JP2009195731A - 生体適合性が向上した医療用プロテーゼ装置およびインプラント - Google Patents
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Abstract
【解決手段】チタンまたはその合金、ジルコニウムまたはその合金、タンタルまたはその合金、ハフニウムまたはその合金、ニオブまたはその合金、ならびにクロム−バナジウム合金から成るグループから選択された金属材料(A)を含み、金属材料(A)の表面部分が、水素化チタン、水素化ジルコニウム、水素化タンタル、水素化ハフニウム、水素化ニオブ、ならびに水素化(クロムおよび/またはバナジウム)から選択されたそれぞれの対応する水素化物材料(B)の層でコーティングされた医療用プロテーゼ装置または医療用インプラントであって、水素化物材料(B)の層が、それに関連した1種またはそれ以上の生体分子物質(C)を含むことを特徴とする装置またはインプラント。この装置またはインプラントは改善された生体適合性を示す。金属材料(A)はチタンであることが好ましい。
【選択図】なし
Description
生体接着剤(bioadhesive):
これらは、ガラス、岩などのような非生物表面上への細胞、組織、器官または生物の付着を媒介する生体分子である。このグループの生体分子には、海産イガイ類の接着タンパク質、フィブリン様タンパク質、クモの巣のタンパク質、植物由来接着剤(樹脂)、海生動物から抽出される接着剤、および(レジリンのような)昆虫由来の接着剤が含まれる。接着剤の具体的な例は、フィブリン;フィブロイン;ムラサキイガイ脚タンパク質(Mytilus edulis foot protein)(mefp1、「イガイ類接着タンパク質」);他のイガイ類の接着タンパク質;グリシンに富むブロックを含むタンパク質およびペプチド;ポリアラニン・ブロックを含むタンパク質およびペプチド;ならびに絹である。
細胞付着因子(Cell attachment Factor)は、生物学的表面または他の細胞および組織への細胞の付着および展着を媒介する生体分子である。このグループの分子には一般に、脊椎動物の発生、新生、再生および修復の間の細胞−基質および細胞−細胞相互作用に関与する分子が含まれる。このクラスの典型的な生体分子は、白血球表面のCDクラスの受容体、免疫グロブリン、血球凝集タンパク質のような細胞外表面の分子、ならびにこのような細胞分子に接着する細胞外基質分子/リガンドである。金属水素化物でコーティングされたインプラント上の生物活性コーティングとして使用される可能性を有する細胞付着因子の典型的な例は、アンキリン;カドヘリン(カルシウム依存性接着分子);コネキシン;デルマタン硫酸;エンタクチン;フィブリン;フィブロネクチン;糖脂質;グリコホリン;糖タンパク質;ヘパラン硫酸;ヘパリン硫酸;ヒアルロン酸;免疫グロブリン;ケラタン硫酸;インテグリン;ラミニン;N−CAM(カルシウム非依存性接着分子);プロテオグリカン;スペクトリン;ビンキュリン;ビトロネクチンである。
バイオポリマーは、適当な条件を与えると集合して重合性の巨大分子構造を与えることができる生物学的に調製される任意の分子である。このような分子は細胞外基質の重要な部分を構成し、そこで、組織の弾力性、強度、剛性、結合性などの付与に関与する。金属水素化物でコーティングされたインプラント上の生物活性コーティングとして使用される可能性を有する重要なバイオポリマーは、アルギン酸塩;アメロゲニン;セルロース;キトサン;コラーゲン;ゼラチン;オリゴ糖;ペクチンである。
このクラスのタンパク質には一般に、通常は全血中に存在する任意の溶解または凝集タンパク質が含まれる。このようなタンパク質は、炎症、細胞のホーミング、凝固、細胞シグナリング、防御、免疫反応、代謝などのような広範囲の生物学的プロセスに関与することができる。金属水素化物でコーティングされたインプラント上の生物活性コーティングとして使用される可能性を有する典型的な例は、アルブミン;卵白アルブミン;サイトカイン;第IX因子;第V因子;第VII因子;第VIII因子;第X因子;第XI因子;第XII因子;第XIII因子;ヘモグロビン(鉄の有無は問わない);免疫グロブリン(抗体);フィブリン;血小板由来増殖因子(PDGF);プラスミノゲン;トロンボスポンジン;トランスフェリンである。
酵素は、事実上、単純な糖類からDNAのような複雑な巨大分子にわたる任意の1種またはそれ以上の生物学的基質に対して特異的な触媒効果を有する任意のタンパク質またはペプチドである。酵素は、基質分子の分解によって組織内の生物反応の引き金を引くのに潜在的に有用であり、またはインプラント・コーティング内の生物活性化合物を活性化させ、または放出させる目的に使用することができる。金属水素化物でコーティングされたインプラント上の生物活性コーティングとして使用される可能性を有する重要な例は、アブザイム(酵素能力を有する抗体);アデニル酸シクラーゼ;アルカリホスファターゼ;カルボキシラーゼ;コラーゲナーゼ;シクロオキシゲナーゼ;ヒドロラーゼ;イソメラーゼ;リガーゼ;リアーゼ;メタロ−マトリックス・プロテアーゼ(MMP);ヌクレアーゼ;オキシドレダクターゼ;ペプチダーゼ;ペプチドヒドロラーゼ;ペプチジルトランスフェラーゼ;ホスホリパーゼ;プロテアーゼ;スクラーゼ−イソマルターゼ;TIMP;トランスフェラーゼである。
分化した細胞、例えば線維芽細胞および骨芽細胞は細胞外基質を生み出す。この基質は、重要ないくつかのプロセスに関与する。基質は、例えば創傷の癒合、組織のホメオスタシス、発生および修復、組織の強度、ならびに組織の完全性にとって極めて重要である。基質はさらに、pH、イオン強度、オスモル濃度などのような細胞外環境を決定する。さらに、細胞外基質分子は、バイオミネラル形成(biomineral formation)(骨、軟骨、歯)の誘導および制御にとって極めて重要である。金属水素化物でコーティングされたインプラント上の生物活性コーティングとして使用される可能性を有する重要な細胞外タンパク質および生体分子には、アメロブラスチン(Ameloblastin);アメリン(amelin);アメロゲニン;コラーゲン(IからXII);象牙質−シアロ−タンパク質(dentin−sialo−protein:DSP);象牙質−シアロ−リン−タンパク質(dentin−sialo−phospho−protein:DSPP);エラスチン;エナメリン;フィブリン;フィブロネクチン;ケラチン(1から20);ラミニン;タフテリン(tuftelin);炭水化物;コンドロイチン硫酸;ヘパラン硫酸;ヘパリン硫酸;ヒアルロン酸;脂質および脂肪酸;リポ多糖類が含まれる。
増殖因子およびホルモンは、細胞表面の構造(受容体)に結合し、特定の生物学的プロセスを開始させるシグナルを標的細胞中に生み出す分子である。このようなプロセスの例は、成長、プログラムされた細胞死、他の分子(例えば細胞外基質分子または糖)の放出、細胞分化および成熟、代謝速度の調節などである。金属水素化物でコーティングされたインプラント上の生物活性コーティングとして使用される可能性を有するこのような生体分子の典型的な例は、アクチビン(Act);アンフィレグリン(Amphiregulin)(AR);アンギオポイエチン(Angiopoietin)(Ang1から4);Apo3(TWEAK、DR3、WSL−1、TRAMP、LARDとしても知られている弱いアポトーシス誘導因子);βセルリン(BTC);塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF、FGF−b);酸性線維芽細胞増殖因子(aFGF、FGF−a);4−1BBリガンド;脳由来神経栄養因子(BDNF);胸部および腎臓由来のボロカイン(Bolokine)(BRAK);骨形態形成タンパク質(BMP);Bリンパ球誘引物質/B細胞誘引ケモカイン1(BLC/BCA1);CD27L(CD27リガンド);CD30L(CD30リガンド);CD40L(CD40リガンド);A増殖誘導リガンド(APRIL);カルジオトロフィン−1(Cardiotrophin−1)(CT−1);毛様体神経栄養因子(CNTF);結合組織増殖因子(CTGF);サイトカイン;6−システイン・ケモカイン(6Ckine);上皮増殖因子(EGF);エオタキシン(Eotaxin)(Eot);上皮細胞由来好中球活性化タンパク質78(ENA−78);エリスロポレチン(Erythropoletin)(Epo);線維芽細胞増殖因子(FGF3から19);フラクタルカイン(Fractalkine);神経膠由来神経栄養因子(GDNF);糖質コルチコイド誘導TNF受容体リガンド(GITRL);顆粒球コロニー刺激因子(G−CSF);顆粒球マクロファージ・コロニー刺激因子(GM−CSF);顆粒球化学走性タンパク質(GCP);成長ホルモン(GH);I−309;成長関連癌遺伝子(GRO);インヒビン(Inh);インターフェロン誘導T細胞α誘引物質(1−TAC);ファス・リガンド(FasL);ヘレグリン(Heregulin)(HRG);ヘパリン結合上皮増殖因子様増殖因子(HB−EGF);fms様チロシン・キナーゼ3リガンド(Flt−3L);ヘモフィルトラート(Hemofiltrate)CCケモカイン(HCC−1から4);肝細胞増殖因子(HGF);インスリン;インスリン様増殖因子(IGF1および2);インターフェロンγ誘導性タンパク質10(IP−10);インターロイキン(IL1から18);インターフェロンγ(IFNγ);ケラチノサイト増殖因子(KGF);ケラチノサイト増殖因子2(FGF−10);レプチン(OB);白血病抑制因子(LIF);リンフォトキシンβ(LT−B);リンフォタクチン(Lymphotactin)(LTN);マクロファージ−コロニー刺激因子(M−CSF);マクロファージ由来ケモカイン(MDC);マクロファージ刺激タンパク質(MSP);マクロファージ炎症性タンパク質(MIP);ミッドカイン(MK);単球走化性タンパク質(MCP−1から4);MIG(Monokine induced by IFN−gamma);MSX1;MSX2;ミュラー抑制物質(MIS);骨髄性前駆細胞(progenitor)抑制因子1(MPIF−1);神経増殖因子(NGF);ニューロトロフィン(NT);好中球活性化ペプチド2(NAP−2);オンコスタチンM(OSM);オステオカルシン;OP−1;オステオポエチン;OX40リガンド;血小板由来増殖因子(PDGFaa、abおよびbb);血小板第4因子(PF4);プレイオトロフィン(Pleiotrophin)(PTN);肺性活性化調節ケモカイン(PARC);RANTES(regulated on Activation、Normal T−Cell Expressed and Secreted);感覚および運動ニューロン由来因子(SMDF);SCYA26(small inducible Cytokine Subfamily A Member 26);幹細胞因子(SCF);間質細胞由来因子1(SDF−1);胸腺および活性化調節ケモカイン(TARC);胸腺発現ケモカイン(TECK);TNFおよびApoL関連白血球発現リガンド−1(TALL−1);TNF関連アポトーシス誘導リガンド(TRAIL);TNF関連活性化誘導サイトカイン(TRANCE);LIGHT(Lymphotoxin Inducible Expression and Competes with HSV Glycoprotein D for HVEMT−lymphocyte Receptor);胎盤増殖因子(PIGF);トロンボポエチン(Tpo);トランスフォーミング増殖因子(TGFα、TGFβ1、TGFβ2);腫瘍壊死因子
(TNFαおよびβ);脈管内皮増殖因子(VEGF−A、B、CおよびD);カルシトニン;およびステロイド化合物、例えばエストロゲン、プロゲステロン、テストステロンなどの天然性ホルモン、ならびにその類似体である。したがって、例えばエストロゲンまたはプロゲステロン、あるいはその類似体を含むIUD(子宮内器具)などのある種のインプラントを企図することができる。
DNAは、タンパク質およびペプチドの遺伝子をコードする。DNAはさらに、含まれる遺伝子の発現を調節する幅広い配列を含む。供給源、機能、起源および構造によっていくつかのタイプのDNAが存在する。インプラント上の緩放性生物活性コーティングとして利用することができるDNAベースの分子(局所遺伝子治療)の典型的な例は、A−DNA;B−DNA;哺乳動物のDNAを担持した人工染色体(YAC);染色体DNA;環状DNA;哺乳動物のDNAを担持したコスミド;DNA;二本鎖DNA(dsDNA);ゲノムDNA;半メチル化(hemi−methylated)DNA;線状DNA;哺乳動物のcDNA(相補DNA;RNAのDNAコピー);哺乳動物のDNA;メチル化DNA;ミトコンドリアDNA;哺乳動物のDNAを担持したファージ;哺乳動物のDNAを担持したファージミド(phagemid);哺乳動物のDNAを担持したプラスミド;哺乳動物のDNAを担持したプラスチド;組換えDNA;哺乳動物のDNAの制限フラグメント;哺乳動物のDNAを担持したレトロポゾン;一本鎖DNA(ssDNA);哺乳動物のDNAを担持したトランスポゾン;T−DNA;哺乳動物のDNAを担持したウイルス;Z−DNAである。
RNAは、DNAにコードされた情報の転写産物である。(時には(あるウイルスでは)RNAが実質上の情報コード化単位である)。遺伝子発現の中間体である他に、RNAは、いくつかの生物学的機能を有することが示されている。リボザイムは触媒作用を有する単純なRNA分子である。これらのRNAは、DNAおよびRNAの開裂および結さつを触媒し、ペプチドを加水分解することができ、RNAのペプチドへの翻訳の中核である(リボソームはリボザイムである)。金属水素化物でコーティングされたインプラント上の生物活性コーティングとして使用される可能性を有するRNA分子の典型的な例は、アセチル化されたトランスファーRNA(活性化tRNA、チャージドtRNA);環状RNA;線状RNA;哺乳動物のヘテロ核RNA(hnRNA)、哺乳動物のメッセンジャーRNA(mRNA);哺乳動物のRNA;哺乳動物のリボソームRNA(rRNA);哺乳動物のトランスポートRNA(tRNA);mRNA;ポリアデニル化RNA;リボソームRNA(rRNA);組換えRNA;哺乳動物のRNAを担持したレトロポゾン;リボザイム;トランスポートRNA(tRNA);哺乳動物のRNAを担持したウイルスである。
受容体は、シグナル(例えばホルモン・リガンドおよび増殖因子)と結合し、細胞膜越しに細胞の内部機構にシグナルを伝達する細胞表面生体分子である。異なる受容体は異なって「配線(wired)」されており、同じリガンドであっても異なる細胞内応答を強いる。これによって細胞は、それらの表面の受容体のパターンを変化させることによって外部シグナルに差別的に反応することができる。受容体は一般に、それらのリガンドと可逆的に結合する。受容体が組織内へ放出する増殖因子の担体として適当なのはこのためである。したがって、インプラントを増殖因子受容体でコーティングし、次いでこれらの受容体にそれらの主要なリガンドをロードすることによって、埋込み後に周囲の組織へ増殖因子を制御された方法で放出するのに使用することができる生物活性表面が得られる。金属水素化物でコーティングされたインプラント上の生物活性コーティングとして使用される可能性を有する適当な受容体の例には、CDクラスの受容体CD;EGF受容体;FGF受容体;フィブロネクチン受容体(VLA−5);増殖因子受容体、IGF結合タンパク質(IGFBP1から4);(VLA1〜4を含む)インテグリン;ラミニン受容体;PDGF受容体;トランスフォーミング増殖因子αおよびβ受容体;BMP受容体;ファス;脈管内皮増殖因子受容体(Fit−1);ビトロネクチン受容体が含まれる。
合成生体分子は、天然に生じる生体分子(の模倣)に基づく分子である。このような分子を合成することによって、分子を安定化し、あるいは分子をより生物活性化または特異化することができる化学的および構造的な幅広い修飾を導入することができる。したがって分子が不安定であるか、または非特異的であるために抽出物から使用できない場合には、それらを設計および合成して、インプラントの表面コーティングとして使用することができる。さらに、多くの生体分子は豊富には存在しないので、産業規模での抽出は不可能である。このような希少な生体分子は、例えば組換え技術または(生)化学によって合成しなければならない。インプラント・コーティングとして潜在的に有用ないくつかの合成分子クラスを以下に示す。
A−DNA;アンチセンスDNA;B−DNA;相補DNA(cDNA);化学的に修飾されたDNA;化学的に安定化されたDNA;DNA;DNA類似体;DNAオリゴマー;DNAポリマー;DNA−RNAハイブリッド;二本鎖DNA(dsDHA);半メチル化DNA;メチル化DNA;一本鎖DNA(ssDNA);組換えDNA;三重式DNA(triplex DNA);T−DNA;Z−DNA。
アンチセンスRNA;化学的に修飾されたRNA;化学的に安定化されたRNA;ヘテロ核RNA(hnRNA);メッセンジャーRNA(mRNA);リボザイム;RNA;RNA類似体;RNA−DNAハイブリッド;RNAオリゴマー;RNAポリマー;リボソームRNA(rRNA);トランスポートRNA(tRNA)。
カチオン性およびアニオン性リポソーム;酢酸セルロース;ヒアルロン酸;ポリ乳酸;アルギン酸ポリグリコール;ポリグリコール酸;ポリプロリン;多糖類。
DOPAおよび/またはdiDOPAを含むデカペプチド;配列「Ala Lys Pro Ser Tyr Pro Pro Thr Tyr Lys」を有するペプチド;Proがヒドロキシプロリンで置換されたペプチド;1つまたは複数のProがDOPAで置換されたペプチド;1つまたは複数のProがdiDOPAで置換されたペプチド;1つまたは複数のTyrがDOPAで置換されたペプチド;ペプチド・ホルモン;上に挙げた抽出タンパク質に基づくペプチド配列;RGD(Arg Gly Asp)モチーフを含むペプチド。
組換え技術によって調製された全てのペプチドおよびタンパク質。
合成酵素阻害剤は、酵素に直接に結合することによって酵素活性をブロックするある種の金属イオンのような単純な分子から、酵素の天然の基質をまね、したがって主な基質と競合する合成分子までにわたる。酵素阻害剤を含むインプラント・コーティングは、コーティングの中に存在する他の生体分子の安定化を助け、これらの分子の分解を妨げることができ、そのため、より長い反応時間および/または生体活性化合物のより高い濃度が達成される。酵素阻害剤の例は、ペプスタチン;ポリプロリン;D−糖;D−アミノ酸;シアン化物;フルオロリン酸ジイソプロピル(DFP);金属イオン;N−トシル−1−フェニルアラニンクロロメチルケトン(TPCK);フィゾスチグミン;パラチオン;ペニシリンである。
ビオチン;カルシフェロール(ビタミンD類;骨鉱化に不可欠);シトリン;葉酸;ナイアシン;ニコチンアミド;ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NAD、NAD+);ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸(NADP、NADPH);レチノイン酸(ビタミンA);リボフラビン;ビタミンB類;ビタミンC(コラーゲン合成に不可欠);ビタミンE;ビタミンK類。
アデノシン二リン酸(ADP);アデノシン一リン酸(AMP);アデノシン三リン酸(ATP);アミノ酸;サイクリックAMP(cAMP);3,4−ジヒドロキシフェニルアラニン(DOPA);5′−ジ(ジヒドロキシフェニル−L−アラニン(diDOPA);diDOPAキノン;DOPA様o−ジフェノール類;脂肪酸;グルコース;ヒドロキシプロリン;ヌクレオシド;ヌクレオチド(RNAおよびDNAのベース);プロスタグランジン;糖類;スフィンゴシン1−リン酸;ラパマイシン;エストロゲン、プロゲステロン、テストステロン類似体などの合成性ホルモン、例えばタモキシフェン(Tamoxifene);ラロキシフェン(Raloxifene)などのエストロゲン受容体モジュレータ(SERM);アレンドロナート、リセンドロナート、エチドロナートなどのビス−ホスホナート;セリバスタチン(cerivastatin)、ロバスタチン、シンバスタチン、プラバスタチン、フルバスタチン(fluvastatin)、アトルバスタチン(atorvastatin)、3,5−ジヒドロキシ−7−[3−(4−フルオロフェニル)−1−(メチルエチル)−1H−インドール−2−イル]−ヘプト−6−エン酸ナトリウムなどの染料。
水素化物層に組み込んだ薬物を、侵入微生物に対する局所抵抗性、局所的なペイン・コントロール、プロスタグランジン合成の局所阻害;局所炎症調節、バイオミネラリゼーションの局所誘導および組織成長の局所刺激の向上のような局所効果に利用することができる。金属水素化物層への組込みに適した薬物の例には、抗生物質;シクロキシゲナーゼ阻害剤;ホルモン;炎症抑制剤;NSAID;鎮痛剤;プロスタグランジン合成阻害剤;ステロイド、テトラサイクリン(バイオミネラリゼーション作用薬)が含まれる。
イオンは生物学的機構の多様性において重要である。インプラント上の金属水素化物層に生物学的に活性なイオンを組み込むことによって、酵素機能、酵素ブロッキング、生体分子の細胞取込み、特定の細胞のホーミング、バイオミナラリゼーション、アポトーシス、生体分子の細胞分泌、細胞代謝および細胞防御のような生物学的プロセスを局所的に刺激することができる。金属水素化物に組み込まれる生物活性イオンの例には、カルシウム;クロム;銅;フッ化物;金;ヨウ化物;鉄;カリウム;マグネシウム;マンガン;セレン;銀;ナトリウム;亜鉛が含まれる。
生物学的マーカーは、例えば、特定の機器または顕微鏡法、あるいはX線、磁気共鳴のような画像化法によって検出することができる発光、酵素活性、放射能、特定の色、磁気、X線密度、特定の構造、抗原性などによって検出可能なシグナルを生成する分子である。マーカーは、新しい生物医学的治療戦略の研究開発において生物学的プロセスを監視するのに使用される。インプラント上で、このようなマーカーは一般に、生体適合性、組織の形成、組織の新生、バイオミネラリゼーション、炎症、感染、再生、修復、組織ホメオスタシス、組織の分解、組織の交代、インプラント表面からの生体分子の放出、放出された生体分子の生物活性、インプラント表面から放出された核酸の取込みおよび発現、ならびにインプラント表面の抗生能力のようなプロセスを監視して、臨床研究の前に「原理の照明」、効果、効能および安全性確認を提供するのに使用されると考えられる。
細胞外基質タンパク質を含む水素化チタン・インプラント表面層の調製
2室式電解槽を使用して、電解研磨したコイン形の5つのチタン・インプラント上に、細胞外基質分子アメロゲニンを含む水素化チタンの層を調製した。電解液に曝露されるそれぞれのチタン・インプラントの表面積は0.6cm2である。電解液室には入れるが電解電流へは接続しない同様の5つのアイテムを対照として使用した。両室内の電解液はともに、滅菌水に溶解し、HClを使用してpH4に調整した1M NaClであり、アメロゲニンの初期濃度は0.1mg/mlであった。電解では、電圧10ボルト、電荷密度1mA/cm2を使用した。陰極室の温度は70℃にセットした。電解は18時間続け、その後、チタン・インプラントを電解槽から取り出し、滅菌水中で洗浄し、デシケータの中で空気乾燥させた。
アメロゲニン含有水素化チタン・インプラント表面層の生成
実施例1の設定を使用して、電解研磨したチタン・インプラント上に、細胞外基質分子アメロゲニンを含む水素化チタンの層を生成した。電解液に曝露される表面積は0.35cm2である。両室の電解液はともに、滅菌水に溶解し、HClを使用してpH4に調整した1M NaClであり、アメロゲニンの初期濃度は0.1mg/mlであった。電解では、電圧10ボルト、電荷密度1mA/cm2を使用した。Tcatは70℃にセットした。電解を18時間続け、その後、チタン・インプラントを電解槽から取り出し、滅菌水中で洗浄し、デシケータの中で空気乾燥させた。
核酸含有水素化チタン・インプラント表面層の生成
実施例1の設定を使用して、放射標識された全ヒト胎盤DNAの形態の核酸を含んだ水素化チタン層を、電解研磨されたチタン・インプラント上に生成した。電解液に曝露される合計表面積は0.35cm2である。両室の電解液はともに、滅菌水に溶解した1M NaClであった。pHは、HClを使用してpH2に調整した。電解液中のDNAの初期濃度は10μg/mlであった。電解では、電圧10ボルト、電荷密度1mA/cm2、Tcat75℃を使用した。電解を16または24時間続け、その後、チタン標本を電解槽から取り出し、十分な量のトリス−EDTA緩衝液(TE緩衝液;滅菌水に溶解した10mmトリス−Cl、1mm EDTA溶液。pH7.6)中で3回洗浄し、デシケータの中で一晩、空気乾燥させた。
アスコルビン酸を含む水素化チタン・インプラント表面層の調製
実施例1の設定を使用して、電解研磨したコイン形のチタン・インプラント上に、アスコルビン酸(ビタミンC)を含む水素化チタンの層を調製した。電解液に曝露される合計表面積は0.35cm2である。両室の電解液はともに、リン酸によってpH3に調整した食塩水である。アスコルビン酸の初期濃度は10mg/mlであった。電圧6ボルト、電流密度2mA/cm2、陰極室温20℃の電解を使用した。電解を16時間続け、その後、チタン・インプラントを電解槽から取り出し、滅菌水中で2回洗浄し、デシケータの中で乾燥させた。
増殖因子ベースの合成ペプチドを含む水素化チタン・インプラント表面層の調製
実施例1の設定を使用して、フルレングス(37アミノ酸)の合成線維芽細胞増殖因子4(FGF−4)ペプチドを含む水素化チタンの層を、電解研磨されたコイン形のチタン・インプラント上に調製することができる。電解液に曝露される合計表面積は0.6cm2である。電解液、pH、電圧、電流密度および電解時間は実施例1と同様とすることが適当である。FGF−4の初期濃度は0.1mg/mlとし、陰極室温度は50℃とすることが適当である。
抗生物質を含む水素化チタン・インプラント表面層の調製
実施例1の設定を使用して、抗生物質アモキシシリン(アミノペニシリニウム(aminopenicillinium))を含む水素化チタンの層を、電解研磨されたコイン形のチタン・インプラント上に調製する。電解液に曝露される表面積は0.6cm2である。両室の電解液はともに、滅菌水に溶解し、HClでpH2に調整した1M NaClであることが適当であり、アモキシシリンの初期濃度は5mg/mlであることが適当である。電解では、電圧10ボルト、電荷密度1mA/cm2、および陰極室温度50℃を使用する。適当には、電解を24時間続け、その後に、電解槽からチタン・インプラントを取り出し、滅菌水で洗浄し、デシケータ中で乾燥させる。
バイオミネラル誘導性水素化チタン・インプラント表面層の調製
実施例1の設定を使用して、リン酸カルシウム飽和溶液中でのミネラル形成の生物学的核形成促進剤として作用する潜在性を有する合成ポリプロリン・ペプチドを含む水素化チタンの層を調製する。この生体分子を、電解研磨されたコイン形のチタン・インプラントの表面の水素化物層に取り込ませる。電解液に曝露される合計面積は0.6cm2である。両室の電解液はともに、滅菌水に溶解し、HClでpH2に調整した1M NaClとし、合成ポリプロリンの初期濃度は0.1mg/mlとするのが適当である。電解では、電圧10ボルト、電荷密度1mA/cm2、および陰極室温度70℃を使用する。適当には、電解を18時間続け、その後に、電解槽からチタン・インプラントを取り出し、滅菌水で洗浄し、乾性にデシケータ中で空気乾燥させる。
膨張(空間充てん)生体分子−水素化チタン・インプラント表面層の調製
実施例1の設定を使用して、アルギン酸Caナノスフェア(Pronova AS)を含む水素化チタンの層を、電解研磨されたコイン形のチタン・インプラント上に調製する。電解液に曝露される合計面積は0.6cm2である。両室の電解液はともに、滅菌水に溶解し、HClでpH5.5に調整した1M CaCl2とし、アルギン酸Caの初期濃度は1%(w/v)とすることが適当である。電解では、電圧10ボルト、電荷密度1mA/cm2、および陰極室温度35℃を使用する。適当には、電解を48時間続け、その後に、電解槽からチタン・インプラントを取り出し、冷滅菌水で洗浄し、デシケータ中で空気乾燥させる。
二重層生体分子−水素化チタン・インプラント表面の調製
実施例1の設定を使用して、電解研磨されたコイン形のチタン・インプラントの表面に水素化チタンを含む生体分子の二重層を調製する。電解液に曝露される合計表面積は0.6cm2である。内層は、実施例1の方法に基づく生体分子としてアメロゲニンを使用して調製する。この手順の後、間に空気乾燥を挟むことなくすぐに、電解液および条件を、ゲノム・ヒトDNAを生体分子として使用する実施例3のそれに変更する。このようにして、水素化チタン−DNAの外層が水素化チタン−アメロゲニンの内層の上に重なったチタン・インプラントを調製する。電解の後、インプラントを電解槽から取り出し、滅菌水中で洗浄し、デシケータ中で空気乾燥する。
二重ゾーン生体分子−水素化チタン層インプラント表面の調製
実施例1の設定を使用して、水素化チタン層から成る2つの別個のゾーンを調製する。合計面積2cm2の電解研磨された棒状のチタン・インプラントを実施例3および6に従って処理した。まず最初に、実施例3の電解液の中にインプラントを、それぞれのインプラントの半分だけが電解液に沈むように入れた。実施例3の手順が完了した後、インプラントの向きを変えて、実施例6で使用したものと同様の新しい電解液の中に、それぞれのインプラントの未処置の半分が電解液に沈むように入れた。次いで、実施例6の手順および反応条件を実施し、その後、チタン標本を電解槽から取り出し、滅菌水中で洗浄し、デシケータ中で乾燥させた。
生体分子を含んだ骨誘導性(osteoinductive)水素化チタン・インプラント表面層の調製
実施例1と同様に調製したインプラント(水素化チタン−アメロゲニン)を、ウサギの脛骨の較正された骨欠損部に入れ、インプラントの下の骨髄への開窓が、骨形成細胞の修飾されたインプラント表面への移動を可能にすることを確保する。標準化され妥当性が確認されたモデル(Ronold and Ellingsen、European Society for Biomaterials Conference、Amsterdam、2000年10月)を使用して、手術後、およびその後、毎週、ウサギに、体重1kgあたり10mgの静脈内カルセイン(Sigma)注射を与える。修飾されたインプラントおよび対照インプラントの配置の4週間後、ウサギを死亡させ、脛骨を取り出し、4%ホルムアルデヒド中で固定し、骨および組み込まれたインプラント材料を通したグラウンド・セクション(ground Section)の調製のために埋め込む。実験的インプラントと同じ電解槽の中に存在するが陰極には接続されていない全く同じ対照インプラントを対照として使用することができる。
Claims (8)
- チタンまたはその合金、ジルコニウムまたはその合金、タンタルまたはその合金、ハフニウムまたはその合金、ニオブまたはその合金、およびクロム−バナジウム合金から成るグループから選択された金属材料(A)を含み、金属材料(A)の表面部分が、水素化チタン、水素化ジルコニウム、水素化タンタル、水素化ハフニウム、水素化ニオブ、ならびに水素化(クロムおよび/またはバナジウム)から選択されたそれぞれの対応する水素化物材料(B)の層でコーティングされた医療用プロテーゼ装置または医療用インプラントであって、水素化物材料(B)の層が、それに結合した1種またはそれ以上の生体分子物質(C)を含むことを特徴とする上記の装置またはインプラント。
- 金属材料(A)がチタンまたはその合金であり、好ましくはチタンである、請求項1に記載の装置またはインプラント。
- 生体分子物質(C)が以下のタイプの物質:天然または組換え生体接着剤;天然または組換え細胞付着因子;天然、組換えまたは合成バイオポリマー;天然または組換え血液タンパク質;天然または組換え酵素;天然または組換え細胞外基質タンパク質;天然または合成細胞外基質生体分子;天然または組換え増殖因子およびホルモン;天然、組換えまたは合成ペプチド・ホルモン;天然、組換えまたは合成デオキシリボ核酸;天然、組換えまたは合成リボ核酸;天然または組換え受容体;酵素阻害剤;薬物;生物学的に活性なアニオンおよびカチオン;ビタミン;アデノシン一リン酸(AMP)、アデノシン二リン酸(ADP)またはアデノシン三リン酸(ATP);マーカー生体分子;アミノ酸;脂肪酸;ヌクレオチド(RNAおよびDNA塩基);糖類から選択された、請求項1または2に記載の装置またはインプラント。
- 生体分子物質(C)が水素化物材料(B)の表面に存在するか、または水素化物材料中に捕捉されている、請求項1〜3のいずれかに記載の装置またはインプラント。
- 1種またはそれ以上の生体分子物質(C)が水素化物材料(B)と、1ピコグラム/mm2から1mg/mm2、好ましくは0.1ナノグラムから100マイクログラム/mm2の量で結合している、請求項1〜4のいずれかに記載の装置またはインプラント。
- 1種またはそれ以上の生体分子物質(C)が、装置を哺乳動物の体に配置したときに骨または他の組織と接触する表面と結合している、請求項1〜5のいずれかに記載の装置またはインプラント。
- 股関節;大腿骨頭;寛骨臼杯;幹、楔、関節挿入物を含む肘;大腿骨および脛骨構成要素、幹、楔、骨関節挿入物または膝蓋骨構成要素を含む膝;幹および頭を含む肩;手首;足首;手;手指;足指;椎骨;脊髄円板;人工関節;人工歯根;オシクロプラスティック・インプラント;きぬた骨、つち骨、あぶみ骨、きぬた骨−あぶみ骨、つち骨−きぬた骨、つち骨−きぬた骨−あぶみ骨を含む中耳インプラント;人工内耳;釘、ねじ、ステープル、プレートなどの整形外科用固定装置;心臓弁;ペースメーカ;カテーテル;脈管;空間充てんインプラント;補聴器保持用インプラント;外固定用インプラント;子宮内器具(IUD);蝸牛内電子装置、頭蓋内電子装置などの生物電子装置などの解剖学的構造を置き換え、またはこのような身体機能を修復する、請求項1〜6のいずれかに記載の装置またはインプラント。
- 請求項1〜7のいずれかに記載の医療用プロテーゼ装置またはインプラントを調製する方法であって、金属材料(A)の表面部分を電解処理にかけて水素化物材料(B)の層を形成することを含み、上記電解処理が、1種またはそれ以上の生体分子物質(C)の存在
下で実施される方法。
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