JP2010167130A - 体液収集装置および体液分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】体液に体液排出促進薬剤が混じりにくくして測定精度を向上させる。また、体液分析装置を着脱することなく、連続して複数回の検査を可能にする。
【解決手段】体液排出促進用の薬剤を保持し、また体液を収集するための体液抽出部２３を体液収集チップ２２の下面に設ける。体液収集チップに設けた薬剤注入孔２７には、薬剤を貯めた体液排出促進薬剤貯蔵部３１がつながっている。体液収集チップ２２内には体液中の特性成分を測定するための検査部３０が設けられ、体液抽出部と検査部とは体液送出路２９によってつながっている。また、体液送出路の出口には廃棄体液貯蔵部５２がつながっている。ポンプなどからなる薬剤供給機構３３を稼働することにより、体液排出促進薬剤貯蔵部内の薬剤を体液抽出部に供給でき、また体液抽出部内の薬剤を廃棄体液貯蔵部へ廃棄でき、また測定済みの検査部内の体液を廃棄体液貯蔵部へ廃棄することができる。
【選択図】図１３

Description

本発明は体液収集装置及び体液分析装置に関する。具体的には、体液抽出を促進させ、体液（汗や細胞液、生体組織の組織液など）を収集または採取するための体液収集装置や体液収集方法に関する。また、収集した体液内の成分の種類や濃度を特定する体液分析装置に関する。

近年の人間の食生活の変化、運動不足、過労やストレスによる肉体的・精神的な負担、喫煙、飲酒などによって、人間が本来備えている免疫機構に障害が生じて、様々な病気が発症している。これに関する病気の発症や進行には生活習慣が深く関わっているため、一般的に生活習慣病と言われている。生活習慣病には、肥満、高脂血症、糖尿病、高血圧をはじめ、がん、脳卒中、肝臓病、骨粗しょう症なども含まれる。

特に、糖尿病の患者数は世界的に著しく増加している。日本では、２００５年で糖尿病患者数が６９０万人と言われており、世界では１億７０００万人と言われている。糖尿病は自覚症状がないことが多いので、糖尿病といわれても治療しないでいる人が少なくない。治療しないでいると、体の中でじわりと病が進行し、失明や下肢の切断にも至りかねない多くの合併症を招く。このため、病気がどの程度進んでいるのかを定期的にチェック（検査）していく必要がある。チェックを続け血糖コントロールの善し悪しを確認し、合併症の兆候を早めに見つけなければならない。

また糖尿病は、膵臓で分泌されるインスリンの量が不足して、糖分が利用されず、血液中にあふれ出ることで生じる病気である。そのため、血糖を定期的にモニタリングし、その結果をふまえて適量のインスリンを体内に注入する必要がある。

現在、血糖をモニタリングするには、実際に採血をし、その酵素反応を電気化学的に、もしくは呈色で検出する。しかし、採血には、数々の懸念事項がある。一つは、皮膚を侵襲して採血することによる肉体的・精神的な負担である。糖尿病患者は食前、食後など１日に数回測定することが求められる。すなわち１日に数回皮膚に針を刺して採血する必要がある。また、血は感染症の恐れがある。また、重度患者では、睡眠中にもモニタリングする必要があり、連続モニタリングが強く望まれている。そのため、皮膚に針を刺さないで（すなわち、非侵襲で）血糖値をモニタリングできるセンサが強く望まれている。

（特許文献１の発明）
血糖値を測定するための分析センサとしては、特許文献１に開示されたものがある。この分析センサは、図１（ａ）に示すように、保持部材１１の内面に設けられた凹部内にバイオセンサチップ１２を取り付けたものである。バイオセンサチップ１２は、図１（ｂ）に示すように、基板１３の下面に一対の櫛歯状電極１４ａ、１４ｂを形成し、その表面を保護電極１５で覆ったものであって、その下面には酵素膜１６と分離膜１７が積層されている。

この分析センサは、バイオセンサチップ１２の設けられている側の面を皮膚１８の表面に圧接させて使用される。皮膚１８に圧接された分析センサは、皮膚表面から分泌された汗１９を分離膜１７を介して採取し、酵素膜１６中の酵素と汗１９に含まれる成分とを反応させ、その際に生じる電気信号を櫛歯状電極１４ａ、１４ｂで検出する。そして、その検出信号に基づいて汗の成分の種類や量を特定する。こうして非侵襲で汗中のグルコース量を測定することで、分析センサにより血糖値を算出することができる。

しかし、この分析センサでは、自然発汗により皮膚から汗を分泌させているので、皮膚からの発汗量が少なく、検査に必要な量の汗を収集するのに長い時間を要していた。

（非特許文献１、特許文献２、３の発明）
このため、薬剤（体液排出促進薬剤）を用いて発汗を促進するイオントフォレシス法が提案されている。非特許文献１に開示されている汗収集システムはイオントフォレシス法を用いたものであり、陰極側の投与電極、陽極側の投与電極および汗収集器を備えている。この汗収集システムの全体の構成は非特許文献１に開示され、投与電極は特許文献２に開示され、汗収集器は特許文献３に開示されている。

この汗収集システムにより検査を行う場合には、陰極側の投与電極に体液排出促進薬剤を取り付け、陰極側の投与電極と陽極側の投与電極をそれぞれベルトで腕に取り付けた後、両投与電極間に電圧を印加して体液排出促進薬剤に通電し、腕からの発汗を促す。ついで、投与電極を腕から取り外し、体液排出促進薬剤を当てていた箇所に腕時計型をした汗収集器を取り付ける。汗収集器の下面で腕から抽出された汗は、汗収集器に設けられたスパイラル状の収集チューブに吸い上げられる。十分な汗が収集されたら、ディスペンサによって収集チューブ内の汗を吸い取り、その汗を検査装置に注入して検査装置で検査を行う。

このような汗収集システムによれば、体液排出促進薬剤を用いることで発汗量を大きくすることができるので、短時間で汗回収を行うことができる。しかし、腕から必要量の汗を抽出させる時間は短くなるものの、投与電極と汗収集器との付け替えや、収集した汗を収集チューブからディスペンサに移し、さらに検査装置に注入する作業などのため、手間がかかるとともに、検査に要する全体としての時間が長くなっていた。

また、この汗収集システムでは、検査を行う都度投与電極や汗収集器の腕への付け替えが必要となるため、連続して複数回の検査を行うことが不可能であった。

（特許文献４）
また、特許文献４に開示された分析装置では、生理食塩水を皮膚に接触させ、リバースイオントフォレシス法で体液（組織液）を生理食塩水中に収集し、体液中の特定成分（グルコースなど）を測定する。

特許文献４の分析装置では、抽出された体液が生理食塩水中に収集されるので、体液と生理食塩水とが混在し、測定精度への影響が大きい。そのため、体液中の特定成分が低濃度である場合には、その測定が困難である。また、測定対象となる特定成分の種類によっては、生理食塩水中の成分がノイズになって測定精度が低下することもある。また、この分析装置では、体液の混じった生理食塩水を廃液する構造を持たないので、体に装着したままで繰り返し測定を行うことができない。

特開平９−５２９６号公報 米国特許第４３８３５２９号明細書 米国特許第４５４２７５１号明細書 特開２００５−２４６０５４号公報

マクロダクト社 Sweat Collection System のカタログ（3700- Macroduct Sweat Collection System Brochure）、[online]平成２０年１２月２０日検索、［インターネット］"http://www.discovery-diagnostics.com/pdf/Macroduct-Sweat-Chek.pdf "

本発明の目的とするところは、体液排出促進薬剤を用いて効率よく、かつ非侵襲で体液を収集できながら、体液が体液排出促進薬剤に混じりにくく、混じりものの少ない体液を収集することのできる体液収集装置と体液収集方法を提供することにある。また、夾雑物の少ない体液を用いることで、精度よく検査を行うことのできる体液分析装置を提供することにある。さらには、検査に要する時間を短くするとともに、連続して繰り返し検査を行うことのできる体液分析装置を提供することにある。

上記のような課題を解決するために、本発明にかかる体液収集装置は、被験者の皮下又は体内から体液を抽出し収集する体液収集装置であって、皮下または体内から体液を排出させるための体液排出促進薬剤を体液排出部位上で保持する機能、および体液排出促進薬剤が投与された部位から抽出される体液の収集を行う機能を有する体液抽出部と、前記体液抽出部で一端が開口した、体液排出促進薬剤を回収または廃棄するための薬剤回収通路と、皮下または体内へ投与した後に前記体液抽出部に残った体液排出促進薬剤を、前記薬剤回収通路を通じて回収または廃棄するための薬剤回収機構とを備えて構成されている。

本発明の体液収集装置は、被験者に苦痛を与えることなく非侵襲で体液を収集することができる装置である。しかも、体液排出促進薬剤を用いて体液の排出を促進させることができるので、体液の回収効率を高めることができ、短い時間で必要な量の体液を収集することができる。しかも、この体液収集装置では、体液抽出部内の体液排出促進薬剤を回収または廃棄するための薬剤回収通路及び薬剤回収機構を備えているので、体液抽出部に体液排出促進薬剤を供給した後、体液を収集する前に、体液抽出部に残った体液排出促進薬剤を体液抽出部から排出することができる。そのため、体液に体液排出促進薬剤が混じって体液が薄くなりにくく、体液のみで測定することが可能になり、体液中の特定成分の検査精度が向上する。また、体液排出促進薬剤の成分がノイズになって検査精度を低下させる恐れも小さくなる。特に、体液中の特定成分が低濃度である場合でも、特定成分の測定が可能になる。

本発明にかかる体液収集装置のある実施態様は、前記体液抽出部へ体液排出促進薬剤を注入するための薬剤注入通路をさらに備えたものである。かかる実施態様によれば、あらかじめ体液抽出部に体液排出促進薬剤を塗布しておく必要がなく、体液収集装置を被験者の腕などに装着した後で、薬剤注入通路から体液抽出部へ体液排出促進薬剤を注入することができる。かかる機能によれば、体液収集装置を腕などに装着したままで、繰り返して複数回体液を収集することを可能にできる。
なお、薬剤注入通路には、ポンプなどの薬剤供給機構を用いて自動的に体液排出促進薬剤を注入してもよく、シリンジや注射器などを用いて手作業で体液排出促進薬剤を注入してもよい。

本発明にかかる体液収集装置のさらなる実施態様は、体液排出促進薬剤を貯蔵する体液排出促進薬剤貯蔵部と、前記体液排出促進薬剤貯蔵部に貯蔵された体液排出促進薬剤を前記薬剤注入通路から前記体液抽出部に供給するための薬剤供給機構とをさらに備えたものである。かかる実施態様によれば、体液排出促進薬剤貯蔵部内の体液排出促進薬剤を薬剤供給機構によって自動的に体液抽出部へ供給し、さらに薬剤回収機構によって自動的に体液排出促進薬剤を体液抽出部から排出できるので、検査を自動化することができるとともに、検査時間を短縮することができる。
なお、体液排出促進薬剤が液体である場合には、薬剤供給機構としてポンプを用いることができる。

本発明にかかる体液収集装置のさらなる実施態様は、前記体液排出促進薬剤が液体であり、前記体液排出促進薬剤貯蔵部が、体液排出促進薬剤を封入した破断可能な液体容器であり、前記薬剤供給機構が、前記液体容器を破断するための破断具であることを特徴としている。かかる実施態様によれば、簡単な構造によって一定量の体液排出促進薬剤を供給することができる。

本発明にかかる体液収集装置のさらなる実施態様は、前記薬剤注入通路に通路開閉用のバルブを設けたものである。かかる実施態様によれば、体液抽出部内の体液排出促進薬剤を排出する際や、検査部内の体液を排出する際に、当該バルブを閉じておくことにより、体液排出促進薬剤貯蔵部から体液排出促進薬剤が引き抜かれるのを防ぐことができる。

本発明にかかる体液収集装置の別な実施態様は、前記体液排出促進薬剤が液体であり、前記薬剤回収機構は、ポンプを用いて前記体液抽出部へ送入される空気により体液排出促進薬剤を押し出す方法、皮下もしくは体内から前記体液抽出部へ排出される体液により体液排出促進薬剤を押し出す方法、または、ポンプを用いて体液排出促進薬剤を吸引する方法のうちから選択されたいずれかの方法により、体液排出促進薬剤を前記体液抽出部から回収または廃棄するものであることを特徴としている。かかる実施態様によれば、さまざまな方法によって体液排出促進薬剤を回収することができる。

本発明にかかる体液収集装置のさらに別な実施態様は、前記体液排出促進薬剤が液体であり、前記薬剤回収機構は、前記体液抽出部へ揮発性液体を送入し、体液排出促進薬剤と置換もしくは混合し、揮発性液体を揮発させることを特徴としている。かかる実施態様によれば、揮発性液体もしくは体液排出促進薬剤と混合した揮発性液体を揮発させることによって体液排出促進薬剤を体液抽出部から除去することができるので、体液排出促進薬剤をより除去しやすくなる。

本発明にかかる体液収集装置のさらに別な実施態様は、前記体液抽出部で一端が開口した、体液を回収するための体液回収通路と、前記体液抽出部に収集された体液を、前記体液回収通路を通じて回収するための体液回収機構をさらに備えたものである。かかる実施態様によれば、体液回収機構によって体液抽出部で収集した体液を自動的に回収し、さらに薬剤回収機構によって自動的に体液排出促進薬剤を体液抽出部から排出できるので、検査を自動化することができるとともに、検査時間を短縮することができる。

本発明にかかる体液収集装置のさらなる実施態様は、体液排出部位に垂直な方向を含む前記体液抽出部のある断面において、前記体液回収通路の開口端が前記体液抽出部の頂部に位置するように、前記体液抽出部の内壁面を傾斜させたものである。かかる実施態様によれば、被験者の体液排出部位に装着したとき、体液排出部位（皮膚）によって体液回収通路が塞がりにくくなる。また、体液抽出部の容積が小さくなるので、体液排出促進薬剤の消費量を少なくできるとともに、測定時間の短縮化にも寄与できる。

本発明にかかる体液収集装置のさらなる実施態様は、前記体液回収通路に通路開閉用のバルブを設けたものである。かかる実施態様によれば、体液抽出部内の体液排出促進薬剤を排出する際には、当該バルブを閉じておくことにより、廃棄体液貯蔵部内の廃棄体液が引き抜かれて逆流するのを防ぐことができる。

本発明にかかる体液収集装置のさらに別な実施態様は、前記体液抽出部に保持された体液排出促進薬剤と体液排出部位との間に超音波振動を発生させる機構を有することを特徴としている。かかる実施態様によれば、超音波振動を発生させることによって体液排出促進薬剤の体液排出部位への浸透を促進することができるので、単に体液排出促進薬剤を用いる場合よりも体液の抽出速度を高め、短時間のうちに多くの体液を収集することができる。

本発明にかかる体液収集装置のさらに別な実施態様は、前記体液抽出部に保持された体液排出促進薬剤と体液排出部位との間に電流を流すための少なくとも２つの投与電極を有するものである。かかる実施態様によれば、体液排出促進薬剤と体液排出部位との間の電流を流して体液排出促進薬剤の浸透を促進させることができるので、単に体液排出促進薬剤を用いる場合よりも体液の抽出速度を高め、短時間のうちに多くの体液を収集することができる。また、皮下又は体内に入りにくい体液排出促進薬剤でも、電圧を掛けることで皮下又は体内に浸透させやすくなる。

本発明にかかる体液収集装置のさらなる実施態様は、前記体液抽出部へ体液排出促進薬剤を注入するための薬剤注入通路のうち少なくとも前記体液抽出部に近い部分を導電性材料によって形成し、当該薬剤注入通路が、前記投与電極のうちのいずれか一つの投与電極を兼ねるようにしたものである。かかる実施態様によれば、薬剤注入通路が投与電極を兼ねるので、体液収集装置の構造を簡略にすることができる。

また、前記投与電極のうちのいずれか一つの投与電極が、体液抽出部に保持された体液排出促進薬剤と接触するようにして、かつ、薬剤注入通路と異なる位置に設けたものであってもよい。

本発明にかかる体液収集装置のさらなる実施態様は、前記体液抽出部の表面に導電膜を設け、当該導電膜によって前記投与電極のうちのいずれか一つの投与電極を形成したものである。かかる実施態様によれば、投与電極と体液排出促進薬剤との接触面積を広くできるので、体液排出促進薬剤中の気泡によって断線状態となり、体液排出促進薬剤に電圧が掛からなくなるのを防ぐことができる。

本発明にかかる体液収集装置のさらに別な実施態様は、前記体液排出促進薬剤がピロカルピンまたはアセチルコリンを含有する薬剤であることを特徴としている。かかる実施態様によれば、体液排出部位からの発汗を促進して短い時間で汗を収集することができる。

本発明にかかる体液収集方法は、本発明にかかる体液収集装置を用いて体液を収集する方法であって、前記体液収集装置を体液排出部位に装着した後、前記体液抽出部に保持された体液排出促進薬剤を皮下または体内に投与するプロセスと、前記薬剤回収機構によって前記体液抽出部に残った体液排出促進薬剤を除去するプロセスと、体液排出促進薬剤が投与された部位から抽出される体液を前記体液抽出部で収集するプロセスとを、前記体液収集装置により順次実行することを特徴としている。

本発明の体液収集方法は、被験者に苦痛を与えることなく非侵襲で体液を収集することができるものである。しかも、体液排出促進薬剤を用いて体液の排出を促進させることができるので、体液の回収効率を高めることができ、短い時間で必要な量の体液を収集することができる。しかも、この体液収集方法では、体液抽出部内の体液排出促進薬剤を回収または廃棄するための薬剤回収通路及び薬剤回収機構を備えているので、体液抽出部に体液排出促進薬剤を供給した後、体液を収集する前に、体液抽出部に残った体液排出促進薬剤を体液抽出部から排出することができる。そのため、体液に体液排出促進薬剤が混じって体液が薄くなりにくく、体液のみで測定することが可能になり、体液中の特定成分の検査精度が向上する。また、体液排出促進薬剤の成分がノイズになって検査精度を低下させる恐れも小さくなる。特に、体液中の特定成分が低濃度である場合でも、特定成分の測定が可能になる。

本発明にかかる体液分析装置は、被験者の皮下または体内から収集した体液中の特定成分を検出または測定する体液分析装置であって、本発明にかかる体液収集装置を、被験者の皮下または体内から収集するための体液収集部として備え、前記体液収集部に設けた前記体液抽出部で収集した体液中の特定成分を検出または測定するための検査部をさらに備えたものである。また、この体液分析装置は、体液収集部と検査部を備えているので、体液分析装置を付け替えることなく、同一装置で連続して体液中の特定成分を検査することができる。

本発明の体液分析装置は、被験者に苦痛を与えることなく非侵襲で体液中の特定成分を検査することができるものである。しかも、体液排出促進薬剤を用いて体液の排出を促進させることができるので、体液の回収効率を高めることができ、短い時間で必要な量の体液を収集することができ、検査に要する時間を短縮できる。しかも、この体液分析装置では、体液抽出部内の体液排出促進薬剤を回収または廃棄するための薬剤回収通路及び薬剤回収機構を備えているので、体液抽出部に体液排出促進薬剤を供給した後、体液を収集する前に、体液抽出部に残った体液排出促進薬剤を体液抽出部から排出することができる。そのため、体液に体液排出促進薬剤が混じって体液が薄くなりにくく、体液のみで測定することが可能になり、体液中の特定成分の検査精度が向上する。また、体液排出促進薬剤の成分がノイズになって検査精度を低下しにくく、体液分析装置の感度を向上させることができる。特に、体液中の特定成分が低濃度である場合でも、特定成分の測定が可能になる。

本発明にかかる体液分析装置のある実施態様は、前記検査部が、体液中の特定成分と特異的に反応する酵素と検査電極からなり、体液中の特定成分と酵素の間で起こる反応により生じる電流に基づく信号を、前記検査電極で検出することにより体液中の特定成分を検出または測定することを特徴としている。かかる実施態様によれば、特定成分と酵素との酸化還元反応によって検査電極間に流れる電流が変化するので、この電流値に基づいて特定成分の有無や量（濃度）を測定することができる。

本発明にかかる体液分析装置の別な実施態様は、前記検査部が、体液中の特定成分と特異的に反応する酵素と発色色素からなり、体液中の特定成分と前記酵素及び前記発色色素との呈色反応を光学的に検出することにより体液中の特定成分を検出または測定することを特徴としている。かかる実施態様によれば、体液中の特定成分と酵素及び発色色素との呈色反応を光学的に検出し、その波長スペクトルなどに基づいて特定成分の有無や量（濃度）を測定することができる。

本発明にかかる体液分析装置のさらなる実施態様は、前記検査部を２つ以上備え、前記検査部はそれぞれ互いに異なる種類の酵素を有するものである。かかる実施態様によれば、各酵素でそれぞれ異なる特定成分を検査することができ、複数の特定成分を同時に（一回で）測定することが可能になり、効率よく検査を行うことができる。

本発明にかかる体液分析装置のさらなる実施態様は、前記検査部を２つ以上備え、前記検査部はそれぞれ同一種類の酵素を有するものである。かかる実施態様によれば、各酵素で同じ特定成分を検査することができるので、１つの特定成分を一度に複数回測定することが可能になり、測定精度の高精度化を図ることができる。

本発明にかかる体液分析装置のさらなる実施態様は、前記検査部を４つ以上備え、互いに異なる種類の酵素を有する検査部の組合せを１セットとし、前記１セットの検査部を複数セット有するものである。かかる実施態様によれば、複数の特定成分を一回で測定することができるとともに、同じ特定成分を複数回測定することが可能になり、測定作業の効率化と測定精度の高精度化を図ることができる。

本発明にかかる体液分析装置のさらに別な実施態様は、前記検査部の校正を行うための校正液を貯蔵する校正液貯蔵部と、前記校正液貯蔵部に貯蔵された校正液を前記検査部に供給するための校正液供給機構とを備えたものである。かかる実施態様によれば、校正液を用いて検査部の測定値を校正することができ、体液分析装置の測定精度を高精度化することができる。また、校正液供給機構によって校正液貯蔵部内の校正液を検査部へ送ることができるので、校正作業を自動化することができる。

本発明にかかる体液分析装置のさらに別な実施態様は、前記体液抽出部で一端が開口した、体液を回収するための体液回収通路と、検査後の体液を廃棄するための廃棄体液貯蔵部と、前記体液抽出部に収集された体液を、前記体液回収通路を通じて回収し、前記検査部による検査後の体液を前記廃棄体液貯蔵部へ廃棄するための体液回収機構とをさらに備えたものである。かかる実施態様によれば、体液回収機構を稼働させることにより、体液抽出部に収集した体液を検査部へ送り、さらに検査部で検査された後の廃棄体液を廃棄体液貯蔵部へ自動的に回収または廃棄することができるので、体液の検査をより自動化することができ、検査所要時間をより短くできる。

本発明にかかる体液分析装置のさらに別な実施態様は、グルコースオキシダーゼ又はグルコース脱水素酵素を酵素とする前記検査部を備えたものである。酵素としてグルコースオキシダーゼ又はグルコース脱水素酵素を用いれば、体液中のグルコースの量（濃度）を測定することができ、検査結果を糖尿病検査などに用いることができる。

本発明にかかる体液分析装置のさらに別な実施態様は、グルコースオキシダーゼ又はグルコース脱水素酵素を酵素とする前記検査部と、リジンオキシダーゼを酵素とする前記検査部とを備えたものである。一部の酵素としてリジンオキシダーゼを用い、他の酵素としてグルコースオキシダーゼ又はグルコース脱水素酵素を用いれば、リジンオキシダーゼによってリジンの量を検出することができるので、リジンを補正物質として測定することでグルコースの測定精度を高めることができる。

本発明にかかる体液分析装置のさらに別な実施態様は、前記体液排出促進薬剤貯蔵部に貯蔵された体液排出促進薬剤を前記体液抽出部に供給するための薬剤供給機構と、検査後の体液を廃棄するための廃棄体液貯蔵部と、前記体液抽出部に収集された体液を回収し、前記検査部による検査後の体液を前記廃棄体液貯蔵部へ廃棄するための体液回収機構とをさらに備えたものである。かかる実施態様によれば、体液排出促進薬剤を体液抽出部に供給する動作、体液抽出部内の体液排出促進薬剤を排出する動作、体液抽出部に収集した体液を検査部で検査した後に廃棄体液貯蔵部へ廃棄する動作などを自動化することができ、慣れていない被験者であっても被験者自ら体液の検査を容易に行うことができる。また、体液分析装置を腕などにつけたままで、くりかえし検査を行うことが可能になる。

本発明にかかる体液分析装置のさらなる実施態様は、前記体液回収通路が前記薬剤回収通路を兼ね、前記廃棄体液貯蔵部が前記廃棄薬剤貯蔵部を兼ねており、前記薬剤回収機構が前記薬剤供給機構を利用したものである。かかる実施態様によれば、薬剤供給機構とは別に薬剤回収機構を設ける必要がなく、体液回収通路とは別に薬剤回収通路を設ける必要がなく、また廃棄体液貯蔵部とは別に廃棄薬剤貯蔵部を設ける必要がないので、体液分析装置の構造を簡素化でき、コストを安価にすることができる。

本発明にかかる体液分析装置のさらなる実施態様は、前記体液回収機構が、前記薬剤供給機構を利用したものである。かかる実施態様によれば、薬剤供給機構とは別に体液回収機構を設ける必要がないので、体液分析装置の構造を簡素化でき、コストを安価にすることができる。

本発明にかかる体液分析装置のさらなる実施態様は、体液排出部位に装着するための体液収集チップと、据え置きされる分析装置本体とからなり、前記体液収集チップは、前記体液抽出部および前記検査部を備え、前記分析装置本体は、前記薬剤供給機構、前記薬剤回収機構、前記体液回収機構および前記廃棄体液貯蔵部を備えたものである。かかる実施態様によれば、被験者に装着する体液収集チップを小型軽量化できるので、体液分析装置の装着感が良好となる。

本発明にかかる体液分析装置のさらなる実施態様は、体液排出部位に装着するための分析装置本体と、前記分析装置本体に着脱自在に装着できる体液収集チップとからなり、前記体液収集チップは、前記体液抽出部および前記検査部を備え、前記分析装置本体は、前記薬剤供給機構、前記薬剤回収機構、前記体液回収機構および前記廃棄体液貯蔵部を備えていることを特徴としている。かかる実施態様によれば、分析装置本体を被験者に装着したままで、体液収集チップを分析装置本体から取り出して交換し、連続して検査を行うことができる。

本発明にかかる体液分析装置のさらなる実施態様は、体液排出部位に装着するための体液収集チップに、前記体液抽出部、前記薬剤供給機構、前記薬剤回収機構、前記検査部、前記体液回収機構および前記廃棄体液貯蔵部を備えていることを特徴としている。かかる実施態様によれば、体液分析装置が一体化されているので、体液分析装置の構造を簡単にすることができる。

なお、本発明における前記課題を解決するための手段は、以上説明した構成要素を適宜組み合せた特徴を有するものであり、本発明はかかる構成要素の組合せによる多くのバリエーションを可能とするものである。

図１（ａ）は特許文献１に開示された分析センサの概略断面図、図１（ｂ）はそのバイオセンサチップの構造を示す下面図である。 図２は、本発明の実施形態１による体液分析装置の構成を示す概略断面図である。 図３は、実施形態１の体液分析装置において体液排出促進薬剤や校正液などを供給及び回収するための構成を示す図である。 図４は、体液収集チップの平面図である。 図５（ａ）は内面が傾斜した体液抽出部を拡大して示す概略断面図、図５（ｂ）はその作用説明図である。 図６（ａ）は異なる形状の体液抽出部を拡大して示す概略断面図、図６（ｂ）はその作用説明図である。 図７は、検査部の構造の一例を示す概略図である。 図８は、検査部の構造の別な例を示す概略図である。 図９は、別な構造の体液収集チップを示す平面図である。 図１０（ａ）〜（ｃ）は、実施形態１の体液分析装置を用いて検査を行う工程を示し、体液排出促進薬剤を供給するプロセスから体液排出促進薬剤を排出して体液抽出部を空にするまでのプロセスを示す断面図である。 図１１（ａ）〜（ｃ）は、図１０の続図であって、体液を収集するプロセスから検査終了後の体液を排出して体液抽出部を空にするまでのプロセスを示す断面図である。 図１２は、本発明の実施形態２による体液分析装置の構成を示す概略断面図である。 図１３は、本発明の実施形態３による体液分析装置の構成を示す概略断面図である。 図１４は、実施形態３の体液分析装置において体液排出促進薬剤を供給・廃棄し、また体液を廃棄するための構成を示す図である。 図１５は、実施形態３の体液分析装置を腕に装着した様子を示す斜視図である。 図１６は、体液排出促進薬剤を投与するための一方の投与電極の異なる構成を示す断面図である。 図１７は、一方の投与電極のさらに別な構成を示す断面図である。 図１８は、一方の投与電極のさらに別な構成を示す断面図である。 図１９は、体液排出促進薬剤を投与するための他方の投与電極の異なる構成を示す断面図である。 図２０は、他方の投与電極のさらに別な構成を示す断面図である。 図２１は、本発明の実施形態４による体液分析装置を示す斜視図である。 図２２は、実施形態４の体液分析装置の構成を示す概略断面図である。 図２３は、本発明の実施形態５による体液分析装置の構成を示す概略断面図である。

以下、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施形態を説明する。

［第１の実施形態］
本発明の基本的な構成を備えた実施形態１の体液分析装置を説明する。
図２は、本発明の実施形態１による体液分析装置２１の構成を示す概略断面図である。図３は、この体液分析装置２１において体液排出促進薬剤や校正液などを供給及び回収するための構成を示す図である。また、図４は、体液分析装置２１に用いられている体液収集チップ２２の平面図である。

この体液分析装置２１は、主として、体液を収集し検査するための体液収集部と、体液収集部に体液排出促進薬剤や校正液などを供給、回収したり、検査後の体液を廃棄したりするための機構部分とからなる。
なお、収集する体液としては、汗がもっとも簡便であり、以下の説明においても汗を収集する場合について説明するが、体液は皮下組織の細胞液、生体組織の組織液などでもよい。

（体液収集部の説明）
まず、体液収集部を説明する。
図２に示すように、体液収集部は、体液収集チップ２２を母体として構成されている。体液収集チップ２２は、プラスチックやガラス等の絶縁材料からなる上プレート２２ａと下プレート２２ｂを積層一体化して構成されている。特に、体液収集チップ２２は体液排出部位γに沿って湾曲できるよう、適度な柔軟性を有していることが望ましい。体液収集チップ２２の下面には、体液排出促進薬剤を保持し、また体液排出部位γから抽出された体液を収集するための体液抽出部２３を備えている。体液抽出部２３は、内壁面（上面）が緩やかに傾斜した窪みからなる。例えば、体液抽出部２３を円錐状や三角溝状をした窪みで形成している。

体液抽出部２３の内壁面には、金属等の導電膜によって一方の投与電極２４を設けている。また、体液収集チップ２２の体液抽出部２３や投与電極２４から離れた位置には、他方の投与電極２５を埋め込んであり、投与電極２５の下端面は体液収集チップ２２の下面に露出している。投与電極２４及び２５は、イオントフォレシス電源２６の出力端子につながれており、イオントフォレシス電源２６から投与電極２４、２５間に電圧を印加できる。

イオントフォレシス電源２６としては、種々のタイプのものを使用することができる。すなわち、イオントフォレシス電源２６としては、直流電流を連続的に流す連続直流型、直流電流を断続的に流すパルス直流型、皮膚刺激の少ないパルス脱分極直流型、交流電流を流す交流型などの電源を用いることができる。

体液収集チップ２２には、上面から下面に貫通するようにして薬剤注入孔２７と薬剤回収孔２８を穿孔してあり、薬剤注入孔２７と薬剤回収孔２８の下端はいずれも体液抽出部２３内で開口している。

体液収集チップ２２内には、体液抽出部２３内に収集された体液を送り出すための体液送出路２９が設けられている。体液送出路２９は、体液抽出部２３の頂部から上方へ向けてあいており、体液送出路２９は体液収集チップ２２内で水平に延びた後、再び上方へ延びている。

図２及び図４に示すように、体液送出路２９内の、該送出路２９が水平に延びている領域には、体液に含まれる特定成分を検査するための検査部３０を設けている。検査部３０の上面において上プレート２２ａには開口が設けられており、この開口には検査部カバー２２ｃが着脱可能に嵌め込まれている。前記体液送出路２９は検査部３０を通過した後、検査部カバー２２ｃを上下に貫通して検査部カバー２２ｃの上面で開口している。

（体液抽出部の説明）
前記体液抽出部２３の構造を説明する。
図６（ａ）は異なる形状の体液抽出部２３を示す概略断面図である。この体液収集チップ２２では円柱状又は角柱状をした（すなわち、断面が矩形の）体液抽出部２３を設けている。体液排出促進薬剤により体液を抽出する際に体液抽出部２３内の体液排出促進薬剤が漏れ出ないようにするには、ある程度の圧力で体液収集チップ２２を体液排出部位γ（皮膚）に押し付ける必要がある。そのため図６（ａ）のような形状の体液抽出部２３では、体液収集チップ２２を体の体液排出部位γに押し付けたとき、図６（ｂ）のように体液排出部位γ（皮膚）が盛り上がって体液抽出部２３内に入り込み、体液を回収するための体液送出路２９を塞ぐおそれがある。

これに対し、本実施形態の体液収集チップ２２では、図５（ａ）に示すように、体液抽出部２３の内壁面は体液送出路２９の周囲又は両側で緩やかに傾斜しており、体液送出路２９が体液抽出部２３の頂部に設けられている。そのため、体液収集チップ２２を被験者の体液排出部位γに押し付けて体液排出部位γが体液抽出部２３内に入り込んでも、図５（ｂ）に示すように、体液送出路２９が塞がれにくく、体液の回収が妨げられにくい。

また、体液抽出部２３の内壁面を緩やかに傾斜させていると、体液抽出部２３の内部容量を小さくすることができ、体液排出促進薬剤の注入量（消費量）を少なくできる。さらに、体液抽出部２３の内部容量を小さくできるので、体液抽出部２３内に収集された体液を検査部３０へ送り出す際、体液の検査部３０への到達速度が大きくなり、計測時間を短くできる。
（検査部の説明）

前記検査部３０の構造を具体的に説明する。
図７は前記検査部３０の具体的な構造の一例を示す概略断面図である。絶縁性材料からなる検査部カバー２２ｃの下面には一対の検査電極５４、５５が設けられており、検査電極５４、５５間には電流計５６がつながれている。

検査を行う際には、体液収集チップ２２から検査部カバー２２ｃを分離し、一方の検査電極５４の表面に検査対象とする特定成分（例えば、グルコース）と特異的に反応する酵素５７を固定化し、再び検査部カバー２２ｃを上プレート２２ａの開口に取り付ける。この結果、検査部３０の上面に酵素５７が位置することになる。体液抽出部２３内で収集された体液βは、体液送出路２９内を通って検査部３０に送り込まれる。このとき体液βに特定成分εが含まれていると、特定成分εと酵素５７との間で酸化還元反応が生じて検査電極５４、５５間に電流が流れ、この電流は電流計５６によって検出される。電子回路によって構成された演算部６１（図３参照）では、この電流値に基づいて体液βに特定成分εが含まれているかどうかを判定する。あるいは、体液βに含まれる特定成分εの濃度を算出し、その結果を表示部に表示させる。

特定成分εと酵素５７との反応量を電気化学的に測定する方法としては、酸素電極を用いる方法、過酸化水素電極を用いる方法、メディエータ型酵素電極を用いる方法などがある。酸素電極を用いる方法では、例えば検査電極５４を白金電極、検査電極５５を銀電極とする。特定成分εの量が増えると、酵素反応によって酸素の消費量が増えるので、体液中の溶存酸素量が減少する。酸素電極では、この溶存酸素量に比例した電流が流れるので、電流値を計測することによって特定成分εを検出し、あるいはその量を測定することができる。

過酸化水素電極を用いる場合には、特定成分εの量が増えると、酵素反応によって過酸化水素の発生量が増え、検査電極５４、５５間の電流値が増加する。従って、特定成分εの量が多いほど電流値が大きくなるので、電流値を計測することによって特定成分εの量を測定することができる。

メディエータ型酵素電極を用いる場合には、特定成分εの酵素反応により発生した電子がメディエータ（電極と酵素の間の電子移動を促進する膜）を介して検査電極５４、５５で検出される。特定成分εの量が増えるほど伝達される電子が増加し、検査電極５４、５５間の電流が増加するので、電流値を計測することによって特定成分εの量を測定することができる。

図８は前記検査部３０の具体的な構造の別な例を示す概略断面図である。この検査部３０は光学式であって、検査部カバー２２ｃの下面には、特定成分εと特異的に反応する酵素５７、発色色素５８、過酸化水素に対して触媒となる酵素（ペルオキシダーゼ）を固定化している。また、体液収集チップ２２の少なくとも検査部下方の部分を透明材料によって形成し、体液収集チップ２２の下方に投光部５９と受光部６０とを配置している。

この検査部３０においては、体液βが送り込まれると、特定成分εと酵素５７の反応によって過酸化水素が生成する。さらに、過酸化水素に対して触媒となる酵素の働きで、過酸化水素から活性酸素が生成される。この活性酸素と発色色素５８の呈色反応により、検査部３０における光学的性質（波長または強度）が変化する。従って、投光部５９から検査部３０に白色光Ｌを照射し、検査部３０で反射した光を受光部６０で受光し、反射光の光スペクトルを分析することで体液中の特定成分εを検出し、あるいはその量を測定することができる。

なお、ここでは体液中の特定成分を検出するために酵素を用いたが、これ以外に試薬などを用いてもよい。

図４には１つの検査部３０を備えた体液収集チップ２２を示しているが、この検査部３０を複数設けてアレイ化してもよい。図９は複数の検査部３０を備えた体液収集チップ２２の一例を示す。図９では体液送出路２９の水平に延びた領域を複数本に分岐させ、各体液送出路２９に複数の検査部３０を設けている。図９では体液送出路２９を５本に分岐させ、各体液送出路２９にそれぞれ２つの検査部３０を設けているが、これらの数に限定されるものではない。なお、図９では検査部カバー２２ｃの上面に複数の体液送出路２９が開口しているが、これらの体液送出路２９は検査部カバー２２ｃの上方で（あるいは、検査部カバー２２ｃの内部で）１本にまとめられる。

アレイ状に配置された複数の検査部３０には、それぞれ酵素Ａ１、Ａ２、Ｂ１、Ｂ２、Ｃ１、Ｃ２、…が固定化されている。第１の形態としては、これらの酵素Ａ１、Ａ２、Ｂ１、Ｂ２、Ｃ１、Ｃ２、…がすべて互いに異なる種類の酵素とすることができる。このような形態によれば、各酵素Ａ１、Ａ２、Ｂ１、Ｂ２、Ｃ１、Ｃ２、…でそれぞれ異なる特定成分を検査することができ、複数の特定成分を同時に（一回で）測定することが可能になり、効率よく検査を行うことができる。

第２の形態としては、これらの酵素Ａ１、Ａ２、Ｂ１、Ｂ２、Ｃ１、Ｃ２、…をすべて同じ種類の酵素とすることができる。このような形態によれば、各酵素Ａ１、Ａ２、Ｂ１、Ｂ２、Ｃ１、Ｃ２、…で同じ特定成分を検査することができるので、１つの特定成分を一度に複数回測定することが可能になり、測定精度の高精度化を図ることができる。

第３の形態は、これらの酵素のうち一部は互いに同じ種類の酵素とし、一部は互いに異なる種類の酵素とすることができる。例えば、同じ体液送出路２９に属する検査部３０を１セットとし、１セット内の検査部３０の酵素は互いに異なるものとし、異なるセット間では酵素の組合せを同じにしたものである。図９に即していえば、Ａ１、Ｂ１、Ｃ１、…は同じ酵素とし、Ａ２、Ｂ２、Ｃ２、…も同じ酵素とし、酵素Ａ１、Ｂ１、Ｃ１、…と酵素Ａ２、Ｂ２、Ｃ２、…とは異ならせたものである。あるいは、同じ体液送出路２９に位置する酵素（例えば、Ａ１とＡ２）は同じ酵素とし、異なる体液送出路２９に属する酵素は互いに異なる酵素としてもよい。このような形態によれば、第１の形態の長所と第２の形態の長所を併せ持たせることができ、複数の特定成分を一回で測定することができるとともに、同じ特定成分を複数回測定することが可能になり、測定作業の効率化と測定精度の高精度化を図ることができる。

（液供給、回収のための機構部分の説明）
つぎに、図２及び図３を参照して、体液抽出部２３に体液排出促進薬剤αや校正液などを供給、回収したり、検査後の体液βを廃棄したりするための機構部分について説明する。

体液排出促進薬剤貯蔵部３１には、体液排出促進薬剤が保持されている。体液排出促進薬剤としては、ピロカルピンまたはアセチルコリンを含有する薬剤を用いる。このような体液排出促進薬剤を用いれば、皮下または体内からの発汗を促進し、必要量の体液（汗）を短時間で収集することができる。体液排出促進薬剤貯蔵部３１は、薬剤流路３２によって薬剤供給機構３３につながれており、さらに薬剤供給機構３３は薬剤流路３４によって薬剤注入孔２７に接続されている。また、薬剤流路３４には、薬剤流路３４を開閉することのできる切換バルブ４２を設けている。

体液抽出部２３に体液排出促進薬剤を供給するための薬剤注入通路は、薬剤流路３２、３４及び薬剤注入孔２７からなる。薬剤供給機構３３は小型のポンプからなり、薬剤供給機構３３を駆動することにより、体液排出促進薬剤貯蔵部３１に貯められている体液排出促進薬剤を薬剤注入通路を通じて体液抽出部２３内に供給することができる。

体液排出促進薬剤貯蔵部３１は着脱可能となっており、体液排出促進薬剤が無くなった場合には体液排出促進薬剤貯蔵部３１を外して補充することができる。

校正液貯蔵部３８には、検査部３０の測定値を校正するための校正液が保持されている。実際に体液の検査を行う前に、あるいは定期的に、校正液を用いて検査部３０の校正を行うことで検査結果の信頼性を高めることができる。校正液貯蔵部３８は、校正液流路３９によって校正液供給機構４０につながれており、さらに校正液供給機構４０は校正液流路４１によって切換バルブ４２に接続されている。

検査部３０に校正液を供給するための校正液送入通路は、校正液流路３９、４１、薬剤注入孔２７および体液送出路２９などからなる。校正液供給機構４０は小型のポンプからなり、校正液供給機構４０を駆動することにより、校正液貯蔵部３８に貯められている校正液を校正液送入通路を通じて検査部３０へ送ることができる。

校正液貯蔵部３８は着脱可能となっており、校正液が無くなった場合には校正液貯蔵部３８を外して校正液を補充することができる。

切換バルブ４２（三方弁）は、薬剤注入孔２７側と薬剤供給機構３３側を連通させて校正液供給機構４０側を閉じた状態と、薬剤注入孔２７側と校正液供給機構４０側を連通させて薬剤供給機構３３側を閉じた状態と、薬剤注入孔２７側を閉じた状態とに切換可能となっている。切換バルブ４２を第１の状態に切り替えることにより、上記のように体液排出促進薬剤を体液抽出部２３に供給することができ、切換バルブ４２を第２の状態に切り替えることにより、上記のように校正液を検査部３０に送ることができる。また、切換バルブ４２を第３の状態に切り替えることにより、体液排出促進薬剤や体液を回収する際に、体液排出促進薬剤貯蔵部３１内の体液排出促進薬剤や校正液貯蔵部３８内の校正液が引き抜かれるのを防止することができる。

薬剤回収孔２８には、開閉バルブ４８を備えた廃棄薬剤流路４４が接続されており、廃棄薬剤流路４４の他端は薬剤回収機構４５に接続されている。さらに、薬剤回収機構４５は廃棄薬剤流路４６によって廃棄薬剤貯蔵部４７につながれている。廃棄薬剤貯蔵部４７は余分な使用済みの体液排出促進薬剤（以下、廃棄薬剤ということがある。）を回収して貯めておくための容器である。

廃棄薬剤を回収するための薬剤回収通路は、薬剤回収孔２８、廃棄薬剤流路４４、４６からなる。薬剤回収機構４５は小型のポンプからなり、薬剤回収機構４５を駆動することにより、体液抽出部２３内に残留している余分な廃棄薬剤を薬剤回収通路を通じて廃棄薬剤貯蔵部４７内へ回収または廃棄することができる。開閉バルブ４８は、体液排出促進薬剤を体液抽出部２３に供給する際に薬剤回収通路に浸入したり、体液を回収する際に廃棄薬剤が引き抜かれたりするのを防止するために、廃棄薬剤流路４４を閉じるものである。

廃棄薬剤貯蔵部４７は着脱可能となっており、廃棄薬剤でいっぱいになった場合には廃棄薬剤貯蔵部４７を外して廃棄薬剤を廃棄することができる。

体液送出路２９の終端には開閉バルブ５３を備えた廃棄体液流路４９が接続され、廃棄体液流路４９の他端は体液回収機構５０に接続されている。さらに、体液回収機構５０は、廃棄体液流路５１によって廃棄体液貯蔵部５２につながれている。廃棄体液貯蔵部５２は、検査済みの体液（以下、廃棄体液ということがある。）を廃棄するための容器である。

廃棄体液を回収するための体液回収通路は、体液送出路２９、廃棄体液流路４９、５１からなる。体液回収機構５０は小型のポンプからなり、体液回収機構５０を駆動することにより、検査部３０を通過した廃棄体液を体液回収通路を通じて廃棄体液貯蔵部５２へ回収または廃棄することができる。開閉バルブ５３は、体液排出促進薬剤を体液抽出部２３に供給する際に検査部３０に流入したり、廃棄薬剤を回収する際に廃棄体液貯蔵部５２内の廃棄体液が引き抜かれたりするのを防止するために、廃棄体液流路４９を閉じるものである。

廃棄体液貯蔵部５２は着脱可能となっており、廃棄体液でいっぱいになった場合には廃棄体液貯蔵部５２を外して廃棄体液を廃棄することができる。

（検査方法）
つぎに、上記のような構成の体液分析装置２１を用いて糖尿病などの疾患の検査を行うプロセスを説明する。図１０（ａ）〜（ｃ）及び図１１（ａ）〜（ｃ）は、このプロセスの一部を表した断面図である。

検査を行う際には、まず体液分析装置２１を被験者の体液排出部位γ（例えば、手首や腕のある部分）に取り付ける。このとき、体液収集チップ２２の下面（体液抽出部２３の設けられている面）を体液排出部位γに密着させる。投与電極２５も体液排出部位γ又はその近傍に接触させる。

検査に先立って検査部３０の校正を行う必要がある場合には、開閉バルブ４８、５３を閉じ、切換バルブ４２を校正液供給機構４０側と薬剤注入孔２７側が連通する状態に切り替えた後、校正液供給機構４０を稼働して校正液を校正液貯蔵部３８から送り出す。校正液は校正液流路３９、４１及び薬剤注入孔２７を通って体液抽出部２３に送られ、さらに体液送出路２９を通って検査部３０へ送られる。校正液が体液抽出部２３及び検査部３０に充満したら、校正液供給機構４０を停止して切換バルブ４２を閉じる。そして、検査部３０の出力値を見ながら検査部３０の出力値を校正する。

検査部３０の校正が終了したら、開閉バルブ５３を開き、体液回収機構５０を稼働して検査部３０及び体液抽出部２３内の校正液を吸引する。そして、校正液を廃棄体液貯蔵部５２へ廃棄し、体液抽出部２３及び検査部３０を空にする。体液抽出部２３及び検査部３０が空になったら、体液回収機構５０を停止し、開閉バルブ５３を閉じる。

こうして予め検査部３０を校正しておくことにより、体液分析装置２１の測定精度を高精度化することができる。

検査を開始した場合には、図１０（ａ）に示すように、薬剤注入孔２７から体液抽出部２３へ体液排出促進薬剤αを送り、体液抽出部２３内に体液排出促進薬剤αを充満させる。すなわち、開閉バルブ４８、５３を閉じたままで、切換バルブ４２を薬剤供給機構３３側と薬剤注入孔２７側が連通する状態に切り替えた後、薬剤供給機構３３を稼働して体液排出促進薬剤αを体液排出促進薬剤貯蔵部３１から送り出す。体液排出促進薬剤αは薬剤流路３２、３４及び薬剤注入孔２７を通って体液抽出部２３に送られる。そして、体液抽出部２３内に体液排出促進薬剤αが充満したら、薬剤供給機構３３を停止し、切換バルブ４２を閉じる。

この状態をしばらく維持することにより、体液抽出部２３内に保持された体液排出促進薬剤αは、体液排出部位γ内に浸透し経皮投与される。ピロカルピンまたはアセチルコリンを含有する体液排出促進薬剤αは皮下または体内からの発汗を促進するので、体液排出促進薬剤αを用いることで自然発汗の場合よりも体液の収集速度を速くし、体液の収集時間を短くできる。

一般に、分子量が２００以下の体液排出促進薬剤では受動拡散が支配的であり、皮膚表面に接触させ、あるいは塗布することにより受動的に皮膚吸収させることが可能である。しかし、分子量が２００以上の体液排出促進薬剤については受動拡散が困難であり、物理的な方法によって吸収促進を考えなければならない。受動拡散だけでは薬剤透過性の改善に限りがあるから、体液排出促進薬剤と皮膚の間に電位差を生じさせることによってイオン性薬物の電気化学的ポテンシャルを上昇させ、能動的に体液排出促進薬剤を吸収拡散させる必要がある。皮膚に電気エネルギーを付与すると角質層は高い電気抵抗を示すので、主に汗腺や他の付属器官に電流が流れる。このとき体液排出促進薬剤としてイオン性薬物を用いていれば、体液排出促進薬剤もこれらの器官を通って皮下に吸収拡散させられると考えられる。

したがって、イオントフォレシス電源２６や投与電極２４、２５を用いず、体液排出促進薬剤αを体液排出部位γに受動拡散（自然浸透）させることも可能である。しかし、本実施形態では、イオントフォレシス電源２６や投与電極２４、２５を備えており、イオントフォレシス電源２６によって投与電極２４、２５間に電圧を印加して体液排出部位γから体液排出促進薬剤αに電流を流すことで、体液排出促進薬剤αの皮下への浸透をより一層促進させるようにしている。よって、体液の収集速度を高めて体液の収集時間をより一層短縮することができる。

こうして体液排出促進薬剤αを皮下に投与するのに必要な所定時間が経過したら、イオントフォレシス電源２６をオフにし、図１０（ｂ）に示すように、体液抽出部２３内に残っている体液排出促進薬剤αを排出する。体液抽出部２３内の体液排出促進薬剤αを排出するには、開閉バルブ４８を開き、薬剤回収機構４５を稼働して体液抽出部２３内の体液排出促進薬剤αを吸引し、この廃棄薬剤を廃棄薬剤貯蔵部４７へ排出する。廃棄薬剤を排出し終えると、薬剤回収機構４５を停止して開閉バルブ４８を閉じる。

体液排出促進薬剤αを排出した直後には、図１０（ｃ）に示すように、検査部３０や体液抽出部２３は空になっているが、体液排出促進薬剤αを皮下に投与してから発汗が始まるまでの間には時間的な遅れがあるので、図１１（ａ）に示すように、体液排出部位γから抽出された体液βがしだいに体液抽出部２３内に溜まっていく。

このように体液排出促進薬剤αを排出して空になった体液抽出部２３に体液βを収集することで、体液βと体液排出促進薬剤αが混じったり、体液βが体液排出促進薬剤αで希釈されるのを回避でき、体液中の特定成分の測定精度を向上させることができる。特に、特定成分が低濃度の場合にも測定が可能になる。

体液抽出部２３内に十分な体液βが溜まったら、開閉バルブ５３を開いて体液回収機構５０を稼働させ、図１１（ｂ）に示すように、体液抽出部２３内に溜まった体液βを検査部３０へ移動させて、あるいは検査部３０を通過させて、検査部３０において体液βの検査を行う。

検査部３０の通路上面には予め体液中の特定成分と特異的に反応する酵素５７が固定化されており、図７又は図８に関して説明したような方法で検査を行う。例えば、酵素としてグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）又はグルコース脱水素酵素（ＧＤＨ）を用いれば、体液中のグルコースの量（濃度）を測定することができ、検査結果を糖尿病検査などに用いることができる。

また、２又は３以上の検査部３０を設け、一部の検査部３０では酵素としてリジンオキシダーゼ（ＬＯＤ）を固定化しておき、残りの検査部３０では酵素としてグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）又はグルコース脱水素酵素（ＧＤＨ）を固定化しておいてもよい。この場合には、リジンオキシダーゼによってリジンの量を検出することができるので、リジンを補正物質として測定することでグルコースの測定精度を高めることができる。

測定に使用された体液β（廃棄体液）は、廃棄体液流路４９、５１を通って廃棄体液貯蔵部５２に廃棄される。体液抽出部２３及び検査部３０内の体液βが排出されて空になったら、体液回収機構５０を停止して開閉バルブ５３を閉じる。

この結果、体液収集チップ２２の内部は、図１１（ｃ）に示すように空になり、体液排出促進薬剤αや体液βを含まない検査開始当初の状態に戻る。よって、酵素の機能が持続する限り、体液分析装２１を体液排出部位γから取り外すことなく連続して検査を行うことができる。酵素の寿命などによりセンサー機能が低下すれば、検査部カバー２２ｃを体液収集チップ２２から取り外し、酵素を固定化された新しい検査部カバー２２ｃに取り換えることで、繰り返し検査を行うことができる。

（第１の実施形態の変形例の説明）
図示しないが、体液排出促進薬剤を供給するための別な構造としては、体液排出促進薬剤貯蔵部３１が、液体状の体液排出促進薬剤が封入された破断可能な液体容器（カプセル）であり、前記薬剤供給機構３３が、体液排出促進薬剤貯蔵部３１を破断するための破断具であってもよい。この場合には、薬剤供給機構３３である破断具によって体液排出促進薬剤貯蔵部３１を破断すると、体液排出促進薬剤貯蔵部３１内の体液排出促進薬剤が薬剤注入孔２７へ流れ出て、体液抽出部２３に供給される。

また、体液排出促進薬剤αを体液排出部位γに効率よく浸透させる方法としては、超音波振動を利用する方法がある。例えば、体液抽出部２３の内面に圧電振動子などの超音波振動を発生する素子を設け、体液抽出部２３内の体液排出促進薬剤αと体液排出部位γとの間に超音波振動を発生させるようにすればよい。体液抽出部２３に体液排出促進薬剤αを供給した後、超音波振動を発生させると、その振動によって体液排出促進薬剤αの浸透が促進される。

また、別な薬剤回収機構４５（あるいは、体液抽出部２３内の体液排出促進薬剤を体液抽出部２３から排出する方法）としては、体液排出部位γから抽出される体液βの圧力によって体液排出促進薬剤αを体液抽出部２３から押し出すようにしたものであってもよい。このような方法によれば、薬剤回収機構４５に動力が必要なくなる。

また、体液抽出部２３内の体液排出促進薬剤を体液抽出部２３から排出する別な方法としては、体液抽出部２３へ揮発性液体を送液し、揮発性液体を体液排出促進薬剤αと置換させ、あるいは揮発性液体を体液排出促進薬剤αに混合させ、その後、揮発性液体を揮発させるようにしてもよい。この方法によれば、揮発性液体を蒸発させることによって容易に体液抽出部を空にすることができる。

［第２の実施形態］
つぎに、本発明の実施形態２の体液分析装置６６を説明する。
図１２は、本発明の実施形態２による体液分析装置６６の構成を示す概略断面図である。この実施形態は、実施形態１における薬剤供給機構３３が、校正液供給機構４０、薬剤回収機構４５および体液回収機構５０の働きを兼ねるようにしたものである。実施形態２の体液分析装置６６は、実施形態１の体液分析装置２１と同様な構造を有しているので、以下においては、主として異なる点だけを説明する。

この体液分析装置６６では、体液回収機構５０がないので、廃棄体液貯蔵部５２は廃棄体液流路４９に接続されている。同様に、薬剤回収機構４５もないので、廃棄薬剤貯蔵部４７は廃棄薬剤流路４４に接続されている。

体液排出促進薬剤貯蔵部３１と薬剤供給機構３３をつなぐ薬剤流路３２には切換バルブ６７が設けられており、切換バルブ６７には空気流路３６によって空気導入部３５が接続され、また校正液流路３９によって校正液貯蔵部３８が接続されている。空気導入部３５は、例えば大気に開放された通気孔である。切換バルブ６７は、体液排出促進薬剤貯蔵部３１側と薬剤供給機構３３側が連通して空気導入部３５側及び校正液貯蔵部３８側が閉じた状態と、空気導入部３５側と薬剤供給機構３３側が連通して体液排出促進薬剤貯蔵部３１側及び校正液貯蔵部３８側が閉じた状態と、校正液貯蔵部３８側と薬剤供給機構３３側が連通して体液排出促進薬剤貯蔵部３１側及び空気導入部３５側が閉じた状態とに切り替え可能となっている。また、薬剤流路３４には開閉バルブ４３を設けている。

しかして、この実施形態にあっては、以下のようにして校正液や薬剤の供給・廃棄と体液の廃棄を行う。

校正液を検査部３０に送る場合には、開閉バルブ４３を開き、切換バルブ６７を校正液貯蔵部３８側と薬剤供給機構３３側が連通した状態に切り替えて薬剤供給機構３３を稼働する。これによって校正液貯蔵部３８内の校正液が送り出され、薬剤注入孔２７及び体液抽出部２３を経て校正液が検査部３０内に供給される。

校正液を排出する場合には、開閉バルブ４３、５３を開き、切換バルブ６７を空気導入部３５側と薬剤供給機構３３側が連通した状態に切り替えて薬剤供給機構３３を稼働する。これによって薬剤注入孔２７に空気を注入することができ、体液抽出部２３及び検査部３０内の校正液が空気圧で押し出されて、廃棄体液貯蔵部５２へ廃棄される。

体液排出促進薬剤αを体液抽出部２３に供給する場合には、開閉バルブ４３を開き、切換バルブ６７を体液排出促進薬剤貯蔵部３１側と薬剤供給機構３３側が連通した状態に切り替えて薬剤供給機構３３を稼働する。これによって体液排出促進薬剤貯蔵部３１内の体液排出促進薬剤αが送り出され、薬剤注入孔２７を通って体液排出促進薬剤αが体液抽出部２３内に供給される。

体液排出促進薬剤αを排出する場合には、開閉バルブ４３、４８を開き、切換バルブ６７を空気導入部３５側と薬剤供給機構３３側が連通した状態に切り替えて薬剤供給機構３３を稼働する。これによって薬剤注入孔２７に空気を注入することができ、体液抽出部２３内の廃棄薬剤が空気圧で押し出されて、廃棄薬剤貯蔵部４７へ廃棄される。

体液抽出部２３及び検査部３０内の廃棄体液を排出する場合には、開閉バルブ４３、５３を開き、切換バルブ６７を空気導入部３５側と薬剤供給機構３３側が連通した状態に切り替えて薬剤供給機構３３を稼働する。これによって薬剤注入孔２７に空気を注入することができ、体液抽出部２３及び検査部３０内の体液βが空気圧で押し出されて、廃棄体液貯蔵部５２へ廃棄される。

よって、この体液分析装置６６によれば、体液回収機構５０や薬剤回収機構４５を無くすことができるので、体液分析装置６６の構造を簡略化してコストを安価にすることができるとともに、体液分析装置６６の小型化を図ることができる。

［第３の実施形態］
つぎに、本発明の実施形態３による体液分析装置７１を説明する。
図１３は、本発明の実施形態３による体液分析装置７１の構成を示す概略断面図である。図１４は、この体液分析装置７１において体液排出促進薬剤を供給・廃棄し、また体液を廃棄するための構成を示す図である。また、図１５は、体液分析装置７１を被験者の腕に装着した様子を示す斜視図である。

実施形態３は、実施形態２において廃棄薬剤を廃棄体液貯蔵部５２へ廃棄する（あるいは、体液排出促進薬剤貯蔵部３１へ回収する）ようにしたものであり、それによってさらに薬剤回収孔２８、廃棄薬剤流路４４、廃棄薬剤貯蔵部４７を不要にしている。
なお、図１３及び図１４においては、校正液貯蔵部３８を図示省略しているが、校正液を用いる必要がある場合には、実施形態２の場合と同じように、校正液貯蔵部３８を切換バルブ６７に切り替え可能に接続しておき、実施形態２と同様にして校正液を供給及び回収すればよい。

実施形態３にあっては、実施形態２の場合と同様にして、体液排出促進薬剤貯蔵部３１内の体液排出促進薬剤αを体液抽出部２３へ供給することができる。

体液抽出部２３内に残留した体液排出促進薬剤αを排出する場合には、開閉バルブ４３、５３を開き、切換バルブ６７を空気導入部３５側と薬剤供給機構３３側が連通した状態に切り替えて薬剤供給機構３３を稼働する。これによって薬剤注入孔２７に空気を注入することができ、体液抽出部２３内の廃棄薬剤が空気圧で押し出されて、検査部３０を通過して廃棄体液貯蔵部５２へ廃棄される。

別な方法としては、開閉バルブ４３を開いて薬剤供給機構３３で体液抽出部２３内の体液排出促進薬剤αを吸引し、使用した体液排出促進薬剤αを体液排出促進薬剤貯蔵部３１へ回収するようにしてもよい。この方法によれば、体液排出促進薬剤αを再利用することができるので、体液排出促進薬剤αの消費量を少なくできる。

体液抽出部２３及び検査部３０内の廃棄体液を排出する場合には、実施形態２の場合と同様に、体液抽出部２３及び検査部３０内の体液βを空気圧で押し出し、廃棄体液貯蔵部５２へ廃棄することができる。

よって、この体液分析装置７１によれば、さらに薬剤回収孔２８や廃棄薬剤貯蔵部４７などを無くすことができるので、体液分析装置６６の構造を一層簡略化してコストを安価にすることができるとともに、体液分析装置６６をさらに小型化することができる。

また、実施形態３の体液分析装置７１では、体液収集チップ２２内に金属等の導電性材料からなる管２７ａを上下方向に沿って埋め込み、管２７ａによって薬剤注入孔２７を形成し、管２７ａの下端を投与電極２４に電気的に接触させている。また、イオントフォレシス電源２６の一方の出力端子を管２７ａに接続している。よって、この実施形態では、管２７ａを介して投与電極２４、２５間に電圧を印加することができる。

また、この体液分析装置７１は、体液抽出部２３、投与電極２４、投与電極２５、薬剤注入孔２７、体液送出路２９および検査部３０を設けられた体液収集チップ２２（すなわち、体液収集部）と、体液排出促進薬剤貯蔵部３１、薬剤供給機構３３、廃棄体液貯蔵部５２、開閉バルブ４３、５３、イオントフォレシス電源２６、薬剤供給機構３３を駆動するための電池などを設けられた分析装置本体７２とに分かれている。

分析装置本体７２は、図１３及び図１５に示すように、ケーシング７３内に納められていて、バンド７４によって被験者の腕に装着できるようになっている。さらに、分析装置本体７２には、検査結果等を表示するための表示部７６と、検査スタートを入力したり、表示を切り替えたりするための操作ボタン７７を設けている。

体液収集チップ２２は、チップ挿入部７５から分析装置本体７２内に装着でき、また７２から分離することができる。体液収集チップ２２を分析装置本体７２に装着した状態では、図１３のように体液収集チップ２２の下面が体液排出部位γに密着するようになる。また、体液収集チップ２２を分析装置本体７２内に装着した状態では、イオントフォレシス電源２６の出力端子が管２７ａと投与電極２５の上面に接触し、薬剤供給用の薬剤流路３４が薬剤注入孔２７に接続され、体液回収用の廃棄体液流路４９が体液送出路２９に接続される。
なお、体液排出促進薬剤貯蔵部３１や廃棄体液貯蔵部５２は、体液収集チップ２２上に設けてあってもよい。また、検査部３０を分析装置本体７２に設けることも可能である。

このような構成によれば、分析装置本体７２を被験者の腕などに装着したままで、連続して複数回の検査を行うことができる。例えば、体液の回収のみであれば、体液収集チップ２２を取り換えなくても繰り返して体液収集を行えるし、検査を行う場合でも、酵素の機能が持続する限り、体液収集チップ２２を取り換えることなく連続して複数回の検査を行うことができる。また、酵素の働きが弱くなった場合でも、体液収集チップ２２もしくは検査部カバー２２ｃを取り換えるだけで、検査を続けることができる。

（第３の実施形態の変形例の説明）
まず、一方の投与電極２４の変形例をいくつか示す。
図１６に示す変形例では、体液抽出部２３の内壁面に設けていた導電膜を除去し、薬剤注入孔２７を形成するための管２７ａを導電性材料によって形成している。そして、この管２７ａにイオントフォレシス電源２６の出力端子を接続することで、管２７ａを一方の投与電極２４として用いている。管２７ａの下端は体液抽出部２３の内壁面に達しているので、投与電極２４である管２７ａによって体液抽出部２３内の体液排出促進薬剤に電圧を印加することができる。

また、導電材料からなる管２７ａは、図１７に示すように、その下端が体液抽出部２３に達していなくても差し支えない。管２７ａが短くても、薬剤注入孔２７内に残っている体液排出促進薬剤αを通じて体液抽出部２３内の体液排出促進薬剤αに電圧を印加することができるからである。

また、図１８に示す変形例のように、体液抽出部２３の内壁面に設けていた導電膜を除去し、薬剤注入孔２７とは別な位置に一方の投与電極２４を設けてもよい。

もっとも、図１６〜図１８に示したような電極構造であると、体液抽出部２３内や薬剤注入孔２７内の一部に気泡が発生した場合、気泡によって投与電極２４と体液排出促進薬剤αとが電気的に分離されて体液排出促進薬剤に電圧を印加できなくなるおそれがある。したがって、投与電極２４は実施形態３（図１３）のように体液排出促進薬剤との接触面積がある程度大きなものが望ましい。

つぎに、他方の投与電極２５は、図１９に示す変形例のように、体液収集チップ２２内でなく、分析装置本体７２に設けてもよい。また、図２０に示すように、投与電極２５を分析装置本体７２の外部において、被験者に接触するように設けてもよい。

なお、図１６〜図２０に示したような電極構造は、他の実施形態においても適用できるものである。

また、実施形態３のさらに別な変形例としては、実施形態３のように分析装置本体７２と体液収集チップ２２とに分離せず、体液排出部位に装着するための体液収集チップ２２に、体液抽出部２３、薬剤供給機構３３、検査部３０、廃棄体液貯蔵部５２などすべての構成を設けて体液分析装置を一体型とすることも可能である。

［第４の実施形態］
図２１は本発明の実施形態４による体液分析装置８１を示す斜視図である。図２２は実施形態４による体液分析装置８１の構造を示す概略断面図である。

実施形態４の体液分析装置８１では、体液収集チップ２２に形成された体液収集部と分析装置本体７２とを別々に構成し、体液収集チップ２２にバンド７４を設けて被験者の腕などに装着できるようにし、分析装置本体７２を据え置き型としたものである。

かかる実施形態によれば、被験者に装着する液体収集部を小型軽量化することができる。

［第５の実施形態］
図２３は本発明の実施形態５による体液分析装置８２の構造を示す概略断面図である。

この体液分析装置８２では、校正液を検査部３０に供給する場合や、体液排出促進薬剤を体液抽出部２３に供給する場合には、シリンジや注射器を用いて薬剤注入孔２７から手作業で注入する。

また、校正液、体液排出促進薬剤、体液を回収する場合には、廃棄体液流路４９に設けた体液回収機構５０を用いて吸引し、廃棄体液貯蔵部５２へ廃棄する。

かかる実施形態によれば、体液分析装置８２の構造を簡素化して、体液分析装置８２を低コスト化することができる。

本発明は、汗などの体液を収集する体液収集装置として実施できる。また、体液に含まれる特定成分を分析する体液分析装置として実施できる。さらに、糖尿病等の疾病の診断用の医療機器として用いることができる。

２１、６６、７１、８１、８２ 体液分析装置
２２ 体液収集チップ
２３ 体液抽出部
２４、２５ 投与電極
２７ 薬剤注入孔
２７ａ 管
２８ 薬剤回収孔
２９ 体液送出路
３０ 検査部
３１ 体液排出促進薬剤貯蔵部
３３ 薬剤供給機構
３５ 空気導入部
３６ 空気流路
３８ 校正液貯蔵部
４０ 校正液供給機構
４５ 薬剤回収機構
４７ 廃棄薬剤貯蔵部
５０ 体液回収機構
５２ 廃棄体液貯蔵部
５７ 酵素
５８ 発色色素
７２ 分析装置本体
７４ バンド
α 体液排出促進薬剤
β 体液
γ 体液排出部位

Claims (34)

1. 被験者の皮下又は体内から体液を抽出し収集する体液収集装置であって、
   皮下または体内から体液を排出させるための体液排出促進薬剤を体液排出部位上で保持する機能、および体液排出促進薬剤が投与された部位から抽出される体液の収集を行う機能を有する体液抽出部と、
   前記体液抽出部で一端が開口した、体液排出促進薬剤を回収または廃棄するための薬剤回収通路と、
   皮下または体内へ投与した後に前記体液抽出部に残った体液排出促進薬剤を、前記薬剤回収通路を通じて回収または廃棄するための薬剤回収機構と、
   を備えた体液収集装置。
2. 前記体液抽出部へ体液排出促進薬剤を注入するための薬剤注入通路をさらに備えた、請求項１に記載の体液収集装置。
3. 体液排出促進薬剤を貯蔵する体液排出促進薬剤貯蔵部と、
   前記体液排出促進薬剤貯蔵部に貯蔵された体液排出促進薬剤を前記薬剤注入通路から前記体液抽出部に供給するための薬剤供給機構と、
   をさらに備えた、請求項２に記載の体液収集装置。
4. 前記体液排出促進薬剤が液体であり、
   前記薬剤供給機構がポンプである、
   ことを特徴とする、請求項３に記載の体液収集装置。
5. 前記体液排出促進薬剤が液体であり、
   前記体液排出促進薬剤貯蔵部が、体液排出促進薬剤を封入した破断可能な液体容器であり、
   前記薬剤供給機構が、前記液体容器を破断するための破断具である、
   ことを特徴とする、請求項３に記載の体液収集装置。
6. 前記薬剤注入通路に通路開閉用のバルブを設けた、請求項２に記載の体液収集装置。
7. 前記体液排出促進薬剤が液体であり、
   前記薬剤回収機構は、ポンプを用いて前記体液抽出部へ送入される空気により体液排出促進薬剤を押し出す方法、皮下もしくは体内から前記体液抽出部へ排出される体液により体液排出促進薬剤を押し出す方法、または、ポンプを用いて体液排出促進薬剤を吸引する方法のうちから選択されたいずれかの方法により、体液排出促進薬剤を前記体液抽出部から回収または廃棄するものである、
   ことを特徴とする、請求項１に記載の体液収集装置。
8. 前記体液排出促進薬剤が液体であり、
   前記薬剤回収機構は、前記体液抽出部へ揮発性液体を送入し、体液排出促進薬剤と置換もしくは混合し、揮発性液体を揮発させることにより前記体液排出促進薬剤を前記体液抽出部から廃棄するものであることを特徴とする、請求項１に記載の体液収集装置。
9. 前記体液抽出部で一端が開口した、体液を回収するための体液回収通路と、
   前記体液抽出部に収集された体液を、前記体液回収通路を通じて回収するための体液回収機構をさらに備えた、請求項１に記載の体液収集装置。
10. 体液排出部位に垂直な方向を含む前記体液抽出部のある断面において、前記体液回収通路の開口端が前記体液抽出部の頂部に位置するように、前記体液抽出部の内壁面を傾斜させた、請求項９に記載の体液収集装置。
11. 前記体液回収通路に通路開閉用のバルブを設けた、請求項９に記載の体液収集装置。
12. 前記体液抽出部に保持された体液排出促進薬剤と体液排出部位との間に電流を流すための少なくとも２つの投与電極を有する、請求項１に記載の体液収集装置。
13. 前記体液抽出部に保持された体液排出促進薬剤と体液排出部位との間に超音波振動を発生させる機構を有する、請求項１に記載の体液収集装置。
14. 前記体液抽出部へ体液排出促進薬剤を注入するための薬剤注入通路のうち少なくとも前記体液抽出部に近い部分を導電性材料によって形成し、当該薬剤注入通路が、前記投与電極のうちのいずれか一つの投与電極を兼ねるようにした、請求項１２に記載の体液収集装置。
15. 前記体液抽出部へ体液排出促進薬剤を注入するための薬剤注入通路を備え、
    前記体液抽出部に保持された体液排出促進薬剤と接触するようにして、かつ、前記薬剤注入通路と異なる位置において、前記投与電極のうちのいずれか一つの投与電極を設けた、請求項１２に記載の体液収集装置。
16. 前記体液抽出部の表面に導電膜を設け、当該導電膜によって前記投与電極のうちのいずれか一つの投与電極を形成した、請求項１２に記載の体液収集装置。
17. 前記体液排出促進薬剤はピロカルピンまたはアセチルコリンを含有する薬剤であり、
    皮下または体内から抽出して収集される体液は汗である、
    ことを特徴とする、請求項１に記載の体液収集装置。
18. 請求項１に記載した体液収集装置を用いて体液を収集する方法であって、
    前記体液収集装置を体液排出部位に装着した後、
    前記体液抽出部に保持された体液排出促進薬剤を皮下または体内に投与するプロセスと、
    前記薬剤回収機構によって前記体液抽出部に残った体液排出促進薬剤を除去するプロセスと、
    体液排出促進薬剤が投与された部位から抽出される体液を前記体液抽出部で収集するプロセスとを、前記体液収集装置により順次実行することを特徴とする、体液収集方法。
19. 被験者の皮下または体内から収集した体液中の特定成分を検出または測定する体液分析装置であって、
    請求項１に記載した体液収集装置を、被験者の皮下または体内から収集するための体液収集部として備え、
    前記体液収集部に設けた前記体液抽出部で収集した体液中の特定成分を検出または測定するための検査部をさらに備えた体液分析装置。
20. 前記検査部は、体液中の特定成分と特異的に反応する酵素と検査電極からなり、
    体液中の特定成分と酵素の間で起こる反応により生じる電流に基づく信号を、前記検査電極で検出することにより体液中の特定成分を検出または測定することを特徴とする、請求項１９に記載の体液分析装置。
21. 前記検査部は、体液中の特定成分と特異的に反応する酵素と発色色素からなり、
    体液中の特定成分と前記酵素及び前記発色色素との呈色反応を光学的に検出することにより体液中の特定成分を検出または測定することを特徴とする、請求項１９に記載の体液分析装置。
22. 前記検査部を２つ以上備え、
    前記検査部はそれぞれ互いに異なる種類の酵素を有する、請求項２０または２１に記載の体液分析装置。
23. 前記検査部を２つ以上備え、
    前記検査部はそれぞれ同一種類の酵素を有する、請求項２０または２１に記載の体液分析装置。
24. 前記検査部を４つ以上備え、
    互いに異なる種類の酵素を有する検査部の組合せを１セットとし、前記１セットの検査部を複数セット有する、請求項２０または２１に記載の体液分析装置。
25. 前記検査部の校正を行うための校正液を貯蔵する校正液貯蔵部と、
    前記校正液貯蔵部に貯蔵された校正液を前記検査部に供給するための校正液供給機構とを備えた、請求項１９に記載の体液分析装置。
26. 前記体液抽出部で一端が開口した、体液を回収するための体液回収通路と、
    検査後の体液を廃棄するための廃棄体液貯蔵部と、
    前記体液抽出部に収集された体液を、前記体液回収通路を通じて回収し、前記検査部による検査後の体液を前記廃棄体液貯蔵部へ廃棄するための体液回収機構と、
    をさらに備えた、請求項１９に記載の体液分析装置。
27. グルコースオキシダーゼ又はグルコース脱水素酵素を酵素とする前記検査部を備えた、請求項１９に記載の体液分析装置。
28. グルコースオキシダーゼ又はグルコース脱水素酵素を酵素とする前記検査部と、リジンオキシダーゼを酵素とする前記検査部とを備えた、請求項１９に記載の体液分析装置。
29. 前記体液排出促進薬剤貯蔵部に貯蔵された体液排出促進薬剤を前記体液抽出部に供給するための薬剤供給機構と、
    検査後の体液を廃棄するための廃棄体液貯蔵部と、
    前記体液抽出部に収集された体液を回収し、前記検査部による検査後の体液を前記廃棄体液貯蔵部へ廃棄するための体液回収機構と、
    をさらに備えた、請求項１９に記載の体液分析装置。
30. 前記体液回収通路が前記薬剤回収通路を兼ね、前記廃棄体液貯蔵部が前記廃棄薬剤貯蔵部を兼ねており、前記薬剤回収機構が前記薬剤供給機構を利用したものである、請求項２９に記載の体液分析装置。
31. 前記体液回収機構が、前記薬剤供給機構を利用したものである、請求項２９に記載の体液分析装置。
32. 体液排出部位に装着するための体液収集チップと、据え置きされる分析装置本体とからなり、
    前記体液収集チップは、前記体液抽出部および前記検査部を備え、
    前記分析装置本体は、前記薬剤供給機構、前記薬剤回収機構、前記体液回収機構および前記廃棄体液貯蔵部を備えていることを特徴とする、請求項２９に記載の体液分析装置。
33. 体液排出部位に装着するための分析装置本体と、前記分析装置本体に着脱自在に装着できる体液収集チップとからなり、
    前記体液収集チップは、前記体液抽出部および前記検査部を備え、
    前記分析装置本体は、前記薬剤供給機構、前記薬剤回収機構、前記体液回収機構および前記廃棄体液貯蔵部を備えていることを特徴とする、請求項２９に記載の体液分析装置。
34. 体液排出部位に装着するための体液収集チップに、前記体液抽出部、前記薬剤供給機構、前記薬剤回収機構、前記検査部、前記体液回収機構および前記廃棄体液貯蔵部を備えていることを特徴とする、請求項２９に記載の体液分析装置。

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