JP2008089597A - 試験装置、試験ストリップのためのホルダ、サンプル中の分析物の存在を検出するためのキット、及びサンプル中の分析物を検出する方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】サンプル中の1つ又は複数の分析物を検出するのに使用することができる診断試験装置が開示される。装置は、収容部と、試験ストリップ用のホルダとを備える。試験ストリップは、たとえば、ラテラルフロー試験ストリップとすることができる。装置及びホルダによってサンプルの分析が可能となり、装置は、試験及び結果の検出中は実質的に封止される。使用するために、試験ストリップを含むホルダは、分析されるサンプルを含む収容部内に挿入される。サンプルが試験ストリップの遠位端と接触することによって、試験ストリップに沿った毛細管流が開始される。収容部は、アッセイの結果を、視覚的に、又は光の吸収若しくは反射の測定による標準的な計測器を使用して検出することができる。
【選択図】図1
Description
本発明は、試験ストリップを利用するアッセイ、特にラテラルフローイムノアッセイに関する。イムノアッセイは、一般的に、1つ又は複数の抗体の、その抗原に対する反応を使用して物質のレベルを測定するのに使用される高感度の技法である。イムノアッセイは一般的に抗体の抗原に対する結合に依存する。特に単クローン抗体は、一般的に特定の分子の1つの部位にしか結合しないため頻繁に使用される。この特異結合によって、特定の分析物に対する結合の特異性及び精度が向上する。イムノアッセイに使用される抗体は、通常、抗原に対する高い親和性を有し、それによって高い割合の抗原が抗体に結合する。
ラテラルフローアッセイ(又は「フロースルー」アッセイ)は当該技術分野において既知であり、Ching他に対する米国特許第6,534,320号、May他に対する米国特許第6,228,660号、Charlton他に対する米国特許第5,989,921号、Charltonに対する米国特許第6,485,982号、Charltonに対する米国特許第5,714,389号、Rosensteinに対する米国再発行特許第38,430号に記載されている。これらの特許文献は全て参照により本明細書に援用される。
単数形「1つの("a", "an")」及び「その(the)」は、文脈において別途指示がない限り複数形への言及を含む。
図1は本発明の一実施形態を示す。この実施形態では、試験装置1は、収容部3と、ホルダ2と、試験ストリップ4とを備え、試験ストリップ4は液体がその長さ方向に沿って横方向に流れることを可能にする。試験ストリップは当該技術分野において既知の任意の試験ストリップとすることができる。収容部3は、サンプル、希釈剤及び/又は標識化試薬を収容するために使用される。ホルダ2は、図1、図2及び図8に示されるようなラテラルフローイムノアッセイ試験ストリップのような、当該技術分野において既知の任意の適切な試験ストリップ4を保持するのに使用される。
図1に示されるように、装置1の収容部3は概して細長い形状を有し、底部が丸みを帯びている(図示するように、試験管状の形状を有する)か、又は平坦になっている(図示せず)。収容部3の底部が平坦になっている場合、収容部3は自立することができる。
図1、図2及び図8に示されるように、装置1のホルダ2がラテラルフロー試験ストリップ4を保持するのに使用される。ホルダ2は以下の機能の中の1つ又は複数を実施するように成形される。すなわち:1)収容部3を実質的に封止すること;2)試験ストリップ4のための支持構造を提供すること;3)試験ストリップ4を収容部3及びサンプルに対して位置決めする手段を提供すること;4)サンプル及び作業メンバの汚染を最小限にすること;5)ホルダ2を操作するか又は収容部3内に挿入するときに試験ストリップ4の汚染を最小限にすること、並びに6)試験ストリップ4に関する結果を検出するための1つ又は複数の検出ガイド13(「読み取りガイド」)を提供すること。
本発明のホルダ2を使用して当該技術分野において使用されている任意の試験ストリップを保持することができる。一実施形態では、当該技術分野において既知の(また、図1、図2及び図8に示される)ようなラテラルフローアッセイ試験ストリップがホルダ2内に配置される。試験ストリップ4は一段階法又は二段階法を使用することができる。一段階法では、試験ストリップ4は、第1の吸収パッド14内に拡散して固定化されている第1の標識化試薬を有する。二段階法では、上述のように、第1の標識化試薬が試験ストリップ4から分離される。二段階の実施形態では、乾燥された接合体のような標識化試薬が、試験ストリップ4とは別個に収容部3内に設けられる。標識化試薬もエンドユーザが添加することができる。
本発明のラテラルフローアッセイ試験ストリップを使用する実施形態では、好ましくは第1の吸収パッドが使用される。図2を参照すると、第1の吸収パッド14は、サンプルが通常ホルダから最も遠い遠位端でストリップと接触することになる膜15の端部に配置される。ホルダ2が収容部3内に挿入されると第1の吸収パッド14はサンプルと接触する。第1の吸収パッド14はホルダ2の下側端部を越えて延在することができ、それによってサンプルが、ホルダ2の下側端部と接触することなく試験ストリップ4と接触する。この第1の吸収パッド14は、ホルダ2が収容部3内に固定されるとサンプル容量内に延在する。第1の吸収パッド14のサンプル及び収容部3に対する位置決めはホルダ2の位置合わせ機構5及びストッパ機構9によって固定される。パッド14のサンプル又はサンプル希釈剤との接触は、パッド14がサンプルを吸収するのを可能にすること、及び膜15に沿った流れを導くことによってアッセイを開始する。膜15に沿った流れは、サンプル中の分析物が膜上に固定化されている第2の結合試薬と接触することを可能にする。第1の吸収パッド14はさらに、液体サンプルを、毛細管流を妨げ得る特定の物質から分離するフィルタの役割を果たすことができ、偽陽性の可能性がさらに低減する。
再び図2を参照すると、マトリックスストリップは当該技術分野において既知の任意の適切な膜とすることができる多孔質の膜15である。一般的に、多孔質の膜15は検出プローブが通過することが可能な種々の材料のいずれかから作成することができる。たとえば、多孔質の膜15を形成するために使用される材料は、多糖類(たとえば、紙のようなセルロース材料並びに酢酸セルロース及びニトロセルロースのようなセルロース誘導体);ポリエーテルスルホン;ポリエチレン;ナイロン;ポリフッ化ビニリデン(PVDF);ポリエステル;ポリプロピレン;シリカ;不活性化アルミナ、珪藻土、MgSO4のような無機材料、若しくは塩化ビニル、塩化ビニル−プロピレン共重合体、及び塩化ビニル−酢酸ビニル共重合体のようなポリマーを有する多孔質ポリマー材料中に均一に分散している、他の微粉化した無機材料;天然(たとえば、綿)及び合成(たとえば、ナイロン若しくはレーヨン)の両方の生地;シリカゲル、アガロース、デキストラン、及びゼラチンのような多孔質ゲル;ポリアクリルアミドのような高分子フィルム等のような天然材料、合成材料、又は合成して改質された天然材料を含むことができるが、これらには限定されない。
図1、図2、及び図8に示されるようなラテラルフローイムノアッセイ試験ストリップが利用される場合、試験ストリップ4はまた、第2の吸収パッド17も含む。第1の吸収パッド14、膜15、及び第2の吸収パッド17は、上述のように、検出されるべき分析物を含む液体のための流路を備える。第2の吸収パッド17は、毛細管現象によって膜15を通過したサンプル液体を採集するための容器の役割を果たす。適切な吸収剤は、たとえば、Alstrom社又はWhatman社から入手可能な市販のタイプものを含む。
ラテラルフローイムノアッセイ試験ストリップが利用される場合、適切な標識化試薬が選択される。選択される方法に応じて、所定量の少なくとも1つのタイプの標識化試薬が収容部3内に蓄積されるか、第1の吸収パッド14内に含浸されるか、又はエンドユーザに別個に提供される。
結果の検出に標識が必要とされる場合、概して視覚的に又は計器装置によって検出可能な信号を生成することが可能な任意の物質を使用することができる。適切な物質の非限定的な例は、色原体、触媒、発光化合物(たとえば、蛍光性、リン光性のもの等)、放射性化合物、コロイド金属(たとえば、金)粒子及びコロイド非金属粒子、染色した粒子、酵素若しくは基質、又は有機ポリマーラテックス粒子を含む視覚的な標識、リポソーム若しくは信号生成物質を含む他の小胞等を含む。たとえば、Song他による米国特許出願公開第2005/0112703号及びKaylorによる米国特許出願公開第2006/0127886号を参照されたい。
希釈剤は、バイアルのような別個の容器内に、又は閉じたピペット内に設けることができる。
試験サンプル
上述のように、使用される試験サンプルを、種々の供給源から導出することができる。使用されるサンプルは、一部には、サンプル及び検出されるべき分析物の利用可能性によって決まる。サンプルは、本明細書に記載される装置と共に使用する前に処理することができる。本発明と共に使用することができる、意図されるサンプルは、口腔粘膜又は鼻腔粘膜のスワブ、尿サンプル、鼻腔洗浄液、鼻咽頭吸引物、咽頭スワブ等を含むが、これらには限定されない。
本明細書に記載される装置は、適切な結合パートナーが利用可能であり、ラテラルフローによって液体サンプルと共にストリップに沿って移動することが可能な任意の分析物に適している。例示的な分析物は上述しており、当業者に理解される。
上述したように、種々の標識を本発明と共に使用することができる。使用される標識の種類は、その標識が検出される様式に従って決定される。装置と共に使用することができる標識検出の非限定的な例を以下に述べる。
金属ゾル(たとえば、コロイド金)のような有色粒子を、特にラテラルフローイムノアッセイを利用する実施形態において使用することができる。これらのタイプの標識を使用する実施形態では、反応ゾーンにおける発色は付加的な計測器の補助なしに視覚的に観察することができる。対照領域が存在する場合、対照領域における色の存否が試験が首尾よく完了したか否かを示す。たとえば、対照領域において線が現れなかった場合、試薬が劣化したか、又はサンプルが足りなかった結果として、試験が結論に達するものではないと結論付けることができる。反応が事実上定量的である場合、発色を内部対照の1つ又は複数の基準の色と比較して、分析物濃度のおおよそのレベルを求めることができる。当該技術分野において既知の任意の適切な有色粒子を本発明と共に利用することができ、このような粒子は当業者には既知であろう。
標識としての有色粒子の代替物は、発光を使用する標識である。金ゾル又は青色ラテックス粒子のような有色標識を使用する、視覚的に読み取るアッセイシステムは限られた感度しか提供しない。
以下の実施例は、装置1を使用する一実施形態に関連し、ここで試験ストリップ4は、ヒトの鼻腔洗浄液サンプル、鼻咽喉吸引物サンプル、咽頭スワブサンプル、及び鼻腔スワブサンプル又は鼻咽喉スワブサンプルのようなサンプル中のインフルエンザAウイルス性核蛋白質抗原及びインフルエンザBウイルス性核蛋白質抗原の両方を検出するための、迅速で、定性的なラテラルフローイムノアッセイ用の試験ストリップである。
試験管形状の収容部3と、ホルダ2と、サンプル希釈剤と、取扱説明書とを備える、インフルエンザA及びインフルエンザBを検出するための試験キットが用意される。収容部3は、インフルエンザA及びインフルエンザBに対する、コロイド金結合単クローン抗体(「検出抗体」)の凍結乾燥ビーズを含む。ホルダ2は、別個の線にインフルエンザA及びインフルエンザBに対する乾燥した捕捉抗体を有するニトロセルロースの膜15を保持する。ホルダ2は、試験中は収容部3と係合し、その後潜在的な病原体に対する露出を低減するために廃棄される。ホルダ2はまた、試験ストリップ4のための1つ又は複数の検出ガイド13も提供する。
キットは、陰性対照としての役割を果たす、ドロッパ瓶内に設けられる希釈剤をさらに備える。溶液は、使用中でないときは約2℃〜約25℃で保存される。
試料の採集
試料は標準的な容器内に採集及び輸送され、試験されるまで約2℃〜8℃で保存される。理想的には、試料は可能な限り早く試験されるが、試験する前に2℃〜8℃で最長72時間保持してもよい。試験をこの時間枠内で実施することができない場合、試料は受け取られた直後に冷凍され、試験されるまで最長2週間冷凍で(≦約−20℃)保存されてもよい。一回の冷凍/解凍サイクルは試験結果に影響しないであろう。
試料及び試薬は、試験される前に、最初に室温(20℃〜25℃)にされる。
装置を使用するために、接合体ビーズを標識化試薬を含む収容部3内で希釈剤によって再水和させる。次いでサンプルを上述のように添加する。試験ストリップ4を含むホルダ2を取り付ける前に、内容物を、収容部3を穏やかに回転させることによって混合する。次いで試験ストリップを約20℃〜約25℃(ほぼ室温)でインキュベートして、希釈サンプル中のインフルエンザA抗原及びインフルエンザB抗原が、サンプルが試験ストリップを上るときに、対応する単クローン抗体コロイド金接合体と結合することを可能にする。第2の結合試薬、インフルエンザAに対する単クローン抗体は、「test−FLU A」位置でニトロセルロースの膜と結合する。抗原−インフルエンザAと抗体−コロイド金との複合物が第2の結合試薬と結合すると、視認可能なピンク色〜赤色の線が作成される。同様に、インフルエンザBに対する単クローン抗体は、「test−FLU B」位置で膜と結合する。分析物のこの位置への結合の結果、抗原−インフルエンザBと抗体−コロイド金との複合物を捕捉すると、ピンク色〜赤色の線が生じる。抗原が存在しない場合、複合物は形成されず、試験ストリップのtest−FLU A位置にもtest−FLU B位置にもピンク色〜赤色の線は現れない。試験実行中に試験ストリップを通じて適切な流れが起こっているか否かを判定するための内部対照線が、FLU A位置及びFLU B位置の上流に配置される。対照線は、当業者によって理解されるような、任意の適切な抗体とすることができる。たとえば、対照線は、試験ストリップの対照位置で結合されるヤギ抗マウス抗体とすることができる。試験が適切に機能しているとすると、視認可能なピンク色〜赤色の線が、試料又は対照が試験される度に、試験ストリップの対照位置において現れる。ピンク色〜赤色の線が見られない場合、試験は無効であると考えられる。
内部対照は試験ストリップ4内に含まれ、したがって試験毎に評価することができる。「対照線」に現れるピンク色又は赤色の帯が内部陽性対照の役割を果たし、試験が正しく実施されていること、サンプルが添加されたこと、サンプルが適切に流れたこと、及び試験試薬が使用時に活性であったことを示す。対照線又は試験線の周囲の色のない背景は陰性対照の役割を果たす。結果の読み取りを不明瞭にする背景は試験を無効にし、試薬の劣化、サンプルが不適切であること、又は試験の実施が不適切であることを示す。
以下の工程を含む外部対照試験を実施することができる:
ピンク色〜赤色の帯が対照線位置のみに存在する場合、試験結果は陰性であると判定される。
この実施例では、キット及び方法は、使用される標識化試薬を除いて、実施例1に記載したものとほぼ同じである。この実施例では、実施例1に記載した凍結乾燥された球体の代わりに、標識化試薬が、その後収容部3内に配置されるパッド上に用意される。
2 ホルダ
3 収容部
4 ラテラルフローアッセイ試験ストリップ
5 機構
6 細長い部分
7 ヒンジ
8 保持機構
9 ストッパ機構
11 把持部材
12 保護領域
13 検出ガイド
14 第1の吸収パッド
15 膜
16 検出領域
17 第2の吸収パッド
19 補助ピン
Claims (39)
- 試験装置であって、
a)開いた端部及び閉じた端部を有する収容部と、
b)ホルダと、
c)試験ストリップと
を備え、前記ホルダが、前記試験ストリップを該ホルダに固定するための細長い部分と、前記収容部の前記開いた端部を実質的に封止する囲みと、前記ホルダが前記収容部内に挿入されるときに該収容部の前記開いた端部から延在する把持部材とから成る、試験装置。 - 前記ホルダがストッパ機構をさらに備える、請求項1に記載の試験装置。
- 前記ホルダが少なくとも1つの位置合わせ機構をさらに備える、請求項1に記載の試験装置。
- 前記ホルダは1つ又は複数の保持部材をさらに有する、請求項1に記載の試験装置。
- 前記ホルダが、互いに結合して前記把持部材を形成する、2つの別個の相補的な、結合可能な部分から成る、請求項1に記載の試験装置。
- 前記ホルダが、前記把持部材の上側部分と下側部分とを分離するヒンジをさらに備え、前記把持部材は、該把持部材の前記上側部分を、前記ヒンジにおいて該把持部材の前記下側部分の上に折り畳むことによって形成される、請求項1に記載の試験装置。
- 前記ホルダが、その長さ方向に沿った少なくとも1つの保護領域をさらに備える、請求項1に記載の試験装置。
- 前記ホルダが1つ又は複数の検出ガイドをさらに備える、請求項1に記載の試験装置。
- 前記ホルダが1つ又は複数の補助ピンをさらに備える、請求項1に記載の試験装置。
- 前記試験ストリップがラテラルフロー試験ストリップである、請求項1に記載の試験装置。
- 前記試験ストリップが、拡散的に結集される標識化試薬をさらに備える、請求項10に記載の試験装置。
- 前記収容部が少なくとも1つの結合試薬と共役する標識を含む、請求項1に記載の試験装置。
- 前記標識が、酵素、放射性同位体、蛍光タグ、炭素粒子、ビーズ、及び金属ゾルから成る群から選択される、請求項12に記載の試験装置。
- 前記標識化試薬が凍結乾燥された球体である、請求項12に記載の試験装置。
- 前記標識化試薬がパッド上で凍結乾燥され、前記収容部内に配置される、請求項12に記載の試験装置。
- 前記収容部が、試験管、正方形のキュベット、三角形のキュベット、透明な試験管、透明なキュベット、不透明な試験管、及び不透明なキュベットから成る群から選択される、請求項1に記載の試験装置。
- 前記収容部が1つ又は複数の覗き窓を有する、請求項1に記載の試験装置。
- 前記収容部が、その内容物を拡大することを可能とするように湾曲する、請求項1に記載の試験装置。
- 前記試験ストリップが、インフルエンザAに特異的な固定化された第2の結合試薬と、インフルエンザBに特異的な固定化された第2の結合試薬と、制御領域とを備えるラテラルフロー試験ストリップである、請求項1に記載の試験装置。
- 試験ストリップのためのホルダであって、細長い部分と把持部材とを備え、該ホルダはリビングヒンジにおいて折り畳むことによって形成され、前記試験ストリップは前記細長い部分に固定される、試験ストリップのためのホルダ。
- ストッパ機構をさらに備える、請求項20に記載の試験ストリップのためのホルダ。
- 位置合わせ機構をさらに備える、請求項20に記載の試験ストリップのためのホルダ。
- ホルダは、その長さ方向に沿った少なくとも1つの保護領域をさらに備える、請求項20に記載の試験ストリップのためのホルダ。
- 保持部材をさらに備える、請求項20に記載の試験ストリップのためのホルダ。
- 1つ又は複数の検出ガイドをさらに備える、請求項20に記載の試験ストリップのためのホルダ。
- 1つ又は複数の補助ピンをさらに備える、請求項20に記載の試験ストリップのためのホルダ。
- 試験装置であって、
a)分析物と結合することが可能な標識化試薬を含む、開いた端部及び閉じた端部を有する試験管状の収容部と、
b)液体サンプルを輸送するための流路を画定する第1の吸収パッドと、膜ストリップと、第2の吸収パッドとを備える試験ストリップと、
c)前記試験ストリップが、固定化されている第2の結合試薬をさらに備える少なくとも1つの試験部位を備え、
d)前記試験ストリップがホルダ内の凹部に配置され、該ホルダはさらに、凹部を有する細長い支持体と、前記収容部の前記開いた端部を実質的に封止する囲みと、ストッパ機構と、該ホルダが前記収容部内に挿入されるときに該収容部の前記開いた端部から延在する把持部材とから成り、
e)前記ホルダが、前記把持部材の上側部分を、ヒンジにおいて該把持部材の下側部分の上に折り畳むことによって形成され、それによって前記折り畳まれた部分の一方の端部が前記第2の吸収パッドを取り込み、
f)前記ホルダが、折り畳まれた後、前記把持部材と、前記囲みと、前記ストッパ機構とを備える、試験装置。 - 前記標識化試薬が、検出可能な標識と、インフルエンザAと結合する第1の結合試薬とを備える、請求項27に記載の試験装置。
- 前記標識化試薬が、検出可能な標識と、インフルエンザBと結合する第1の結合試薬とを備える、請求項27に記載の試験装置。
- 前記標識化試薬がパッドと共役する、請求項27に記載の試験装置。
- 前記標識化試薬が凍結乾燥された球体である、請求項27に記載の試験装置。
- 前記試験ストリップが対照領域をさらに備える、請求項27に記載の試験装置。
- 前記試験ストリップが、第1の吸収パッドと、プラスチックの裏当てを有するニトロセルロース膜と、第2の吸収パッドであって、該第2の吸収パッド内に含浸される、固定化されている第2の結合試薬を有する、第2の吸収パッドとから成る、請求項27に記載の試験装置。
- サンプル中の分析物の存在を検出するためのキットであって、
a)収容部と、
b)細長い部分と、位置合わせ機構と、前記収容部を実質的に封止する囲みと、1つ又は複数の検出ガイドと、把持部材とを備える、試験ストリップのためのホルダと、
c)試験ストリップと
を備え、前記試験ストリップが前記細長い部分と結合し、前記ホルダが前記収容部内にフィットするように構成される、サンプル中の分析物の存在を検出するためのキット。 - 前記収容部が予め計量分配されている標識化試薬を含む、請求項34に記載のサンプル中の分析物の存在を検出するためのキット。
- 希釈剤をさらに備える、請求項34に記載のサンプル中の分析物の存在を検出するためのキット。
- サンプル中の分析物を検出する方法であって、
a)標識と少なくとも1つの結合試薬とから成る標識化試薬を含む、開いた端部及び閉じた端部を有する収容部を設ける工程と、
b)希釈剤を前記収容部内に計量分配する工程と、
c)前記収容部内に前記分析物を含むと思われるサンプルを導入する工程と、
d)標識化試薬と、サンプルと、希釈剤とを含む混合物を形成する工程と、
e)前記混合物を試験ストリップと接触させる工程と、
f)なお、前記試験ストリップが、細長い部分と、前記収容部を実質的に封止する囲みと、該ホルダが前記収容部内に挿入されるときに該収容部の前記開いた端部から延在する把持部材とを備えるホルダに固定され、
g)前記混合物が前記試験ストリップ上に固定化されている少なくとも1つの第2の結合試薬と接触するように、毛細管現象によって前記試験ストリップに沿った前記混合物のラテラルフローを可能にする工程と、
h)結果を検出する工程と
を含む、サンプル中の分析物を検出する方法。 - 前記標識化試薬は凍結乾燥された球体である、請求項37に記載のサンプル中の分析物を検出する方法。
- 検出されるべき前記分析物は、インフルエンザA及びインフルエンザBから成る群から選択される1つ又は複数の分析物である、請求項37に記載のサンプル中の分析物を検出する方法。
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