,686、Gellman等人的美国专利6,042,534以及Tihon等人的美国专利6,110,101中描述不同的悬吊操作，这些文献因此并入本文中以作为参考。
一些耻骨阴道悬吊操作将悬吊带从腹部区域的直肌筋膜延伸至尿道下方的位置，然后再返回到直肌筋膜。这种无张力尿道悬吊(TVT)操作(Ethicon，New Jersey)采用Prolene(TM)非吸收性的聚丙烯网。在Scetbon的美国专利申请公开文本2001/0018549A1、Ulmsten等人的PCT专利公开文本WO02/398890以及Ulmsten等人的WO02/069781中公开了另外的悬吊操作，这些文献因此并入本文中以作为参考，并且在下文中进行描述。用于治疗尿失禁的网状悬吊带的其他实例包括为不同专利和申请的主题的In-Fast(TM)和InVance(TM) 网状悬吊带(American Medical Systems，Inc.，Minnetonka，MN)。通常，这些系统用骨锚以挤压尿道的方式将网状悬吊带附着在耻骨上。
BioArc(TM)SP悬吊手术系统和BioArc To Subfascial Hammock(American Medical Systems)采用使用耻骨上入路(BioArc SP)或经闭孔入路(BioArc TO)的微创操作治疗女性压力性尿失禁。BioArc将聚丙烯网用于固定，而将生物移植材料用于尿道下的支撑。张紧的(tensioning)和松散的(loosening)缝合线保持网在置入期间的完整性，并且允许在手术中进行张力细分(tensioning refinement)，而不使生物移植材料变形。
BioArc SP和BioArc To均具有两片预切割的附带夹子的聚丙烯网。该网和夹子被设计成方便附着外科医生选择的移植材料。张紧和松散的缝合线允许在手术中进行张力调节，而不使网或生物材料变形。BioArc是微创型的，患者通常在术后立刻体验到自控。
Monarc(TM)Subfascial Hammock(TM)(American MedicalSystems)是一种针对患有压力性尿失禁的女性患者的微创治疗方案。Monarc通过在诸如打喷嚏、咳嗽或大笑等腹部应力事件发生期间支撑尿道来治疗压力性尿失禁。Monarc的由外向内的经闭孔入路避开了耻骨后隙。编织的聚丙烯网形成吊床式的尿道中段悬吊带，并且通过在腹部压力变大期间支撑尿道中段来帮助保持自控。编织的聚丙烯I类网提供无需缝合的组织固定和有利于组织整合的大孔。张紧的缝合线保持网在置入期间的完整性，并且允许在术中和术后早期进行张紧，同时减小悬吊带的变形。在完成此操作之后，大多数患者立刻体验到自控。
SPARC(TM)的自固定悬吊带系统(American Medical Systems)采用耻骨上入路治疗因尿道过度下移和/或固有括约肌功能障碍(ISD)引起的女性压力性尿失禁。它采用的自固定悬吊带具有可吸收的张紧缝合线，其允许在术中进行张力细分而不使网发生变形，以及允许在组织向内生长之前进行术后早期的调整。悬吊带在腹部压力变大(例如打喷嚏、咳嗽或大笑)期间支撑尿道。在愈合过程中，网的大孔促 进组织整合。这个1.1×50cm的聚丙烯网状悬吊带覆有塑料护套，并且附有锁紧连接件。SPARC的可吸收的张紧缝合线保持网在置入过程中的完整性，并且允许在术中和术后早期进行张紧，同时减小悬吊带的变形。患者通常在植入操作之后立刻体验到自控。
In-Fast(TM)Ultra Transvaginal sling(American Medicalsystems)是一种用于女性压力性尿失禁的微创治疗方法。为了安置悬吊带，要用In-Fast Ultra插入器将两个小的钛合金空心螺钉打入耻骨后侧。每个螺钉都附有方便附连到生物移植物或合成网上的缝合线，其中所述生物移植物或合成网被放置在尿道下方，由此恢复失去的耻骨宫颈支撑。所述移植物或网向尿道提供支撑以便恢复自控能力。在大多数情况下，In-Fast产生即时自控。
Gross等人的美国专利6,354,991和6,896,651描述了一种用于治疗压力性尿失禁的设备和方法，这些文献被并入本文中以作为参考。至少一个电极被植入患者的盆底肌中。控制单元接收指示患者腹部压力的信号，并且对这些信号作出响应将电波施加到刺激肌肉收缩的电极上，以便阻止因这种压力引起尿液无意识地流过患者尿道。
Gross等人的美国专利6,652,449，其并入本文中以作为参考，描述了一种包括传感器的用于治疗患者的尿失禁的设备，其中传感器产生响应指示失禁可能性的生理特性的信号。控制单元接收来自传感器的信号。优选地，将至少一个电极植入患者体内。该电极被联接，以使得患者的盆底肌响应于电极上电能的施加而进行收缩。控制单元响应于所述信号将电波施加到电极上，以便阻止发生失禁。
Cohen等人的美国专利6,862,480，其并入本文中以作为参考，描述了一种用于治疗医学症状的设备。同时描述了一种用于植入该设备的外科操作方法。该设备包括用于响应患者状态产生信号的传感器和至少一个用于被联接到患者骨盆位置上的电极。控制单元用于接收所述信号，从而分析所述信号以便区分即将发生的压力性尿失禁事件和即将发生的急迫性尿失禁事件，并且响应于对所述信号的分析将电波施加到所述至少一个电极上。在不同的构造下，该设备可以作为替换 或补充被用于治疗大便失禁、间质性膀胱炎、慢性盆腔疼痛或尿潴留。
Mann等人的美国专利6,941,171，其并入本文中以作为参考，描述了一种用于治疗失禁、尿急(urgency)、尿频(frequency)和/或盆腔疼痛的方法和系统。该方法包括将引线或导尿管排出部分上的电极移植到要刺激的会阴神经或组织附近。刺激脉冲，其可以是电脉冲或者药物灌注脉冲，由移植在远处的刺激器提供并且通过在刺激器与刺激位置之间形成皮下隧道的所述引线或导尿管。例如，该系统和方法可以通过刺激减少膀胱的不自主收缩的神经通道来减少或消除膀胱排空的意外事件的发生，改善膀胱颈闭合，和/或通过增加膀胱容量和排空周期改善泌尿系统的长期健康状况。此外，该系统和方法还允许训练患者接受一种或多种方式的神经刺激，这种刺激可由医师来开处方，并且由临床医师来执行，而无需持续的监督。
Sultan的美国专利6,135,945，其并入本文中以作为参考，描述了一种用于防止尿液不受控制地从患者尿道排出的装置。该装置包括压力传感器，其用于在被植入患者体内时感测腹腔内的压力并且响应于所感测到的压力产生压力信号。驱动设备以可操作的方式与该压力传感器联接，并且作出响应产生响应于所感测到的压力的电信号。控制器以可操作的方式与该驱动设备联接，并且被构造成接合尿道以便选择性地挤压尿道和防止发生失禁。该控制器包括用于被放置在尿道一侧的平板和用于被放置在尿道另一侧的元件，并且可用于响应所述电信号改变所述元件与所述平板之间的距离以挤压位于两者之间的尿道，以便在患者受到腹内压力时阻止发生尿失禁。在一个实施例中，所述控制器只是设在尿道括约肌壁中以便在腹内压力上升过程中增进其收缩和健康状况的一个电极。
在美国专利6,135,945所描述的实施例中，一种用于防止尿液不受控制地从患者尿道中排出的装置包括：(a)压力传感器，其用于在被植入患者体内时感测腹内压力，并且产生响应于所感测到的压力的压力信号；(b)以可操作的方式与压力传感器联接的驱动设备，其可作出响应产生响应于所述压力信号的电信号；和(c)以可操作的方式与 驱动设备联接的控制器，其被构造成接合尿道以便选择性地挤压尿道和防止发生失禁。所述控制器包括：用于被放置在尿道一侧的悬吊带，与悬吊带联接的活动金属元件，和设在金属元件附近的电磁元件；所述电磁元件响应于所述电信号在金属元件附近形成磁场，以便通过磁场作用移动金属元件和因此引导悬吊带抵靠尿道以对尿道进行挤压，以便在患者受到腹内压力时防止发生尿失禁。
Petros等人的美国专利5,112,344，其并入本文中以作为参考，描述了一种治疗女性尿失禁的方法，该方法包括：在阴道壁与腹部前壁中的腹直肌鞘之间将丝状元件绕成环状，其因此转到尿道两侧与耻骨形成正确的空间关系；允许瘢痕组织在阴道壁与腹直肌鞘之间生长；和取出所述丝状元件。与该方法一起使用的外科手术仪器包括用于将丝状元件植入身体以治疗女性尿失禁的外科手术仪器，该仪器包括一端具有把手而朝向其另一端载有柔性针元件的管状轴杆，所述针元件可滑动地接收在所述轴杆中，并且一端用于接收丝状元件而在另一端具有放大的成形部分，从而在所述针元件被接收在所述轴杆中时，针元件的所述另一端限定出轴杆的所述另一端的逐渐收敛的表面，而针元件的所述一端暴露在轴杆的所述一端上。
Benderev等人的美国专利5,611,515、5,842,478和5,860,425，其并入本文中以作为参考，描述一种用于压力性尿失禁的外科治疗方法。所述方法包括：1)用来避免伤害膀胱和实现更精确并且可重复地捕获膀胱颈和尿道侧面的耻骨宫颈筋膜的探针通道技术，2)用来降低从上方拉动缝合线的风险和减小术后疼痛的将悬吊线锚固到耻骨上，以及3)用来简单和可重复地设定悬吊线的有限张力的技术。对这些方法以及使用这些方法中的一部分进行操作的结果的描述已被公开。在这种外科手术方法中使用到的钻导器、穿线器、线张紧器以及各种相关工具和设备也得到了描述。
Koval的美国专利6,039,686，其并入本文中以作为参考，描述了一种用于长期治疗复发性女性尿失禁的耻骨上尿道稳定和支撑系统及其方法。该系统包含固定到后/下耻骨上的一对锚、附连在锚上的缝合 线和网状悬吊带，所述网状悬吊带在尿道和邻近的盆内筋膜下方经过并且环绕它们，而且端部通过锚上的缝合线附连到锚上。该方法包括以下步骤：到达尿道以及后面的盆内筋膜和耻骨；正确定位锚并将其附连到耻骨上；环绕尿道和邻近的盆内筋膜正确定位悬吊带，并且将悬吊带的末端缝合和张紧到锚上，以便使悬吊带恢复、支撑和稳定功能性尿道自控解剖学，以及防止尿道在腹内压力下下沉。
Gellman等人的美国专利6,042,534，其并入本文以作为参考，描述了一种预制的尿道悬吊带、该悬吊带的制造方法、将缝合线附连到该悬吊带上的方法、包含该悬吊带的配套元件以及使用该悬吊带治疗尿失禁的方法。该悬吊带包含具有用于尿道悬吊的细长形的生物相容性材料。该材料具有在第一端部和第二端部之间纵向延伸的中间部分。该悬吊带的各个端部含有至少一个缝合线接收位置。这些缝合线接收位置在手术之前形成，并且可以通过各种方法得到加强。缝合线可以在制造过程中附连到缝合线接收位置上，或者在手术之前或手术进行过程中由医师附连到缝合线接收位置上。另外，含有缝合线接收位置的悬吊带端部可以比悬吊带的中间部分厚。
Tihon等人的美国专利6,110,101，其并入本文中以作为参考，描述了一种用于支撑尿道和膀胱颈以防止发生尿失禁的悬吊带。该悬吊带用来提供足以阻止尿液无意识流出的支撑，但是仍以受控的方式伸展以便能够在恰当时刻排空膀胱。
Scetbon的美国专利申请2001/0018549，其并入本文以操作参考，描述了一种用于治疗女性压力性尿失禁的设备，该设备包括：柔软的细长机构，其包括用于支撑尿道的带子和包封该带子的平坦保护套；和穿刺针，其具有活动的远端和与柔软的细长机构的第一端相连的近端，其中穿刺针的近端通过中间牵引元件与该柔软的细长机构的第一端相连，而该柔软的细长机构的第二端是自由的。同时还描述了一种用于治疗患有压力性尿失禁的妇女身上的压力性尿失禁症状的方法，该方法包括：(a)在阴道前壁上形成开口；(b)从形成于腹壁上的两个小的耻骨上切口开始建立从腹部皮肤到形成于阴道前壁上的所述开 口的左、右通道；(c)使用针和中间牵引元件顺着其中一个通道前进，并且用至少一个针顺着另一个通道前进；(d)通过膀胱镜检察确认这些通道的轨迹在膀胱和尿道外面；(e)由塑料护套包起来的支撑带经尿道下表面的下方顺着这些通道前进；(f)调整由位于尿道下表面之下的护套包住的带子形成的环；(g)通过所述小的耻骨上切口将护套拉向妇女身体外面，从而将护套取出；以及(h)留下带子，所述带子则以从第一切口到第二切口并且环绕尿道的方式被植入在体内以便对尿道进行支撑。
Claren等人的美国专利5,899,909，其并入本文以作为参考，描述了一种外科手术仪器和用于治疗女性尿失禁的方法。该仪器包括一端具有把手的杆和两个弯曲的针状元件，所述元件的一端各自连接用来植入人体的带子的一端。这些元件可以一次一个地在杆的另一端上与杆相连从而形成杆的弯曲端部并且用来经阴道进入人体，各元件的尺寸形成为从阴道壁内侧、越过耻骨背面延伸至腹壁之外。在实施该方法时，分别从尿道两侧让带子的两端先后经由阴道进入人体，从而形成位于尿道与阴道壁之间的环绕尿道的环。让带子越过耻骨和穿过腹壁，接着被拉紧。然后在腹壁上切除带子的末端，留下带子从而将其植入人体。
Ulmsten等人的PCT专利申请WO02/39890，其并入本中以作为参考，描述了一种外科手术仪器和用于治疗女性尿失禁的方法。该仪器包括把手机构和一个或两个弯曲的针状元件，所述针状元件与植入体内的一段带子的相对端相连。这些元件可一次一个地与把手相连并且用来经阴道进入体内，各针状元件的尺寸形成为从阴道壁内侧、经耻骨下方延伸到腹壁之外。在实施该方法时，分别从尿道两侧让带子的两端先后经由阴道进入人体，从而形成位于尿道与阴道壁之间的环绕尿道的环。让带子经耻骨下方穿过腹壁，接着再对其进行调节。在腹壁上切除带子的末端，并且留下带子从而将其植入人体。
Ulmsten等人的PCT专利申请WO02/069781，其并入本中以作为参考，描述了一种外科手术仪器和用于治疗女性尿失禁的方法。带 子或网被永久性地植入人体以作为尿道的支撑物。在一个实施例中，带子部分包含组织生长因素和用于将带子部分附连到耻骨上的胶粘工具。在进一步的实施例中，带子部分包含用于将带子部分紧固到盆腔内的筋膜上的连接工具。在这两个实施例中，使用贯穿阴道壁的单个切口植入所述带子。
Neisz等人的美国专利6,652,450，其并入本中以作为参考，描述了一种用于治疗泌尿障碍的可植入的物品和方法。一种生物相容性的设备包括悬吊带组件，其用来形成微小创口和向目标位置提供足够的支撑。另外，该悬吊带组件的构造用来允许在植入期间和/或之后永久改变悬吊带的位置。
Staskin等人的美国专利6,612,977，其并入本中以作为参考，描述了一种用来治疗泌尿障碍的装置和方法。一种生物相容性的设备包括把手，针，扩张器和悬吊带组件，所述组件用来形成微小创口和向目标位置提供足够的支撑。另外，该悬吊带组件的构造用来允许在植入期间和/或之后对悬吊带进行调整。
Anderson等人的美国专利6,802,807，其并入本中以作为参考，描述了一种用来治疗泌尿障碍的装置和方法。该设备是一种用于弧形针的可重新定位把手，其中所述弧形针被用来形成微小创口。该设备与允许受控地将悬吊带植入一位置的悬吊带组件一同使用。
Anderson等人的美国专利6,911,003、美国专利申请公开2003/0171644和美国专利申请公开2005/0143618，其并入本中以作为参考，描述了适合用于经闭孔的外科操作的外科手术物品、移植物和部件。
Cox等人的美国专利申请公开2005/0245787，其并入本中以作为参考，描述了一种治疗盆内器官脱垂的方法。该方法一般包括以下步骤：在患者的直肠外区域与位于脱垂器官一侧的组织中的坐骨棘区域之间建立第一通道，接着在脱垂器官的另一侧的组织中建立第二通道。包括中心支撑部分和两个端部的支撑构件被描述成被设在将脱垂器官重新定位到该器官在解剖学上的正确方位上的位置。该支撑构件的端 部被描述成被引导通过各自的组织通道，接着这些端部得到调整以便将该支撑构件设置成与要支撑的脱垂器官成治疗关系。还进一步描述了用于治疗的装置和配套元件。
Montpetit等人的美国专利公开2055/0250977，其并入本文以作为参考，描述了一种用于膀胱突出修复的方法，该方法包括以下步骤：在患者膀胱周围的组织中建立4条通道；将带引入各条通道；和将支撑构件设置在患者膀胱下方，其中各条带与支撑构件相连以便患者的膀胱得到该支撑构件的支撑和减小膀胱突入患者阴道的程度。
下列专利和公开的专利申请被并入本文中以作为参考：
US3,628,538(Vincent)                 US4,569,351(Tang)
US3,640,284(De Langis)               US4,571,749(Fischell)
US3,646,940(Timm)                    US4,580,578(Barson)
US3,650,276(Burghele)                US4,585,005(Lue)
US3,667,477(Susset)                  US4,602,624(Naples)
US3,866,613(Kenny)                   US4,607,639(Tanagho)
US3,870,051(Brindley)                US4,628,942(Sweeney)
US3,926,178(Feldzamen)               US4,688,575(DuVall)
US3,941,136(Bucalo)                  US4,703,755(Tanagho)
US3,983,865(Shepard)                 US4,731,083(Fischell)
US3,983,881(Wickham)                 US4,739,764(Lue)
US4,023,574(Nemec)                   US4,771,779(Tanagho)
US4,106,511(Erlandsson)              US4,785,828(Maurer)
US4,136,684(Scattergood)             US4,881,526(Johnson)
US4,139,006(Corey)                   US5,013,292(Lemay)
US4,153,059(Fravel)                  US5,013,292(Lemay)
US4,157,087(Miller)                  US5,019,032(Robertson)
US4,165,750(Aleev)                   US5,082,006(Jonasson)
US4,177,819(Kofsky)                  US5,094,242(Gleason)
US4,222,337(Burton)                  US5,193,539(Schulman)
US4,290,420(Manetta)             US5,193,540(Schulman)
US4,387,719(Plevnik)             US5,199,430(Fang)
US4,406,288(Horwinski)           US5,285,781(Brodard)
US4,431,001(Hakansson)           US5,291,902(Carman)
US4,457,299(Cornwell)            US5,312,439(Loeb)
US4,492,233(Petrofsky)           US5,324,316(Schulman)
US4,515,167(Hochman)             US5,330,507(Schwartz)
US4,542,753(Brenman)             US5,358,514(Schulman)
US4,568,339(Steer)               US5,405,367(Schulman)
US5,417,226(Juma)                US6,208,894(Schulman)
US5,423,329(Ergas)               US6,240,315(Mo)
US5,452,719(Eisman)              US6,240,316(Richmond)
US5,484,445(Knuth)               US6,266,557(Roe)
US5,518,504(Polyak)              US6,266,564(Hill)
US5,550,606(Schoolman)           US6,341,236(Osorio)
US5,562,717(Tippey)              US6,360,750(Gerber)
US5,571,148(Loeb)                US6,366,814(Boveja)
US5,611,768(Tutrone)             US6,407,308(Roe)
US5,634,462(Tyler)               US6,418,930(Fowler)
US5,702,428(Tippey)              US6,600,956(Maschino)
US5,807,397(Barreras)            US6,650,943(Whitehurst)
US5,824,027(Hoffer)              US6,658,297(Loeb)
US5,833,595(Lin)                 US6,659,936(Furness)
US5,927,282(Lenker)              US6,712,772(Cohen)
US5,957,965(Moumane)             US6,735,474(Loeb)
US5,984,854(Ishikawa)            US01/0002441(Boveja)
US6,002,964(Feler)               US01/0003799(Boveja)
US6,026,326(Bardy)               US02/0055761(Mann)
US6,051,017(Loeb)                US03/0018365(Loeb)
US6,061,596(Richmond)             US03/0018365(Loeb)
US6,104,955(Bourgeois)            US03/0236557(Whitehurst)
US6,104,960(Buysens)              US03/0236558(Whitehurst)
US6,131,575(Lenker)               US04/0015204(Whitehurst)
US6,135,945(Sultan)               US04/0015205(Whitehurst)
US6,185,452(Schulman)             US04/0059392(Parramon)
发明内容
在本发明的一些实施例中，骨盆治疗装置包括可植入的机械支撑件，诸如悬吊带，该支撑件成形为支撑患者尿道的一部分或其它骨盆结构。一个或多个电极被联接在该机械支撑件上以便接触患者的组织。控制单元驱动电极向组织施加电流。该机械支撑件通常被构造用于治疗压力性尿失禁或希望用它支撑尿道的其它症状，并且所施加的电流通常被构造用于治疗尿失禁。
对于某些应用场合，该电流被构造用于刺激患者的盆底肌和诱发该肌肉收缩。作为替换或补充，该电流诱发患者神经中的动作电位传播，从而诱发患者盆底肌收缩。作为进一步替换或补充，该电流诱发诱发患者盆底肌松驰的动作电位传播。
对于其中电流被设定用于刺激患者盆底肌的一些应用场合，在一个实施例中，施加其电平低于阈值的刺激电流。所传播的电流不足以诱发患者盆底肌收缩，但是足以诱发降低患者盆底肌收缩强度的反射弧。因此，对患者盆底肌进行低于阈值的刺激对患者神经具有间接影响。对于某些应用场合，向盆底肌施加低于阈值的刺激不会引起来自与膀胱肌有关的神经的响应。
众所周知的是，很多患者是先出现压力性尿失禁症状，再出现急迫性尿失禁症状的。在许多情形下，患者在植入由这些实施例提供的装置的时候尚未具有诸如急迫性尿失禁这样的症状或指示需要用电流进行治疗的其它症状。但是该装置已经作好了治疗将出现的症状的准备。在没有施加电流的医疗指示的情况下通常不会有规律地(例如连 续30天地)施加电流，然而可以间歇地施加电流以确定电极是否正确对齐、电池是否还在运转、或者用于其它测试目的。
对于某些应用场合(例如作为成本节约措施)，先植入与电极联接的机械支撑件以使得该机械支撑件能够治疗压力性尿失禁，而控制单元是在此后患者出现了急迫性尿失禁或指示需要用电流进行治疗的其它症状的情况下植入的。或者，控制单元的植入与机械支撑件的植入大致同时进行
在一些实施例中，机械支撑件被植入患者体内，而在操作过程中不用经皮肤暴露机械支撑件部分。在这种实施例中，单个切口(例如经阴道的切口)就足够了，并且机械支撑件通过此单个切口植入和绷紧。
因此，根据本发明的实施例提供了一种装置，其包括：
可植入的机械支撑件，其形成为支撑患者尿道的一部分；
一个或多个电极，其与机械支撑件联接以便在机械支撑件被植入患者体内时接触患者的组织；以及
控制单元，其用于驱动电极向所述组织施加电流。
在一个实施例中，机械支撑件成形为具有纵向轴线，并且所有电极与该纵向轴线的中心点的距离都大于2mm。
在一个实施例中，控制单元用于对电流进行设定以刺激患者的盆底肌和诱发该肌肉收缩。
在一个实施例中，控制单元用于对电流进行设定以在患者神经中诱发动作电位传播，该动作电位传播诱发患者盆底肌收缩。
在一个实施例中，控制单元用于对电流进行设定以在患者神经中诱发动作电位传播，该动作电位传播诱发患者盆底肌松弛。
在一个实施例中，机械支撑件包括悬吊带。
在一个实施例中，机械支撑件包括用于在植入患者体内后固化的注射剂。
在一个实施例中，机械支撑件包括选自由聚四氟乙烯、硅树脂、自体脂肪和胶原蛋白组成的组的注射剂。
在一个实施例中，机械支撑件包括多个选自由碳微球和聚合物微球组成的组的微球。
在一个实施例中，机械支撑件包括可注入的结疤剂，其适于通过绷紧患者的骨盆组织结构来治疗压力性尿失禁。
在一个实施例中，机械支撑件包括可膨胀的气球。
在一个实施例中，机械支撑件用于经由选自由耻骨上入路、经阴道入路、耻骨后入路和经闭孔入路组成的组中的入路被植入患者体内。
在一个实施例中，机械支撑件用于至少部分地在患者的尿道内位置上被植入患者体内。
在一个实施例中，机械支撑件包括电极引线，并且该电极引线将控制单元联接到这些电极中的至少一个上。
在一个实施例中，电极引线的中间部分被联接在机械支撑件上，并且该电极引线的远端部分相对于机械支撑件是自由的。
在一个实施例中，控制单元与一个或多个电极无线地联接。
在一个实施例中，控制单元用于从位于患者身体外部的位置上无线地驱动电极。
在一个实施例中，控制单元用于从位于患者身体内的位置上无线驱动电极。
在一个实施例中，机械支撑件包括纵向元件，该元件具有圆形横截面，并且其尺寸形成为支撑尿道的一部分。
在一个实施例中，纵向元件的直径在2-5mm之间。
在一个实施例中，纵向元件包括缝合线。
在一个实施例中，纵向元件包括塑料管。
在一个实施例中，机械支撑件包括可膨胀的管子。
在一个实施例中，机械支撑件包括药物，该药物用于在植入患者体内后从机械支撑件上释放出去。
在一个实施例中，该装置包括用于从机械支撑件上泵送药物的泵。
在一个实施例中，控制单元包括药物，该药物用于在植入患者体内后从控制单元上释放出去。
在一个实施例中，该装置包括用于从控制单元上泵送药物的泵。
在一个实施例中，一个或多个电极包括三个或更多的电极，并且控制单元用于以响应于机械支撑件植入之后产生的关于电极子组的指示驱动电流通过该电极子组的模式操作。
在一个实施例中，控制单元用于执行校准操作，其中控制单元(a)在不同的时刻向电极的多个子组(subset)施加电流，和(b)接收响应于患者对(a)作出的生理响应的指示。
在一个实施例中，控制单元用于将电流设定成适于治疗患者的症状，其中所述症状选自由：急迫性尿失禁、膀胱机能障碍、混合型尿失禁、膀胱过度活动症、间质性膀胱炎和大便失禁组成的组。
在一个实施例中，控制单元用于将电流幅值设定成足以影响患者的膀胱肌，但是通常不足以影响支配患者膀胱肌的神经。
在一个实施例中，控制单元用于将电流幅值设定成不足以诱发患者的盆底肌收缩，但是足以诱发患者膀胱肌松弛。
在一个实施例中，控制单元用于将电流幅值设定成足以对支配患者膀胱肌的神经产生间接影响。
在一个实施例中，控制单元用于将电流幅值设定成小于4V。
在一个实施例中，控制单元用于将电流频率设定在5-15Hz之间。
在一个实施例中，控制单元用于将电流脉冲的周期设定在50μs至约1ms之间。
在一个实施例中，控制单元用于将电流作为一系列脉冲序列来施加，其中每个脉冲序列持续在2-8秒之间。
在一个实施例中，控制单元用于将电流作为一系列脉冲序列来施加，其中各脉冲序列之间的时间在10-20秒之间。
在一个实施例中，控制单元用于与即将出现的选定症状的任何感测均无关地驱动电极施加电流。
在一个实施例中，该装置不含有任何用于指示患者生理状态的传感器。
在一个实施例中，控制单元用于将电流设定成适于治疗压力性尿 失禁。
在一个实施例中，该装置包括用于产生指示即将发生的压力性尿失禁的信号的传感器。
在一个实施例中，控制单元用于将电流的幅值设定成大于4V。
在一个实施例中，控制单元用于将电流脉冲的脉冲持续时间设定成大于1ms。
在一个实施例中，控制单元用于将电流脉冲的幅值从第一幅值增加到第二幅值。
在一个实施例中，控制单元用于将第一幅值设定成小于4V。
在一个实施例中，控制单元用于将第二幅值设定成大于4V。
在一个实施例中，控制单元用于将电流脉冲的脉冲持续时间从第一脉冲持续时间增加到第二脉冲持续时间。
在一个实施例中，第一脉冲持续时间小于500μs。
在一个实施例中，第二脉冲持续时间大于500μs。
根据本发明的一个实施例，还提供了一种方法，该方法包括：
将机械支撑件植入患者体内；
用机械支撑件机械支撑患者的尿道部分；以及
从机械支撑件的位置上驱动电流进入患者的组织。
在一个实施例中，所述驱动电流包括从环绕尿道排列成小于180度的角的多个位置上驱动电流。
在一个实施例中，所述机械支撑包括治疗患者的压力性尿失禁。
在一个实施例中，所述机械支撑包括治疗患者的膀胱突出症。
在一个实施例中，所述机械支撑包括治疗患者的骨盆内器官脱垂。
在一个实施例中，所述机械支撑包括植入悬吊带。
在一个实施例中，所述机械支撑包括将注入后发生固化的试剂注入患者的骨盆区域，并且所述位置包括固化的试剂的位置。
在一个实施例中，所述机械支撑包括将选自由：聚四氟乙烯、硅树脂、自体脂肪和胶原蛋白组成的组的试剂注入患者的骨盆区域。
在一个实施例中，所述机械支撑包括植入多个选自由：碳微球和 聚合物微球组成的组的微球。
在一个实施例中，所述机械支撑包括将适于通过绷紧患者骨盆组织结构来治疗压力性尿失禁的结疤剂(scarring agent)注入骨盆区域，并且所述位置包括结疤剂的位置。
在一个实施例中，所述机械支撑包括使骨盆区域中的气球发生膨胀，并且所述位置包括该膨胀气球的位置。
在一个实施例中，所述机械支撑包括经由选自由：耻骨上入路，经阴道入路，耻骨后入路和经闭孔入路组成的组中的入路到达尿道部分。
在一个实施例中，所述机械支撑包括至少部分地在患者尿道内的位置上进行机械支撑。
在一个实施例中，机械支撑件包括可膨胀的管子，并且所述机械支撑包括使所述可膨胀的管子膨胀。
在一个实施例中，所述驱动电流包括无线接收为电流的驱动提供动力的能量。
在一个实施例中，所述无线接收能量包括无线接收来自位于患者身体外部的位置上的能量。
在一个实施例中，所述无线接收能量包括无线接收来自位于患者身体内部的位置上的能量。
在一个实施例中，该方法包括从机械支撑件上释放药物。
在一个实施例中，所述释放药物包括从机械支撑件上泵送药物。
在一个实施例中，该方法包括从药物释放位置而不是机械支撑件上释放药物。
在一个实施例中，所述释放药物包括从药物释放位置上泵送药物。
在一个实施例中，所述驱动电流包括与即将出现的选定症状的任何感测均无关地驱动电流。
在一个实施例中，所述驱动电流包括将所述位置指定在与患者尿道相距至少2mm的地方。
在一个实施例中，所述驱动电流包括将电流设定用于通过刺激患 者的盆底肌来诱发肌肉收缩。
在一个实施例中，所述驱动电流包括将电流设定用于通过诱发患者神经中的动作电位传播来诱发患者盆底肌收缩。
在一个实施例中，所述驱动电流包括将电流设定用于通过诱发患者神经中的动作电位传播来诱发患者盆底肌松弛。
在一个实施例中，所述位置包括机械支撑件的三个或更多的位置，并且驱动电流包括在校准操作期间确定所述三个或更多的位置中的优选子组，用于在长期驱动电流期间使用。
在一个实施例中，确定优选子组包括(a)在不同的时刻向电极的多个子组施加电流，和(b)接收响应于患者对(a)作出的生理响应的指示。
在一个实施例中，所述驱动电流包括将电流设定用于治疗患者的症状，其中所述症状选自由：急迫性尿失禁、膀胱机能障碍、混合型尿失禁、膀胱过度活动症、间质性膀胱炎和大便失禁组成的组。
在一个实施例中，该方法包括将电流幅值设定成不足以诱发患者的盆底肌收缩，但是足以诱发患者膀胱肌松弛。
在一个实施例中，所述将电流的幅值设定成不足以诱发患者的盆底肌收缩包括间接引起来自支配该主体的膀胱的神经的响应。
在一个实施例中，所述将电流的幅值设定成不足以诱发患者的盆底肌收缩包括设定电流的幅值而大体上不影响支配该主体的膀胱的神经。
在一个实施例中，该方法包括将电流的幅值设定成小于4V。
在一个实施例中，该方法包括将电流的频率设定在5-15Hz之间。
在一个实施例中，该方法包括将电流的脉冲持续时间设定在50μs至约1ms之间。
在一个实施例中，该方法包括将电流作为一系列脉冲序列来施加，其中每个脉冲序列持续在2-8秒之间。
在一个实施例中，该方法包括将电流作为一系列脉冲序列来施加，其中各脉冲序列之间的时间在10-20秒之间。
在一个实施例中，所述驱动电流包括与即将出现的选定症状的任何感测均无关地驱动电流。
在一个实施例中，该方法包括：
在首次机械支撑尿道部分之前的植入前时间，确认患者未患急迫性尿失禁；并且
在首次机械支撑尿道部分之后植入后时间，确认患者患有急迫性尿失禁，
并且驱动电流包括：
在植入后时间之前的任意连续30天中的每一天都不驱动电流；
在植入后时间之后的至少连续30天中的每一天都驱动电流。
在一个实施例中，该方法包括植入控制单元，以用于在首次机械支撑尿道部分之后的大于30天里驱动电流。
在一个实施例中，驱动电流包括在自首次机械支撑尿道的一部分起超过60天的时候开始在至少连续30天中的每一天里驱动电流。
在一个实施例中，驱动电流包括设定电流以用于治疗至少一种症状，所述至少一种症状包括非压力性尿失禁的症状。
在一个实施例中，该方法包括将电流设定成适于治疗压力性尿失禁。
在一个实施例中，该方法包括产生指示患者即将发生压力性尿失禁的信号。
在一个实施例中，该方法包括将电流的幅值设定成大于4V。
在一个实施例中，该方法包括将电流脉冲的脉冲持续时间设定成大于1ms。
在一个实施例中，该方法包括将电流脉冲的幅值从第一幅值增加至第二幅值。
在一个实施例中，该方法包括将第一幅值设定成小于4V。
在一个实施例中，该方法包括将第二幅值设定成大于4V。
在一个实施例中，该方法包括将电流脉冲的脉冲持续时间从第一脉冲持续时间增加至第二脉冲持续时间。
在一个实施例中，该方法包括将第一脉冲持续时间设定成小于500μs。
在一个实施例中，该方法包括将第二脉冲持续时间设定成大于500μs。
根据本发明的一个实施例，进一步地提供了一种用于治疗患者的装置，该装置包括：
可植入的机械支撑件，其成形为(a)支撑患者尿道，(b)限定出一个或多个口袋，以使得当机械支撑件在支撑尿道的位置上被设置于患者体内时这些口袋不位于尿道下方，以及(c)限定出该机械支撑件的一条或多条沟槽，所述沟槽在口袋与机械支撑件的在机械支撑件处于尿道支撑位置上时处于尿道下方的区域之间提供流体连接；以及
设在所述口袋内的物质，所述物质用于响应变大的骨盆压力从所述口袋中流入机械支撑件的处于尿道下方的区域，并且在骨盆压力下降时返回所述口袋。
根据本发明的一个实施例，进一步地提供了一种用于治疗患者的方法，该方法包括：
将机械支撑件植入支撑患者尿道的位置；以及
响应于变大的患者骨盆压力，将储存在机械支撑件的不在尿道下方的那部分中物质移至机械支撑件的位于尿道下方的部分中。
根据本发明的一个实施例，另外提供了一种方法，该方法包括：
将机械支撑件植入患者体内；
将至少一个电极联接到所述机械支撑件上；
用所述机械支撑件机械支撑患者的尿道的一部分；以及
将电流从所述至少一个电极驱动到患者的组织中。
在一个实施例中，所述植入机械支撑件包括大体与所述至少一个电极的植入同时地植入所述机械支撑件。
在一个实施例中，所述将至少一个电极联接到机械支撑件上包括：在植入机械支撑件之前，将机械支撑件附着在至少一个电极上。
在一个实施例中，所述植入机械支撑件包括：在植入机械支撑件 之前，将机械支撑件和至少一个电极放入共用的植入工具。
在一个实施例中，将至少一个电极联接到机械支撑件上包括：在植入机械支撑件的过程中，将机械支撑件附着在至少一个电极上。
在一个实施例中，将至少一个电极联接到机械支撑件上包括：在植入机械支撑件之后，将机械支撑件附着在至少一个电极上。
根据本发明的一个实施例，另外提供了一种方法，该方法包括：
将机械支撑件植入患者体内；
将至少一个电极植入患者体内、在所述机械支撑件的附近；
用所述机械支撑件机械支撑患者的尿道的一部分；以及
将电流从所述至少一个电极驱动到患者的骨盆组织。
根据本发明的一个实施例，另外提供了一种方法，该方法包括：
经由耻骨上入路植入电极引线和电极，而不将电极引线穿过经阴道的切口；以及
将电流从电极驱动到骨盆组织。
根据本发明的一个实施例，还提供了一种方法，该方法包括：
经由耻骨后入路植入电极引线和电极，而不将电极引线穿过经阴道的切口；以及
将电流从电极驱动到骨盆组织。
根据本发明的一个实施例，进一步地提供了一种方法，该方法包括：
经由经闭孔入路植入电极引线和电极，而不将电极引线穿过经阴道的切口；以及
将电流从电极驱动到骨盆组织。
附图说明
结合附图，本发明将从下面的对本发明实施例的详细描述中得到更加完整的理解，在附图中：
图1是根据本发明的一个实施例的与患者尿道联接的骨盆治疗装置的示意图；
图2-12是根据本发明的各自实施例的、图1的骨盆治疗装置的机械支撑件的示意图；
图13-15是根据本发明的各自实施例的、植入女性患者体内的图1的骨盆治疗装置的示意图；
图16和17是根据本发明的一个实施例的、处于该装置的两个各自阶段中的植入女性患者体内的骨盆治疗装置的示意图；以及
图18和19是根据本发明的另一个实施例的、处于该装置的两个各自阶段中的植入女性患者体内的骨盆治疗装置的示意图。
具体实施方式
在本发明的一些实施例中，骨盆治疗装置20包括可植入的机械支撑件26，诸如网状或非网状的悬吊带，其成形为支撑和/或挤压患者尿道32的一部分或其他骨盆结构。一个或多个电极28被联接在机械支撑件26上，以便接触患者的组织。位于患者身体内部或外部的控制单元22驱动电极28向组织施加电流。机械支撑件通常被构造用于治疗压力性尿失禁或希望用它支撑尿道的其他情况，并且所施加的电流通常被配置成用于治疗急迫性尿失禁。
对于某些应用场合，电流被构造用于刺激患者的盆底肌并诱发肌肉收缩，以便例如绷紧括约肌。(用于这种肌肉刺激的合适参数已被给出，例如在本专利申请的背景技术部分中的涉及治疗急迫性和/或压力性尿失禁的专利参考文献中。)
作为替换或补充，电流诱发患者神经中的动作电位传播，从而诱发患者盆底肌收缩。(用于这种神经刺激的合适参数已被给出，例如在本专利申请的背景技术部分中的涉及治疗急迫性和/或压力性尿失禁的专利参考文献中。)
作为进一步替换或补充，电流诱发动作电位传播，而动作电位传播诱发患者盆底肌松驰。用于这种神经刺激的合适参数已被给出，例如在本专利申请的背景技术部分中的涉及治疗急迫性和/或压力性尿失禁的专利参考文献中。在一个实施例中，电流的幅值被设成不足以 诱发患者盆底肌收缩，但是足以诱发患者膀胱肌松驰。因此，以低于阈值的电平刺激患者盆底肌对神经具有间接影响，例如通过诱发与向患者膀胱肌传送运动冲动有关的反射弧。在一个实施例中，该幅值小于4V。例如，可以大致连续地施加一系列的脉冲序列，每个脉冲序列具有约3V的幅值和约5秒的持续时间，并且与下一个脉冲序列间隔约16秒。这些脉冲序列包含约10Hz的方形脉冲，这些方形脉冲的持续时间可以在约50μs至约1ms之间。实际使用的脉冲持续时间通常是在校准过程中确定的，以便获得最大效果，同时患者对所施加的信号没有感觉(或者患者对信号没有明显感觉)。电流的施加通常与即将发生的急迫性尿失禁事件的任何感测均无关，并且电流可以例如每天24小时地被施加。另外，在某些实施例中，装置20不含有任何用来指示患者生理状态的传感器。
以举例说明而非限制性的方式，在Gross等人的美国专利6,354,991、6,896,651和6,652,449，Cohen等人的美国专利6,862,480和Mann等人的美国专利6,941,171中描述了本发明人相信的特别适合用于所描述的肌肉和/或神经刺激的技术，这些文献被并入本文中以作为参考。在一个实施例中，控制单元22包含用来驱动InterStim(TM)(Medtronic，Inc.)的电路。
在一个实施例中，控制单元22被构造用于驱动电极28以便在治疗急迫性尿失禁以外还治疗患者的压力性尿失禁，或者将对急迫性尿失禁的治疗替换为对压力性尿失禁进行治疗。通常，响应于检测到即将发生压力性尿失禁(例如，通过压力和/或肌电测量)，控制单元22施加脉冲序列，其中这些脉冲一开始为约3V、约50μs的脉冲，然后快速并且大体单调地增长成约6V、2ms的脉冲。每个脉冲均与前一个脉冲间隔约25ms。通常，增长成6V电平的脉冲序列的总时间约为50-250ms，或约为250-1500ms。
对于某些应用场合，控制单元22包含适于施加单个恒定波形的非常简单的电路。或者，对控制单元进行编程，例如在医师的控制之下以无线的方式对其进行编程，以便在植入之后对刺激参数进行优化。 该控制单元通常包含可充电电池，并且患者被教导在必要的时候(例如每夜一次或每周一次)对电池进行充电。或者，控制单元包含可每隔几年更换一次的长效电池。
机械支撑件26可被构造用于通过例如耻骨上入路、经阴道入路、耻骨后入路和经闭孔入路等多种已知外科入路中的任何一种植入。用于通过这些和其它入路植入机械支撑件的技术在本领域是非常公知的，并且已被给出，例如在本专利申请的背景技术部分中引用的多份参考文献中。机械支撑件26(当其大体为悬吊带式时)和电极28通常环绕尿道排列成小于180度的角，如图1所示那样，而与具体选用何种入路无关。在一个实施例中，所列出的外科入路之一被用来将电极移植在电极引线上，而不使用机械支撑件。可选择地，电极引线被结合在形状类似标准悬吊带的(例如大体矩形的，和其尺寸与图中所示的机械支撑件26类似的)条带中。控制单元通常随后被联接到电极上，并且驱动电极将电流施加到骨盆上的某一位置，该位置被构造用于通常采用在本专利申请的背景技术部分中引用的文献中描述的刺激方案治疗例如压力性尿失禁、急迫性尿失禁、尿频(urge frequency)、勃起功能障碍、或者在这些文献中描述过的其他骨盆功能性障碍。
以举例说明而非限制性的方式，机械支撑件26在图中被示成大体带状。本发明的范围包括将机械支撑件26制成圆形横截面，或者其他形状的横截面。在一个实施例中，至少部分地在尿道内植入机械支撑件和/或电极。
对于某些应用场合，机械支撑件包含在植入之后从其上缓慢离解(elute)(例如以便减轻疼痛或炎症，或者增强支撑件在周围组织上的附着能力)的药物。作为替换或者补充，控制单元包含药池，并且对于某些应用场合，还包含将药物从药池泵入患者组织的泵。在一个实施例中，药物经由该机械支撑件从药池泵入患者组织中。
对应某些应用场合，只有一个电极28被联接在机械支撑件26上，而例如由控制单元22的导电外壳提供另一个电极。或者，在机械支撑件26上联接两个电极28。在一个实施例中，骨盆治疗装置20包含三 个或更多的电极28(如图所示)，并且作为急迫性尿失禁或其他症状的治疗方案的一部分，控制单元22驱动电流通过所述三个或更多的电极。
通常，当机械支撑件26含有三个或更多的电极时，只有这些电极的一个子组最适宜治疗所述症状，而这些电极中的其他电极的位置并没有适当地定位以最适宜地治疗这种症状。某些置入操作的实际情况造成不容易事先知道哪个电极的放置位置将会最佳。在这些情形下，控制单元22通常在置入机械支撑件之后接收这些电极中的特定子组的指示，并且响应该指示驱动电流通过该电极子组。例如，控制单元可执行校准操作，其中它(a)向所有电极施加电流，并且(b)基于通过各电极施加的电流获得所需响应(例如：由于膀胱30松驰造成急迫征兆的减轻)程度，接收来自医师的指示。
在一个实施例中，电极28可在置入操作期间被医师移动以便允许将它们定位成有利于向组织施加电流。
图2是根据本发明的一个实施例的机械支撑件26的示意图。各电极被结合在机械支撑件的主体上，例如通过缝合在主体上或者用胶粘剂附着在主体上的方式。在适当情况下，电极可以伸出机械支撑件或者与机械支撑件平齐，并且可以在机械支撑件的一侧或两侧形成与组织的电接触。
电极引线40将电极28联接到控制单元22上。对于某些应用场合，引线本身就组成了机械支撑件，而不需要像本领域公知的悬吊带这样的截然不同的独立机械支撑件。为了便于操作引线，引线在任何情况下都可以被结合在单个支撑体中(例如图2所示那样)，即使该支撑体不提供对骨盆结构的主要支撑。
应注意：虽然这些图示出了向尿道32提供支撑的悬吊带，但是这只是举例说明的方式而并非限制。本发明的范围还包括将电极28联接到其他机械支撑件上。例如，正如所描述的那样，机械支撑件可以包含电极引线40中之一。或者，机械支撑件包含：
●一个或多个粗的缝合线或者其他圆形的纵向元件，其大小 形成为支撑尿道部分(例如直径为2-5mm)；
●塑料或可膨胀的管子，其大小形成为支撑尿道部分(诸如由American Medical Systems制造的用于阴茎植入物的那种类型)；
●注射剂，其用于在植入患者体内之后凝固成大致均匀的结构。用于注入患者体内以治疗压力性尿失禁的合适材料包括：聚四氟乙烯(特富龙)，硅树脂，自体脂肪和胶原蛋白；
●共同支撑尿道的碳或聚合物微球；
●适于通过绷紧患者的骨盆组织结构治疗压力性尿失禁的可注入的结疤剂(例如十四烃基硫酸钠(Sotradecol))；以及/或者
●可膨胀的气球。
在某些实施例中，机械支撑件26被放置在患者身体的孔口(orifice)内。换句话说，在这些实施例中，并不将机械支撑件植入患者体内。例如，机械支撑件26可包括子宫托，其通过使尿道32压靠耻骨前联合部的上后部和抬起膀胱颈来治疗压力性尿失禁。在适当的情况下，可采用在Kenny的美国专利3,866,613和Fowler的美国专利6,418,930中描述的技术和装置实施本发明的这些实施例。
在图22中示出的控制单元22是与机械支撑件26分开的。在一个实施例中，在患者并未出现指示需要用通过电极28施加的电流来进行治疗的症状的情形下，控制单元并不与机械支撑件26一同植入。如果患者后来出现这种症状(例如急迫性尿失禁)，那么在这个时候再将控制单元植入并且使其与机械支撑件联接。
图3是根据本发明的另一个实施例的机械支撑件26的示意图。在该实施例中，控制单元52被结合在机械支撑件中。例如，如图3所示，控制单元52和电极28可结合在单个集成单元中。在一个实施例中，所述单个集成单元包括BION(TM)(Advanced Bionics Corp.)或类似设备。
电极和控制单元52可以被设置在机械支撑件26的中心(在图中用“A”标出)，但是它们通常被设置成与中心相隔至少2mm的距离L，所述距离L例如在约2mm至约6mm之间。
图4是根据本发明的又一个实施例的机械支撑件26的示意图。在该实施例中，电极28被设置成与机械支撑件26的中心相隔距离L，并且控制单元22通过电极引线与机械支撑件联接。
图5是根据本发明的又一实施例的机械支撑件26的示意图，其中电极28被设置在机械支撑件中心的两侧，以便向骨盆组织提供左右对称的刺激。
图6A是根据本发明的一个实施例的机械支撑件26的示意图。在该实施例中，引线62通过胶粘剂、缝合线或对于已经阅读了本专利申请的公开文本的本领域技术人员而言将是显而易见的其他联接机构与机械支撑件26联接，并且在其远端上具有电极28。连接器64(例如IS-1连接器)将电极28联接到控制单元22(未示出)上。
对于某些应用场合，机械支撑件26上的记号66指示出机械支撑件26的中心点(或者其他感兴趣的点)，并且在植入操作期间对于植入该机械支撑件的医师是可见的，以便于正确地放置机械支撑件和/或电极。
图6B是根据本发明一个实施例的如在上文中参见图6A所描述的机械支撑件26的示意图，其中不同之处在于引线62的远端并不附着在机械支撑件26上。虽然有一部分引线62仍然牢固地联接在机械支撑件26上，但是引线62的远端的几个厘米(例如3-6cm)并未附着在机械支撑件26上。这种构造使得医师能够将电极28放入或放在所希望的位于机械支撑件26附近的植入位置上。在恰当的情况下，可以采用本领域公知的技术将电极28缝合或以其他方式稳定在该植入位置上。
现在参见图7和8，它们是根据本发明的各实施例的机械支撑件26的示意图。在图7中，电极引线70在印刷在机械支撑件26上，并且允许控制单元22在两个电极28之间驱动电流通过患者的组织。在图8中，印刷的电极引线70将控制单元22联接到更多数目的电极28上，这些电极28可一个一个地进行定位或成组地进行定位(例如用以在上、下两组电极之间驱动电流)。
图9是根据本发明的一个实施例的机械支撑件26的示意图。机械支撑件26通过具有多根导线80的引线与控制单元22(未示出)联接。机械支撑件26上的一个或多个电路单元82将电流从控制单元引至电极28的选定子组。例如，每个电路单元82可以包含多路转换器、微晶片或解码器，并且可以被构造用于解释导线80上的指示在给定时刻应被激励的电极28的数字信号。
现在参见图10和11，它们是根据本发明实施例的机械支撑件26的示意图，其中机械支撑件26被封装在具有低摩擦力的外壳90内。通常，在植入操作期间将机械支撑件26和外壳90放入患者体内，并且在机械支撑件就位之后将外壳90取出。在图10所示的实施例中，线圈92与电极28联接，并且由内部或外部控制单元22以感应的方式驱动以向电极28施加电流。在图11中，线圈92中的电流在电极28之间被驱动之前，要受到诸如二极管100、电容器102和负载104等的各种器件的调节。
图12是根据本发明的另一个实施例的机械支撑件26的示意图。在该实施例中，微晶片104和可充电或不可充电的电池110被固定在机械支撑件26上，并且在电极28之间驱动电流。
图13是根据本发明的一个实施例的、控制单元22被放置到用于驱动电流通过电极的位置之前的骨盆治疗装置20的示意图，其中所述装置20包括机械支撑件26、电极28和将电极联接到连接器64的引线。对于某些应用场合，患有压力性尿失禁但未患急迫性尿失禁的患者被植入图13所示的装置，并且控制单元未被植入。如果患者后来出现了急迫性尿失禁，那么再植入控制单元22，正如在下文中参见图15所描述的那样。
现在参见图14和15，它们是根据本发明实施例的骨盆治疗装置20的示意图，所述装置20包括机械支撑件26，电极28和将电极联接到连接器64上的引线。在图14所示的实施例中，无线接收器120通过连接器64(如图所示)或者如在上文中参见图10或11描述的那样与机械支撑件26联接。对于某些应用场合，患有压力性尿失禁但未患 急迫性尿失禁的患者被植入图14所示的装置，控制单元22除外。如果后来患者出现了急迫性尿失禁，那么再将外部控制单元22放置在合适位置上以便无线驱动电流通过电极28。如果要通过施加电流来治疗急迫性尿失禁，那么通常在后续的外科手术期间将可植入的控制单元22放入患者体内。该控制单元可以被放置在无线接收器120附近，或者以与连接器64直接电接触的方式植入(图15)。
图16是根据本发明实施例的骨盆治疗装置的示意图，所述装置包括机械支撑件126。机械支撑件126的形状限定出一个或多个口袋130，这些口袋130通常装有粘性物质，这些粘性物质能够响应骨盆肌肉组织施加的作用力、尤其是处于与压力性尿失禁发作相关的作用力水平的作用力流入机械支撑件。图16示出了在没有与压力性尿失禁相关的作用力被骨盆肌肉组织施加到支撑件上时的机械支撑件126。在这种构造下，机械支撑件通常只向尿道32提供最小限度的支撑(如果有的话)。或者，机械支撑件大致连续地向尿道提供支撑。
图17是根据本发明实施例的、在出现了一般与压力性尿失禁发作有关的作用力的时候的图16的装置的示意图。在该图中，口袋130内的粘性物质中的一部分被挤出流向机械支撑件126的处于患者尿道32与阴道120之间的区域140。区域140内额外增加的体积暂时支撑尿道，阻止或使无意识的排泄最小化。随后，区域140的弹性将多余的粘性物质排出该区域，这些粘性物质然后返回到口袋130内。作为替换或补充，这些口袋具有未受压的构造，在这种构造下，它们的体积要比受到骨盆肌肉组织挤压时大的多，并且它们因此将粘性物质吸回。
现在参见图18和19，它们是根据本发明的一个实施例的、处于两个各自阶段中的骨盆治疗装置的示意图。图18示出了一种植入操作，其中控制单元22和电极28被放置在女性患者的体内。在图19中，含有与电极联接的气球150的机械支撑件发生膨胀，以便向骨盆肌肉组织提供支撑，并因此治疗压力性尿失禁。在恰当的情况下，在机械支撑件植入之后的间歇时间里，对气球内压力进行估算和调节。
现在参见图1-15。在一个实施例中，机械支撑件26的植入大体是与电极28的植入同时进行的，但是机械支撑件26在植入操作之前并未附着在电极28上(构造未示出)。在该实施例中，通常采用共用的植入工具植入机械支撑件和电极。对于某些应用场合，机械支撑件26和电极28在植入操作期间被设置在共用的护套中，但是彼此不相连。对于某些应用场合，电极28在植入机械支撑件26之后与机械支撑件26联接。
在一些实施例中，机械支撑件26和电极28在植入机械支撑件26之前相互联接。
现在参见图1-17。对于某些应用场合，机械支撑件26被植入患者体内，并且机械支撑件26的部分在操作过程中不会通过皮肤暴露在外。在这种实施例中，单个切口就足以植入并且将支撑件26绷紧在尿道部分周围。对于机械支撑件26被植入女性患者体内的应用场合，单个经阴道的切口通常就足以植入支撑件26，而不必在围手术期通过后来的腹部切口暴露支撑件26的部分(在现有技术中，该腹部切口普遍被用来通过拉紧支撑件的外露部分将支撑件绷紧在尿道部分周围)。对于机械支撑件26被植入男性患者体内的应用场合(其通常在根治性前列腺切除术之后进行)，一个切口(例如会阴切口或耻骨上的切口)通常就足以植入并且将支撑件26绷紧在患者尿道部分周围。关于单切口植入机械支撑件26这一方面通常是根据在Ulmsten等人的PCT公开WO02/069781中描述的技术并加以必要的修正来实施的。
应理解：在上文中，是以举例说明而非限制的方式关于使用机械支撑件来治疗压力性尿失禁来描述本发明实施例的。本发明的范围还包括使用机械支撑件治疗其它骨盆症状(例如膀胱突出症和骨盆内器官脱垂)。类似地，在本文中，也是以举例说明而非限制的方式关于施加电流治疗急迫性尿失禁来描述本发明的各种实施例的。本发明的范围还包括使用施加电流这一相同技术治疗其它症状(例如膀胱机能障碍，混合型尿失禁，膀胱过度活动症，间质性膀胱炎和大便失禁)。对于这些症状，通常采用在Cohen等人的美国专利6,862,480中描述的 技术。
本发明的实施例总体上适用于男性和女性患者。对于其中将本发明的实施例用于男性患者的应用场合，机械支撑件26和电极28通常但不是必须地被用来治疗前列腺切除术之后出现的尿失禁。
本专利申请所描述的技术可以结合在本专利申请的背景技术部分引用的一篇或多篇专利参考文献中描述的技术一同实施。作为举例说明而非限制的方式，本文所描述的技术可以结合在美国专利6,652,450、6,612,977、6,802,807、6,712,772和6,911,003中描述的技术一同实施。这些专利中的每一件都被并入本文中以作为参考。
美国专利申请公开2003/0171644描述了一种可植入设备，该设备具有用于将网和/或带植入患者体内的螺旋针。美国专利申请公开2005/0143618描述了一种经由经闭孔入路使用螺旋针治疗男性压力性尿失禁的方法。这些申请中的每一个均并入本文中以作为参考。本文所描述的技术可以结合在此描述的耻骨上、经阴道、耻骨后或经闭孔技术以及在此描述的其它技术一同实施。
可以使用在美国专利申请公开2005/0245787和2005/0250977(其并入本文以作为参考)中描述的技术、或者使用在本专利申请的背景技术部分引用的其它参考文献中描述的技术以及本领域技术人员公知的技术来植入在此描述的机械支撑件。机械支撑件26可以由本领域公知的任何合适材料组成，诸如合成材料、聚合物、尸体材料、自身移植的材料、或者诸如猪皮这样的生物材料。
本领域技术人员将意识到：本发明不限于在上文中具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括在上文中描述的各种特征的组合和子组合，以及现有技术中不存在的对它们的改变和改进，阅读了上述描述的本领域技术人员将能想到这些改变和改进。

Claims (55)

1.一种骨盆治疗装置，其包括：
可植入的机械支撑件，其是成形为支撑患者尿道的一部分的网状悬吊带；
一个或多个电极，其被联接到所述网状悬吊带上以便在将机械支撑件植入患者体内时接触患者的组织；以及
控制单元，其操作以驱动电极向组织施加电流。
2.如权利要求1所述的骨盆治疗装置，其中：
所述网状悬吊带成形为限定纵向轴线，并且所有的电极与该纵向轴线的中心点的距离都大于2mm。
3.如权利要求1所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以设定电流来刺激患者的盆底肌和诱发该盆底肌的收缩。
4.如权利要求1所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以设定电流以在患者神经中诱发动作电位传播，该动作电位传播诱发患者盆底肌的收缩。
5.如权利要求1所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以设定电流以在患者神经中诱发动作电位传播，该动作电位传播诱发患者盆底肌的松弛。
6.如权利要求1所述的骨盆治疗装置，其中：
机械支撑件包括用于在植入患者体内之后固化的注射剂。
7.如权利要求1所述的骨盆治疗装置，其中：
机械支撑件包括注射剂，该注射剂选自由聚四氟乙烯、硅树脂、自体脂肪和胶原蛋白组成的组中。
8.如权利要求1所述的骨盆治疗装置，其中：
机械支撑件包括多个微球，该微球选自由碳微球和聚合物微球组成的组中。
9.如权利要求1所述的骨盆治疗装置，其中：
机械支撑件包括可注射的结疤剂，其适于通过绷紧患者的骨盆组织结构来治疗压力性尿失禁。
10.如权利要求1所述的骨盆治疗装置，其中：
机械支撑件包括可膨胀的气球。
11.如权利要求1所述的骨盆治疗装置，其中：
机械支撑件用于通过选自由耻骨上入路、经阴道入路、耻骨后入路和经闭孔入路组成的组中的入路被植入患者体内。
12.如权利要求1所述的骨盆治疗装置，其中：
机械支撑件用于被植入患者体内、至少部分地在患者的尿道内位置上。
13.如权利要求1-12中任一项所述的骨盆治疗装置，其中：
机械支撑件包括电极引线，并且该电极引线将控制单元联接到这些电极中的至少一个上。
14.如权利要求13所述的骨盆治疗装置，其中：
电极引线的中间部分被联接到机械支撑件上，并且该电极引线的远端部分相对于机械支撑件是自由的。
15.如权利要求1-12中任一项所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元与一个或多个电极无线联接。
16.如权利要求15所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以从位于患者身体外部的位置无线地驱动电极。
17.如权利要求15所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以从位于患者身体内部的位置无线地驱动电极。
18.如权利要求1-12中任一项所述的骨盆治疗装置，其中：
机械支撑件包括纵向元件，该纵向元件具有圆形横截面，并且其尺寸形成为支撑尿道的一部分。
19.如权利要求18所述的骨盆治疗装置，其中：
纵向元件的直径在2-5mm之间。
20.如权利要求18所述的骨盆治疗装置，其中：
纵向元件包括缝合线。
21.如权利要求18所述的骨盆治疗装置，其中：
纵向元件包括塑料管。
22.如权利要求18所述的骨盆治疗装置，其中：
机械支撑件包括可膨胀的管。
23.如权利要求1-12中任一项所述的骨盆治疗装置，其中：
机械支撑件包括药物，该药物用于在植入患者体内之后从机械支撑件上释放。
24.如权利要求23所述的骨盆治疗装置，其包括：
用于从机械支撑件泵送药物的泵。
25.如权利要求1-12中任一项所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元包括药物，该药物用于在植入患者体内之后从控制单元上释放。
26.如权利要求25所述的骨盆治疗装置，其包括：
用于从控制单元泵送药物的泵。
27.如权利要求1-12中任一项所述的骨盆治疗装置，其中：
所述一个或多个电极包括三个或更多的电极，并且控制单元用于响应于机械支撑件植入之后产生的关于电极子组的指示以驱动电流通过该电极子组的模式操作。
28.如权利要求27所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以执行校准操作，在校准操作中，控制单元进行(a)在不同的时刻向电极的多个子组施加电流，并且(b)接收响应于患者对(a)作出的生理响应的指示。
29.如权利要求1-12中任一项所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流设定成适于治疗患者的症状，其中所述症状选自由急迫性尿失禁、膀胱机能障碍、混合型尿失禁、膀胱过度活动症、间质性膀胱炎和大便失禁组成的一组。
30.如权利要求29所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流幅值设定成足以影响患者的膀胱肌，但是通常不足以影响支配患者膀胱肌的神经。
31.如权利要求29所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流设定成适于治疗急迫性尿失禁。
32.如权利要求29所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流设定成适于治疗膀胱机能障碍。
33.如权利要求29所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流设定成适于治疗混合型尿失禁。
34.如权利要求29所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流设定成适于治疗膀胱过度活动症。
35.如权利要求29所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流设定成适于治疗间质性膀胱炎。
36.如权利要求29所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流设定成适于治疗大便失禁。
37.如权利要求29所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流幅值设定成不足以诱发患者的盆底肌收缩，但是足以诱发患者的膀胱肌松弛。
38.如权利要求37所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流幅值设定成足以对支配患者膀胱肌的神经产生间接影响。
39.如权利要求29所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流幅值设定成小于4V。
40.如权利要求29所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流频率设定在5-15Hz之间。
41.如权利要求29所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流脉冲的期间设定在50μs至1ms之间。
42.如权利要求29所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流作为一系列脉冲序列来施加，其中每个脉冲序列持续在2-8秒之间。
43.如权利要求29所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流作为一系列脉冲序列来施加，其中各脉冲序列之间的时间在10-20秒之间。
44.如权利要求29所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以与即将出现的选定症状的任何感测均无关地驱动电极施加电流。
45.如权利要求29所述的骨盆治疗装置，其中：
所述装置不包括任何用于指示患者生理状态的传感器。
46.如权利要求1-12中任一项所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流设定成适于治疗压力性尿失禁。
47.如权利要求46所述的骨盆治疗装置，其包括：
用于产生指示即将发生的压力性尿失禁的信号的传感器。
48.如权利要求46所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流的幅值设定成大于4V。
49.如权利要求46所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流脉冲的脉冲持续时间设定成大于1ms。
50.如权利要求46所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流脉冲的幅值从第一幅值增加到第二幅值。
51.如权利要求50所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将第一幅值设定成小于4V。
52.如权利要求50所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将第二幅值设定成大于4V。
53.如权利要求46所述的骨盆治疗装置，其中：
控制单元操作以将电流脉冲的脉冲持续时间从第一脉冲持续时间增加到第二脉冲持续时间。
54.如权利要求53所述的骨盆治疗装置，其中：
第一脉冲持续时间小于500μs。
55.如权利要求53所述的骨盆治疗装置，其中：
第二脉冲持续时间大于500μs。
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