JP2008296021A - 薬物放出ステント用コーティング剤、その製造方法、および前記コーティング剤でコートされた薬物放出ステント - Google Patents
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Abstract
Description
試薬は次のものを使用した。
前記合成例1で得られたコーティング剤に、コーティングしようとするステントを浸漬(dipping)させる方式によって、コーティングを行った。薬物がプルランアセテートに均一に溶解された状態なので、浸漬のみでも十分ステントに薬物を均一に担持させることができる。テフロン(登録商標)でコートされた通常のステントの外面にコートさせた。この際、テフロンの厚さは30μmであった。前記コーティングは5回行った。コーティング時毎に厚さを測定した結果、1回コーティングは35μm、2回コーティングは41μm、3回コーティングは47μm、4回コーティングは53μm、5回コーティングは63μmであった。
ポリウレタン(PU)400mgを溶媒テトラヒドロフラン21mLに十分溶かして準備し、これを標準ポリウレタン溶液として使用した。前記標準ポリウレタン溶液は、界面活性剤としてプルロニックが全く入っていないポリウレタンのみの溶液を製造し、プルロニックを入れた溶液と薬物の放出効率の比較に利用することができる。よって、標準溶液として準備されたポリウレタン溶液に、後述するプルロニック添加製造溶液と同量の生物学的活性物質であるタクソール(Taxol)を20mg(ポリウレタンに対して5%の濃度)仕込み、溶解させて薬物放出ステント用コーティング剤を得た。
プルロニック5%コーティング剤を製造した。この際、プルロニックは前記製造例1の標準ポリウレタン溶液中のポリウレタンに対して5%添加するので、20mgのプルロニックが使用される。ポリウレタンの濃度はプルロニックの添加量だけ減少する。すなわち、ポリウレタン380mgとプルロニック20mgを用いてコーティング剤を製造した。そして、生物学的活性物質は、プルロニックと共にテトラヒドロフランに別途に溶かした後、前記標準ポリウレタン溶液に共に混ぜてコーティング剤5%を得た。
プルロニック10%コーティング剤を製造した。プルロニックを40mg使用する以外は前記製造例2と同様にして行った。
プルロニック20%コーティング剤を製造した。プルロニックを80mg使用する以外は前記製造例2と同様にして行った。
プルロニック30%コーティング剤を製造した。プルロニックを120mg使用する以外は前記製造例2と同様にして行った。
これらの製造例で得た5種の薬物放出ステント用コーティング剤の1/3ずつを円形のテフロン型に注いで溶媒を乾燥させ、フィルム状のコーティング剤を得た。この際、溶媒として用いたテトラヒドロフランは、揮発性に優れた溶媒なので揮発し易く、これをさらに速く乾燥させようとするとフィルムの製作中に気泡が生ずるおそれがあるため、自然乾燥させた。
前記実施例1で得られたプルランアセテート膜からのタクソールの放出特性を高性能液体クロマトグラフィー(HPLC)で試験し、その結果を図1に示した。
前記実施例1で得たプルランアセテート膜の適用による癌の大きさ変化の測定をマウス(体重20〜30gの6週齢Balb/c雄マウスに適用させ、癌の大きさ変化を測定して図2に示した。
実施例2で得たフィルムをそれぞれ1/4の大きさに切って0.01MのPBS緩衝溶液3mL入りのチューブに仕込み、薬物がフィルムから放出できるようにした。この際、緩衝溶液は人体と同様の条件にするためにpH7.4に調節し、放出実験は37℃で行われるようにした。総40日間放出実験を行った。初期には1日おきで緩衝溶液を新しいもので取り替え、20日以後からは2日に1回ずつ緩衝溶液を取り替えるようにした。このように前記実施例2で得た5種の薬物放出ステント用コーティング剤の放出実験を分析し、その結果を図3に示した。
小動物(マウス)実験によって、プルロニックとタクソールを含む各種剤形のコーティング剤に対する癌の大きさ変化を測定し、その結果を図4に示した。各実験群は、4匹のマウスを用いて実験した。
Claims (7)
- 前記生物学的活性物質は、タクソールであることを特徴とする、請求項1に記載の薬物放出ステント用コーティング剤。
- 前記コーティング物質としてプルランアセテートが使用される場合、生物学的活性物質:コーティング物質の混合比は、前記プルランアセテート1重量部に対して生物学的活性物質が0.01〜1重量部となるようにすることを特徴とする、請求項1に記載の薬物放出ステント用コーティング剤。
- 前記コーティング物質として界面活性剤を含むポリウレタンにおけるポリウレタン:界面活性剤の混合比は、前記ポリウレタンに対して界面活性剤が5〜30重量%の量となるようにすることを特徴とする、請求項1に記載の薬物放出ステント用コーティング剤。
- 前記コーティング物質として界面活性剤を含むポリウレタンが使用される場合、生物学的活性物質:コーティング物質の混合比は、前記界面活性剤を含むポリウレタンに対して前記生物学的活性物質が5重量%の量となるようにすることを特徴とする、請求項4に記載の薬物放出ステント用コーティング剤。
- コーティング物質としてプルランアセテートを用いてコーティング剤を製造するにおいて、
(1)プルランの無水グルコース10単位(anhydroglucose 10 unit)当り3〜27のアセチル基を持つプルランアセテート300mgを2〜4mLの塩化メチレンに溶解させてプルランアセテート溶液を得る第1溶解段階と、
(2)前記プルランアセテート溶液に10〜20%の生物学的活性物質を添加する第2溶解段階とを含んでなることを特徴とする、薬物放出ステント用コーティング剤の製造方法。 - コーティング物質として界面活性剤を含むポリウレタンを用いてコーティング剤を製造するにおいて、
(1)ポリウレタンの標準溶液として、ポリウレタン400mgをテトラヒドロフラン(Tetrahydrofuran、THF)21mLに溶解させて第1溶液を得る第1溶解段階と、
(2)前記ポリウレタンを基準にして、界面活性剤としてのプルロニックF−127 5〜30重量%および生物学的活性物質としてのタクソール5重量%をテトラヒドロフラン21mLに溶解させて第2溶液を得る第2溶解段階と、
(3)前記第1溶液と前記第2溶液を混合させる混合段階とを含んでなることを特徴とする、薬物放出ステント用コーティング剤の製造方法。
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