DE602004013277T2 - Medizinischer behälter - Google Patents

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Description

  • TECHNISCHES GEBIET
  • Die vorliegende Erfindung betrifft einen medizinischen Behälter, der genutzt wird, indem Blut oder ein Arzneimittel darin eingefüllt wird. Die Anmeldung beansprucht die Priorität der provisorischen US-Anmeldung Nr. 60/455,564, die am 19. März 2003 eingereicht wurde, und basiert auf der Japanischen Patentanmeldung Nr. 2003-033440 , die am 12. Februar 2003 eingereicht wurde.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Ein medizinischer Behälter zum Befüllen mit Blut oder einem Arzneimittel muss nicht nur, was selbstverständlich ist, hygienisch sein, sondern auch eine hohe Hitzebeständigkeit aufweisen, sodass der Behälter eine Sterilisationsbehandlung bei einer hohen Temperatur aushalten kann, er muss transparent sein, um das Vermischen eines fremden Materials zu überprüfen oder die Veränderung durch Beimischung eines Arzneimittels visuell untersuchen zu können, er muss eine ausreichend hohe Stoßfestigkeit aufweisen, sodass die Tasche beim Fallenlassen oder beim Verpacken und beim Transport nicht zerstört wird, er muss flexibel sein, um das Entleeren der Inhaltsstoffe zu erleichtern, und er muss gleitfähig sein, um die Abtrennung des Films oder der Folie bei der Herstellung eines Arzneimittelbehälters nicht zu bewirken und zu verhindern, dass der Arzneimittel-enthaltende medizinische Behälter mit der äußeren Verpackungstasche in Kontakt kommt.
  • Insbesondere besteht zunehmender Bedarf an einem medizinischen Behälter, der bei einer hohen Temperatur von 121°C oder höher mit starker Sterilisationskraft sterilisiert werden kann, der alle Erfordernisse hinsichtlich Hitzestabilität, Transparenz, Stoßbeständigkeit, Flexibilität und Gleitfähigkeit zufriedenstellend erfüllt und der industriell hergestellt werden kann.
  • Für den medizinischen Behälter sind bislang ein weiches Polyvinylchlorid, ein Material auf Basis von Polyethylen, wie Hochdruckpolyethylen niederer Dichte, lineares Polyethylen niederer Dichte, Polyethylen hoher Dichte und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, und ein Material auf Polypropylenbasis, wie Propylenhomopolymer und statistisches Copolymer oder Blockcopolymer aus Propylen und einem anderen α-Olefin, eingesetzt worden.
  • Das Harz auf Basis von Vinylchlorid ist hinsichtlich der Ausgeglichenheit der Hitzebeständigkeit, Transparenz, Flexibilität und Stoßbeständigkeit hervorragend, dieses Harz hat jedoch das Problem, dass ein Weichmacher, der erhöhte Leistungsfähigkeit verleihen soll, herausgelöst wird und in die Arzneimittellösung oder das Nahrungsmittelgerät.
  • Unter den Materialien auf Polyethylenbasis hat das Hochdruckpolyethylen niederer Dichte den Nachteil, dass die Hitzebeständigkeit oder die Stoßbeständigkeit gering ist. Was das lineare Polyethylen niederer Dichte betrifft, wird ein Polyethylen niederer Dichte eingesetzt, um die Transparenz oder die Flexibilität zu erhöhen, wenn jedoch die Dichte verringert wird, ergibt sich eine unzureichende Hitzebeständigkeit und außerdem treten beispielsweise die Probleme auf, dass die Niedermolekulargewichtskomponente des Harzes die Gleitfähigkeit des Behälters verringert oder die Komponente herausge löst wird und in das Arzneimittelgerät. Das Ethylen-Vinylacetat-Copolymer ist hinsichtlich seiner Transparenz hervorragend, jedoch hinsichtlich der Hitzebeständigkeit unvorteilhaft schwach. Das Polyethylen hoher Dichte hat den Nachteil, dass die Transparenz und die Stoßbeständigkeit schwach sind. Somit können Materialien auf Polyethylenbasis eine gute Ausgewogenheit hinsichtlich der Hitzebeständigkeit, Transparenz und Stoßbeständigkeit nicht zufriedenstellend bereitstellen.
  • Unter den Materialien auf Polypropylenbasis sind das Propylenhomopolymer und das statistische Propylencopolymer hinsichtlich der Transparenz hervorragend, jedoch hinsichtlich der Gleitfähigkeit schwach, und das Propylenblockcopolymer ist hinsichtlich der Ausgewogenheit der Flexibilität, Stoßbeständigkeit und Transparenz schwach.
  • Um diese Probleme zu lösen wurde im Hinblick auf den medizinischen Behälter unter Einsatz eines Materials auf Polyethylenbasis ein Mehrschichtbehälter mit einer Schicht, die hauptsächlich ein Polyethylen hoher Dichte aufweist, und mit einer Schicht, die hauptsächlich ein lineares Polyethylen niedriger Dichte aufweist, vorgeschlagen worden (vergleiche beispielsweise JP-A-5-293160 (der hier verwendete Ausdruck "JP-A" bedeutet eine "ungeprüfte veröffentlichte Japanische Patentanmeldung").
  • Außerdem wurde in letzter Zeit ein Material auf Polyethylenbasis, hergestellt unter Einsatz eines Katalysators auf Basis von Metallocen und mit hervorragender Stoßbeständigkeit und Transparenz entwickelt, und es werden Untersuchungen durchgeführt, um dieses Material für einen medizinischen Behälter einzusetzen. Es ist auch ein Verfahren zur Verwendung dieser Materialien in Kombination und das Stapeln von 2, 3 oder mehr Schichten vorgeschlagen worden (vergleiche beispielsweise JP-A-7-125738 ).
  • Andererseits wurde in Bezug auf den medizinischen Behälter unter Verwendung eines Materials auf Basis von Polypropylen eine Technik offenbart, bei der eine Harzzusammensetzung, die ein statistisches Copolymer auf der Basis von Propylen mit einem α-Olefingehalt von 5 bis 8 Massen-% und ein Gemisch von spezifischen statistischen Ethylen-Propylen- und Ethylen-Buten-Copolymeren enthält, eingesetzt wird, wobei ein Behälter mit hervorragender Hitzebeständigkeit, Transparenz und Stoßbeständigkeit erhalten wird (vergleiche beispielsweise JP-A-8-231787 ).
  • Es wird auch ein Behälter mit einer Ausgestaltung, sodass eine Schicht, die ein Propylenhomopolymer oder ein Propylen/α-Olefin-statistisches Copolymer, das 0 bis 30% eines Harzes auf Basis von Polyethylen enthält, umfasst, als äußere Schicht bereitgestellt wird und ein Dreischichtlaminat, das ein Gemisch aus einem Propylenhomopolymer oder einem statistischen Propylen/α-Olefin-Copolymer und ein Elastomer auf Basis von Olefin oder dergleichen enthält, als Zwischenschicht, wurde vorgeschlagen (vergleiche beispielsweise JP-A-9-262948 ).
  • Außerdem wurde eine Technik vorgeschlagen, bei der eine Harzzusammensetzung eingesetzt wird, die ein kristallines Polypropylen und ein Propylen/α-Olefin-Copolymer mit einem spezifischen limitierenden Viskositätsverhältnis enthält, und bei der Thermoformation eine spezifische Morphologie gebildet wird (vergleiche beispielsweise JP-A-10-316810 ).
  • Der in JP-A-5-293160 beschriebene Behälter kann jedoch nicht immer nach der Sterilisation bei einer Temperatur von 121°C oder höher eine ausreichende Transparenz beibehalten, und er erfüllt somit nicht die auf dem Markt geltenden Erfordernisse, dass eine Sterilisation bei einer höheren Temperatur in kurzer Zeit durchgeführt werden kann.
  • Im Fall der Verwendung des in JP-A-7-125738 beschriebenen Laminats ist die Transparenz nach der Hochtemperatursterilisation bei 121°C oder höher nicht ausreichend hoch, und überdies ist die Stoßbeständigkeit ebenfalls unzureichend, sodass an dem hitzeverschweißten Teil beim Fallenlassen des Behälters leicht ein Bruch verursacht wird, sodass Bedarf an Verbesserungen besteht. Außerdem hat ein Film oder eine Folie, die durch das Wasserkühlungsausdehnungsverfahren oder ein T-Düsenverfahren erhalten wird, eine besonders glatte Oberfläche und bewirkt ein Aneinanderhaften der Folien oder Lagen aneinander, und wenn diese auseinandergezogen werden, verbleibt auf der Oberfläche ein weißer Einriss, und das äußere Erscheinungsbild wird in einigen Fällen erheblich beeinträchtigt.
  • OFFENBARUNG DER ERFINDUNG
  • Als Ergebnis umfangreicher Untersuchungen haben die Erfinder der vorliegenden Erfindung gefunden, dass das vorstehend beschriebene Ziel durch Bereitstellen eines medizinischen Behälters gelöst werden kann, wobei eine Polyolefinharzzusammensetzung, die spezifische Komponenten enthält, eingesetzt wird, wobei der xylollösliche Teil einen Brechungsindex innerhalb eines spezifischen Bereichs hat. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wurde der folgende medizinische Behälter bereitgestellt.
  • Genauer gesagt wird der erfindungsgemäße medizinische Behälter aus einer Folie oder einem Blatt hergestellt, mit mindes tens einer Harzschicht, die eine Polyolefinharzzusammensetzung enthält, wobei die Polyolefinharzzusammensetzung (A) mindestens ein Polymer auf Propylenbasis, ausgewählt aus der aus (A1) einer Polymerzusammensetzung auf Propylenbasis als ein Gemisch von (A11) einem Propylenpolymer und (A12) einem Ethylen-Propylen-Copolymerelastomer, (A2) einem Blockcopolymer auf Propylenbasis und (A3) einer Blockcopolymerzusammensetzung auf Propylenbasis als ein Gemisch von (A2) einem Blockcopolymer auf Propylenbasis und (A12) einem Ethylen-Propylen-Copolymerelastomer bestehenden Gruppe, und (B) ein Copolymer auf Ethylenbasis enthält, das ein Ethylen und mindestens ein α-Olefin mit vier oder mehr Kohlenstoffatomen umfasst, wobei der Brechungsindex des xylollöslichen Teils der Polyolefinharzzusammensetzung 1,480 bis 1,495 ist.
  • In dem erfindungsgemäßen medizinischen Behälter hat die Polyolefinharzzusammensetzung vorzugsweise einen Gehalt an xylollöslichem Teil von 20 bis 70 Massen-%.
  • Außerdem ist in der Polyolefinharzzusammensetzung das Verhältnis (MFRA/MFRB) der Schmelzflussrate (MFRA) des Polymers (A) auf Basis von Propylen zu der Schmelzflussrate (MFRB) des Copolymers (B) auf Basis von Ethylen vorzugsweise 0,3 bis 3,0.
  • Der erfindungsgemäße medizinische Behälter kann auch so hergestellt werden, dass die Folie oder das Blatt eine erste Polyethylenschicht hoher Dichte, die ein Polyethylen hoher Dichte enthält, aufweist, und diese erste Polyethylenschicht hoher Dichte auf der Innenseite angebracht ist.
  • Der erfindungsgemäße medizinische Behälter kann auch so hergestellt werden, dass die Folie oder das Blatt eine zweite Polyethylenschicht hoher Dichte aufweist, welche ein Poly ethylen hoher Dichte enthält, und dass diese zweite Polyethylenschicht hoher Dichte an der Außenseite angebracht ist.
  • Wenn die Folie oder das Blatt eine erste Polyethylenschicht hoher Dichte aufweist, enthält die erste Polyethylenschicht hoher Dichte vorzugsweise 20 Massen-% oder mehr eines Polyethylens hoher Dichte mit einer Dichte von 0,950 g/cm3 oder mehr.
  • Wenn die Folie oder das Blatt eine zweite Polyethylenschicht hoher Dichte aufweist, enthält die zweite Polyethylenschicht hoher Dichte vorzugsweise 20 Massen-% oder mehr eines Polyethylens hoher Dichte mit einer Dichte von 0,950 g/cm3 oder mehr.
  • In dem erfindungsgemäßen medizinischen Behälter nimmt die Dicke der Harzschicht, die eine Polyolefinharzzusammensetzung enthält, vorzugsweise 60% oder mehr der gesamten Dicke der Folie oder des Blattes ein.
  • In der vorliegenden Erfindung ist, wenn nichts anderes angegeben wird, MFR ein Wert, der bei 230°C bei einer Belastung von 21,18 N gemäß JIS K7210 gemessen wird.
  • Der erfindungsgemäße medizinische Behälter hat vermutlich aus den folgenden Gründen hervorragende Eigenschaften. Eine Harzkomponente mit hoher Kristallinität überträgt vermutlich Hitzebeständigkeit auf das Harz, und eine kautschukanaloge Harzkomponente mit niedriger Kristallinität verleiht vermutlich die Stoßbeständigkeit. Üblicherweise unterscheidet sich der Brechungsindex zwischen einer Komponente mit hoher Kristallinität und einer Komponente mit niedriger Kristallinität deutlich, sodass ein Gemisch dieser Komponenten die Transparenz verringert. In der Polyolefinharzzusammensetzung für die Verwendung in dem erfindungsgemäßen medizinischen Behälter hat die Komponente mit niedriger Kristallinität jedoch einen spezifischen Brechungsindex. Genauer gesagt ist der Brechungsindex des xylollöslichen Teils, der vermutlich eine Komponente mit niedriger Kristallinität enthält, in einem spezifischen Bereich, und der Unterschied in dem Brechungsindex zwischen der Komponente mit geringer Kristallinität und der Komponente mit hoher Kristallinität wird vermutlich gering, sodass die Hitzebeständigkeit und die Stoßbeständigkeit ohne Verringerung der Transparenz übertragen werden kann. Durch die Verwendung einer Folie oder eines Blatts mit mindestens einer Schicht, die diese Polyolefinharzzusammensetzung enthält, kann ein medizinischer Behälter mit hervorragender Transparenz, Stoßbeständigkeit, Hitzebeständigkeit, Flexibilität und Gleitfähigkeit erhalten werden.
  • BESTE AUSFÜHRUNGSFORM DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung wird im Folgenden eingehend beschrieben.
  • Der erfindungsgemäße medizinische Behälter wird von einer Folie oder einem Blatt mit mindestens einer Harzschicht, die eine Polyolefinharzzusammensetzung enthält, hergestellt und hat beispielsweise eine Taschenform.
  • Die Polyolefinzusammensetzung enthält (A) ein Polymer auf Basis von Propylen und (B) ein Copolymer auf Basis von Ethylen, und der xylollösliche Teil hat einen Brechungsindex von 1,480 bis 1,495.
  • Das Polymer (A) auf Basis von Propylen ist mindestens ein Mitglied, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus (A1) einer Polymerzusammensetzung auf Propylenbasis als ein Gemisch von (A11) einem Propylenpolymer und (A12) einem Ethylen-Propylen-Copolymerelastomer, (A2) einem Blockcopolymer auf Propylenbasis und (A3) einer Blockcopolymerzusammensetzung auf Propylenbasis als ein Gemisch von (A2) einem Blockcopolymer auf Propylenbasis und (A12) einem Ethylen-Propylen-Copolymerelastomer besteht.
  • Das Propylenpolymer (A11) (im Folgenden manchmal einfach als Komponente (A11) bezeichnet), das in der Polymerzusammensetzung (A1) auf Propylenbasis enthalten ist, ist ein Propylenhomopolymer oder ein statistisches Propylenethylenpolymer, das Propylen und Ethylen enthält und einen Ethylengehalt von 5 Massen-% oder weniger aufweist.
  • Die Schmelzflussrate (im Folgenden als "MFR" bezeichnet) des Propylenpolymers (A11) ist nicht besonders eingeschränkt, sie ist jedoch vorzugsweise 0,1 bis 50 g/10 min, stärker bevorzugt 0,5 bis 20 g/10 min, noch stärker bevorzugt 0,5 bis 5 g/10 min, weil die Formverarbeitbarkeit, die Hitzebeständigkeit und die Formbeständigkeit zusammen verbessert werden können.
  • Das Ethylen-Propylen-Copolymerelastomer (A12) (im Folgenden manchmal einfach als Komponente (A12) bezeichnet), das in der Polymerzusammensetzung auf Propylenbasis (A1) enthalten ist, ist ein Copolymerelastomer, das im Wesentlichen nur Ethylen und Propylen enthält und einen Gehalt an von Propylen stammenden Einheiten von 50 bis 85 Massen-% aufweist. Die MFR des Ethylen-Propylen-Copolymerelastomers (A12) ist nicht besonders eingeschränkt, sie ist jedoch vorzugsweise 0,1 bis 50 g/10 min, stärker bevorzugt 0,5 bis 20 g/10 min, noch stärker bevorzugt 0,5 bis 5 g/10 min, weil die Formverarbeitbarkeit, die Hitzebeständigkeit und die Stoßbeständigkeit zusammen verbessert werden können.
  • Der Anteil des Propylenpolymers (A11) in der Polymerzusammensetzung (A1) auf Propylenbasis ist im Hinblick auf die hohe Hitzebeständigkeit vorzugsweise 90 bis 30 Massen-%, stärker bevorzugt 85 bis 50 Massen-%, noch stärker bevorzugt 80 bis 65 Massen-% pro 100 Massen-% der gesamten Komponenten (A11) und (A12).
  • Das Blockcopolymer (A2) auf Propylenbasis (im Folgenden manchmal einfach als Komponente (A2) bezeichnet) ist ein Propylen-Ethylen-Blockcopolymer, erhalten durch Schmelzkneten eines Polymermaterialgemisches, hergestellt durch eine erste Stufe, bei der ein Propylenhomopolymer oder ein Propylen- und Ethylen-Copolymer mit einem Ethylengehalt von weniger als 5 Massen-% polymerisiert werden, und eine darauffolgende zweite Stufe, in der ein Propylen- und Ethylen-Copolymer mit einem Ethylengehalt von 10 bis 70 Massen-% in einem Polymerisationsgefäß, das aus mindestens zwei Gefäßen besteht, polymerisiert werden, wobei die Komponenten die gleichen sein können wie oder andere sein können als die Komponenten, die in der Polymerisation der ersten Stufe eingesetzt werden.
  • In dem Blockcopolymer (A2) auf Propylenbasis ist der Anteil des in der ersten Stufe produzierten Polymers nicht besonders eingeschränkt, er ist jedoch vorzugsweise 90 bis 30 Massen-% im Hinblick auf die Profitabilität bei der Produktion, stärker bevorzugt 85 bis 50 Massen-%, noch stärker bevorzugt 80 bis 65 Massen-%.
  • Der Ethylengehalt des in der ersten Stufe erhaltenen Polymers ist üblicherweise weniger als 5 Massen-%, vorzugsweise weniger als 4 Massen-%, noch stärker bevorzugt weniger als 1,5 Massen-%. Wenn der Ethylengehalt des in der ersten Stufe erhaltenen Polymers 5 Massen-% oder höher ist, besteht die Nei gung, dass die Hitzebeständigkeit bei der Sterilisation abnimmt.
  • Der Ethylengehalt des in der zweiten Stufe erhaltenen Polymers ist üblicherweise 10 bis 70 Massen-%, vorzugsweise 20 bis 60 Massen-%. Wenn der Ethylengehalt des in der zweiten Stufe erhaltenen Polymers weniger als 10 Massen-% ist, nimmt die Stoßbeständigkeit ab, während bei über 70 Massen-% die Transparenz manchmal verringert wird.
  • Der in der Polymerisation der ersten Stufe und der zweiten Stufe eingesetzte Katalysator ist nicht besonders eingeschränkt, und es kann beispielsweise ein Ziegler-Natta-Katalysator oder ein Metallocen-Katalysator in geeigneter Weise eingesetzt werden. Das Verfahren zur Polymerisation kann ein beliebiges Verfahren sein, ausgewählt unter einem Massenverfahren, einem Lösungsverfahren, einem Aufschlämmungsverfahren, einem Dampfphasenverfahren und einer Kombination davon.
  • Die Blockcopolymerzusammensetzung (A3) auf Propylenbasis (im Folgenden manchmal einfach als Komponente (A3) bezeichnet) ist ein Gemisch des vorstehend beschriebenen Blockcopolymers (A2) auf Propylenbasis und eines Ethylen-Propylen-Copolymerelastomers (A12). Das Mischungsverhältnis von (A2) und (A12) ist im Hinblick auf die hohe Hitzebeständigkeit vorzugsweise 90:10 bis 50:50, stärker bevorzugt 80:20 bis 50:50.
  • Unter diesen Komponenten (A1), (A2) und (A3) ist das Polymer (A) auf Propylenbasis vorzugsweise die Komponente (A2), nämlich ein Blockcopolymer auf Propylenbasis, weil diese Komponente stabile Eigenschaften aufweist und kostengünstig ist.
  • Die MFR des Polymers (A) auf Propylenbasis ist nicht besonders eingeschränkt, sie ist jedoch vorzugsweise 0,1 bis 50 g/10 min, stärker bevorzugt 0,5 bis 20 g/10 min, noch stärker bevorzugt 0,5 bis 5 g/10 min, weil die Formverarbeitbarkeit, Hitzebeständigkeit und Stoßbeständigkeit zusammen verbessert werden können.
  • Das Copolymer (B) auf Ethylenbasis (im Folgenden manchmal einfach als Komponente (B) bezeichnet) ist ein Copolymer, das aus einem Ethylen und mindestens einem α-Olefin mit 4 oder mehr Kohlenstoffatomen besteht und hauptsächlich von Ethylen abgeleitete Einheiten aufweist (50 Massen-% oder mehr). Beispiele des α-Olefins umfassen 1-Buten, 1-Penten, 4-Methyl-1-penten, 1-Hexen und 1-Octen. Als Copolymer (B) auf Ethylenbasis werden ein oder mehrere dieser Copolymere eingesetzt.
  • Die Dichte (gemäß JIS K 7112 Methode D) des Copolymers (B) auf Ethylenbasis ist üblicherweise 0,915 g/cm3 oder weniger im Hinblick auf eine hohe Transparenz, vorzugsweise weniger als 0,905 g/cm3 und stärker bevorzugt weniger als 0,900 g/cm3.
  • Die MFR des Copolymers (B) auf Ethylenbasis ist nicht besonders eingeschränkt, sie ist jedoch vorzugsweise 0,1 bis 20 g/10 min, weil die Formverarbeitbarkeit, Hitzebeständigkeit und Stoßbeständigkeit zusammen verbessert werden können.
  • In der Polyolefinharzzusammensetzung, die diese Komponenten (A) und (B) enthält, ist der Brechungsindex des xylollöslichen Teils, der in Xylol bei üblichen Temperaturen aufgelöst wird, 1,480 bis 1,495, vorzugsweise 1,480 bis 1,490. Wenn der Brechungsindex des xylollöslichen Teils in diesen Bereich fällt, können sowohl die Stoßbeständigkeit als auch die Transparenz ausreichend hoch sein. Wenn der Brechungsindex des xylollöslichen Teils weniger als 1,480 oder mehr als 1,495 ist, wird die Transparenz verringert.
  • Der Brechungsindex des xylollöslichen Teils wird mit zunehmender Dichte des Copolymers (B) auf Ethylenbasis höher und wird mit abnehmender Dichte des Copolymers (B) auf Ethylenbasis geringer.
  • Der Anteil und der Brechungsindex des xylollöslichen Teils werden wie folgt bestimmt.
  • Ein Muster (10 g) einer Polyolefinharzzusammensetzung wird zu 1 l Orthoxylol gegeben, und nach Erhöhung der Temperatur auf den Siedepunkt (etwa 135°C) durch Rühren der Lösung unter Erhitzen wird das Muster über einen Zeitraum von 30 Minuten oder länger vollständig aufgelöst. Nach visueller Bestätigung der vollständigen Auflösung wird die Lösung unter Rühren stehengelassen, um auf 100°C oder weniger abzukühlen, und sie wird in einem bei 25°C konstant gehaltenen Bad während 2 Stunden gehalten. Danach wird die ausgefällte Komponente (xylolunlöslicher Teil Xi) durch Filtration durch ein Filterpapier abgetrennt, um ein Filtrat zu erhalten. Das erhaltene Filtrat wird bei einer Temperatur von 140°C erhitzt, um Xylol in einem Stickstoffstrom (etwa 1 l/min) herauszudestillieren, und der Rückstand wird getrocknet, wobei ein xylollöslicher Teil Xs erhalten wird. Zu diesem Zeitpunkt wird das Trocknen des xylolunlöslichen Teils und des xylollöslichen Teils bei 60°C unter vermindertem Druck während eines Tages durchgeführt.
  • Der Anteil des xylollöslichen Teils wird bestimmt durch (Masse Xs/Masse des Musters).
  • Der xylollösliche Teil ist aus einem Material mit niedrigem Molekulargewicht in der Polyolefinharzzusammensetzung und einem nicht-kristallinen Molekül zusammengesetzt.
  • Bei der Messung des Brechungsindexes des xylollöslichen Teils wird der xylollösliche Teil 5 Minuten bei 230°C in einer Druckformmaschine vorerhitzt, dann 30 Sekunden entgast, bei 6 MPa 1 Minute unter Druck gesetzt und dann 3 Minuten bei 30°C gekühlt, wobei eine Folie mit einer Dicke von 50 bis 80 μm erhalten wird. Danach wird ein Muster, das diese Folie enthält, 24 Stunden bei üblicher Temperatur stehengelassen, und dann wird der Brechungsindex für die Natrium-D-Linie bei 23°C mit einem Abbe-Brechungsindexmessgerät (hergestellt von Atago Co., Ltd.) unter Einsatz von Ethylsalicylat als Zwischenlösung gemessen.
  • Der Gehalt des xylollöslichen Teils in der Polyolefinharzzusammensetzung ist vorzugsweise 10 bis 70 Massen-%, stärker bevorzugt 20 bis 70 Massen-%. Wenn der Gehalt des xylollöslichen Teils unter 10 Massen-% ist, besteht die Neigung, dass die Stoßfestigkeit bei niedrigen Temperaturen unzureichend ist, während bei über 70 Massen-% die Hitzebeständigkeit manchmal nicht zufriedenstellend ist.
  • In der Polyolefinharzzusammensetzung ist das Verhältnis (MFRA/MFRB) von MFR(MFRA) des Polymers (A) auf Propylenbasis zu der MFR(MFRB) des Copolymers (B) auf Ethylenbasis vorzugsweise 0,3 bis 3,0, stärker bevorzugt 0,3 bis 2,5, noch stärker bevorzugt 0,3 bis 2,0. Wenn das MFR-Verhältnis weniger als 0,3 ist, besteht die Neigung, dass die Stoßbeständigkeit bei niedrigen Temperaturen unzureichend ist, während bei über 3,0 auf der Folie Fischaugen erzeugt werden, welche das äußere Erscheinungsbild beeinträchtigen.
  • Der Anteil der Komponente (A) in der Polyolefinharzzusammensetzung ist nicht besonders eingeschränkt, solange der Brechungsindex des xylollöslichen Teils im Bereich von 1,480 bis 1,495 ist, im Hinblick auf eine höhere Hitzebeständigkeit ist der Anteil jedoch üblicherweise im Bereich von 40 bis 90 Massen-%, vorzugsweise 50 bis 70 Massen-%.
  • In der Polyolefinharzzusammensetzung kann ein weiteres Polymer innerhalb eines Bereiches, in dem der Gegenstand der vorliegenden Erfindung nicht beeinträchtigt wird, zugemischt werden. Spezifische Beispiele des anderen Polymers, das in die Polyolefinharzzusammensetzung zugemischt werden kann, umfasst Harze auf Polyethylenbasis, wie Hochdruckpolyethylen geringer Dichte, lineares Polyethylen geringer Dichte und Polyethylen hoher Dichte, verschiedene Elastomere auf Styrolbasis, wie Styrolbutadienelastomer und hydrierte Produkte davon, statistische Copolymere von Propylen und ein α-Olefin mit 4 oder mehr Kohlenstoffatomen, ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Copolymere von Ethylen und eine (Meth)acrylsäure(ester), und thermoplastische Elastomere auf Olefinbasis. Der Anteil dieses anderen enthaltenen Polymers ist vorzugsweise weniger als 40 Massen-% pro 100 Massen-% der Polyolefinharzzusammensetzung.
  • Beispiele des Verfahrens zum Herstellen der Polyolefinharzzusammensetzung umfassen ein Schmelzknetverfahren. Im Fall des Schmelzknetens der Komponenten (A1), (A2) und (B) kann beispielsweise die Komponente (A2) nach dem Schmelzmischen der Komponenten (A11), (A12) und (B) schmelzgemischt werden. Zu diesem Zeitpunkt ist die Reihenfolge des Schmelzmischens der Komponenten (A11), (A12) und (B) nicht besonders eingeschränkt, und die Komponente (B) kann schmelzgeknetet werden, nachdem die Komponente (A1) durch Schmelzkneten der Komponen ten (A11) und (A12) erhalten werden, oder die Komponenten (A11), (A12) und (B) können gleichzeitig schmelzgeknetet werden. Für das Schmelzkneten kann üblicherweise ein Einschneckenextruder oder ein Zweischneckenextruder eingesetzt werden.
  • Die so hergestellte Polyolefinharzzusammensetzung enthält (A) ein Polymer auf Propylenbasis und (B) ein Copolymer auf Ethylenbasis enthält, und der xylollösliche Teil in der Harzzusammensetzung auf Polyolefinbasis, der vermutlich eine Komponente geringer Kristallinität ist, hat einen Brechungsindex von 1,480 bis 1,495, sodass die Harzzusammensetzung nicht nur hinsichtlich der Hitzebeständigkeit sondern auch hinsichtlich aller unter Transparenz, Stoßbeständigkeit, Flexibilität und Gleitfähigkeit ausgewählten Eigenschaften hervorragend ist.
  • Die Folie oder das Blatt, woraus der medizinische Behälter gemacht ist, hat mindestens eine Harzschicht, welche die vorstehend beschriebene Polyolefinharzzusammensetzung enthält. Eine solche Folie oder ein solches Blatt wird beispielsweise durch ein Ausdehnungsformverfahren unter Luftkühlung oder Wasserkühlung oder durch ein T-Düsenverfahren gebildet.
  • Diese Folie oder dieses Blatt kann eine Einschichtfolie oder eine Schicht sein, die aus einer Harzschicht, enthaltend die Polyolefinharzzusammensetzung, zusammengesetzt sein, oder die Folie kann eine Mehrschichtfolie oder eine Mehrschichtlage sein, einschließlich einer Harzschicht, die die Polyolefinharzzusammensetzung enthält.
  • Die Dicke der Folie oder des Blatts ist üblicherweise 30 bis 1000 μm, und im Hinblick auf die Flexibilität und die Festigkeit ist die Dicke 50 bis 700 μm, stärker bevorzugt 100 bis 500 μm.
  • Wenn die Folie oder das Blatt aus zwei oder mehr Schichten zusammengesetzt ist, ist unter Berücksichtigung der Transparenz, der Stoßbeständigkeit und der Hitzebeständigkeit die Dicke der Harzschicht, welche die Polyolefinharzzusammensetzung enthält, vorzugsweise 60% oder mehr der Gesamtdicke der Folie oder des Blatts.
  • Im Fall einer Mehrschichtfolie oder eines Mehrschichtblatts kann die Mehrschichtfolie durch ein Extrudierlaminierverfahren oder durch Laminieren einer einzelnen Schicht oder eines Mehrschichtschmelzharzes, das mindestens eine Harzschicht umfasst, welche die vorstehend beschriebene Polyolefinharzzusammensetzung enthält, auf eine Folie aus demselben oder einem anderen Material oder durch ein Trockenlaminierverfahren hergestellt werden, bei dem eine Folie, die aus demselben oder einem unterschiedlichen Material gebildet ist, und eine einzelne Schicht oder ein Mehrschichtkörper, der mindestens eine Harzschicht enthält, welche die vorstehend beschriebene Harzzusammensetzung umfasst, durch ein Haftmittel laminiert werden.
  • Der medizinische Behälter wird aus einer Folie oder einem Blatt hergestellt und hat beispielsweise eine Taschenform. Dieser medizinische Behälter kann ein Behälter mit einer einzigen Kammer oder ein Mehrkammerbehälter sein, der durch leicht herauslösbare Abtrennteile oder ein Trennelement aus Harz unterteilt ist. Wenn es gewünscht wird, kann der medizinische Behälter mit einem Mundstück für die Injektion oder Ejektion oder mit einem anderen medizinischen Behälter zum Durchführen einer Mischinfusion durch Wärmeversiegeln fixiert werden.
  • Beispiele des Verfahrens zum Herstellen des medizinischen Behälters umfassen ein Verfahren, bei dem die vorstehend be schriebene Folie oder das Blatt geschnitten werden und die Randstücke davon wärmeversiegelt werden, um die gewünschte Taschenform zu erhalten. In diesem Verfahren kann die Reihenfolge des Schneidens und des Wärmeversiegelns umgekehrt sein.
  • Das Wärmeversiegelungsverfahren bei der Bildung der Folie oder des Blatts in Behälterform ist nicht besonders eingeschränkt, und es können beispielsweise Schweißverfahren, wie ein Heißplattenversiegelungsverfahren, ein Hochfrequenzversiegelungsverfahren und ein Ultraschallwellenversiegelungsverfahren eingesetzt werden. Die Wärmeversiegelungsbedingungen, wie die Wärmeversiegelungstemperatur, und die Form des wärmeversiegelten Teils werden vorzugsweise so festgelegt, dass die Eigenschaften des medizinischen Behälters nicht beeinträchtigt werden, beispielsweise das äußere Erscheinungsbild und die Stoßbeständigkeit.
  • Der medizinische Behälter kann leicht hergestellt werden, wenn er aus einer Einschichtfolie oder einem Einschichtblatt gebildet wird, und er weist verbesserte Eigenschaften hinsichtlich Hygiene und Wärmebeständigkeit auf, wenn er aus einer Mehrschichtfolie oder einem Mehrschichtblatt gebildet wird.
  • Wenn die Folie oder das Blatt ein Mehrschichtkörper mit einer ersten Schicht aus Polyethylen hoher Dichte ist, die ein Polyethylen hoher Dichte enthält, und der medizinische Behälter hergestellt wird, indem die erste Schicht aus Polyethylen hoher Dichte auf der Innenseite angeordnet wird, kommt ein Arzneimittel mit dieser ersten Schicht aus Polyethylen hoher Dichte in Kontakt, sodass nicht nur die Hygiene verbessert wird, sondern auch die Stoßbeständigkeit bei niedrigen Temperaturen, das Aussehen des wärmeversiegelten Teils und die Festigkeit verstärkt werden.
  • Wenn die Folie oder das Blatt ein Mehrschichtkörper mit einer zweiten Schicht aus Polyethylen hoher Dichte ist, die ein Polyethylen hoher Dichte enthält, und der medizinische Behälter hergestellt wird, indem diese zweite Schicht aus Polyethylen hoher Dichte auf der Außenseite angeordnet wird, wird auch die Stoßbeständigkeit bei niedrigen Temperaturen erhöht. Insbesondere ist ein medizinischer Behälter, der dadurch hergestellt wird, dass die zweite Schicht aus Polyethylen hoher Dichte als äußerste Schicht angeordnet wird, bevorzugt, weil ein Anhaften an das äußere Verpackungsmaterial des medizinischen Behälters kaum auftritt.
  • Dementsprechend hat in einer stärker bevorzugten Ausführungsform der medizinische Behälter eine Polyethylenschicht hoher Dichte auf der Innenseite und auf der Außenseite.
  • Wenn die Folie oder das Blatt ein Mehrschichtkörper mit einer Schicht ist, die ein statistisches Propylen-Ethylen-Copolymer enthält, und der medizinische Behälter dadurch hergestellt wird, dass diese Schicht, die das statistische Propylen-Ethylen-Copolymer enthält, auf der Innenseite und/oder der Außenseite angeordnet wird, ist außerdem die Hitzebeständigkeit stärker erhöht.
  • Das Polyethylen hoher Dichte, das in der ersten Schicht aus Polyethylen hoher Dichte und in der zweiten Schicht aus Polyethylen hoher Dichte enthalten ist, ist ein Ethylenhomopolymer oder ein Ethylen·α-Olefin-Copolymer aus Ethylen und einer geringen Menge α-Olefin mit 3 bis 12 Kohlenstoffatomen. Beispiele des α-Olefins in dem Ethylen·α-Olefin-Copolymer umfassen Propylen, 1-Buten, 1-Penten, 1-Hexen, 4-Methyl-1-penten, 1-Octen, 1-Decen und 1-Dodecen. Diese werden einzeln oder in Kombination von zwei oder mehreren eingesetzt. Unter diesen sind 1-Buten, 1-Penten, 1-Hexen, 4-Methyl-1-penten und 1-Octen bevorzugt.
  • Ein solches Polyethylen hoher Dichte wird durch verschiedene Verfahren, beispielsweise Aufschlämmungsverfahren, Dampfphasenverfahren und Lösungsverfahren, vorzugsweise unter Einsatz eines Ziegler-Natta-Katalysators oder eines Metallocenkatalysators hergestellt.
  • Die Dichte (gemäß JIS K 7112 Methode D) des Polyethylens hoher Dichte ist üblicherweise 0,940 g/cm3 oder mehr, vorzugsweise 0,950 g/cm3 oder mehr, stärker bevorzugt 0,955 g/cm3 oder mehr. Wenn die Dichte geringer als 0,940 g/cm3 ist, ergibt sich in einigen Fällen eine unzureichende Hitzebeständigkeit, sodass Verformung, Schrumpfen oder Verringerung der Transparenz bei der Sterilisierung bei einer Temperatur von über 121°C auftreten kann.
  • Die MFR (bei 190°C mit einer Belastung von 21,18 N gemäß JIS K 7210) des Polyethylens hoher Dichte ist etwa 0,1 bis 50 g/10 min, vorzugsweise 0,5 bis 20 g/10 min. Mit einer MFR von etwa 0,1 bis 50 g/10 min kann eine geeignete Schmelzspannung beim Formen erhalten werden, und eine Folie oder ein Blatt kann leicht gebildet werden.
  • In der ersten und der zweiten Schicht aus Polyethylen hoher Dichte kann ein anderes Polymer innerhalb des Bereichs eingemischt werden, bei dem der Gegenstand der vorliegenden Erfindung nicht beeinträchtigt wird. Spezifische Beispiele des anderen Polymers umfassen Polyethylenharze, wie Hochdruckpolyethylen niederer Dichte und lineares Polyethylen niederer Dichte, Polypropylenharze, wie Propylenhomopolymer, statistisches Propylen·α-Olefin-Copolymer und Propylen·α-Olefin-Blockcopolymer, verschiedene Elastomere auf Styrolbasis, wie Styrolbutadienelastomer, Ethylen·Propylenelastomer, ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Copolymere von Ethylen und (Meth)acrylsäure(ester) und thermoplastische Elastomere auf Olefinbasis. Das andere Polymer wird beispielsweise zum Einstellen der Abschälfestigkeit an den Randstücken eines medizinischen Behälters oder an dem leicht abtrennbaren Trennteil eines Mehrkammerbehälters zugemischt.
  • Wenn ein anderes Polymer zugemischt wird, ist das Polyethylen hoher Dichte mit einer Dichte von 0,950 g/cm3 oder mehr vorzugsweise in einer Menge von üblicherweise 20 Massen-% oder mehr, vorzugsweise 30 Massen-% oder mehr, stärker bevorzugt 70 Massen-% oder mehr, noch stärker bevorzugt 90 Massen-% oder mehr in jeder der ersten Schicht und zweiten Schicht aus Polyethylen hoher Dichte enthalten. Solange das Polyethylen hoher Dichte mit einer Dichte von 0,950 g/cm3 oder mehr in einer Menge von 20 Massen-% oder höher enthalten ist, kann die Hitzesterilisierung bei 121°C oder höher durchgeführt werden, selbst wenn die erste oder die zweite Schicht aus Polyethylen hoher Dichte bereitgestellt wird, und außerdem wird die Gleitfähigkeit der Folie verbessert.
  • Die bevorzugte Dicke jeder der ersten und zweiten Schicht aus Polyethylen hoher Dichte variiert in Abhängigkeit von dem Gehalt an Polyethylen hoher Dichte, wenn jedoch das Polyethylen hoher Dichte in einer Menge von 90 Massen-% oder mehr enthalten ist, ist die Dicke vorzugsweise 5 bis 40 μm.
  • Der schließlich erhaltene medizinische Behälter wird dadurch eingesetzt, dass ein Arzneimittel eingefüllt wird und er dann unter Hochdruck dampfsterilisiert wird. Die Dampfsterilisationstemperatur ist nicht besonders eingeschränkt, sie ist jedoch im Allgemeinen 100 bis 140°C. Andere bekannte Sterilisationsverfahren, wie UV-Strahlen und Elektronenstrahlen, kön nen in Kombination mit der Hochtemperaturhochdruck-Hitzesterilisation eingesetzt werden.
  • Der so erhaltene medizinische Behälter wird aus einer Folie oder einem Blatt, enthaltend die vorstehend beschriebene Harzzusammensetzung auf Polyolefinbasis, hergestellt, sodass er hervorragende Eigenschaften nicht nur hinsichtlich der Hitzebeständigkeit, sondern auch hinsichtlich der Eigenschaften Transparenz, Stoßbeständigkeit, Flexibilität und Gleitfähigkeit aufweist. Selbst wenn bei 121°C oder höher mit einer hohen Sterilisationswirkung sterilisiert wird, zeigen sich die hervorragenden Eigenschaften der Transparenz, Stoßbeständigkeit, Flexibilität und Gleitfähigkeit, sodass dieser medizinische Behälter nützlich ist.
  • In jedem der Harzmaterialien für die Verwendung in dem medizinischen Behälter können üblicherweise eingesetzte bekannte Zusatzstoffe zweckmäßigerweise innerhalb des Bereiches zugemischt werden, bei dem die Wirkung der vorliegenden Erfindung nicht beeinträchtigt wird, falls gewünscht beispielsweise ein antistatisches Mittel, Antioxidationsmittel, Gleitmittel, Antihaftmittel, Antibeschlagmittel, Keimbildner, organische und anorganische Pigmente, UV-Absorptionsmittel, Dispergiermittel und Verstärkungsmittel (wie Talk, Calciumcarbonat). Die zugemischte Menge muss jedoch innerhalb eines Bereiches sein, der auf dem medizinischen Gebiet zugelassen ist, und insbesondere werden diese Zusatzstoffe nicht in eine Schicht eingemischt, die direkt mit den Inhaltsstoffen in Kontakt kommt.
  • Beispiele
  • Die vorliegende Erfindung wird unter Bezugnahme auf die Beispiele nachstehend eingehender beschrieben, die vorliegende Erfindung ist jedoch nicht auf diese Beispiele beschränkt. In der folgenden Beschreibung beziehen sich Prozentangaben auf Massenbasis, wenn nichts anderes angegeben ist.
  • (Beispiele 1 bis 9 und Vergleichsbeispiele 1 bis 5)
  • <Harzmaterial>
  • Die in den Beispielen und Vergleichsbeispielen eingesetzten Harze sind folgende.
  • [Propylenpolymer (A11)]
  • A11-1:
    • Propylenhomopolymer (PL300A, hergestellt von Sun Allomer Ltd.); MFR: 1,7 g/10 min, xylollöslicher Anteil: 0,5%.
  • A11-2:
    • Statistisches Propylen-Ethylen-Copolymer mit einem Ethylengehalt von 3 Massen-% (PB222A, hergestellt von Sun Allomer Ltd.); MFR: 0,8 g/10 min, xylollöslicher Anteil: 3,1%.
  • [Ethylen-Propylen-Copolymerelastomer (A12)]
  • A12-1:
    • Ethylen-Propylen-Copolymer (Tafmer P0680, hergestellt von Mitsui Chemicals, Inc.); MFR: 0,7 g/10 min, Dichte: 0,885 g/cm3.
  • [Blockcopolymer auf Propylenbasis (A2)]
  • A2-1:
  • Propylen-Ethylen-Blockcopolymer, erhalten durch eine erste Polymerisation und eine zweite Polymerisation, welches ein Propylen-Ethylen-Blockcopolymer ist, das 75% eines in der ersten Stufe erhaltenen Propylenhomopolymers und 25% eines Propylen-Ethylen-Copolymers mit einem Ethylengehalt von 35%, erhalten in der zweiten Stufe, enthält; MFR: 1,0 g/10 min, xylollöslicher Anteil: 26%. Dieses Copolymer A2-1 wurde wie folgt hergestellt.
  • (1) Herstellung eines festen Katalysators
  • In einer Stickstoffatmosphäre wurden 56,8 g wasserfreies Magnesiumchlorid bei 120°C in 100 g absolutem Ethanol, 500 ml Petrolatumöl "CP15N", hergestellt von Idemitsu Kosan Co., Ltd., und 500 ml Siliconöl "KF96", hergestellt von Shin-Etsu Silicone Co., Ltd., vollständig aufgelöst. Die erhaltene Lösung wurde bei 120°C und 5000 Umdrehungen/min während 2 Minuten unter Einsatz eines TK-Homomischers, hergestellt von Tokushu Kika Kogyo Co., Ltd., gerührt. Während das Rühren fortgesetzt wurde, wurde die Lösung in 2 l wasserfreiem Heptan überführt, wobei darauf geachtet wurde, dass die Temperatur 0°C nicht übersteigt, sodass ein weißer Feststoff abgeschieden wurde. Der erhaltene weiße Feststoff wurde mit wasserfreiem Heptan sorgfältig gewaschen, bei Raumtemperatur vakuumgetrocknet und dann in einem Stickstoffstrom von Ethanol teilweise befreit. Danach wurden 30 g MgCl2·1,2 C2H5OH, erhalten als kugelförmiger Feststoff, in 200 ml wasserfreiem Heptan suspendiert, und dazu wurden 500 ml Titantetrachlorid tropfenweise während 1 Stunde unter Rühren bei 0°C gegeben. Danach wurde die Suspension erwärmt, und nach Erreichen von 40°C wurden 4,96 g Diisobutylphthalat zugegeben. Dann wurde die Temperatur während etwa 1 Stunde auf 100°C erhöht. Nach der Reaktion bei 100°C während 2 Stunden wurde der feste Teil durch Heißfiltration gewonnen, 500 ml Titantetrachlorid wurden zu diesem Reaktionsprodukt gegeben, und das erhaltene Gemisch wurde gerührt und dann 1 Stunde bei 120°C umgesetzt. Nach dem vollständigen Ablauf der Reaktion wurde der feste Teil durch Heißfiltration erneut entfernt und 7-mal mit 1,0 l Hexan bei 60°C und dann 3-mal mit 1,0 l Hexan bei Raumtempe ratur gewaschen, wobei ein fester Katalysator erhalten wurde. Der Titangehalt in der erhaltenen festen Katalysatorkomponente war 2,36 Massen-%.
  • (2) Präpolymerisation
  • In einen 3-Liter-Autoklaven wurden 500 ml n-Heptan, 6,0 g Triethylaluminium, 0,99 g Cyclohexylmethyldimethoxysilan und 10 g des vorstehend erhaltenen Polymerisationskatalysators in einer Stickstoffatmosphäre gegeben und 5 Minuten bei einer Temperatur von 0 bis 5°C gerührt. Danach wurde Propylen in den Autoklaven gegeben, sodass 10 g Propylen pro 1 g des Polymerisationskatalysators polymerisiert wurden, und die Präpolymerisation wurde 1 Stunde bei einer Temperatur von 0 bis 5°C durchgeführt. Der erhaltene Präpolymerisationskatalysator wurde 3-mal mit 500 ml n-Heptan gewaschen und dann in der folgenden Hauptpolymerisation eingesetzt.
  • (3) Hauptpolymerisation (Erste Stufe: Produktion von Propylenhomopolymer)
  • In einen Autoklaven, der mit einem Rührer ausgestattet war und ein Innenvolumen von 60 l hatte, wurden 2,0 g des vorstehend hergestellten Präpolymerisationsfeststoffkatalysators, 11,4 g Triethylaluminium und 1,88 g Cyclohexylmethyldimethoxysilan in einer Stickstoffatmosphäre gegeben. Dazu wurden 18 kg Propylen und Wasserstoff in einer Menge von 5000 mol ppm, bezogen auf das Propylen, gegeben, und nach dem Erhöhen der Temperatur auf 70°C wurde 1 Stunde polymerisiert. Nach 1 Stunde wurde nicht-umgesetztes Propylen entfernt, um die Polymerisation zu vervollständigen.
  • (Zweite Stufe: Herstellung eines Propylen-Ethylen-Copolymers)
  • Nach dem vollständigen Ablauf der ersten Polymerisation wurde flüssiges Propylen entfernt, und danach wurden Wasserstoff und ein Mischgas aus Ethylen und Propylen (Massenverhältnis 26/74) bei 2,2 Nm3/Stunde bei 75°C eingespeist, wobei eine Wasserstoffkonzentration von 40000 mol ppm, bezogen auf die Gesamtmenge von Ethylen, Propylen und Wasserstoff, erhalten wurde, und dann wurde 60 Minuten polymerisiert. Dann wurde nicht-umgesetztes Gas entfernt, um die Polymerisation zu vervollständigen. Als Ergebnis wurden 6,6 kg eines Polymermaterialgemisches erhalten.
  • Zu 100 Massenteilen des vorstehend erhaltenen Polymermaterialgemisches wurden 0,30 Massenteile eines Antioxidationsmittels auf Phenolbasis und 0,1 Massenteile Calciumstearat zugegeben und mit einem Henschelmischer bei Raumtemperatur während 3 Minuten gemischt. Das erhaltene Gemisch wurde mit einem Extruder mit einer Schneckenöffnung von 40 mm (Nakatani Model VSK 40-mm Extruder) bei einer Zylindertemperatur von 210°C extrudiert, wobei Pellets des Propylen-Ethylen-Blockcopolymers (A2-1) erhalten wurden.
  • A2-2:
  • Das durch die erste Polymerisation und die zweite Polymerisation erhaltene Propylen-Ethylen-Blockcopolymer, welches ein Propylen-Ethylen-Blockcopolymer ist, das 80% eines in der ersten Stufe erhaltenen statistischen Propylen-Ethylen-Copolymers mit einem Ethylengehalt von 2% und 20% eines in der zweiten Stufe erhaltenen Propylen-Ethylen-Copolymers mit einem Ethylengehalt von 50% enthält; MFR: 1,0 g/10 min, xylollöslicher Anteil: 26%. Dieses Copolymer A2-2 wurde wie folgt hergestellt.
  • (Erste Stufe: Herstellung des statistischen Propylen-Ethylen-Copolymers)
  • In einen mit einem Rührer ausgestatteten Autoklaven mit einem Innenvolumen von 60 l wurden 2,0 g eines Präpolymerisationsfeststoffkatalysators, hergestellt auf dieselbe Weise wie bei der Produktion von A2-1, 11,4 g Triethylaluminium und 1,88 g Cyclohexylmethyldimethoxysilan in einer Stickstoffatmosphäre gegeben. Dazu wurden 18 kg Propylen, 120 l Ethylen und Wasserstoff in einer Menge von 6500 mol ppm, bezogen auf das Propylen, zugegeben, und nach dem Erhöhen der Temperatur auf 70°C wurde 1 Stunde polymerisiert. Nach 1 Stunde wurde nicht-umgesetztes Propylen entfernt.
  • (Zweite Stufe: Herstellung des Propylen-Ethylen-Copolymers)
  • Die Polymerisation wurde auf dieselbe Weise wie die Herstellung von A2-1 durchgeführt, außer dass ein Mischgas aus Ethylen und Propylen in einem Massenverhältnis von 44/56 und Wasserstoff in einer Menge, die eine Konzentration von 40000 mol ppm ergibt, zugegeben wurden, und nach dem Durchführen der Polymerisation während 40 Minuten wurde nicht-umgesetztes Gas entfernt, um die Polymerisation zu vervollständigen. Durch dieses Produktionsverfahren wurden 5,7 kg eines Polymermaterialgemisches erhalten.
  • Aus diesem Polymermaterialgemisch wurden Pellets des Propylen-Ethylen-Blockcopolymers (A2-2) auf dieselbe Weise wie bei der Herstellung von A2-1 erhalten.
  • (Copolymer (B) auf Ethylenbasis)
    • B-1: Ethylen-1-Buten-Copolymer (EBM2021P, hergestellt von JSR); MFR: 2,6 g/10 min, Dichte: 0,88 g/cm3.
    • B-2: Ethylen-1-Buten-Copolymer (Tafmer A4085, hergestellt von Mitsui Chemicals, Inc.); MFR: 6,7 g/10 min, Dichte: 0,88 g/cm3.
    • B-3: Ethylen-1-Buten-Copolymer (EBM3021P, hergestellt von JSR); MFR: 2,6 g/10 min, Dichte: 0,86 g/cm3.
    • B-4: Ethylen-1-Buten-Copolymer (Engage 8480, hergestellt von Du Pont Dow Elastomers Japan K. K.), MFR: 2 g/10 min, Dichte: 0,902 g/cm3.
  • [Andere Komponente]
  • PE1:
    • Polyethylen hoher Dichte, Dichte: 0,955 g/cm3, MFR: 3,0 g/10 min.
  • PE2:
    • Lineares Polyethylen niederer Dichte, Dichte: 0,905 g/cm3, MFR: 1,0 g/10 min.
  • <Messung der physikalischen Eigenschaften des Harzmaterials>
    • MFR: Die MFR jeder Komponente des Polymers (A) auf Propylenbasis und die MFR des Copolymers (B) auf Ethylenbasis wurden bei 230°C mit einer Belastung von 21,18 N gemäß JIS K 7210 gemessen. Die MFR von Polyethylen hoher Dichte und von linearem Polyethylen niederer Dichte wurde bei 190°C mit einer Belastung von 21,18 N gemäß JIS K 7210 gemessen.
    • Dichte: Diese wurde gemäß JIS K 7112 Methode D gemessen.
    • Xylollöslicher Gehalt: Dieser wurde gemäß dem Verfahren gemessen, das in "Ausführungsform der Erfindung" beschrieben wird.
    • Brechungsindex: Dieser wurde durch das Verfahren gemessen, das in "Ausführungsform der Erfindung" beschrieben wird.
  • <Herstellung der Polyolefinharzzusammensetzung>
  • Die vorstehend beschriebenen Harzmaterialien wurden bei den in Tabelle 1 gezeigten Zusammensetzungsverhältnissen gemischt, mit einem Henschelmischer 3 Minuten gemischt und dann bei einer Temperatur von 230°C unter Einsatz eines Einschneckenextruders schmelzgeknetet, wobei Pellets einer Polyolefinharzzusammensetzung erhalten wurden. Die physikalischen Eigenschaften dieser Polyolefinharzzusammensetzung sind in Tabelle 2 gezeigt.
  • <Herstellung der Folie>
  • Die vorstehend erhaltenen Pellets der Polyolefinharzzusammensetzung wurden in eine röhrenförmige Folie mit einer Gesamtdicke von 250 μm mit einer Dreischichtformmaschine durch Wasserkühlungsaufblasen bei einer Temperatur von 230°C geformt. Wenn die röhrenförmige Folie eine Zweischichtfolie war, wurde übrigens die innere Schicht in einer Dicke von 20 μm gebildet, und wenn es sich um eine Dreischichtfolie handelte, wurden sowohl die innere Schicht als auch die äußere Schicht in einer Dicke von 20 μm geformt.
  • Getrennt davon wurde eine Einschichtfolie in einer Dicke von 250 μm mit einer Wasserkühlungsaufblasformmaschine geformt.
    Figure 00300001
    Tabelle 2
    Zusammensetzung Nr. Xylollöslicher Teil (Xs) MFR-Verhältnis1)
    Brechungsindex Anteil (Massen-%)
    Zusammensetzung 1 1,485 48 0,34
    Zusammensetzung 2 1,482 42 0,38
    Zusammensetzung 3 1,484 49 0,38
    Zusammensetzung 4 1,475 31 0,38
    Zusammensetzung 5 1,496 68 0,5
    Zusammensetzung 6 1,485 11 0,38
    Zusammensetzung 7 1,490 54 0,15
    Zusammensetzung 8 1,481 55 1,67
    Zusammensetzung 9 1,479 21 -
    • 1) MFR (bei 230°C) des Polymers auf (A) auf Propylenbasis/MFR (bei 230°C) des Copolymers (B) auf Ethylenbasis
  • <Herstellung eines medizinischen Behälters und einer Probe für die Messung>
  • Röhrenförmige Folien in dem Zustand, dass die jeweiligen Innenoberflächen übereinanderlagen, wurden in eine Länge von 20 cm und eine Breite von 20 cm geschnitten, und dann wurde in Längsrichtung und dann in Breitenrichtung jeweils mit einer Versiegelungsbreite von 10 mm wärmeversiegelt. In das Innere davon wurden 500 ml Wasser gefüllt, um einen taschenförmigen medizinischen Behälter herzustellen. Zu diesem Zeitpunkt wurde das Wärmeversiegeln durchgeführt, wobei eine Heißplattenwärmeversiegelungsmaschine (ein Wärmeversiegelungsgerät, hergestellt von Tester Sangyo Co., Ltd.) unter einem Druck von 0,4 MPa bei einer Versiegelungstemperatur von 170°C während einer Versiegelungsdauer von 1 Sekunde eingesetzt wurde. Der erhaltene medizinische Behälter wurde bei 121°C während 30 Minuten einer Sterilisationsbehandlung unterworfen und als Probe für die Messung der folgenden physikalischen Eigen schaften eingesetzt. Die Probe für die Beurteilung der Gleitfähigkeit wurde einer Sterilisationsbehandlung bei 121°C in dem Zustand unterworfen, bei dem die jeweiligen inneren Schichten durch Einfüllen von 2 ml Wasser in das Innere und durch Extrahieren der Innenluft mittels Vakuumpumpe fast miteinander in Kontakt standen.
  • <Messung der verschiedenen physikalischen Eigenschaften>
  • Die Messergebnisse der folgenden verschiedenen physikalischen Eigenschaften sind in Tabelle 3 gezeigt.
  • [Wärmebeständigkeit]
  • Das Aussehen des Behälters nach der Sterilisationsbehandlung wurde mit dem Auge untersucht und wie folgt beurteilt.
    • o: Keine Verformung und keine Kräuselung.
    • x: Verformt und starke Verkräuselung.
  • [Stoßbeständigkeit]
  • Der Behälter wurde nach der Sterilisationsbehandlung bei 4°C gekühlt, und 5 Behälter, die horizontal gehalten wurden, wurden aus einer Höhe von 100 cm auf einen harten Boden fallengelassen. Die Anzahl der zerbrochenen Behälter wurde gezählt.
  • [Transparenz]
  • Der Behälter wurde nach der Sterilisationsbehandlung auf Lichtdurchlässigkeit unter Einsatz eines U-3300, hergestellt von Hitachi Ltd., gemäß dem Transparenztest in Test Methods for Plastic Containers of The Japanese Pharmacopoeia, 14. Ausgabe, untersucht.
  • [Gleitfähigkeit]
  • Der Behälter wurde nach der Sterilisationsbehandlung 24 Stunden bei 23°C stehengelassen, und dann wurden die inneren Oberflächen auseinandergezogen. Das Ausmaß der Kraft, die für das Trennen erforderlich ist, und der Zustand der abgetrennten Oberfläche wurde mit dem Auge untersucht und wie folgt beurteilt.
    • o: Leicht zu trennen.
    • x: Nicht zu trennen.
    Figure 00340001
  • Die medizinischen Behälter der Beispiele 1 bis 9 wurden aus einer Folie hergestellt, die eine Polyolefinharzzusammensetzung enthält, die (A) ein Polymer auf Propylenbasis und (B) ein Polymer auf Ethylenbasis umfasst, wobei der xylollösliche Teil der Polyolefinharzzusammensetzung einen Brechungsindex von 1,480 bis 1,495 hatte, sodass diese Behälter hinsichtlich Hitzebeständigkeit, Stoßbeständigkeit, Transparenz und Gleitfähigkeit hervorragend waren.
  • Andererseits hatte in den medizinischen Behältern der Vergleichsbeispiele 1, 2 und 4 der xylollösliche Teil der Polyolefinharzzusammensetzung einen Brechungsindex außerhalb des Bereichs von 1,480 bis 1,495, sodass die Transparenz gering war.
  • Außerdem wurde der medizinische Behälter des Vergleichsbeispiels 3 aus einer Folie hergestellt, die eine Polyolefinharzzusammensetzung aus dem Polymer (A) auf Propylenbasis allein enthielt, wobei der xylollösliche Teil der Polyolefinharzzusammensetzung einen Brechungsindex außerhalb des Bereichs von 1,480 bis 1,495 hatte, wobei die Transparenz und die Stoßbeständigkeit gering waren.
  • In dem medizinischen Behälter des Vergleichsbeispiels 5 hatte der xylollösliche Teil der Polyolefinharzzusammensetzung einen Brechungsindex außerhalb des Bereichs von 1,480 bis 1,495, sodass die Transparenz gering war. Überdies wurde eine Schicht, die ein lineares Polyethylen niederer Dichte enthielt, auf der Innenseite und der Außenseite bereitgestellt, sodass die Hitzebeständigkeit und die Gleitfähigkeit unzureichend waren.
  • INDUSTRIELLE ANWENDBARKEIT
  • Der erfindungsgemäße medizinische Behälter hat eine Hitzebeständigkeit, die hoch genug ist, um eine Sterilisation bei einer Temperatur von 121°C oder höher zu erlauben, und hat gleichzeitig hervorragende Eigenschaften bezüglich Transparenz, Stoßbeständigkeit, Flexibilität sowie Gleitfähigkeit.

Claims (4)

  1. Medizinischer Behälter, hergestellt aus einer Folie oder einem Blatt, mit mindestens einer Harzschicht, die eine Polyolefinharzzusammensetzung enthält, wobei die Polyolefinharzzusammensetzung (A) mindestens ein Polymer auf Propylenbasis, ausgewählt aus der aus (A1) einer Polymerzusammensetzung auf Propylenbasis als ein Gemisch von (A11) einem Propylenpolymer und (A12) einem Ethylenpropylencopolymerelastomer, (A2) einem Blockcopolymer auf Propylenbasis und (A3) einer Blockcopolymerzusammensetzung auf Propylenbasis als ein Gemisch von (A2) einem Blockcopolymer auf Propylenbasis und (A12) einem Ethylenpropylencopolymerelastomer bestehenden Gruppe, und (B) ein Copolymer auf Ethylenbasis enthält, das ein Ethylen und mindestens ein α-Olefin mit vier oder mehr Kohlenstoffatomen umfasst, wobei der Brechnungsindex des xylollöslichen Teils der Polyolefinharzzusammensetzung 1,480 bis 1,490 ist, wobei die Folie oder das Blatt mindestens eine Polyethylenschicht hoher Dichte, die ein Polyethylen hoher Dichte enthält, aufweist, wobei die Polyethylenschicht hoher Dichte auf der Innenseite angeordnet ist, und/oder die Folie oder das Blatt eine zweite Polyethylenschicht hoher Dichte aufweist, die ein Polyethylen hoher Dichte enthält, wobei die zweite Polyethylenschicht hoher Dichte auf der Außenseite angeordnet ist, wobei die erste Polyethylenschicht hoher Dichte 70 Massen-% oder mehr eines Polyethylens hoher Dichte mit einer Dichte von 0,950 g/cm3 oder mehr enthält und die zweite Polyethylenschicht hoher Dichte 70 Massen-% oder mehr eines Polyethylens hoher Dichte mit einer Dichte von 0,950 g/cm3 oder mehr enthält, wobei die Dichte des Polyethylens hoher Dichte ein Wert ist, der gemäß JIS K 7112 Method D gemessen wird und der Brechungsindex des xylollöslichen Teils durch ein Verfahren bestimmt wird, welches umfasst: das Bilden einer Folie mit einer Dicke von 50 bis 80 μm mit Hilfe einer Pressformmaschine durch Vorerhitzen des xylollöslichen Teils bei 230°C während 5 Minuten, das Entgasen während 30 Sekunden, das Pressen des xylollöslichen Teils bei 6 MPa während einer Minute und das Kühlen bei 30°C während 3 Minuten; das Stehenlassen der Folie bei Umgebungstemperatur während 24 Stunden; und das Messen des Brechungsindex des xylollöslichen Teils als Brechungsindex für die Natrium D-Linie bei 23°C mit Hilfe eines Abbe-Brechungsindexmessgeräts unter Verwendung von Ethylsalicylat als Zwischenlösung; wobei der Anteil des xylollöslichen Teils durch ein Verfahren bestimmt wird, welches umfasst: Zugeben von 10 g einer Polyolefinharzzusammensetzung zu 1 l Orthoxylol; das Rühren des Gemisches bei der Temperatur des Siedepunktes des Orthoxylols, um die Harzzusammensetzung vollständig aufzulösen, wobei eine Lösung erhalten wird; das Abkühlen der Lösung unter Rühren, bis die Temperatur der Lösung 100°C oder weniger ist, und das Halten der Lösung in einem Bad mit einer konstanten Temperatur von 25°C während 2 Stunden; das Abtrennen des in der Lösung abgeschiedenen xylollöslichen Teils durch Filtration, wobei ein Filtrat erhalten wird; das Entfernen von Xylol aus dem Filtrat durch Trocknen bei 60°C unter vermindertem Druck während eines Tages nach dem Erhitzen bei einer Temperatur von 140°C in einem Stickstoffstrom, wobei ein xylollöslicher Teil erhalten wird; das Messen der Masse des xylollöslichen Teils; und das Erhalten des Anteils des xylollöslichen Teils durch die Formel: (Masse des xylollöslichen Teils)/(Masse der zugegebenen Polyolefinharzzusammensetzung).
  2. Medizinischer Behälter nach Anspruch 1, wobei die Polyolefinharzzusammensetzung einen Anteil des xylollöslichen Teils von 20 bis 70 Massen-% hat.
  3. Medizinischer Behälter nach Anspruch 1, wobei die Polyolefinharzzusammensetzung, das Verhältnis (MFRA/MFRB) der Schmelzflussrate (MFRA) des Polymers (A) auf Propylenbasis zu der Schmelzflussrate (MFRB) des Copolymers (B) auf Ethylenbasis 0,3 bis 2,0 ist, wobei die MFR als Wert erhalten wird, der bei 230°C bei einer Belastung von 21,18 N gemäß JIS K 7210 gemessen wird.
  4. Medizinischer Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Dicke der Harzschicht, die eine Polyolefinharzzusammensetzung enthält, 60% oder mehr der Gesamtdicke der Folie oder des Blattes ausmacht.
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