JP2008284346A - Ｓ字形ブラダを有する圧迫装置 - Google Patents

Abstract

【課題】装着者の身体の一部位に圧迫治療を施すための装置を提供する。
【解決手段】流体連通している少なくとも第１および第２の離間部分を有するＳ字形ブラダを含み、少なくとも一つの開口部が第１と第２の部分の間に形成される構成とする。この少なくとも一つの開口部は、第１および第２の部分の長さの大部分に沿って延在する単一の開口部であってもよく、複数の開口部であってもよい。又少なくとも一つの開口部は、ブラダの第２部分と第３部分との間に形成してもよい。
【選択図】図１

Description

本発明は、一般に、装着者の身体の一部位に圧迫治療を施すための圧迫装置に向けられ、より詳細には圧迫スリーブに向けられる。

深部静脈血栓症（ＤＶＴ）や末梢浮腫等の血塊を形成する症状は、不動状態の患者および同じ境遇の人々にとって重要な問題である。このような患者および人々には、手術中、知覚麻痺、長期ベッド療養等の人々が含まれる。これらの血塊の症状は、概して下肢および／または骨盤の深部静脈に発生する。これらの腸骨、大腿、膝窩および脛骨等の静脈は、酸素が減少した血液を心臓に環流させる。例えば、疾患、負傷または無活動によって、これら静脈の血液循環が妨げられると、血液は蓄積つまり鬱血する傾向がある。静的な鬱血が血塊形成を招くことになる。この症状がもたらす重大なリスクは、心臓血管の循環障害にある。最も深刻なのは、血塊断片が剥離して移動することである。肺塞栓は、その断片により主肺動脈閉塞を形成する可能性があり、生命を脅かすことがある。本発明はリンパ水腫治療にも適用できる。

患者の不動状態がもたらす症状およびその結果生じるリスクは、患者の、例えば脚等の肢に間歇的な圧力を加えて、血液循環を支援することにより抑制または緩和できる。例えば、Ｈａｓｔｙの米国特許第４，０９１，８６４号に開示された装置等の逐次圧迫装置が用いられている。逐次圧迫装置は、シーム（合わせ目）で互いに固定した二枚のシート材料で構成して、流体が浸透しない一つ以上のブラダを画成するのが代表的であり、そのブラダを患者の身体部位の周囲に順次圧力を加えるために圧力源に接続して、心臓への血液環流を強化する。膨張部はラミネート加工で覆って耐久性を向上させ、破裂を防ぐ。圧迫装置の一部として、繰り返し使用しても長時間の圧力変化に耐えるように、二枚のシートの構成が設計される。

スリーブの不浸透性により、水分（すなわち汗）が不浸透性シートと患者の身体部位との間に閉じ込められるので、患者は不快感をおぼえる。これは、患者にそのスリーブを着用する意志を失わせることになるので、患者の健康を損なう。更に、ブラダは治療中にかなりの流体量を保持できなければならないので、スリーブは概して伸縮性がなく嵩張る。従って、従来技術のスリーブは患者の運動性を制限している。また、従来技術の設計では、加圧されても膨張ブラダを固定位置に保持するので、患者の肢に擦過傷が起きることがある。治療中に圧力を変化させると、ブラダは患者の肢に対して押圧したり解放したりするので、皮膚に擦過傷が付く。ブラダに、圧迫サイクル中の炎症を更に起こすことになる皺が寄ったり、折れ曲がりが生じることもある。従来技術のスリーブの最終的な構造は嵩張り、剛性があり、使用時間が長くなると患者に重量感を与えることがある。本発明は、耐久性および臨床効果を失わずに、上記の欠点を解決することを目指す。

上記のように、従来技術の装置は、耐久性および強度を求めて構築されている。Ｔｏｒｄｅｌｌａの米国特許公開第２００５／０１８７５０３Ａ１号が示すように、Ｔｏｒｄｅｌｌａは、上部シートおよび底部シートを有するスリーブについて記載している。そのシートは、図２に示されるように、周辺で固定され、膨張部分つまりブラダを形成する。チャンバつまりブラダを形成する材料は、ポリ塩化ビニールまたはポリエチレンである。これらの材料は、破裂せずに数千回の圧迫サイクルに十分耐えるように流体密封し、かつ厚くする必要があるので、水分に対して不浸透性となる。Ｔｏｒｄｅｌｌａは、スリーブ廻りに配置した通気孔を装置に設ける場合、冷却法を幾つか提供している。また、シートを貫くスリットを導入しているが、Ｔｏｒｄｅｌｌａのスリットは、チャンバ（すなわちブラダ）により画成される領域内にはない。一般に、皮膚への経路は、開口部に集められた身体の流体の蒸発をもたらすが、Ｔｏｒｄｅｌｌａの発明では、開口部から離れた不浸透性シートの下に閉じ込められた流体は除去されない。蒸発は、開口部およびその近傍の不浸透性シートの直下の領域に限定される。本発明の少なくとも幾つかの実施の形態は、不浸透性シートの下から、後述するような、血流を維持し、水分を蒸発させる配置、サイズおよび形状を有する複数の開口部まで、十分な速度で流体を移動させることにより、閉じ込められた流体という問題に解決策を提供する。Ｔｏｒｄｅｌｌａのスリーブ構造は、より詳細に後述するが、米国内では、ＴｙｃｏヘルスケアグループＬ．Ｐ．から入手可能なモデル９５２９ ＳＣＤ Ｅｘｐｒｅｓｓ装置（膝の長さのスリーブ）と類似している。

通気性および蒸発により快適性を改善する従来技術の他の試みがある。Ｎｉｃｏｌａｓの米国特許第３，８２４，４９２号は、脈動する圧力を下肢へ提供する装具を指向している。幾つかの孔がつま先の領域に配置されている。その孔に入る空気は、着用した場合に、装置が提供する空気間隙を通って患者の皮膚を横断して吸引される。Ｎｉｃｏｌａｓは硬質の外側シェルを有している。Ｎｉｃｏｌａｓの装置は、本発明にはない幾つかの欠点を有する。本発明の少なくとも幾つかの実施の形態の圧迫スリーブは、内外層に弾力性があり、患者の運動性および柔軟性を改良している。Ｎｉｃｏｌａｓ等の硬質の外側シェルの代わりに、本発明は幾つかの実施の形態で、通気性があり柔軟性かつ弾力性のある外側カバーを有している。本発明の弾力性のある外側カバーは、圧力が加えられたスリーブが肢に適合するのに役立つ。本発明は、皮膚を横断して周囲環境に空気を移動させるチャンネルを皮膚に持たない構造である。

Ｈａｓｔｙ（米国特許第４，０９１，８０４号）およびＡｎｎｉｓ（米国特許第４，２０７，８７６号）は、通気チャンネルと連通する複数の開口部を開示している。コンプレッサにより皮膚の上へチャンネルおよび開口部を通じて空気を強制的に送る。本発明はスリーブの層内に通気チャンネルを使用しない。更に、本発明の好適な実施の形態では、本圧迫スリーブは、チャンネルを経由し皮膚の上へ開口部を通じて空気を強制的に送るコンプレッサを使用しない。詳細に後述するが、本発明の実施の形態では、開口部の空気が吸湿性材料と相互作用して吸湿した水分を蒸発させる。その搬送メカニズムは本発明の吸湿性材料とすることができる。Ｊａｃｏｂｓ（米国特許第５，４８９，２５９号）等の他の装置は、患者の肢の一部位への直接の経路を提供するが、Ｊａｃｏｂｓの装置は、冷却（蒸発）が局部的な開口部に限られているという弱点がある。Ｎｅａｌの文献（米国特許第５，６９３，４５３号）には、様々な幾何形状の開口部が記載されているが、そのサイズ、形状および分布は、使用する際の簡便性の問題であるにすぎない。Ｎｅａｌの装置は、予防処置を指向していない。

通気性は、空気が開口部を越えて皮膚まで達しなければならないので、蒸発による冷却と関係している。外側層を通じて装置が通気できれば、急速に蒸発させることができるが、引用文献では解決されない問題である。幾つかの文献は汗がたまるのを避けるための通気に言及しているが、どの文献も逐次圧迫法を用いて予防処置を提供することを目指していない。Ｈａｌｌの装置（米国特許第６，５２０，９２６号）は、通気性があるサポートソックスについて記載しているが、Ｈａｌｌは通気性を持たせる方法の詳細については提供していない。Ｒｏｔｈの装置（米国特許第７，０４４，９２４号）は、内側シートおよび外側シート２０２／２０４の両方の、隣接するシーム２３４または２４２の間に様々なサイズの孔を開けて通気可能にすると記載している。更に、快適性を求めて吸湿性内張材料を内側シート２０４の表面に貼付けてもよい。横方向のシーム２３０、２３２および２３４ならびに長手方向のシーム２３８および２４０は複数の膨張ブラダ２５０を形成する。この出願人が発見した吸湿材料をシートにラミネートする、つまり貼付けるのは、材料の吸湿能力を低下させることになるので、出願人は、彼らの内側シートを吸湿特性をもたらすよう順応させている。吸湿材料の繊維は、ラミネートにより途切れ、不連続になるであろうから、後述するように、吸湿繊維の毛細管作用を妨げてしまう。

Ｒｏｔｈは、鬱血を助長することが分かっている低圧領域をブラダに隣接して導入している。出願人は、隣接ブラダ間の低圧領域を最小限にするように、隣接するブラダを構成して、鬱血を避けるように、少なくともいくつかの実施の形態の装置を構築している。出願人の装置は、後述するように、臨床効果を維持していることが実証された。Ｒｏｔｈはその装置の臨床効果に関して何ら情報を提供せず、開口部または吸湿材料を示す図も全く提供していない。Ｌｉｎｎａｎｅのソックス装置（米国特許公開第２００６／００１０５７４号）は、圧迫ストッキングについて記載していて、患者の皮膚近くの吸湿材料がストッキング外側に至るチャンネルに沿って水分を逃がす。本発明は、臨床効果を維持しつつ蒸発を最大化するために圧迫装置に沿ってサイズ、形状および配置が与えられた複数の開口部に、水分を導く。

弾力性は、従来技術で見出されていて、本発明の譲受人が販売するＴ．Ｅ．Ｄ（登録商標）等の圧迫ストッキングでは重要な利点となると普通は考えられている。Ｈａｓｔｙに示されるような従来技術の逐次圧迫装置の欠点は、ブラダ材料がフレキシブルではあるが弾力性がないということである。従来技術のブラダは、更に剛性および耐久性が加えられるラミネート構造の一部として形成される。Ｔｏｒｄｅｌｌａの文献は、患者の移動度を高めるために、膨張セクションつまり膨張部の間にフレキシブルで、かつ弾力のある部分を有するスリーブを開示している。Ｔｏｒｄｅｌｌａは、外周方向およびスリーブ全体の長さに沿う長手方向に弾力性がある設計を開示しておらず、本発明がそれを解決する。

本発明は、本明細書で開示する実験室試験に示されるように、臨床効果を低下させることなく患者の不快感を克服するのに役立つ。重要な目的は、医師の処方に従ってスリーブを使用することと定義付けられる患者のコンプライアンスを改善することである。患者のコンプライアンスは患者の快適性と直接相関がある。機械的圧迫装置に関するコンプライアンスは、健康管理において常に問題となっている。医療スタッフは担当する患者数および任務により過労状態であり、一対一の患者治療時間は不足している。患者が圧迫スリーブを装着して不快な状態になり、致命的な肺塞栓の発生を予防する必要があるにもかかわらず、スリーブを外したいと要求していると報告されることが多い。医療スタッフはスリーブ装着の重要性について患者を完全に教育する時間を持つことができないし、患者がスリーブを常に装着していることを確認する時間もない。例えば、ある調査研究がＣＭＡＪの乳ガンの管理および治療に対する標準的治療法ガイドラインにより行われ、乳ガンと関連するリンパ水腫の治療が論じられた。その研究では、装置が概して使用困難であり快適ではないので、患者は処方に従っていないことが示された。このため、圧迫スリーブメーカーは、従来技術の装置ですでに見られる臨床効果を維持しながら一層快適なスリーブを導入するよう努力している。入院日数をより短く、外来手術患者の方を増やす必要性、臨床効果を維持しながら一層簡便で快適な装置にする必要性が、この産業界において長い間の切実な要求である。

上記説明のように、臨床効果を低下させずに快適性を改良するという従来技術のスリーブには見られない長い間の切実な要求が存在する。Ａｉｒｃａｓｔ（登録商標）、Ｈｕｎｔｌｅｉｇｈ（登録商標）、およびＨｉｌｌ−Ｒｏｍ（登録商標）等の市販の他の従来技術装置は、後述するような幾つかの欠点を有し、本発明ではそれが解決される。本発明の好適な実施の形態は、ＤＶＴの予防を提供する際に、Ｋｅｎｄａｌｌのモデル９５２９および９５３０圧迫スリーブ等の従来技術装置の臨床効果を低下させずに、実質的な冷却を提供する。本発明は、医師が処方する使用法から見たときの患者の快適性、ひいてはコンプライアンスの改良に向けられる。以下の特長のリスト、すなわち柔軟性、冷却、使用および装着の簡便性、無刺激、フレキシブル、患者の交換要求への適合性、および改良される患者のコンプライアンスは、本発明の少なくとも幾つかの実施の形態の構成に含まれる。

好ましい実施の形態における本発明は、血流増加または臨床効果への悪影響を最小化しつつ、最大蒸発量を提供するよう設計されるが、これは、吸湿特性、開口部サイズ、配置および形状の作用である。血流は開口部サイズ、形状および配置に依存し、つまり開口部特性は、血流を妨げないよう最小化する一方で、不浸透層直下に閉じ込められる水分の蒸発を最大化しなければならない。

従来技術で周知のように、圧迫スリーブは装着者の身体部位へ予防処置を提供するために用いられる。この処置は、肢に沿って心臓に向かうカスケード法において、血流速度を上げて血塊形成を防ぐのを支援することである。本発明の図示し説明する実施の形態は、患者の肢の全周に巻き付ける。本発明の実施の形態は、全体に巻き付ける装置とは限らない。後述する特長を達成する構造的な変更は、従来技術装置の快適性および使用法を強化するが、必ずしもその効能である臨床効果を犠牲にするとは限らない。

本発明の一側面では、装着者の身体の一部位に圧迫治療を施すための装置は概して、少なくとも一つの膨張ブラダを備える。ブラダは流体連通している少なくとも第１および第２の離間部分を有する略Ｓ字形である。少なくとも一つの開口部が第１および第２の部分の間に形成される。

他の特長は、一部は明らかになり、一部はこれ以降に説明する。

図面の、特に図１および図２を参照すると、装着者の肢に順次式圧迫治療を施すための圧迫装置（広義には「装具またはスリーブ」）の一実施の形態を全体として１０で示す。本圧迫スリーブは、装着者の脚廻りに配置するサイズおよび形状の形式であるが、装着者身体の他の部位に適用するよう構成できる。より詳細には、スリーブ１０は、脚の全周に巻き付けるための幅Ｗ（図１）、および脚のくるぶしから大腿部まで行き渡る長さＬ（図１）を有する。この形式のスリーブは、当該技術では一般に大腿部長スリーブと称する。言うまでもなく、圧迫スリーブは、脚のくるぶしからふくらはぎの上まで延在する膝長スリーブ（図２０）等の異なるサイズでもよい。言うまでもなく、乳ガン治療で患者の胸部に巻き付けるような、装着者身体の他の肢の廻りに配置するための他の形式の圧迫装置は、本発明の範囲内にある。

Ｒ．Ｄ．Ｋａｍｍによってなされた数値研究である「深部静脈血栓症に対する予防としての周期的外部圧迫の生体工学的研究−第１部：数値研究」は、とりわけ、「静脈の全長は可能な限り完全かつ急速に空にすべきである」と結論付けた。Ｋａｍｍの研究は３種類の圧迫を評価し、その興味深い一つは波状圧迫である。波状圧迫は、図示する本発明の実施の形態が提供する逐次圧迫と最も類似している。Ｋａｍｍの研究で発見された波状圧迫は、予防治療の効果を上げるために血液を移動させる際に最も効果がある。

図１を参照すると、圧迫スリーブ１０は、図示する本発明の実施の形態では互いに固定される４層を備える。本発明の範囲は４層に限定されない。より詳細には、圧迫スリーブは、概して１２で示す内側層を備え、その上に概して１４で示す第１中間層（広義には、第１ブラダ層）が重ねられている。概して１６で示す第２中間層（広義には、第２ブラダ層）は、第１中間層１４の上に重ねられ、それに固定される。概して１８で示す外側カバーが、第２中間層１６の上に重ねられ、それに固定されている。使用する際には、内側層１２は、装着者の肢と最も近接して配置され、装着者の肢と接触し、外側カバー１８は装着者の肢から最も遠くにある。スリーブを脚に装着すると膝の背面とほぼ並ぶように、膝開口部１９が、スリーブ１０を貫いて形成される。全ての層は、同一幾何形状を有し、全ての層の縁がほぼ一致するように互いに重ね合わされている。一つ以上の層１２、１４、１６、または１８を一つの層に重ね合わせずに、患者の肢の特定の特長に適合するよう僅かにオフセットさせることも想定している。更に、圧迫スリーブ１０の各層１２、１４、１６、または１８を作り上げるシートの枚数または厚さは、本説明と異なっていてもよい。層の厚さを変更して強度を増したり、または膨張する際に肢に向かうように一方向に伸びるようにしてもよい。

図１、２および４を参照すると、第１および第２中間層１４、１６は、それぞれ、単一の弾性材料（広義には「ブラダ材料」）シートを含む。例えば、シート１４および１６は、ブラダ材料としての柔軟なＰＶＣ材料で作製される。層１２および１８はポリエステル材で作製される。第２中間層１６は、スリーブ１０に沿って長手方向に離間している近位ブラダ２４ａ、中位ブラダ２４ｂおよび遠位ブラダ２４ｃをそれぞれ画成する３本の別々のブラダシーム線２２ａ、２２ｂ、２２ｃにより、第１中間層１４に固定される。ブラダの数は、本発明の範囲から逸脱することなく、３つ以外としてもよい。本明細書で用いるとき、用語「近位」、「遠位」、および「中位」は、スリーブが装着者の肢に固定されたときの、圧迫スリーブの構成体、部品等の相対配置を表す。まさに、「近位」構成体等は、装着者の肢の胴部への付け根の最も近くに配置され、「遠位」構成体等は、付け根から最も遠くに配置され、「中位」は近位と遠位の構成体の間の概ね任意の場所に配置される。

後述する理由により、近位ブラダ２４ａは、スリーブ１０の上端縁近くに近位の横方向拡張部２５を画成する。ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃは、装着者の肢の実質的な全周にまたは肢全周に極めて近い状態で巻き付けるサイズおよび形状であることを意味する、円周ブラダである。例えば、一実施の形態では、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃはそれぞれ、脚の平均外周長さの少なくとも約９０％にわたって延在する。しかし、従来技術の装置は、Ａｉｒｃａｓｔ（登録商標）およびＨｉｌｌ−Ｒｏｍ（登録商標）等の部分的なブラダを有し、これら従来技術の装置は、本発明の開口部、弾力性およびその他の特長を提供していない。言うまでもなく、本明細書で説明する構造は、本発明の範囲を逸脱することなく、部分ブラダ構造を有する従来技術のスリーブで採用することができる。

中間層１４、１６は、高周波溶着、接着、または他の化学的および／または機械的工程により互いに固定することができる。言うまでもなく、中間層１４、１６は、他の場所（例えば外周と、ブラダシーム線２２ａ、２２ｂ、２２ｃとで固定して、膨張ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃの形状を追加的に画成することもできる。後述の目的で、第１中間層１４は、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃの中央領域が内側層１２に固定されないように、第１中間層１４の外周に沿って走るシーム線２５（図５、図６）に沿って内側層１２に固定される。これにより、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃは内側層１２に対して相対移動できるようになる。第２中間層１６は、同じシーム線２５に沿って内側層１２に固定してもよい。第１中間層１４は、高周波溶着または接着または他の適切な方法で内側層１２に固定してもよい。本構造は下記に説明するように、快適性を向上させる。

図２および図４を参照すると、膨張ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃはそれぞれ、専用の近位ブラダチューブ２６ａ、中位ブラダチューブ２６ｂ、および遠位ブラダチューブ２６ｃをそれぞれ経由して圧迫流体源（不図示）から流体を受け取る（図２）。チューブラインをブラダ専用として本発明を実施しなくてもよい。各チューブ２６ａ、２６ｂ、２６ｃは、中間層１４、１６の間に配置され、各ブラダのシーム線２２ａ、２２ｂ、２２ｃにより各膨張ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃへ固定される。図２および図４を見ると良く分かるように、第１中間層１６には、チューブ２６ａ、２６ｂ、２６ｃの部分が中間層の間に配置されないように、切抜き部２７（図２）を画成する。チューブ２６ａ、２６ｂ、２６ｃを、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃへ固定する他の方法は、本発明の範囲内にある。チューブ２６ａ、２６ｂ、２６ｃの反対側端部は、圧迫流体源にチューブを流体接続するようになっている第２コネクタ３０（図１、図２）を用いて互いにまとめられる。圧迫流体源は、当該技術で一般的に周知の、マイクロプロセッサの制御下にありブラダを逐次加圧する空気コンプレッサとすることができる。例示の空気コンプレッサは、Ｂｏｃｋの米国特許第５，８７６，３５９号に記載があり、その開示を引用して本明細書に組み込む。ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃは、少なくとも約１０ｍｍＨｇ（１３３３Ｐａ）から約４５ｍｍＨｇ（６０００Ｐａ）まで加圧した空気を収容するよう構成できる。ブラダは損傷することなく繰り返し加圧できなければならない。シートに適した材料には、限定はしないが、実質的に伸びがないフレキシブルなＰＶＣ材料が含まれる。別の実施の形態では、中間層は、膨張ブラダを受け止めるためのチャンバを形成でき、その膨張ブラダはチャンバとは別に形成される。この実施の形態では、その層は、膨張ブラダがその能力を持ってさえすれば、加圧空気を収容することができなくてもよい。本発明の実施の形態で説明するように、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃが、ブラダを完全に貫いて延在する開口部３２を持つことができるということに留意されたい。

図１および図４を特に参照すると、スリーブ１０は、膝開口部１９の両側に、近位ブラダ２４ａを含むスリーブ近位部と他のスリーブとの間に延在し両者を接続する一対のブリッジ部材８４を含む接続部を画成する。近位チューブ２６ａは、概ねブリッジ部材８４の軸に沿って配置され、スリーブ１０に対する構造的な、長手方向の支えを提供する。図４を見ると良く分かるように、中間層１６内の切抜き部２７はブリッジ部材８４を通って延在しない。近位チューブ２６ａは、ブリッジ部材８４の遠位端近くに配置される離間した遠位スポット溶着部８６の間、およびブリッジ部材の近位端近くに配置される近位スポット溶着部８８の間に延在する。スポット溶着は、チューブ２６ａをブリッジ部材８４へ固定するので、近位ブラダチューブ２６ａは、近位ブラダ２４ａと中位ブラダ２４ｂとの間の距離を維持するための、かつ接続部分の長手方向構造の完全性を維持する際の、剛性のある構造的な構成体（広義には「第１剛構造構成体」）を構築する。言いかえると、スリーブ１０がつぶれたりまたは装着者の脚から滑り落ちたりしないように剛性を与える。上記説明のように、近位ブラダチューブ２６ａは、近位の横方向拡張部２５で近位ブラダ２４ａに固定される。近位ブラダチューブ２６ａは、近位の横方向拡張部２５に達するまで近位ブラダ２４ａに入らないように、当該ブラダの遠位部の一側面に沿って走る。ブラダ２４ａの近位の横方向拡張部２５で固定されると、ブラダの遠位部分で固定した場合より、近位ブラダチューブ２６ａがスリーブの近位部分の広い部分を横切って長手方向に延在するので、スリーブ１０に長手方向の支えが追加される。一実施の形態では、近位ブラダチューブ２６ａは、スリーブ１０の大腿部を横切る経路の少なくとも１／４に延在する。図４に示す別の実施の形態では、チューブ２６ａは、大腿部を横切る経路の１／２以上に延在する。これはスリーブ１０の近位部がつぶれず、および／または装着者の脚の位置から滑り落ちないように保つのに役立つ。

図２および図４を参照すると、近位ブラダチューブ２６ａに加えて、中間層１４、１６の間に配置され、接続部の他のブリッジ部材８４内に延在する第２剛構造構成体９０も、スリーブ１０に長手方向の支えを提供する。第２剛構造構成体９０は、ブリッジ部材８４の近位端と遠位端との間に延在する。構造構成体９０の近位端および遠位端はそれぞれ当該構成体の中間部より広くし、当該構成体の周辺はブリッジ部材８４の側壁周辺と概ね一致しているので、当該構造構成体がブリッジ部材に固定される。

図１、図３および図４を参照すると、近位ブラダ２４ａは、ブラダのシーム線２２ａにより画成されるブラダの外周内で、かつ、ブラダ開口部３２と隣接するスポット溶着部９２で、内側層１２および外側カバー１８へ固定される。スポット溶着部９２は、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃに対して外側カバー１８および内側層１２を適切な位置に維持する。言いかえると、スポット溶着部９２は、スリーブ１０に実質的に可撓性を与えつつ、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃが実質的に内側層１２および外側カバー１８に対してずれるのを防ぐ。内側層１２および外側カバー１８が、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃに対してあまりずれると、スリーブのフィットが低下するので、圧迫治療の効果減少を招く。近位ブラダ２４ａは、スポット溶着部９２以外では内側層１２および外側カバー１８へ固定されていないので、スリーブの可撓性が維持され、患者の脚の動きやすさが低下しない。内側層１２をスポット溶着部８６、８８、９２で層１６に結合するか、または内側層１２を開口部３２のシーム線３４で結合してもよい。開口部３２およびスポット溶着部８６、８８、９２から離れたところでは、内側層１２は、拡張して患者の肢に圧迫治療を提供できるように、ブラダを形成するブラダ材料の表面に結合しない。

一実施の形態では、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃは、装着者から離れる方向ではなく、装着者に向かって拡張するよう構築されるので、装着者の肢に更に大きな圧迫力が加えられる。一実施例では、第１中間層１４（すなわち、内側層１２に最も近い層）は、第２中間層１６の厚さより薄い。両方の層１４、１６は同一材料からなり（すなわち弾力性のあるＰＶＣ材料）、第１中間層シートは、低い弾性係数を有する。従って、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃに空気を導入すると、ブラダは装着者から離れる方向よりも内側層１２および装着者に向かって拡張する。言うまでもなく、装着者から離れる方向よりも装着者に向かって拡張できるように、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃを構築する中間層１４、１６の厚さを変える以外の他の方法も、本発明の範囲内にある。

図２および図３を参照すると、内側層１２は、患者の肢の近傍で吸湿できる材料により構成される。内側（または「吸湿」）層１２は、毛細管作用により、装着者の脚すなわち肢近傍に閉じ込められた水分を吸収し、肢の表面から水分を運び出し、周囲環境へ蒸発させるために、水分が豊富な内側層１２の肢上の場所から、水分が少ない開口部３２の領域へ水分を輸送する。開口部の、サイズ、形状、および、圧迫を提供するブラダ領域内の配置は、様々でよい。開口部３２は、ブラダ材料直下の吸湿層の部分とは対照的に、吸湿層を大気つまり周囲の空気に曝露する。開口部３２の位置にある内側層１２の部分は、「露出部」と称される。スリットや、吸湿材料をブラダ材料周辺の外側に拡張するなど、吸湿材料を大気に曝露する他の方法は、本発明の範囲内にある。本発明は、圧迫を提供するブラダ領域内部に露出部分を有する。圧迫領域は、空気圧または他の流体の作用で膨張し、収縮するブラダ領域である。圧迫を提供しないブラダ領域は、気密または水密の境界を提供するために互いに封止されたブラダ材料の複数の点であるシーム線ないし溶着点、あるいは向かい合わせのシート１４、１６におけるブラダ外周の外側の他の領域である。不浸透材料で吸湿材料１２を織り込んで、内側層１２を形成することができる。吸湿材料１２は、より水分が少ない領域へ水分を輸送する。開口部３２は、水分蒸発を最大化しつつ血流速度を維持するよう設計しなければならない。適切な吸湿材料は、例えば、何らかの形のポリエステルで構成することができるが、ポリプロピレンで構成してもよい。マイクロファイバを用いることもできる。適切なマイクロファイバ材料には、限定はしないが、中国、Ｆｕｊｉａｎ州Ｑｕａｎｚｈｏｕ市のＱｕａｎｚｈｏｕ Ｆｕｌｉａｎ Ｗａｒｐ Ｋｎｉｔｔｉｎｇ Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｃｏ．が販売しているＣｏｏｌＤｒｙモデル番号ＣＤ９６０４、およびデラウエア州ＷｉｌｍｉｎｇｔｏｎのＥ．Ｉ．Ｄｕｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙが販売するＣｏｏｌＭａｘ（登録商標）が含まれる。

幾つかの実験室試験を行って本発明の実施の形態を決定した。試験は、蒸発速度、吸湿性能および弾力性を調べて、血流速度を低下させずに快適性が改良されていることを示した。その研究では、Ｋｅｎｄａｌｌの９５２９膝長スリーブモデル、および膝長スリーブＡ、ＢおよびＣと名付けられた３つの競合他社のモデルを用いた。第３者機関の試験は、Ｋｅｎｄａｌｌの９５３０のようなフルサイズで周囲に巻き付けるものが優れた性能を有することを実証している。Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｓｕｒｇｅｒｙの研究「静脈鬱血防止における脚部圧迫の効果」は、Ｋｅｎｄａｌｌの９５３０モデル等の逐次圧迫装置が血液移動に最良であると結論づけた。その研究では、９５３０脚スリーブ装置を用いるＤＶＴ予防が、ヘパリン等の薬物を投与するよりも問題および課題が少ないことを見付けたと結論付け、脚スリーブ装置は、文献に記載された他の方法より効果的に、患者の脚に沿って血液に注入された造影剤を移動させることが証明された。

上記説明のように、スリーブの構造的変更が、より柔軟に、血流を低下させずにそれ自体を冷却し、使用および装着が容易で、効果的に刺激および圧力点を取り除き、フレキシブル性と弾力性をもたせて患者の動きやすさを改良し、臨床効果に対する既存の期待に全般的に準拠することに向けられた。柔軟性を改良するために、内側層１２の吸湿材料は、塩化ビニール等の不浸透性の不織布ではなく、織物のシートとするよう選定された。

冷却は、吸湿材料と開口部３２との組み合わせにより少なくとも一つの実施の形態で達成される。開口部により患者の肢から吸湿した水分の蒸発が可能になる。皮膚と内側層１２との間の領域が汗で満ちているという仮定に基づいて、吸湿材料１２つまり内側層が、患者の皮膚から吸収できる流体量について試験を行った。これを吸収水分に関する吸湿率と呼ぶ。吸湿材料が水分を吸収すると、次の吸湿試験は、材料が如何に速く吸収水分を移動できるかである。これを距離に関する吸湿率と呼ぶ。距離に関する吸湿率は、ブラダ内の開口部３２、３４の配置および数に影響を与えるので重要である。開口部３２のサイズおよび数を増加させると、ブラダが患者の肢を押して血液を心臓に移動させる場合に、表４に示すように血流に影響を与える。表４で分かるのは、開口部が大きい方が最高血流をもたらすが、開口部が大きい方が鬱血を起こすということである。開口部の重要性については後述する。

次の試験は、蒸発を最大にするための、更に、弾力性のある装置と見なすための、スリーブ面積に対する割合としての開口ブラダ空間の量である。これを「対患者皮膚開口％」と呼ぶ。Ｋｅｎｄａｌｌが現在販売しているモデル９５２９スリーブに見られるような血流の臨床効果を維持しながら、「対患者皮膚開口％」（ブラダを通じての）を最大化して蒸発量を改良した。患者に不快感をもたらすのは水分および熱が閉じ込められるブラダの直下である。

本発明の特定実施形態の蒸発改良を要約するために、表１を提示する。

表Ｉ スリーブ蒸発比較

試験を行ったスリーブは、Ｋｅｎｄａｌｌモデル９５２９、その９５２９または９５３０に対する改良として本発明の原理に基づいて構成したスリーブ、Ｈｉｌｌ Ｒｏｍ（登録商標）ＡｃｔｉｖｅＣａｒｅ膝長スリーブ、Ｈｕｎｔｌｅｉｇｈ（登録商標）Ｆｌｏｗｔｒｏｎスリーブ、およびＡｉｒＣａｓｔ（登録商標）ＶｅｎａＦｌｏｗふくらはぎバンドであった。競合他社のスリーブは、表中でスリーブＡ、Ｂ、Ｃとして表す。表Ｉは、試験した本発明の実施の形態の予期しない結果を実証する。試験した本発明の実施の形態では、最初の１時間で９５２９モデルの蒸発量の少なくとも３倍に改良される。８時間では、蒸発量は９５２９モデルの約６倍である。本発明の原理に基づいて構成した圧迫スリーブは、肢すなわち脚の外周方向廻りに延在するブラダを持たないスリーブＡおよびＣと同程度の最終結果を得た。蒸発率は、１時間あたり１．３５％の９５２９モデルと比較すると、本発明の実施の形態のスリーブでは、１時間あたり約１０％の蒸発液体である。スリーブに対する「蒸発液体％」の時間経過を表ＩＩに提示する。

表ＩＩ スリーブに対する「蒸発液体％」の時間経過

試験は新品のスリーブを用いた。スリーブは全て膝長さである。試験した本発明の実施の形態について、膝長スリーブを図２０に示す。蒸発により失われる水分は、内側層１２の吸湿特性と、図１の逆水滴形構成で示されるような開口部の、配置、サイズ、ならびに、スリーブに沿うおよびその周方向の分布パターンに依存する。

吸湿試験は、本出願人の譲受人が販売するＳＣＤ Ｅｘｐｒｅｓｓ装置の内側層１２での吸湿流体の吸収および移動を特性化するよう工夫した。最初に、本出願人が吸湿試験の手順について説明する。吸湿試験の結果は、表にして、その後で検討する。吸湿材料は、不浸透性ブラダ層直下の本来なら閉じ込められてしまう流体を、吸収し、開口部あるいはスリーブ内側の外部に移動させる伝達手段である。

最適な吸湿率および吸湿距離は、血流または治療に影響を与える、開口部サイズおよび配置に依存する。本明細書で先に述べたＫａｍｍは、静脈の全長は、できるだけ急速に空にし、満たすべきという結論に達した。これは、部分的なブラダではＫａｍｍの結論を満たすことができないということではなく、身体の周囲全体の巻付け部に開口部が多すぎると鬱血を招くことがあるということである。従って、肝心なことは、装置が血液を心臓に移動させることを意味する鬱血防止策をとる一方で、身体巻付け部の至るところの開口部のサイズおよび数を最大化することにより冷却を最大化することである。開口部３２のパターンは、図１および図４に示すように、水滴状に編成することにより、開口部の数を最大化するのに役立つ。

次に、本出願人は吸湿された流体を蒸発させるための開口部のサイズ、形式、配置および数を評価し決定した。開口部のサイズおよび配置は快適性および血流に影響を与える。開口部が多すぎると、スリーブが緩くなりすぎて身体部位に適合しないので、肢上にスリーブを設置するときに支障がある。開口部が多すぎると、血流速度が低下することもある。加えられる圧力は、血流速度と直接関連し、すなわち低圧は血液の低流量と対応し、一様でない圧力は開口部における鬱血を起こすことがある。使用者に適切に設置しないとスリーブ圧力が止血帯として作用することがある。開口部が多すぎると、隣接するブラダ領域が互いに折り畳まれて、平面ファスナのストラップまたはフラップを用いて固定した場合に、止血帯効果を起こす可能性がある。開口部が大きすぎる場合、低圧領域が生じて、鬱血する可能性がある。

吸湿試験を用いて、圧迫スリーブ１０の内側層１２で必要とされる吸湿能力（すなわち、吸収および移動）を実験的に定量化する。最初に、試験する本発明の実施の形態の内側層、および従来技術の９５２９スリーブからサンプルを切り出す。サンプルの長さは６インチ（１５．２４ｃｍ）、幅は０．７５インチ（１．９１ｃｍ）である。他の長さを用いてもよい。二枚の３インチ（７．６２ｃｍ）長さの帯に分割できるように、サンプルの長手方向中心線にマーキングする。サンプルの重量を計測し、開始重量として重量を記録する。サンプルを実験台または他の構造に取付ける。実験台は、垂直の柱から水平に延在するアームを有する。柱にあるアームの垂直位置は調整可能である。サンプルを、その長さ方向がアームに実質的に垂直に、下方に延在するように、アーム自由端の近くに取付ける。

４００ｍｌの吸湿流体のビーカーを、実験台から吊り下げられているようなサンプルの直下に配置する。吸湿流体は室温の水道水であり、赤い食品着色剤をサンプルに対する識別のために加える。サンプル直下のビーカーで、サンプルを中心線まで吸湿流体に浸すように実験台のアームを下げる。サンプルを６０秒間浸したままにする。６０秒経過したあと、実験台のアームを上昇させて、吸湿流体からサンプルを完全に引き上げる。サンプルを１０秒間ビーカー上に放置して、過度に吸収した流体を滴下させる。１０秒経って、サンプルを中心線で半分に切断し、サンプルの下半分（すなわちサンプルの吸湿流体に浸した部分）は破棄する。サンプルの他の半分（すなわち上部）を精度１／１００ｇのデジタル計量器に載せて計量する。この重量を記録しておき、吸湿した流体の重量が、吸湿後の上部の重量から元のサンプルの半分の重量を減じることで算出される。サンプルをプラスチックシート上に置き、切断した端部（すなわち中心線）から吸湿流体が進行した最も高い点までの、進行した吸湿流体の距離を計測する。この距離を記録する。

吸湿流体の進行を記録した後、周囲が室温の状態で、６０分間、サンプルをプラスチックシート上に手を触れないで放置する。６０分後、上部の切断した端部から、吸湿流体が進行した最も高い点までの距離を計測する、この距離を記録する。次いで、上部の重量をデジタル計量器ではかり、その重量を記録する。

上記の記録データを用いて、以下の式に基づいて、内側層に用いられる材料に対する吸湿距離に関する平均吸湿率を決定する。

ＷＤ_60s／６０ｓ＝距離／ｓ

ここで、ＷＤ_60sは、６０秒後の４つのサンプルの平均吸湿距離である。

更に、内側層で吸湿された流体量に関する平均吸湿率を以下の式に基づいて算出する。

ＷＷ_60s／６０ｓ＝吸湿量（ｇ）／ｓ

ここで、ＷＷ_60sは、６０秒後の４つのサンプルの平均吸湿流体重量である。

上記試験手法を用いて、ＣｏｏｌＤｒｙモデル番号ＣＤ９６０４の吸湿能力を決定した。４つのサンプルを、ＣｏｏｌＤｒｙモデル番号ＣＤ９６０４のシートから切り出し、サンプル重量を測定した。それぞれのサンプルの乾燥重量は０．４０ｇであり、その半分の重量つまり上部の元の重量は０．２０ｇである。吸湿流体内で６０秒経過した後、サンプル上部の平均重量は合計で０．４９ｇ、観察された最大重量は０．５０ｇ、最小重量は０．４８ｇであった。吸湿流体の平均重量は、１サンプルにつき０．２９ｇである。吸湿流体内で６０秒経過した後のサンプル上部に対する平均吸湿距離は２．２５インチ（５．７２ｃｍ）であり、最長距離は２．３１インチ（５．８８ｃｍ）と記録され、最小距離は２．１９インチ（５．５６ｃｍ）と記録された。周囲が室温の状態で６０分後の上部の平均重量は０．２１３ｇであり、最大重量は０．２２ｇ、最小重量は０．２１ｇと記録された。周囲が室温の状態で６０分後の上部に対する平均吸湿距離は２．８２インチ（７．１６ｃｍ）であり、最長距離は３．００インチ（７．６２ｃｍ）と記録され、最小距離は２．６３インチ（６．６８ｃｍ）と記録された。

上記データおよび式を用いると、距離に関する平均吸湿率（ＷＤ_60s）は約０．０３７５インチ／ｓ（０．０９５２５ｃｍ／ｓ）である。吸湿流体量（ＷＷ_60s）に関する平均吸湿率は約０．００４８ｇ／ｓである。決定された吸湿率および吸湿距離により、臨床的に許容される血流を維持しながら、快適性を改良するためのスリーブ廻りの開口部３２が設計可能になる。吸湿材料を含めるだけでは患者への冷却効果を確実に得ることはできない。吸湿率および吸湿距離は、下記の表ＩＶに示す開口部特性と関連させて、臨床的に効果のある血流増加を確実にしなければならない。

好適には、内側層１２は、少なくとも約０．０１インチ／ｓ（０．０２５４ｃｍ／ｓ）の距離に関する平均吸湿率（ＷＤ_60s）を有し、少なくとも約０．００２ｇ／ｓの吸湿流体重量（ＷＷ_60s）に関する平均吸湿率を有する。

吸湿層、開口部、ブラダおよび外側層の構造について説明する。開口部は、モデル９５２９等の圧迫スリーブの血流効果を維持し、患者のコンプライアンスを増大させるために水分蒸発を改良するサイズおよび形状でなければならない。図１および図４を参照すると、スリーブ１０は、中間層１４、１６の一部が、内側層１２の上に重ならないように構成されるので、内側層１２により吸湿された水分は、内側層１２の開いた部分まで達して大気へ蒸発する。図示の本実施の形態では、膨張ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃはそれぞれ、第１および第２中間層１４、１６を貫いて内側層１２までそれぞれ延在する開口部３２を含む。このような開口部を形成する一方法は、連続する封止線３４を用いて各ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃの外周の内側で中間層１４、１６を互いに封止することである。封止線３４の外周の内側の中間層１４、１６の部分は切断等により除去して、開口部３２を形成することができる。開口部３２を形成する他の方法は、本発明の範囲内にある。開口部のサイズおよびパターンが決定されると、金属金型が投入され、向かい合わせのシート用のＰＶＣブラダ材料に開口部が穿孔される。

好適な実施の形態では、開口部の形状は概ね水滴状の形状をしている。それぞれの開口部３２は、第１円形端部から、第２のより小さな円形端部に向かって、テーパが付いている。開口部３２は、本発明の範囲から逸脱することなく円形、楕円、およびスリット等の他の形状であってもよい。複数の開口部形状が、本発明の範囲から逸脱することなく、ブラダで混合されていてもよい。水滴形状は、表ＩＶに見られるような臨床効果をもたらし、この形状は、ブラダの構造的完全性を低下させずに、利用可能領域内の開口部の数を最大化できた。利用可能ブラダ領域は、シーム線配置および他の特長により、スリーブによって変化する。開口部の面積が同じで、開口部が多いほど、蒸発のために利用可能なスリーブまたは身体巻付けの面積は広くなる。本発明の中程度の大きさの水滴形より、円形およびより大きな水滴形の方が、低圧部が広くなる。上記説明のように、低圧領域は鬱血に影響しやすい。表ＩＩＩは、本発明のための好適な形状として中程度サイズの水滴形状を示す。他の形状も様々な形状およびサイズの圧迫装置では可能である。「開口面積％」を定義する開口部形状、サイズおよび分布はブラダサイズと比例する。本発明で説明したように、本出願人が決定した「スリーブあたり開口面積％」６〜１０％が、患者の快適性のために蒸発または冷却を改良しながら臨床効果を維持するのに好ましい。

水滴形状は、図１および図２０に示すような装置に対する最大数の開口部を有するものの一つである。同様に、１開口部あたり面積は、巻き付けたときの良好な構造的完全性、およびスリーブで一様分布パターンを可能にした形状、を実証した。これは、「スリーブ開口面積％」が低い時の蒸発点の最適数を提供するが、患者の快適性ひいてはコンプライアンスを改善する速度で蒸発が起きないような、「開口面積％」が余りに低いときは最適数を提供しない。開口部が多いほど、吸湿水分が、不織布材料の層の直下から大気に到達するために移動しなければならない距離は短くなる。

表ＩＩＩ 開口部形状特性

吸湿率および吸湿距離と関連する開口部サイズは、吸湿水分の蒸発を決定する。

表ＩＶを参照すると、中程度の水滴形の血流増加は、「スリーブ開口面積％」６％の膝長さ９５２９スリーブと実質的に類似している。この意味は、快適性を実質的に改善しつつ臨床効果が維持されるということである。

表ＩＶ 血流増加対開口部

測定した血流増加は、処置がない時と比較したときの、処置すなわち逐次圧迫により移動した追加の血液量である。処置がない時は休息中の患者の血流である。測定での血流増加は、患者の血液速度および血管径を含む。血流増加は、患者間の様々な血管サイズの影響を取り除くので、より正確な測定となる。別の測定はピーク速度増加である。これは処置サイクル中に達した最大血流速度の測定である。速度が速いほど、血液に与えられる剪断力が大きくなり、血塊形成を防ぐのに役立つ。

表ＩＶは、開口面積６％、および約０．６ｉｎ²の面積を有する中程度の水滴形状の開口部を有する圧迫スリーブが、Ｋｅｎｄａｌｌの９５２９モデルの現在の臨床効果と最も類似していることを示す。中程度の水滴形状の開口部を有するスリーブは、現行の９５２９モデルのスリーブと比較して、１時間使用後に１０％を超える水分蒸発を増加させながら、９５２９ＳＣＤ Ｅｘｐｒｅｓｓのレベルの血流増加を実質的に生じさせた。中程度の水滴形状の開口部を有するスリーブおよび９５２９装置のピーク速度は、差が数パーセント内にあり、一方、円形は最も接近していた。大きな水滴形の開口部を有するスリーブは、最大の血流増加を生みだしたが、大きな水滴形の開口部の大きな開口面積は鬱血を起こす可能性があるので、中程度の水滴形状の開口部が好適である。Ｋａｍｍの結果、Ｎｉｃｏｌａｉｄｅｓ、ＯｌｓｏｎおよびＢｅｓｔの発見は、圧迫を提供するスリーブ面積は広ければ広い程、鬱血を起こす可能性が少ないことを示唆した。鬱血は、開口部により生み出される低圧の局部的領域、またはより高圧の領域間のそのような特長の局部的領域により発生する。

蒸発および血流力学的試験から導かれるように、水滴形状の各開口部は、約０．５０ｉｎ²（３．２３ｃｍ²）〜０．９０ｉｎ²（５．８１ｃｍ²）、好適には約０．６１ｉｎ²（３．９４ｃｍ²）の領域を有する。一実施例では、開口部３２は、各膨張ブラダの全表面積の約２％〜約２０％を占め、より好適には、各膨張ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃの全表面積の約４％〜約１５％を占める。それぞれの開口部３２は、各膨張ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃの全表面積の約０．５％〜約１．２％を占める。開口部が表面に占める合計割合は、開口部面積を合計して、膨張していないブラダの全表面積でその合計値を除して計算する。その場合、膨張していないブラダの全表面積には開口部面積を含める。それぞれの開口部が表面に占める割合は、その一つの開口部の面積を、膨張していないブラダの全表面積で除したものであり、その場合、膨張していないブラダの全表面積には開口部面積を含める。

言うまでもなく、開口部３２の割合は、圧迫スリーブの形式に依存する。図示のスリーブ等の大腿部長さの圧迫スリーブに対する実施の形態では、開口部は、各ブラダの全表面積の約４％〜約６％を占めるとより好適である。例えば、図示の実施の形態では、遠位ブラダ２４ｃ内の開口部３２は各膨張ブラダの全表面積の約４．３６％、中位ブラダ２４ｂ内の開口部は約５％、近位ブラダ２４ｃは約５．９６％を占める。各開口部３２は、それぞれの膨張ブラダの全表面積の約０．５％〜約１．０％を占める。例えば、図示の実施の形態では、遠位ブラダ２４ｃ内のそれぞれの開口部３２は、それぞれの膨張ブラダの全表面積の約０．５％〜約１．０％、中位ブラダ２４ｂ内の各開口部は約０．７２％、近位ブラダ２４ｃ内の各開口部は約０．６０％を占める。図示の実施の形態では、遠位、中位、近位のブラダの全表面積はそれぞれ、７０．０１ｉｎ²（４５１．６８ｃｍ²）、８１．０５ｉｎ²（５２２．９０ｃｍ²）および１０２．４２ｉｎ²（６６０．７７ｃｍ²）である。例えば、スリーブは、遠位ブラダ２４ｃで５つの開口部、中位ブラダ２４ｂで７つの開口部、そして近位ブラダ２４ａで１０の開口部を持つことができる。更に開口部は全て同じ面積０．６１ｉｎ²（３．９４ｃｍ²）を有する。開口部の面積は開口部により変化させてもよい。

膝長スリーブの実施の形態では、開口部が、それぞれの膨張ブラダの全表面積の約７％〜約１０％を占めるのが、より好ましい。一実施例では、膝長スリーブの遠位ブラダ内の開口部は、それぞれの膨張ブラダの全表面積の約９．５２％を占め、中位ブラダ内の開口部は約８．６０％を占め、そして近位ブラダ内の開口部は約７．７７％を占めることができる。それぞれの開口部は、それぞれの膨張ブラダの全表面積の約０．５％〜約１．５％を占めることができる。例えば、遠位ブラダ内のそれぞれの開口部は、それぞれの膨張ブラダの全表面積の約１．２０％、中位ブラダ内のそれぞれの開口部は、約０．９６％を占め、そして近位ブラダ内のそれぞれの開口部は、約０．７７％を占めることができる。図示の実施の形態では、遠位、中位および近位のブラダの全表面積はそれぞれ、５１．２５ｉｎ²（３３０．６４ｃｍ²）、６３．８４ｉｎ²（４１１．８７ｃｍ²）および７８．４８ｉｎ²（５０６．３２ｃｍ²）である。例えば、スリーブは遠位ブラダで８つの開口部、中位ブラダで９つの開口部、そして近位ブラダで１０の開口部を持つことができる。開口部は全て同じ面積０．６１ｉｎ²（３．９４ｃｍ²）を有する。

膨張ブラダの全表面積に対する開口部３２の割合は、上記で与えた割合より大きくても小さくてもよいことを意図している。但し、膨張部内の開口部の割合には制限がある。実験では、開口部面積の合計値が１０％を越えると患者に不快感を与えることが見出され、開口部サイズ、開口部の数およびその配置の関連性は、開口部割合の上限、下限により定義される。本発明の好適な実施の形態では、スリーブは脚（または肢）の全周廻りに延伸する。しかし、吸湿材料と位置を対応させた開口部は、肢の全周廻りに延伸しないブラダを有するＨｕｎｔｌｅｉｇｈ（登録商標）、Ｈｉｌｌ−Ｒｏｍ（登録商標）およびＡｉｒｃａｓｔ（登録商標）等の他のスリーブ内で使用することができる。

開口部の配置は、快適性、使用、および血流にとって重要である。本出願人の最近の内部研究では、現行のＳＣＤ Ｅｘｐｒｅｓｓモデルの血流は、装着者の脚の廻りで回転させてもあまり変化しないことが実証された。これは、上記の表ＩＶでの試験で見出されたような、血流増加を維持するために患者の肢及びその廻りに沿う開口部の分配を対称にすることを更に裏付ける。

各ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃに関して、開口部３２は遠位列３６および近位列３８（図４）で編成される。両方の列３６、３８は、スリーブ１０の幅Ｗに沿って、それぞれのブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃの横方向に延在する。図に示すように、各近位列３８の開口部３２は、開口部が遠位方向に狭くなるという点で逆向きの中程度の水滴形状の開口部であり、一方各遠位列３６の開口部は、開口部が近位方向に狭くなるという点で正常位の開口部である。各遠位列３６の開口部３２は、各近位列３８の開口部から、スリーブの幅Ｗに沿ってオフセットしている。開口部をオフセットさせると、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃの表面領域全体に開口部が一様に分布するので、ブラダの構造的完全性が低下せずに、つまり脚または身体部位に圧迫力を加える（すなわち、予防処置）能力が低下せずに、ブラダの通気性およびスリーブ１０全体の通気性が増加する。更に、遠位および近位列３６、３８それぞれの開口部をオフセットさせると、ブラダ３４ａ、３４ｂ、３４ｃの伸びがスリーブ１０の幅方向に大きくなる。上記構成により、表ＩＩＩで見られたような最大数の開口部を有するものの一つが可能となった。後述する別の実施の形態では、周辺の開口部３９を追加して、後述するように効果的な、つまり使用可能な「スリーブ開口面積％」を改良した。

ブラダを貫く開口部３２以外の、内側層１２が吸湿する流体を蒸発させる他の方法は、本発明の範囲内にある。例えば、図１４を参照すると、スリーブの別の実施の形態を１０ａとして全体を示す。本スリーブは本発明の他の実施の形態と同様であり、対応する部品は、同一の参照番号を有する。本スリーブ１０ａと先のスリーブ１０との違いは、ブラダ開口部３２に追加して、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃを画成しない中間層１４、１６の部分（すなわちブラダのシーム線２２ａ、２２ｂ、２２ｃの外周の外側）を通して、周辺開口部３９を形成することにある。より詳細には、周辺開口部３９は、概ね、スリーブ１０の側方のフラップ４１ａ、４１ｂ、または４１ｃと対応する中間層１４、１６の部分を貫いて形成される。周辺開口部３９は、概ね水滴形状であるがブラダの開口部３２より大きい。側方フラップ４１ａは３つの周辺開口部３９、側方フラップ４１ｂは二つの開口部、および側方フラップ４１ｃは一つの開口部を有する。ブラダ開口部３２と同様に、周辺開口部３９は内側層１２が吸湿した水分を大気に蒸発させる。周辺開口部３９は、スリーブが装着者の脚廻りに巻き付けられ、それ自体に固定されると、スリーブ１０の上に重なり、つまり完全に上に横たわるのが最も普通である。その状況では、周辺開口部３９と位置が対応する内側層１２の部分は装着者の脚と直接接触していない。装着者の脚と接触している内側層１２の部分が吸湿する水分は、開口部が吸湿した水分を蒸発（すなわち乾燥）させるので、周辺開口部３９と位置が対応する内側層１２の部分に移動する。従って、周辺開口部３９は、内側層１２から蒸発させる水分に、より広い面積を提供するので、ブラダ領域にある開口部の数を減らし、サイズを小さくできる。

図１５を参照すると、更に別の実施例では、中間層１４、１６のサイズおよび形状は、層の周辺が内側層１２を完全には覆わないつまり重ならないようになっているので、内側層１２は大気に曝される。図示の実施の形態では、フラップ４１ａ、４１ｂ、４１ｃは、中間層１４、１６の横方向の縁から外側に飛び出ている。この構造により、フラップ４１ａ、４１ｂ、４１ｃを形成する内側層１２の大きな領域が中間層１４、１６により覆われず、吸湿流体はこれらの領域から蒸発できる。本実施の形態は、図１４に示す実施の形態と同様に機能し、内側層１２が吸湿した、より多くの水分を大気に蒸発させる。内側層１２が吸湿した水分を大気に蒸発させる他の方法は、本発明の範囲内にある。周辺開口部３９により、膨張部の開口部が少なくて済むので、患者に対する冷却効果を維持しつつ理論的最大値まで血流を改善できる。

中間層１４、１６の周辺開口部３９（図１４）および／または中間層が上に重ならない内側層１２の部分（図１５）に加えて、中間層１４、１６が上に重ならないつまり中間層に覆われない内側層の合計表面積と関連する、内側層の「合計開口割合」を計算することができる。内側層１２の合計開口割合は、中間層１４、１６が上に重ならないつまり中間層に覆われない内側層全部の表面積を合計し、その合計値を内側層の表面積により除することにより計算される。内側層１４の表面積は、その層内に孔つまり開口部があっても、内側層の外周サイズにより決定される。注意すべきは、図１〜図７に図示した先の実施の形態の内側層１２の「合計開口割合」は、全てのブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃのブラダ開口部３２が占める合計表面積を、ブラダの合計表面積で除したものと等しい、ということであり、なぜなら中間層１４、１６の他の部分は完全に内側層に重なり、つまり内側層を覆うからである。しかし、本実施の形態では（図１４、図１５）、内側層１２の合計開口割合は、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃの開口部３２が占める表面積を、中間層が重ならないつまり覆わない内側層の他の部分の表面積と合わせて合計することにより計算される（開口部従って「開口」と位置が対応する内側層の合計表面積と関連する）。図１４では、内側層１４の合計開口割合は、ブラダ開口部３２の面積と周辺開口部３９の面積との合計を、内側層の表面積で除したものと等しい。

図１５では、内側層１４の合計開口割合は、ブラダ開口部３２の面積と中間層１４、１６が覆わない内側層の他の部分の表面積との合計を、内側層の表面積で除したものと等しい。一実施例では、内側層１２の合計開口割合は、約１０％を越え、より詳細には、約１０％〜約２０％としてもよく、開口部がスリーブ自体に配置されても患者に不快感を与えない。別の実施の形態では、内側層の合計開口割合は、２０％を越えることがある。患者の不快感は、スリーブがそれ自体に折り重なったり、または患者の肢廻りにきちんと合わないと、つまり固定されないと生じることがある。従って、フラップは身体部位に巻き付けて保持する必要がある。従来技術のフラップは、スリーブの開口部を覆うことがある。周辺開口部３９として示すように、フラップに開口部を配置することにより、開口部３９は開口部３２の上に重なるように配置され、吸湿材料の合計開口割合が維持される。また、開口部３２の分布をフラップと一致しないように変化させるのも本発明の範囲内にある。Ｒｕｔｔの米国特許第６，５９２，５３４号等の従来技術の装置は、足バンドの本体の上に巻き付けるフラップ２０を示すがそれを貫く開口部が全くない。ハンドル用のフラップに開口部を有するＲｏｔｈ（米国特許第７，０４４，９２４号）ですら、フラップ開口部をスリーブのシームの開口部と整列させることについて記載していない。Ｒｏｔｈの図２Ａではハンドル２２２は、スリーブから離れてスリーブ外側層のループ材の上にある。

図１８および図１９を参照すると、圧迫スリーブの更に別の実施の形態を全体として１００で示す。説明するフラップは患者の肢廻りの巻き付けを確実にする調整可能手段を提供する。説明するフラップは、Ｒｕｔｔの米国特許第６，５９２，５３４号等の従来技術で典型的に見られ、外側カバーのループまたはフック材と対応するフックまたはループ材を有する一様で不浸透性のシートで作製される。異なるのは、図示する実施の形態のフラップが、一開口部、つまりフラップ１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｃから切り離された部分を有することであり、その開口部は、スリーブの外側カバーまたはブラダ領域の開口部と概ね対応している。従って、この開いたフラップは、患者の皮膚における吸湿材料と位置が対応するので、吸湿水分を大気に蒸発させることができる。これにより開口部の数が減少し、さもなければ使用中にクーラー付きスリーブを提供することが必要とされる蒸発率を満たす必要がある。

本実施の形態は図１〜図７に示すスリーブ１０と類似しているので、同一構成体は同一参照番号で示す。本スリーブ１００とスリーブ１０との違いは、本スリーブの方が、図１８および図１９にそれぞれ概略を示す分岐つまり分割された近位および中位フラップ１０２ａ、１０２ｂを有することにある。分割つまり分岐の距離「Ｄ」の量は開口部３２の配置および分布に依存するので、開口部距離「Ｄ」は開口部３２の最大数の上に重なる。各近位および中位フラップは、一対の指部１０４ａ、１０４ｂおよび１０６ａ、１０６ｂをそれぞれ形成し、その上にフック構成体等の固定構成体１０８が取付けられる。図１４に図示した実施の形態についての説明が目的であるが、周辺開口部１１０が、遠位の非分岐フラップ１０２ｃに中間層１４、１６を貫いて形成される。分岐フラップ１０２ａ、１０２ｂにより、それを患者の脚の周方向廻りに固定する場合、スリーブ１００が一層調整可能になり、患者間の様々な脚の比率を許容し、患者に一層の快適性を提供することができる。言うまでもなく、フラップは三つ以上の指に分割してもよく、フラップのどれか一つまたは全てを分岐してもよい。

図１６および図１７を参照すると、概して１０ｃで示すスリーブの別の実施の形態では、内側層１２、中間層１４、１６および外側カバー１８が、外側カバーおよび複数の層の外周に沿って走る単一のシーム線４３に沿って互いに固定される。本実施の形態では、シーム線４３は、内側層１２が吸湿する流体を中間層１４、１６経由で外側カバー１８まで運び、大気に蒸発させる。外側カバー１８、中間層１４、１６および内側層１２は、各層を互いに重ねた後、高周波溶着機等による単一の溶着ステップで互いに固定される。このステップ中に、中間層１４、１６はシーム線４３に沿って加熱され、軟化される。中間層１４、１６の軟化は、内側層１２の繊維４３ａ（図１７）をシーム線を通して圧迫スリーブ１０の外側まで完全に伸ばす一法である。繊維４３ａは内側層１２全体に一様に分布している。従って、内側層１２は、流体を吸湿して、シーム線４３経由で大気中に蒸発させることができる。吸湿層１２は、スポット溶着で層１４、１６の間に置くことができる。シーム線はブラダの外周だけでなく圧迫装置に沿って、またはその周囲に配置することができる。

図１および図２を参照すると、圧迫スリーブ１０の外側カバー１８は単一のシート材料で構成する。外側カバー１８は通気性があり、更に通気性を持たせるためにメッシュ構成を有するように、多数の開口部４０または孔を有する。外側カバー１８に適した材料はポリエステルメッシュとすることができる。開口部からの蒸発率はメッシュ繊維を親水性材料により処理することにより改良される。メッシュ材料は吸湿流体を更に急速に吸収する。この形式の吸湿繊維を図７に全体として２１で示す。これらの親水性繊維は、メッシュ材料の表面張力を低下させて、流体全体を繊維により容易に吸収し、吸湿流体の効率的蒸発のためにそれを経由して拡がるようにする。吸収流体は、その流体を蒸発させるために、開いた領域へより急速に移動させる。開口部で吸収された流体がメッシュの外側カバー１８を通ってより急速に移動するので、毛細管効果が効率的に行われる。

図１、図５および図６を参照すると、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃがカバーへ取付けられないように第２中間層の外周と隣接して走るだけのシーム線４２に沿って、外側カバー１８を第２中間層１６に固定する。第２中間層１６は、ＲＦ溶着または接着または他の適切な方法により内側層１２へ固定することができる。

図１および図７を参照すると、外側カバー１８の外表面全体は、スリーブ１０を装着者の肢へ固定するための固定システムの固定構成体としても作用する。特定の実施の形態では、メッシュの外側カバー１８は（図７）、例えば、平面ファスナ式固定システムのループ構成体として機能するループ４４を構成する外表面を有する（図７）。図７に示すようなメッシュ構造は、外側カバー１８を形成する材料の繊維２１を相互接続つまり織り上げたものである。ループ４４を外側カバー１８の材料の一部として形成するか、または外側カバーの表面に配置してもよい。このような構造に適した材料は、中国、Ｑｕａｎｚｈｏｕ市のＱｕａｎｚｈｏｕ Ｆｕｌｉａｎ Ｗａｒｐ Ｋｎｉｔｔｉｎｇ Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｃｏ．、Ｌｔｄ．が販売しているポリエステルのメッシュループ２１０３である。フック構成体４６（図３）は、近位、中位、遠位のフラップ４１ａ、４１ｂ、４１ｃ毎に、内側層１２の内側面へ取付けられる。外側カバー１８のループ４４は、スリーブ１０を装着者の肢の周廻りに巻き付ける場合、フック構成体４６（図３）を外側カバーの外表面に沿う任意の場所に固定させる。これにより、スリーブ１０は、様々な装着者の肢の周長に対して実質的にフリーサイズ構成となる。更に、ループ４４を有する外側カバー１８により、治療士は、固定構成体を整列させずに、装着者の肢へ迅速かつ確実にスリーブ１０を固定させることができる。

想定では、外側カバー１８は通気性というだけでなく流体を吸湿する能力も有する。例えば、外側カバー１８は、内側層１２と同一材料（例えばＣｏｏｌＤｒｙ）により構成することができる。この方法では、内側層１２により吸湿された水分は、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃ内の開口部３２を通って外側カバー１８により吸湿される。次いで、水分は外側カバー１８全体に一様に拡がり、内側層１２と対向する外側カバーのより広い表面積が空気に曝されるので、外側カバーが形成されなかった場合に比べて、より急速に蒸発させることができる。代替として、カバーは外側層内またはその上部にレースの付いた吸湿材料を有することができる。

図１３を参照すると、スリーブの更に別の実施の形態が全体として８０で示されている。本スリーブと第１実施の形態１０との違いは、内側層１２および外側カバー１８が、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃ内の開口部を通じてシーム線８２で互いに固定されていて、内側層および外側カバーを直接接触したままに維持していることである。本実施の形態では、内側層１２および外側カバー１８はともに、ＣｏｏｌＤｒｙまたはＣｏｏｌＭａｘ（登録商標）等の適切な吸湿材料で構成される。接触状態を一定にすることにより、外側カバー１８は、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃ内の開口部３２を通じて内側層１２から連続的に水分を吸湿する。上記説明のように、この方法で、水分を吸湿しているより広い表面積が空気に曝され、吸湿した水分はより急速に蒸発できる。

全体として圧迫スリーブ１０は、層１２、１４、１６、１８のシナジー効果により更に装着が快適になる。例えば、内側層１２は、肢から水分を吸湿でき、その水分をスリーブ１０から外に蒸発させることができる。上記したように、吸湿は肢から水分を運び去り、豊富にある場所から水分を移動させ、それを水分が少ない場所へ運ぶステップを含む。材料は、水分が吸湿材料内に等しく分布している場合、および吸湿材料が飽和している場合、その吸湿率が低下する。しかし、スリーブ１０の通気性は吸湿した水分を蒸発させることができる。ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃ内の水滴形状開口部３２、および通気性の外側カバー１８は、開口部に隣接する内側層１２の水分を、それらを通して蒸発させる。従って、水分が蒸発するので、水分は内側層１２の乾燥した部分へ搬送され、内側層は、更に多い水分を吸湿できる。下記に説明する試験は、通気性のある外側カバーが患者の冷却効果を改良するという発見を支持する。ほぼ正方形のパターンの隅部に開口部３２を配置したとすると、正方形の中心部は、理論的には、開口部への距離からみて閉じ込められた水分が吸湿されなければならない最も遠い距離である。開口部が互いに近いほど開口部までの距離が短いので、吸湿された水分は急速に蒸発する。開口部が遠くに離れるほど、吸湿された水分は大きな距離を移動しなければならず、装置が患者へ提供する冷却に関する快適性は減少する。以下に説明する試験は、表ＩＶに示すように、血流を低下させずに冷却を提供する最適な距離およびサイズを決定するのに役立った。

表Ｖに要約するのは、水滴形状開口部を有する本発明の原理に基づいて構築された実施の形態の、競合他社のスリーブＡおよびＣと比較した蒸発試験結果である。

表Ｖ スリーブによる蒸発率

本出願のために、以下の試験（本明細書では「静的蒸発試験」と称する）を用いて、スリーブを通って（例えば、開口部を通って、シーム線および／または吸湿層の上に重ならないブラダ層の他の部分で）吸湿層が吸湿する水分の蒸発率を決定する。その結果を表Ｖに要約する。ポリカーボネート板をデジタル計量器上に置く。ポリカーボネート板は、被試験スリーブの周囲形状と一致する周囲形状を有し、それによりスリーブは板の上に重ねることができる。デジタル計量器は、０．０１ｇ分解能でフルスケール２０００ｇを有する。その板を計量器の上に置いてからメモリをゼロに設定する。次いで、室温の水道水および食品着色剤（例えば、赤い食品着色剤）の混合液を噴霧ボトルを用いてポリカーボネート板の上に噴霧する。約１８〜２０ｇの混合液を板の表面領域全体に概ね一様に噴霧する。次いで、スリーブが板の上にほぼ平坦になり、板にほぼ重なるように被試験スリーブを板の上に置く。計量器上の重量読取り値を、室温、相対湿度とともに記録する。少なくとも５時間の間、３０分毎に、計量器上の重量読取り値、室温および相対湿度を記録する。試験が完了した後、スリーブを板の上に置いたまま、板の下側の写真を撮影して、板およびスリーブの上に残る流体の分布図を取得する。最後に、記録したデータを用いて、スリーブ毎に、蒸発率および重量による蒸発流体の割合（例えば、ｍｇ／分）を計算する。

上記説明の背的蒸発試験を用いて、図２０に図示した形式のスリーブを試験した。同一の試験手順を、図１のフルサイズのスリーブ等の他の実施の形態でも適用することができる。スリーブの内側層が吸湿した水分を、約０．５ｍｇ／分〜約２．０ｍｇ／分、より詳細には、約１．１ｍｇ／分〜約１．５ｍｇ／分の速度で、スリーブの各開口部を通って蒸発させる能力があることが示された。全開口部を通る全蒸発率は、約２０ｍｇ／分〜約５０ｍｇ／分、より詳細には、約３０ｍｇ／分〜約４０ｍｇ／分であった。上記のように、静的蒸発試験は概して、個々のブラダに対して開口部の割合を増加させると、スリーブの蒸発率が増加することを示した。蒸発率の増加は、内側層１２の合計開口割合が３０％以上では比例して増加しなかった。また、予想しているのは、流体をより急速に吸湿できる内側層を用いると、スリーブの蒸発率も増加するということである。スリーブの蒸発率を増加させる他の方法は本発明の範囲内にある。

スリーブ１０の全体の通気性は、スリーブを装着者にとって快適に保つのにも役立つ。内側層１２、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃおよび外側カバー１８が通気性なので、肢は空気への経路を有し、熱はスリーブの外に消散される。水滴形状の開口部３２は、スリーブに沿い、かつスリーブの周囲の数および配置により、かなりの量の空気が肢に達するようにし、スリーブ内のかなりの量の熱および水分をスリーブから取り除く。これは装着者にとっての肢の冷却および快適性を保つ効果を有する。

蒸発結果の計算は、上記の表Ｖに見られるように、下記の式により決定される。

蒸発した液体の％、ＬＥi＝（（ＷsnーＷso）ー（Ｗsn-1ーＷso））／（Ｗsn−Ｗso）、
ここでＬＥiは、所与のデータポイントで蒸発した液体の増加％である、
ここでＷsnは、所望のデータポイントでのサンプル重量である、
ここでＷsn-1は、前回のデータポイントでのサンプルの重量である、
ここでＷsoは、元の乾燥重量である。

蒸発した液体の％、ＬＥc＝［（（ＷsnーＷso）ー（Ｗsn-1ーＷso））／（Ｗsn−Ｗso）］＋ΣｎＬＥi
ここでＥＲcは、蒸発した液体の累積％である、
ここでＷsnは、所望のデータポイントでのサンプル重量である、
ここでＷsn-1は、前回のデータポイントでのサンプルの重量である、
ここでＷsoは、元の乾燥重量である。
ここでΣｎＬＥiは、蒸発した液体の前回の増加％の総和である。

蒸発率、ＥＲ＝（Ｗsn-1ーＷs）／Δｔ
ここでＷsn-1は、前回のデータポイントでのサンプルの重量である、
ここでＷsは、現在のサンプル重量である、
ここでΔｔは、Ｗsn-1とＷsとの間の時間の変化である。

患者の動きやすさを改良するために、スリーブは弾力性のある内側層１２および外側カバー１８を有するように設計された。弾力性のあるスリーブは、患者のコンプライアンスを増加させる快適性を改良する。弾力性に関する以下の説明のために図１〜図７を参照する。弾力性のある装置は、患者の肢に適合して連続吸湿を確実にする。馴染みやすさつまり実質的な適合フィット性は、使用中の患者の皮膚に対するブラダの密着を確実にするのに役立つ。ブラダは圧力を加えて血液を移動させる。弾力性のある外側層は、元の形状に戻ろうとして患者の肢に対して僅かな力を加えるので、スリーブを適正位置に保持するひもの本数を減らすのに役立つ。この力は、スリーブを適正位置に保持するのに役立ち、治療士がひもを締めすぎないようにさせる。従来技術の装置によっては、Ｔ．Ｅ．Ｄ．（登録商標）ストッキング等の弾力性のあるストッキングを圧迫スリーブの下に用いる。少なくとも幾つかの実施の形態の圧迫スリーブは、患者に圧迫ストッキングを最初に装着し、次いでそのストッキングの上からスリーブを装着する２段階の処理を避ける。また、本発明の好適な実施の形態のスリーブは、ストッキングおよびスリーブを注文する必要がないので看護婦の業務が単純化される。

本出願人は、肢廻りおよび肢に沿った伸びの量を決定するために弾性率試験を工夫した。患者は処置の間、動きやすいことが必要である。従来技術のスリーブは、不格好で、剛性があり、重いので、使用者は、動き回る必要がある場合、装置を外したがる。開口部が伸びたり、重なって蒸発のためのサイズが減少したりするような開口部３２のゆがみを起こさずに、弾力性を改良する必要がある。

例えば、内側層１２は、装着者の肢の形状に周方向でフィットするように、スリーブ１０の幅Ｗに沿って弾力的な伸縮性があることが好ましい。周方向にフィットすると、内側層１２を装着者の肢に近接して密接に、かつ連続的に接触したままにできるので、内側層は肢から水分を確実に連続吸収することができる。内側層１２は、長さＬ方向に伸縮性があってもよい。内側層１２は、スリーブの幅Ｗおよび長さＬの両方に沿って弾力的な伸縮性があり、更に、幅に沿ってよりもスリーブ１０の長さに沿って弾力的な伸縮性がある方が好ましい。好適な手法を要約すれば、後述の試験を用いると、内側層１２は、約１３ｌｂｓ／インチ（２３Ｎ／ｃｍ）〜約１４ｌｂｓ／インチ（２５Ｎ／ｃｍ）のスリーブ幅方向の平均弾性率を有し、一実施の形態では約１３．３ｌｂｓ／インチ（２３．３Ｎ／ｃｍ）の弾性率を有する。内側層１２は、約０．５ｌｂｓ／インチ（０．９Ｎ／ｃｍ）〜約０．７ｌｂｓ／インチ（１．２Ｎ／ｃｍ）のスリーブ長手方向の平均弾性率を有し、一実施の形態では約０．６３ｌｂｓ／インチ（１．１０Ｎ／ｃｍ）の弾性率を有する。内側層１２内の小さな開口部２０によっても、内側層の伸びを更に大きくできる。

外側カバー１８も、スリーブ１０の長さＬに沿って弾力的な伸縮性があり、または長手および幅方向（周方向）の両方に沿って伸縮性がある。好適には、外側カバー１８は、幅方向より長手方向に弾力性がある。弾力的な伸縮性があるとはいえ、外側カバー１８はブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃの拡張量を抑制するよう作用する。外側カバー１８は、血液を移動させるための圧力を一様に加えるのに役立つようブラダを肢にフィットさせるのに役立つ。例えば、後述する弾性率試験を用いると、外側カバー１８は、約１３ｌｂｓ／インチ（２３Ｎ／ｃｍ）〜約１５ｌｂｓ／インチ（２６Ｎ／ｃｍ）の幅方向の平均弾性率を有し、一実施の形態では約１３．６ｌｂｓ／インチ（２３．８Ｎ／ｃｍ）の弾性率を有する。外側カバー１８は、約１９ｌｂｓ／インチ（３３Ｎ／ｃｍ）〜約２２ｌｂｓ／インチ（３９Ｎ／ｃｍ）の長手方向の平均弾性率を有し、一実施の形態では約１９．８ｌｂｓ／インチ（３４．７Ｎ／ｃｍ）の弾性率を有する。

圧迫スリーブ１０は、長手方向に伸縮性がある内側層１２、中間層１４、１６および外側カバー１８により、全体として長手方向に伸縮性がある。更にスリーブ１０は、内側層１２、中間層１４、１６および外側カバー１８の能力により、僅かな幅方向伸縮性があり幅方向に伸びる。水滴形状開口部３２および開口部が幅方向にオフセットしていることも、幅方向に伸びるのを助長させる。

手術を受けて肢が腫れる患者も多い。スリーブ１０の幅方向の伸びは、腫れを体験する患者にとってずっと快適である。なぜなら、肢の腫れにより、スリーブが伸びる、すなわち、周方向のサイズが増加するからである。更に、スリーブ１０の弾力性により、装着者には大きな肢の動きやすさを持たせ、治療士にはスリーブを装着者の脚に巻き付けるときの大きな自由度を与える。例えば、後述の試験を用いると、上記説明のような内側層１２、中間層１４、１６および外側カバー１８から構成される大腿部長さのスリーブ１０は、約２２ｌｂｓ／インチ（３９Ｎ／ｃｍ）〜約２７ｌｂｓ／インチ（４７Ｎ／ｃｍ）の幅方向の平均弾性率を有し、一実施の形態では約２４．３ｌｂｓ／インチ（４２．６Ｎ／ｃｍ）の弾性率を有する。圧迫スリーブ１０は、約１７ｌｂｓ／インチ（３０Ｎ／ｃｍ）〜約２２ｌｂｓ／インチ（３９Ｎ／ｃｍ）の長手方向の平均弾性率を有し、一実施の形態では約１９．４ｌｂｓ／インチ（３４．０Ｎ／ｃｍ）の弾性率を有する。

別の実施例では、後述の試験を用いると、上記説明の大腿部長さのスリーブと同一材料の内側層、中間層および外側カバーから構成される膝長さのスリーブは、約２２ｌｂｓ／インチ（３９Ｎ／ｃｍ）〜約２７ｌｂｓ／インチ（４７Ｎ／ｃｍ）の幅方向の平均弾性率を有し、約３３ｌｂｓ／インチ（５８Ｎ／ｃｍ）〜約４０ｌｂｓ／インチ（７０Ｎ／ｃｍ）の長手方向の平均弾性率を有する。

以下の試験（本明細書では「弾性率試験」と称する）を用いて、層１２、１４、１６、１８およびスリーブ１０の弾性率を、幅方向および長手方向の両方について測定する。最初に、構造体固定具を被試験構造（例えば、層１２、１４、１６、１８またはスリーブ１０）に取付ける。長手方向弾性率を試験する場合は、構造体固定具は、構造体の上部および底部の縁に取付ける。長手方向弾性率を試験する場合は、構造体固定具を構造体の両側の縁に取付ける。構造体固定具を取付けたスリーブ試料を、汎用伸び試験機（ペンシルバニア州Ｇｒｏｖｅ市のＩｎｓｔｒｏｎ（登録商標）が製造する汎用伸び試験機等）に、その機械の対向する機械クランパに構造体固定具を取付けることによりセットする。機械には、機械を制御し、力および変位の測定値を記録するために使用する引張り力の測定プログラムを有するマイクロプロセッサを含めること。構造体を機械に取付けると、対向する機械クランパは、構造体のたるみを除去または最小化する位置まで離れるように移動する。この位置が全ての連続試験の開始位置である。次いで、引張り力測定プログラムを実行する。機械クランパが離れて移動した時のスリーブ試料の変位を一様な線形の伸びとして、構造体に損傷を与えないようにすること。この変位を設定し、試験を繰り返す毎に維持する。この試験を層１２、１４、１６、１８およびスリーブ１０毎に７回繰り返す。弾性率は、変位（インチ）で除した力（ｌｂｓ）として計算する。８回の試験の平均弾性率を、８回の試験の弾性率計算値を合計し、それを８で割って計算する。

幾つかの実施の形態のスリーブは、内側層１２および外側カバー１８を、内側層およびカバーの外周近傍だけで中間層１４、１６のそれぞれに固定して、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃが内側層およびカバーに直接固定されないようにすることにより、装着者にとって更に快適となるように作製される。この構造により、ブラダ２４ａ、２４ｂ、及び２４ｃを内側層１２から独立させて移動させること及びその逆ができる。使用中の患者皮膚の擦過傷を低減させることを目指した実施の形態を開示している同一出願人による米国特許出願第１１／２９９，５６８号を引用して本明細書に組み込む。

このように、スリーブ１０を装着者の肢の周廻りに巻き付けた時に、内側層１２が肢の外面つまり形状に実質的にフィットし、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃが膨張、収縮し、および／または位置ずれを起こしても、装着者の肢に対して実質的にその位置に留まる。膨張、収縮し、および肢に対する位置をずらすにしてもブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃの移動は、ブラダ表面が肢を擦り続けた場合、患者に対する擦過傷および他の不快感の原因となる。しかし、中間層１４、１６の外周だけで固定することにより、内側層１２は、擦過傷および肢の皮膚に対する他の摩擦を防ぐ、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃと肢との間の緩衝効果を生み出す。ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃは、ブラダにつれて内側層１２が皮膚に対して移動するのを防いで移動できる。

図８および図９を参照すると、スリーブの別の実施の形態を全体として５０で示す。本実施の形態５０は第１実施の形態１０と類似しているので、対応する部品は対応する参照番号で示す。上記説明の本実施の形態５０と第１実施の形態１０との違いは、中間層１４、１６のそれぞれが三つの別々のシート５２ａ、５４ａ、５６ａおよび５２ｂ、５４ｂ、５６ｂそれぞれを備えるという点にある。対応する中間シート５２ａ、５２ｂおよび５４ａ、５４ｂおよび５６ａ、５６ｂは互いに固定されて三つの別々のブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃ（図９）を形成する。スリーブ５０の他の部分は、第１実施の形態と同様に構築され、中間シート５２ａ、５４ａ、５６ａおよび５２ｂ、５４ｂ、５６ｂが外側カバー１８および内側層１２のそれぞれの周辺近傍だけで固定されるので、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃの中央部が内側層および外側カバーに固定されないということも同様である。また、意図しているのは、隣接するブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃが内側層１２以外の弾性的に伸縮性のある材料により互いに連結できるということである。

圧迫スリーブの第１実施の形態１０に関して上記のように与えられた長所に加えて、本実施の形態５０は、長手方向に伸びるスリーブの能力が、内側層１２およびカバー１８の伸縮性だけに依存するので、所与の個人の脚に良好にフィットすることもできる。一実施の形態では、内側層１２および外側カバー１８は、中間層１４、１６より更に伸縮性があり、特に内側層および外側カバーより長手方向に伸縮性がある。従って、スリーブ５０は、脚の上でブラダの配置をずらさずに（すなわちブラダが定位置に留まる）、近位および中位ブラダ２４ａ、２４ｂの間で伸びる。一実施例では、内側層１２および外側カバー１８の少なくとも一方には、スリーブ５０が伸ばされた後でもその伸びた形を保つように、弾力性を与えない。別の実施例では、内側層１２および外側カバー１８の少なくとも一方に、スリーブ５０を伸ばす力が開放された後に元の形に戻るように弾力性を与える。弾力的に伸びるスリーブ５０の能力により、治療士は、装着者の肢に対するブラダの位置を直ちに調整することができる。同様に意図しているのは、内側層および外側カバー以外の別の伸縮性のある構成体または材料で、隣接するブラダを連結してもよいということである。

図１０〜図１２を参照すると、圧迫スリーブの更に別の実施の形態を全体として６０で示す。スリーブ６０は第１実施の形態と類似しているので、類似部品は対応する参照番号により示す。本実施の形態６０と第１実施の形態１０との違いは、全体としてＳ１、Ｓ２、Ｓ３で示す（図１１）膨張ブラダが概ねＳ字形であり、それを貫いて形成される開口部を含んでいないという点にある。

各Ｓ字形ブラダＳ１、Ｓ２、Ｓ３は、二つの中間層１４、１６本を、Ｓ字形状のシーム線６４に沿って互いに固定することにより形成される。Ｓ字形ブラダＳ１、Ｓ２、Ｓ３はそれぞれ、スリーブ６０の長さＬにそれぞれ沿っている離間した近位、中位および遠位（または「第１、第２および第３」）部６６、６８、７０を含む。ブラダＳ１、Ｓ２、Ｓ３の概略の形状は図１０の中心線により示す。孔７２は、ブラダＳ１、Ｓ２、Ｓ３の近位および中位部分６６、６８それぞれの間、およびブラダの中位部分および遠位部分７０それぞれの間で、中間層１４、１６を貫いて形成される。図１２を参照すると、多数の開口部７２の代わりに、連続スリット７４が、ブラダＳ１、Ｓ２、Ｓ３の近位および中位部分６６、６８の間、および中位および遠位部分７０の間に配置されるスペースの長さ全体に実質的に及んで、スリーブ６０の幅に沿って延在してもよい。開口部／スリット７２、７４は他の形状およびサイズでもよい。個々のブラダＳ１、Ｓ２、Ｓ３の間の中間層１４、１６を貫く追加の開口部を形成して、スリーブ６０を更に通気性を持たせることもできる。例えば、図示の実施の形態では、開口部７５がブラダＳ２とＳ３との間に配置される。更に言うまでもなく、Ｓ字形ブラダには、第１実施の形態に示すようなブラダＳ１、Ｓ２、Ｓ３を貫く開口部を、本発明の範囲から逸脱することなく含めることができる（例えば開口部３２等）。代替として、図８および図９で実施されたスリーブ５０と同様に、ブラダＳ１、Ｓ２、Ｓ３を別々の中間シートにより別々に形成してもよく、スリーブ６０に沿って長手方向に離間させることができる。スリーブ６０の他の部分は、第１および第２の実施の形態に対して上記説明したのと同一の方法で構築してもよい。

本スリーブ６０は、大きな開口部７２、７４、７５を中間層１４、１６を貫いて形成させることができるので、ブラダＳ１、Ｓ２、Ｓ３を貫く開口部を形成しなくても、スリーブを更に通気性を持たせることができ、更に多量の水分をスリーブから消散させることができる。スリーブ６０の開口部７２、７４は、ブラダＳ１、Ｓ２、Ｓ３を貫く孔を形成しなくても、ブラダがＳ字形でない場合より狭い間隔で、スリーブの長さＬに沿って離間する。

図１４に示す別の実施の形態では、遠位および中位ブラダ２４ｃ、２４ｂはそれぞれ、シーム線２２ｃ、２２ｂの一部を共有する。シーム線２２ｃ、２２ｂは概ね波状として、中位ブラダ２４ｂの部分が遠位ブラダ２４ｃとの隣接部の遠位になり、それと対応して、遠位ブラダの部分が中位ブラダとの隣接部の近位となるようにする。

当該技術で周知のように、ブラダ２４ａ、２４ｂ、２４ｃは異なる圧力で加圧される。例えば、遠位ブラダ２４ｃは、中位ブラダ２４ｂより高い圧力まで加圧される。シーム線２２ｃ、２２ｂの波状部は、遠位ブラダ２４ｃの高圧と中位ブラダ２４ｂの低圧との間の圧力を有する波状部により画成される遷移部分を生み出す。波状の遷移部分は、効果として、基本的にゼロ圧力の領域を避け、隣接するブラダ２４ｂ、２４ｃの間に血液が滞留するのを防ぐ役割をもつ。Ｎｉｃｏｌａｉｄｅｓ、ＯｌｓｏｎおよびＢｅｓｔが実行した産業研究は全て、静脈の鬱血を招くことがある血液の滞留、つまり肺塞栓症の高い発現度を有する状態、を防ぐことの重要性を述べている。

図２０を参照すると、圧迫スリーブの別の実施の形態を全体として２００で示す。本スリーブは膝長さのスリーブである。スリーブ２００は図１〜図７に図示したスリーブと類似していて、類似部品は対応する参照番号に２００を加えて示す。スリーブ２００は、吸湿し、通気する内側層２１２、三つのブラダ２２４ａ、２２４ｂ、２２４ｃを画成する中間層２１４、２１６、および通気性のある外側カバー２１８を含む。開口部２３２は、ブラダ２２４ａ、２２４ｂ、２２４ｃそれぞれに形成され、内側層２１２が吸湿する水分（例えば、湿気）を、中間層２１４、２１６および外側カバー２１８を通って蒸発させる。本スリーブ２００と図１〜図７に示したスリーブ１０との違いは、本スリーブの方が、脚の膝下の低位部廻りで受け止められるサイズおよび形状であるという点にある。従って、スリーブ２００はブリッジ部材または膝開口部を持たない。その代わりに、三つのブラダ２２４ａ、２２４ｂ、２２４ｃが結合されている。言うまでもなく、スリーブ２００は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施の形態を参照して上記説明したような他の構成および／または特性を有していてもよい。

本発明の要素またはその好適な実施の形態を導入するにあたって、冠詞「或る」、「一つの」、「その」、「前記」は、一つ以上の要素があることを意味するよう意図している。用語「備える」、「含む」および「有する」は包括的であり、列挙した要素以外の追加要素があることを意味するよう意図している。

上記の観点より、本発明の幾つかの目的が達成され、他の有利な結果が実現されることが理解されよう。

本発明の範囲を逸脱することなく、上記構成、製品、および方法に多様な変更をなすことができるので、上記説明に含まれ、付帯の図面に示される全てのことは、説明のためであり制限する意味はない、と解釈すべきであることを意図している。

圧迫スリーブの一実施の形態の正面図であり、下に横たわる層を示すために、スリーブの外側カバーおよび中間層を部分的に取り除いてある。 圧迫スリーブの分解斜視図である。 圧迫スリーブ内側層の背面図である。 圧迫スリーブの正面図であり、外側カバーを取り除いてある。 膨張状態のスリーブの膨張ブラダを有する圧迫スリーブの長手方向断面図である。 収縮状態の膨張ブラダを有する圧迫スリーブの長手方向断面図である。 ループ材料を示す外側カバーの部分拡大平面図である。 圧迫スリーブの別の実施の形態の分解斜視図である。 図８の圧迫スリーブの正面図であり、外側カバーを取り除いてある。 圧迫スリーブの別の実施の形態の分解斜視図である。 図１０の圧迫スリーブの正面図であり、外側カバーを取り除いてある。 図１１の実施の形態と類似の圧迫スリーブの別の実施の形態の正面図であり、外側カバーを取り除いてある。 圧迫スリーブの別の実施の形態の正面図である。 圧迫スリーブの別の実施の形態の正面図であり、中間層および内側層を示すために、外側カバーを部分的に取り除いてある。 圧迫スリーブの更に別の実施の形態の正面図であり、中間層および内側層を示すために、外側カバーを部分的に取り除いてある。 図５と類似の圧迫スリーブの別の実施の形態の断面図であり、スリーブの構成体は周囲の単一のシーム線に沿って互いに固定されている。 図１６に示すシーム線の詳細拡大図である。 圧迫スリーブの別の実施の形態の正面図であり、下に横たわる層を示すために外側カバーを一部取り除いてある。 図１８の実施の形態の背面図である。 別の実施の形態の圧迫スリーブの正面図であり、下に横たわる層を示すためにスリーブの外側カバーおよび中間層を一部取り除いてある。 対応する参照符号は、図面全体を通じて対応する部品を指す。

Claims (11)

1. 装着者の身体の一部位に圧迫治療を施すための装置であって、前記装置は少なくとも一つの膨張ブラダを備え、前記ブラダは、流体連通している少なくとも第１および第２の離間部分を有する略Ｓ字形であり、少なくとも一つの開口部が前記第１および第２の部分の間に形成される、装置。
2. 更に、前記Ｓ字形膨張ブラダを画成するシーム線に沿って互いに固定される一対の対向シートを備える、
   請求項１に記載の装置。
3. 前記ブラダの前記第１および第２の部分の間に配置される複数の開口部を、前記ブラダを画成する前記シート内に備える、
   請求項２に記載の装置。
4. 前記ブラダは、前記第１および第２の部分から離間する第３の部分を有し、前記ブラダを画成する前記シートは、前記第２および第３の部分の間に複数の開口部を有する、
   請求項３に記載の装置。
5. 前記ブラダの前記第１および第２の部分の間に配置される単一の開口部を、前記ブラダを画成する前記シート内に備える、
   請求項２に記載の装置。
6. 前記第１および第２の部分の間に配置される前記単一の開口部は、前記第１および第２の部分の長さの大部分に沿って延在する、
   請求項５に記載の装置。
7. 前記ブラダは、前記第１および第２の部分から離間する第３の部分を有し、前記装置は更に、前記第２および第３の部分の間の、前記ブラダを画成する前記シート内に単一の開口部を備える、
   請求項６に記載の装置。
8. 前記Ｓ字形ブラダは、第１のＳ字形ブラダを構成し、前記装置は更に、少なくとも第１および第２の離間部分を有する第２のＳ字形ブラダを備え、少なくとも一つの開口部が前記第１および第２の部分の間に形成される、
   請求項２に記載の装置。
9. 更に、前記第１および第２のＳ字形ブラダの間に開口部を備える、
   請求項８に記載の装置。
10. 更に、第３のＳ字形ブラダを備える、
    請求項８に記載の装置。
11. 更に、前記装置に取付けられ、使用する際に装着者の身体部位に係合される少なくとも一つのブラダ側に配置される１層の吸湿材料を備え、前記吸湿層は前記少なくとも一つの開口部を介して暴露される、
    請求項１に記載の装置。

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