JP2008504881A - 非侵襲性グルコース測定 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2004年7月1日出願の米国出願第60/585,414号の優先権を主張し、この出願は、本明細書中でその全体が参考として援用される。
本明細書で記載されるデバイス、方法およびキットは、非侵襲性グルコース測定の分野内にあり、より具体的には、汗を介して皮膚表面に現れたナノグラム量のグルコースの非侵襲性測定の分野内にある。
米国糖尿病協会(The American Diabetes Association)は、米国における人口の約6%(16,000,000人の群)が、糖尿病を有し、そしてこの数は年間12〜15%の速度で増加していると報告している。さらにこの協会は、糖尿病は米国における主な死亡原因の第7位であり、年間200,000件近くの死亡をもたらしていると報告する。糖尿病は、広範な合併症を伴う、生命を脅かす疾患である。この合併症としては、盲目、腎臓疾患、神経疾患、心臓疾患、切断および脳卒中が挙げられる。糖尿病は、20歳〜74歳の年齢の個人の盲目の新規症例の主な原因であると考えられる。年間約12,000〜24,000人の人々が、糖尿病のために失明している。糖尿病はまた、末期の腎臓疾患の主な原因であり、新規事例の40%近くに及ぶ。糖尿病を有する人々の60〜70%近くが中程度〜重症の糖尿病神経損傷を有し、この損傷は重症の場合、下肢切断に導き得る。糖尿病を有する人々は、心臓疾患を2〜4倍有しやすく、そして脳卒中を2〜4倍罹患しやすい。
非侵襲性グルコース測定のためのデバイス、方法およびキットが記載される。一般に、このデバイスは、汗を収集しそしてグルコース測定を可能にするように構成される皮膚パッチ、および対応する測定デバイスを備える。1つのバリエーションにおいて、この皮膚パッチは、接着物質、汗透過性膜、収集層、グルコースを検出するように構成される検出体、およびインターフェース層を備える。別のバリエーションにおいて、この皮膚パッチは、汗を介して皮膚表面に現れたグルコースを収集するように構成される汗収集レザバ、およびナノグラム量のグルコースを検出可能であるグルコース検出体を備え、ここで、このパッチは、グルコースを測定するための測定デバイスと共に作動するように構成される。
非侵襲性グルコース測定のための方法およびデバイスが、本明細書中に記載される。一般に、グルコースを測定するこの方法は、皮膚表面上に置かれ、接着剤によってその上に固定される、パッチの使用を包含する。別個の測定デバイスは、パッチに隣接して置かれるか、または直接パッチの上に置かれ、そして、このパッチを調べてこの中に収集されたグルコースを測定するように構成される。この測定デバイスは、代表的に、パッチを調べるために必要な関連技術を備えた、小型の携帯可能なデバイスである。例えば、この測定デバイスは、パッチ中の検出体がどのように構成されているかに依存して、光学的測定もしくは電気的測定を行い得る(例えば、検出体が蛍光分子である場合、測定デバイスは代表的に蛍光測定を行うように構成され、検出体が電気化学センサである場合、測定デバイスは代表的に電気化学測定を行うように構成される、など)。このパッチは、血糖値と相関するグルコース(例えば、汗によって皮膚表面上に現れたばかりのグルコース)のみが検出されるが、皮膚上に残留するグルコース供給源は検出しないように構成される。
上で簡潔に記載したように、本明細書中で提供される方法は、パッチおよび測定デバイスの使用を包含する。このパッチの添付の前に、皮膚は、布(wipe)できれいに拭かれて、皮膚上に残るいかなる「古い」グルコース(すなわちグルコース残渣)をも除去される。この布は、代表的に、皮膚を拭うために適した物質で製造され、グルコースの除去するための溶媒を含有する。説明を簡単にするためにのみ、本明細書中で用語「布(wipe)」としては、任意の型の繊維(fabric)、織物(woven)、不織布(non−woven)、布(cloth)、パッド、ポリマー混合物もしくは繊維性混合物、ならびに溶媒を吸収可能であるかもしくは中に溶媒を含浸するこのような同様の支持体が挙げられる。
このパッチは、任意の適切な構成であり得る。例えば、パッチは、図3Aに示されるように長方形の形状を有してもよく、または、図3Bに示されるように円形の形状を有してもよい。また、このパッチは、子供を楽しませるために、(図3Cおよび図3Dに示すように)楽しい形状を有しても、またはその上に楽しいデザインを含んでもよい(例えば、マンガ、形状(shape)、恐竜など)。図3Aに示されるパッチは指先を包んでいるが、図3B、図3Cおよび図3Dに示すパッチは包んでおらず、どちらかのバリエーションが適している。同様に、このパッチは、任意の適切な大きさであってよい。例えば、手首を意図したパッチは、代表的に、指先を意図したパッチよりも大きい。図2Bに戻って参照すると、パッチ(200)は、ここでは円形の形状および直径1cmを有することが示される。代表的に、指先における使用を意図した円形のパッチは、約1.0cm〜約2.5cmの範囲の直径を有するか、または約0.785cm2〜約4.91cm2の範囲の面積を有する。他の皮膚表面上におけるこのパッチの配置のためには、このパッチは、約2cm2〜約10cm2の範囲の面積を有し得る。
GF = SR × SG
式中、GFは、グルコース流束(ng/cm2×分)であり、SRは、発汗速度(μL/cm2×分)であり、そしてSGは、汗中のグルコース濃度(ng/μL)である。
GF/SR = (SR×SG)/SR =SG
別の方法は、例えば、流体の一定の容量を収集して、変動し得る発汗速度が収集容量を満たす時間のみに影響するが、収集された液体の量に影響しないようにパッチの収集層を構成する工程を包含し得る。例えば、収集層は、所定の容量の液体で飽和する吸収ポリマーを含み得る。同様に、収集層は、固定容量を有する毛管レザバを含み得る。適切な毛管レザバは、上述のように、Whatmanによって製造されたフィルタを含む。皮膚表面(502)上のパッチ(500)が、図5Aに示される。このバリエーションにおいて、接着層および汗透過膜は、単層(504)中に合わせられる。収集層(508)中に、固定容量レザバ(506)が存在する。この固定容量レザバ(506)は、図5Aにおいて完全に空で示される。汗が汗透過性膜を通して皮膚表面に輸送され始めると、図5Bに図示するように、固定容量レザバが満たされ始める。
この測定デバイスは、グルコースを測定するためにパッチを調べる。このデバイスは、固定容量中に存在するグルコースの総量を測定し、次いで、このグルコース測定値を、濃度に変換する。一般に、この測定デバイスは、代表的に、データを表示するためのディスプレイを備える。このデバイスはまた、使用者のグルコースレベルが危険なほど高いかもしくは危険なほど低いことを示すための警告表示器(例えば、ワードプロンプト、明滅する光、音など)を備え得る。さらに、上で簡潔に記載されたように、この測定デバイスはまた、皮膚洗浄手順が実施されたことを確認するように構成されていてもよい。例えば、マーカーを備える布が使用された場合、このマーカーは、皮膚表面上に残る。測定デバイスがマーカーを検出した場合、測定が進行する。測定デバイスがマーカーを検出しない場合、測定は進まない。1つのバリエーションにおいて、この測定デバイスは、使用者に、皮膚表面が使用前に清浄化されなければならないことの指示を提供する(例えば、ワードプロンプトまたは色を素備えるかもしくは明滅する光、または種々の音を使用する)。この測定デバイスはまた、イオン泳動源(例えば、ピロカルピンもしくは他の目的分子を皮膚内に駆動することを補助するために使用される)を含み得る。
本明細書中で、キットもまた記載される。このキットは、1以上の包装されたパッチを、単独でもしくは他のパッチ、測定デバイスもしくは指示書と組み合わせて含み得る。1つのバリエーションにおいて、このキットは、蛍光ベースの検出体を備える少なくとも1枚のパッチ、および電気化学ベースの検出体を備える少なくとも1枚のパッチを含む。代表的に、このパッチは、無菌容器内もしくは無菌ラッピング内に別個に包装され、そして単回使用のために構成される。このキットはまた、1つの型の検出体を備える多数のパッチを含み得る。
標準的ピロカルピンイオン泳動を、40歳男性I型糖尿病患者の、清浄な乾いた両腕の皮膚上で同時に実施した。この皮膚を、刺激後に拭い、そしてイオン泳動の後1分間以内にMedOptix Macrovial表面を適用した。(MedOptix Macrovialは、汗の一連のサンプルを、皮膚の同じ部位から収集することを可能にする。MedOptix Macrovialは、孔を通して皮膚表面に接触するための孔を有するプレートから作製される。プレートの皮膚非接触側において、毛管が、収集チャンバもしくはバイアルへと孔を接続している。)ワセリン−パラフィン障壁材料(汗透過性膜として作用する)を、右腕の部位に塗布し、その後、MedOptix Macrovialを適用した。サンプルを、MedOptix Macrovialの端において汗の最初の滴の出現から10分間ごとに収集した。被験体は、約220mg/dlの初期血糖値レベルで始まり、その後、サンプル収集の最初の40分間以内に約175mg/dlで安定した。次いで、この被験体は、10オンスのCOKE(登録商標)を飲み、約300mg/dlまで血糖値を上げた。
被験体の用いた両前腕を、標準的70%イソプロピルアルコール綿で拭った。緩衝化生理食塩水に浸した綿パッドおよび1%ピロカルピン溶液に浸した綿パッドを、標準的イオン泳動デバイスの陰極および陽極にそれぞれ適用した。1mAの電流において10mA−分の電荷(用量)を、電極に適用し、電極を被験体の皮膚にゴムひもで堅く縛りつけた。この皮膚を、イオン泳動の10分間後に拭い、そしてMedOptix Macrovialを、イオン泳動後の1分間以内に陽極の部位に適用した。サンプルバイアルを、汗流れが収集間隔にわたって約10μl未満になるまで、10分間もしくは15分間毎に置換した。
Claims (48)
- グルコース測定デバイスと共に使用するための皮膚パッチであって、以下:
接着物質;
汗を収集するための収集層;
汗透過性膜であって、該汗透過性膜は、表皮汚染および拡散を介して皮膚表面に運ばれたグルコースの障壁として作用するように構成されている、汗透過性膜;
ナノグラム量のグルコースを検出するように構成された検出体;および
インターフェース層
を、備える、皮膚パッチ。 - 前記検出体が電気化学検出体である、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 前記検出体が蛍光検出体である、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 前記汗透過性膜が、一般に密閉性であるが汗を通過させる物質を含む、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 前記汗透過性膜が、酸素に曝露される際に硬化しそして汗腺孔上に開口を残す液体ポリマーを含む、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 前記汗透過性膜および前記接着物質が、単層中に存在する、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 前記汗透過性膜が、微小孔を有する無機物質を含む、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 前記汗透過性膜が、微小孔を有する固体ポリマーを含む、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 裏打ち層をさらに備える、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 前記裏打ち層は、密閉性である、請求項9に記載の皮膚パッチ。
- リリースライナーをさらに備える、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 前記収集層は、固定容量レザバをさらに備える、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 前記固定容量レザバを通る電気回路をさらに含む、請求項12に記載の皮膚パッチ。
- 少なくとも2本の導体を備える、請求項13に記載の皮膚パッチ。
- 前記固定容量レザバを通る光伝達経路を備える、請求項12に記載の皮膚パッチ。
- 前記インターフェースは、少なくとも1つの電極を備える、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 前記インターフェース層は、光透過性である、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- ピロカルピンをさらに含む、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 透過増強剤をさらに含む、請求項17に記載の皮膚パッチ。
- 局所温度上昇を誘導し得る化学物質をさらに含む、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 加熱器をさらに含む、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 蛍光に基づく基準分子をさらに含む、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 汗に基づく非グルコース分析物を検出するための検出体をさらに含む、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 電池をさらに含む、請求項1に記載の皮膚パッチ。
- 皮膚パッチと共に使用するためのグルコース測定デバイスであって、該デバイスは、以下:
ディスプレイ;
プロセッサ;
キャリブレーションアルゴリズムを実行するためのコンピューター実行可能コード;および
対応するパッチにおいて収集されたグルコースを測定するための超感受性測定メカニズムであって、該測定メカニズムは、ナノグラム量のグルコースを測定するために構成されている、測定メカニズム
を、備えるデバイス。 - 電源をさらに備える、請求項25に記載のグルコース測定デバイス。
- メモリをさらに備える、請求項25に記載のグルコース測定デバイス。
- イオン泳動源をさらに含む、請求項25に記載のグルコース測定デバイス。
- 前記測定メカニズムは、対応する蛍光グルコース検出体の励起波長のバンドパスフィルタを有する光源、および対応する蛍光グルコース検出体の放出波長においてバンドパスフィルタを有する光検出体を備える、請求項25に記載のグルコース測定デバイス。
- 前記測定メカニズムは、対応する電気化学検出体においてグルコースを測定するための電気接触を備える、請求項25に記載の測定デバイス。
- コンピューターリンクをさらに備える、請求項25に記載の測定デバイス。
- 真空源をさらに備える、請求項25に記載の測定デバイス。
- 皮膚表面に残ったマーカーを検出するように構成されている、請求項25に記載の測定デバイス。
- 使用者に対して条件の表示を提供するように構成されている、請求項25に記載の測定デバイス。
- 音、光、ワードプロンプト、またはそれらの組み合わせを使用して、使用者に対して条件の表示を提供する、請求項34に記載の測定デバイス。
- 皮膚上のグルコースを測定する方法であって、該方法は、以下の工程:
皮膚表面を、グルコースを除去するための少なくとも1種の溶媒を含む布で拭う工程;
皮膚表面上にパッチを置く工程であって、該パッチは、汗透過性膜および収集層を備え、該汗透過性膜は、表皮汚染および拡散を介して皮膚表面に運ばれたグルコースの障壁として作用するように構成されている、工程;ならびに
該パッチ中に収集されたグルコースを測定する工程
を、包含する方法。 - 前記パッチは、指先に置かれる、請求項36に記載の方法。
- 前記パッチは、請求項1に記載のパッチである、請求項36に記載の方法。
- 前記皮膚表面上にパッチを置く前記工程は、皮膚表面を拭う前記工程の約10秒後〜約2分後に起こる、請求項36に記載の方法。
- グルコース測定キットであって、該キットは、以下:
請求項1に記載のパッチ;および
請求項24に記載の測定デバイス
を、含むグルコース測定キット。 - 1より多いパッチを含む、請求項40に記載のグルコース測定キット。
- 各パッチは、個別包装される、請求項41に記載のグルコース測定キット。
- グルコース測定キットであって、該キットは、以下:
請求項1に記載のパッチ;および
該パッチを使用するための指示書
を、含むキット。 - 皮膚表面に汗を介して出てきたグルコースを収集するように構成されている汗収集レザバ、およびナノグラム量のグルコースを検出可能なグルコース検出体を備えるパッチであって、該パッチは、該グルコースを測定するための測定デバイスと共に作動するように構成されている、パッチ。
- 接着物質をさらに含む、請求項44に記載のパッチ。
- 前記検出体は、電気化学検出体である、請求項44に記載のパッチ。
- 前記検出体は、蛍光検出体である、請求項44に記載のパッチ。
- 前記汗収集レザバは、固定容量レザバである、請求項44に記載のパッチ。
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