JP2000005276A

JP2000005276A - 医療用容器

Info

Publication number: JP2000005276A
Application number: JP10189843A
Authority: JP
Inventors: Hiroshi Motobayashi; 博志本林
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1998-06-19
Filing date: 1998-06-19
Publication date: 2000-01-11

Abstract

(57)【要約】【目的】温度１２０℃以上の高圧蒸気滅菌処理をして
も容器壁に透明性及び柔軟性が失われず、また使用に際
して剥離可能な熱接着シール部の機能も維持され、且つ
内容液の自然滴下性も良好である医療用容器を提供。【構成】樹脂容器の熱接着部分に剥離可能なシール部
を有し、該シール部によって容器内を二室以上に隔離し
ている医療用容器において、上記容器壁はベース層と最
内層からなり、上記最内層は、シンジオタクチックペン
ダット分率が０．７以上で、結晶融点Ｔmが１２８℃〜
１４０℃の範囲にあるシンジオタクチックポリプロピレ
ン（Ａ）又は結晶融点Ｔmが１２１℃〜１４０℃で、エ
チレン含量が１〜９重量％のプロピレン−エチレン系ラ
ンダム共重合体（Ｂ）とアイソタクチックペンダット分
率が０．９６以下で、結晶融点Ｔmが１４０℃〜１６０
℃のポリプロピレン（Ｃ）とを５０：５０〜９０：１０
の重量比で混合した樹脂組成物からなり、上記最内層の
厚みＬ1が１０〜２５０μｍであることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器に関するも
のであり、より詳細には、樹脂容器であること、容器の
一部に剥離可能な熱接着シール部を有して内容物が区分
されて収容されたものであること、容器が高温で蒸気滅
菌処理されていることを特徴とする医療用容器であり、
極めて耐熱性、透明性、柔軟性に優れた容器に関するも
のである。

【０００２】

【従来の技術】医療用容器はガラス容器から樹脂容器に
変わりつつある。樹脂容器は柔軟な非定形性容器である
ため、使用時、エア針等を必要としないため医療用容器
に好ましく、その廃棄処理もガラス容器より簡単である
からである。医療用容器に用いる樹脂はポリ塩化ビニ
ル、エチレン−酢酸ビニル、ポリエチレン等である。し
かし、容器の廃棄問題の点、及び内容物に悪影響を与え
ない点でポリエチレン系樹脂が最近頻用されている。ま
た、医療用容器には剥離可能な熱接着シール部が設けら
れる場合がある。かかる熱接着シール部を形成する理由
は容器を二室以上に区分し、保存に際して反応し易い内
容物を別々の容器室に収容することを目的とするもので
ある。そして、使用に際しては外部からその剥離可能な
熱接着シール部を剥離し、室と室とを連通して内容物同
士を混合した後、点滴等に使用しうるものである。区分
される内容物は液−液の場合の他に液−粉末の場合があ
る。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】樹脂製の医療用容器に
は一般に耐熱性、透明性、容器壁の柔軟性（内容液の滴
下性）等が優れていることが望まれる。従来の樹脂容器
であるポリエチレン製容器は耐熱性、透明性、及び柔軟
性に優れていることが知られている。しかし、かかるポ
リエチレン容器を高圧蒸気滅菌処理する場合、その温度
は精々で１１５℃までである。それ以上の温度で容器を
高圧蒸気滅菌するれば、変形或いは互いの内壁同士が接
着し、完全に離れなくなる。特に、剥離可能な熱接着シ
ール部が形成さる医療用容器にあっては、その接着シー
ル部が完全に固着して使用時に剥離しない不都合が生じ
る場合がある。このため、ポリエチレン容器よりも更に
耐熱性のある医療用容器が望まれており、最近、ポリエ
チレンに加えてポリプロピレンを主体とした更に耐熱性
のある医療用容器が提案されている（特開平６−３４３
６９１号公報）。しかし、ポリプロピレンを主体とする
容器にあっては透明性、柔軟性が悪くなるというおそれ
がある。本発明は、温度１２０℃以上の高圧蒸気滅菌処
理をしても容器壁に透明性及び柔軟性が失われず、また
使用に際して剥離可能な熱接着シール部の機能も維持さ
れ、且つ内容液の自然滴下性も良好である医療用容器を
提供するものである。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、樹脂容器の熱
接着部分に剥離可能なシール部を有し、該シール部によ
って容器内を二室以上に隔離している医療用容器におい
て、上記容器壁はベース層と最内層からなり、上記最内
層は、シンジオタクチックペンダット分率が０．７以上
で、結晶融点Ｔmが１２８℃〜１４０℃の範囲にあるシ
ンジオタクチックポリプロピレン（Ａ）又は結晶融点Ｔ
mが１２１℃〜１４０℃で、エチレン含量が１〜９重量
％のプロピレン−エチレン系ランダム共重合体（Ｂ）と
アイソタクチックペンダット分率が０．９６以下で、結
晶融点Ｔmが１４０℃〜１６０℃のポリプロピレン
（Ｃ）とを５０：５０〜９０：１０の重量比で混合した
樹脂組成物からなり、上記最内層の厚みＬ1が１０〜２
５０μｍであることを特徴とする医療用容器を提供する
ものである。

【０００５】樹脂容器はブロー成形物或いはシート加工
成形物である。ブロー成形物の場合、そのブロー口が内
容物の充填或いは排出するための口部となる。医療用容
器にあっては、その口部は通常ゴム栓体で密封され、使
用時にゴム栓体に点滴針等が刺通される。シート加工成
形物の場合、インフレーションシートのとき、裁断した
シートの端部の開口を熱接着により密封すれば容器を成
形すことができる。この際、重なったシート間に口部ポ
ート等を挿入して取付け、これを内容物の充填口或いは
排出口とする。また二枚のシートを重ねて形成すると
き、シートの四方を熱接着すれば容器を成形することが
できる。樹脂容器にはその対向する互いの内壁同士を熱
接着した剥離可能なシール部が形成され、シール部は通
常互いに反応しやすい内容物を別々に容器内に収容する
ための複数の隔離室の隔離用のシール部として形成され
る。

【０００６】上記容器の熱接着部はヒートシール、イン
パルスシール等の外部加熱による接着、又は超音波接
合、高周波接合等の内部加熱による接着等を挙げること
ができる。上記容器の剥離可能な熱接着シール部は通常
ピールシール部或いは弱シール部とも称され、外部から
容器を圧迫し、内部を一定の昇圧状態にしたときに剥離
することができるシール部、或いは容器外壁のそれぞれ
を把持して引っ張ったときに剥離することのできるシー
ル等である。上記ピールシール部の１８０度の剥離強度
は、０．２〜１．０Ｋｇ／15mm、特に、０．３〜０．８
Ｋｇ／15mmの範囲にあることが望ましく、容器或いは室
内の圧が０．０１〜１．０Ｋｇｆ／ｃｍ²、特に、０．
０５〜０．５Ｋｇｆ／ｃｍ²の圧迫昇圧で剥離する強度
が望ましい。上記範囲を下回る強度であれば、製造、運
搬、保存時等の隔離状態を保つための安全性に欠ける。
上記範囲を上回る強度であれば、用時に連通操作を容易
にすることができなくなるおそれがある。

【０００７】上記容器壁は少なくとも二層以上の積層構
造からなり、容器壁の主体となるベース層の他に最内層
が形成される。上記最内層はシンジオタクチックペンダ
ット分率が０．７以上で、結晶融点Ｔmが１２８℃〜１
４０℃の範囲にあるシンジオタクチックポリプロピレン
（Ａ）又は結晶融点Ｔmが１２１℃〜１４０℃で、エチ
レン含量が１〜９重量％のプロピレン−エチレン系ラン
ダム共重合体（Ｂ）とアイソタクチックペンダット分率
が０．９６以下で、結晶融点Ｔmが１４０℃〜１６０℃
のポリプロピレン（Ｃ）とを５０：５０〜９０：１０の
重量比で混合した樹脂組成物からなり、上記最内層の厚
みＬ1が１０〜２５０μｍである。

【０００８】上記シンジオタクチックポリプロピレン
（Ａ）はシンジオタクチックペンタッド分率が０．７以
上のものである。かかるシンジオタクチックポリプロピ
レン（Ａ）はジフェニルメチレン（シクロペンタジエニ
ル）フルオレニルジルコニウムジクロライド、イソプロ
ピリデンシクロペンタジエニル２、７ジｔ−ブチルフル
オレニルジルコニウムジクロライド、及びメチルアミノ
キサンからなる触媒を用いて得られる。水素の存在下プ
ロピレンの塊状重合法により得られる。シンジオタクチ
ックペンタッド分率が０．７を下回ると、透明性及び柔
軟性が悪くなり、これを容器壁の一部とすると、容器壁
の透明性及び内容液の滴下性を損なうおそれがある。上
記ポリプロピレン（Ａ）は示差走査熱量分析で測定した
結晶融点Ｔmが１２８℃〜１４０℃の範囲にある。上記
ポリプロピレン（Ａ）の結晶融点Ｔmが上記範囲を下回
ると、温度１２１℃の高圧蒸気滅菌処理に容器の熱変形
が多くなり、容器壁同士が接着するブロッキングを生じ
たり、剥離可能なシール部の接着強度が変わり、剥離で
きなくなるおそれがある。上記ポリプロピレン（Ａ）の
結晶融点Ｔmが上記範囲を上回ると、シンジオタクチッ
クペンダット分率が悪くなり、容器壁の透明性に影響を
与えるおそれがある。

【０００９】プロピレン−エチレン系ランダム共重合体
（Ｂ）は、プロピレンとエチレンとの二元系のランダム
共重合体、又はプロピレンとエチレンとその他のα−オ
レフィンとの多元系の共重合体である。α−オレフィン
はブテン−１又はヘキセン−１等の炭素数２以上のα−
オレフィンである。上記プロピレン−エチレン系ランダ
ム共重合体（Ａ）はチグラー・ナッタ系触媒、メタロセ
ン触媒或いは公知の還元型乃至担持型の高活性触媒で、
温度条件を低めに溶液重合或いは気相重合することによ
りランダム共重合体を得ることができる。尚、ブロック
重合体では透明性が極端に悪くなるため好ましくない。
上記プロピレン−エチレン系共重合体（Ｂ）はエチレン
含量が１〜９重量％、特に４〜８重量％の範囲で含まれ
ることが望ましい。上記範囲を下回るエチレン量では、
内層又は容器壁の柔軟性が失われ、熱接着時の加工性や
容器壁の滴下性等が悪くなるおそれがある。上記範囲を
上回るエチレン量では、柔軟性が出るものの、透明性及
び耐熱性が悪くなる。

【００１０】上記ポリプロピレン（Ｃ）はアイソタクチ
ックペンダット分率が０．９６以下で、結晶融点Ｔmが
１４０℃〜１６０℃のポリプロピレンである。上記ポリ
プロピレン（Ｃ）のアイソタクチックペンダット分率が
上記範囲を上回れば、結晶融点Ｔmが１６０℃を上回る
ものが多く、容器壁の透明性、柔軟性を悪くする。結晶
融点Ｔmが上記範囲を下回るものは容器壁での剥離可能
なシール部を形成することが難しくなる。結晶融点Ｔm
が上記範囲を上回るものは容器壁の透明性及び柔軟性に
悪影響を与える。

【００１１】本発明に係る容器壁の最内層はシンジオタ
クチックポリプロピレン（Ａ）又はプロピレン−エチレ
ン系ランダム共重合体（Ｂ）とポリプロピレン（Ｃ）と
のブレンド物であり、その混合比率は５０：５０乃至９
０：１０、特に６０：３０乃至８０：２０である。上記
シンジオタクチックポリプロピレン（Ａ）とプロピレン
−エチレン系ランダム共重合体（Ｂ）とはそれぞれ単独
で使用しても良く、また両者を一緒に使用しても良い。
両者を一緒に使用した場合には上記混合比率は、両者の
合算量とポリプロピレン（Ｃ）量との比率となる。上記
混合比率の上記ポリプロピレン（Ｃ）が上記範囲を下回
れば、剥離可能なシール部の熱溶着形成が十分にできな
くなる。上記混合比率の上記ポリプロピレン（Ｃ）が上
記範囲を上回れば、容器壁の透明性が悪くなり、滴下性
も悪くなる。

【００１２】上記最内層の厚みＬ1は１０〜２５０μ
ｍ、特に２０〜１５０μｍであることが望ましい。最内
層の厚みＬ1が上記範囲を下回ると、製造上、技術的困
難を伴うので歩留まりが悪くなり好ましくない。最内層
の厚みＬ1が上記範囲を上回れば容器壁の透明性が低下
し、容器壁の柔軟性が悪くなり内容物の自然滴下性が低
下する。

【００１３】本発明に係る医療用容器にあっては、上記
最内層を有することにより、剥離可能な熱接着シール部
を製造上簡単に形成することができると共に、温度１２
１℃以上の高圧蒸気滅菌処理を行った場合でも剥離可能
なシール部が剥離不能な固着シールとなることがない。
また高圧蒸気滅菌中でも、医療用容器は容器壁の変形や
容器壁同士のブロッキングがない。また滅菌後に容器壁
に白化現象等を生じることもない。

【００１４】本発明に係る請求項２記載の医療用容器は
請求項１記載の容器において、上記容器壁のベース層が
シンジオタクチックポリプロピレン（Ａ）又は、結晶融
点Ｔmが１２１℃〜１４０℃で、エチレン含量が１〜９
重量％のプロピレン−エチレン系ランダム共重合体
（Ｂ）からなる。上記シンジオタクチックポリプロピレ
ン（Ａ）又はポリプロピレン−エチレン系ランダム共重
合体（Ｂ）は最内層に使用されるものと同様なものであ
る。かかる樹脂は透明性、柔軟性、耐熱性を適度に有
し、ベース層として望ましい。また最内層との接着性も
十分にあり、積層部での剥離等を生じない。

【００１５】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は実施例
に係る医療用容器の平面図である。図２は図１の実施例
に係る医療用容器のＩ−Ｉ線に沿った容器壁の断面図で
ある。

【００１６】本実施例に係る医療用容器１は図１及び図
２に示す如く、樹脂容器であり、熱接着部分に剥離可能
なシール部２を有し、シール部２によって容器１内を二
室３、４に隔離している医療用容器である。上記容器壁
１Ａはベース層１０と最内層１１からなり、最内層１１
は、シンジオタクチックペンダット分率が０．７以上
で、結晶融点Ｔmが１２８℃〜１４０℃の範囲にあるシ
ンジオタクチックポリプロピレン（Ａ）又は結晶融点Ｔ
mが１２１℃〜１４０℃で、エチレン含量が１〜９重量
％のプロピレン−エチレン系共重合体（Ｂ）とアイソタ
クチックペンダット分率が０．９６以下で、結晶融点Ｔ
mが１４０℃〜１６０℃のポリプロピレン（Ｃ）とを５
０：５０〜９０：１０の重量比で混合した樹脂組成物か
らなり、上記最内層１１の厚みＬ1が１０〜２５０μｍ
の範囲である。上記容器壁１Ａのベース層１０が結晶融
点Ｔmが１２１℃〜１４０℃で、エチレン含量が１〜９
重量％のプロピレン−エチレン系ランダム共重合体
（Ｂ）からなる

【００１７】本実施例に係る医療用容器１を更に詳しく
説明すると、ダイレクトブロー成形により容器が成形さ
れ、図１に示す如くブロー口が排出口６となる。排出口
６は点滴の際の点滴針の取付口となる。容器１の中央の
横断方向に剥離可能なシール部２が形成され、シール部
２により容器１は室３と室４とに隔離されている。尚、
シール部２の両端は剥離不能な固着シール部５、５が形
成されている。シール部２のシール条件は圧力４ｋｇ／
ｃｍ²で、５秒、温度１４０℃であり、固着シール部５
のシール条件は圧力４ｋｇ／ｃｍ²で、５秒、温度１６
０℃である。室３にはアミノ酸成分を含む溶液８が５０
０ｍｌ収容され、室４には糖成分を含む溶液９が５００
ｍｌ収容され、両者は使用時まで混ざらないように収容
されている。このため、高圧蒸気滅菌処理時にメイラー
ド反応により各溶液８、９が変色、変質しないようにな
っている。図２に示す如く容器壁１Ａは容器内壁となる
最内層１１と容器壁１Ａの大半を占めるベース層１０と
からなる。上記シール部２における最内層１１の厚みＬ
1は６０μｍであり、ベース層１０の厚みは２００μｍ
である。

【００１８】上記容器壁１Ａの最内層１１はシンジオタ
クチックポリプロピレン（Ａ）とポリプロピレン（Ｃ）
とを７０：３０の割合で混合した樹脂層からなる。シン
ジオタクチックポリプロピレン（Ａ）は、温度２３０℃
のＭＦＩが１．２ｇ／10minであり、示差走査熱量分析
で測定した結晶融点Ｔmが１３０℃であり、ＮＭＲで測
定したシンジオタクチックペンダット分率が０．８５で
ある（ＳＰＰという。）。ポリプロピレン（Ｃ）は温度
２３０℃のＭＦＩが１．４ｇ／10minであり、示差走査
熱量分析で測定した結晶融点Ｔmが１５０℃であり、Ｎ
ＭＲで測定したアイソタクチックペンダット分率が０．
９０である（ＰＰ１という。）。上記容器壁１Ａのベー
ス層はプロピレン−エチレン系ランダム共重合体（Ｂ）
からなり、共重合体（Ｂ）は、エチレン含量５重量％、
ブテン−１含量４．５重量％のプロピレンランダム共重
合体であり、温度２３０℃のＭＦＩが２．２ｇ／10min
であり、示差走査熱量分析で測定した結晶融点Ｔmが１
２５℃である。

【００１９】このように構成した医療用容器１を実施例
１として、（１）剥離可能なシール部の機能、（２）容
器の透明性、（３）耐熱変形性、及び（４）自然滴下性
を調べた。その結果を表１に示した。尚、（１）〜
（４）の測定は以下の方法によるものである。（１）剥離可能なシール部の機能容器の剥離可能なシール部分を幅15mmを切り取り、２５
０mm／分の速度で１８０度剥離強度を測定した。（２）容器の透明性 JISK6714に規定する450nmの波長の可視光の入射量と全
光線透過量との比である透過量を示した。（３）耐熱変形性温度１２１℃、２０分の高圧蒸気滅菌処理後の容器の外
観変形及びブロッキングの有無を目視で調べ、変形等の
ないもを○とし、変形等が見られたものを×とした。（４）自然滴下性蒸留水を充填した容器を温度１２１℃、２０分で高圧蒸
気滅菌した後、剥離可能なシール部を開放し、排出口に
点滴用針を刺通し、点滴用針の位置から５０ｃｍ下の位
置の静脈針から滴下する液量を時間とともに評価した。 ○：時間５分当たりの滴下量の各区分毎のばらつきは８
０％以内である。 ×：時間５分当たりの滴下量の各区分毎のばらつきが８
０％を下回るものである。

【００２０】医療用容器の実施例２〜４及び比較例１及
び比較例２は、実施例１における最内層のシンジオタク
チックプロピレン（Ａ）とポリプロピレン（Ｃ）との配
合率を変えたものであり、その配合率及びそのときの容
器の性能を表１に示した。また、実施例５〜７及び比較
例３は、最内層を結晶融点Ｔmが１２５℃、エチレンの
含量が５重量％でブテンー１の含量が４．５重量％であ
るプロピレン−エチレンランダム多元共重合体（Ｂ）と
ポリプロピレン（Ｃ）との混合物とし、ベース層を結晶
融点Ｔm１３１℃でエチレンの含量が６．７重量％のプ
ロピレン−エチレンランダム共重合体（Ｂ）として、最
内層の厚み及びベース層の厚みを変えた以外は実施例１
と同じであり、その条件及びそのときの容器の性能を表
１に示した。

【００２１】

【表１】

【００２２】比較例１において、剥離可能なシール部は
剥離強度が高圧蒸気滅菌中に高まり、剥離が困難であっ
た。また、比較例２及び３の容器は透明性が他の実施例
のものより劣り、自然滴下性が十分でなかった。尚、上
記実施例では最内層とベース層のみの二層の樹脂容器を
用いた。しかし、本発明に係る最内層を有し、その作用
効果を発揮する限り、最内層及びベース層の他に接着層
や保護層等の外層を余分に設けることもできる。

【００２３】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器では、上記容器壁はベース層と最内層からなり、上
記最内層は、シンジオタクチックペンダット分率が０．
７以上で、結晶融点Ｔmが１２８℃〜１４０℃の範囲に
あるシンジオタクチックポリプロピレン（Ａ）又は結晶
融点Ｔmが１２１℃〜１４０℃で、エチレン含量が１〜
９重量％のプロピレン−エチレン系ランダム共重合体
（Ｂ）とアイソタクチックペンダット分率が０．９６以
下で、結晶融点Ｔmが１４０℃〜１６０℃のポリプロピ
レン（Ｃ）とを５０：５０〜９０：１０の重量比で混合
した樹脂組成物からなり、上記最内層の厚みＬ1が１０
〜２５０μｍであるので、温度１２０℃以上の高圧蒸気
滅菌処理をしても容器壁に透明性及び柔軟性が失われ
ず、また使用に際して剥離可能な熱接着シール部の機能
も維持され、且つ内容液の自然滴下性も良好となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は第一実施例に係る医療用容器の平面図で
ある。

【図２】図２は図１の第一実施例に係る医療用容器のＩ
−Ｉ線に沿った容器壁の断面図である。

【符号の説明】

１医療用容器２剥離可能なシール部３、４容器室１０ベース層１１最内層

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】樹脂容器の熱接着部分に剥離可能なシール
部を有し、該シール部によって容器内を二室以上に隔離
している医療用容器において、上記容器壁はベース層と
最内層からなり、上記最内層は、シンジオタクチックペ
ンダット分率が０．７以上で、結晶融点Ｔmが１２８℃
〜１４０℃の範囲にあるシンジオタクチックポリプロピ
レン（Ａ）又は結晶融点Ｔmが１２１℃〜１４０℃で、
エチレン含量が１〜９重量％のプロピレン−エチレン系
ランダム共重合体（Ｂ）とアイソタクチックペンダット
分率が０．９６以下で、結晶融点Ｔmが１４０℃〜１６
０℃のポリプロピレン（Ｃ）とを５０：５０〜９０：１
０の重量比で混合した樹脂組成物からなり、上記最内層
の厚みＬ1が１０〜２５０μｍであることを特徴とする
医療用容器。
【請求項２】上記容器壁のベース層がシンジオタクチッ
クポリプロピレン（Ａ）又は、結晶融点Ｔmが１２１℃
〜１４０℃で、エチレン含量が１〜９重量％のプロピレ
ン−エチレン系ランダム共重合体（Ｂ）からなることを
特徴とする請求項２記載の医療用容器。