JP2009513618A - ジョルマイシン、レニエラマイシン、サフラシン、またはサフラマイシン関連化合物を含む、増殖性疾患を治療するための製薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
の化合物;または
医薬として許容できるこれらの塩、誘導体、プロドラッグ、または立体異性体の組成物または製剤に関する。これら各種の基は、無置換であっても置換されていてもよい。
本実施例は、2種のPM00104製剤(一方は増量剤としてマンニトールを用いた製剤であり、他方は増量剤として二糖類であるスクロースを用いた本発明を例証する製剤である)の安定性比較研究を開示する。
50 mlの体積のマンニトール製剤を調整した:
40 mlの0.05 Mリン酸二水素カリウム(pH 4)溶液を、5.493 mg のPM00104に添加し、混合物を1時間攪拌した。
次いで、2.5 gのマンニトールを添加し、そのプレートを5 mlのリン酸緩衝溶液(pH 4)で洗い入れた。混合物をさらに1時間攪拌した。
その後、溶液のpHを、1Mリン酸でpH 4に調節し、0.05Mリン酸緩衝液(pH 4)で溶液を最終重量52 gとした。
溶液をPVDFフィルターを通してろ過し、濾液を10 mlガラスバイアルに1バイアル当たり2 ml入れ、以下の手順にしたがってバイアルを凍結乾燥した(表II)。
300 mlの体積のスクロース製剤を調整した:
32.615 mg のPM00104に、100 mlの0.05 Mリン酸二水素カリウム(pH 4)溶液を添加し、そのプレートを110 mlの追加の0.05 Mリン酸二水素カリウム(pH 4)溶液で洗い入れた。その後、混合物を1時間攪拌した。
30 gのスクロースを添加し、そのプレートを30 mlのリン酸緩衝溶液(pH 4)で洗い入れた。混合物をさらに1時間攪拌した。
その後、溶液のpHを、1Mリン酸でpH 4に調節し、注入用の水で溶液を最終重量300 gとした。
溶液をMillipore-Optiscaleフィルターを通してろ過し、濾液を10 mlガラスバイアルに1バイアル当たり2 ml入れ、バイアルを凍結乾燥した。
増量際としてスクロースを含むPM00121製剤を調製し、その安定性を、5℃の温度、25℃/60%RH、および40℃/75%RHで評価した。
0.1%ポリソルベート80溶液(pH 2.5)100 mlを、161.05 mg のPM00121に添加し、続いて0.1%ポリソルベート80の溶液(pH 2.5)110 mlを追加で加えた。混合物を1時間攪拌下に保った。
その後、2.04 gのリン酸二水素カリウムを添加し、そのプレートを15 mlの0.1%ポリソルベート80溶液(pH 2.5)で洗い入れた。その後、混合物をさらに1時間攪拌下に保った。
次いで、溶液のpHを、1Mリン酸でpH 4に調節し、注入用の水で溶液を最終重量300 gとした。
溶液をMillipore-Optiscaleフィルターを通してろ過した。濾液を10 mlガラスバイアルに1バイアル当たり2 ml入れ、凍結乾燥プロセスまで-20℃に保持した。
増量剤としてスクロースを含む2種のPM00104製剤である104-F Aおよび104-F Bを調製し、その安定性を、-20℃の温度、5℃の温度、25℃/60%RH、および40℃/75%RHで評価した。
1,750 mlのバルク溶液を以下のように調製した:
153.125 mlの0.05Nリン酸を905.61 mgのPM00104に添加した。混合物を15分間攪拌した。次いで、1400 mlの注入用の水を添加した後、11.9 gのリン酸二水素カリウムと175 gのスクロースとを添加した。混合物を1時間15分再び攪拌下に保った。
溶液のpHは、3.91のpH値を有していたため、3.8以上かつ4以下のpHに調節する必要がなかった。この溶液を、注入用の水を用いて最終重量1820 gにした。
溶液を、0.22μmのMillipack(登録商標)-20フィルターを通してろ過した。濾液を25 mlガラスバイアルに1バイアル当たり5.4 ml入れ、凍結乾燥プロセスまで-20℃に保持した。
2.271 gのPM00104を100 mlの0.05Nリン酸に添加し、そのプレートを265 mlの0.05Nリン酸で洗い入れた。混合物を15分間攪拌した。次いで、3360 mlの注入用の水を添加した後、28.56 gのリン酸二水素カリウムを添加した。混合物を3分間攪拌し、420 gのスクロースを添加した。混合物を再び1時間15分の間攪拌下に保った。
溶液のpHは、3.84のpH値を有していたため、3.8以上かつ4以下のpHに調節する必要がなかった。この溶液を、注入用の水を用いて最終重量4369 gにした。
次いで、溶液を、0.22μmのフィルターを通してろ過した。濾液を25 mlガラスバイアルに1バイアル当たり5 ml入れ、凍結乾燥プロセスまで-20℃に保持した。
Claims (23)
- ジョルマイシン、レニエラマイシン、サフラシン、またはサフラマイシン関連化合物と、二糖類とを含む医薬組成物。
- ジョルマイシン、レニエラマイシン、サフラシン、またはサフラマイシン関連化合物が、一般式(I):
R2は、アルキル-CO-、シクロアルキル-CO-、およびハロアルキル-CO-から選択され;かつ、
R3は、OHまたはCNである〕
の化合物;または
医薬として許容できるこれらの塩、誘導体、プロドラッグ、または立体異性体である、請求項1に記載の組成物。 - 前記化合物がPM00104およびPM00121から選択される、請求項2に記載の組成物。
- 前記二糖類が、ラクトース、トレハロース、スクロース、およびこれらの混合物からなる群から選択される、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記二糖類がスクロースである、請求項4に記載の組成物。
- 前記化合物の二糖類に対する比(重量/重量)が約1:80〜約1:1500である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記化合物の二糖類に対する比(重量/重量)が約1:100〜約1:400である、請求項6に記載の組成物。
- 前記化合物の二糖類に対する比(重量/重量)が約1:200である 、請求項7に記載の組成物。
- 緩衝剤をさらに含む、請求項1から8のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記緩衝剤がリン酸緩衝液である、請求項9に記載の組成物。
- 界面活性剤をさらに含む、請求項1から10のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記界面活性剤がポリオキシエチレンソルビタンモノオレエートである、請求項11に記載の組成物。
- 前記組成物が凍結乾燥した製剤の形態である、請求項1から12のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記凍結乾燥した製剤が、1つのバイアル中に存在し、かつある量のPM00104またはPM00121を含む、請求項13に記載の組成物。
- PM00104の前記量が約2.5 mgである、請求項14に記載の組成物。
- 前記バイアルには、約2.5 mg のPM00104と、約500 mgのスクロースと、約34 mgのリン酸塩とを含む製剤が入っており、前記34 mgのリン酸塩はリン酸二水素カリウムとして計算される、請求項15に記載の組成物。
- 前記化合物と二糖類とを含むバルク溶液を凍結乾燥する工程を含む、請求項1から3のいずれか一項に記載の化合物の凍結乾燥製剤が入ったバイアルの調製方法。
- 前記化合物がPM00104である、請求項17に記載の組成物。
- 前記化合物と二糖類とを含むバルク溶液を凍結乾燥する工程を含む、請求項1から3のいずれか一項に記載の化合物の製剤中の不純物の形成を低減させる方法。
- 前記化合物がPM00104である、請求項19に記載の組成物。
- 静脈内注入のための溶液を調製する方法であって、凍結乾燥した請求項1から3のいずれか一項に記載の化合物および二糖類を含むバイアルを準備する工程と、水を加えて再構成された溶液を形成させる工程と、再構成された溶液を水性系で希釈する工程とを含む方法。
- 前記化合物がPM00104である、請求項21に記載の組成物。
- 請求項21または22に記載の方法によって調製した溶液の静脈内注入を含む、癌を治療する方法。
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