JP2007526090A - 剥離可能なシール閉鎖アセンブリ - Google Patents

Abstract

本発明は、多チャンバの容器のための剥離可能シールを提供し、この剥離可能シールは、第１のエッジおよび第２のエッジを含む。この第１のエッジおよび第２のエッジの少なくとも１つは、応力保持部分および非応力保持部分を備える。また本発明は、流体を送達するための容器に関する。特に、本発明は、流動可能物質用容器のための流体アクセスアセンブリに関し、ここでそのアセンブリの導管は、剥離シール構造により閉じられた入口を有する。この剥離シールは、剥離シール構造へ流体圧力を付与することにより活性化される。

Description

（関連出願の相互参照）
適用なし。

（連邦政府に支援された研究開発）
適用なし。

（発明の背景）
本発明は、流体を送達するための容器に関する。特に、本発明は、流動可能物質用容器のための流体アクセスアセンブリに関し、ここでそのアセンブリの導管は、剥離シール構造により閉じられた入口を有する。この剥離シールは、剥離シール構造へ流体圧力を付与することにより活性化される。このアセンブリは、流動可能物質用容器において使用され得、そして単一チャンバ医療溶液容器および多チャンバ医療溶液容器に対して特に有用であることが見出された。

剥離シール、壊れやすいシールまたは他の流体連結デバイスにより分離された小チャンバを有する多チャンバ容器は、混合される２つ以上の成分を容器内に別々に保存し、後で混合された溶液を患者に投与するために広く使用されている。この成分は、粉末形態または液体形態にあり得、代表的には一緒に混合されて治療用溶液を形成する。このような溶液としては、静脈内溶液、栄養補給用溶液、薬物溶液、腸溶溶液、非経口溶液、透析溶液、遺伝子治療薬剤および化学療法薬剤を含む薬理学的薬剤、および患者に投与され得る多くの他の流体が挙げられ得る。

安定性、適合性、または他の問題に起因して、いくつかの医療用溶液は、患者への投与前には別々に保存されねばならない。これらの溶液は、別々の容器中に保存され得るが、多くの場合、単一容器の別々のチャンバ中に保存される。このチャンバと溶液は、多くの場合、壊れやすい熱シールで分離される。このような容器の例は、特許文献１、特許文献２および特許文献３に開示されている。これらの先行技術の容器は、壊れやすいシールを有してシールがバッグの側面に対する手の圧力により壊されることを許容し、内容物に強制的にシールを壊させ成分間で混合することを許容する。剥離可能なシールは、シールが容器の対向する側上で引くか、または容器の側壁を圧搾することにより分離されることを許容する、使用される壊れやすいシールの中に含まれる。

チャンバに仕切られた容器は、代表的には、可撓性のポリマー材料のウェブから作製される。多数のポリマーフィルムがそのような容器での使用のために開発されており、そしてそれらは、単層構造体または多層構造体であり得る。容器はまた多数のウェブを有し、そのウェブは、周縁エッジに沿って接合されており、個々のウェブの平面は、必ずしも互いに結合されているわけではない。単層構造は、単一のポリマーから、またはポリマーブレンドから作製され得る。多層構造体は、同時押出し、押出しラミネーション、ラミネーションまたは任意の適切な手段により形成され得る。多層構造体は、溶液接触層、耐引っ掻き層、酸素または水蒸気の透過を防止するためのバリア層、連結層などのような層を備え得る。適切なフィルムの選択は、この容器内に収容されるべき溶液に依存する。

容器は、代表的には、１つ以上のポリマーフィルムシートを、それらの周縁部分をきちんと重ねて配置し、そして外周をシールして流体密なパウチを形成することにより形成され得る。周縁シールは永久的なものであり、それゆえに剥離しない。これらのシートは、熱シーリング、高周波シーリング、熱伝達溶接、接着剤によるシーリング、溶媒結合、超音波溶接またはレーザー溶接によりシールされる。

吹き込み押出しは、パウチを作製するための別の方法である。吹き込み押出しは、押出しダイを出る押出し物の動く管を提供するプロセスである。加圧下の空気がその管を膨張させる。その管の長軸方向端部がシールされてパウチが形成される。

周縁シールよりも剥離低い強度を有する剥離可能シールが、種々の方法により容器中に形成され得、その方法としては、例えば、周縁シールを形成するために使用されるよりも低い熱シーリング温度を使用することが挙げられる。剥離可能なシールは、代表的には、剥離可能なシールの分離を開始するために必要とされる初期剥離力またはピーク剥離力、および分離を伝搬するためのプラトー力を有する。水蒸気滅菌の前には、これらの力は本質的には等しい。チャンバに仕切られた容器が容器で満たされた後、それは、代表的には１２１℃の温度で水蒸気滅菌される。水蒸気滅菌の間、応力がこの剥離可能なシールのエッジに付与される。滅菌の間に容器材料の軟化点より高い温度で剥離可能なシールに応力が付与されると、そのシールのエッジで変形が起こる。この変形は、シールのエッジでの応力集中を低減し、剥離可能シールの剥離を開始するために必要なピーク剥離力を高める。水蒸気滅菌の後、ピーク剥離力は、プラトー力よりも有意に大きい。
米国特許第５，２０９，３４７号明細書 米国特許第５，１７６，６３４号明細書 米国特許第４，６０８，０４３号明細書

このピーク剥離力の上昇は、剥離を開始して容器を開けることをより困難にすることにより、多チャンバ容器の使用にとって有害となる。これは、虚弱であるかまたは高齢であって剥離を開始するのに必要な力を提供し得ないかも知れない、医療用溶液を使用する患者に特に当てはまる。さらに、ピーク剥離力は、制御するのが困難であり、ある容器は剥離可能シールの剥離を開始が容易なままであるが、他方、他のものは手で剥離を開始するのがほとんど不可能になり得る。

（発明の要旨）
本明細書中に開示されるのは、流動可能物質運搬用アセンブリであり、このアセンブリは、導管であって、この導管は流動可能物質を運搬するための第１の通路を規定する壁を有し、そしてこの通路への入口およびこの通路からの出口を有する、導管；ならびに多層構造体であって、この多層構造体は、この入口に近接した界面に沿って一緒に連結された第１のウェブおよび第２のウェブを有し、圧力下でこの第１の通路とは異なる第２の通路に沿ってこの構造に送達される物質に応答して、シールされた位置から活性化位置まで移動し、流動可能物質を入口に入れることを可能にする、多層構造体、を備える。

また、本明細書中に開示されるのは、容器のための閉鎖アセンブリであって、この閉鎖アセンブリは、対向する側壁を有する容器であって、この側壁がそれらの間にチャンバを規定する、容器；および導管であって、このチャンバの中に延びる部分を有し、そして流体入口を有する、導管、を備え、この側壁の界面部分が、この入口の上に剥離シールに沿って一緒に連結されて閉鎖具を規定する。

また、本明細書中に開示されるのは、流動可能物質用容器であって、この流動可能物質用容器は、一対の対向する側壁であって、この側壁はそれらの間にチャンバを規定し、この対向する側壁の界面部分が、剥離シールに沿って一緒にシールされて、少なくとも２つの別々の小チャンバを規定する、一対の対向する側壁；および導管であって、このチャンバの中に延びる部分を有し、そして流体入口を有する、導管、を備え、この流体入口がこの剥離シールの一部分によって閉じられる。

また、本明細書中に開示されるのは、二重チャンバ容器の小チャンバ中に別々に保存された２つの成分を混合する方法であって、この方法は、（１）流体容器を提供する工程であって、この流体容器は、第１のチャンバ、第２のチャンバ、この第１のチャンバをこの第２のチャンバから分割する剥離シール、およびこのチャンバの内側に配置された流体入口を有する流体アクセスデバイスを備え、この流体入口は、この剥離シールの第１の部分によりシールされて閉じられている、工程；（２）この剥離シールの第２の部分を活性化して、該第１の部分を活性化することなく該第１のチャンバと該第２のチャンバとの間の流体通路を提供する工程；ならびに（３）この剥離シールの第１の部分を活性化して、この流体入口を開く工程、を包含する。

本発明のこれらの局面および属性ならびに他の局面および属性は、以下の図面および添付の明細書を参照して考察される。

（発明の詳細な説明）
本発明は、多くの異なる実施形態を許容する。本発明の好ましい実施形態は、本開示が本発明の原理の例示と考えられるべきであるとの理解とともに開示され、そして本発明の好ましい実施形態は、本発明の広範な局面を図示された実施形態に限定することは意図されていない。

図１および２は、永久周縁シール１３および閉鎖アセンブリ１５を有する第１の側壁１２および第２の側壁１４を有する容器１０を示す。この容器は、剥離可能シール２２により第１の小チャンバ１８および第２の小チャンバ２０に分割されたチャンバ１６を有する。シール２２は、端部シーム２４から端部シーム２５へこの容器の長軸方向に延びる。このシールは、２種の液体、固体と液体、２種の気体、気体と液体および気体と固体のような成分を分離するのに有効である。

図２に最もよく見られるように、閉鎖アセンブリ１５は、流体流れ通路３１、流体入口３２および流体出口３４を有する導管３０を有する。剥離可能シール２２の第１の部分４０は、流体入口３２の上に延び、チャンバの中への流体流れまたはチャンバの外への流体流れのいずれかから導管をシールする。この剥離可能シールの第１の部分４０は、閉鎖具または剥離可能な閉鎖具と呼ばれることがあり得る。以下により詳細に説明されるように、剥離可能シール２２は、閉じた位置またはシールした位置から開いた位置または活性化された位置へとこのシールを移動させるのに必要とされる剥離可能シール活性化力を有する。剥離可能シール２２は、剥離可能シールの第２の部分４２に沿ってまず活性化し、次いで第１の部分４０が活性化されるように設計される。第２の部分４２は、第１の部分４０からある距離をおいて置かれ、第１の小チャンバ１８および第２の小チャンバ２０の成分の混合を確実にした後で導管入口３２が開かれ、混合された成分と流体連通状態に置かれる。本発明の好ましい形態では、第２の部分４２は、上記容器の長さ寸法および幅寸法に沿ってほぼ中央に配置される。

閉鎖具４０は、導管３０を通って入る方向または出る方向に移動する流体をブロックし得る。単一チャンバ流体容器または多チャンバ流体容器に対して、剥離可能シール２２は、流体の流れが剥離シール活性化力を超えて加圧されるまで、流体の入る流れまたは出る流れをブロックする。このようにして、剥離可能シールは、容器からの流体の不要な出入りを防ぐ。

（側壁材料および層構造体）
容器１０は、好ましくは、主に可撓性ポリマー材料から作製されるが、この容器は、本発明から逸脱することなく、金属箔のような非ポリマー材料を含み得る。多くのポリマーフィルムが容器に使用されるために開発されている。適切なフィルムは、単層構造体または多層構造体であり得る。単層構造体は、単一のポリマーまたはポリマーブレンドから作製され得る。多層構造体は、溶液接触層、耐引っ掻き層、酸素または水蒸気の透過を防止するためのバリア層、連結層などのような層を備え得る。１つの側壁または両方の側壁に対して１つより多いフィルムのウェブを使用することがまた企図される。適切なフィルムの選択は、その容器内に収容される溶液（単数または複数）に依存する。適切なポリマー材料は、一般に、いくつか例を挙げるならばポリオレフィンのホモポリマーおよびコポリマー、ポリアミド、ポリエステル、ポリブタジエン、スチレンと炭化水素のコポリマー、ポリイミド、ポリエステル−ポリエーテル、ポリアミド−ポリエーテルから選択される。

多チャンバ容器についてのシール層は、二方性挙動を提示すべきである。二方性挙動により意味されるのは、その材料が１組のシーリングまたは製造条件下で永久シールを形成し、第２の組のシーリングまたは製造条件下で剥離可能シールを形成し得ることである。このシール層は、均一相ポリマーまたはマトリクス−相ポリマー系であり得る。欧州特許第０８７５２３１号（この文献は本明細書中に参考として援用される）に記載されるように、適切な均一相ポリマーとしては、ポリオレフィンが挙げられ、そしてより好ましくはポリプロピレンであり、そして最も好ましくはプロピレンとエチレンのコポリマーである。

互いに相溶性でない異なる材料の壁１２および１４を有するシール層を有することも可能である。米国特許出願番号第１０／３５１，００４号（この文献は本明細書中に参考として援用される）は、そのような非相溶性材料から作製された容器が、ある場合には、容易には永久シールを形成し得ないことが開示されている。この問題は、１つの側壁のセクションを対向する側壁の外面を覆って包み、そしてそれに接合することによって克服され得る。このシーリング方法は、米国特許第６，０２４，２２０号に開示されている（この文献は本明細書中に参考として援用され、本明細書の一部とされる）。

適切なマトリクス−相ポリマー系は、少なくとも２つの成分を有する。これら２つの成分は、一緒にブレンドされてもよく、または２段階反応器プロセスで製造されてもよい。代表的には、これら２つの成分は、異なる融点またはガラス転移温度を有する。これらの成分の一方がアモルファスである場合には、そのガラス転移温度は、他方の成分の融点よりも低い。適切なマトリクス−相ポリマー系の例は、ポリオレフィンのホモポリマーまたはコポリマーの成分と、スチレンと炭化水素とのコポリマーの第２の成分を含む。別の適切なマトリクス−相系は、ポリプロピレンのようなポリオレフィンとポリエチレンとのブレンド、または高アイソタクティック指数（結晶性）のポリプロピレンと低アイソタクティック指数（アモルファス）のポリプロピレン、またはポリプロピレンホモポリマーとプロピレンとα−オレフィンとのコポリマーのようなポリオレフィンのブレンドが挙げられる。

適切なポリオレフィンとしては、２〜２０個の炭素原子、より好ましくは２〜１０個の炭素を含むα−オレフィンを重合することによって得られるホモポリマーおよびコポリマーが挙げられる。それゆえ、適切なポリオレフィンとしては、プロピレン、エチレン、ブテン−１、ペンテン−１、４−メチル−１−ペンテン、ヘキセン−１、ヘプテン−１、オクテン−１、ノネン−１、およびデセン−１のポリマーおよびコポリマーが挙げられる。最も好ましくは、このポリオレフィンは、プロピレンのホモポリマーまたはコポリマー、あるいはポリエチレンのホモポリマーまたはコポリマーである。

適切なプロピレンのホモポリマーは、アモルファス、アイソタクティック、シンジオタクティック、アタックティック、ヘミアイソタクティック、またはステレオブロックの立体化学を有し得る。本発明の１つの好ましい形態では、ポリプロピレンのホモポリマーは、シングルサイト触媒を使用することにより得られる。

適切なプロピレンのコモポリマーは、プロピレンモノマーを２〜２０個の炭素を有するα−オレフィンと重合することにより得られる。本発明の１つの好ましい形態では、プロピレンは、共重合体の約１重量％〜約２０重量％の量、より好ましくは約１重量％〜約１０重量％の量、そして最も好ましくは、約２重量％〜約５重量％の量でエチレンと共重合される。プロピレンとエチレンとのコポリマーは、ランダムコポリマーであってもブロックコポリマーであってもよい。このプロピレンコポリマーも、シングルサイト触媒を使用して得られ得る。

プロピレンコポリマーがα−オレフィンの炭素数により変化する、ポリプロピレンとα−オレフィンのコポリマーのブレンドを使用することも可能である。例えば、本発明は、一方のコポリマーが２炭素のα−オレフィンを有し、別のコポリマーが４炭素のα−オレフィンを有する、プロピレンとα−オレフィンとのコポリマーのブレンドを企図する。２〜２０個の炭素、そして最も好ましくは２〜８個の炭素のα−オレフィンの任意の組合せを使用することも可能である。従って、本発明は、第１のα−オレフィンおよび第２のα−オレフィンが以下の組合せを有するプロピレンとα−オレフィンとのコポリマーのブレンドを企図する：２と６、２と８、４と６、４と８。ブレンド中に２種より多いポリプロピレンおよびα−オレフィンコポリマーを使用することも企図される。適切なポリマーは、触媒混合物（ｃａｔａｌｌｏｙ）手順を使用して得られ得る。エチレンの適切なホモポリマーとしては、０．９１５ｇ／ｃｃより大きい密度を有するポリエチレンが挙げられ、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）および高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を含む。

適切なエチレンのコポリマーは、エチレンモノマーを３〜２０個の炭素、より好ましくは３〜１０個の炭素、そして最も好ましくは４〜８個の炭素を有するα−オレフィンと共重合することにより得られる。エチレンのコポリマーが、ＡＳＴＭ Ｄ−７９２により測定された場合の、０．９１５ｇ／ｃｃ未満、そしてより好ましくは０．９１０ｇ／ｃｃ未満、そしてなおより好ましくは０．９００ｇ／ｃｃ未満の密度を有することもまた、望ましい。このようなポリマーは、多くの場合、ＶＬＤＰＥ（非常に低密度なポリエチレン（ｖｅｒｙ ｌｏｗ ｄｅｎｓｉｔｙ ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ））またはＵＬＤＰＥ（超低密度ポリエチレン（ｕｌｔｒａ ｌｏｗ ｄｅｎｓｉｔｙ ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ））と呼ばれる。好ましくは、このエチレンα−オレフィンコポリマーは、シングルサイト触媒、より好ましくはメタロセン触媒系を使用して製造される。シングルサイト触媒は、触媒部位の混合物を有することが公知のＺｉｅｇｌｅｒ−Ｎａｔｔａ型触媒とは反対に、単一の立体的・電子的に等価な触媒部位を有すると考えられている。このようなシングルサイト触媒で触媒されたエチレンα−オレフィンは、Ｄｏｗにより、ＡＦＦＩＮＩＴＹの商標名で、ＤｕＰｏｎｔ ＤｏｗによりＥＮＧＡＧＥ（登録商標）の商標名で、Ｅａｓｔｍａｎ ＫｏｄａｋによりＭＸＳＴＥＮの商標名で、そしてＥｘｘｏｎによりＥＸＡＣＴの商標名で販売されている。これらのコポリマーは、本明細書中でｍ−ＵＬＤＰＥと称されることがある。

エチレンの適切なコポリマーはまた、エチレンとアクリル酸低級アルキルとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換アクリル酸アルキルとのコポリマー、およびコポリマーの約８重量％〜約４０重量％の酢酸ビニル含量を有するエチレン酢酸ビニルコポリマーを含む。用語「アクリル酸低級アルキル」は、図式１：

に示される式を有するコモノマーをいう。

Ｒ基は、１〜１７個の炭素を有するアルキルをいう。従って、用語「アクリル酸低級アルキル」は、アクリル酸メチル、アクリル酸エチル、アクリル酸ブチルなどを含むがこれらに限定されない。

用語「アルキル置換アクリル酸アルキル」は、図式２：

に示される式を有するコモノマーをいう。

Ｒ_１およびＲ_２は、１〜１７個の炭素を有するアルキルであり、同じ数の炭素を有してもよく、異なる数の炭素を有してもよい。従って、用語「アルキル置換アクリル酸アルキル」は、メタクリル酸メチル、メタクリル酸エチル、エタクリル酸メチル、エタクリル酸エチル、メタクリル酸ブチル、エタクリル酸ブチルなどを含むが、これらに限定されない。

適切なポリブタジエンは、１，３−ブタジエン１，２−付加生成物および１，４−付加生成物（これらは集合的にポリブタジエンと称される）を含む。本発明のより好ましい形態では、このポリマーは、１，３−ブタジエンの１，２−付加生成物（これらは、１，２−ポリブタジエンと呼ばれる）である。本発明のさらにより好ましい形態では、目的のポリマーは、シンジオタクティック１，２−ポリブタジエンであり、なおより好ましくは、低結晶性のシンジオタクティック１，２−ポリブタジエンである。本発明の好ましい形態では、低結晶性のシンジオタクティック１，２−ポリブタジエンは、５０％未満、より好ましくは４５％未満、なおより好ましくは４０％未満の結晶性を有し、なおより好ましくは、結晶性は、約１３％〜約４０％、そして最も好ましくは約１５％〜約３０％である。本発明の好ましい形態では、低結晶性のシンジオタクティック１，２−ポリブタジエンは、ＡＳＴＭ Ｄ３４１８に従って測定された場合に約７０℃〜約１２０℃の融点を有する。適切な樹脂としては、ＪＳＲ（日本合成ゴム）により、ＪＳＲ ＲＢ８１０、ＪＳＲ ＲＢ８２０、およびＪＳＲ ＲＢ８３０等級表示で販売される樹脂が挙げられる。

適切なポリエステルとしては、ジカルボン酸またはポリカルボン酸と、ジヒドロキシアルコールまたはポリヒドロキシアルコールまたはアルキレンオキシドの重縮合生成物が挙げられる。本発明の好ましい形態では、ポリエステルは、ポリエステルエーテルである。適切なポリエステルエーテルは、１，４−シクロヘキサンジメタノール、１，４−シクロヘキサンジカルボン酸およびポリテトラメチレングリコールエーテルを反応させることにから得られ、一般にＰＣＣＥと称される。適切なＰＣＣＥは、ＥａｓｔｍａｎによりＥＣＤＥＬの商標名で販売されている。適切なポリエステルは、さらにポリエステルエラストマーを含み、これはポリブチレンテレフタレートの硬い結晶性セグメントと柔らかい（アモルファス）ポリエーテルグリコールの第２のセグメントを有するブロックコポリマーである。このようなポリエステルエラストマーは、ＤｕＰｏｎｔ Ｃｈｅｍｉｃａｌ ＣｏｍｐａｎｙによりＨＹＴＲＥＬ（登録商標）の商標名で販売されている。

適切なポリアミドとしては、４〜１２個の炭素を有するラクタムの開環反応から得られるポリアミドが挙げられる。それゆえ、この群のポリアミドは、ナイロン６、ナイロン１０、およびナイロン１２を含む。受容可能なポリアミドはまた、２〜１３の範囲内の炭素数を有するジアミンの縮合反応から得られる脂肪族ポリアミド、２〜１３の範囲内の炭素数を有するジカルボン酸の縮合反応から得られる脂肪族ポリアミド、二量体脂肪酸の縮合反応から得られるポリアミド、およびアミド含有コポリマーを含む。従って、適切な脂肪族ポリアミドは、例えば、ナイロン６，６、ナイロン６，１０および二量体脂肪酸ポリアミドを含む。

適切なスチレンと炭化水素のコポリマーは、スチレンと、アルキル置換スチレンおよびハロゲン置換スチレンを含む種々の置換スチレンを含む。このアルキル基は、１〜約６個の炭素原子を含み得る。置換スチレンの具体的な例としては、α−メチルスチレン、β−メチルスチレン、ビニルトルエン、３−メチルスチレン、４−メチルスチレン、４−イソプロピルスチレン、２，４−ジメチルスチレン、ｏ−クロロスチレン、ｐ−クロロスチレン、ｏ−ブロモスチレン、２−クロロ−４−メチルスチレンなどが挙げられる。スチレンが最も好ましい。

スチレンと炭化水素とのコポリマーの炭化水素部分は、共役ジエンを含む。利用され得る共役ジエンは、４〜約１０個の炭素原子、より一般的には４〜６個の炭素原子を含むジエンである。例としては、１，３−ブタジエン、２−メチル−１，３−ブタジエン（イソプレン）、２，３−ジメチル−１，３−ブタジエン、クロロプレン、１，３−ペンタジエン、１，３−ヘキサジエンなどが挙げられる。イソプレンと１，３−ブタジエンとの混合物のようなこれらの共役ジエンの混合物も、使用され得る。好ましい共役ジエンは、イソプレンおよび１，３−ブタジエンである。

スチレンと炭化水素とのコポリマーは、ジブロック、トリブロック、多ブロック、スターブロックおよびこれらの混合物を含むブロックコポリマーであり得る。ジブロックコポリマーの具体的な例としては、スチレン−ブタジエン、スチレン−イソプレン、およびこれらの水素化誘導体が挙げられる。トリブロックポリマーの例としては、スチレン−ブタジエン−スチレン、スチレン−イソプレン−スチレン、α−メチルスチレン−ブタジエン−α−スチレン、およびα−メチルスチレン−イソプレン−α−メチルスチレン、ならびにこれらの水素化誘導体が挙げられる。

上記ブロックコポリマーの選択的水素化は、種々の周知のプロセスにより実施され得、そのプロセスとしては、ラネーニッケル、白金、パラジウムなどのような貴金属および可溶性遷移金属触媒のような触媒の存在下での水素化が挙げられる。使用され得る適切な水素化プロセスは、ジエン含有ポリマーまたはコポリマーが、シクロヘキサンのような不活性な炭化水素希釈剤に溶解され、可溶性水素化触媒の存在下での水素との反応により水素化されるプロセスである。このような手順は、米国特許第３，１１３，９８６号および同第４，２２６，９５２号に記載されている（これらの文献は、本明細書中に参考として援用され、本明細書の一部とされる）。

特に有用な水素化ブロックコポリマーは、スチレン−イソプレン−スチレンの水素化ブロックコポリマー、例えばスチレン−（エチレン／プロピレン）−スチレンブロックポリマーである。ポリスチレン−ポリブタジエン−ポリスチレンブロックコポリマーが水素化される場合、得られる生成物は、エチレンと１−ブテンとの規則的コポリマー（ＥＢ）に似ている。上記のように、採用される共役ジエンがイソプレンの場合、得られる水素化生成物は、エチレンとプロピレンとの規則的コポリマー（ＥＰ）に似ている。市販されている選択的水素化コポリマーの１つの例は、ＫＲＡＴＯＮ Ｇ−１６５２であり、これは、３０％のスチレン末端ブロックを含む水素化ＳＢＳであり、そして中間ブロック等価物は、エチレンおよび１−ブテンのコポリマー（ＥＢ）である。この水素化ブロックコポリマーは、しばしばＳＥＢＳと称される。他の適切なＳＥＢＳまたはＳＩＳコポリマーは、クラレ（Ｋｕｒｒａｒｒｙ）によりＳＥＰＴＯＮ（登録商標）およびＨＹＢＲＡＲ（登録商標）の商標名で販売されている。α，β−不飽和モノカルボン酸試薬またはα，β−不飽和ジカルボン酸試薬を、上記の選択的に水素化されたブロックコポリマー上にグラフトすることによりグラフト変性されたスチレンと炭化水素とのブロックコポリマーを使用することもまた、望ましい。

共役ジエンとビニル芳香族化合物とのブロックコポリマーは、α，β−不飽和モノカルボン酸試薬またはα，β−不飽和ジカルボン酸試薬によりグラフトされる。これらのカルボン酸試薬は、カルボン酸それ自体、および選択的に水素化されたブロックコポリマー上にグラフトし得るそれらの官能性誘導体（例えば、無水物、イミド、金属塩、エステルなど）を含む。これらのグラフトされたポリマーは、通常、ブロックコポリマーおよびカルボン酸試薬の全重量に基づき、約０．１〜約２０重量％、そして好ましくは約０．１〜約１０重量％のグラフトされたカルボン酸を含有する。有用な一塩基カルボン酸の具体的な例としては、アクリル酸、メタクリル酸、ケイ皮酸、クロトン酸、無水アクリル酸、アクリル酸ナトリウム、アクリル酸カルシウム、およびアクリル酸マグネシウムなどが挙げられる。ジカルボン酸およびそれらの有用な誘導体の例としては、マレイン酸、無水マレイン酸、フマル酸、メサコン酸、イタコン酸、シトラコン酸、無水イタコン酸、無水シトラコン酸、マレイン酸モノメチル、マレイン酸一ナトリウム塩などが挙げられる。上記スチレンと炭化水素とのブロックコポリマーは、Ｓｈｅｌｌ Ｃｈｅｍｉｃａｌ ＣｏｍｐａｎｙによりＫＲＡＴＯＮ Ｇ２７０５の製品表示で販売されるオイル変性ＳＥＢＳのように、オイルで変性され得る。

図３は、シール層５０、中間層５２および外部層５４を有する多層フィルム４９を示す。連結層５６は、シール層５０を中間層５２に取付けるため、および中間層５２を外部層５４に取付けるために採用され得る。本発明の好ましい形態では、シール層は、ポリプロピレン、エチレンα−オレフィンコポリマーおよびスチレンと炭化水素とのコポリマーのブレンドである。本発明のより好ましい形態では、このポリプロピレンは、ポリプロピレンエチレンコポリマーであり、このエチレンα−オレフィンコポリマーは、０．９１５ｇ／ｃｃ未満の密度を有するＬＬＤＰＥであり、そしてこのスチレンと炭化水素とのコポリマーは、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンのブロックコポリマーおよび好ましくはトリブロックコポリマー、またはＳＥＢＳトリブロックと少量の成分としてＳＥＢＳジブロックとのブレンドである。これらの成分の相対的比率は、好ましくは約５５重量％〜７５重量％のＰＰ、５重量％〜２０重量％のＬＬＤＰＥ、および１０重量％〜２０重量％のＳＥＢＳである。このシール層の３成分ブレンドは、約１２３〜１２８℃の温度で永久シールおよび剥離シールを形成し得る。永久シールは、約１６０℃より上のシーリング温度で達成される。

中間層５２は、任意の本明細書中に示されるポリアミドから選択され得、最も好ましくは約８５〜９８％のポリアミド６および２〜１５％のポリアミド６Ｉ６Ｔとのブレンドである。

外部層５４は、ポリプロピレンポリマーから選択され、最も好ましくはコポリマー６重量％未満エチレン含量を有するプロピレンエチレンコポリマーである。

フィルム４９の詳細は、１９９９年１１月１２日出願の米国特許出願番号第０９／４３９，８２６号により十分に提示され、この特許文献は本明細書中に参考として援用され、本明細書の一部とされる。

３つの層、外部層６０、中間層６２およびシール層６４を有する別の適切なフィルムが図４に示される。この外部層は、第１の成分および第２の成分を有する、反応器で作製されたポリプロピレン組成物である。第１の成分は、ポリプロピレンホモポリマーであり、この組成物の４０重量％の量で存在する。第２の成分は、エチレン−プロピレンゴム（エチレン２０％およびプロピレン８０％）であり、この組成物の６０重量％の量で存在する。外部層のための適切な製品は、三菱化学によりＺｅｌａｓ７０２３の商標名で販売されている。Ｚｅｌａｓ７０２３は、米国特許出願公開第２００１／００３４４１６Ａ１号明細書の主題である（この特許文献は本明細書中に参考として援用され、本明細書の一部とされる）。

中間層６２は、Ｚｅｌａｓ７０２３ ７０重量％と、３０重量％の水素化されたスチレンとブタジエンとのランダムコポリマーとのポリマーブレンドである。スチレンとブタジエンの適切なランダムコポリマーは、ＪＳＲによりＤｙｎａｒｏｎ ２３２０Ｐの商標名で販売されている。

外部層６４は、Ｚｅｌａｓ７０２３ ６０重量％と、４０重量％のプロピレンとエチレンとのランダムコポリマー（例えば、Ｎｏｖａｔｅｃ ＥＧ７Ｃの商標名で販売されるコポリマー）とのポリマーブレンドである。

図４のフィルムは、二方性挙動を示し、剥離シールは約１２５℃のシーリング温度で形成され、そして永久シールは約１６０℃で得られる。

本願のための他の適切なフィルムは、米国特許第５，８４９，８４３号、同第５，９９８，０１９号、同第６，０８３，５８７号、同第６，２９７，０４６号、同第５，１３９，８３１号、同第５，５７７，３６９号、および米国特許出願公開第２００３／００７７４６６Ａ１号明細書に開示されるものを含む。これらの特許文献は、本明細書中に参考として援用され、本明細書の一部とされる。

容器１０は、代表的には、第１の側壁１２および第２の側壁１４を形成する１つ以上のポリマーフィルムシートを、それらの周縁部分によってきちんと合わせて配置し、それらの周縁１３をシールして流体密なパウチを形成することにより形成される。これらのシートは、代表的には、熱シーリング、高周波シーリング、熱伝達溶接、接着剤によるシーリング、溶媒結合、超音波溶接またはレーザー溶接によりシールされる。吹き込み押出しは、パウチを作製するために使用される別の方法である。吹き込み押出しは、押出しダイを出る押出し物の動く管を提供するプロセスである。加圧下の空気がその管を膨張させる。その管の長軸方向端部がシールされてパウチが形成される。吹き込み押出しのみが２つの周縁表面に沿うシールを必要とし、ここで単一または複数のシートの重ね方法は、パウチを形成するために、１つ、３つまたは４つの周縁表面に沿うシールを必要とする。

（剥離可能シール）
剥離可能シール２２は、好ましくは熱シーリングにより生成されるが、上述のシーリング方法および溶接方法のいずれか、または任意の他の適切な方法により作製され得る。剥離可能シール２２は、剥離可能であり、その結果、それは第１の側壁１２および第２の側壁１４を分離するための手による圧力により剥離され、第１のチャンバ１８と第２のチャンバ２０との間の流体連通を可能にし、それによってそれらの中に収容される成分を混合する。剥離可能シール２２は、例えば、容器１０の第１の側壁１２および第２の側壁１４を握り、そしてそれらを引張って離すか、または第１の側壁１２および第２の側壁１４を圧搾または押し潰して、剥離可能シール２２を分離するに十分な力で、チャンバ１８および２０中の流体を剥離可能シール２２に対して押すことにより、剥離される。剥離可能シール２２は、取扱いの間の通常の圧搾または偶然の落下から生じる外部応力に剥離することなく耐えるに十分強い。

本発明の好ましい形態では、剥離シールは、約３Ｎ／１５ｍｍ〜約３０Ｎ／１５ｍｍの範囲内にある剥離シール活性化力を有する。この剥離シールは、その長さを横切って様々な剥離シール活性化力を有し得る。本発明の好ましい形態では、上記剥離シールの第１の部分４０の剥離シール活性化力は、第２の部分４２よりも大きい。このことは、第１の部分の前の上記剥離シールの第２の部分の活性化を促進し、上記閉鎖具が開かれて入口３２を通る流体流れを可能にする前に、上記チャンバ中の任意の成分の混合を確実にする。本発明の好ましい形態では、剥離シール２２第１の部分４０の剥離シール活性化力は、約１Ｎ／１５ｍｍ〜約５Ｎ／１５ｍｍだけ、剥離シール２２の第２の部分４２の剥離シール活性化力より大きい。

剥離シール２２が凝集性剥離とは異なり、接着性剥離し得ることが望ましい。剥離シールの接着性放出は、第１の側壁１２が第２の側壁１４から、一方の壁の任意の有意な部分を他方に対して取り外すことなく、分離することを意味する。この放出は、最小の粒子を生成し、残存するプラスチック粒子によるチャンバ１６の成分の汚染を防止するかまたは最小にする。

剥離可能シール２２は、エッジ７０および７２を有する。剥離可能シール２２は、図１および１４に、容器の長さ寸法に沿って延びるとして示されているが、図１３に示されるように、側方エッジ間にも延び得る。あるいは、剥離可能シール２２は、第１の側壁１２および第２の側壁１４内に完全に収容され得、周縁シール１３のどの部分とも交差しない（図１６）。剥離可能シール２２が、角、側方エッジ、長軸方向エッジから延び得、そして容器１０の他のどこかで終結することがさらに企図される（図１５および１７）。剥離可能シール２２は、所望されるチャンバ１８および２０の相対的なサイズに依存して、第１の側壁１２と第２の側壁１４との間のどこかに位置決めされ得る。チャンバ１８および２０は、静脈内溶液、栄養補給用溶液、薬物溶液、腸溶溶液、非経口溶液、透析溶液、薬理学的薬剤（遺伝子治療薬剤および化学療法薬剤を含む）、および患者に投与され得る他の多くの流体を含む治療溶液を形成するための医療用成分および他の成分で充填され得る。この成分は、液体、粉末、凍結乾燥された錠剤、または他の適切な形態であり得る。この成分は、チャンバ１８および２０のための専用のアクセスポートを介して送達することのような、従来の任意の手段を使用して容器１０ならびにチャンバ１８および２０に導入される。剥離可能シール２２のエッジ７０および７２は、チャンバ１８および２０中の流体に接する。

容器は、多くの場合、１平方インチあたり６０ポンド（６０ｐｓｉ）までの圧力で満たされている。溶液が充填された後、容器１０は、代表的には水蒸気を用いて滅菌される。滅菌は、代表的には、１２１℃で行なわれる。

図５は、直線状のエッジ７０および７２を有する剥離可能シール２２に対する代表的な力対変位のグラフを示す。図５のｘ軸は、剥離可能シール２２の長さに沿った変位を示す。ｙ軸は、剥離可能シールの長さに沿った特定の点での剥離可能シール２２を剥離させるのに必要な力を示す。曲線７４は、水蒸気滅菌前の力対変位曲線である。曲線７６は、水蒸気滅菌後の力対変位曲線である。図５の曲線７４から見られ得るように、水蒸気滅菌前に剥離可能シール２２を剥離し始めるのに力７７が必要である。この力７７は、開始後剥離を伝搬するために必要なプラトー域の力７８と同じである。

曲線７６が示すように、水蒸気滅菌後、剥離可能シール２２を剥離し始めるのにピーク剥離力８０が、必要とされる。ピーク剥離力８０は、剥離を伝播するのに必要なプラトー域の力８２よりも有意に大きい。ピーク剥離力８０は、滅菌に起因して発生する。滅菌は、容器１０のチャンバ１８および２０中の溶液の沸騰を引き起こし得る。沸騰は、チャンバ１８および２０中の流体の膨張、そしてそれにより第１の側壁１２と第２の側壁１４とを離して押すことにより、それらの間のさらなる応力を引き起こし得る。容器材料の軟化点より上の温度で応力が剥離可能シール２２に付与されると、シールエッジ７０および７２で変形が起こる。変形はまた、水の膨張および／または結晶化に起因する容器材料の収縮、または延伸された容器フィルムの場合には、応力緩和が原因で発生し得る。この変形は、シールエッジ７０および７２での応力集中を低減し、それにより剥離プロセスを開始するために、剥離可能シール２２を破断するのに必要な力を上昇させる。このピーク剥離力８０は、使い易さにとっては有害である。さらに、原因の変化する性質に起因して、ピーク剥離力８０は、変化し制御しにくい。いくつかの剥離可能シール２２は、あまりに容易に活性化され、運搬、通常の取扱いの間、または落下によって剥離する。他の剥離可能シール２２は、手によって剥離を開始するのがほとんど不可能になり得る。

本発明は、シールエッジ７０および７２で剥離を開始するのに必要なピーク剥離力８０を低下させることにより、これらの問題を克服する。剥離が開始されるべき剥離可能シール２２の少なくとも一部で、シールエッジ７０および７２の形状を直線的エッジから変更することで、このことが達成されることが、見出されている。このことは、水蒸気滅菌の間の高温への曝露の間、応力に曝される剥離可能シール２２の長さを短くする。このようにして、ピーク剥離力８０は、剥離可能シール２２の限られた部分のみで発生する。

図６は、水蒸気滅菌の前の、本発明の実施形態に従う剥離可能シール９０の断面図を示す。容器の第１の側壁９２および第２の側壁９４は、シール９０でシールされている。シール９０は、容器中のチャンバ９６および９８を規定する。

図７は、水蒸気滅菌前の図６のシール９０の拡大上面図である。シール９０は、シール領域１００、第１のシールエッジ１０２、および第２のシールエッジ１０４を有する。第１のシールエッジ１０２およ第２のシールエッジ１０４は、鋸歯状であり、外側点１０６および外側点１０６からある角度でそしてそれとの間を延びる角度のついた脚１０８を有する。脚１０８は、内側点１１０で交差し、それにより外側点１０６と連結する。内側点１１０と外側点１０６との間に深さ１１２がある。図７は、第１のシールエッジ１０２および第２のシールエッジ１０４の両方を鋸歯状で示しているが、第１のシールエッジ１０２または第２のシールエッジ１０４の一方のみまたは他方のみが、本発明に従って鋸歯状であることが企図される（図１８）。鋸歯形状は、シール９０の長さ全体にわたって起こるか、または選択されたセクションのみで起こることもまた企図される。永久シール１３の剥離を許容するために、鋸歯形状が、容器１０の周縁シール１３から間隔を空けて置かれることが好ましい。

図８は、内側点１１０を横断する図７の線１２０に沿って取られた、水蒸気滅菌後のシール９０の断面図を示す。図８に示されるように、第１の側壁９２と第２の側壁９４との間の角度のついた接合部１２２は、内側点１１０で発生し、そして水蒸気滅菌後、維持される。

図９は、本発明の実施形態の鋸歯状剥離シール９０に対する力対変位のグラフである。ｘ軸は、シール９０の長さに沿った変位を示す。ｙ軸は、シール９０の長さに沿った点でシール９０を剥離させるのに必要な力を示す。曲線１２４は、水蒸気滅菌前の力対変位曲線である。開始力１２６は、伝搬を開始するのに必要である。この力は、剥離を伝搬するための最大プラトー域の力１２８に対して本質的に直線的に増加する。

図９はまた、水蒸気滅菌後の鋸歯状剥離シール９０に対する力対変位曲線を示す曲線１３０を示す。曲線１３０は、ピーク剥離力１３２を例証する。ピーク剥離力１３２は、滅菌前の開始力１２６よりも大きいが、それは剥離プロセスを継続するのに必要な最大伝播力１３４よりは小さい。このことは、容器の使用が非常に容易になることをもたらす。なぜなら、直線状シールエッジを有するシールの場合よりも少ない力が、剥離プロセスを開始するのに必要とされるからである。

滅菌の間、外側点１０６（図７）だけが応力および変形に曝され、内側点１１０または角度のついた脚１０８は曝されない。外側点１０６は、応力に曝される。なぜなら、フィルムの張力は、外側点１０６で最大であるからである。このようにして、シール９０が作製されたときに存在した応力集中は、外側点１０６でのみ低減され、そして角度のついた脚１０８でも、内側点１１０でも低減されない。それゆえに、応力集中は、内側点１１０で保持される。

外側点１０６は、剥離可能シール９０の外側応力保持ゾーンを規定する。外側点１０６は、水蒸気滅菌により引き起こされる応力を保持する。内側点１１０および角度のついた脚は、シール９０の内側非応力保持ゾーンを規定する。応力保持ゾーンの生成は、ホタテ貝形状のシールエッジ（図２０および２２）または台形形状のシールエッジ（図２１）、他の多角形形状もしくは他の幾何学的形状のような他の形状のシールエッジを使用しても達成され得る。

図２０および２２における応力保持ゾーンは、ホタテ貝１４２の出っ張り１４０である。非応力保持ゾーンは、ホタテ貝１４２の谷間１４４および傾斜した側面１４６を備える。図２１の応力保持ゾーンは、台形１５２の平坦な部分１５０により生成される。非応力保持ゾーンは、内側点１５４および台形１５２の側面１５６を備える。本発明はまた、応力保持ゾーンおよび非応力保持ゾーンを生成する他のシールエッジ形状を企図する。

図６および７の鋸歯状シールの実施形態では、容器の第１の側壁１２および第２の側壁１４は、最初、内側点１１０で隔てられている。内側点１１０での角度のついた接合部は、第１の側壁１２および第２の側壁１４の隔たりをさらに助長する。結果（図９）として、ピーク剥離力１３２は、内側点１１０、角度のついた脚１０８および外側点１０６でシール９０を破壊するために必要とされる個々の力の総和である、シール９０を伝播するためのプラトー域の力１３４よりも小さい。外側点１０６は、シール９０の全長に比べて短い長さであるので、点１０６の寄与は、内側点１１０および脚１０８により寄与される寄与に比べて、小さい。従って、プラトー域の力１３４は、直線状のシールエッジ７０および７２を有する剥離可能シール９０に比べて低減される。このことは、剥離シールの長さに沿って様々な強度を提供することを可能にする。剥離シールの活性化力は、第１の部分４０（図１）の前に剥離シールの第２の部分４２を活性化することを可能にする鋸歯形状の領域において、低減される。それはまた、ピーク剥離力１３２の再現性も改善する。なお、シール９０は、通常の取扱いの間剥離に対してシール９０を保護するに十分強い。同様に、ホタテ貝（図２０および２２）および台形（図２１）のシールエッジに対して、容器の側壁は、ピーク剥離力がプラトー域の力よりも小さいように、最初は、非応力保持ゾーンで分離されている。

図７の鋸歯状シールエッジの実施形態に対して、ピーク剥離力１３２を低下させる上で重要な因子は、鋸歯形状の深さ１１２である。深さ１１２は、プラトー値１３４に到達する前のピーク剥離力曲線１３０の傾きを制御する。深さ１１２は、ピーク剥離力１３２とプラトー域の力１３４との間の分離を許容するに十分大きくなければならない。ピーク剥離力１３２を低下させるための最小の深さは、プラトー域のシール力１３４に大きく依存する。すなわち、より低い剥離力のために、より大きい深さ１１２が必要である。他の因子としては、容器１０を形成している材料の機械的特性、充填容積、充填圧力および滅菌プロセスの間に発生する応力が挙げられる。容積が大きいほど、開始力はより大きくなり、そして充填圧力が高いほど、開始力はより大きくなる。単位長さあたりの鋸歯の数は、ピーク剥離力１３２を低下させる際の因子である。鋸歯の数が多いほど、ピーク剥離力１３２は大きくなる。剥離力とシールが通常の取扱いに耐える能力との間のバランスがとられねばならない。実験により、９０°の角度のついた対称的な鋸歯、８ｍｍ離れた間隔を空けた外側点１０６、そして４ｍｍの深さ１１２が、受容可能なピーク剥離力１３２を達成することが示された。同様に、ホタテ貝形状（図２０および２２）または台形形状（図２１）のシールエッジに対して、応力保持ゾーンと非応力保持ゾーンとの間の深さが、剥離力と通常の取扱いとをバランスするように制御されねばならない。

別の実施形態では、本発明は、シール１６０を備える。図１０は、水蒸気滅菌前のシール１６０の断面図を示す。シール１６０は、第１のシール１６２および第２のシール１６４を備える。第２のシール１６４は、好ましくは第１のシール１６２の中央部分１６６に位置する。シール１６０は、容器１０のチャンバ１８および２０を分離する。第１のシール１６２はまた、第２のシール１６４よりも低い剥離力を有する。好ましくは、第１のシール分離力は、５Ｎ／１５ｍｍのオーダーであり、他方、第２のシール分離力は、１５Ｎ／１５ｍｍのオーダーである。シール１６０は、好ましくは第１の側壁１２および第２の側壁１４を熱シールすることにより、そしてシール１６４を作製する温度が、第１のシール１６２に対する温度よりも高いように、シール１６０に沿って温度を変化させることにより作製される。このことは、第２のシール１６４での第１の側壁１２および第２の側壁１４が、第１のシール１６２よりも第２のシール１６４において一緒によりよく接着することを引き起こす。次いで、このことは、第１のシール１６２においてよりも第２のシール１６４において第１の側壁１２および第２の側壁１４とを分離するためにより大きな力を必要とする。第１のシール１６２は、各々チャンバ１８および２０中の流体と接触している第１のエッジ１７０および第２のエッジ１７２を有する。

図１１は、シール１６０に対する力対変位のグラフである。曲線１７４は、水蒸気滅菌前の力対変位曲線である。曲線１７６は、水蒸気滅菌後の力対変位曲線である。図１１が例証するように、水蒸気滅菌後の第１のシール１６２の初期剥離力１７８は、第２のシール１６４の最大プラトー域の力１８０よりも低いままである。

滅菌されたとき、第１のエッジ１７０および第２のエッジ１７２で変形が生じる。このことは、第１のシール１６２の第１のエッジ１７０および第２のエッジ１７２で剥離力を上昇させる。このようにして、たとえ第１のエッジ１７０および第２のエッジ１７２でのピーク剥離力が第１のシール１６２のプラトー値の３倍もの高さで現れたとしても、それは、中央部分で第２のシール１６４を分離するのに必要とされる剥離シール力未満のままである。このようにして、第２のシール１６４には、ピーク剥離力は生じない。シール１６０は、第１のシール１６２よりも高い温度で第２のシール１６４を熱シールすることにより作製される。

類似の原理に基づいて、図１２に示される別の実施形態では、シール１８０は、シール１８０の幅に沿って剥離力の勾配を有する。シール１８０は、第１のエッジ１８２および第２のエッジ１８４、ならびに第１のエッジ１８２と第２のエッジ１８４との間の中央部分１８６を有する。第１のエッジ１８２および第２のエッジ１８４での剥離力は、中央部分１８６での剥離力よりも小さく、好ましくは３倍小さい。上に記載されたシール１６０の場合のように、シール１８０は、中間部分がより高くエッジでより低い、その幅にわたる温度勾配を有する熱シールによって作製される。勾配は、例えば、絶縁材料層により分離された加熱要素を有するダイにより、そして中央加熱要素の温度をエッジにおける温度よりも高くすることにより、得られ得る。従って、ピーク剥離力は、エッジ１８２および１８４で生じるとき、それは中央部分１８６での剥離力未満のままである。エッジ１８２および１８４での剥離力は、好ましくは約５Ｎ／１５ｍｍであり、中央部分１８６では、１５Ｎ／１５ｍｍである。このようにして、シール１８０のエッジ１８２および１８４が、３倍もの剥離力の増加を経験したとしても、それは、中央部分１８６における剥離力と同じかそれよりも小さい。従って、ピーク剥離力は生じない。

図２３に示されるように、剥離シールの長さに沿ってシールの幅を変化させることにより、剥離シールの長さに沿って剥離シール活性化力を変化させることもまた、可能である。より幅の広いシール部分１８７は、より薄いセクション１８８よりもより高い力出活性化する。図２３の実施形態では、より幅の広いシール部分１８７は、投与ポートに近接して配置され、より弱いシール部分１８８は、薄いセクション１８８を活性化することにより、より幅の広い部分１８７を活性化する前にチャンバの内容物の混合が生じることを確実にするために、投与ポートから遠位に配置されている。

剥離シールの長さに沿ってシーリング温度を変化させることにより、剥離シールの強度を変化させることもまた可能であり、温度が上昇するにつれて剥離シールの強度が上昇する。ただし、当然、温度は、フィルムを損傷するほどに高くはない。

図２４に示されるさらに別の実施形態では、剥離シールは、模様つきのシーリングダイを用いて作製され、剥離シールに沿って側壁の表面にパターン１８９が作製される。パターン１８９は、個々の要素１９１を有する。個々の要素のサイズ、形状、模様、および密度は、剥離シールの強度に影響し得る。これらの要素の高さまたは深さがより大きいほど、剥離シールの強度はより小さくなる。この要素の単位面積あたりの密度が高いほど、剥離シール強度はより低い。これらの要素は、側壁の平坦な面から延びる隆起であり得、または側壁の平坦な面からこの隆起とは反対の方向に延びるくぼみであり得る。図２４に示されるパターンは、閉鎖具アセンブリからの距離が大きくなるにつれて要素の密度が高くなる。これは、混合のあと、混合された内容物が患者に送達されることを確実にするために、剥離シールの活性化が、まず閉鎖具アセンブリから離れた位置で起こることを確実にする。

（閉鎖具アセンブリ）
図１および２は、閉鎖具アセンブリ１５が、閉鎖具４０とともに入口３２および出口３４を有する導管３０を備えることを示す。この閉鎖具は、チャンバ中の流体圧力から、開かれるか活性化され得るか、または出口３４から入口へ、そして導管を通して圧力下の流体を提供することから活性化され得る。本発明の好ましい形態では、この閉鎖具は、チャンバ１６の内側に配置され、そしてそのチャンバ中の流体により活性化される。この活性化技術は、導管の通路３１以外の通路に沿って流れる流体を使用する。

本発明の好ましい形態（図２５）では、導管は、ポート管１９０内に同心円状に取付けられた膜管２００のアセンブリである。ポート管／膜管アセンブリは、チャンバ１６中に延びるポート管の部分および容器１０の外側の端部シームの外側へ延びる膜管の部分を有する。側壁１２、１４は、代表的には熱シーリングにより、ポート管の外面に取付けられる。

本発明の好ましい形態では、ポート管１９０は、多層構造体であり、より好ましくは第１の層１９２および第２の層１９４を有する。第１の層１９２は、容器１０の側壁１２、１４にシールされ得る非ＰＶＣ含有材料製であり、そして好ましくは、高周波シーリング技術を使用してシールされるが、超音波溶接、熱伝達誘導シーリングなどのような他の技術が、本発明の範囲から逸脱することなく使用され得る。本発明の好ましい形態では、第１の層１９２は、以下のポリマーブレンドである：（ａ）第１の層の約２５重量％〜約５０重量％、そしてより好ましくは約３０重量％〜約４０重量％の、プロピレン含有ポリマーからなる群より選択される第１のポリオレフィン；（ｂ）第１の層の約０重量％〜約５０重量％、そしてより好ましくは約５重量％〜約４０重量％の、α−オレフィン含有ポリマーもしくはコポリマー、そして好ましくはエチレンとα−オレフィンのコポリマーである第２のポリオレフィン；（ｃ）第１の層の約０重量％〜約４０重量％、そしてより好ましくは約１０重量％〜約４０重量％の、ポリアミド、エチレンアクリル酸コポリマー、エチレンメタクリル酸コポリマー、ポリイミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリ尿素、コポリマーの１８重量％〜５０重量％の酢酸ビニルコモノマー含量を有するエチレン酢酸ビニルコポリマー、コポリマーの１８重量％〜４０重量％のアクリル酸メチルコモノマー含量を有するエチレンアクリル酸メチルコポリマー、コポリマーの１５重量％〜７０重量％のビニルアルコールコモノマー含量を有するエチレンビニルアルコールコポリマーからなる群より選択される高周波感受性ポリマー；ならびに（ｄ）第１の層の約０重量％〜約４０重量％、そしてより好ましくは約１０重量％〜約４０重量％の、熱可塑性エラストマー。

ポート管１９０の第１の層１９２に特に適切な１つのブレンドは、以下の成分を有する４成分ブレンドである：約１０重量％〜約４０重量％、そしてより好ましくは約３０重量％の二量体脂肪酸ポリアミド、約０重量％〜約５０重量％、そしてより好ましくは約０重量％〜約１０重量％の超低密度ポリエチレン、約２５重量％〜約５０重量％、そしてより好ましくは約３０重量％〜約４０重量％のプロピレン、および約１０重量％〜約４０重量％、そしてより好ましくは約３０重量％の、無水マレイン酸官能性を有するスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロックコポリマー。

ポート管１９０の第２の層１９４は、膜管２００に溶媒結合され得る非ＰＶＣ含有材料製である。本発明の好ましい形態では、第２の層１９４は、以下の成分の多成分ブレンドである：第２の層の約２５重量％〜約５５重量％、そしてより好ましくは約３３重量％〜約５２重量％の熱可塑性エラストマー、約２０重量％〜約４５重量％、そしてより好ましくは約２５重量％〜約４２重量％のポリエステルポリエーテルブロックコポリマー、第２の層の約０重量％〜約１５重量％、そしてより好ましくは約５重量％〜約１２重量％のビニル低級アルキルエステル（好ましくは酢酸ビニル）と共重合されたエチレン、第２の層の約０重量％〜約１０重量％、そしてより好ましくは約１重量％〜約５重量％のプロピレン含有ポリマー、および約０重量％〜約３５重量％の、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）ブロックコポリマー、スチレンエチレンブチレンコポリマー、スチレンアクリロニトリルコポリマーおよび環状オレフィンまたは架橋多環式オレフィン含有ポリマーからなる群より選択されるポリマー。

ポート管の第２の層１９４の特に適したブレンドは、約３３重量％〜約３５重量％のＳＥＢＳ（Ｋｒａｔｏｎ １６６０）、約２５重量％〜約２９重量％ポリエステルポリエーテルブロックコポリマー（Ｈｙｔｒｅｌ）、約５重量％〜約９重量％のＥＶＡ、約１重量％〜約３重量％のポリプロピレンおよび約２８重量％〜約３２重量％のＡＢＳを有する、５成分ブレンドである。

ポート管の第２の層１９４の別の適したブレンドは、約４８重量％〜約５２重量％のＳＥＢＳ、約３６重量％〜約４２重量％ポリエステルポリエーテルブロックコポリマー、約８重量％〜約１２重量％のＥＶＡ、約１重量％〜約４重量％のポリプロピレンを有する、４成分ブレンドである。

図２５に示されるように、第１の層１９２は、第２の層１９４よりも大きい厚みを有する。本発明の好ましい形態では、第１の層は、約１５ミル〜約４０ミル、そしてより好ましくは約２０ミル〜約３０ミルの厚みを有する。第２の層１９４は、約２ミル〜約１２ミル、そして好ましくは約５ミル〜約１０ミルの厚みを有する。

膜管２００は、非ＰＶＣ含有材料から製作されるべきであり、そして好ましくは溶媒結合技術を使用して、ポート管１９０に結合され得ねばならない。本発明の好ましい形態では、膜管２００は、多層構造体である。膜管２００は、外側層２０２および内側層２０４を有する。外側層２０２は、ポート管の第２の層１９４に対して示されたのと同じ材料より選択される材料製である。同様に、膜管２００の内側層２０４は、ポート管１９０の第１の層１９２と同じ材料から選択される。

膜管の特に適した内側層は、ポート管の最も好ましい第１の層からわずかに異なる内側層の重量による４成分ブレンドである。重量による内側層２０４の成分は、以下の通りである：４０重量％のポリプロピレン、４０重量％の超低密度ポリエチレン、１０重量％のポリアミドおよび１０重量％のＳＥＢＳ。しかし、膜管の内側層２０４はまた、ポート管の第１の層に対して示されたのと同じ成分かつ同じ重量％範囲から選択され得ることが理解されるべきである。

本発明の好ましい形態では、膜管２００の外側層は、約１５ミル〜約３５ミル、そしてより好ましくは約２０ミル〜約３０ミルの厚みを有するべきである。膜管２０２の内側層２０４は、約２ミル〜約１２ミル、そしてより好ましくは約５ミル〜約１０ミルの厚みを有するべきである。

図２６は、３層を有する膜管の代替の実施形態を示す。図２５に示された外側層２０２および内側層２０４に加えて、図２６は、それらの間に挟持される中間層２１０を示す。中間層２１０は、好ましくは熱可塑性エラストマーであり、より好ましくは、Ｓｈｅｌｌ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙにより製品表示ＫＲＡＴＯＮ Ｇ２７０５の下で販売される油変性スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロックコポリマーである。中間層２１０はまた、約９９％〜約７０％の熱可塑性エラストマーおよび約１％〜約３０％のプロピレン含有ポリマーのブレンドであり得る。

本発明の好ましい形態（図２７）では、ポート管１９０は、多層構造体であり、より好ましくは第１の層１９２および第２の層１９４を有する。第１の層１９２は、容器１０の側壁１２、１４にシールされ得る非ＰＶＣ含有材料製である。本発明の好ましい形態では、第１の層１９２は、以下のポリマーブレンドである：（ａ）第１の層の約２５重量％〜約５０重量％、そしてより好ましくは約３０重量％〜約４０重量％の、ポリプロピレンおよびポリプロピレンコポリマーからなる群より選択される第１のポリオレフィン；（ｂ）第１の層の約０重量％〜約５０重量％、そしてより好ましくは約５重量％〜約４０重量％の、α−オレフィン含有ポリマーもしくはコポリマー、そして好ましくはエチレンとα−オレフィンのコポリマーである第２のポリオレフィン；（ｃ）第１の層の約０重量％〜約４０重量％、そしてより好ましくは約１０重量％〜約４０重量％の、ポリアミド、エチレンアクリル酸コポリマー、エチレンメタクリル酸コポリマー、ポリイミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリ尿素、コポリマーの１２重量％〜５０重量％の酢酸ビニルコノマー含量を有するエチレン酢酸ビニルコポリマー、コポリマーの１２重量％〜４０重量％のアクリル酸メチルコモノマー含量を有するエチレンアクリル酸メチルコポリマー、コポリマーの１２重量％〜７０重量％のビニルアルコールコモノマー含量を有するエチレンビニルアルコールコポリマーからなる群より選択される高周波感受性ポリマー；ならびに（ｄ）第１の層の約０重量％〜約４０重量％、そしてより好ましくは約１０重量％〜約４０重量％の、熱可塑性エラストマー。

ポート管１９０の第２の層１９４は、膜管２００に溶媒結合され得る非ＰＶＣ含有材料製である。本発明の好ましい形態では、第２の層１９４は、熱可塑性エラストマーか、または重量による量で、第２の層１９４の約８０重量％〜約１００重量％の熱可塑性エラストマーおよび約０重量％〜約２０重量％のプロピレン含有ポリマーのブレンドである。第２の層１９４は、ポート管と膜管とのアセンブリが水蒸気滅菌されるとき、ポート管がより密着して膜管に接着するように、オートクレーブ温度でわずかに軟化することが望ましいが、これは随意である。

図２７に示されるように、第１の層１９２は、第２の層１９４よりも大きい厚みを有する。本発明の好ましい形態では、第１の層は、約１５ミル〜約４０ミル、そしてより好ましくは約２０ミル〜約３０ミルの厚みを有する。第２の層１９４は、約２ミル〜約１０ミル、そして好ましくは約３ミル〜約７ミルの厚みを有する。

膜管２００は、非ＰＶＣ含有材料から製作されるべきであり、そして好ましくは溶媒結合技術を使用して、ポート管１９０に結合され得ねばならない。溶媒結合は、当該分野で周知である。溶媒結合は、代表的には、溶媒をポリマー材料に適用し、そのポリマーを部分的に溶解することを包含する。この溶解した状態にある間、この溶解したポリマー材料は、上記ポリマー材料が結合されるべき別のポリマーのような材料と接して配置される。本発明の材料の溶媒結合に適した溶媒としては、いくつかを挙げるならば、少なくとも以下の溶媒が挙げられる：シクロヘキサン、シクロヘキサノン、トルエン、テトラヒドロフラン、クメン、キシレン、ジエチルベンゼン、デカリン、テトラリンおよびアミルベンゼン。

従って、膜管２００をポート管１９０に溶媒結合するために、ポート管に接しているべき膜管２００の部分が、代表的には膜管の関連する部分を上記溶媒中に浸漬することにより、上記溶媒に曝露される。次いで、膜管２００は、ポート管中にプレス嵌めされ、そこで強固な結合が形成される。

本発明の好ましい形態では、膜管２００は、外側層２２０、コア層２２２および内側層２２４を有する多層構造体である。本発明の好ましい形態では、外側層２２０は、以下のポリマーブレンドである：（ａ）外側層の約０重量％〜約６０重量％、より好ましくは約２０重量％〜約５５重量％、そして最も好ましくは約３０重量％〜約５０重量％のポリオレフィン、および（ｂ）外側層の約４０重量％〜約１００重量％、より好ましくは約４５重量％〜約８０重量％、そして最も好ましくは約５０重量％〜約７０重量％の熱可塑性エラストマー。

また、本発明の好ましい形態では、コア層２２２は、以下のポリマーブレンドである：（ａ）コア層の約３５重量％〜約１００重量％、より好ましくは約５０重量％〜約９０重量％、そして最も好ましくは約７０重量％〜約９０重量％の熱可塑性エラストマー、および（ｂ）コア層の約０重量％〜約６５重量％、より好ましくは約１０重量％〜約５０重量％、そして最も好ましくは約１０重量％〜約３０重量％のポリオレフィン。

また、本発明の好ましい形態では、コア層２２４は、以下のポリマーブレンドである：（ａ）内側層の約２５重量％〜約５５重量％、より好ましくは約２５重量％〜約４０重量％のポリオレフィン；（ｂ）内側層の約０重量％〜約５０重量％、より好ましくは約０重量％〜約４０重量％、そして最も好ましくは約０重量％〜約２０重量％の、α−ポレフィン含有ポリマーおよびコポリマーから選択されるポリオレフィン（より好ましくは、エチレンとα−オレフィンのコポリマーである）；（ｃ）内側層の約０重量％〜約４０重量％、より好ましくは約１５重量％〜約４０重量％の、ポリアミド、エチレンアクリル酸コポリマー、エチレンメタクリル酸コポリマー、ポリイミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリ尿素、コポリマーの１２重量％〜５０重量％の酢酸ビニルコモノマー含量を有するエチレン酢酸ビニルコポリマー、コポリマーの１２重量％〜４０重量％のアクリル酸メチルコモノマー含量を有するエチレンアクリル酸メチルコポリマー、コポリマーの１２重量％〜７０重量％のビニルアルコールコモノマー含量を有するエチレンビニルアルコールコポリマーからなる群より選択される高周波感受性ポリマー；ならびに（ｄ）内側層の約０重量％〜約４０重量％、そしてより好ましくは約１５重量％〜約４０重量％の、熱可塑性エラストマー。

本発明の好ましい形態では、外側層２２０は、約３ミル〜約１５ミル、そしてより好ましくは約３ミル〜約１０ミルの厚みを有する。コア層２２２は、約１０ミル〜約３５ミル、そしてより好ましくは約１０ミル〜約３０ミルの厚みを有する。内側層２２４は、約３ミル〜約１５ミル、そしてより好ましくは約５ミル〜約１０ミルの厚みを有する。

（医薬品ポート）
図２８は、全体で、第１の端部３２３および第２の端部３２４を有する容器３０１の斜視図を図示する。容器３０１は、周縁シールされ得、そして容器３０１の内部に液体３０５または他の溶液を有し得る。容器３０１は、第１の端部３１８および第２の端部３１９を有するポート３０２を有し得る。容器３０１は、実際の使用において共通の位置で図示されている。より具体的には、容器３０１は、直立して配置され得、そして実際の使用において、投薬ポート３１５の上に持ち上げられる医薬品ポート３０２を有し得る。さらに、例えば、フックのためのストラップ３１２が、容器３０１をぶら下げるために提供される。

ここで図２９を参照して、ポート３０２は、壁３２５を有し得るハウジング３０３を有し得る。好ましくは、ポート３０２は、医薬が添加されるかまたは溶液が容器３０１から取り除かれる医薬品ポートである。ハウジング３０３および壁３２５は、例えば、ゴム、プラスチック、または一般に当業者に公知の任意の材料から構築され得る。さらに、ハウジング３０３は、針３０７（図３２）が壁３２５を穿孔する危険を減らし得る剛性のポリプロピレンから構築され得る。さらに、ハウジング３０３は、製造プロセスの最終段階としての滅菌の前に、γ線照射に耐えると承認されているγ線等級の材料を使用して構築され得る。γ線等級の材料は、「予備滅菌」を可能にし、オートクレーブでの曝露時間を短くすることを可能にする。

図２９に図示されるように、壁３２５は、円形状であり得る。ハウジング３０３の壁３２５は、第１の端部３２６および第２の端部３２７を有し得る。壁３２５の第２の端部３２７は、医薬品ポート３０２の第２の端部３１９と一体形成され得る。さらに、壁３２５の第１の端部３２６は、キャップ３０９と一体形成され得、ここでキャップ３０９は、第１の端部３２６から隔てられ得る。このことは、以下にさらに詳細に説明される。

壁３２５の第１の端部３２６はまた、ハウジング３０３の中心に向かって内側に突出するリップ３３９を有し得る。リップ３３９は、セプタム３０４と接触してもよい。リップ３３９はまた、摩擦によってセプタム３０４をハウジング３０３内に固定し得るか、あるいはセプタム３０４は、リップ３３９にシールされ得る。壁３２５のリップ３３９は、図２９に示されるように、内側周縁３４７および外側周縁３１４を有し得る。

壁３２５は、高さ３２８を有し得、そして第１の端部３２６で第１の周縁３３０を、そして第２の端部３２７で第２の周縁３３２を有し得る。さらに、壁３２５の第１の端部３２６の第１の周縁３３０は、壁３２５の第２の端部３２７の第２の周縁３３２よりも小さい。壁３２５の第１の端部３２６のより小さい第１の周縁３３０は、テーパー状である壁３２５をもたらし得る。より具体的には、テーパー３３１は、ハウジング３０３の中心に向かって内側に傾いている壁３２５を生じ得る。

医薬品ポート３０２のセプタム３０４は、ハウジング３０３の壁３２５内に置かれ得る。さらに、セプタム３０４は、図３０に示されるように、ハウジング３０３の内側壁３５０に接していてもよい。

セプタム３０４は、例えば、ゴム、プラスチックまたは当業者に一般に公知の任意の他の材料から構築され得る。さらに、セプタム３０４は、セプタム３０４が、例えば針３０７によりセプタム３０４を穿孔した後に再シールすることを可能にするポリイソプレン材料から構築され得る。

図２９に図示されるように、セプタム３０４は、円形状であり得る。セプタム３０４は、高さ３３５を有し得、第１の周縁３３６および第２の周縁３３７を有し得る。さらに、セプタム３０４は、第１の端部３３３および第２の端部３３４を有し得る。セプタム３０４の第１の端部３３３の第１の周縁３３６は、第２の端部３３４の第２の周縁３３７よりも小さい。第１の端部３３３のより小さい第１の周縁３３６は、テーパー状であるセプタム３０４をもたらし得る。より具体的には、テーパー状の壁３３８は、セプタム３０４の頂部側の開口部がセプタム３０４の中心におけるよりも小さい、図２９に示されるようなセプタム３０４を生じ得る。

セプタム３０４の第１の端部３３３は、壁３２５のリップ３３９と接していてもよい。リップ３３９は、セプタム３０４をハウジング３０３内の適所に固定し得、そしてセプタム３０４とハウジング３０３の壁３２５との間の流体密な嵌めを提供し得る。

セプタム３０４はまた、医療介護提供者または他の人が、例えば針３０７をセプタム３０４に挿入するのを支援し得る標的領域３１６を有し得る。当然、カニューレまたは他の目的物が、セプタム３０４を穿刺するのに使用され得る。標的領域３１６はまた、ハウジング３０３の色（例えば、黒）と対照するために、例えば赤に着色され得る。異なる色の使用は、より見やすく、そして／または医療介護提供者または他の人にとって見分けやすい標的領域３１６をもたらし得る。

図２９にさらに図示されるように、凹部３２１が、セプタム３０４の第１の端部３３３の標的領域３１６内に置かれ得る。凹部３２１は、セプタム３０４を通した針３０７の挿入に対する抵抗が減少した位置を提供することにより、医療介護提供者または他の人を支援し得る。標的領域３１６はまた、凹部３２１の代わりに、または凹部３２１に加えて、スリット３５４を有し得る。

凹部３２１は、セプタム３０４の標的領域３１６中の内側壁３０８により形成され得る。より具体的には、壁３０８は、セプタムの第１の端部３３３の第１の周縁３５１およびセプタム３０４内の谷３５３の第２の周縁３５２を有し得る。セプタム３０４の第１の端部３３３の第１の周縁３５１は、セプタム３０４の谷３５３の第２の周縁３５２よりも大きくてもよい。内側壁３０８の周縁の差は、テーパー状である内部壁３０８をもたらし得る。

医療介護提供者または他の人は、セプタム３０４を穿刺して、容器３０１中の液体３０５との流体連通を確立し得る。支持リング３１７は、目的物（例えば、針）がセプタム３０４の上で下向きに押し付けられたとき、セプタム３０４を支持し得る。図２９に図示されるように、支持リング３１７は、例えば、リングと類似していてもよい。

より具体的には、医療介護提供者または他の人が、セプタム３０４を通して目的物を挿入するとき、セプタム３０４上で圧力が生成される。支持リング３１７は、圧力がセプタム３０４の外周から支持リング３１７上へ散逸することを可能にし得る。結果として、セプタム３０４は、支持リング３１７がない場合よりも、支持リング３１７がある場合のほうが、より大きな圧力に耐えることができ得る。支持リング３１７は、例えば、ゴム、プラスチック、または当業者に一般的に公知の任意の他の材料から構築され得る。

支持リング３１７は、円形状であり得、第１の外周３４４および第２の外周３４９および内周３４５を有し得る。さらに、支持リング３１７は、第１の端部３４０および第２の端部３４１を有し得る。第１の外周３４４は、第１の端部３４０にあり得、そして第２の外周３４９は、第２の端部３４１にあり得る。第１の外周３４４は、第２の外周３４９よりも大きくあり得る。結果として、支持リング３１７は、下向きにテーパー状である。より具体的には、支持リング３１７は、テーパ−３４８を有し得る。支持リング３１７の第１の外周３４４および第２の外周３４９は、図３０に示されるように、ハウジング３０３の内側壁３５０に接していてもよい。

支持リング３１７はまた、壁３２５の高さ３２８よりも小さくあり得る高さ３４２を有し得る。支持リング３１７の内周３４５は、中空の内部領域３４３を形成し得、それを通って、セプタム３０４の穿刺後に、針３０７または他の目的物が延び得る。

支持リング３１７の第１の端部３４０は、セプタム３０４の第２の端部３３４と接触していてもよい。さらに、支持リング３１７の第２の端部３４１は、容器３０１上で、リップ３１３と接触していてもよい。

ハウジング３０３はまた、例えば、ゴム、プラスチックまたは当業者に一般的に公知の任意の他の材料から構築され得るキャップ３０９を有し得る。ハウジング３０３のキャップ３０９は、周縁３４６を有するカバー３１１を有し得る。キャップ３０９はまた、リングハンドル３１０を有し得る。図２９に図示されるように、カバー３１１およびリングハンドル３１０は、円形状であり得る。キャップ３０９のリングハンドル３１０は、中空の開口部３０６を有し得、それを通って使用者が、例えば、指またはフックを挿入し得る。

キャップ３０９のカバー３１１はまた、分離線３２０を有し得る。分離線３２０は、カバー３１１と壁３２５のリップ３３９との間に形成される穿孔、引っ掻き線、または他の弱い線であり得る。分離線３２０は、カバー３１１の周縁３４６に形成され得る。より具体的には、分離線３２０は、カバー３１１がハウジング３０３の残りから取り外され得る周縁点を提供する。

カバー３１１は、全体が図２９に示されるように、コネクター３２２によりリングハンドル３１０と一体形成され得る。コネクター３２２は、引張り力が分離線３２０を破断させ得るように、カバー３１１およびそしてリングハンドル３１０に固定され得る。

図３０は、キャップ３０９がハウジング３０３の壁３２５に固定されている、本発明の医薬品ポート３０２の実施形態を図示する。より具体的には、図３０は、キャップ３０９の取り外し前の医薬品ポート３０２を図示する。

キャップ３０９がハウジング３０３上にあるとき、キャップ３０９は、セプタム３０４を保護し、そして周囲の環境からセプタム３０４をシールすることにより、セプタム３０４のための滅菌環境を生成し得る。より具体的には、キャップ３０９がハウジング３０３の壁３２５に固定されているとき、塵、病原体および他の有害物質は、ハウジング３０３内に置かれるセプタム３０４には接近し得ない。

さらに、キャップ３０９がシールされた位置にあるとき、セプタム３０４は、物理的損傷から保護され得る。キャップ３０９は、セプタム３０４が保護されていないならば別のやり方でセプタム３０４に発生したであろう偶然の損傷を防止し得る。

図３１は、医薬品ポートのキャップ３０９が部分的に取り外されている、本発明の実施形態を図示する。キャップ３０９のリングハンドル３１０は、例えば、使用者の指またはフックにより、持ち上げられ得る。使用者がリングハンドル３１０を引張るとき、分離線３２０は破断し得、そして使用者がキャップ３０９を取り外すことを可能にし得る。キャップ３０９が取り除かれると、セプタム３０４が露出され得る。キャップ３０９の取り外しの際に、セプタム３０４は、例えば、針３０７によるセプタム３０４の貫通を介して使用の準備が整っている。

図３２は、キャップ３０９がハウジング３０３の壁３２５から取り外されている、本発明の医薬品ポート３０２の実施形態を図示する。図３２はまた、容器３０１の内部内の液体３０５との流体連通を提供するために、セプタム３０４を貫通して挿入されている針３０７を図示する。

セプタム３０４は、針３０７またはカニューレ（示さず）により穿刺され得る。針３０７または他の目的物は、セプタム３０４上の標的領域３１６を通してセプタム３０４を穿刺し得る。次いで、針３０７または他の目的物は、支持リング３１７の中空の内部３４３を通過し得る。針または他の目的物が容器３０１に挿入された後で、必要に応じて、液体が容器３０１に添加され得るか、または容器３０１から引き抜かれ得る。

（アクセス部材）
図３３は、剥離シール容器４００と結合されているアクセスデバイス４０２を有する剥離シール容器４００を示す。このアクセス部材は、穿刺カニューレ４０４を通る流路４０６を規定する穿刺カニューレ４０４；カニューレ４０４を、穿刺カニューレ４０４が容器の側壁を穿孔していない不活性化位置（図３３）から、カニューレが容器の側壁を穿孔する活性化位置（図３４）に移動するための活性化部材４０８；流体ラインドッキング部分４１０；およびドッキング部分４１０に連結された管材４１２を有する。適切なアクセスデバイス４０２は、米国特許文書整理番号ＤＩ−５８０５に開示されており、この文献は、その全体が本明細書中に参考として援用され、本明細書の一部とされる。

図３５は、第１のチャンバ４４４と第２のチャンバ４４６との間に流体導管４４２を有する剥離シール容器４４０のさらに別の実施形態を示す。流体導管４４２は、流体出口４４８の上にシールされている対向する側壁から形成される剥離シール４５０を有する流体導管４４８を備える対向する端部を有する。頂部チャンバおよび底部チャンバは、押されて開口部のいずれかの上の剥離シールを開き、チャンバの内容物が混合することを可能にし得る。

（二重チャンバ剥離シール容器の使用）
図３６〜３８は、剥離シールを活性化する順序を示す。図３６は、第１の壁から形成される層構造体２３０を示し、この第１の壁は、その平坦な表面を第２の壁の平坦な表面と接触させ、完全に積層された状態を規定する。図３７は、第２の壁１４から持ち上がって、部分的に剥離された状態を規定する第１の壁１２の一部を示す。最後に、図３８は、壁１４から完全に引き離されて完全に剥離され、または開かれた状態を規定する壁１２を示す。

上（図１）に示したように、剥離可能シール２２の第１の部分４０は、第２の部分４２よりも高い剥離シール活性化エネルギーを有する。図１に示される容器を活性化するために、側壁の１つを押しつけて剥離シール２２に流体圧力を付与することが必要なだけである。十分な圧力を生成すると、剥離シールの第２の部分４２は、剥離し、それにより第１の小チャンバ１８から第２の小チャンバ２０への流体通路を作製し、それにより内容物が混合することが可能になる。成分の十分な混合の後、容器は再び押し付けられ、剥離シールの第１の部分を活性化するに十分な圧力が生成され、閉鎖具が開かれ、導管をチャンバの内容物と流体連通の状態に置く。

本発明は、導管から流体を引き込むために穿孔または活性化されねばならないアセンブリに取付けられた第２の閉鎖具を有することを企図する。そのような閉鎖具は、Ｉ．Ｖ．容器およびＣＡＰＤ容器において周知であり、そして代表的には、流体投与セットと組み合わされる。

（二重チャンバ容器を製造し充填するための方法）
容器１０は、標準的なシーリング技術を使用して製作される。側壁材料の別個のロールに巻かれたストックが包装機を通して供給され、そこで側壁はきちんと配置された周縁エッジを有する。長軸方向端部シームをシールする前に、閉鎖具アセンブリ１５が壁１２と１４との間に挿入され、そして適所で熱シールされる。剥離シール２２は、永久シールを形成する前、形成する間または形成した後で形成され得、そして好ましくは、熱伝導シーリング技術を使用して作製される。剥離シールのための溶接ダイは、その長さに沿って異なる温度および形状を有し得、所望の剥離シールを達成し得る。

本明細書中で説明された現在好ましい実施形態への変更および改変は、当業者には明白であることが理解されるべきである。そのような変更および改変は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、かつその意図された利点を消失することなくなされ得る。それゆえに、そのような変更および改変が添付の請求項により網羅されることが意図される。

図１は、剥離可能シールを備えた多チャンバ容器の平面図である。 図２は、図１の線２−２に沿って描かれた断面図である。 図３は、多層構造体の断面図である。 図４は、多層構造体の別の実施形態の断面図である。 図５は、滅菌の前後での剥離可能シールに対する代表的な力 対 変位曲線を示すグラフである。 図６は、鋸歯状エッジを有する剥離可能シールの断面図である。 図７は、剥離可能シールの拡大上面図である。 図８は、剥離可能シールの断面図である。 図９は、剥離可能シールに対する力 対 変位のグラフである。 図１０は、剥離可能シールの断面図である。 図１１は、図１０の剥離可能シールに対する力 対 変位のグラフである。 図１２は、剥離可能シールの断面図である。 図１３は、剥離可能シールの概略の平面図である。 図１４は、剥離可能シールの概略の平面図である。 図１５は、剥離可能シールの概略の平面図である。 図１６は、剥離可能シールの概略の平面図である。 図１７は、剥離可能シールの概略の平面図である。 図１８は、剥離可能シールの概略の上面図である。 図１９は、剥離シールがチャンバを分離している３チャンバ容器、および投与ポートの概略図であり、投与ポートの１つの端部は剥離シール中に包埋されている。 図２０は、剥離可能シールの概略図である。 図２１は、剥離可能シールの概略図である。 図２２は、剥離可能シールの概略図である。 図２３は、シールの長さに沿って変化する幅を有する剥離可能シールの平面図である。 図２４は、模様を有する剥離可能シールの分解図である。 図２５は、閉鎖アセンブリの断面図である。 図２６は、閉鎖アセンブリの断面図である。 図２７は、閉鎖アセンブリの断面図である。 図２８は、投与ポートを有する容器の斜視図である。 図２９は、投与ポートの分解等測投影図である。 図３０は、投与ポートのキャップの断面図である。 図３１は、投与ポートのキャップを取り外している使用者の断面図である。 図３２は、上記ポートに挿入されている針の断面図である。 図３３は、不活性化位置におけるアクセス部材を備えた剥離シール容器の平面図である。 図３４は、活性化位置におけるアクセス部材を備えた剥離シール容器の平面図である。 図３５は、上記容器の２つのチャンバを分離する剥離シール導管を備えた多チャンバ容器である。 図３６は、剥離開始前の層状構造体である。 図３７は、剥離中の層状構造体である。 図３８は、今は完全に剥がされた元層状構造体である。

Claims (34)

1. 流動可能物質運搬アセンブリであって、
   導管であって、該導管は流動可能物質を運搬するための第１の通路を規定する壁を有し、そして該通路への入口および該通路からの出口を有する、導管；および
   多層構造体であって、該多層構造体は、該入口に近接した界面に沿って一緒に連結された第１のウェブおよび第２のウェブを有し、圧力下で該第１の通路とは異なる第２の通路に沿って該構造に送達される物質に応答して、シールされた位置から活性化位置まで移動し、流動可能物質を入口に入れることを可能にする、多層構造体、
   を備える、流動可能物質運搬アセンブリ。
2. 前記多層構造体が、前記導管に取付けられている、請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記多層構造体が、取付けセクションおよびシーリングセクションを有し、該取付けセクションが前記第１の層と前記第２の層との間に挿入された導管を有し、該シーリングセクションが、前記入口の上に、前記第２のウェブに流体密シールで取付けられた前記第１のウェブを有する、請求項２に記載のアセンブリ。
4. 前記第１のウェブが、前記シーリングセクションの剥離シールに沿って前記第２のウェブに連結されている、請求項３に記載のアセンブリ。
5. 前記剥離シールが、前記第２のウェブからの前記第１のウェブの粘着性剥離を可能にする、請求項４に記載のアセンブリ。
6. 前記第１のウェブおよび前記第２のウェブが、剥離シールおよび永久シールを形成し得る、請求項１に記載のアセンブリ。
7. 前記第１のウェブが、マトリクス−相ポリマー系を含む、請求項６に記載のアセンブリ。
8. 前記マトリクスポリマーが、ポリエチレンホモポリマー、エチレンαオレフィンコポリマー、ポリエチレンコポリマー、ポリプロピレンホモポリマー、またはポリプロピレンコポリマーであり、前記相ポリマーが、スチレンと炭化水素とのランダムコポリマー、スチレンと炭化水素とのブロックコポリマー、およびエチレンα−オレフィンコポリマーである、請求項７に記載のアセンブリ。
9. 前記第１のウェブが、均一相のポリプロピレンを含む、請求項４に記載のアセンブリ。
10. 前記剥離シールが、３〜３０Ｎ／１５ｍｍの範囲の力で活性化され得る、請求項４に記載のアセンブリ。
11. 流動可能物質用容器のための閉鎖アセンブリであって、
    対向する側壁を有する容器であって、該側壁がそれらの間にチャンバを規定する、容器；および
    導管であって、該チャンバの中に延びる部分を有し、そして流体入口を有する、導管、
    を備え、該側壁の界面部分が、該入口の上に剥離シールに沿って一緒に連結されて閉鎖具を規定する、閉鎖アセンブリ。
12. 前記閉鎖具が、流体の圧力に応答して閉じた位置から開いた位置へ移動し得る、請求項１１に記載のアセンブリ。
13. 前記流体の圧力が、前記チャンバ内の流体によって、または該チャンバの外部の流体によって生成され得る、請求項１２に記載のアセンブリ。
14. 前記剥離シールが、前記チャンバを少なくとも２つの小チャンバに分割する、請求項１３に記載のアセンブリ。
15. 前記剥離シールが、第１の剥離シール活性化力を有する、前記閉鎖具に近接した第１の部分、および第２の剥離シール活性化力を有する、該閉鎖具から遠位の第２の部分を有し、該第２の剥離シール活性化力が、該第１の剥離シール活性化力よりも小さい、請求項１４に記載のアセンブリ。
16. 前記第１の剥離シール活性化力と前記第２の剥離シール活性化力との間の差が、約１Ｎ／１５ｍｍよりも大きく、かつ５Ｎ／１５ｍｍよりも小さい、請求項１５に記載のアセンブリ。
17. 流動可能物質用容器であって、
    一対の対向する側壁であって、該側壁はそれらの間にチャンバを規定し、該対向する側壁の界面部分が、剥離シールに沿って一緒にシールされて、少なくとも２つの別々の小チャンバを規定する、一対の対向する側壁；および
    導管であって、該チャンバの中に延びる部分を有し、そして流体入口を有する、導管、
    を備え、該流体入口が該剥離シールの一部分によって閉じられる、容器。
18. 前記剥離シールが、閉じた位置から活性化された位置へ移動可能である、請求項１７に記載の容器。
19. 前記剥離シールが、該剥離シールに付与された流体の圧力に応答して、閉じた位置から活性化された位置へ移動可能である、請求項１８に記載の容器。
20. 前記剥離シールが、第１の剥離シール活性化力を有する、前記入口に近接した第１の部分、および第２の剥離シール活性化力を有する、該入口から遠位の第２の部分を有し、該第２の剥離シール活性化力が、該第１の剥離シール活性化力よりも小さい、請求項１９に記載の容器。
21. 前記導管が、断面の形状がほぼ円形であり、前記剥離シールに平行な方向に延びる軸を有する、請求項１７に記載の容器。
22. 前記導管が、断面の形状がほぼ円形であり、前記剥離シールを横断して角度を規定する方向に延びる軸を有する、容器。
23. 前記角度が鈍角である、請求項２２に記載の容器。
24. 前記角度が鋭角である、請求項２２に記載の容器。
25. 前記角度がほぼ直角である、請求項２２に記載の容器。
26. 前記剥離シールが長さを有し、該剥離シールがその長さの少なくとも一部に沿って鋸歯状部分を有する、請求項１７に記載の容器。
27. 前記側壁が、前記容器の円周の周りで永久シールに沿って一緒に連結されており、前記剥離シールが該円周上の２点間で延びる、請求項１７に記載の容器。
28. 前記剥離シールが第１のエッジおよび第２のエッジを有し、前記鋸歯状部分が、該第１のエッジと該第２のエッジの一方の上に置かれている、請求項２７に記載の容器。
29. 前記剥離シールが第１のエッジおよび第２のエッジを有し、前記鋸歯状部分が該第１のエッジ上と該第２のエッジ上との両方に置かれている、請求項２７に記載の容器。
30. 前記鋸歯状部分が、前記円周から間隔を空けて置かれている、請求項１７に記載の容器。
31. 前記鋸歯状部分が、内側点、外側点、該内側点と該外側点とを連結する角度のついた脚、および該外側点と該内側点との間の深さを備える、請求項２７に記載の容器。
32. 前記容器の第１の側壁および第２の側壁が、前記内側点で角度のついた接合部を形成する、請求項２７に記載の容器。
33. 二重チャンバ容器の小チャンバ中に別々に保存された２つの成分を混合する方法であって、
    流体容器を提供する工程であって、該流体容器は、第１のチャンバ、第２のチャンバ、該第１のチャンバを該第２のチャンバから分割する剥離シール、および該チャンバの内側に配置された流体入口を有する流体アクセスデバイスを備え、該流体入口は、該剥離シールの第１の部分によりシールされて閉じられている、工程；
    該剥離シールの第２の部分を活性化して、該第１の部分を活性化することなく該第１のチャンバと該第２のチャンバとの間の流体通路を提供する工程；ならびに
    該剥離シールの第１の部分を活性化して、該流体入口を開く工程、
    を包含する、方法。
34. 多チャンバ容器であって、
    流体チャンバを規定する側壁であって、該側壁の一部分は一緒にシールされて、該流体チャンバを、剥離シールに沿って少なくとも２つの小チャンバに分割する、側壁；および
    該側壁に取付けられたアクセス部材であって、該側壁を穿孔して該流体チャンバへのアクセスを提供する、アクセス部材、
    を備える、多チャンバ容器。

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