DE19508591A1

DE19508591A1 - Therapiegerät zur funktionellen Elektromyostimulation glatter Muskelzellen

Info

Publication number: DE19508591A1
Application number: DE19508591A
Authority: DE
Inventors: Thomas Dr Noack; Christian Dr Stief; Edgar Dr Weller
Original assignee: Osbon Medical Systems Ltd
Current assignee: Osbon Medical Systems Ltd
Priority date: 1995-03-13
Filing date: 1995-03-13
Publication date: 1996-10-10
Also published as: US6128536A; AU5106596A; WO1996028211A1; EP0817660A1

Description

Die Erfindung betrifft ein Therapiegerät zur funktionellen Elektromyostimulation glatter Muskelzellen, insbesondere des Penis und der Harnröhre und deren Verbände innerhalb des menschlichen Körpers, durch welches eine Regeneration der glatten Muskelzellen und damit eine Funktionsverbesserung von erkrankten Zellverbände und Organen erzielbar wird. Es werden damit Behandlungen von Störungen, wie z. B. bestimmter Formen von erektiler Dysfunktion oder Inkontinenz, möglich, die ansonsten mit den gegenwärtig zur Verfügung stehenden Geräten und Hilfsmitteln nicht geleistet werden können.

Bei einer Inzidenz von 3 bis 4 Millionen Männern in Deutschland mit chronischer erektiler Dysfunktion kommt den prinzipiell möglichen therapeutischen Optionen eine große medizinische Bedeutung zu. Zum jetzigen Zeitpunkt bilden die Schwellkörper-Autoinjektions-Therapie (SKAT; 1-5), die Penis prothesen-Implantation (6-8) oder die Anwendung eines Vakuum-Systems die Eckpfeiler der Therapie der organogenen erektilen Dysfunktion. Auf Grund fehlender Spontaneität, möglicher Nebenwirkungen oder der unphysiologischen Wirkweise lehnen viele Patienten diese Behandlungsalternativen jedoch von vornherein ab. Weiterhin sind hohe Drop out-Raten bzw. eine erhebliche Anzahl unzufriedener Anwender in der Langzeitbeobachtung festzustellen (5). Als Alternative steht diesen Patienten lediglich die rekonstruktive penile Gefäßchirurgie (9, 10) zur Verfügung, die aber auf Grund der vielschichtigen Ätiologie der erektilen Dysfunktion nur für ausgewählte Patienten in Frage kommt.

In neueren elektronenmikroskopischen Studien konnte gezeigt werden, daß bei vielen Patienten als Ursache der erektilen Dysfunktion eine Degeneration der cavernösen glatten Muskelzellen vorliegt (11-13). Als Therapiemöglichkeiten kommt bei diesen Patienten lediglich die prothetische Versorgung oder die Vakuumhilfe in Frage. Möglichkeiten der Regeneration dieser cavernösen glatten Muskelzellen, die den betroffenen Patienten wesentlich mehr therapeutische Optionen ermöglichte, sind bislang aber nicht bekannt.

Bei Patienten, bei denen es auf Grund einer vorübergehenden Ruhigstellung der Skelett-Muskulatur, z. B. durch die Anlage eines Gipses bei Frakturen, oder der temporären Läsion von Muskel-innervierenden Nerven nach Unfällen oder Operationen zu einer Atrophie der Muskulatur mit den bekannten nachteiligen Folgen kommt, kann zur Vermeidung dieser Atrophie während der Ruhigstellung bzw. Läsionsphase transcutan Reizstrom appliziert werden. Dieses Verfahren stellt in der Behandlung bzw. Prophylaxe von Atrophien der Skelett- oder quergestreiften Muskulatur eine Standardmethode dar (14-17).

Auf Grund der schlechten Zugänglichkeit der aus glatten Muskelzellen bestehenden Organe (z. B. Speiseröhre, Gebärmutter, Harnleiter, Harnblase), der dadurch schlechten Abgrenzbarkeit von anderen Organen und der grundsätzlich anderen Erregungsphysiologie der glatten Muskelzellen im Gegensatz zu quergestreiften Muskelzellen existierten keine Möglichkeiten, diese Organe mittels transcutan appliziertem Strom zu beeinflussen.

Eigene, bislang unveröffentlichte Untersuchungen am isoliertem Schwellkörpergewebe haben nun überraschenderweise gezeigt, daß die glatte Muskulatur des Penis-Schwellkörpers eine phasische elektrische Aktivität von ca. 20 Hz aufweist.

Zudem zeigten eigene, bislang unveröffentlichte Untersuchungen an Patienten mit erektiler Dysfunktion, daß bei vielen dieser Patienten eine partielle Denervierung des Penis-Schwellkörpers als Verursachung der Erektionsstörung vorliegt.

Diese überraschenden, völlig neuen und unerwarteten Erkenntnisse begründen nun die Anwendung von transcutan appliziertem Strom zur Regeneration der glatten Muskulatur des Penis-Schwellkörpers als Behandlungsmöglichkeit der erektilen Dysfunktion.

Eine erfinderische Maßgabe zur Durchführbarkeit derartiger Therapien ist die Ausgestaltung des Therapiegerätes in der Weise, daß es Batterie-, Akku- oder Netzbetrieben ist und daß die Ausgestaltung der Stimulation dergestalt erfolgt, daß über je eine oder mehrere Hautelektroden beiderseits lateral des Penisschafts die Stimulation über einen Ein- oder Zwei-Kanal Verstärker direkt oder über Kreuz erfolgen kann.

Eine weitere erfinderische Maßgabe zur Durchführbarkeit derartiger Therapien ist die Ausgestaltung des Therapiegerätes in der Weise, daß die Ausgestaltung der Stimulationsparameter dergestalt erfolgt, daß Nullinien-symmetrische Impulse von Rechteck- oder Trapezform mit einer Anstiegszeit von 0,01 bis 2 Sekunden, eine Stimulationsdauer von 1 bis 60 Sekunden gleichförmig oder alternierend, eine Stimulationspause von 0,01 bis 60 Sekunden Sekunden, ein Frequenzbereich von 1 bis 50 Hertz und eine Impulsdauer von 100 µs bis 10 ms, oder eine spezifisch definierte Untergruppe der vorgenannten Parameter, zuläßt.

Die Stimulation der Muskelzellen erfolgt über Oberflächenelektroden, die einfach oder mehrfach verwendbar sein können, oder über einfach oder mehrfach verwendbare Nadel- oder intraurethral applizierbare Elektroden.

Weiterhin besteht die Möglichkeit, durch Speichermöglichkeiten innerhalb oder außerhalb des Gerätes die Behandlungszeiten und die angewendeten Parameter zu speichern und im nachhinein abzurufen.

Die Ergebnisse derartiger Therapieverfahren mit dem erfindungsgemäßen Therapiegerät sind im folgenden dargestellt:

Von 22 Patienten mit erektiler Dysfunktion, bei denen ansonsten keinerlei rekonstruktive Therapiemaßnahmen Erfolg erbracht haben, wurde das erfindungsgemäße Therapiegerät eingesetzt. Alle Patienten wurden zur Geheimhaltung bzgl. dieses Behandlungsverfahrens verpflichtet. Bei 8 dieser 22 Patienten konnte ein zufriedenstellendes Therapieergebnis erreicht werden.

Die folgenden Tabellen geben genauen Aufschluß über die Patientengruppen, die nach dem Behandlungserfolg aufgeschlüsselt wurden:

Tabelle 1

Patienten nach FEMCC und voller Spontanerektion nach FEMCC. n = normal, p = pathologisch. MF = Maintenance Flow in ml/Minute, gemessen während der Pharmaco-cavernosometrie

Tabelle 2

Patienten nach FEMCC und positivem SKAT-Tset nach FEMCC. n = normal, p = pathologisch. MF = Maintenance Flow in ml/Minute, gemessen während der Pharmaco-cavernosometrie. ped = primäre erektile Dysfunktion

Tabelle 3 Versager auf FEMCC. ped = primäre erektile Dysfunction. A. I. = Apoplex. pelv.# = Beckenfraktur mit Harnröhrenabriß. DM = Diabetes Mellitus. MI = Infarkt. AA = absolute Arrhythmie. VA = Versagensangst. AR = post peniler Arterialisation. VL = post peniler Venenchirurgie. ALL = akute lymphatische Leukämie. Hyp = Hypertension. n = normal, p = pathologisch. MF = Maintenance Flow

Das erfindungsgemäße Therapiegerät besteht daher aus Nadel- oder Oberflächenelektroden, einem mobilen oder stationären Gerät zur Stimulation glatter Muskelzellen mit Stimulationsmöglichkeiten, die Nullinien-symmetrische Impulse von Rechteck- oder Trapezform mit einer Anstiegszeit von 0,01 bis 2 Sekunden, eine Stimulationsdauer von 1 bis 60 Sekunden gleichförmig oder alternierend, eine Stimulationspause von 0,01 bis 60 Sekunden Sekunden, ein Frequenzbereich von 1 bis 50 Hertz und eine Inpulsdauer von 100 µs bis 10 ms, oder eine spezifisch definierte Untergruppe der vorgenannten Parameter, zuläßt.

1. Virag R (1982) Intracavernous injection of papaverine for erectile failure. Letter to the editor. Lancet 2 : 938
2. Brindley G.S (1983) Cavernosal alpha-blockade: a new technique for investigating and treating erectile dysfunction. Brit. J. Psychiatr 143 : 332-337
3. Zorgniotti A W and Lefleur R S (1985) Auto-injection of the corpus cavernosum with a vasoactive drug combination for vasculogenic impotence. J. Urol 133 : 39-43
4. Ishii N, Watanabe H, Irisawa C (1989) Intracavernous injection of Prostaglandin E1 for the treatment of erectile impotence. J. Urol. 141 : 323-327
5. Jünemann K P and Alken P (1989) Pharmacotherapy of erectile dysfunction. Int. J. Impotence Res. 1 : 71-85
6. Scott F B, Bradley W E, Timm G W (1973) Management of erectile impotence. Urology 2 : 80-85
7. Small M P, Carrion H M, Gordon J. A (1975) Small-Carrion penile prosthesis. Urology 5 : 479-484
8. Montague D. K (1989) Penile prosthesis. An overview. Urol. Clin. N. Amer., 16 : 7-17
9. Levine F J, Gasior B L, Goldstein I (1989) Reconstructive arterial surgery for impotence. Sem. Interven. Radiol., 6 : 220-229
10. Goldstein I (1987) Penile revascularisation. Urol. Clin. N. Amer., 14 : 805-812
11. Persson C, Diederichs W, Lue T F, Yen T S, Fishman I, Mc. Lin P H, Tanagho E T (1989) Correlation of altered ultrastructure with clinical arterial evaluation. J. Urol., 142 : 1462-1467
12. Wetterauer U, Stief C G, Kulvelis F, Staubesand, Sommerkamp H (1990) The electron microscopic ultrastructure of cavernous tissue in erectile dysfunction. J. Urol., 143 : 509A
13. Mersdorf A, Goldsmith P, Diederichs W, Padula C, Lue T F, Fishman I. Tanagho E. A (1991) Ultrastructural changes in impotent penile tissue. J. Urol 145 : 749-754
14. Edel H (1977) Fibel der Elektrodiagnostik und Elektrotherapie. Verlag Theodor Steinkopf, Dresden
15. Taylor P N, Ewins D J, Fox B, Grundy D, Swain I D (1993) Limb blood flow, cardiac output and quadriceps muscle bulk following spinal cord injury and the effect of training for the Odstock functional electrical stimulation standing system. Paraplegia, 31 : 303-309
16. Trimble M H, Enoka R M (1991) Mechanisms underlying the training effects associated with neuromuscular electrical stimulation. Phys-Ther, 71 : 273-281
17. Delitto A, Snyder-Mackler L (1990) Two theories of muscle strength augmentation using percutaneous electrical stimulation. Phys-Ther, 70 : 158-165

Claims

1. Therapiegerät zur elektrischen Stimulation glatter Muskelzellen mittels Elektroden, dadurch gekennzeichnet, daß das Therapiegerät Batterie-, Akku- oder Netzbetrieben ist.

2. Therapiegerät gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Stimulation dergestalt erfolgt, daß über je eine oder mehrere Hautelektroden beiderseits lateral des Penisschafts die Stimulation über einen Ein- oder Zwei-Kanal Verstärker direkt oder über Kreuz erfolgen kann.

3. Therapiegerät gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Stimulation der Muskelzellen über Oberflächenelektroden, die einfach oder mehrfach verwendbar sein können, erfolgt, oder über einfach oder mehrfach verwendbare Nadel- oder intraurethral applizierbare Elektroden.

4. Therapiegerät gemäß Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß Nullinien-symmetrische Impulse von Rechteck- oder Trapezform mit einer Anstiegszeit von 0,01 bis 2 Sekunden, eine Stimulationsdauer von 1 bis 60 Sekunden gleichförmig oder alternierend, eine Stimulationspause von 0,01 bis 60 Sekunden Sekunden, ein Frequenzbereich von 1 bis 50 Hertz und eine Impulsdauer von 100 µs bis 10 ms, oder eine spezifisch definierte Untergruppe der vorgenannten Parameter, appliziert werden können.

5. Therapiegerät gemäß Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß Speichermöglichkeiten innerhalb oder außerhalb des Gerätes die Behandlungszeiten und die angewendeten Parameter speichern und diese im Nachhinein abrufbar sind.