JP2008501014A - ナイアシンの経口投与用徐放性組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
そのため、経済的な工程によって製造され得るナイアシンの徐放性組成物を開発することが求められて来ている。
(1) 活性成分
本発明に係る徐放性組成物の活性成分は、高脂質血症の治療に用いられるナイアシンである。
本発明の徐放化担体は、ポリエチレンオキシドと天然ガムとの混合物からなる親水性ポリマー成分および疎水性ポリマー成分を含む。
本発明では天然ガムとしてキサンタンガム、ローカストビーンガム、グァーガム、またはこれらの混合物を用いることができる。
本発明の薬剤学的組成物は、経口投与のために剤形化することができる。経口投与のための剤形としては、例えば、錠剤、丸剤、粉末、サシェ(sachet)、硬質および軟質カプセル、液剤、懸濁剤、乳剤、シロップ、顆粒、チュアブル錠、ゼリーなどのような種々の形態があり得るが、該剤形は、希釈剤(例えば、乳糖、ブドウ糖、スクロース、マンニトール、ソルビトール、セルロースおよび/またはグリシン)、滑剤(例えば、シリカ、タルク、ステアリン酸およびその亜鉛、マグネシウムまたはカルシウム塩および/またはポリエチレングリコール)、結合剤(例えば、ケイ酸アルミニウムマグネシウム、澱粉糊、ゼラチン、トラガカント、メチルセルロース、ナトリウムカルボキシメチルセルロースおよび/またはポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルセルロースおよびコポビドン(商品名:Kollidon(登録商標) VA64、BASF製,Germany)、また選択的に崩壊剤(例えば、澱粉、寒天、アルギン酸またはそのナトリウム塩)、沸騰混合物、吸収剤、着色剤、香味剤および甘味剤を含むことができる。
下記実施例は本発明を更に詳細に説明するためのものであり、本発明の範囲を制限するものではない。
ナイアシン(Danil fine chemicals corporation)500g、ポリエチレンオキシド(商品名:Polyox(登録商標) WSR凝集体、分子量5,000,000,Union Carbide)38gをそれぞれ第30号メッシュで篩過してから混合した。この混合物を高速混合機(SPG−2、Fujipaudal社製)に導入した後、ポリビニルピロリドン(商品名:Kollidon(登録商標) K−90、BASF社製)14gを蒸留水/イソプロピルアルコール(1/1(v/v))に溶かした結合液を添加して100〜1,000rpmで3分間混合した。生成された顆粒を乾燥してから第30号メッシュで篩過して得た。顆粒にポリ酢酸ビニル/ポリビニルピロリドン混合剤(商品名:Kollidon(登録商標) SR、BASF社製)75g、キサンタンガム(Cpkelco)37g、ローカストビーンガム(Sigma、USA)22gおよび二酸化珪素7gを加えて30分間混合した。最終的に、ステアリン酸マグネシウム粉末7gを加え、3分間混合し圧縮して下記表1に示された組成を有する錠剤を製造した。
徐放化担体としてポリエチレンオキシド、天然ガムおよびポリ酢酸ビニル/ポリビニルピロリドン混合剤の放出速度に対する効果を比較するために、前記実施例1〜13で製造された徐放性錠剤および比較製剤として市販されているNIASPAN(登録商標) 徐放性錠剤(Kos Pharmaceuticals,Inc.製)を用いて大韓薬典に記述されている放出試験法(パドル法)に従い、生体外の放出試験を行った。各錠剤からのナイアシン放出パターンを次の条件下で測定した。
−放出液:大韓薬典に記述されている崩壊試験法第3液(水)
−放出液の温度:37±0.5℃
−放出液量:900ml
−回転速度:50rpm
−試料捕集時間:1、3、5、7、9、12および24時間目に放出溶液を採取し0.45μm薄膜フィルターで濾過してから試料として用いた。放出液をサンプリングしてからは放出試験装置に同量の新たな放出液を補充した。
−分析方法:サンプルおよび標準溶液の吸光度は、蒸留水を対照群として260nmで測定し相応する放出率を求めた。
−放出量の計算:累積放出量(Cummulative release amount)で計算した。
図1〜図4から分かるように、ポリエチレンオキシドまたは天然ガムの使用量の増加と共に放出速度が遅くなった。特に、実施例1および実施例7での錠剤は比較製剤と同様な放出パターンを示した。
実施例1で製造された製剤および比較剤形において、回転速度を75rpm、100rpmおよび150rpmに変えることを除いては、前記試験例1と同一の方法で放出試験を行った。
図5および図6から分かるように、実施例1の錠剤は高い回転速度でも薬物の初期の急激な放出なしに安定した放出パターンを示す。
試験例3:生体外の放出試験
前記実施例7および比較例1〜3で製造された製剤を用いて試験例1と同一の方法で放出試験を行った。
図7から分かるように、ポリエチレンオキシドを用いない比較例1の錠剤および天然ガムを用いない比較例3の錠剤は初期段階で薬物が急激に放出され、ポリ酢酸ビニル/ポリビニルピロリドン混合剤を用いない比較例2の錠剤は薬物の放出が非常に遅くなり、所望の放出量が得られなかった。
Claims (7)
- 活性成分としてのナイアシン(Niacin);親水性ポリマーと疎水性ポリマーとからなる徐放化担体;および薬剤学的に許容可能な添加剤を含み、前記親水性ポリマーがポリエチレンオキシドおよび天然ガムの混合物であることを特徴とするナイアシンの経口投与用徐放性組成物。
- 前記ナイアシンおよび徐放化担体が重量比1:0.01〜1:1の範囲で用いられることを特徴とする請求項1記載の組成物。
- 前記親水性ポリマーおよび疎水性ポリマーが重量比1:0.1〜1:2.0の範囲で用いられることを特徴とする請求項1記載の組成物。
- 前記ポリエチレンオキシドおよび天然ガムが重量比1:0.01〜5.0の範囲で混合されることを特徴とする請求項1記載の組成物。
- 前記ポリエチレンオキシドが100,000〜7,000,000の範囲の平均分子量を有することを特徴とする請求項1記載の組成物。
- 前記天然ガムがキサンタンガム、ローカストビーンガム、グァーガムおよびこれらの混合物からなる群から選ばれることを特徴とする請求項1記載の組成物。
- 前記疎水性ポリマーがポリ酢酸ビニル、ポリ酢酸ビニル/ポリビニルピロリドン混合物、ワックスおよびこれらの混合物からなる群から選ばれることを特徴とする請求項1記載の組成物。
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