JP2005009888A - 血液検査用容器及び血液検査方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】感染症のおそれを引き起こすことなく、かつ煩雑な遠心分離操作を要することなく、血液の採取から血液検査の完了までを安全にかつ速やかに行なうことを可能とする血液検査用容器を提供する。
【解決手段】第１の内部空間Ａと、第２の内部空間Ｂと、第１，第２の内部空間Ａ，Ｂ間の境界に配置されたフィルタ６とを有する採血容器と、該採血容器の開口３ｂを気密封止するように取り付けられた栓体５と、第２の内部空間Ｂに配置された血液検査用試薬ストリップ４とを備え、採血容器内が減圧されており、第１の内部空間Ａに導かれた血液が、第１，第２の内部空間Ａ，Ｂ間の圧力差によりフィルタ６によりろ過され、ろ過された血漿若しくは血清が第２の内部空間Ｂに導かれて血液検査用試薬ストリップ４に供給される、血液検査用容器１
【選択図】 図１
【解決手段】第１の内部空間Ａと、第２の内部空間Ｂと、第１，第２の内部空間Ａ，Ｂ間の境界に配置されたフィルタ６とを有する採血容器と、該採血容器の開口３ｂを気密封止するように取り付けられた栓体５と、第２の内部空間Ｂに配置された血液検査用試薬ストリップ４とを備え、採血容器内が減圧されており、第１の内部空間Ａに導かれた血液が、第１，第２の内部空間Ａ，Ｂ間の圧力差によりフィルタ６によりろ過され、ろ過された血漿若しくは血清が第２の内部空間Ｂに導かれて血液検査用試薬ストリップ４に供給される、血液検査用容器１
【選択図】 図１
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液から血漿若しくは血清を分離し、分離された血漿若しくは血清を検査することを可能とする血液検査用容器及び該血液検査用容器を用いた血液検査方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、血液検査に際しては、血液から血漿若しくは血清を分離し、分離された血漿若しくは血清を検査する方法が広く用いられている。このような血液検査方法では、検査従事者が血液、血漿若しくは血清と接触して感染するおそれがあった。そこで、感染を防止するために、血液の採取から血液検査までを１つの容器内で行なうことを可能とする血液検査用容器が提案されている。
【０００３】
例えば、下記の特許文献１の図１０には、上端に開口を有する第１の管状容器内に、第２の管状容器を挿入し、第１，第２の管状容器の上端開口を栓体で閉栓してなる血液検査用容器が開示されている。ここでは、内側の第２の管状容器の下端に多数の貫通孔を有する多孔プレートが取付けられている。また、第１の管状容器の内壁には血液検査用試薬ストリップが固定されている。
【０００４】
使用に際しては、第２の管状容器内に血液を採取し、しかる後遠心分離を行なう。遠心分離により、血漿若しくは血清が第２の管状容器の下方の多孔プレートを通過し、第１の管状容器内に移動する。赤血球などの固形分は多孔プレートを通過しないため、第２の管状容器内に残存する。そして、第１の管状容器内に導かれた血漿若しくは血清が血液検査用試薬ストリップと接触し、反応する。従って、血液の採取から血液検査の終了までを血液検査用容器内で行なうことができ、作業従事者の感染のおそれが軽減され得る。下記の特許文献２にも、同様の血液検査用容器が開示されている。
【０００５】
【特許文献１】
特開２０００−０７４９１０号公報
【特許文献２】
特表平６−５０４１３０号公報
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
上記のように、従来のこの種の血液検査用容器では、血液検査用容器に血液を採取した後に、遠心分離により血漿若しくは血清と、固形分とを分離されていた。
【０００７】
従って、血漿若しくは血清と血球とを分離するのに煩雑な遠心操作が必要であり、測定結果を得るのに比較的長い時間を要していた。また、遠心分離装置が設けられていない環境の下では直ちに検査結果を知ることができなかった。
【０００８】
本発明の目的は、上述した従来技術の現状に鑑み、血液の採取から、血漿若しくは血清の分離、及び血漿若しくは血清を血液検査用試薬と反応させて検査結果を得る一連の工程を検査従事者の感染のおそれを引き起こすことなく、１つの容器内で完了することを可能とし、しかも煩雑な遠心分離操作を要することなく、かつ遠心分離装置を必要とすることなく、血液の検査を行なうことを可能とする血液検査用容器、並びに該血液検査用容器を用いた血液検査方法を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明に係る血液検査用容器は、血液から血漿若しくは血清を分離し、該血漿若しくは血清中の成分を検査することを可能とする血液検査用容器であって、開口を有し、かつ内部が減圧されている採血容器と、前記開口に取付けられており、採血容器の内部の減圧を維持しており、採血針より刺通され得る栓体とを備え、前記採血容器が、前記栓体側に配置され、血液が採取される第１の内部空間と、第１の内部空間の栓体とは反対側に配置された第２の内部空間とを有し、前記第１，第２の内部空間の境界に配置されており、第１の内部空間に採取された血液から血漿若しくは血清を分離するためのフィルタと、前記第２の内部空間に配置された検査試薬とをさらに備え、第１の内部空間に採取された血液が、第２の内部空間の残圧によりろ過されるように構成されていることを特徴とする。
【００１０】
本発明に係る血液検査用容器のある特定の局面では、前記採血容器が、開口部を有する容器本体と、該開口部に気密的に固定された筒状部材とを有し、該筒状部材の一端に前記栓体が取付けられる開口が設けられており、前記筒状部材の前記栓体が取付けられる開口とは反対側において、筒状部材内に前記フィルタが収納されている。
【００１１】
本発明に係る血液検査用容器の他の特定の局面では、前記筒状部材が、前記容器本体内に前記容器本体の開口部から挿入されており、前記栓体が、前記筒状部材の前記開口だけでなく、前記容器本体の開口部をも気密的に閉栓している。
【００１２】
本発明に係る血液検査用容器のさらに他の特定の局面では、前記筒状部材が、前記容器本体の開口から容器本体外に延びるように配置されており、該筒状部材の表面が、前記容器本体の開口部の内周面に気密的に固定されている。
【００１３】
本発明に係る血液検査用容器のさらに別の特定の局面では、前記フィルタが、血球よりも血漿若しくは血清を速く移動させる血液分離フィルタと、血球の通過を抑制する血球停止フィルタとを有し、該血液分離フィルタ及び血球停止フィルタとが血液分離フィルタが上流側となるように直列に設けられている。
【００１４】
本発明に係る血液検査用容器において、上記血液検査用試薬としては、血液検査用試薬ストリップが好適に用いられ、該血液検査用試薬ストリップとしては、例えばイムノクロマト診断薬ストリップなどが挙げられる。
【００１５】
本発明に係る血液検査方法は、本発明に従って構成された血液検査用容器を用いた血液検査方法であって、前記栓体に採血針が刺通されて、血液が前記採血容器の第１の内部空間に導かれ、第２の内部空間の残圧により、前記フィルタにおいて血液から血漿若しくは血清が分離され、分離された血漿若しくは血清が上記第２の内部空間に導かれ、第２の内部空間において、血漿若しくは血清が前記血液検査用試薬と接触されることを特徴とする。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照しつつ本発明に係る血液検査用容器の具体的な実施形態を説明することにより、本発明を明らかにする。
【００１７】
図１は、本発明の一実施形態に係る血液検査用容器を示す縦断面図である。血液検査用容器１は、容器本体２と筒状部材３とを有する採血容器を用いて構成されている。容器本体２は、上端に開口部２ａを有する有底管状容器で構成されている。
【００１８】
他方、容器本体２の上端の開口部２ａの近傍においては、内周面に雌ねじ２ｂが形成されている。
【００１９】
筒状部材３は、容器本体２の開口部２ａにねじ込まれて、容器本体２に気密的に固定されている。この固定を果たすために、筒状部材３の下方外周面部分には、雌ねじ２ｂに噛み合う雄ねじ３ａが形成されている。
【００２０】
筒状部材３は、上端に開口３ｂを有する。また、筒状部材３の下方には、血漿若しくは血清流下部３ｃが下方に突出するように形成されている。血漿若しくは血清流下部３ｃは、先端が容器本体２の内壁に向かうように屈曲されている。血漿若しくは血清流下部３ｃの先端は、容器本体２内に配置された血液検査用試薬ストリップ４の検体供給部４ａ近傍に位置している。
【００２１】
なお、上記容器本体２及び筒状部材３を構成する材料としては、特に限定されず、合成樹脂やガラス等を用いることができる。もっとも、検査結果を目視により外部から確認することを容易とするために、少なくとも容器本体２が透明な材料で形成されていることが望ましく、血液分離過程を目視により確認するためには、筒状部材３も透明な材料で構成されていることが望ましい。
【００２２】
筒状部材３の開口３ｂを気密封止するように、栓体５が開口３ｂに取付けられている。
栓体５は、例えば、ゴムやエラストマーなどの弾性材料で構成されている。使用し得る弾性材料は、開口３ｂを気密封止し、かつ容器本体２及び筒状部材３で構成される採血容器内の減圧を維持し得る限り、適宜の弾性材料を用いることができる。
【００２３】
筒状部材３内には、フィルタ６が収納されている。フィルタ６は、上流側に配置された血液分離フィルタ７と、下流側に配置された血球停止フィルタ８とを有する。
【００２４】
血液分離フィルタ７は、実施形態では、血球よりも血漿若しくは血清を速く移動させるフィルタ材料により構成されている。血液分離フィルタ７に、凝固していない血液が供給されると、血液が血液分離フィルタ７を通過するが、その際に、血漿が速やかに血球停止フィルタ側に向かって移動する。従って、血球と血漿とを効率良く分離することができる。
【００２５】
上記血球よりも血漿を速く移動させるフィルタ材料については、特に限定されないが、例えば、細い繊維径を有する合成高分子繊維もしくはガラス繊維、または多孔性高分子などを用いることができる。もっとも、血液中の測定対象成分を吸着してしまう場合には、フィルタ材料を表面処理しておくことが望ましい。表面処理剤としては、特に限定されないが、ポリエーテル系もしくはシリコーン系などの潤滑剤、ポリビニルアルコールやポリビニルピロリドンなどの親水性高分子類もしくは天然の親水性高分子類、または高分子界面活性剤などを用いることができる。
【００２６】
上記フィルタ材料が合成高分子またはガラスからなる繊維の場合、平均繊維径は０．２〜５．０μｍの範囲が好ましい。０．２μｍ未満では溶血が生じやすくなり、５．０μｍを超えると、血球と血漿もしくは血清とを分離するために繊維を高密度に充填する必要があり、またフィルタ材料の量が多くなるため、コストが高くなることがある。より好ましくは、繊維径は０．５〜３．０μｍの範囲とされる。
【００２７】
他方、血球停止フィルタ８は、血液分離フィルタ７から速やかに移動してきた血漿若しくは血清を通過させるが、赤血球などの血球成分を通過させないフィルタにより構成されている。このような血球停止フィルタ８を構成するフィルタとしては、一方面から他方面に貫通する複数の貫通孔８ａを有する血球停止膜を好適に用いることができる。もっとも、血球の通過を阻止し得る限り、このような貫通孔８ａ以外の形状のろ過機能を有する血球停止フィルタを用いてもよい。
【００２８】
上記貫通孔８ａを有する血球停止膜では、貫通孔８ａの開口部平面形状及び貫通孔８ａの横断面形状は特に限定されないが、鋭い角を有する形状は好ましくない。従って、貫通孔の開口部の平面形状及び横断面形状は円または楕円などの曲線状の形状が好ましい。
【００２９】
また、貫通孔の延びる方向に沿う縦断面形状についても特に限定されず、該縦断面において内壁は直線状または曲線状であってもよい。さらに、貫通孔の延びる方向は膜表面に直交する方向であってもよく、あるいは該直交方向から傾いた方向であってもよい。また、貫通孔の縦断面は頭部切断円錐台状であってもよい。
【００３０】
さらに、上記貫通孔の形成方法についても特に限定されず、成膜後に、イオンビーム照射などのエネルギー線の照射、あるいはアルカリ浸食などの化学処理による方法などを挙げることができる。すなわち、本発明に係る血漿もしくは血清分離膜では、成膜後に、上記のような適宜の手段により一方面から他方面に貫通している貫通孔が形成される。
【００３１】
上記貫通孔の径は、０．０５〜２．０μｍの範囲が望ましい。０．０５μｍ未満では、血液中のタンパク質や脂質などが目詰まりしやすくなることがあり、２．０μｍより大きいと、赤血球がその変形能により容易に膜を通過することがある。より好ましくは、０．１〜１．５μｍである。
【００３２】
上記血球停止膜の材質は特に限定されず、合成高分子または天然高分子のいずれからなる膜を用いてもよい。
本発明において分離作業の対象となる血液は全血でもよく、希釈された血液試料であってもよい。また、血液は人の血液に限定されず、動物の血液であってもよい。さらに、血液は、新鮮血であってもよく、ヘパリン、エチレンジアミン四酢酸塩またはクエン酸などの抗凝固剤が添加された血液であってもよい。
【００３３】
上記血球停止膜を用いて、血液から、血球成分と、血漿もしくは血清とを分離するに際しては、膜の一方面に血液が供給され、ろ過により上記分離が果たされる。ろ過に際しての血液の流れ方向とろ過の方向は任意に選択することができる。もっとも、全血から血漿もしくは血清と血球成分とを分離する場合には、血液の流れ方向とろ過方向とを異ならせることが好ましく、両方向を直交する方向とすることがより望ましい。これらの方向を異ならせることにより、分離効率が高められる。
【００３４】
また、血液の流れ方向とろ過方向とが同一方向の場合には、貫通孔において目詰まりを起こすことがある。もっとも、希釈された血液から血球を分離する場合には、目詰まりが生じ難いため、血液の流れ方向とろ過方向を同一とした場合でも、目詰まりを引き起こすことなく確実に分離を行うことができる。
【００３５】
上記分離作業に際しては、赤血球が目詰まりすることにより、ろ過が終了する。この場合、過大な圧力を加えると、溶血を引き起こすおそれがある。しかしながら、通常の孔を有する分離膜では、僅かな圧力を加えた場合でも溶血が生じるのに対し、上記血球停止膜を用いた場合には、より大きな圧力を加えた場合であっても溶血が生じ難い。すなわち、６０ｋＰａ以下の圧力を加えてろ過したとしても、溶血が生じ難い。これは、血球停止膜の形状が貫通孔であるため、赤血球に対するダメージが小さくなるからである。
【００３６】
６０ｋＰａよりも大きな圧力を加えた場合には、赤血球が徐々に破壊されることがある。従って、好ましくは、６０ｋＰａ以下の圧力を加えることが望ましく、それによって得られた血漿もしくは血清を用いて正確な検査値を得ることができる。
【００３７】
本実施形態では、上記容器本体２と、筒状部材３とにより採血容器が構成されている。そして、この採血容器内が減圧されている。減圧度は、栓体５を真空採血針で刺通し、内外の圧力差により血液を採取する程度の大きさとされる。具体的には、１〜９０ｋＰａ程度とされる。
【００３８】
また、本実施形態では、容器本体２と、筒状部材３とで構成される採血容器は、内部に第１の内部空間Ａと、第２の内部空間Ｂとを有することになる。すなわち、第１の内部空間Ａと第２の内部空間Ｂとの境界に、上述した血液分離フィルタ７及び血球停止フィルタ８からなるフィルタ６が配置されていることになる。そして、第２の空間Ｂ内には、血液検査用試薬ストリップ４が配置されている。本実施形態では、血液検査用試薬ストリップ４は、容器本体２内において上下方向に延び、かつ上端側に検体供給部４ａが位置するように配置されている。
【００３９】
上記血液検査用試薬ストリップ４としては、血漿若しくは血清中の成分や血漿若しくは血清に含まれている物質等の検出に用いられ得る適宜の血液検査用試薬ストリップを用いることができる。
【００４０】
本実施形態では、上記血液検査用試薬ストリップとして、イムノクロマト診断薬ストリップが用いられている。従って、免疫クロマトグラフィーにより、血漿若しくは血清中の特定の成分が血液検査用試薬ストリップ４を用いて検出され得る。
【００４１】
また、本実施形態では、血液検査用試薬ストリップ４が用いられているが、血液検査用試薬ストリップ４に代えて、他の形態の血液検査用試薬が第２の空間Ｂに配置されていてもよい。
【００４２】
次に、本実施形態の血液検査用容器１を用いた血液検査方法を説明する。
血液検査に際しては、栓体５を真空採血針で刺通する。この場合、血液検査用容器１内が減圧されているため、真空採血針を通り、血液が血液検査用容器１の第１の空間Ａに導かれる。そして、採血後においては、血液が血液分離フィルタ７に供給されると、血球成分に比べて血漿若しくは血清が速やかに移動するため、血漿若しくは血清が速やかに血球停止フィルタ８に導かれる。そして、血球停止フィルタ８では、血漿若しくは血清は前述した貫通孔を通過し、血漿若しくは血清流下部３ｃを通り、血液検査用試薬ストリップ４の検体供給部４ａに供給される。この場合、血球成分は血球停止フィルタ８を通過しないため、血球停止フィルタ８上に留められる。この血液のろ過は、第１，第２の内部空間Ａ，Ｂ間の圧力差により速やかに行なわれる。
【００４３】
すなわち、第１の内部空間Ａは、真空採血針により採血を行なった後、導通治具などを栓体に刺通し、外部と内部空間Ａとを連通させると、その減圧度が低下するので、第１の内部空間Ａと第２の内部空間Ｂとに圧力差が生じ、該圧力差、すなわち第２の内部空間Ｂの残圧によってろ過が速やかに行なわれる。そして、赤血球が血球停止膜８の貫通孔を閉鎖した時点でろ過は終了する。
【００４４】
上記のように、本実施形態の血液検査方法では、血液検査用容器１の第１の内部空間Ａに真空採血針などを用いて血液を採取した後、遠心分離等の煩雑を作業を必要とすることなく、血液から血漿若しくは血清が速やかにろ過され、かつ該血漿若しくは血清が第２の内部空間Ｂに配置された血液検査用試薬ストリップ４に供給される。よって、感染のおそれを引き起こすことなく、血液の採取から血液検査の終了までを自動的に、かつ安全に行なうことができる。
【００４５】
図２は、本発明の第２の実施形態に係る血液検査用容器を示す縦断面図である。図１に示した血液検査用容器１では、筒状部材３が容器本体２の上方に連結されていたが、第２の実施形態の血液検査用容器１０では、筒状部材１３が容器本体１２内に挿入されている。そして、筒状部材１３の開口を閉栓する栓体１１が筒状部材１３の開口１３ｂを閉栓しているだけでなく、容器本体１２の開口部１２ａをも閉栓している。
【００４６】
栓体１１は、把持部１１ａと、把持部１１ａの下方に突出しており、把持部１１ａよりも径の小さな大径部１１ｂと、大径部１１ｂの下面から下方に突出されており、大径部１１ｂよりも小さな径の小径部１１ｃとを有するように構成されている。大径部１１ｂが開口部１２ａに挿入され、小径部１１ｃが筒状部材１３の開口１３ｂに圧入されている。このようにして、筒状部材１３と容器本体１２とからなる採血容器内が所定の減圧度を維持し得るように気密封止されている。
【００４７】
その他の構成については、第１の実施形態の血液検査用容器１と同様であるため、同一部分については、同一の参照番号を付することにより、その詳細な説明は省略する。
【００４８】
第２の血液検査用容器１０においても、内部が予め減圧されているため、第１の実施形態の血液検査用容器１と同様に真空採血針を栓体に刺通し、血液を採取した後、導通治具を栓体に刺通することにより自動的に血液のろ過が進行し、かつ血液検査用試薬ストリップ４に検体としての血漿若しくは血清が供給される。従って、第１の実施形態の血液検査用容器１と同様に、遠心分離装置や遠心分離作業を要することなく、安全に血液の採取から血液検査までの作業を完了することができる。
【００４９】
なお、第１，第２の実施形態では、容器本体２は有底管状の容器で構成されていたが、他の形状の容器本体を用いてもよい。また、本実施形態では、採血容器は、容器本体２と、筒状部材３とを有する二重管構造を有するものである必要は必ずしもない。すなわち、採血容器内に、第１，第２の内部空間と、第１，第２の内部空間の境界に配置されたフィルタとを有する限り、様々な形状及び構造とするように血液検査用容器を変形することができる。
【００５０】
【発明の効果】
本発明に係る血液検査用容器では、内部が減圧されている採血容器内に、第１，第２の内部空間が設けられており、第１，第２の内部空間の境界にフィルタが配置されており、第２の内部空間に血液検査用試薬が配置されているため、第１の内部空間に採血針を用いて血液を採取する作業から血液検査の完了までの一連の工程を感染のおそれを引き起こすことなく容易に行なうことが可能となる。すなわち、血液が採取された後、導通治具などで第１，第２の内部空間の圧力差を生じさせることにより、血液がフィルタ側に導かれる。そして、フィルタにおいて、血液から血漿若しくは血清が分離され、分離された血漿若しくは血清が第２の内部空間に上記圧力差により導かれることになる。そして、血漿若しくは血清が血液検査用試薬に接触し、反応が進行する。よって、煩雑な遠心分離操作を要することなく、速やかにかつ安全に血液検査を行なうことが可能となる。
【００５１】
また、本発明に係る血液検査用容器では、上記のように遠心分離操作を必要としないため、遠心分離装置が設けられていない環境の下でも、血液の採取から血液検査の完了までを容易に行なうことができる。
【００５２】
本発明においては、上記採血容器は、様々な形状とすることができるが、採血容器が開口部を有する容器本体と、該開口部に気密的に固定された筒状部材とを有し、筒状部材の開口に栓体が取り付けられている構造では、筒状部材と容器本体とを用いて第１，第２の内部空間を有する採血容器を容易に構成することができる。また、第１，第２の内部空間の境界に設けられるフィルタが、筒状部材内に収納されることにより、容易にセットされ得る。
【００５３】
筒状部材が容器本体の開口部に取り付けられており、容器本体外に延ばされている場合には、容器本体に筒状部材を取り付けるだけで、採血容器を容易に構成することができる。また、筒状部材が容器本体内に挿入されており、栓体により容器本体の開口部及び筒状部材の開口が同時に閉栓されている場合には、血液検査用容器の小型化を図ることができる。
【００５４】
血液検査用試薬が、血液検査用試薬ストリップである場合には、第２の内部空間にストリップ状の血液検査用試薬を容易に配置することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態に係る血液検査用容器を示す縦断面図。
【図２】本発明の第２の実施形態に係る血液検査用容器を示す縦断面図。
【符号の説明】
１…血液検査用容器
２…容器本体
２ａ…開口部
２ｂ…雌ねじ
３…筒状部材
３ａ…雄ねじ
３ｂ…開口
３ｃ…血漿若しくは血清流下部
４…血液検査用試薬ストリップ
５…栓体
６…フィルタ
７…血液分離フィルタ
８…血球停止フィルタ
１０…血液検査用容器
１１…栓体
１１ａ…把持部
１１ｂ…大径部
１１ｃ…小径部
１２…容器本体
１２ａ…開口部
１３…筒状部材
１３ｂ…開口
１３ｃ…血漿若しくは血清流下部
Ａ…第１の内部空間
Ｂ…第２の内部空間
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液から血漿若しくは血清を分離し、分離された血漿若しくは血清を検査することを可能とする血液検査用容器及び該血液検査用容器を用いた血液検査方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、血液検査に際しては、血液から血漿若しくは血清を分離し、分離された血漿若しくは血清を検査する方法が広く用いられている。このような血液検査方法では、検査従事者が血液、血漿若しくは血清と接触して感染するおそれがあった。そこで、感染を防止するために、血液の採取から血液検査までを１つの容器内で行なうことを可能とする血液検査用容器が提案されている。
【０００３】
例えば、下記の特許文献１の図１０には、上端に開口を有する第１の管状容器内に、第２の管状容器を挿入し、第１，第２の管状容器の上端開口を栓体で閉栓してなる血液検査用容器が開示されている。ここでは、内側の第２の管状容器の下端に多数の貫通孔を有する多孔プレートが取付けられている。また、第１の管状容器の内壁には血液検査用試薬ストリップが固定されている。
【０００４】
使用に際しては、第２の管状容器内に血液を採取し、しかる後遠心分離を行なう。遠心分離により、血漿若しくは血清が第２の管状容器の下方の多孔プレートを通過し、第１の管状容器内に移動する。赤血球などの固形分は多孔プレートを通過しないため、第２の管状容器内に残存する。そして、第１の管状容器内に導かれた血漿若しくは血清が血液検査用試薬ストリップと接触し、反応する。従って、血液の採取から血液検査の終了までを血液検査用容器内で行なうことができ、作業従事者の感染のおそれが軽減され得る。下記の特許文献２にも、同様の血液検査用容器が開示されている。
【０００５】
【特許文献１】
特開２０００−０７４９１０号公報
【特許文献２】
特表平６−５０４１３０号公報
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
上記のように、従来のこの種の血液検査用容器では、血液検査用容器に血液を採取した後に、遠心分離により血漿若しくは血清と、固形分とを分離されていた。
【０００７】
従って、血漿若しくは血清と血球とを分離するのに煩雑な遠心操作が必要であり、測定結果を得るのに比較的長い時間を要していた。また、遠心分離装置が設けられていない環境の下では直ちに検査結果を知ることができなかった。
【０００８】
本発明の目的は、上述した従来技術の現状に鑑み、血液の採取から、血漿若しくは血清の分離、及び血漿若しくは血清を血液検査用試薬と反応させて検査結果を得る一連の工程を検査従事者の感染のおそれを引き起こすことなく、１つの容器内で完了することを可能とし、しかも煩雑な遠心分離操作を要することなく、かつ遠心分離装置を必要とすることなく、血液の検査を行なうことを可能とする血液検査用容器、並びに該血液検査用容器を用いた血液検査方法を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明に係る血液検査用容器は、血液から血漿若しくは血清を分離し、該血漿若しくは血清中の成分を検査することを可能とする血液検査用容器であって、開口を有し、かつ内部が減圧されている採血容器と、前記開口に取付けられており、採血容器の内部の減圧を維持しており、採血針より刺通され得る栓体とを備え、前記採血容器が、前記栓体側に配置され、血液が採取される第１の内部空間と、第１の内部空間の栓体とは反対側に配置された第２の内部空間とを有し、前記第１，第２の内部空間の境界に配置されており、第１の内部空間に採取された血液から血漿若しくは血清を分離するためのフィルタと、前記第２の内部空間に配置された検査試薬とをさらに備え、第１の内部空間に採取された血液が、第２の内部空間の残圧によりろ過されるように構成されていることを特徴とする。
【００１０】
本発明に係る血液検査用容器のある特定の局面では、前記採血容器が、開口部を有する容器本体と、該開口部に気密的に固定された筒状部材とを有し、該筒状部材の一端に前記栓体が取付けられる開口が設けられており、前記筒状部材の前記栓体が取付けられる開口とは反対側において、筒状部材内に前記フィルタが収納されている。
【００１１】
本発明に係る血液検査用容器の他の特定の局面では、前記筒状部材が、前記容器本体内に前記容器本体の開口部から挿入されており、前記栓体が、前記筒状部材の前記開口だけでなく、前記容器本体の開口部をも気密的に閉栓している。
【００１２】
本発明に係る血液検査用容器のさらに他の特定の局面では、前記筒状部材が、前記容器本体の開口から容器本体外に延びるように配置されており、該筒状部材の表面が、前記容器本体の開口部の内周面に気密的に固定されている。
【００１３】
本発明に係る血液検査用容器のさらに別の特定の局面では、前記フィルタが、血球よりも血漿若しくは血清を速く移動させる血液分離フィルタと、血球の通過を抑制する血球停止フィルタとを有し、該血液分離フィルタ及び血球停止フィルタとが血液分離フィルタが上流側となるように直列に設けられている。
【００１４】
本発明に係る血液検査用容器において、上記血液検査用試薬としては、血液検査用試薬ストリップが好適に用いられ、該血液検査用試薬ストリップとしては、例えばイムノクロマト診断薬ストリップなどが挙げられる。
【００１５】
本発明に係る血液検査方法は、本発明に従って構成された血液検査用容器を用いた血液検査方法であって、前記栓体に採血針が刺通されて、血液が前記採血容器の第１の内部空間に導かれ、第２の内部空間の残圧により、前記フィルタにおいて血液から血漿若しくは血清が分離され、分離された血漿若しくは血清が上記第２の内部空間に導かれ、第２の内部空間において、血漿若しくは血清が前記血液検査用試薬と接触されることを特徴とする。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照しつつ本発明に係る血液検査用容器の具体的な実施形態を説明することにより、本発明を明らかにする。
【００１７】
図１は、本発明の一実施形態に係る血液検査用容器を示す縦断面図である。血液検査用容器１は、容器本体２と筒状部材３とを有する採血容器を用いて構成されている。容器本体２は、上端に開口部２ａを有する有底管状容器で構成されている。
【００１８】
他方、容器本体２の上端の開口部２ａの近傍においては、内周面に雌ねじ２ｂが形成されている。
【００１９】
筒状部材３は、容器本体２の開口部２ａにねじ込まれて、容器本体２に気密的に固定されている。この固定を果たすために、筒状部材３の下方外周面部分には、雌ねじ２ｂに噛み合う雄ねじ３ａが形成されている。
【００２０】
筒状部材３は、上端に開口３ｂを有する。また、筒状部材３の下方には、血漿若しくは血清流下部３ｃが下方に突出するように形成されている。血漿若しくは血清流下部３ｃは、先端が容器本体２の内壁に向かうように屈曲されている。血漿若しくは血清流下部３ｃの先端は、容器本体２内に配置された血液検査用試薬ストリップ４の検体供給部４ａ近傍に位置している。
【００２１】
なお、上記容器本体２及び筒状部材３を構成する材料としては、特に限定されず、合成樹脂やガラス等を用いることができる。もっとも、検査結果を目視により外部から確認することを容易とするために、少なくとも容器本体２が透明な材料で形成されていることが望ましく、血液分離過程を目視により確認するためには、筒状部材３も透明な材料で構成されていることが望ましい。
【００２２】
筒状部材３の開口３ｂを気密封止するように、栓体５が開口３ｂに取付けられている。
栓体５は、例えば、ゴムやエラストマーなどの弾性材料で構成されている。使用し得る弾性材料は、開口３ｂを気密封止し、かつ容器本体２及び筒状部材３で構成される採血容器内の減圧を維持し得る限り、適宜の弾性材料を用いることができる。
【００２３】
筒状部材３内には、フィルタ６が収納されている。フィルタ６は、上流側に配置された血液分離フィルタ７と、下流側に配置された血球停止フィルタ８とを有する。
【００２４】
血液分離フィルタ７は、実施形態では、血球よりも血漿若しくは血清を速く移動させるフィルタ材料により構成されている。血液分離フィルタ７に、凝固していない血液が供給されると、血液が血液分離フィルタ７を通過するが、その際に、血漿が速やかに血球停止フィルタ側に向かって移動する。従って、血球と血漿とを効率良く分離することができる。
【００２５】
上記血球よりも血漿を速く移動させるフィルタ材料については、特に限定されないが、例えば、細い繊維径を有する合成高分子繊維もしくはガラス繊維、または多孔性高分子などを用いることができる。もっとも、血液中の測定対象成分を吸着してしまう場合には、フィルタ材料を表面処理しておくことが望ましい。表面処理剤としては、特に限定されないが、ポリエーテル系もしくはシリコーン系などの潤滑剤、ポリビニルアルコールやポリビニルピロリドンなどの親水性高分子類もしくは天然の親水性高分子類、または高分子界面活性剤などを用いることができる。
【００２６】
上記フィルタ材料が合成高分子またはガラスからなる繊維の場合、平均繊維径は０．２〜５．０μｍの範囲が好ましい。０．２μｍ未満では溶血が生じやすくなり、５．０μｍを超えると、血球と血漿もしくは血清とを分離するために繊維を高密度に充填する必要があり、またフィルタ材料の量が多くなるため、コストが高くなることがある。より好ましくは、繊維径は０．５〜３．０μｍの範囲とされる。
【００２７】
他方、血球停止フィルタ８は、血液分離フィルタ７から速やかに移動してきた血漿若しくは血清を通過させるが、赤血球などの血球成分を通過させないフィルタにより構成されている。このような血球停止フィルタ８を構成するフィルタとしては、一方面から他方面に貫通する複数の貫通孔８ａを有する血球停止膜を好適に用いることができる。もっとも、血球の通過を阻止し得る限り、このような貫通孔８ａ以外の形状のろ過機能を有する血球停止フィルタを用いてもよい。
【００２８】
上記貫通孔８ａを有する血球停止膜では、貫通孔８ａの開口部平面形状及び貫通孔８ａの横断面形状は特に限定されないが、鋭い角を有する形状は好ましくない。従って、貫通孔の開口部の平面形状及び横断面形状は円または楕円などの曲線状の形状が好ましい。
【００２９】
また、貫通孔の延びる方向に沿う縦断面形状についても特に限定されず、該縦断面において内壁は直線状または曲線状であってもよい。さらに、貫通孔の延びる方向は膜表面に直交する方向であってもよく、あるいは該直交方向から傾いた方向であってもよい。また、貫通孔の縦断面は頭部切断円錐台状であってもよい。
【００３０】
さらに、上記貫通孔の形成方法についても特に限定されず、成膜後に、イオンビーム照射などのエネルギー線の照射、あるいはアルカリ浸食などの化学処理による方法などを挙げることができる。すなわち、本発明に係る血漿もしくは血清分離膜では、成膜後に、上記のような適宜の手段により一方面から他方面に貫通している貫通孔が形成される。
【００３１】
上記貫通孔の径は、０．０５〜２．０μｍの範囲が望ましい。０．０５μｍ未満では、血液中のタンパク質や脂質などが目詰まりしやすくなることがあり、２．０μｍより大きいと、赤血球がその変形能により容易に膜を通過することがある。より好ましくは、０．１〜１．５μｍである。
【００３２】
上記血球停止膜の材質は特に限定されず、合成高分子または天然高分子のいずれからなる膜を用いてもよい。
本発明において分離作業の対象となる血液は全血でもよく、希釈された血液試料であってもよい。また、血液は人の血液に限定されず、動物の血液であってもよい。さらに、血液は、新鮮血であってもよく、ヘパリン、エチレンジアミン四酢酸塩またはクエン酸などの抗凝固剤が添加された血液であってもよい。
【００３３】
上記血球停止膜を用いて、血液から、血球成分と、血漿もしくは血清とを分離するに際しては、膜の一方面に血液が供給され、ろ過により上記分離が果たされる。ろ過に際しての血液の流れ方向とろ過の方向は任意に選択することができる。もっとも、全血から血漿もしくは血清と血球成分とを分離する場合には、血液の流れ方向とろ過方向とを異ならせることが好ましく、両方向を直交する方向とすることがより望ましい。これらの方向を異ならせることにより、分離効率が高められる。
【００３４】
また、血液の流れ方向とろ過方向とが同一方向の場合には、貫通孔において目詰まりを起こすことがある。もっとも、希釈された血液から血球を分離する場合には、目詰まりが生じ難いため、血液の流れ方向とろ過方向を同一とした場合でも、目詰まりを引き起こすことなく確実に分離を行うことができる。
【００３５】
上記分離作業に際しては、赤血球が目詰まりすることにより、ろ過が終了する。この場合、過大な圧力を加えると、溶血を引き起こすおそれがある。しかしながら、通常の孔を有する分離膜では、僅かな圧力を加えた場合でも溶血が生じるのに対し、上記血球停止膜を用いた場合には、より大きな圧力を加えた場合であっても溶血が生じ難い。すなわち、６０ｋＰａ以下の圧力を加えてろ過したとしても、溶血が生じ難い。これは、血球停止膜の形状が貫通孔であるため、赤血球に対するダメージが小さくなるからである。
【００３６】
６０ｋＰａよりも大きな圧力を加えた場合には、赤血球が徐々に破壊されることがある。従って、好ましくは、６０ｋＰａ以下の圧力を加えることが望ましく、それによって得られた血漿もしくは血清を用いて正確な検査値を得ることができる。
【００３７】
本実施形態では、上記容器本体２と、筒状部材３とにより採血容器が構成されている。そして、この採血容器内が減圧されている。減圧度は、栓体５を真空採血針で刺通し、内外の圧力差により血液を採取する程度の大きさとされる。具体的には、１〜９０ｋＰａ程度とされる。
【００３８】
また、本実施形態では、容器本体２と、筒状部材３とで構成される採血容器は、内部に第１の内部空間Ａと、第２の内部空間Ｂとを有することになる。すなわち、第１の内部空間Ａと第２の内部空間Ｂとの境界に、上述した血液分離フィルタ７及び血球停止フィルタ８からなるフィルタ６が配置されていることになる。そして、第２の空間Ｂ内には、血液検査用試薬ストリップ４が配置されている。本実施形態では、血液検査用試薬ストリップ４は、容器本体２内において上下方向に延び、かつ上端側に検体供給部４ａが位置するように配置されている。
【００３９】
上記血液検査用試薬ストリップ４としては、血漿若しくは血清中の成分や血漿若しくは血清に含まれている物質等の検出に用いられ得る適宜の血液検査用試薬ストリップを用いることができる。
【００４０】
本実施形態では、上記血液検査用試薬ストリップとして、イムノクロマト診断薬ストリップが用いられている。従って、免疫クロマトグラフィーにより、血漿若しくは血清中の特定の成分が血液検査用試薬ストリップ４を用いて検出され得る。
【００４１】
また、本実施形態では、血液検査用試薬ストリップ４が用いられているが、血液検査用試薬ストリップ４に代えて、他の形態の血液検査用試薬が第２の空間Ｂに配置されていてもよい。
【００４２】
次に、本実施形態の血液検査用容器１を用いた血液検査方法を説明する。
血液検査に際しては、栓体５を真空採血針で刺通する。この場合、血液検査用容器１内が減圧されているため、真空採血針を通り、血液が血液検査用容器１の第１の空間Ａに導かれる。そして、採血後においては、血液が血液分離フィルタ７に供給されると、血球成分に比べて血漿若しくは血清が速やかに移動するため、血漿若しくは血清が速やかに血球停止フィルタ８に導かれる。そして、血球停止フィルタ８では、血漿若しくは血清は前述した貫通孔を通過し、血漿若しくは血清流下部３ｃを通り、血液検査用試薬ストリップ４の検体供給部４ａに供給される。この場合、血球成分は血球停止フィルタ８を通過しないため、血球停止フィルタ８上に留められる。この血液のろ過は、第１，第２の内部空間Ａ，Ｂ間の圧力差により速やかに行なわれる。
【００４３】
すなわち、第１の内部空間Ａは、真空採血針により採血を行なった後、導通治具などを栓体に刺通し、外部と内部空間Ａとを連通させると、その減圧度が低下するので、第１の内部空間Ａと第２の内部空間Ｂとに圧力差が生じ、該圧力差、すなわち第２の内部空間Ｂの残圧によってろ過が速やかに行なわれる。そして、赤血球が血球停止膜８の貫通孔を閉鎖した時点でろ過は終了する。
【００４４】
上記のように、本実施形態の血液検査方法では、血液検査用容器１の第１の内部空間Ａに真空採血針などを用いて血液を採取した後、遠心分離等の煩雑を作業を必要とすることなく、血液から血漿若しくは血清が速やかにろ過され、かつ該血漿若しくは血清が第２の内部空間Ｂに配置された血液検査用試薬ストリップ４に供給される。よって、感染のおそれを引き起こすことなく、血液の採取から血液検査の終了までを自動的に、かつ安全に行なうことができる。
【００４５】
図２は、本発明の第２の実施形態に係る血液検査用容器を示す縦断面図である。図１に示した血液検査用容器１では、筒状部材３が容器本体２の上方に連結されていたが、第２の実施形態の血液検査用容器１０では、筒状部材１３が容器本体１２内に挿入されている。そして、筒状部材１３の開口を閉栓する栓体１１が筒状部材１３の開口１３ｂを閉栓しているだけでなく、容器本体１２の開口部１２ａをも閉栓している。
【００４６】
栓体１１は、把持部１１ａと、把持部１１ａの下方に突出しており、把持部１１ａよりも径の小さな大径部１１ｂと、大径部１１ｂの下面から下方に突出されており、大径部１１ｂよりも小さな径の小径部１１ｃとを有するように構成されている。大径部１１ｂが開口部１２ａに挿入され、小径部１１ｃが筒状部材１３の開口１３ｂに圧入されている。このようにして、筒状部材１３と容器本体１２とからなる採血容器内が所定の減圧度を維持し得るように気密封止されている。
【００４７】
その他の構成については、第１の実施形態の血液検査用容器１と同様であるため、同一部分については、同一の参照番号を付することにより、その詳細な説明は省略する。
【００４８】
第２の血液検査用容器１０においても、内部が予め減圧されているため、第１の実施形態の血液検査用容器１と同様に真空採血針を栓体に刺通し、血液を採取した後、導通治具を栓体に刺通することにより自動的に血液のろ過が進行し、かつ血液検査用試薬ストリップ４に検体としての血漿若しくは血清が供給される。従って、第１の実施形態の血液検査用容器１と同様に、遠心分離装置や遠心分離作業を要することなく、安全に血液の採取から血液検査までの作業を完了することができる。
【００４９】
なお、第１，第２の実施形態では、容器本体２は有底管状の容器で構成されていたが、他の形状の容器本体を用いてもよい。また、本実施形態では、採血容器は、容器本体２と、筒状部材３とを有する二重管構造を有するものである必要は必ずしもない。すなわち、採血容器内に、第１，第２の内部空間と、第１，第２の内部空間の境界に配置されたフィルタとを有する限り、様々な形状及び構造とするように血液検査用容器を変形することができる。
【００５０】
【発明の効果】
本発明に係る血液検査用容器では、内部が減圧されている採血容器内に、第１，第２の内部空間が設けられており、第１，第２の内部空間の境界にフィルタが配置されており、第２の内部空間に血液検査用試薬が配置されているため、第１の内部空間に採血針を用いて血液を採取する作業から血液検査の完了までの一連の工程を感染のおそれを引き起こすことなく容易に行なうことが可能となる。すなわち、血液が採取された後、導通治具などで第１，第２の内部空間の圧力差を生じさせることにより、血液がフィルタ側に導かれる。そして、フィルタにおいて、血液から血漿若しくは血清が分離され、分離された血漿若しくは血清が第２の内部空間に上記圧力差により導かれることになる。そして、血漿若しくは血清が血液検査用試薬に接触し、反応が進行する。よって、煩雑な遠心分離操作を要することなく、速やかにかつ安全に血液検査を行なうことが可能となる。
【００５１】
また、本発明に係る血液検査用容器では、上記のように遠心分離操作を必要としないため、遠心分離装置が設けられていない環境の下でも、血液の採取から血液検査の完了までを容易に行なうことができる。
【００５２】
本発明においては、上記採血容器は、様々な形状とすることができるが、採血容器が開口部を有する容器本体と、該開口部に気密的に固定された筒状部材とを有し、筒状部材の開口に栓体が取り付けられている構造では、筒状部材と容器本体とを用いて第１，第２の内部空間を有する採血容器を容易に構成することができる。また、第１，第２の内部空間の境界に設けられるフィルタが、筒状部材内に収納されることにより、容易にセットされ得る。
【００５３】
筒状部材が容器本体の開口部に取り付けられており、容器本体外に延ばされている場合には、容器本体に筒状部材を取り付けるだけで、採血容器を容易に構成することができる。また、筒状部材が容器本体内に挿入されており、栓体により容器本体の開口部及び筒状部材の開口が同時に閉栓されている場合には、血液検査用容器の小型化を図ることができる。
【００５４】
血液検査用試薬が、血液検査用試薬ストリップである場合には、第２の内部空間にストリップ状の血液検査用試薬を容易に配置することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態に係る血液検査用容器を示す縦断面図。
【図２】本発明の第２の実施形態に係る血液検査用容器を示す縦断面図。
【符号の説明】
１…血液検査用容器
２…容器本体
２ａ…開口部
２ｂ…雌ねじ
３…筒状部材
３ａ…雄ねじ
３ｂ…開口
３ｃ…血漿若しくは血清流下部
４…血液検査用試薬ストリップ
５…栓体
６…フィルタ
７…血液分離フィルタ
８…血球停止フィルタ
１０…血液検査用容器
１１…栓体
１１ａ…把持部
１１ｂ…大径部
１１ｃ…小径部
１２…容器本体
１２ａ…開口部
１３…筒状部材
１３ｂ…開口
１３ｃ…血漿若しくは血清流下部
Ａ…第１の内部空間
Ｂ…第２の内部空間
Claims (8)
- 血液から血漿若しくは血清を分離し、該血漿若しくは血清中の成分を検査することを可能とする血液検査用容器であって、
開口を有し、かつ内部が減圧されている採血容器と、
前記開口に取付けられており、採血容器の内部の減圧を維持しており、採血針より刺通され得る栓体とを備え、
前記採血容器が、前記栓体側に配置され、血液が採取される第１の内部空間と、第１の内部空間の栓体とは反対側に配置された第２の内部空間とを有し、
前記第１，第２の内部空間の境界に配置されており、第１の内部空間に採取された血液から血漿若しくは血清を分離するためのフィルタと、
前記第２の内部空間に配置された検査試薬とをさらに備え、
第１の内部空間に採取された血液が、第２の内部空間の残圧によりろ過されるように構成されていることを特徴とする血液検査用容器。 - 前記採血容器が、開口部を有する容器本体と、該開口部に気密的に固定された筒状部材とを有し、該筒状部材の一端に前記栓体が取付けられる開口が設けられており、
前記筒状部材の前記栓体が取付けられる開口とは反対側において、筒状部材内に前記フィルタが収納されている、請求項１に記載の血液検査用容器。 - 前記筒状部材が、前記容器本体内に前記容器本体の開口部から挿入されており、前記栓体が、前記筒状部材の前記開口だけでなく、前記容器本体の開口部をも気密的に閉栓している、請求項２に記載の血液検査用容器。
- 前記筒状部材が、前記容器本体の開口から容器本体外に延びるように配置されており、該筒状部材の表面が、前記容器本体の開口部の内周面に気密的に固定されている、請求項２に記載の血液検査用容器。
- 前記フィルタが、血球よりも血漿若しくは血清を速く移動させる血液分離フィルタと、血球の通過を抑制する血球停止フィルタとを有し、該血液分離フィルタ及び血球停止フィルタとが血液分離フィルタが上流側となるように直列に設けられている、請求項１〜４のいずれかに記載の血液検査用容器。
- 前記血液検査用試薬が、血液検査用試薬ストリップである、請求項１〜５のいずれかに記載の血液検査用容器。
- 前記血液検査用試薬ストリップが、イムノクロマト診断薬ストリップである、請求項６に記載の血液検査用容器。
- 請求項１〜７のいずれかに記載の血液検査用容器を用いた血液検査方法であって、前記栓体に採血針が刺通されて、血液が前記採血容器の第１の内部空間に導かれ、第２の内部空間の残圧により、前記フィルタにおいて血液から血漿若しくは血清が分離され、分離された血漿若しくは血清が上記第２の内部空間に導かれ、第２の内部空間において、血漿若しくは血清が前記血液検査用試薬と接触されることを特徴とする、血液検査方法。
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