JP2009018196A - 固形又は半固形製剤の局部的投与用アセンブリ - Google Patents
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Abstract
【解決手段】少なくとも一つの有効成分を含む固形又は半固形製剤が体内奥深くの正確な貯蔵部位に一定期間存続することができるように注入又は挿入するアセンブリにおいて、体内を貫き、一端から他端まで伸びる管状開口部を有し、体表面から前記貯蔵部位に到達するための細長形状の第一の侵入器具と、体内を貫かず、内部に製剤とピストンを含有する管状ガイドと、製剤を管状ガイドの端部を介して器具の対向位置に投与可能とする器具作動用外部手段を有する細長形状の第二の投与器具とを有し、前記投与器具は前記侵入器具の前記管状開口部内に収納できるような細長形状を有しており、その収納状態で作動し、固形又は半固形製剤を貯蔵部位に投与する。
【選択図】図3
Description
前記装置は套管針或いはカテーテルにおいて操作できるガイド部内のピストンを備え、
充填、配置及び注射手段は針であり、
一度操作された前記針は、弾性の予備成形或いは予備拘束により、又は機械的手段により装置に対して位置付けることができ、
装置を操作する外部手段は、順次、固形或いは半固形形状を沈殿させるために針の斜端の範囲までピストンを前進させ、ピストン周囲の針を回収し、さらに針及びピストンを組み合わせて回収するようにし、
外部手段からの装置の順次操作は、遠隔操作により、第1のものがピストンに同軸をなす押しボタン上に配置され、第2のものがガイド部と押しボタンとの間に挿入される管状片部である2つの可動式ストッパを補助するために制御される。
PLGAで3ヶ月以上の放出を得ることができるし、すべての有効成分が放出されても加水分解を開始しない75:25 PLGAで1ヶ月用製剤を作ることさえ可能である。
このことはPLGAの重量の割合が有効成分の割合よりも常に低いという事実によって可能となる;このことは、連続マトリックスがもはやPLGAではなくて有効成分であって全充填量に対して外的な、そして特に水の影響を受けるということを意味する。したがって作用の持続期間を決定するのは有効成分、特にその全体量、である。
−少なくとも50%の有効成分を含む有効成分と賦形剤の均質な混合物を作る;
−前述の混合物を圧縮する;そして
−溶解状態で前述の圧縮混合物を押し出し成型する
マトリックスおよび非マトリックス成分に適用する代替手順は、有効成分や賦形剤、特にPLGAの中身が何であろうと、非局所のみならず局所にも意図され、そして混合物の溶剤も加熱も必要とせず、以下の点に含まれる段階からなる:
−有効成分と賦形剤の均質な混合物を作る;
−均質な混合物に、好ましくは1000kg以上の力で高圧縮を当てる;
−得られた圧縮物を磨り潰す;
−投与に適した剤型に変える。
有効成分(AP)とPLGAを混合物の重さに対する割合で量る(例えば70%APと30%PLGA)。
押し出し成型物は光牽引器のレーザー線(Keyence)による直径を調節後回収される。
実施例1:
リン酸デキサメタソン、PLGA型の洞内挿入物リン酸デキサメタソン挿入物の製造は以下の段階に従って行われる:
−原材料の重さを測定、混合、最初の押し出し成型、擂り潰しおよびえり分け、調剤と包装、Dランクの清浄室においてAランクの層流下で全て行い、最後に滅菌する。
実施例2:
ランレオタイド酢酸、固形のトランスルミナル移植
直径0.75mm、長さ30mmの移植片または円筒が作成された。それらは90%のランレオタイド酢酸と10%のマンニトールの組成で、ランレオタイド(BIM23014C)12.80mgを含む。
実施例3:
ランレオタイド酢酸の半固形デポランレオタイド酢酸は注入可能な遅延遊離のペーストまたは水を含む半固形分を形成する。
実施例4:
有効成分の20%マトリックス製剤と、52%の非マトリックス製剤の比較
非常に可溶性のトリプトレリン酢酸(TA)塩が分子量100、000以上、固有粘度がクロロフォルム中で1dl/gに等しく、一ヶ月後でもマトリックス遊離を制御出来る程度の質量損失のある加水分解を受けるのみのPLGA(75:25)と混合される。
実施例5:
トリプトレリンの不溶塩(トリプトレリン・パモエート)とのマトリックス及び非マトリックス製剤の比較
トリプトレリン・パモエートとPLGA(50:50)の製剤が調製され、有効成分は、最初は40%、二番目は52%である。
有効成分の不溶性にも拘わらず、40%のマトリックス製剤の放出が観察される(図28)。52%で(図29)、放出は既に本質的にマトリックスに依存しない。
実施例6:
マトリックス製剤と非マトリックス製剤の間での活性の型のマクロ的な違い
実施例4のマトリックス調製品、非分散製剤の75:25PLGA/トリプトレリン酢酸(80−20%)は、インビトロの生理学媒体中で10日後で、実際上、その有効成分全部を含む。それは、時間0に関して直径が増加し、長さが減少した半透明の様相を呈し(図30)、PLGAマトリックスの抑制性を示している。
実施例7:
非マトリックス製剤(トリプトレリン酢酸52%)と70%及び80%トリプトレリンの非マトリックス製剤の比較
実施例4と同じインビトロ放出モデルにおいて、同じ9mgの投薬量で、三つの非マトリックス製剤が比較された。1日の間での放出の結果(図32)は、これらの三つの製剤での活性の類似性を示す。インビトロで得られた放出値は、このように、C.L.に比例しない。このことは、有効成分の役割と、非マトリックス製剤での活性の全体量の役割を示している。
実施例8:
52%非マトリックス製剤の5mgと9mgの投薬量でのインビトロ遊離の比較 分子量が100、000以上の同じ75:25PLGAを使用する二つの製剤が、52%のトリプトレリン酢酸(TA)のC.L.で製造された。これらの二つの製剤は、インビトロで確認された、第一に9mg(52%のTA、9mgで)及び第二に6mg(52%のTA、6mgで)。その結果(図33)は有効成分の投薬量の差に関連する放出生体反応での差異を示す。
実施例9:
52%、70%及び80%有効成分(トリプトレリン酢酸)でのマトリックス製剤のラットにおけるインビボ試験の比較
52%有効成分の2バッチの移植片と70%有効成分の1バッチの移植片、及び80%有効成分の1バッチの移植片が、12匹のラットからなる4グループで皮下注入された。各グループから4匹がdl、d4及びd19で犠牲となった。移植片は回収され、有効成分の残存量を知るため、HPLCで測定された。
実施例10:
イヌにおける、マトリックス製剤(有効成分20%)及び非マトリックス製剤(有効成分52%)の生体反応の結果
トリプトレリン酢酸の20%と52%製剤が、6匹のイヌの2シリーズに注入されたが、各々の全投薬量は純トリプトレリン3mgと6mgで、プラズマ・サンプルのRIA分析と、テストステロンのレベルで有効成分の動的有効性で、生体反応が追跡された(図36及び37)。結果は、二つのケースにおいて、少なくとも3ヶ月にわたる放出活性を示す。
実施例11:
イヌにおける、有効成分70%の非マトリックス製剤での生体反応の結果
同じPLGAと有効成分の52%製剤(実施例10)と同じ有効成分を用いた製剤が、PLGA70%と30%で作られた。
2 … 管状ガイド
3,14 … ピストン
4,5 … つば
6 … 管状開口部
8 … 環状末端
11 … 環状ガイド
12 … ガイド
13 … 針(投与器具)
13a … 針末端
17 … 貯蔵部位(投与部位)
18 … 半固形製剤
20 … プッシュボタン
L,P‘ … 皮膚
Claims (8)
- 少なくとも一つの有効成分を含む固形又は半固形製剤が体内奥深くの正確な貯蔵部位に一定期間存続することができるように注入又は挿入するアセンブリにおいて、
該アセンブリは、
体内を貫き、一端から他端まで伸びる管状開口部を有し、体表面から前記貯蔵部位に到達するための細長形状の第一の侵入器具と、
体内を貫かず、内部に前記製剤とピストンを含有する管状ガイドと、前記製剤を該管状ガイドの端部を介して器具の対向位置に投与可能とする器具作動用外部手段を有する細長形状の第二の投与器具からなり、
前記投与器具は前記侵入器具の前記管状開口部内に収納できるような細長形状を有しており、その収納状態で作動し、固形又は半固形製剤を前記貯蔵部位に投与することを特徴とするアセンブリ。 - 前記第一の侵入器具は套菅針、カテーテル、内視鏡、外科的接近方法に適用される用具の何れかであることを特徴とする請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記第二の投与器具は最大直径が3mmであることを特徴とする請求項1又は2に記載のアセンブリ。
- 前記第二の投与器具は直径が2.5mm以下であることを特徴とする請求項3に記載のアセンブリ。
- 前記第二の投与器具は直径が2mm以下であることを特徴とする請求項3に記載のアセンブリ。
- 前記第二の投与器具は針を有することを特徴とする請求項1〜5の何れかに記載のアセンブリ。
- 前記針は弾性の予備成形或いは予備拘束により器具に対して位置付けられることを特徴とする請求項6に記載のアセンブリ。
- 前記第二の投与器具はピストン周囲の管状ガイドを回収することによって前記製剤の投与を行うことを特徴とする請求項1〜7の何れかに記載のアセンブリ。
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