JP2008514308A - 組み合わせセンサ案内ワイヤとその使用 - Google Patents
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Abstract
本発明は、組み合わせセンサチップの遠位端またはそのすぐ近くに配置された超音波変換器と圧力センサとを含む改良された組み合わせセンサチップを提供する。また、本発明は、案内ワイヤを操縦するときにねじれ抵抗を減少する病理状態モニタへ案内ワイヤを結合する改良されたコネクタを提供する。
Description
この発明は、超小型の組み合わされた圧力センサと流れセンサと、それを用いた装置および方法に関する。また、この発明は、案内ワイヤをモニタに接続するための改良されたコネクタに関する。この発明は、人の心臓の動脈における圧力測定に特に適している。
よく知られているように、血管形成の出現に伴い、血管とくに心臓動脈における圧力測定が望ましくなった。過去において典型的には、そのような圧力測定は、狙いの心臓動脈の中に入れられたカテーテルの中に備えられるルーメンの近位の先端で圧力を測定することによりなされている。しかし、そのようなアプローチは、カテーテルを血管の中にまたアテローム性動脈硬化の障害の遠位側へ進めるという要求でカテーテルの直径が小さくなるにつれ、有効でなくなってきている。このため、より小さなルーメンを必要となるが、圧力測定はより不正確になり、また、最小のカテーテルでは、そのような圧力ルーメンをまったく除くことが必要となる。さらに、カテーテルが大きすぎると、血流と大きく相互作用し、圧力を減衰して圧力測定を不正確にする。そのような困難を克服する１つの試みでは、非常に小さな圧力センサが、案内ワイヤの遠位の端での使用のため提案されている。より小さな直径の案内ワイヤを用いると、血流に対しより破壊的でなくなり、正確な圧力の読みをもたらす。現在、案内ワイヤの遠位領域での２つのセンサの使用が提案されている。たとえば、案内ワイヤの遠位チップの近くに配置された流れセンサたとえば超音波変換器またはドップラー流れセンサと、その超音波変換器から近位に位置される圧力センサの組み合わせの使用である。
現在の設計では、超音波センサと圧力センサの間の分離（ある設計では約３ｃｍ）が要求される。その結果、現在の設計では、使用者は、超音波変換器を用いるドップラー流れ測定と、圧力センサを用いた圧力測定とを実質的に同時に同じ位置で行えず、また、案内ワイヤの遠位の先端の近くで２つの測定を行えない。たとえば、圧力センサは、超音波変換器から近位に位置されるので、現在提案されている設計では、使用者は案内ワイヤを所望の位置に進め、超音波変換器を用いてドップラー流れ測定をし、次に、同じ位置で圧力センサを用いて圧力を測定するために案内ワイヤをさらに遠位へ進めることを要求される。現在の設計での案内ワイヤの追加の遠位の移動は、そのような移動が、体たとえば血管の壁への外傷（または、追加の外傷）を加えるかもしれないので望ましくない。現在の設計における超音波変換器と圧力センサの分離された配置のもう１つの欠点は、案内ワイヤを用いて遠位に遠くまで測定を行うことについて制限があることである。たとえば、現在提案されている設計では、腔すなわち体のルーメンの遠位端では測定を行えないことである。なぜなら、案内ワイヤの遠位端が体のルーメンの遠位端と物理的に接触すると、圧力センサを遠位に所望の位置へ動かす余地がないからである。また、あるセンサによりすでに測定がなされた位置へもう１つのセンサを進めるようと試みるとき、その前進を止める正確な位置を知ることは難しい。しかし、本発明の前では、２つの異なるセンサ、たとえば超音波変換器と圧力センサを案内ワイヤの遠位端の近くで互いにすぐ近くに置くことはできなかった。したがって、新規な改良された非常に小型の圧力・流れセンサや、それを用いた案内ワイヤと装置への要求がある。
測定データを使用者に提供するため、案内ワイヤは使用者の端末に位置される生理機能モニタに結合されねばならない。残念ながら、案内ワイヤを生理機能モニタに直接にまたは生理機能モニタにつながれているケーブルに結合する現在の方法は、いくつかの観点で不十分である。
たとえば、案内ワイヤは、基本的に、案内ワイヤの遠位端に位置されるセンサから電気信号を送るための、細長い管状部材の中に配置されるコア・ワイヤと複数の電気コネクタからなる。通常は３つの電気伝導体が、スタンドアローンの圧力測定案内ワイヤのために必要であり、２つの電気伝導体がスタンドアローンの流れセンサ案内ワイヤのために必要であり、こうして、組み合わされた案内圧力・流れ測定案内ワイヤでは、５つの電気伝導体が要求される。これらの電気伝導体は、前記管状部材の遠位端にある圧力センサと流れセンサとから、ルーメンを通って、たとえば生理機能モニタまたはケーブルの上の雌コネクタに電気的及び機械的に結合するための、前記案内ワイヤの近位端に位置される雄コネクタにまで存在する。結合の間、案内ワイヤの近位端および／または雄コネクタが曲げられて電気的接続が損なわれるという大きな危険が存在する。そこで、好ましくは、案内ワイヤの近位部分は、押し進め性能、取り扱い、よじれ抵抗およびカテーテル支持のため、できるだけかたいことが好ましい。また、好ましくは、雄コネクタ部は、雄コネクタの雌コネクタ／ケーブルへの取り付けと取り外しを助けるためできるだけかたいことが望ましい。追加の案内ワイヤにおいて、複数の電気伝導体が、ステンレス鋼のコア・ワイヤと外側の細長い通常はステンレス鋼製の管状部材との間の空間にある。案内ワイヤの剛性は、多くは、コア・ワイヤと管状部材の大きさと材質、特にコア・ワイヤと管状部材の直径と厚さとによる。しかし、これらの性質は、電気伝導体を電気的に絶縁するため、また、電気伝導体が損傷なしに自由に動ける空間を確保するために、制限される。スタンドアローンの流れセンサまたは圧力センサ案内ワイヤのための通常の２本ないし３本の伝導体の代わりに、組み合わせ圧力／流れセンサにおいて５本の電気伝導体を用いるので、さらに解決が複雑になる。
さらに、案内ワイヤを生理機能モニタに接続するために通常の回転コネクタを用いることは、案内ワイヤを扱いにくくすることがあり、しばしば、案内ワイヤをコネクタの中に置くために高い挿入力が要求される。また、従来のコネクタは、高い程度のねじり抵抗を示し、これは、体の中での案内ワイヤの操作の困難性を高める。
米国特許第５，１２５，１３７号
米国特許第５，１６３，４４５号
米国特許第５，１７４，２９５号
米国特許第５，１７８，１５９号
米国特許第５，２２６，４２１号
米国特許第６，２４０，４３７号
米国特許第６，１０６，４７６号
米国特許第６，２１０，３３９号
一般に、本発明の目的は、超小型の圧力センサ、超音波変換器および案内ワイヤ、さらに、それを用いた装置を提供することである。これにより、相互にすぐ近くに位置される圧力センサと超音波変換器を用いて案内ワイヤの遠位端又はその近くで圧力と速度の測定を可能にする。
本発明の他の目的は、案内ワイヤの近位端で剛性を増加して、カテーテルの支持、取り扱い、よじれ抵抗および案内ワイヤの押し進め可能性を増し、案内ワイヤの近位端を曲げる危険性すなわち案内ワイヤの内部で電気伝導体を損なう危険を減らすことである。
本発明の他の目的は、案内ワイヤを病理状態モニタまたはケーブルに結合するための改良された方法を提供することである。これにより、より容易に案内ワイヤをモニタに結合でき、より容易に体の中で案内ワイヤを操作できる
本発明の他の特徴と目的は、添付の図面を参照して後で説明される好ましい実施の形態の説明から明らかになる。
本発明が提供する組み合わせセンサチップは、組み合わせセンサハウジングの遠位端又はその近くに取り付けられている、超小型圧力センサと超音波変換器を備える案内ワイヤの遠位端に固定できる。この実施形態では、圧力センサと超音波変換器は、圧力測定と流速測定とを実質的に同時に同じ位置で行えるようにして測定の精度と一貫性を確保するため、互いに近くに取り付けられている。たとえば、圧力センサと超音波変換器の近接配置は、短い区間での血流力学的変化を生じうる側枝流れ(side branch steal)の効果を最小にする。また、コンセンサの密接配置は、センサの位置の正確さを増す。最後に、組み合わせチップでの圧力センサと超音波変換器の遠位の配置は、体の中でそれらのセンサを遠くまで進めることができる距離を長くする。
また、本発明が提供する案内ワイヤでは、管状壁の厚さが増大され、コア・ワイヤの直径がより大きい。この実施形態は、案内ワイヤの近位区分において剛性を改良し、キンキン具に対してより強くなり抵抗を強める一方、電気伝導体を絶縁する性能を維持し、案内ワイヤの内部で損傷なしに圧力センサと超音波変換器とから自由に存在することを可能にする。１つの実施形態では、管状部材の全長にわたって存在する各電気伝導体のための溝を含む厚くした壁を備える細長い管状部材を用いることにより、剛性の増大が達成される。電気伝導体は、溝の中に配置でき、さらに、溝において、ケーブルの全長にわたって自由に存在する空間をもっている。電気伝導体は部分的に溝の中に静止しているので、電気伝導体のための自由空間へ加工しなくても、管状部材の壁の厚さは増加できる。別の実施形態では、案内ワイヤの剛性をさらに増加するために、かたい内部コア・ワイヤの直径を増加できる。別の形態では、案内ワイヤは、コンポジット高分子管から作成される。ここで、電気伝導体ワイヤは、ポリイミド管が形成されているとき、ポリイミド管の層の間にサンドイッチされる。この実施形態において、ワイヤがポリイミド管の中に埋め込まれていて、管状部材と内部コア・ワイヤの間に自由に存在するための空間を必要としないので、堅い内部コア・ワイヤの直径も増加できる。さらに、電気伝導体はポリイミド層により絶縁されるので、電気伝導体と鋼に内部コア・ワイヤの間の追加の絶縁材料ももはや必要でない。こうして、内部コア・ワイヤの直径はさらに大きくできる。
また、本発明は、案内ワイヤを生理状態モニタに結合する改良コネクタを提供する。このコネクタは、内部通路を備える外部ハウジングを含み、内部通路は、さらに、結合された案内ワイヤの伝導体へ電気的に接続するための静止コンタクトハウジングと、案内ワイヤと物理的に係合するための回転可能ベアリングアッセンブリとを収容する。この実施形態では、ベアリングアッセンブリは、案内ワイヤと係合し自由にスピンでき、一方、コネクタハウジングとコンタクトハウジングは静止している。このベアリングアッセンブリのスピン性能は、案内ワイヤと、ケーブルまたはケーブルが結合されているモニタとの間のねじれ抵抗を減らし、これにより、使用者は、現在のコネクタで要求されているより小さいトルクで、案内ワイヤを操作できる。
図２と図３について説明すると、本発明の組み合わせセンサチップ１００が示される。この組み合わせセンサチップ１００は、流れセンサ１０１、たとえば超音波センサ、ドップラー流れセンサまたは他の適当な流れセンサ、を含み、流れセンサは、組み合わせセンサチップ１００の遠位端１０２のすぐ近くに配置されている。超音波変換器１０１は、任意の適当な変換器であってもよく、また、米国特許第５，１２５，１３７号に記載されているような任意の通常の方法を用いて遠位端に取り付けできる。伝導体（図示しない）は、超音波変換器１０１の前側と後側に固定でき、内部で案内ワイヤの近位側の端にまで存在できる。
また、組み合わせセンサチップ１００は、その遠位端１０２またはそのすぐ近くに配置される圧力センサ１０４を含む。圧力センサ１０４は、特許第６，１０６，４７６号に記載されている種類のものであってもよい。たとえば、圧力センサ１０４は、凹部を有する結晶半導体材料からなり、結晶半導体材料は、縁で境をなしているダイヤフラムを形成する。強化部材は、結晶のヘリを強化する結晶に結合でき、その中に、ダイヤフラムの下にあってダイヤフラムを露出する空洞を備えていてもよい。両側に端部を備える抵抗体は、その結晶に収容されていてもよく、その一部がダイヤフラムの一部に重なっていてもよい。導線が抵抗体の端部に結合でき、近位に案内ワイヤ内に存在できる。圧力センサ１０４として使える適当な圧力センサのさらなる詳細は米国特許第６，１０６，４７６号に述べられている。また、米国特許第６，１０６，４７６号は、組み合わせセンタチップ１００内に圧力センサを取り付ける適当な方法を述べている。１つの実施形態では、圧力センサは、センサハウジング１０３内で片持ち位置におかれる。たとえば、センサハウジング１０３は、好ましくはハウジング壁により囲まれるルーメンを含む。片持ち位置にあるとき、圧力センサ１０４は、センサハウジング１０３の壁に触らずに、センサハウジング１０３のルーメンの中に突き出る。
図２と図３に示されるように、組み合わせセンサチップ１００は、超音波変換器１０１と圧力センサ１０４とを取り囲むように設計されたセンサハウジング１０３を組み込んでいる。センサハウジング１０３の１つの効果は、センサハウジング１０３が超音波変換器１０１と圧力センサ１０４の２つを取り囲むので、２つの別々のハウジング、すなわち、超音波変換器１０１のためのハウジングと圧力センサ１０４のためのハウジング、を用いなくてもよいことである。したがって、超音波変換器１０１と圧力センサ１０４のための共通のセンサハウジング１０４を用いるので、圧力センサチップは現在の設計よりも製造しやすくなる。
さらに、図１に示されるような従来の設計とは異なり、本発明の組み合わせセンサチップ１００では、超音波変換器１０１と圧力センサ１０４の両方が、組み合わせセンサチップ１００の遠位端の近くに配置される。対照的に、図１に示されるように、従来の組み合わせワイヤでは、圧力センサ４は、圧力センサハウジング３の中に固定され、超音波変換器１は、圧力センサハウジング３の遠位端の上のコイルに取り付けられるねじチップ１０の上に位置される。この設計は、超音波変換器１０１と圧力センサ１０４の間の大きな分離（たとえば３．０ｃｍの範囲内）を生じる。本発明の組み合わせセンサチップ１００が従来の設計より好ましい点は、超音波変換器１０１と圧力センサ１０４の両方がその遠位端に設けられるので、組み合わせセンサチップ１００が、従来の設計よりも血管または体の中にさらに遠くへ位置できることである。さらに、本発明の組み合わせセンサチップ１００は、従来技術と異なり、超音波変換器１０１と圧力センサ１０４とからほぼ同じ位置でほぼ同じ時に測定でき、これにより、測定の一貫性がよくなり、測定の精度が向上し、位置の精度がよくなる。さらに、組み合わせセンサチップ１００の遠位端に超音波変換器１０１と圧力センサ１０４とを置くので、組み合わせセンサチップ１００を組み込んだ案内ワイヤの全体の柔軟性がよくなる。たとえば、別々のセンサを含む従来の案内ワイヤでは、圧力センサは超音波変換器より実質的に近位に位置されるので、圧力センサと流れセンサとにささげられねばならない、より長い比較的かたいエリア、すなわち、超音波変換器から圧力センサまでの距離、を備える。対照的に、本発明は、超音波変換器から圧力センサまでの距離を実質的に減少しまたはまったくなくし、これにより、この長さにわたって柔軟性を高める。
組み合わせセンサチップ１００の別の実施形態（図示しない）では、超音波変換器１０１と圧力センサ１０４はともに、組み合わせセンサチップ１００の遠位端から、たとえば１．５ｃｍ〜３．０ｃｍ、ずれていてもよいが、なお、従来の設計よりも、互いにすぐ近く位置される。したがって、従来の設計に対する上述の効果はなお達成される。
別の実施形態では、図２０から図２１に示されるように、圧力センサハウジング３００は、管状部材３０６を含み、この管状部材３０６は、外壁に、ルーメンとチップ（先端部）３０２とに通じる開口３０８を備える。チップ３０２は、半田ボールから構成される。別の方法では、溶接、蝋付け、エポキシまたは接着剤が使用できる。図２０ａに示されるように、ハウジングのルーメン３１０は、管状部材３０６の近位端でより小さい直径をもつように、円筒状に広げられる。たとえば、ハウジングは、近位端３１４で０．０１０”（０．２５ｍｍ）の内径で、遠位端３１２で０．０１２”（０．３０ｍｍ）の内径で広がる形に構成できる。図２０ａ〜２０ｃに示されるように、圧力変換器３０４は、ルーメン３１０の中で同軸に収容されている。さらに、流れセンサ（図示しない）は、溶接、蝋付け、エポキシまたは接着剤の代わりに、センタチップ３０２内において、組み合わせセンサチップ３０２を提供してもよい。
孔を円筒状に広げることの長所は、ハウジングがより製造しやすくなることである。圧力変換器３０４は、ルーメン３１０内に単に滑り込ませて、接着剤またはエポキシで結合される。ここで、側面は、近位の０．０１０”（０．２５ｍｍ）の内径３１４に合う。遠位の０．０１２”（０．３０ｍｍ）の内径３１２は、変換器の感圧部がハウジングと触れない十分な空間を可能にする。孔を広げたルーメンのため、ルーメンの外壁の上に作られねばならない棚構造はなく、むしろ、圧力変換器は、ルーメンの外壁に設けた開口３０８を介して外部に通じる。これは、アテローム性動脈硬化性プラークが圧力変換器に入り干渉するのを、よりよく保護する。図２０ｃに示されるように、圧力変換器３０４の１つの側に３本の伝導線のワイヤ３０７ａ〜ｃと平らなコア・ワイヤ３２２のための十分な空間がある。別の実施形態では、図２１に示されるように、前述の圧力ハウジングは、案内ワイヤの細長い管状部材にハウジングを結合するため３ｃｍの長さの白金チップコイルと２７ｃｍの長さのステンレス鋼コイルの間に位置できる。この中間ハウジングの形において、平らなコア・ワイヤ３２２は、ハウジング３０６を完全にとおり、白金コイルの先端（図示しない）に結合される。
さらに図２〜図３に示されるように、放射線不透過性のチップコイル１０５は、組み合わせセンサチップ１００の近位端に位置される。放射線不透過性のチップコイル１０５は、近位のコイル１０６に結合され、近位のコイル１０６は、細長い管状部材に結合できる。別々の圧力センサと超音波変換器のハウジングを用いる現在の設計に対する本発明の別の改良は、本発明が、細長い管状部材から、組み合わせセンサチップ１００へのより滑らかな移行部であり、すなわち、放射線不透過性のチップコイル１０５、近位のコイル１０６および案内ワイヤの残りの間の接続は、現在の設計に対して最適化される。特に、放射線不透過性のチップコイル１０５と近位のコイル１０６の間のハウジングがないので、この移行部は、より滑らかになり、より柔軟になる。図１に示される従来技術の案内ワイヤなどの現在の設計は、一般的に、圧力センサハウジング３に付着されるチップコイル５を有し、このハウジングは、さらに近位のコイル６に接続される。本発明は、現在の設計において必要な、チップコイルと近位コイルの間の間隔をなくすか、または、大きく減少する。本発明において使用できる適当なコイルは、米国特許第６，１０６，４７８号に説明されている。
図４〜図５に示されるように、超音波変換器１０１と圧力センサ１０４からの信号は、案内ワイヤをとおり、案内ワイヤの近位端１１０の近くの伝導性バンド１０８ａ〜１０８ｅまでとおる細線伝導体１０７により運ばれる。通常は、３つの電気コネクタが、スタンドアローンの圧力測定案内ワイヤのために必要であり、２つの電気コネクタが、スタンドアローンの流れ測定案内ワイヤのために必要である。こうして、図４から図５に示されるように、本発明の組み合わせセンサチップ１００を組み込んでいる案内ワイヤは、案内ワイヤのルーメンを通る５本の電気伝導体と、案内ワイヤの近位端１１０の上の５本の伝導性バンド１０８ａ〜ｅを含む。伝導性バンド１０８ａ〜ｅは、互いにエポキシ１０９ａから１０９ｅにより電気的に絶縁されていてもよい。別のやり方では、ポリイミド管が伝導体を伝導性バンドから絶縁するために用いられる。伝導性バンドは、電気信号を伝導体から、対として用いられるコネクタ（または、本発明の伝導体に関連して説明されたコンタクトハウジング）を経て、機器たとえば生理機能モニタへ送り、このモニタは、信号を、使用者に表示される圧力と流れの読みに変換する。さらに、Coronary Flow Reserve (CFR)、Fractional Flow Reserve (FFR)などのアルゴリズムが計算される。
一般的に、本発明の案内ワイヤは、可撓性の細長い素子であって、近位端と遠位端とを備え、０．０１８”（０．４６ｍｍ）以下の直径をもっていて、たとえば、米国特許５，１２５，１３７号、第５，１６３，４４５号、第５，１７４，２９５号、第７，１７８，１５９号、第５，２２２，４２１号，第５，２４０，４３７号および第６，１０６，４７６号に開示されている。
上述の特許に開示されるように、適当な案内ワイヤは、たとえば、近位と遠位の端部を備える可撓性の細長い素子であって、ステンレス鋼、ニチノール、ポリイミド、ＰＥＥＫなどの金属材料、高分子材料などの適当な材料からなり、たとえば、０．０１８”（０．４６ｍｍ）以下の外径をもち、たとえば０．００１”（０．００３ｍｍ）から０．００２”（０．００５ｍｍ）の適当な壁厚をもつ。この可撓性の細長い素子は、通常は、ハイポチューブという。１つの実施形態では、ハイポチューブは、１３０〜１７０ｃｍの長さをもつ。典型的には、そのような案内ワイヤは、さらに、この可撓性の細長い素子の近位の端から遠位の端まで存在するステンレス鋼のコア・ワイヤを含み、血管内で案内ワイヤの操縦を助けるための所望のねじれ特性を提供し、また、案内ワイヤに力を与えてよじれを防止する。
より小さな案内ワイヤが望まれる別の実施形態では、上述の特許に開示されている案内ワイヤが変形されて、剛性が高められる。たとえば、より小さな案内ワイヤが望まれる場合、ハイポチューブは０．０１４”（０．３５ｍｍ）以下の外径をもつ。しかし、そのような実施形態では、案内ワイヤの適当な剛性を達成する性能は、ハイポチューブの小さな外径とハイポチューブのルーメンの中の制限された空間とにより難問となる。個々のセンサ案内ワイヤのために必要な２本または３本のワイヤに対して、組み合わせ圧力流れセンサのために必要な５本の電気伝導体ワイヤの使用は、この問題をさらに難しくする。
図６は、典型的な従来の案内ワイヤの断面を示す。この従来技術では、電気伝導体ワイヤ１０７ａ〜１０７ｅは、ステンレス鋼コア・ワイヤ１１２とハイポチューブ１１４の間の空間にある。コア・ワイヤ１１２とハイポチューブ１１４の間の管状空間は、さらに、エポキシまたは接着剤などの電気絶縁性材料により充たされる。ここで、案内ワイヤの剛性は、コア・ワイヤ１１２とハイポチューブ１１４の性質によるものが主であり、電気伝導体ワイヤ１０７ａ〜１０７ｅと絶縁材料１１６によるものが従である。特に、コア・ワイヤ１１２の剛性は、直径の４乗に比例し、ハイポチューブ１１４の剛性は、外径の４乗と内径の４乗の差に比例する。こうして、コア・ワイヤ１１２の直径の増加またはハイポチューブ１１４の厚さの増加は、断面の全体の剛性を増加する２つの方法である。しかし、電気伝導体１０７ａ〜１０７ｅが損傷なしに自由で存在できる空間が存在しなければならない。こうして、ハイポチューブ１１４の外径についての条件は、案内ワイヤの剛性を増加するための従来の設計の性能を制限する。
図７は、本発明による案内ワイヤを示す。この案内ワイヤは、剛性を高めるとともに、電気伝導体がなお自由に存在できる。ここで、細長い管状部材１２４は厚くした壁をもち、さらに、複数の長い凹部または溝１２６ａ〜１２６ｅを内壁に配置され、管状部材１２４の全長に沿って存在する。ワイヤ伝導体１０７ａから１０７ｅは、溝１２６ａ〜１２６ｅの中に位置されて、ケーブルの全長で自由に存在する空間をもっている。伝導体１０７ａ〜１０７ｅは溝の内部で部分的に静止しているので、管状部材１２４の壁厚は、ワイヤ伝導体１０７ａ〜１０７ｅのために必要な空間の上への切削なしに、増加できる。さらに、この余分な空間は、固い内側コア・ワイヤ１２２が直径を増加するのを可能にし、さらに案内ワイヤの剛性を強化する。伝導体１０７ａ〜１０７ｅとコア・ワイヤ１２２の間に残る空間は、絶縁材料１２８で充たされる。
図７ａは、改良された案内ワイヤの別の実施形態を示す。ここで、細長い管状部材１２４は、複数の凹部の代わりに、内面の上に配置され管状部材１２４の全長にある１つの縦長の凹部を含む。この１つの縦長の凹部１２９は、すべての伝導体ワイヤ１０７ａ〜１０７ｅを、管状部材の全長で自由に存在する十分な空間をもって収容する寸法をもつ。伝導体１０７ａ〜１０７ｅ自体の間と、伝導体１０７ａ〜１０７ｅとコア・ワイヤ１２２の間の残りの空間は絶縁材料１２８で充たされる。
以下の表は、図６と図７に示される実施形態の間での０．０１４インチ（０．３５ｍｍ）の直径のコア・ワイヤとハイポチューブの壁の厚さの増加の１例を示す。
図７のコア・ワイヤの剛性の増加は、(0.007")4/(0.005")4＝３.８である。したがって、図７の管状部材のコア・ワイヤ１２２は、図６の管状部材のコア・ワイヤ１１２より３．８倍かたい。図７の管状部材の剛性の増加は、(0.014"4−0.008"4)/(0.014"4−0.010"4)＝１.２である。したがって、図７の管状部材の管状部材１２４は、溝からの重要でない効果を無視して、図６の管状部材１１４より１．２倍かたい。
別の実施形態（図示しない）では、ハイポチューブの壁を厚くすることだけを行うか、または、コア・ワイヤの直径を増加することのみを行う。さらに、ハイポチューブの壁のみが増加されコア・ワイヤの直径が同じままであるならば、一方、伝導体ワイヤのための空間を残しつつ、ハイポチューブの厚さがさらに増加でき、このためハイポチューブの厚さによる剛性の増加がさらに大きくなる。
その代わりに、図８〜図９ｂに示されるように、案内ワイヤは、コンポジット・ポリイミド管から作成できる。このコンポジット・ポリイミド管では、電気伝導体のワイヤ１３７ａ〜１３７ｅは、製造されているときに、ポリイミド管の層１３０，１３４の間にサンドイッチされる。図８〜図９ｂは、このポリイミド管の製造法を示す。１以上の第１ポリイミド層１３０は、図７のハイポチューブ１２４の内径に似た外側形状をもつ犠牲マンドリル（図示しない）の上方に配置される。図８は、第１ポリイミド層１３０のまわりに巻き付けられ５個の別々の絶縁されたワイヤ１３７ａ〜１３７ｅを示す。別の方法では、５本のワイヤは、同じ可撓性回路の上に供給される。図８における各々のワイヤは、銅などの伝導性材料と、ポリイミド、フルオロポリマー、ＰＥＢＡＸなどの絶縁性材料からなる絶縁性被覆１３１ととからなる伝導性コア１３２を備える。ワイヤ１３７ａ〜１３７ｅは、第１ポリイミド層１３０の管状体の外周の周りに巻かれる。図９に示されるように、ポリイミドの最終層１３４は、第１ポリイミド層１３０と電気伝導体ワイヤ１３７ａ〜１３７ｅの上に堆積される。得られたコンポジット管は、たとえば、０．００９”（０．２３ｍｍ）の内径と０．０１４”（０．３５ｍｍ）の外径をもつ。複数の伝導性ワイヤが管の壁の中に包まれ、ポリイミド層により相互に絶縁されるとともに、他の金属性部品からも絶縁されるので、電気伝導体と鋼の内部コアの間の追加の絶縁材料はもはや必要でない。こうして、この実施の形態では、コア・ワイヤの直径は、コンポジット管の内径を実質的に充たすように、たとえば、０．０８”（０．２０ｍｍ）の直径のコアが０．００９”（０．２３ｍｍ）の内径のコンポジット管の内径にまで小さくなるように、より大きな量まで増加できる。
図９ａは、図９のａ−ａ線での断面を示す。ここで、電気伝導体ワイヤ１３７ａ〜１３７ｅは、ポリイミド層１３０と１３４の間に配置される。図９ｂは、図９の線Ｂ−Ｂでの縦断面を示し、電気伝導体ワイヤ１３７ａ〜１３７ｅは、細長い管状部材のポリイミド層１３０と１３４の間にサンドイッチされる。コンポジット管の遠位端で、ポリイミド材料は、切開され、伝導性ワイヤは製品の遠位端にまで存在して、圧力センサ、超音波変換器などのそれぞれのセンサに取り付けられる。
近位端アッセンブリすなわち雄コネクタの完成は図１０と図１１に示される。図１０において、ポリイミド材料は、周知の従来の方法、たとえば、切断、研磨、エッチ、融除、燃焼、孔あけにより除かれる。好ましい１つの方法は、レーザ加工である。ポリイミドは、５本のワイヤの各々、たとえば、除去点１４０ａでのワイヤ１３７ａ、除去点１４０ｂでのワイヤ１３７ｂなどで、除去される。
雄コネクタの終端は、コンポジット管１６０の近位区間１６２で金属蒸着法により行われる。中間エリア１５０ａ、１５０ｂ、１５０ｃおよび１５０ｄからなるエリアはマスクされ、金属がエリア１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ、１３０ｄおよび１３０ｅに堆積される。このような処理は、米国特許第６，２１０，３３９号に記載される。堆積される金属（または他の伝導性材料）は点１４０ａ〜１４０ｅで、ポリイミド層が除かれて露出された伝導性ワイヤに永久的に付着しまたは結合される。マスク材料１５０ａ〜１５０ｄが除かれたあとで、５個の独立した伝導性ストライプ１３０ａ〜１３０ｅがあり、それぞれ、別の電気ワイヤに接続される。巻き付け法と、マスク法及び金属蒸着法の精度のため、雄コネクタは、長さは短いが、雌コネクタとケーブルに結合されるとき非常に信頼できる。ここで任意のメタライゼーション法が用いられるが、たとえば、全体の区間１６２のメタライゼーションと、それに続く、１５０ａ、１５０ｂ、１５０ｃおよび１５０ｄでの金属材料のエッチである。別の方法では、メタライゼーション法の代わりに、伝導性バンドが、電気ワイヤの露出された端部に結合できる。
使用において、組み合わせセンサチップ１００は、案内ワイヤの遠位の端に取り付けられる。典型的な病院のカテーテルラボでは、カテーテル処理がテーブルまたはベッドの上に横たわる患者について診断や治療のために行われるが、案内ワイヤと、それに取り付けられている組み合わせセンサチップ１００は、そのような患者と結合されて使用される。案内ワイヤは、それをインタフェース箱に接続するケーブルからなる装置、たとえばコネクタとともに用いられる。インタフェース箱は、制御コンソールへの他のケーブルと接続できる。制御コンソールは、その一部として、測定が表示されるビデオ画面を組み込んでいて、ＥＣＧ測定を表す波形や、組み合わせセンサチップ１００によりなされている測定の提示を表す。圧力と速度の流れを測定し比較し、充血狭窄抵抗を示す能力は、虚血試験の診断の精度を大きく高める。すでに示したように、圧力と流れの遠位の測定は、特にFractional Flow reserve (FFR)、Coronary flow reserve (CFR)、Ｐ−Ｖカーブなどの圧力低下と速度の関係に関して、狭窄の過酷さについての情報を見せる。たとえば、使用において、案内ワイヤは、狭窄の遠位側の位置に進められる。次に、圧力と流速が第１の流れ状態で測定される。次に、たとえばアデノシンなどの薬品を用いて流速が大きく増加されて、圧力と流速が第２の（充血）流れ状態で測定される。これらの１つの流れ状態での圧力と流れの関係は、狭窄の過酷さ（程度）を評価するために比較され、冠動脈介入のための改良されたガイダンスを提供する。組み合わせセンサチップ１００を用いて同じ位置で同時に圧力と流れを測定する能力は、この圧力と流れのループの精度をよくし、したがって、診断情報の精度を高める。
図１２〜１５は、組み合わせセンサチップ１００で案内ワイヤを生理機能モニタと結合するために用いられる改良されたコネクタを示す。コネクタ２００は、コネクタハウジング２０６に結合される先端部(nosepiece)２０２を含み、この先端部２０２は、コネクタハウジング２０６の遠位端の上に位置され、使用においてコネクタハウジング２０６は案内ワイヤの近位端の方に向けられる。保持装置２０３は、止めねじ２０８によりコネクタハウジングの遠位端の上に位置される、ねじ切りされたシェル２０４に固定される。保持装置２０３は、ロック位置と非ロック位置の間で操作の間、先端部２０２の回転を制限する。コネクタハウジング２０６は、結合された案内ワイヤの伝導体に電気的に接続するための静止コンタクトハウジング２０７と、ワイヤを物理的に係合するための回転可能なコレット／ベアリング・アッセンブリ２０５とを収容する内部通路を備える。
図１３〜図１５に示されるように、コレット／ベアリング・アッセンブリ２０５は、さらに、開放位置と閉鎖位置の間に変位して案内ワイヤを係合しまたは取り外すコレットヘッド２１０と、開放位置と閉鎖位置の間にコレットヘッドを変位するのを容易にするためのバネ２１２とコレットハウジング２０９と、コレット／ベアリング・アッセンブリ２０５がコネクタハウジング２０６の中で自由に回転可能にする回転ベアリング２１１とを備える。米国特許第５，３４８，４８１号に開示されているように、コレット／ベアリング・アッセンブリ２０５の自由回転のため、使用者は、従来のコネクタに比べて小さいトルクで案内ワイヤを操作できる。なぜなら、コレット／ベアリング・アッセンブリ２０５の自転運動の結果としてねじれ抵抗が減るためである。
コンタクトハウジング２０７は、コネクタ２００の近位端の近くに位置される。さらに、コンタクトハウジング２０７は、案内ワイヤの近位端の上での伝導バンドに結合するための複数の電気的コンタクト２１７を収容する。案内ワイヤが回転するときに、コンタクトハウジング１０７は回転しない。さらに、コネクタケーブル２１３は、コネクタ２００の近位端に位置されるエンドキャップ２１４を通ってコンタクトハウジング２０７から近位に存在する。コネクタケーブル２１３は、病理状態モニタに導くケーブルと結合される。
使用において、コネクタ２００が非ロック位置にあるとき、先端部２０２は、コレットハウジング２０９の上に押し下げられていて、バネ２１２は、コレットヘッドが膨張して、案内ワイヤが通過できる開口が提供されることを可能にする。図１６に示されるように、案内ワイヤ２２０は、次に、コネクタ２００の中に挿入され、コレット／ベアリング・アッセンブリ２０５とコンタクトハウジング２０７の多重コンタクト２１７を通されて、さらに、案内ワイヤは、コンタクトハウジング２０７の背板２１５に触って、明確な停止が感じられる。この位置で、案内ワイヤの近位端の上の複数の伝導性バンドは、コネクタハウジングの多重コンタクト２１７と１列に並び、コンタクトハウジング２０７の複数のコンタクト２１７と物理的に接触する。
図１７は、案内ワイヤ２２２の近位端に位置される２つの伝導性バンド２２７ａと２２７ｂを備える流れ案内ワイヤ２２２を示す。コネクタ２００の中に挿入されるとき、流れセンサ案内ワイヤ２２２の上の伝導性バンド２２７ａ、２２７ｂは、それぞれ、コンタクトハウジング２０７の中で電気的コンタクト２１７ａ、２１７ｂと接触する。同様に、図１８は、３本の伝導性バンド２３７ａ、２３７ｂおよび２３８を備えるスタンドアローンの圧力ワイヤ２３２を示す。コネクタ２００の中に挿入されるとき、伝導性バンド２３７ａは、２本の電気的コンタクト２１７ｃ、２１７ｄと接触し、伝導性バンド２３７ｂは、２本の電気的コンタクト２１７ｅ、２１７ｆと接触し、伝導性バンド２３８は、電気的コンタクト２１７ｇとコンタクトを介して接地される。図１９は、組み合わせ圧力・流れセンサ案内ガイドが示され、流れセンサの伝導性バンド２１７ａ、２１７ｂはそれぞれコンタクトハウジングの中の単独の電気的コンタクト２１７ａ、２１７ｂと接触し、圧力センサ接地ワイヤ２３８は、単独の電気的コンタクト２１７ｇと接触し、一方、圧力センサの伝導性バンド１３７ａ、２３７ｂは、それぞれ、冗長性のため２つの電気的コンタクト２１７ｃ、２１７ｄと２１７ｅ，２１７ｆと接触する。このように圧力センサからコンタクトワイヤ２３７ａ、２３７ｂのための冗長性のコンタクト２１７ｃ、２１７ｄと２１７ｅ，２１７ｆを使用すると、案内ワイヤとコネクタ２００との間の電気的接触の信頼性が高くなる。なぜなら、コンタクトハウジング２０７に関してコネクタ２００の回転の間の任意の点で１つの動的なコンタクトが故障しても、もう１つの冗長性のコンタクトが接続されるので、空白がないことを保証する。
案内ワイヤは、次に、先端部２０２をロック位置に回すことによりロックされる。先端部２０２がロック位置に移動されるとき、コレット／ベアリング・アッセンブリ２０５の中のバネ２１２は、開放されて、コレットハウジング２０９にコレットヘッド２１０を圧縮させて、これにより、案内ワイヤを係合する。こうして、係合された案内ワイヤは、コレット／ベアリング・アッセンブリ２０５で自由に回転できる。しかし、案内ワイヤの長手方向の位置は固定されたままである。これにより、案内ワイヤの回転運動にもかかわらず、案内ワイヤの伝導性バンドがそれぞれコンタクトハウジング２０７内でコンタクト２１７と接触したままであることが保証される。案内ワイヤの電気的コンタクトとコンタクトハウジング内の少なくとも２つのコンタクトとの位置合わせは、さらに、案内ワイヤとコネクタの中のコンタクトとの間の電気的接続の信頼性を保証する。
１つの実施形態では、先端部２０２の約１／４回転により案内ワイヤをロックし、先端部２０２の逆方向の約１／４回転により案内ワイヤのコネクタ２００とのロックを解除する。これは、左ねじ（逆ねじ）を用いて達成される。逆方向は、コネクタが、時計回り方向の取り付けと反時計回り方向の取り外しで動作することを可能にするために用いられる。先端部２０２の上の停止タブ２１６は、先端部２０２がロックされるときに、保持装置２０３の上のロック位置２１８と接触する。これにより、コネクタ２００がロックされているか、ロックされていないかを示して、使用者への触覚によるフィードバックを提供する。こうして、本発明のコネクタ２００は、先端部２０２を約１／４回転、いずれかの方向に回転することにより、案内ワイヤをロックしまたはロックを解除するという簡単な操作により、比較的簡単に操作できる。
上述の発明は明快さと理解のために詳細に例を用いて説明されたけれども、多くの変形が当業者にとって明らかである。したがって、変形は添付の請求の範囲で可能であることが意図されまた期待されている。
１００ 組み合わせセンサチップ、 １０１ 超音波変換器、 １０３ センサハウジング、 １０４ 圧力センサ、 １０８ａ〜１０８ｅ 伝導性バンド、 １１２ コア・ワイヤ、 １１４ ハイポチューブ、 １１６ 絶縁材料。
Claims (30)
- 外壁と、遠位端と、近位端とからなり、前記遠位端と近位端の間に存在するルーメンを備え、案内ワイヤの遠位端の近くに配置可能な組み合わせセンサハウジングと、
前記案内ワイヤに固定するため前記センサハウジングから近位に配置されるコイルと、
前記組み合わせセンサハウジングの外壁に固定される圧力センサと、
前記組み合わせセンサハウジングのルーメンの中で前記遠位端の方に、かつ、前記圧力センサのすぐ近くに配置される流れセンサと
からなる組み合わせセンサチップ。 - 請求項１による組み合わせセンサチップであって、前記組み合わせセンサハウジングは、さらに切り抜き部を備え、前記圧力センサは、その外表面が前記外壁と実質的に面一であるように、前記切り抜き部に取り付けられることを特徴とする組み合わせセンサチップ。
- 請求項２による組み合わせセンサチップであって、前記圧力センサは、前記組み合わせセンサハウジングの中で片持ち位置に取り付けられていることを特徴とする組み合わせセンサチップ。
- 請求項１による組み合わせセンサチップであって、前記圧力センサは、さらに、ダイヤフラムを含むことを特徴とする組み合わせセンサチップ。
- 請求項１による組み合わせセンサチップであって、前記圧力センサは、さらに、半導体結晶を含むことを特徴とする組み合わせセンサチップ。
- 請求項１による組み合わせセンサチップであって、前記流れセンサは、前記圧力センサと実質的に同じ位置で流れ速度を測定することを特徴とする組み合わせセンサチップ。
- 請求項１による組み合わせセンサチップであって、前記流れセンサは、前記組み合わせセンサハウジングの遠位端に配置されることを特徴とする組み合わせセンサチップ。
- 請求項１による組み合わせセンサチップであって、前記コイルは、さらに、前記組み合わせセンサハウジングの近位端に結合される放射線不透過性のチップコイルと、前記放射線不透過性のチップコイルと結合され案内ワイヤに結合可能な近位コイルとを備えることを特徴とする組み合わせセンサチップ。
- 近位端および遠位端と、それらの間に存在するルーメンと、外壁とを備える可撓性の細長い部材と、
前記細長い部材のルーメンのすくなくとも一部の中に同軸に位置されるコア・ワイヤと、
前記細長い部材の遠位端に結合される組み合わせセンサハウジングであって、外壁と、遠位端と、近位端と、それらの間のルーメンとを備える組み合わせセンサハウジングと、
前記組み合わせセンサハウジングに固定される圧力センサと、
前記組み合わせセンサハウジングのルーメンの中に、前記圧力センサのすぐ近くに配置されている流れセンサと、
前記圧力センサから実質的に前記可撓性の細長い部材の近位端に長手方向に存在している複数の電気コネクタと、
前記流れセンサから実質的に前記可撓性の細長い部材の近位端に長手方向に存在している複数の電気コネクタと
からなる案内ワイヤアッセンブリ。 - 請求項９による案内ワイヤアッセンブリであって、前記組み合わせセンサハウジングは、さらに、ルーメンと内壁とを備え、前記圧力センサは、前記組み合わせセンサハウジングのルーメンの中に、前記組み合わせセンサハウジングの壁に接触することなく、突き出ていることを特徴とする案内ワイヤアッセンブリ。
- 請求項９による案内ワイヤアッセンブリであって、前記圧力センサが半導体結晶からなることを特徴とする案内ワイヤアッセンブリ。
- 請求項９による案内ワイヤアッセンブリであって、前記細長い管状部材は、さらに、前記管状部材のルーメンの内面の上に配置され前記管状部材の全長にわたって存在する縦長の凹部を備え、
前記流れセンサおよび前記圧力センサからの前記複数の電気コネクタの少なくとも１つが、前記縦長の凹部の中に位置されることを特徴とする案内ワイヤアッセンブリ。 - 請求項１２による案内ワイヤアッセンブリであって、前記細長い管状部材は、さらに、その前記ルーメンの内面の上に配置され前記管状部材の全長にわたって存在する複数の縦長の凹部を備え、前記流れセンサおよび前記圧力センサからの前記複数の電気コネクタが、別の縦長の凹部の中に個々に位置されることを特徴とする案内ワイヤアッセンブリ。
- 請求項１２による案内ワイヤアッセンブリであって、絶縁材料が前記電気伝導体と前記コア・ワイヤの間に配置されることを特徴とする案内ワイヤアッセンブリ。
- 請求項１４による案内ワイヤアッセンブリであって、前記コア・ワイヤの外径が、前記可撓性の細長い部材の内径と実質的に同じ寸法であることを特徴とする案内ワイヤアッセンブリ。
- 請求項９による案内ワイヤアッセンブリであって、前記可撓性の細長い管状部材は、さらに、複数の同軸ポリイミド層を備え、前記圧力センサおよび前記超音波変換器からの前記複数の電気コネクタが、前記管状部材の複数のポリイミド層の間に埋め込まれることを特徴とする案内ワイヤアッセンブリ。
- 請求項１６による案内ワイヤアッセンブリであって、前記コア・ワイヤの外径は、前記可撓性の細長い部材の内径と実質的に同じであることを特徴とする案内ワイヤアッセンブリ。
- 近位端および遠位端と、それらの間に存在するルーメンと、外壁とを備える可撓性の細長い管状部材であって、さらに、外壁のルーメンの内面の上に配置される縦長の凹部を備え、この縦長の凹部が、前記管状部材のルーメンの中に同軸に位置される１本以上の電気伝導体ワイヤを収容するため前記管状部材の全長にわたって存在する、可撓性の細長い部材と、
前記細長い管状部材のルーメンのすくなくとも一部に同軸に位置されるコア・ワイヤと、
とからなる案内ワイヤアッセンブリ。 - 請求項１８による案内ワイヤアッセンブリであって、前記管状部材が、さらに、前記管状部材のルーメンの中に同軸に位置される複数の電気コネクタを個々に収容するための、前記のルーメンの内面の上に配置され前記管状部材の全長にわたって存在する複数の縦長の凹部を備えることを特徴とする案内ワイヤアッセンブリ。
- 請求項１８による案内ワイヤアッセンブリであって、前記コア・ワイヤの外径が前記管状部材の内径と実質的に同じ寸法であることを特徴とする案内ワイヤアッセンブリ。
- 患者の脈管構造の中の狙いの領域で血圧と速度を測定する方法であって、
組み合わせセンサハウジングを患者の脈管構造の中に挿入するステップであって、この組み合わせセンサハウジングは、そのハウジングに固定された圧力センサと、そのハウジングの遠位端の近くに配置された超音波変換器とを備えている、ステップと、
前記組み合わせセンサハウジングを患者の脈管構造の中の狙いの領域に進めるステップと、
前記圧力センサから測定値を得るステップと、
同時に前記超音波変換器から測定値を得るステップと、
前記圧力センサからの測定値と前記超音波変換器からの測定値を解析して、狙いの領域の圧力と流れ速度を決定するステップと
からなる方法。 - 請求項２１による方法であって、さらに、制御コンソールを提供するステップを備え、
前記圧力センサから測定値を得ること、前記超音波変換器から測定値を得ること、さらに、前記測定値を解析することが前記制御コンソールを用いて行われることを特徴とする方法。 - 請求項２１による方法であって、前記狙いの領域は血管狭窄を含むことを特徴とする方法。
- 請求項２３による方法であって、さらに、
第１の流速状態で前記狭窄の遠位側で血圧と速度を測定し、
第２の流速状態で前記狭窄の遠位側で血圧と速度を測定し、
測定値を比較して前記狭窄の過酷さを決定する
ことを特徴とする方法。 - 近位端および遠位端と、それらの間の内部通路とを備えるハウジングと、
前記ハウジング内の内部通路と連通する開口と、ロック位置と非ロック位置との間の動きのため前記ハウジングを操作するためのねじとを有する先端部であって、前記先端部が非ロック位置にあるときに案内ワイヤがコネクタの中に挿入可能であり、前記先端部がロック位置にあるときに前記案内ワイヤが前記コネクタにより固定して係合される、先端部と、
前記ハウジングの前記内部通路内に前記先端部に近位に配置され、かつ、前記案内ワイヤと係合するコレット／ベアリング・アセンブリであって、前記案内ワイヤが前記コネクタに結合されているときに前記案内ワイヤの回転を許容するコレット／ベアリング・アセンブリと、
前記ハウジングの内部通路内に配置されるコンタクトハウジングであって、案内ワイヤ上の１以上の伝導バンドと連通する１以上の電気的接触部を備えるコンタクトハウジングと
からなる案内ワイヤコネクタ。 - 請求項２５による案内ワイヤコネクタであって、さらに、先端部と前記ハウジングとに結合される保持装置とを備え、この保持装置は前記先端部の回転を制限するように構成され、前記先端部は、さらに、ロック位置で前記保持装置に係合する停止タブを備えることを特徴とする案内ワイヤコネクタ。
- 請求項２５による案内ワイヤコネクタであって、前記コンタクトハウジングは、前記ハウジングの内部通路の近位領域に位置されることを特徴とする案内ワイヤコネクタ。
- 請求項２５による案内ワイヤコネクタであって、非ロック位置で前記案内ワイヤが前記コレット／ベアリング・アッセンブリの中に挿入可能であり、ロック位置で前記コレット／ベアリング・アッセンブリが前記案内ワイヤに係合することを特徴とする案内ワイヤコネクタ。
- 請求項２５による案内ワイヤコネクタであって、前記コレット／ベアリング・アッセンブリは、前記案内ワイヤが回転するとき、前記ハウジングの前記内部通路に相対的に回転することを特徴とする案内ワイヤコネクタ。
- 請求項２５による案内ワイヤコネクタであって、前記コンタクトハウジングが、前記ハウジングの内部通路に固定されることを特徴とする案内ワイヤコネクタ。
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