JP2002501402A - 医療用電気リード - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 埋め込み式リード用改良リード本体は、導体が配置される長さ方向に延びる溝が設けられた長さ方向に延びるコア区分、及びこのコア及び導体を包囲する外管状部材を含む。

Description

【発明の詳細な説明】 医療用電気リード 発明の背景 本発明は、医療用電気リードに関し、更に詳細には、多数の導体を使用する埋 め込み式医療用電気リードに関するものである。 代表的には、多数の導体を支持する埋め込み式医療用電気リードにおいては、 押出し成形された多内腔チューブであるリード本体と、あるいは、単一内腔のチ ューブが互いに周囲に同軸をなして取り付けられて導体が配置される多数の内腔 を構成する同軸構造との、いずれか一方が使用されてきた。 発明の概要 本体は、埋め込み式医療用リードと関連して使用するための改良リード本体構 造に関する。リード本体は、導体を配置できる長さ方向に延びる溝が設けられた 押出しコア又はストラット部材と、コアを取り囲む外チューブ部材とを含む別体 の部品で形成されている。外チューブ及びコアは、導体を配置できる多数の内腔 を互いに構成する。この構造は、予備成形された内腔の長さに沿って導体を押し たり引っ張ったりする必要がなく、導体をコアの細長い溝に簡単に敷設できるた め、リードの製造が簡単になる。本発明の幾つかの実施例では、コアには、構造 的一体性及び高い引張強度を提供するリードの長さに沿って延びる中央強化スト ランドが設けられる。コアは、リードの全長に亘って延びる単一の押出し物とし て製造してもよく、或いはリードの長さに沿った可撓性を変化させるため、様々 な材料でできた順次整合した多数の押出し物の形態をとってもよい。 図面の簡単な説明 第１図は、本発明が実施される種類の埋め込み式リードの平面図である。 第２図は、本発明を実施する上で使用するための押出しコアの一実施例の断面 図である。 第３図は、第２図に概略に示すコアを使用して本発明を実施するリードの断面 図である。 第４図は、第２図に概略に示すコアを使用して本発明を実施するリードの断面 図である。 第５図は、第２図に概略に示すコアを使用して本発明を実施するリードの断面 図である。 第６図は、第２図に概略に示すコアを使用して本発明を実施するリードの断面 図である。 第７図は、第４図に示すリードと対応するリードの長さ方向断面図である。 第８図は、リード本体の外チューブ部分に適用する前の、捩じってある、導体 を取り付けた第２図に示すコアの側面図である。 第９図は、本発明によるリードの追加の変形例の断面図である。 第１０図は、本発明によるリードの追加の変形例の断面図である。 好ましい実施例の詳細な説明 第１図は、本発明を使用する埋め込み式除細動リードの平面図である。このリ ードは、本発明に従って製造された細長い絶縁性リード本体１０を備えている。 このリード本体を以下に詳細に説明する。リードの先端には、絶縁性タイン・シ ース（an insulative tine sheath）１４から延在するペーシング電極１２が設 けられている。タイン・シース１４の近くには、リング電極１６及び二つの細長 いコイル状除細動電極１８及び２０が設けられている。これらの電極の各々は、 リード本体１０内に配置され、且つ、コネクタ・アッセンブリ２２まで延在する 細長い導体に接続されている。コネクタ・アッセンブリ２２は、三つのコネクタ ・リング２４、２６、３０、及び、基端コネクタ・ピン３４を含む。コネクタ・ リング２４及び２６は、コイル状除細動電極１８及び２０に接続された導体に接 続されている。コネクタ・リング３０はリング電極１６に接続されており、コネ クタ・ピン３４はペーシング電極１２に接続されている。シーリング・リング３ ２及び２８が流体シールのため、埋め込み式ペースメーカー／電気的除細動器／ 除細動器のコネクタ・ブロック内に設けられている。スタイレット３６をコネク タ・ピン３４から延びた状態で示す。電極１２、１６、１８、２０、及び、 コネクタ・アッセンブリ２２は、埋め込み式ペーシング−除細動リードの製造で 現在使用されている従来の方法のうちの任意の方法を使用することによって製造 できる。束状ストランド導体を使用する本発明の実施例と関連して、当該技術分 野で周知のクリンプ加工、据え込み、及び／又は溶接によって、電極及びコネク タ・リングへの導体の相互接続を行うことができる。詳細には、コネクタ及び電 極への束状ストランド導体の相互連結は、１９９５年５月１１日にスヴォイヤー 等が出願した米国特許出願第０８／４３９，３３２，号、１９９７年１０月１４ 日にボーザー等に賦与された米国特許第５，６７６，６９４号、又はウィリアム ズ等に賦与された米国特許第５，２４６，０１４号に従って行うことができる。 これらの特許に触れたことにより、これらの特許に開示されている内容は本明細 書中に組入れたものとする。 第２図は、第１図に示すリード本体のストラット即ちコア部材部分の好ましい 実施例の断面図である。コア１０２には、半径方向に延在する四つの部分１８０ 、８２、１８４、１８６が設けられ、これらの部分は、コアの長さに沿って長さ 方向に延在し、逆に言えば、長さ方向に延びる四つの溝１９０、９２、１９４、 １９６を構成している。第２図から分かるように、これらの溝１９０、１９２、 １９４、１９６は、全体に円形断面であり、コア１０２の外周での幅がコア１０ ２の内側での最大幅よりも小さい。この構造により、溝の最大幅と一致する外径 を有する絶縁導体を、製造プロセスの部分として、溝にスナップ嵌めできる。こ の機構は、構造を大幅に簡単にし、一旦、絶縁導体が溝にスナップ嵌めされると 、組み立てプロセスの残りの間、別の手段を用いることなくそこに保持されたま まとなる。組み立てプロセス中、組み立てられたコア及び導体をリード本体の管 状外部分に滑り込ませる。 第３図は、第２図に示すコア１０２を使用したリード本体の断面を示す。絶縁 性外チューブ１００がコア１０２を取り囲んだ状態で示してある。これにより、 四つの絶縁導体１０４、１０６、１０８、及び１１０を配置する四つの内腔が構 成される。これらの導体の各々は、上掲の特許、特許出願、又は現在継続中の１ ９９６年１２月１７日にショバーグ等に賦与された米国特許第５，５８４，８７ ３号、又は１９９６年９月１０日にラスク等が出願した米国特許出願第０８／７ １１，８２９号に記載されているように、束状ストランド導体の形態をなしてい る。これらの特許に触れたことにより、これらの特許に開示されている内容は本 明細書中に組入れたものとする。本発明は、更に、当該技術分野で周知の多くの 他のストランド導体を使用して実施でき、更に、コイル状導体を使用して有利に 実施できる。コイル状導体は、コア１０２の溝に同様にスナップ嵌めできる。図 示のように、導体は、搬送しようとする電流の量に従って様々な直径を有するけ れども、各導体には、外絶縁シース１１２、１１４、１１６、及び１１８が設け られており、これらのシースにより、絶縁導体についての全体としての直径が各 場合で同じになり、導体が配置される溝の最大幅と一致する。この機構により、 単一のコア部材で様々な種類及び大きさの導体を受け入れることができ、これに よって、同じコア及び外チューブを使用して様々なリード本体を製造できる。 第３図に示すリードでは、コアは、外チューブ１００と異なるプラスチックか ら押出し成形されていてもよい。例えば、埋め込み式ペーシング−除細動リード の場合には、ポリウレタンで製造された内コア１０２及びシリコーンゴム製の外 チューブが特に望ましい。コア及びチューブを同じ材料で製造してもよい。所望 の機械的特性を提供するため、選択された様々なプラスチックの特定のジュロメ ーター硬度を変えることができる。埋め込み式ペーシング−除細動リードの場合 には、シリコーンゴム絶縁体を絶縁導体で使用することが特に望ましいと考えら れている。これは、シリコーンゴムが常温流れ即ちクリープを起こさず、及びか くしてリード本体の繰り返し撓みにより導体が絶縁を通って移動できないためで ある。繰り返し撓みが起こらない条件の下で使用するようになったリードの場合 には、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等の他の絶縁体もまた使用で きる。 チューブ１００の内径は、コア１０２の外径とほぼ等しい。チューブ１００は 、コアをその内部に挿入する前に、適当なクロロフルオロカーボン又はハイドロ カ ーボン等の膨潤剤によって膨張させるのがよい。別の態様では、チューブ１０２ の他端をシールした状態でその一端に空気圧を加えることによって、チューブを 膨張させるのがよい。チューブ１００とコア１０２との間の摩擦干渉は、アルコ ール等の潤滑剤を使用することにより、コアの挿入を容易にするのに十分にでき る。本発明の多くの実施例において、コアをチューブに結合するのに接着剤を使 用することは不要である。 第４図は、本発明を使用したリードの変形例の断面図である。第４図に示すリ ードの全てのエレメントは、第３図に示すリードの同じ番号を附したエレメント と対応するが、中央コア１０２に変更が加えられていることだけが異なっている 。この実施例の中央コア１０２内には、リードの長さに亘って延びる強化コード １２０が配置されている。強化コード１２０は、例えば、ポリエチレンテレフタ レート、ポリエステル、又は他の高引張強度のファイバで形成されている。リー ド本体が低引張強度の比較的軟質のプラスチックで製造されている場合には、強 化体１２０が特に望ましい。更に、強化体１２０は、上文中に説明したように、 リードの長さに沿って可撓性が変化するように様々なプラスチックでできた別個 のセグメントで製造されたコアを使用するリードの実施例と関連して有用である 。 第５図は、本発明を使用したリードの別の変形例の断面図である。第５図で参 照番号を附した全てのエレメントは、第３図で同じ参照番号を附したエレメント と対応するが、中心からずれた、即ち、オフ・センタ内腔（an off-center lume n）１２２を持つ変形例のコア１０２ｂを備えていることだけが異なっている。 オフ・センタ内腔内には、引張部材１２４が配置されている。引張部材１２４は 、例えば、リードのチップに連結された引っ張りワイヤであるのがよく、この引 っ張りワイヤに牽引力を加えることにより、ネウボイヤーに賦与された米国特許 第４，６７７，９９０号に記載された方法でリードのチップを屈撓させる。同特 許に触れたことにより、その特許に開示されている内容は本明細書中に組入れた ものとする。この種の実施例と関連して、第４図と関連して上文中に論じたよう に可撓性を変化させ、更に可撓性の先端チップを提供し、これによって、屈撓位 置 をリードの更に可撓性の部分に定めるのが望ましい。上文中に説明したように、 多数の部分コアを含む実施例では、強化ストランドを含むことが望ましい。 第６図は、本発明を使用したリードの更に別の変形例の断面図である。第６図 の全てのエレメントは、第３図で同じ参照番号を附したエレメントと対応するが 、中央内腔１２６が設けられた変形例のコア１０２ｃを備えていることだけが異 なっている。スタイレット１２８は、脈管系を通してリードを前進させるのに使 用できる。神経学的リードの場合には、リードを脊柱内で前進させるため、内腔 １２６にスタイレットを通すことと関連した摩擦を減少し、コア１０２ｃを壊れ 難くするため、好ましくは、スタイレットをポリテトラフルオロエチレン又はパ リレンでコーティングする。 第７図は、中央強化ストランド１２０を使用する第４図に示すリードの断面図 である。この実施例では、コア１０２ａは多数の区分１５０、１５２、及び１５ ４の形態をとる。これらの区分は互いに構造的に同じであるが、異なる材料の押 出しによって形成されている。例えば、可撓性をリードの長さに沿って変化させ る必要がある場合には、様々な硬度のポリウレタンで形成されたコア部材を使用 できる。例えば、埋め込み式リードに利用できるポリウレタンには、５５Ｄ乃至 ９０Ａの範囲のジュロメーター硬度を持つポリウレタンが含まれる。上述のよう に、引っ張りワイヤを使用する装置の場合には、先端部分を更に可撓性にするこ とにより、引っ張りワイヤがリードの先端部分に及ぼす撓曲を制限するため、可 撓性をこのように変化させることが特に望ましい。 第８図は、本発明によるリードの変形例の製造方法を示す。コア１０２は、第 ３図に示すコアと対応し、第３図に示す導体の外絶縁体１１２、１１４、１１６ 、及び１１８がコア１０２の溝内に配置されていることがわかる。しかしながら 、この図は、コア１０２を外管状部材１００に挿入する前に捩じることができる ことが示してある。そのため、組み立て後の本体は、長さ方向に延びる螺旋状内 腔を構成し、繰り返し撓みによる導体の破損に対するリード本体の抵抗を高める 。捩じられたコア１０２は、ポリウレタンで製造されている場合、組み立て前に 加 熱することによって捩じれ形体に固定できる。別の態様では、コア１０２を外チ ューブ１００に連結する接着剤によって捩じれ形体を維持でき、そのため、外チ ューブがコアを捩じれ形体に維持する。 第９図は、本発明によるリードの他の変形例の断面図である。この実施例では 、コア３０２には、導体３０４、３０８、及び３１２を支持する長さ方向に延び る三つの溝が設けられている。導体３０４、３０８、及び３１２には絶縁シース ３０６、３１０、及び３１４が設けられている。この実施例では、第４導体は、 コア３０２の中央内腔３１６内に配置された従来のコイル状導体３１８の形態を とる。この実施例は、ビスピングに賦与された米国特許第４，１０６，５１２号 に開示されているように、導体３１６によって回転される前進可能な固定螺旋を 使用する実施例と関連して使用する上で特に望ましい。同特許に触れたことによ り、その特許に開示されている内容は本明細書中に組入れたものとする。コイル 状導体３１８の内腔３２０は、リードの位置決めに使用されるスタイレットを挿 入するための通路として役立つ。 第１０図は、本発明によるリードの更に他の変形例の断面図である。この実施 例では、コア４０２には、導体４０４、４０８、及び４１２を支持する長さ方向 に延びる三つの溝が設けられている。これらの溝の各々には、絶縁シース４０６ 、４１０、及び４１４が夫々設けられている。コア４０２には、コイル状導体４ １８を支持する偏心をなして配置された内腔４１６が更に設けられている。コイ ル状導体４１８は、リードの位置決めを補助するのに使用できるスタイレットを 通すことができる内腔４２０を構成するように巻いてある。コイル状導体４１８ は、第１図に示すリードに例示されているように、固定電極に接続でき、別の態 様では、上掲のビスピングの特許に開示されているように、前進可能な螺旋状電 極に接続できる。 第１図の例示の実施例は、全ての導体が電極に接続されたリードであるが、本 発明のリード本体構造は、圧力センサ、温度センサ等の他の種類のセンサを支持 するリード、並びに電力が加えられる他の種類の装置を支持するリードにも同 様に適用できるということは理解されるべきである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ (72)発明者 ラウシュ，アラン・シー アメリカ合衆国ミネソタ州55443，ブルッ クリン・パーク，セヴンティシックスス・ アベニュー・ノース 5200 (72)発明者 イェレ，マーク・エイ アメリカ合衆国ミネソタ州55110，ホワイ ト・ベアー・レイク，ノース・リヴィエ ラ・ドライブ 2768

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．多数の導体を支持する細長いリード本体を有する医療用電気リードにおいて 、 前記リード本体は、 内コア部材を有し、前記内コア部材は半径方向に延在する複数の部分を有し、 前記半径方向に延在する複数の部分は、前記複数の部分の間に、前記コア部材に 沿って、一つ又はそれ以上の長手方向に延在する溝を画成し、 前記リード本体は、 前記コアを取り囲む外管状部材と、 前記コアの前記長さ方向に延在する一つ又はそれ以上の溝内に配置された導体 とを有し、 前記長さ方向に延びる溝の前記コアの外周での寸法は、前記溝の最大内寸法以 下であるように構成された、 ことを特徴とする、医療用電気リード。 ２．前記導体の外寸法は、前記コアの周囲の前記溝の前記幅よりも大きく、前記 導体は前記溝にスナップ嵌めされている、請求項１に記載のリード。 ３．前記コア部材は、端部と端部とを向き合わせた関係で接合された異なる機械 的特性を持つ材料で形成された二つ又はそれ以上のコア部材部分を含む、請求項 １に記載のリード。 ４．前記コアを通って長さ方向に延びる強化体を更に有する、請求項１、２、又 は３に記載のリード。 ５．前記コア及び外管状部材は異なる材料で形成されている、請求項１に記載の リード。 ６．前記コアは、長さ方向に延びる導体内腔を更に有し、前記リードは前記長さ 方向導体内腔に配置された追加の導体を有する、請求項１に記載のリード。 ７．前記長さ方向に延びる一つ又はそれ以上の溝は、長さ方向に延びる螺旋の形 態の一つ又はそれ以上の溝を含む、請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載 のリード。