JP2007516952A - キノリン化合物の結晶形及びその製造法 - Google Patents
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Abstract
Description
bis[(3R,5S,6E)-7-(2-cyclopropyl-4-(4-fluorophenyl)-3-quinolyl)-3,5-dihydroxy-6-heptenoate]によって知られている結晶性形態のピタバスタチンカルシウム、その製造法、及びこの該化合物と医薬的に許容し得る担体を含有する医薬組成物に関するものである。
1. 式(1)
2. 水又は60%以上の水を含んだC1−4アルコールに溶解された式(2)
3. 水分値を5〜15%に調整することを特徴とする、上記1に記載の結晶(結晶性形態A)の原薬の製造法。
4. 上記1に記載の結晶(結晶性形態A)を含有することを特徴とする医薬組成物。
────────────────────────────────
回折角(2θ) d-面間隔 相対強度
(°) (>25%)
────────────────────────────────
4.96 17.7999 35.9
6.72 13.1423 55.1
9.08 9.7314 33.3
10.40 8.4991 34.8
10.88 8.1248 27.3
13.20 6.7020 27.8
13.60 6.5053 48.8
13.96 6.3387 60.0
18.32 4.8386 56.7
20.68 4.2915 100.0
21.52 4.1259 57.4
23.64 3.7604 41.3
24.12 3.6866 45.0
27.00 3.2996 28.5
30.16 2.9607 30.6
────────────────────────────────
装置
粉末X線回折測定装置:MXLabo(マックサイエンス製)
線源:Cu、波長:1.54056A、ゴニオメータ:縦型ゴニオメータ
モノクロメータ:使用、補助装置:なし、管電圧:50.0Kv、管電流:30.0mA
測定方法:
測定前に、シリコン(標準物質)を用いてX−線管アラインメントを検査する。
試料約100mgをガラス試料板にのせ平坦にした後、以下の条件にて測定する。
データ範囲:3.0400〜40.0000deg、データ点数:925
スキャン軸:2θ/θ、θ軸角度:設定なし
サンプリング間隔:0.0400deg、スキャン速度:4.800deg/min
本発明は、また、ピタバスタチンカルシウムを結晶性形態Aに制御するための製造法を提供する。
カルシウム化合物としては塩化カルシウム、酢酸カルシウムなどが好ましく、使用量は式(2)の化合物に対して0.3倍モル〜3倍モル、好ましくは0.5〜2倍モルの範囲である。
晶析温度は特に限定されないが、−10〜70℃の範囲であり、好ましくは−5〜40℃の範囲であり、更に好ましくは0〜20℃の範囲である。
晶析時間は特に限定されないが、30分〜15時間程度行えば十分である。
結晶を析出させる際の方法としては、静置で行う方法、攪拌下で行う方法等が挙げられるが、攪拌下で行うのが好ましい。
また、必要に応じて結晶形態Aの種晶を使用してもよい。
水分値は、最終的に5〜15%(W/W)の範囲になるよう調整されるが、好ましくは7〜15%(W/W)、より好ましくは7〜13%(W/W)、最も好ましくは9〜13%(W/W)の範囲である。
得られたピタバスタチンカルシウムは粉砕された後、医薬品用の原薬として使用される。
本発明に係る化合物を含有する上記の医薬的又は獣医薬的組成物は、全組成物の重量に対して、本発明に係る化合物を約0.001〜30%、好ましくは、約0.01〜10%を含有する。
本発明に係る化合物に又は該化合物を含有する組成物に加えて、他の医薬的に又は獣医薬的に活性な化合物を含ませることができる。
即ち、経口投与用の錠剤、カプセル剤、顆粒剤、丸剤は、賦形剤、例えば白糖、乳糖、ブドウ糖、でんぷん、マンニット;結合剤、例えばヒドロキシプロピルセルロース、シロップ、アラビアゴム、ゼラチン、ソルビット、トラガント、メチルセルロース、ポリビニルピロリドン;崩壊剤、例えばでんぷん、カルボキシメチルセルロース又はそのカルシウム塩、微結晶セルロース、ポリエチレングリコール;滑沢剤、例えばタルク、ステアリン酸マグネシウム又はカルシウム、シリカ;潤滑剤、例えばラウリル酸ナトリウム、グリセロール等を使用して調製される。
坐剤は、例えばカカオ脂、ポリエチレングリコール、ラノリン、脂肪酸トリグリセライド、ココナット油、ポリソルベート等を使用して調製される。
尚、実施例に使用した化合物(5)は、WO95/23125号公報に記載の方法に従って製造した。
粉末X線回折を測定して、この結晶が結晶形態Aであることを確認した。
Claims (4)
- 水分値を5〜15%に調整することを特徴とする、請求項1に記載の結晶(結晶性形態A)の原薬の製造法。
- 請求項1に記載の結晶(結晶性形態A)を含有することを特徴とする医薬組成物。
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