JP2001046472A

JP2001046472A - 耐熱性医療用容器

Info

Publication number: JP2001046472A
Application number: JP11220689A
Authority: JP
Inventors: Kazuya Araki; 和也荒木; Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1999-08-04
Filing date: 1999-08-04
Publication date: 2001-02-20

Abstract

(57)【要約】【目的】温度１２１℃以上の高圧蒸気滅菌に耐える得
る、剥離可能なシール部を有した医療用容器を提供。【構成】容器壁同士の一部に剥離可能なシール部を有
し、且つ該容器壁が透明性及び柔軟性を有する容器であ
って、且つ収容した薬液と共に高圧蒸気滅菌処理される
耐熱性医療用容器において、上記容器壁は、α−オレフ
ィンが１〜１０重量％の範囲で含まれるプロピレン／α
−オレフィンランダム共重合体と、密度が０．９１８〜
０．９６４g/cm^３の線状ポリエチレンとの混合樹脂層か
らなり、上記プロピレン／α−オレフィンランダム共重
合体と線状ポリエチレンとの混合比（ポリプロピレン共
重合体／線状ポリエチレン）が５／５〜８／２の範囲に
あり、上記容器壁の外層はα−オレフィンが１〜１０重
量％の範囲で含まれるプロピレン／α−オレフィンラン
ダム共重合体からなることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は薬液を収容した耐熱性医
療用容器に関する。本発明は基本的に柔軟性及び透明性
を有した樹脂容器であって、特に温度１２１℃以上の高
圧蒸気滅菌に耐える耐熱性医療用容器に関する。

【０００２】

【従来の技術】医療用容器はガラス容器から樹脂容器に
代わりつつある。樹脂容器は柔軟な容器であるため、使
用時、エア針等を必要としないため医療用容器に好まし
い。その廃棄処理もガラス容器より簡単である。その容
器に用いる樹脂はポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体、ポリエチレン等である。容器の廃棄問題の
点、及び内容物に悪影響を与えない点で特にポリエチレ
ンの樹脂容器が頻繁に用いられている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】医療用の樹脂容器は一
般にその容器壁が耐熱性、透明性、及び柔軟性（内容液
の滴下性）に優れていることが望ましい。このような樹
脂容器としてはポリエチレン容器がある。従来のポリエ
チレン容器は耐熱性、透明性、及び柔軟性に優れている
ことが知られている。しかし、このような容器に高圧蒸
気滅菌を行う場合、その加熱温度は１１５℃以下であ
る。それ以上の温度でこのような容器に高圧蒸気滅菌を
行うと、容器が変形したりする。また、容器の内壁同
士、又は外壁同士が互いに接着したりして、壁同士が完
全に離れなくなるブロッキングを生じる場合がある。こ
のため、更に耐熱性のある医療用のポリエチレン容器が
望まれている。最近、高密度ポリエチレンを使用した耐
熱性の容器が提案されている（特開平４−２６６７５９
号公報）。このポリエチレン容器はその容器壁が種類の
異なる樹脂の積層構造からなる。その容器壁の外層は低
密度ポリエチレンに５〜４０％程度の高密度ポリエチレ
ンが混合された樹脂からなる。そして、高密度ポリエチ
レンによって容器壁の耐熱性が保たれている。また、医
療用容器には容器の内壁同士を剥離可能なシールを設け
たものがある。医療用容器に剥離可能なシールを設ける
場合としては、医療用容器内を２以上の室に区分して、
或いは複数の容器同士に互いに反応しやすい薬剤成分を
使用直前まで分離して置く場合がある。このような、剥
離可能なシールを容器の室の隔離手段、或いは連結され
る容器同士の連通部の閉止手段とするのは、使用時に容
器の外側からの操作により無菌的に混合できる利点があ
るからである。しかしながら、上述したように従来の剥
離可能なシールを温度１２１℃の加熱処理に置くと、そ
のシールの剥離強度が適正に機能しなくなるおそれがあ
る。本発明の目的は、温度１２１℃以上の高圧蒸気滅菌
に耐える得る、剥離可能なシール部を有した医療用容器
を提供するものである。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、容器壁同士の
一部に剥離可能なシール部を有し、且つ該容器壁が透明
性及び柔軟性を有する容器であって、且つ収容した薬液
と共に高圧蒸気滅菌処理される耐熱性医療用容器におい
て、上記容器壁は、α−オレフィンが１〜１０重量％の
範囲で含まれるプロピレン／α−オレフィンランダム共
重合体と、密度が０．９１８〜０．９６４g/cm^３の線状
ポリエチレンとの混合樹脂層からなり、上記プロピレン
／α−オレフィンランダム共重合体と線状ポリエチレン
との混合比（ポリプロピレン共重合体／線状ポリエチレ
ン）が５／５〜８／２の範囲にあり、上記容器壁の外層
はα−オレフィンが１〜１０重量％の範囲で含まれるプ
ロピレン／α−オレフィンランダム共重合体からなるこ
とを特徴とする耐熱性医療用容器を提供するものであ
る。

【０００５】本発明の耐熱性医療用容器は容器壁同士の
一部に剥離可能なシールを有する。一般に、互いの薬剤
成分を別々に容器などに収容し、使用時にこれらを無菌
的に混合して用いることがある。例えば、凍結乾燥物と
その溶解液とを連結された別々の容器に収容する場合、
或いは、高カロリー輸液剤容器のように、アミノ酸成分
溶液と糖溶液とを容器内の別々の室に収容する場合など
である。別々の容器の連結部や容器内を区分する室との
間に本発明に係る剥離可能なシールを設けた場合、使用
時に混合する際に、剥離可能なシールを開封すれば、各
薬剤成分を無菌的に混合することができる。

【０００６】上記医療用容器が樹脂製の場合、通常、上
記剥離可能なシールはヒートシール、インパルスシール
などの外部加熱により、また超音波接合、高周波接合等
の内部加熱により形成することができる。上記剥離可能
なシールはピールシール或いは弱シールとも称され、外
部から容器を圧迫することにより、内部を一定の昇圧状
態にさせたときに剥離することができるシール、或いは
容器外壁のそれぞれを把持して引っ張ったときに剥離す
ることができるシールをいう。このような剥離可能なシ
ールの剥離強度は容器を圧迫した圧が０．０１〜１．０
ｋｇｆ／ｃｍ^２、特に、０．０５〜０．４ｋｇｆ／ｃｍ
^２の昇圧で剥離する強度が望ましい。

【０００７】上記容器壁が多層樹脂構造からなる。本発
明の耐熱性医療用容器は基本的に透明性及び柔軟性を有
するものである。容器の透明性は容器内の収容薬液中の
沈殿物や微粒子等の不純物が確認できる程度の透明性を
有するものである。容器の柔軟性は点滴針等を取り付け
た排出口等から収容薬液が自然滴下できる程度に柔軟性
を有するものである。上記耐熱性医療用容器はブロー成
形、圧空成形、真空成形、射出成形したもの、或いはフ
ィルム或いはシートを適宜に裁断して周縁を熱溶着シー
ルして成形したものである。上記容器壁を樹脂の多層構
造とする場合、ブロー成形、圧空成形、真空成形、或い
は射出成形等のときは各樹脂の共押出によって形成され
る。フィルム或いはシートを使用するときは、そのフィ
ルム或いはシートを共押出しによって形成するか、各樹
脂フィルムを個々に形成した後、これらをラミネートし
て製造する。

【０００８】本発明の耐熱性医療用容器は輸液、透析
液、臓器保存液等の薬液が収容される。薬液は容器に収
容された後、容器と共に蒸気滅菌処理される。蒸気滅菌
処理は従来と異なり、温度１２１℃以上で行うことが望
ましい。このような処理温度にあっては薬液の滅菌を完
全且つ迅速に行うことができる。

【０００９】本発明に係る耐熱性医療用容器において、
上記容器壁は、α−オレフィンが１〜１０重量％の範囲
で含まれるプロピレン／α−オレフィンランダム共重合
体と、密度が０．９１８〜０．９６３g/cm^３の線状ポリ
エチレンと混合樹脂層からなる。上記プロピレン／α−
オレフィン共重合体は、プロピレン／エチレンランダム
共重合体、プロピレン／ブテンランダム共重合体、及び
プロピレン／エチレン／ブテン共重合体等である。共重
合体中のα−オレフィンは１〜１０重量％、特に３〜７
重量％の範囲で含まれることが望ましい。α−オレフィ
ンはプロピレン、ブテン−１、ヘキセン−１、４−メチ
ルペンテン−１、オクテン−１である。上記α−オレフ
ィンをプロピレンに共重合させることによって、そのポ
リマーに柔軟性と透明性とを賦与することができる。上
記ポリプロピレンはビカッド軟化点温度（JIS：K6758
法）が温度１４０℃以上であることが望ましく、上記温
度特性を有するポリプロピレンでは、耐熱性を示すこと
ができる。

【００１０】上記線状ポリエチレンは、イオン重合によ
って得られる。上記イオン重合はＴｉ系触媒（チーグラ
ー法）、Ｃｒ系触媒（フィリップ法）、又はＺｉ系触媒
（カミンスキー法）が用いられる。中でも、カミンスキ
ー法によるメタロセン触媒によって得られる上記メタロ
セン触媒系線状ポリエチレンは分子量分布及び立体規則
性が狭い。このため、加熱処理される容器材料としては
熱変形、ブロッキングが起き難い点で特に望ましい。重
合プロセスは気圧〜１００(kg/cm^２)の範囲の条件下
で、溶液法、スラリー法、又は気相法が用いられる。

【００１１】上記線状ポリエチレンはその密度が０．９
１８〜０．９６４g/cm^３の範囲、特に０．９２０〜０．
９５２g/cm^３の範囲にあることが望ましい。上記線状ポ
リエチレンはその密度を調製するため、少量のα−オレ
フィンが共重合される。α−オレフィンを数％共重合さ
せると、線状低密度ポリエチレンの主鎖に短鎖の分岐を
導入され、線状ポリエチレンは低密度化される。α−オ
レフィンはプロピレン、ブテン−１、ヘキセン−１、４
−メチルペンテン−１、オクテン−１である。上記線状
ポリエチレンのビカッド軟化点温度（JIS:K6760法）
は、１０５〜１３５℃の範囲にあることが望ましい。上
記線状ポリエチレンは耐熱性、透明性及び柔軟性を十分
に有しているものが選択される。上記線状ポリエチレン
の密度が上記範囲を下回ってくると、上述した剥離可能
なシールのシール剥離が温度１２１℃以上の高圧蒸気滅
菌後に堅くなり、使用時に容易に開封しなくなる場合が
ある。上記線状ポリエチレンの密度が上記範囲を上回る
と、容器壁の透明性を悪くする。

【００１２】上記プロピレン／α−オレフィンランダム
共重合体と線状ポリエチレンとの混合比（ポリプロピレ
ン共重合体／線状ポリエチレン）が５／５〜８／２の範
囲、特に６／４〜８／２の範囲であることが望ましい。
上記混合比が上記範囲内にあれば、シール温度条件など
の設定を変えることにより、剥離不能な固着シールと剥
離可能なシールとを使い分けて容器に形成することが極
めて容易となる。上記混合比の値が上記範囲を下回る
と、上記容器壁の内層と外層との接着性が悪く、高圧蒸
気滅菌中に層間剥離などを生じる。上記混合比の値が上
記範囲を上回ると、剥離可能なシールができにくくな
る。上記容器壁の外層は上述の上記プロピレン／α−オ
レフィンランダム共重合体からなる。かかる共重合体は
透明性及び柔軟性があり、容器壁の厚みを厚くすること
ができ、上記容器壁の機械的強度を高めることができ
る。また、上記外層は内層との接着性が十分に維持され
る。

【００１３】このように構成される本発明に係る医療用
容器にあっては、上記外層及び内層、特に外層はポリプ
ロピレンをベースとするため耐熱性がある。また、上記
内層は線状ポリエチレンを含む樹脂混合層であることか
ら、温度１２１℃の高圧蒸気滅菌処理にも十分に耐える
ことができる。このため、上記外層及び上記内層によっ
て熱変形が抑えられ、容器壁の外面及び内面にあばたや
凹凸等の熱変形が生じにくい。温度１２１℃における高
圧蒸気滅菌処理に耐え、その滅菌中に容器壁の透明性や
見栄え等が低下しにくい。また、上記内層の線状ポリエ
チレンの密度も所定以上であるため、高圧蒸気滅菌処理
後、上記剥離可能なシールの機能が維持可能になる。

【００１４】本発明に係る請求項１記載の医療用容器
は、請求項１記載の容器において、上記容器壁は上記内
層の厚みが２０〜１００μｍの範囲にあり、上記外層の
厚みは上記内層の厚みの２倍以上であることを特徴とす
る。上記容器壁における最内層の厚みは２０〜１００μ
ｍの範囲、特に３０〜６０μｍの範囲であることが望ま
しい。また、上記外層は内層の２倍以上、特に、３倍以
上であることが望ましい。上記各層の厚みが上記範囲内
であれば、上記容器壁は温度１２１℃の蒸気滅菌後も医
療用容器としての十分な透明性が得られる共に、医療用
容器壁としての機械的強度が十分に得られる。従って、
医療用容器における薬液の状態の観察が十分にでき、ま
た点滴時等における自然滴下性を容器壁は十分に維持し
ている。上記内層に上記線状ポリエチレンとポリプロピ
レン系樹脂とを一定の混合比率にしたブレンド物を一定
の厚みでヒートシール層として設けたので、容器壁同士
の剥離不能な固着シール形成及び剥離可能なシール形成
をシール温度条件を変えることにより簡単に行うことが
できる。このため、使用時まで容器内の２成分を分離し
て保存し、使用時に剥離可能なシール部を外側から剥離
するような医療用容器として提供することが簡単にでき
る。

【００１５】

【実施例】以下、本発明の医療用容器に関する実施例を
詳述する。図１は本発明の医療用容器に関する実施例の
平面図である。図２は本発明の医療用容器に関する実施
例のシートの断面図である。図３は本発明の医療用容器
に関する実施例のシートの拡大断面図である。

【００１６】図１に示す如く、本実施例に係る医療用容
器１０は２室１２、１４が形成され、各室１２、１４に
は異なる薬液１６、１８が収容される。各室１２、１４
には、充填口兼排出口のポート２０、２２がそれぞれ取
付られる。図２及び図３に示す如く医療用容器１０は２
枚のシート２４、２６から成形される。各シート２４、
２６はそれぞれのフィルムがラミネートされ、積層構造
になっている。シート２４、２６が容器１０壁となった
とき、外層３２は耐熱樹脂層として形成され、また内層
３６はヒートシール層として形成される。

【００１７】各シート２４、２６は互いの周縁部２８が
固着シールされる。周縁部２８は温度２８０℃で、６秒
間ヒートシールされる。この熱接着シールの際に、内層
３６は完全に溶解し固着シールに関与する。各シート２
４、２６の中央部には剥離可能な隔離シール部３０が形
成され、隔離シール部３０によって医療用容器１０は室
１２、１４に区分される。隔離シール部３０は温度１３
２℃で３０秒間ヒートシールされる。そして、各シート
２４、２６の互いの内層３６、３６同士が熱接着シール
され、使用時に外側から剥離可能なシール部３０として
形成される。医療用容器１０は薬液１６、１８を排出口
から充填した後、各室１２、１４は密封され、医療用容
器１０は温度１２１℃で、２０分間高圧蒸気滅菌処理さ
れる。このような医療用容器１０はその使用にあって
は、隔離シール部３０を剥離した後、各薬液１６、１８
が無菌的に混合された状態で点滴等がされる。また、保
存時においては、反応し易い薬液１６、１８同士を隔離
した状態にして置くことができる。

【００１８】上記医療用容器の各実施例のシート２４、
２６を構成する外層３２、及び内層３６の各樹脂フィル
ム、及びその厚みは表１に示してある。各実施例１〜３
及び比較例１〜９における表１の各樹脂フィルムは以下
の材料からなる。尚、各樹脂フィルムにおける成分中、
線状ポリエチレンはＬ−ＰＥといい、ポリプロピレン／
エチレン（4mol％）ランダム共重合体はＲＰＰというも
のとする。

【００１９】

【表１】

【００２０】各シートから医療用容器１０を作製し、そ
の耐熱変形性、透明性、自然滴下性及びシール性を測定
した。耐熱性は、以下の事項を測定した。容器内壁にブ
ロッキングなどが生じるか否かである。また容器壁に白
濁又は斑点が生じるか否かである。更に容器壁にしわな
どの変形が生じるか否かである。これらの事項の全てが
良好なものを耐熱性が良好であるとした。少なくとも１
つの事項に不良を生じているものを耐熱性がないとし
た。透明性は以下の方法によって測定した。滅菌後の容
器からその厚さが均一な壁の部分を採り、この部分から
測定用サンプルを作製する。各サンプルは０．９×４ｃ
ｍの大きさに切断したものを５個作製する。紫外線吸収
スペクトル測定用セルに水を満たし、セル内の水に各サ
ンプルを浸す。対照は水だけを満たしたセルである。光
透過測定法により波長４５０nmにおける各セルの透過率
を測定する。容器壁の透過率が５５％未満のものを不可
とする。自然滴下性は以下の方法によって測定した。医
療用容器の排出口に点滴針を連結し、点滴針の位置から
１．５ｍ下に静脈針を配する。この静脈針から滴下する
液量を単位時間毎に測定する。 ○：時間１分当たりの滴下量の各区分毎のばらつきは８
０％以内である。 ×：時間１分当たりの滴下量の各区分毎のばらつきが８
０％を下回るものである。隔離シール部３０の剥離性は医療用容器１０の室１２を
０．２kg/cm^２まで加圧するように外側を手で押圧した
時に、剥離可能シール部が十分に剥離するか否かで調べ
る。周縁部２８の固着シール性は、日本薬局方第１３改
正「プラスチック製医薬品容器試験法」に準じて、容器
１０内を１．５kg/cm^２まで加圧したときのピンホール
等を調べ、ピンホールのないものを漏れのない合格品と
する。以上の評価の結果を表２に示した。

【００２１】

【表２】

【００２２】上記表２に示すように、実施例１〜３の測
定結果は良好であった。シール温度条件を変えることに
より、剥離不能な固着シールと剥離可能なイージピール
シールとが簡単にでき、しかも温度１２１℃の高圧蒸気
滅菌処理後も各シール機能の低下などは全く見られなか
った。高圧蒸気滅菌処理後の容器壁の透明性も十分に得
られた。

【００２３】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る耐熱性
医療用容器では、上記容器壁は、α−オレフィンが１〜
１０重量％の範囲で含まれるプロピレン／α−オレフィ
ンランダム共重合体と、密度が０．９１８〜０．９６４
g/cm^３の線状ポリエチレンとの混合樹脂層からなり、上
記プロピレン／α−オレフィンランダム共重合体と線状
ポリエチレンとの混合比（ポリプロピレン共重合体／線
状ポリエチレン）が５／５〜８／２の範囲にあり、上記
容器壁の外層はα−オレフィンが１〜１０重量％の範囲
で含まれるプロピレン／α−オレフィンランダム共重合
体からなるので、温度１２１℃以上の高圧蒸気滅菌に耐
える得る、剥離可能なシール部を有することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明の医療用容器に関する実施例の平
面図である。

【図２】図２は本発明の医療用容器に関する実施例のシ
ートの断面図である。

【図３】図３は本発明の医療用容器に関する実施例のシ
ートの拡大断面図である。

【符号の説明】

１０医療用容器１２、１４室１６、１８薬液２０、２２排出口２４、２６シート２８周縁部３０隔離シール部３２外層３４中間層３６内層

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】容器壁同士の一部に剥離可能なシール部を
有し、且つ該容器壁が多層構造からなる容器であって、
且つ収容した薬液と共に高圧蒸気滅菌処理される耐熱性
医療用容器において、上記容器壁の内層は、α−オレフィンが１〜１０重量％
の範囲で含まれるプロピレン／α−オレフィンランダム
共重合体と、密度が０．９１８〜０．９６４g/cm^３の線
状ポリエチレンとの混合樹脂層からなり、上記プロピレ
ン／α−オレフィンランダム共重合体と線状ポリエチレ
ンとの混合比（プロピレン共重合体／線状ポリエチレ
ン）が５／５〜８／２の範囲にあり、上記容器壁の外層はα−オレフィンが１〜１０重量％の
範囲で含まれるプロピレン／α−オレフィンランダム共
重合体からなることを特徴とする耐熱性医療用容器。
【請求項２】上記容器壁は上記内層の厚みが２０〜１０
０μｍの範囲にあり、上記外層の厚みは上記内層の厚み
の２倍以上であることを特徴とする請求項１記載の耐熱
性医療用容器。