DE60035473T2

DE60035473T2 - Leicht abziehbare Folie und medizinischer Verpackungsbehälter

Info

Publication number: DE60035473T2
Application number: DE60035473T
Authority: DE
Inventors: Shin-ichi Osaka-shi Osaka-fu Kawamura; Hiroshi Osaka-shi Osaka-fu Fukushima
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 1999-12-08
Filing date: 2000-12-07
Publication date: 2008-03-13
Anticipated expiration: 2020-12-08
Also published as: EP1106644B1; US6720045B2; US6815025B2; US20040161561A1; US20030124283A1; EP1106644A1; DE60035473D1; US20020009563A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Folien, die eine ausgezeichnete leichte Abziehbarkeit zeigen, wenn die Folien gegeneinander verschlossen sind, sowie auf medizinische Verpackungsbehälter, die die Folien als eine innere Schicht verwenden.
Hierin bedeutet der Begriff „leichte Abziehbarkeit", dass die folgenden beiden Anteile selektiv aus einem Material gebildet werden können. Diese sind ein stark wärmeverschweißter Anteil, der durch Erwärmen von zwei Teilen aus einem Material bei einer relativ hohen Temperatur verschlossen werden kann und im Wesentlichen nicht abgezogen werden kann, sowie ein schwach wärmeverschweißter Anteil, der durch Erwärmen der Teile aus dem Material bei einer relativ niedrigen Temperatur (im Folgenden als Niedertemperaturverschweißen bezeichnet) verschlossen werden kann und leicht abgezogen werden kann.
Hintergrund der Erfindung
Bislang sind Deckelmaterialien und Verpackungsmaterialien bekannt gewesen, die mit einer Klebstoffoberfläche versehen waren, die leicht abgezogen werden kann, um ein Öffnen sowie medizinische Mehrkammerbehälter zu ermöglichen, die durch leicht abziehbare Trennwände unterteilt sind.
Medizinische Mehrkammerbehälter werden für Anwendungen wie das aseptische Vermischen unmittelbar vor der Verwendung von Wirkstoffen oder chemischen Lösungen verwendet, die zu einer Denaturierung oder zu verschlechterten Haltbarkeitseigenschaften neigen, wenn sie in einem gemischten Zustand vorliegen. Die Inhalte werden nämlich in einem Behälter getrennt voneinander in einer Vielzahl von Kammern gehalten, die durch Trennwände unterteilt sind, die leicht abgezogen werden können. Der Behälter wird per Hand unmittelbar vor der Verwendung zusammengedrückt, so dass die Kammern miteinander in Verbindung treten und die Inhalte aseptisch miteinander vermischt werden.
Der Mehrkammerbehälter wird üblicherweise aus einer einschichtigen Folie mit der voranstehend genannten leichten Abziehbarkeit gebildet oder aus einer mehrschichtigen Folie gebildet, die durch Auflaminieren der Folie mit leichter Abziehbarkeit als eine innere Schicht erhalten worden ist. Zuerst wird ein peripherer Anteil der übereinander gelegten Folien bei einer relativ hohen Temperatur miteinander wärmeverschweißt, um einen Behälter zu bilden. Dann wird ein mittlerer Anteil des gebildeten Behälters bei einer relativ niedrigen Temperatur von der Außenseite des Behälters unter Verwendung einer Heizform wärmeverschmolzen, um leicht abziehbare Trennwände zu bilden und den Behälter in eine Vielzahl von Kammern zu unterteilen. Wenn der Mehrkammerbehälter aus einem Harz gebildet wird, das keine leichte Abziehbarkeit zeigt, können die Trennwände in dem Mehrkammerbehälter gebildet werden, indem eine leicht abziehbare Folie (üblicherweise eine Folie, die aus einem Gemisch des für die Folie zur Bildung des Behälters verwendeten Harzes und eines dazu inkompatiblen Harzes hergestellt worden ist) zwischen Trennwandanteile eingesetzt wird und die Trennwandanteile miteinander wärmeverschmolzen werden.
Die für den medizinischen Behälter verwendete, leicht abziehbare Folie muss Wärmebeständigkeits-, Transparenz-, Flexibilitäts- und Stoßfestigkeitsanforderungen genügen und man muss sie entsorgen können. Daher sind viele Vorschläge gemacht worden.
Beispielsweise sind leicht abziehbare Folien, die aus Gemischen von Polymeren vom Polypropylentyp und Elastomeren vom Ethylen/α-Olefin-Typ hergestellt worden waren ( JP-A-Hei 7-136234 und JP-A-Hei 8-131515 ), und Folien, die aus Gemischen aus Polymeren vom Polypropylentyp oder Polymeren vom Polyethylentyp als eine Hauptkomponente und Elastomeren vom Styroltyp hergestellt worden waren ( JP-A-Hei 8-229099 und JP-A-Hei 8-229100 ), bekannt gewesen. Jedoch können diese Folien einen hohen Gehalt des α-Olefins oder des Elastomers enthalten, so dass sie eine schlechte Wärmebeständigkeit sowie eine erhöhte Änderung oder Fluktuation der Abziehfestigkeit der gebildeten Trennwände besitzen, was die Durchführung einer Hochdruck-Dampfsterilisation nur bei 115°C oder darunter erlaubt.
Andererseits enthalten leicht abziehbare Folien, die aus Harzzusammensetzungen hergestellt worden sind, die Harze vom Polyolefintyp und inkompatible Harze wie Harze vom Polymethylpententyp enthalten, die eine ausgezeichnete Wärmebeständigkeit aufweisen ( JP-B-Hei 7-96283 ), eine signifikante Menge an inkompatiblen Harzen darin hineingemischt, so dass sie schlecht in Bezug auf Transparenz und Flexibilität sind und als medizinische Behälter ungeeignet sind.
Darüber hinaus ist auch ein Beutel, der ein eine homogene Phase aus Propylen umfassendes Copolymer als innere Trennwände verwendet, ebenso bekannt ( JP-A-Hei 10-314275 ). Das eine homogene Phase aus Propylen umfassende Copolymer weist vorzugsweise einen Schmelzpunkt von 150–160°C auf und enthält etwa 3 Gew.-% einer Ethylenkomponente. Obwohl ein aus dem Copolymer hergestellter Beutel ausgezeichnet in Bezug auf Wärmebeständigkeit ist, ist ein Temperaturbereich für das Niedertemperaturverschweißen, bei dem die abziehbaren Trennwände gebildet werden können, mit 137,5° ± 1°C sehr eng, so dass die Bildung der Trennwände schwierig ist.
Die EP 0 353 613 A2 offenbart eine Verpackung, die einen Behälter, der aus einer Struktur mit einer aus einem Polypropylenharz gebildeten Verschlussfläche ausgebildet ist, umfasst, wobei der Behälter einen komplementären Deckel aufweist, der Deckel eine Kontaktfläche aufweist und sich über eine Öffnung in dem Behälter in Kontakt mit der Verschlussfläche erstreckt, die Kontaktfläche des Deckels und die Verschlussfläche einander gegenüberliegen und miteinander durch eine innere abtrennbare Wärmeverschlussschicht zwischen der gegenüberliegenden Deckelkontaktfläche und der Verschlussfläche verbunden sind und die Wärmeverschlussschicht etwa 30 bis etwa 50 Gew.-% eines partikelförmigen Füllstoffs und einen Olefinpolymerblend, das etwa 20 bis etwa 45 Gew.-% eines Olefinhomopolymers, etwa 20 bis etwa 50 Gew.-% eines hochgradig kristallinen Propylen-Ethylen-Blockcopolymers und etwa 1 bis etwa 20 Gew.-% eines elastomeren Ethylen-Propylen-Kautschuks enthält, umfasst.
Die US-PS 6,006,913 (entsprechend der DE 196 13 959 A1 ) offenbart eine Verpackung, umfassend:
ein Produkt,
ein Verpackungsunterteil mit einem Hohlraum, der ein Produktaufnahmebehältnis definiert, wobei das Produkt innerhalb des Behältnisses angeordnet ist; und
einen Deckfilm, der den Hohlraum abdeckt, wodurch das Produkt in der Verpackung eingeschlossen wird, wobei der Deckfilm folgendes umfasst:
eine Verschlussschicht;
eine Durchstoßschicht, die an ihrer Oberfläche durch die Verschlussschicht bedeckt ist, wobei die Verschlussschicht dadurch die Durchstoßschicht mit dem Unterteil verbindet;
eine Verschluss/Abzieh-Schicht, die die Durchstoßschicht abdeckt;
eine abziehbare Abreißschicht, die die Verschluss/Abzieh-Schicht bedeckt, wobei die Verschluss/Abzieh-Schicht dadurch in abziehbarer Weise die Abreißschicht mit der Durchstoßschicht verbindet, wodurch die Abreißschicht von der Durchstoßschicht abgezogen werden kann,
wobei die Verschluss/Abzieh-Schicht ein Gemisch aus zwei Polymerkomponenten I und II umfasst, wobei die Komponente I aus der Gruppe, bestehend aus Propylenhomopolymeren, Copolymeren aus Ethylen und Propylen; Copolymeren aus Ethylen und Butylen; Copolymeren aus Propylen und Butylen; Copolymeren aus Ethylen und einem anderen α-Olefin mit 5 bis 10 Kohlenstoffatomen; Copolymeren aus Propylen und einem anderen α-Olfein mit 5 bis 10 Kohlenstoffatomen; Terpolymeren aus Ethylen und Propylen und einem anderen α-Olefin mit 5 bis 10 Kohlenstoffatomen; sowie Gemischen aus zwei oder mehr der spezifisch genannten Homopolymeren, Copolymeren und Terpolymeren oder einem Blend aus zwei oder mehr der spezifisch genannten Homopolymeren, Copolymeren und Terpolymeren, gegebenenfalls vermischt mit einem oder mehr der spezifisch genannten Homopolymeren, Copolymeren und Terpolymeren, ausgewählt ist, und wobei die Komponente II ein Polymer ist, das mit der Komponente I inkompatibel ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist in Hinblick auf die voranstehend genannten Umstände gemacht worden und eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung einer leicht abziehbaren Folie, die eine ausgezeichnete Wärmebeständigkeit, Flexibilität und Transparenz aufweist und weiterhin einen breiten Temperaturbereich für das Niedertemperaturverschweißen besitzt, in dem abziehbare Trennwände gebil det werden können, sowie eines medizinischen Verpackungsbehälters, der die voranstehend genannte Folie verwendet.
Die benannten Erfinder haben eine intensive Forschungsarbeit geleistet, um die voranstehend genannte Aufgabe zu erfüllen, und haben entdeckt, dass die Verwendung eines Gemisches aus zwei oder mehr Propylenpolymeren mit verschiedenen Schmelzpunkten die voranstehend genannte Aufgabe erfüllen kann, wodurch die vorliegende Erfindung erzielt worden ist.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich nämlich auf eine leicht abziehbare Folie, die ein Gemisch aus einem Propylen/α-Olefin-Copolymer (A), einem Propylen/α-Olefin-Copolymer (B), das einen α-Olefingehalt aufweist, der sich von dem des Copolymers (A) unterscheidet, und/oder einem Propylen-Homopolymer (C) umfasst, wobei das Propylen/α-Olefin-Copolymer (A) einen α-Olefingehalt von 5–20 Mol% und einen Schmelzpunkt von 110–130°C aufweist, der α-Olefingehalt des Propylen/α-Olefin-Copolymers (B) 8 Mol% oder weniger beträgt, das Propylen/α-Olefin-Copolymer (B) und das Propylen-Homopolymer (C) jeweils einen Schmelzpunkt von 130–170°C aufweisen und ein Unterschied zwischen dem Schmelzpunkt von (A) und dem Schmelzpunkt sowohl von (B) als auch von (C) mindestens 5°C beträgt,
und wobei ein Mischverhältnis des Propylen/α-Olefin-Copoylmers (A) zum Propylen/α-Olefin-Copolymer (B) und/oder dem Propylen-Homopolymer (C) auf das Gewicht bezogen 15–85 zu 85–15 beträgt,
und wobei das α-Olefin in dem Propylen/α-Olefin-Copolymer (A) und das α-Olefin in dem Propylen/α-Olefin-Copolymer (B) ein α-Olefin mit 2 oder 4 bis 8 Kohlenstoffatomen sind.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auch auf eine leicht abziehbare laminierte Folie, die die voranstehend genannte Folie als eine Oberflächenschichtfolie verwendet.
Darüber hinaus bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen medizinischen Verpackungsbehälter, der die leicht abziehbare Folie oder die leicht abziehbare laminierte Folie verwendet.
Das Propylen/α-Olefin-Copolymer (A) gemäß der vorliegenden Erfindung besitzt einen Schmelzpunkt von 110–130°C, vorzugsweise 115–125°C. Andererseits besitzt das Propylen/α-Olefin-Copolymer (B) gemäß der vorliegenden Erfindung einen Schmelzpunkt von 130–170°C, vorzugsweise 135–155°C. Das Propylen-Homopolymer (C) gemäß der vorliegenden Erfindung besitzt einen Schmelzpunkt von 130–170°C, vorzugsweise 161–170°C. Wenn der Schmelzpunkt von (A) unter 110°C liegt oder der Schmelzpunkt von (B) oder (C) unter 130°C liegt, besitzt die Folie oder der Verpackungsbehälter nach dem Formen eine schlechte Wärmebeständigkeit, so dass eine Möglichkeit besteht, dass eine Abnahme der Transparenz oder eine Deformation des Behälters nach einer Hochdruck-Dampfsterilisierung auftreten kann. Wenn der Schmelzpunkt von (A) über 130°C liegt, ist der Unterschied zum Schmelzpunkt von (B) oder (C) gering, so dass es schwierig wird, leicht abziehbare Trennwände zu bilden.
Darüber hinaus beträgt ein Unterschied zwischen dem Schmelzpunkt von (A) und dem Schmelzpunkt von (B) oder (C) mindestens 5°C und stärker bevorzugt 7°C oder mehr. Wenn der Unterschied im Schmelzpunkt geringer als 5°C ist, wird es schwierig, einen stark wärmeverschmolzenen Anteil oder einen schwach wärmeverschmolzenen Anteil selektiv zu bilden.
Der Schmelzpunkt, auf den hierin Bezug genommen wird, bedeutet eine Temperatur, bei der ein DSC (Differential-Scanning-Kalorimetrie)-Messung des Copolymer- oder Homopolymer-Granulats einen endothermen Maximalpeak durch Schmelzen ergibt.
Der α-Olefingehalt des Propylen/α-Olefin-Copolymers (A) beträgt 5–20 Mol% und vorzugsweise 7–15 Mol%. Der α-Olefingehalt des Propylen/α-Olefin-Copolymers (B) beträgt 8 Mol% oder weniger und vorzugsweise 7 Mol% oder weniger. Wenn der α-Olefingehalt des Propylen/α-Olefin-Copolymers (A) über 20 Mol% liegt, werden nicht nur die Wärmebeständigkeit und Transparenz verringert, sondern es nimmt auch die Abziehfestigkeit zu, wenn leicht abziehbare Trennwände hergestellt werden, so dass es schwierig wird, die Trennwände per Hand abzulösen.
Das Gemisch, das die leicht abziehbare Folie gemäß der vorliegenden Erfindung bildet, kann ein Gemisch aus drei Komponenten, d.h. dem Propylen/α-Olefin-Copolymer (A), dem Propylen/α-Olefin-Copolymer (B) und dem Propylen-Homopolymer (C), oder ein Gemisch aus zwei Komponenten, d.h. (A) und (B) oder (A) und (C), sein. Das Copolymer (A) kann aus zwei oder mehr Propylen/α-Olefin-Copolymeren mit einem Schmelzpunkt von 110–130°C bestehen, das Copolymer (B) kann aus zwei oder mehr Propylen/α-Olefin-Copolymeren mit einem Schmelzpunkt von 130–170°C bestehen und das Propylen-Homopolymer (C) kann aus zwei oder mehr Propylen-Homopolymeren bestehen.
Als das α-Olefin des Propylen/α-Olefin-Copolymers (A) können α-Olefine mit 2 oder 4–8 Kohlenstoffatomen und spezieller Ethylen, Buten, Penten, Hexen, Hegten, Octen oder zwei oder mehr aus diesen verwendet werden. Spezielle Beispiele des Propylen/α-Olefin-Copolymers (A) gemäß der vorliegenden Erfindung können nämlich zusätzlich zu Bipolymeren wie Propy len/Ethylen-Copolymeren, Propylen/Buten-Copolymeren auch Terpolymere wie Propylen/Ethylen/Buten-Copolymere sein.
Als das α-Olefin des Propylen/α-Olefin-Copoylmers (B) können dieselben verwendet werden, die auch in dem Propylen/α-Olefin-Copolymer (A) verwendet werden können. Wenn das Gemisch, das die leicht abziehbare Folie gemäß der vorliegenden Erfindung bildet, sowohl (A) als auch (B) enthält, können die α-Olefine von (A) und (B) dieselben oder verschieden sein, solange sich nur ihre Gehalte unterscheiden.
In der vorliegenden Erfindung ist es bevorzugt, dass das α-Olefin in dem voranstehend genannten (A) oder (B) Ethylen sein kann, und stärker bevorzugt können sowohl die α-Olefine in den voranstehend genannten (A) und (B) Ethylen sein.
Eine Folie, die aus dem Propylen/α-Olefin-Copolymer (A) gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet worden ist, weist vorzugsweise einen Zugmodul von 2.000–10.000 kg/cm² auf. Eine aus dem Propylen/α-Olefin-Copolymer (B) oder dem Propylen-Homopolymer (C) gebildete Folie besitzt vorzugsweise einen Zugmodul von 3.000–17.000 kg/cm². Wenn der Zugmodul des Copolymers (A) unter 2.000 kg/cm² liegt oder der Zugmodul des Copolymers (B) oder (C) unter 3.000 kg/cm² liegt, weist die aus dem Gemisch aus dem Copolymer (A) und dem Copolymer (B) und/oder dem Homopolymer (C) hergestellte Folie eine unzureichende Festigkeit auf und es besteht die Möglichkeit, dass ein Festkleben zwischen den Oberflächen der zweifach gefalteten Folien auftreten kann. Wenn der Zugmodul des Copolymers (A) größer als 10.000 kg/cm² ist oder der Zugmodul des Copolymers (B) oder (C) größer als 17.000 kg/cm² ist, besteht eine Möglichkeit, dass die aus dem Gemisch aus Copolymer (A) und Copolymer (B) und/oder Homopolymer (C) hergestellte Folie eine unzureichende Flexibilität aufweist.
Das Mischverhältnis des Propylen/α-Olefin-Copolymers (A) zum Propylen/α-Olefin-Copolymer (B) und/oder dem Propylen-Homopolymer (C) beträgt 15–85:85–15, auf das Gewicht bezogen. Wenn das Propylen/α-Olefin-Copolymer (A) weniger als 15 Gew.-% ausmacht und die Propylen/α-Olefin-Copolymere (B) und/oder das Propylen-Homopolymer (C) mehr als 85 Gew.-% ausmachen/ausmacht, wird die Abziehfestigkeit der Trennwände zu gering, wenn die leicht abziehbaren Trennwände aus der hergestellten Folie gebildet werden, oder der Bereich der Verschleißtemperatur, in dem die Trennwände gebildet werden, wird eng. Wenn das Propylen/α-Olefin-Copolymer (A) mehr als 85 Gew.-% ausmacht und die Propylen/α-Olefin-Copolymere (B) und/oder das Propylen-Homopolymer (C) im umgekehrten Fall weniger als 15 Gew.-% ausmachen/ausmacht, wird die Abziehfestigkeit der Trennwände zu hoch oder es besteht die Möglichkeit, dass die Folie klebrig wird.
Die leicht abziehbare Folie gemäß der vorliegenden Erfindung kann durch ein herkömmliches Verfahren aus einem Gemisch des Propylen/α-Olefin-Copolymers (A) und des Propylen/α-Olefin-Copolymers (B) und/oder des Propylen-Homopolymers (C) hergestellt werden. Das Verfahren zum Vermischen der Polymere ist keinen speziellen Beschränkungen unterworfen, es ist jedoch bevorzugt, dass die Harzgranulate vorher trocken vermischt werden oder dass sie unter Verwendung eines Doppelschneckenextruders schmelzvermischt werden.
Zum Zeitpunkt der Verarbeitung des Gemisches gemäß der vorliegenden Erfindung zu leicht abziehbaren Folien können herkömmlicherweise bekannte Inhaltsstoffe wie Wärmestabilisato ren, Antioxidationsmittel sowie UV-Absorbtionsmittel zugesetzt werden. Eine bevorzugte Menge der zugegebenen Inhaltsstoffe beträgt 0,001–10 Gew.-% bezogen auf das Gemisch. Sofern die Eigenschaften der leicht abziehbaren Folie gemäß der vorliegenden Erfindung nicht nachteilig beeinträchtigt werden, können thermoplastische Harze, wie Kompatibilisatoren, Schmiermittel, Antiblockiermittel, Antistatika, Pigmente, antimikrobielle Mittel usw. zugesetzt werden. Bekannte Oberflächenbehandlungen wie eine Ozonbehandlung, eine Koronabehandlung, eine Dampfabscheidungsbehandlung usw. können ebenfalls durchgeführt werden.
Die leicht abziehbare Folie gemäß der vorliegenden Erfindung kann eine laminierte Folie sein, die die leicht abziehbare Folie als mindestens eine Oberflächenschicht davon und eine Schicht eines anderen Harzes, die darauf laminiert worden ist, umfasst, um die Gasbarriereeigenschaft, die leichte Abziehbarkeit, die mechanischen Eigenschaften und dergleichen zu verbessern. Das andere Harz, wie es hierin verwendet wird, beinhaltet Harze vom α-Olefin-Typ, wie Harze vom Polypropylentyp, Propylen/α-Olefin-Copolymere, Harze vom Polyethylentyp, Ethylen/α-Olefin-Copolymere, Polybuten und dergleichen, Harze vom zyklischen Polyolefintyp, Ethylen/Vinylalkohol-Copolymere und Ethylen/Vinylacetat-Copolymere sowie thermoplastische Harze wie Harze vom Polyamidtyp und Harze vom Polyestertyp oder Gemische aus diesen Harzen.
Die leicht abziehbare Folie gemäß der vorliegenden Erfindung kann durch Verfahren hergestellt werden, die zu den Formverfahren ähnlich sind, die für allgemeine thermoplastische Harze verwendet werden, wie zum Beispiel ein Formen unter Verwendung einer mittig gespeisten Breitschlitzdüse, ein Blasformen und dergleichen. Die leicht abziehbare laminierte Fo lie kann durch Verfahren wie Coextrusionsformen, Trockenlaminieren und Extrusionsbeschichten hergestellt werden.
Die durch die vorliegende Erfindung erhaltene, leicht abziehbare Folie weist eine Dicke von vorzugsweise etwa 5–500 μm und stärker bevorzugt 2–400 μm auf. Wenn die Folie dünner als 5 μm ist, ist die Festigkeit der Folie unzureichend oder es ist schwierig, Trennwände mit ausgezeichneter leichter Abziehbarkeit zu bilden. Wenn die Folie dicker als 500 μm ist, ist die Flexibilität der Folie verringert und das Verschweißen der Folie wird schwierig.
Darüber hinaus weist die leicht abziehbare laminierte Folie gemäß der vorliegenden Erfindung eine Dicke von 10–500 μm und vorzugsweise 20–400 μm auf. Der Anteil der Dicke der Folie oder Folien mit leichter Abziehbarkeit in einer laminierten Folie, die eine oder mehr Folien mit leichter Abziehbarkeit und eine oder mehr Folien, die keine leichte Abziehbarkeit aufweist, umfasst, beträgt 0,05 oder darüber und vorzugsweise 0,10 oder darüber. Wenn es weniger als 5% beträgt, nimmt die Abziehfestigkeit der aus der Folie gebildeten leicht abziehbaren Trennwände ab.
Die leicht abziehbare Folie oder die leicht abziehbare laminierte Folie gemäß der vorliegenden Erfindung kann wie sie ist als ein Deckelmaterial für einen leicht abziehbaren Behälter oder als eine Verschlussfolie für Gummistopfen eines Infusionsbeutels verwendet werden oder sie kann zu medizinischen Verpackungsbehältern mit leicht abziehbaren Trennwänden geformt werden. Obwohl die Verpackungsbehälter durch Wärmeverschweißen der Folie geformt werden können, können sie auch direkt aus den voranstehend genannten Gemischen durch Blasformen, Vakuumformen oder derartige Methoden hergestellt werden. Die Verpackungsbehälter beinhalten Mehrkammerbehälter, Blisterverpackungen usw.
Unter den medizinischen Verpackungsbehältern gemäß der vorliegenden Erfindung können beispielsweise Mehrkammerbehälter erhalten werden, indem der zentrale Anteil einer durch Blasformen erhaltenen schlauchförmigen Folie bei einer niedrigen Temperatur verschweißt werden, um zwei durch die leicht abziehbare Trennwand unterteilte Kammern zu bilden, die Kammern mit den gewünschten Inhalten gefüllt werden und der periphere Anteil der schlauchförmigen Folie stark wärmeverschweißt wird. Ebenso kann der voranstehend genannte Behälter erhalten werden, indem diese durch die voranstehend erwähnten leicht abziehbaren Trennwände unterteilten Kammern geformt werden und der periphere Anteil der Folie dann derart stark wärmeverschweißt wird, so dass ein Mundstück zum Einfüllen der Inhalte in den peripheren Anteil der Folie eingefügt wird. Darüber hinaus kann die Trennwand des Behälters auch gebildet werden, indem die leicht abziehbare Folie oder die leicht abziehbare laminierte Folie gemäß der vorliegenden Erfindung zwischen Anteile eingeführt wird, so dass sie eine Trennwand eines flexiblen Behälters darstellt, der aus einer Folie gebildet wird, der nicht über eine leichte Abziehbarkeit verfügt, und die eingefügten Anteile von der Außenseite des Behälters wärmeverschweißt werden.
Zur Bildung der leicht abziehbaren Trennwände, die die leicht abziehbare Folie oder die leicht abziehbare laminierte Folie gemäß der vorliegenden Erfindung verwenden, wird ein Wärmeverschweißen bei einer Temperatur durchgeführt, die höher ist als ein Schmelzpunkt des Polymers mit dem niedrigsten Schmelzpunkt und die niedriger ist als der Schmelzpunkt eines Polymers mit dem höchsten Schmelzpunkt aus dem Polymergemisch, das die leicht abziehbare Folie oder die Folie mit leichter Abziehbarkeit in der leicht abziehbaren laminierten Folie bildet. Spezieller ist es (in Abhängigkeit von den Komponenten des verwendeten Harzes, der Spezifikation der Ver schweißvorrichtung und den Verschweißbedingungen) bevorzugt, dass das Niedertemperaturverschweißen bei etwa 130–150°C durchgeführt wird. Im Vergleich zum herkömmlichen Niedertemperaturverschweißen, das in einem engen Temperaturbereich wie 137,5 ± 1°C durchgeführt worden ist, ist der Temperaturbereich, wenn leicht abziehbare Trennwände unter Verwendung der erfindungsgemäßen Folie geformt werden, ausreichend breit, so dass Formfehler der leicht abziehbaren Trennwände kaum auftreten werden. Ein Tieftemperaturverschweißen unter den voranstehend genannten Bedingungen kann leicht abziehbare Trennwände erzeugen, die eine T-Abziehfestigkeit (gemessen mit einem Universaltestgerät vom Instron-Typ oder dergleichen unter Verwendung streifenartiger Teststücke, so dass der Abziehwinkel 180° beträgt) von 0,2–0,6 kg/15 mm (Zuggeschwindigkeit: 300 mm/Minute) besitzen. Der Mehrkammerbehälter mit den Trennwänden kann per Hand zusammengedrückt werden, um die Trennwände freizusetzen oder zu brechen und es zu ermöglichen, dass die Vielzahl der Kammern leicht miteinander in Verbindung tritt.
Andererseits wird zur Bildung eines peripheren Anteils des Mehrkammerbehälters, der stark wärmeverschweißt ist, ein Wärmeverschweißen bei einer Temperatur über dem Schmelzpunkt des Polymers aus dem Gemisch, das den höchsten Schmelzpunkt aufweist, durchgeführt. Speziell ist es bevorzugt, dass das starke Wärmeverschweißen bei 150–220°C durchgeführt wird.
Als das Verfahren zum Wärmeverschweißen können dieselben Verfahren wie diejenigen Verfahren verwendet werden, die zum Verschweißen herkömmlicher thermoplastischer Harze vom Olefintyp verwendet werden, wie zum Beispiel Verschweißen unter Verwendung einer heißen Form, Ultraschall-Verschweißen und Hochfrequenz-Verschweißen.
Der durch das voranstehend genannte Verfahren hergestellte Mehrkammerbehälter wird nach dem Einfüllen der Inhaltsstoffe in die Kammern und dem Verschließen einer Hochdruck-Dampfsterilisierung üblicherweise bei 110–121°C unterzogen. Die Inhalte können nicht nur Flüssigkeiten wie Dialyselösungen für künstliche Nieren, Austauschlösungen für künstliche Nieren vom Filtrationstyp und Infusionszubereitungen, sondern auch Pulver, Feststoffe usw. sein. Die voranstehend beschriebenen Mehrkammerbehälter unterliegen keiner Änderung der Freisetzbarkeit der leicht abziehbaren Trennwände oder der Transparenz des Behälters sogar nach einer Sterilisierung bei einer Temperatur von 115°C oder höher.
Beispiele
Nachfolgend wird die vorliegende Erfindung durch Beispiele stärker im Detail beschrieben. Jedoch ist die vorliegende Erfindung nicht auf die Beispiele beschränkt.
Die in den Beispielen verwendeten Harze sind nachfolgend gezeigt. Die Harze sind vor ihrer Verwendung zu Granulaten geformt worden.

PP-A: Propylen/Ethylen-Copolymer

Ethylengehalt: 9 Mol%

Zugmodul: 3.400 kgf/cm²

Schmelzpunkt: 121°C

MFR (Schmelzflussrate) (210°C, 2,16 kgf): 2,5 g/10 Minuten

PP-B: Propylen/Ethylen-Copolymer

Ethylengehalt: 6 Mol%

Zugmodul: 5.000 kgf/cm²

Schmelzpunkt: 143°C

MFR (210°C, 2,16 kgf): 2,7 g/10 Minuten

PP-C:	Propylen-Homopolymer
Zugmodul:	13.500 kgf/cm²
Schmelzpunkt:	161°C
MFR (210°C, 2,16 kgf):	9,0 g/10 Minuten

Beispiele 1–4
Gemische wurden durch trockenes Vermischen von PP-A und PP-B in einem Mischverhältnis von 2:1 (Beispiel 1), 1:1 (Beispiel 2) und 1:2 (Beispiel 3) und von PP-A und PP-C in einem Mischverhältnis von 2:1 (Beispiel 4), jeweils auf das Gewicht bezogen, hergestellt.
Die erhaltenen Gemische wurden zu schlauchförmigen Folien mit einer Dicke von 200 μm und einer Breite von 200 mm im flachliegenden Zustand (Breite der schlauchförmigen Folie, wenn diese flach gefaltet worden ist) unter Verwendung einer mit Wasser gekühlten Folien-Blasform-Vorrichtung geformt. Die schlauchförmigen Folien wurden in Anteile mit einer Länge von 300 mm geschnitten. Jeder Anteil wurde einem Niedertemperaturverschweißen im Zentrum entlang einer Breite der Folien von 15 mm bei einem Druck von 5,0 kg/cm² für 10 Sekunden bei drei Formtemperaturen von 130°C, 140°C und 150°C unterzogen, um Trennwände zu bilden. In jede der Kammern in den schlauchförmigen Folien, die durch die Trennwände gebildet worden waren, wurden 200 ml destilliertes Wasser eingefüllt und die Enden der Kammern davon wurden entlang einer Breite der Folie von 10 mm bei einem Druck von 5 kg/cm² für 10 Sekunden bei einer Formtemperatur von 180°C wärmeverschweißt, um die schlauchförmige Folie zu verschließen, wodurch ein Mehrkammerbehälter hergestellt wurde.
Vergleichsbeispiele 1 und 2
Mehrkammerbehälter, die aus einer Einzelschichtfolie aus PP-A (Vergleichsbeispiel 1) bzw. einer Einzelschichtfolie aus PP-B (Vergleichsbeispiel 2) hergestellt worden waren, wurden unter Verwendung derselben Vorgehensweisen hergestellt, wie sie in den Beispielen 1–4 beschrieben worden sind.
Beurteilung von leicht abziehbaren Folien und Mehrkammerbehältern
(a) Beurteilung der medizinischen Sicherheit
Die in den Beispielen 1–3 erhaltenen Folien wurden Tests in Bezug auf herausgelöste Substanzen auf Basis der 13. Revision der Japanischen Pharmakopöe, Standards für Kunststoffbehälter für Arzneimittel, unterzogen. Als ein Ergebnis waren sämtliche Filme annehmbar und zeigten, dass sie eine ausreichende Sicherheit als medizinische Folie aufwiesen.
(b) Beurteilung des Zugmoduls
Die voranstehend in den Beispielen 1–4 und den Vergleichsbeispielen 1 und 2 erhaltenen Folien wurden geschnitten, um Dumbbell-förmige Prüfkörper zu formen, die in Bezug auf den Zugmodul (JIS-K7127) unter Verwendung eines Autographs (AG-500D, hergestellt von der Shimadzu Corporation) vermessen wurden. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
Wie aus Tabelle 1 ersichtlich wird, versteht es sich, dass die Folien gemäß der vorliegenden Erfindung und die aus den Vergleichsbeispielen eine ausreichende Flexibilität zur Verwendung bei der Herstellung von medizinischen Verpackungsbehältern aufwiesen.
(c) Beurteilung der Lichtdurchlässigkeit
Die voranstehend in den Beispielen 1–4 und den Vergleichsbeispielen 1 und 2 erhaltenen Mehrkammerbehälter wurden einer Hochdruck-Dampfsterilisierung bei 121°C unter einem Druck von 1,5 kg/cm² über einen Zeitraum von 20 Minuten und dann einer Lichtdurchlässigkeitsmessung bei einer Wellenlänge von 450 nm in Wasser gemäß den „Testverfahren für Behälter für Arzneimittel aus Kunststoffen", 13. Revision der Japanischen Phar makopöe, unter Verwendung eines Spektrophotometers (U-3210, hergestellt von Hitachi Ltd.) unterzogen, um die Transparenz der Folien zu beurteilen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
Wie aus Tabelle 1 ersichtlich wird, behielt jeder der Mehrkammerbehälter der Beispiele 1–4 die Transparenz nach der Hochdruck-Dampfsterilisierung bei.
(d) Messung der T-Abziehfestigkeit
Die leicht abziehbaren Trennwandanteile der in den Beispielen 1–4 und den Vergleichsbeispielen 1 und 2 erhaltenen Mehrkammerbehälter, die der Hochdruck-Dampfsterilisierung unter den voranstehend beschriebenen Bedingungen unterzogen worden waren, wurden in Bezug auf Abziehfestigkeit durch einen 180°-T-Abziehtest bei einer Folienbreite von 15 mm bei einer Testgeschwindigkeit von 300 mm/Minute unter Verwendung eines Autograph-Testgeräts (AG-500D, hergestellt von der Shimadzu Corporation) vermessen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.

Wie aus nachstehender Tabelle 1 ersichtlich wird, wiesen die Mehrkammerbehälter, die die leicht abziehbaren Folien der Beispiele 1–4 verwendeten, unabhängig davon, ob sie bei einer Temperatur von 130°C, 140°C oder 150°C verschweißt worden waren, eine ausgezeichnete Abziehfestigkeit nach der Hochdruck-Dampfsterilisierung auf. Jedoch wiesen die Mehrkammerbehälter, die die Folie aus Vergleichsbeispiel 1 verwendeten, eine hohe Abziehfestigkeit unabhängig von der Temperatur auf, bei der sie niedertemperaturverschweißt worden waren, und der Mehrkammerbehälter, der die Folie aus Vergleichsbeispiel 2 verwendete, zeigte eine ausgezeichnete Abziehfestigkeit nur dann, wenn er bei 150°C niedertemperaturverschweißt wurde, was somit einen engen Temperaturbereich für das Niedertemperaturverschweißen zeigt. [Tabelle 1]

	Zusammensetzung (Mischverhältnis, auf das Gewicht bezogen)	Zugmodul (kgf/15 mm)	Lichtdurchlässigkeit (%)	T-Abziehfestigkeit (kgf/15 mm)
	Zusammensetzung (Mischverhältnis, auf das Gewicht bezogen)	Zugmodul (kgf/15 mm)	Lichtdurchlässigkeit (%)	130°C	140°C	150°C
Beispiel 1	PP-A(2)/PP-B(1)	1.200	75	0,58	0,60	0,50
Beispiel 2	PP-A(1)/PP-B(1)	1.300	77	0,27	0,36	0,38
Beispiel 3	PP-A(1)/PP-B(2)	1.500	81	0,20	0,25	0,30
Beispiel 4	PP-A(2)/PP-C(1)	1.300	78	0,42	0,46	0,43
Vergleichsbeispiel 1	PP-A	1.000	83	0,75	0,77	0,77
Vergleichsbeispiel 2	PP-B	1.600	72	0,11	0,13	0,22

Vorteilhafte Effekte der Erfindung
Die leicht abziehbare Folie gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Folie, die aus einem Gemisch aus einem Propylen/α-Olefin-Copolymer (A), einem Propylen/α-Olefin-Copolymer (B), das einen zu dem des Copolymers (A) verschiedenen α-Olefingehalt aufweist, und/oder einem Propylen-Homopolymer (C) hergestellt worden ist, und kann niedertemperaturverschweißt werden, wobei ein Unterschied im Schmelzpunkt zwischen diesen ausgenutzt wird, so dass Trennwände mit ausgezeichneter leichter Abziehbarkeit gebildet werden können. Darüber hinaus ist der Verschweißungstemperaturbereich der Folie breiter als der herkömmliche Temperaturbereich, so dass nicht die Gefahr besteht, einen Formfehler der leicht abziehbaren Trennwände zu verursachen. Eine bei einer so hohen Temperatur wie 115°C oder darüber durchgeführte Sterilisierung führte nicht zu einer Verschlechterung der Transparenz der Folie oder der Abziehfestigkeit der leicht abziehbaren Trennwände.

Claims

Leicht abziehbare Folie, umfassend ein Gemisch aus einem Propylen/α-Olefin-Copolymer (A) und einem Propylen/α-Olefin-Copolymer (B), das einen α-Olefingehalt aufweist, der sich von dem des Copolymers (A) unterscheidet, und/oder einem Propylen-Homopolymer (C), wobei das Propylen/α-Olefin-Copolymer (A) einen α-Olefingehalt von 5 bis 20 Mol-% und einen Schmelzpunkt von 110–130°C aufweist, der α-Olefingehalt des Propylen/α-Olefin-Copolymers (B) 8 Mol-% oder weniger beträgt, das Propylen/α-Olefin-Copolymer (B) und das Propylenhomopolymer (C) jeweils einen Schmelzpunkt von 130–170°C aufweisen und ein Unterschied zwischen dem Schmelzpunkt von (A) und dem Schmelzpunkt von sowohl (B) als auch (C) mindestens 5°C beträgt, und wobei ein Mischverhältnis des Propylen/α-Olefin-Copolymers (A) zum Propylen/α-Olefin-Copolymer (B) und oder dem Propylenhomopolymer (C) auf das Gewicht bezogen 15–85 bis 85–15 beträgt, und wobei das α-Olefin in dem Propylen/α-Olefin-Copolymer (A) und das α-Olefin in dem Propylen/α-Olefin-Copolymer (B) ein α-Olefin mit 2 oder 4 bis 8 Kohlenstoffatomen sind.
Leicht abziehbare Folie nach Anspruch 1, wobei das α-Olefin des Propylen/α-Olefin-Copolymers (A) Ethylen ist.
Leicht abziehbare Folie nach Anspruch 1, wobei das α-Olefin des Propylen/α-Olefin-Copolymer (B) Ethylen ist.
Leicht abziehbare Folie nach Anspruch 1, wobei das Gemisch ein Gemisch aus einem Propylen/Ethylen-Copolymer (A) und einem Propylen/Ethylen-Copolymer (B) ist.
Leicht abziehbare Folie nach Anspruch 1, wobei das Gemisch ein Gemisch aus einem Propylen/Ethylen-Copolymer (A) und einem Propylenhomopolymer (C) ist.
Leicht abziehbare Folie nach Anspruch 1, wobei das Gemisch ein Gemisch aus einem Propylen/Ethylen-Copolymer (A) und einem Propylen/Ethylen-Copolymer (B) sowie einem Propylenhomopolymer (C) ist.
Leicht abziehbare laminierte Folie, die die Folie nach Anspruch 1 als eine Oberflächenschicht umfasst.
Medizinischer Verpackungsbehälter, der die leicht abziehbare Folie oder die leicht abziehbare laminierte Folie nach einem der Ansprüche 1 oder 7 umfasst.