JP2007526885A - マイクロエマルジョンおよび気道疾患を防ぐためのその使用 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、非極性脂質、少なくとも1つの極性溶媒、界面活性剤および極性脂質を含む新規マイクロエマルジョンに関する。これらの構成要素のマイクロエマルジョンにより、浮遊微小粒子を実質的に取り込む環境を提供し、そのような粒子を閉じ込めるのに用いることができる。本発明のマイクロエマルジョンは、哺乳類における浮遊微小粒子により間接的または直接的に引き起こされる症状を防ぐのに特に適応されている。本発明は、さらに、そのようなマイクロエマルジョンを含む組成物と、その組成物を投与することを含む処置方法を提供する。
【選択図】 なし
Description
空中浮遊アレルゲンへの暴露により引き起こされる気道疾患は、豊かな社会への主要な健康問題となっている。例えば、アレルギー性鼻炎(季節ごとの、通年性のおよび職業的な)の有病率は20%またはそれ以上であり、増加している。従って、米国喘息及びアレルギー基金(American asthma and Allergy Foundation)は近年、診療所開業医を訪れた年間約1700万人が、アレルギー性鼻炎に起因していると報告している。また、彼らは、3500万のアメリカ人が、花粉アレルゲンにアレルギーがあると報告している。罹患率およびこれらアレルギー反応自体が有する社会経済の因果関係のほかに、それらは、喘息を進行させる危険要因として考えられている。実際、気管支喘息の進行を妨げる一つの方法は、アレルギー性鼻炎状態を処置することである。
本発明を、以下の実施例を参照してより詳細に記載し説明する。しかしながら、これらの例は本発明をどのような意味にも限定するものではないことが理解されるであろう。この文章の全ての節において引用した参照全ての開示は、ここに、参照として取り込む。
以下の組成(w/w%)を有する20mlのマイクロエマルジョンを製造した。
成分 量(w/w%)
グリセロール・モノオレエート 34
プロピレングリコール 23
ポリエチレングリコール400 18
ゴマ油 11
生理的食塩水 10
ポリソルベート80 4
実施例1による前記マイクロエマルジョンを、ヒト有志に投与する噴霧メカニズムを備えたフラスコ上に詰めた。悪影響の兆候または苦情はなされなかった。
製剤の湿潤挙動を調べ、水および油参照液剤(表1に示したような組成物)による湿潤と比較した。モデル表面は、混じりけのない表面を得るために、エタノールで洗浄するか、または450℃に一晩加熱するかいずれかにより処理されたガラス顕微鏡用スライドであった。
オオアワガエリ花粉粒(grans)、Phleum pratense (Allergon, batch 011303101)を製剤1、参照1または参照2と接触させた(実施例3参照)。その方法を、顕微鏡用スライド(エタノール洗浄)上で、次いで光学顕微鏡において行った。生理的食塩水(参照1)で花粉粒を濡らし、その量をすばやく飲み込んだ。同様の状況が製剤1でも見られ、一方、参照2(ゴマ油)では、この方法はより遅く、飲み込みはすぐに起きなかった。
鼻誘発の実行可能性を試験するために、実施例1によるマイクロエマルジョンを鼻貯留デバイス(Greiff L ら、 Clin Exp Allergy. 1990 May; 20(3):253-9)を用いて9人の患者の鼻腔に投与した。また、プラシーボ(生理的食塩水)をこのデバイスを用いて投与した。
くしゃみの数を、前記マイクロエマルジョンおよびプラシーボでの予備処置後の花粉アレルギーを有する9人の患者に、基準線、アレルゲン攻撃の前および10分後に測定した。
鼻分泌の主観的評価もまた、前記マイクロエマルジョンおよびプラシーボでの予備処置後の花粉アレルギーを有する9人の患者に、基準線、アレルゲン攻撃の前および10分後に行った。
同様に、鼻うっ血の主観的評価を前記マイクロエマルジョンおよびプラシーボでの予備処置後の花粉アレルギーを有する9人の患者に、基準線、アレルゲン攻撃の前および10分後に行った。
図1は、くしゃみ、分泌および鼻うっ血を参照する全体の鼻症状スコアの評価を示す。
α2−マクログロブリンを鼻粘膜炎症の指標として鼻洗浄において測定した。実施例1によるマイクロエマルジョンとプラシーボとでの処置の後、花粉アレルギーの9人の患者にアレルゲン攻撃の前、および10分後に試料を集めた。
製剤の粘度は、適切な組成変化により調整し、減らすことが可能である。4つの製剤についての組成と粘度を表6と図3に示す。
以下の組成物を実施例1と同様にして製造した。
成分: 量(w/w%)
グリセロールモノオレエート 34
プロピレングリコール 23
ポリエチレングリコール400 18
ゴマ油 11
生理的食塩水 10
ポリソルベート80 4
別の組成物で臨床研究を9人のアレルギー患者に行った。目的は実施例5についてである。前記研究は、コントロールとして生理的食塩水と交差させた。症状スコアは、基準線でと、処置(生理的食塩水またはマイクロエマルジョン)後と、花粉攻撃後に得た。鼻粘膜炎症は、しかしながら、この研究では測定しなかった。
グリセロールモノオレエート 37.8
プロピレングリコール 25.6
ポリエチレングリコール400 20.0
ゴマ油 12.2
ポリソルベート80 4.4
前記マイクロエマルジョンのウィルス感染に対して保護する能力を、細胞培養において研究した。2つの異なる細胞株から細胞単層をウェルプレートにおいて成長させた。用いた細胞株はMadin-Darby イヌ腎臓細胞(MDCK)とヒト唾液腺細胞(HSG)であった。ヒト・インフルエンザAウィルスを、実験で用いた。用いたウィルスの量は、ウェル中の細胞の50%を感染さすのに必要な量の15倍であった。
ウィルスを、5または10μLの前記組成物AまたはBと混合し、その後、細胞培養に添加した。ウェルプレートを1時間37℃でインキュベートした。前記組成物をその後洗浄し、前記プレートをさらに24〜48時間インキュベートした。前記細胞をその後固定し、感染度合いを固相ELISA(酸素結合免疫吸着検査法(enzyme linked immunosorbent assay))により測定した。感染度合いは、490nmでの吸光度として分光光度計により測定した。その結果を490nmでの光学密度として表した。前記組成物の添加をしないウィルスを、コントロールとして用いた。
組成物AまたはBを、ウェルプレート中の細胞培養に添加した。用いた組成物の量は、5、10、15および20μLであった。ウィルスをその後、前記ウェルに添加した。前記ウェルプレートを、1時間37℃でインキュベートした。前記組成物をその後洗浄し、前記プレートをさらに24〜48時間インキュベートした。前記細胞をその後固定し、感染度合いを固相ELISA(酸素結合免疫吸着検査法)で測定した。感染度合いは、490nmでの吸光度として分光光度計により測定した。その結果を490nmでの光学密度として表した。前記組成物の添加をしないウィルスを、コントロールとして用いた。
Claims (30)
- 非極性脂質、少なくとも1つの極性溶媒および界面活性剤を含むマイクロエマルジョンであって、極性脂質をさらに含むことを特徴とするマイクロエマルジョン。
- 浮遊微小粒子を閉じ込めるのに適するマイクロエマルジョンであって、それが、単独の構成要素として、非極性脂質、少なくとも1つの極性溶媒、界面活性剤、極性脂質および任意に不活性担体および/または賦形剤からなり、前記粒子を実質的に取り込むような環境であることを特徴とするマイクロエマルジョン。
- 請求項1または2に記載のマイクロエマルジョンであって、前記極性脂質が、アルコール脂質、アミン脂質、ステロール、脂溶性ビタミン、グリセリド、リン脂質、糖脂質もしくはスフィンゴ脂質、またはそれらの混合物であるマイクロエマルジョン。
- 請求項1〜3のいずれかに記載のマイクロエマルジョンであって、前記極性脂質が、モノアシルグリセリドを含むマイクロエマルジョン。
- 請求項4に記載のマイクロエマルジョンであって、前記モノアシルグリセリドが、モノオレイン酸グリセリン、モノリノール酸グリセリンまたはグリセリルモノリネノレートであるマイクロエマルジョン。
- 請求項1〜5のいずれかに記載のマイクロエマルジョンであって、前記非極性脂質が、ジアシルグリセリド、トリアシルグリセリド、動物油、植物油、鉱油、パラフィン油、パラフィンエステルまたは脂肪酸のエーテルもしくはワックスであり、前記非極性脂質が、22より多い炭素原子総数を有するマイクロエマルジョン。
- 請求項1〜6のいずれかに記載のマイクロエマルジョンであって、前記非極性脂質が、ゴマ油を含むマイクロエマルジョン。
- 請求項1〜7のいずれかに記載のマイクロエマルジョンであって、前記非極性脂質が、5〜35%(wt/wt)の前記マイクロエマルジョンを構成するマイクロエマルジョン。
- 請求項1〜8のいずれかに記載のマイクロエマルジョンであって、前記極性溶媒が、水、緩衝液、グリコール、アルコールまたはそれらの混合物であるマイクロエマルジョン。
- 請求項1〜9のいずれかに記載のマイクロエマルジョンであって、前記極性溶媒が、5〜95%(wt/wt)、好ましくは10〜55%(wt/wt)の前記マイクロエマルジョンを構成するマイクロエマルジョン。
- 請求項1〜10のいずれかに記載のマイクロエマルジョンであって、前記極性溶媒の少なくとも1つの要素が、pH5.5を超えるpHを有するマイクロエマルジョン。
- 請求項1〜11のいずれかに記載のマイクロエマルジョンであって、前記極性溶媒が、プロピレングリコールおよび/またはポリエチレングリコールおよび/または生理的食塩水を含むマイクロエマルジョン。
- 請求項1〜12のいずれかに記載のマイクロエマルジョンであって、前記界面活性剤が、7を超える親水性−疎水性バランスを有するマイクロエマルジョン。
- 請求項1〜13のいずれかに記載のマイクロエマルジョンであって、前記界面活性剤が、ポリソルベート、ポロクサマーまたは脂肪酸ポリオキシエチレンであるマイクロエマルジョン。
- 請求項1〜14のいずれかに記載のマイクロエマルジョンであって、前記界面活性剤が、ポリソルベート、ポロクサマーまたは脂肪酸ポリオキシエチレンであるマイクロエマルジョン。
- 請求項15に記載のマイクロエマルジョンであって、前記ポリソルベートが、ポリソルベート80であるマイクロエマルジョン。
- 請求項1〜16のいずれかに記載のマイクロエマルジョンであって、前記極性脂質が、20〜50%(wt/wt)の前記マイクロエマルジョンを構成するマイクロエマルジョン。
- 哺乳類の鼻、目、耳、咽頭および/または喉頭の表在性膜上皮への投与に適した組成物であって、それが、医薬的に効果的な量の請求項1〜17のいずれかに記載のマイクロエマルジョンを含むことを特徴とする組成物。
- 請求項18に記載の組成物であって、前記組成物が、局所作用薬物も含む組成物。
- 請求項18または19に記載の組成物であって、前記局所作用薬物が、抗アレルギー薬物、充血除去剤または抗感染症薬である組成物。
- 請求項18〜20のいずれかに記載の組成物であって、前記局所作用薬物が、ブデソニド、ベクロメタゾン二プロピオン酸塩およびロラタジンである組成物。
- 請求項1〜17のいずれかに記載のマイクロエマルジョンを含有する口噴霧装置または鼻噴霧装置。
- 請求項1〜17のいずれかに記載のマイクロエマルジョンを含むフィルター・デバイス。
- 請求項18〜21のいずれかに記載の組成物を含有する口噴霧装置または鼻噴霧装置。
- 直接的または間接的に浮遊微小粒子により引き起こされた患者における気道疾患を予防する方法であって、前記方法は、前記患者の少なくとも1つの表面(好ましくは少なくとも1つの粘膜面)を請求項18〜21のいずれかに記載の組成物で接触させることを含む方法。
- 浮遊微小粒子が哺乳類の外側粘膜細胞膜に到達するのを防ぐ方法であって、前記方法は、前記哺乳類の前記外側粘膜細胞膜に予防的に有効な量の請求項18〜21のいずれかに記載の組成物を投与する工程を含む方法。
- 請求項26に記載の方法であって、前記組成物が、口腔投与または鼻腔内投与される方法。
- 治療における使用のための請求項1〜17のいずれかに記載のマイクロエマルジョン。
- 空中浮遊花粉、バクテリアおよび/またはウィルスにより引き起こされた気道疾患を含む、直接的または間接的に浮遊微小粒子により引き起こされた疾患の処置または予防のための薬品の製造における請求項1〜17のいずれかに記載のマイクロエマルジョンの使用。
- 請求項29に記載の使用であって、前記疾患が、アレルギー性鼻炎、感冒、ウィルスにより引き起こされた上気道感染症、バクテリアにより引き起こされた上気道感染症および/または非アレルギー性非感染性鼻炎である使用。
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