JP2007513715A - 折り畳み式眼内レンズおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

視力を与える折り畳み式眼内レンズ（１０）であって、光学領域（１２）および光学領域全体を取り囲む周辺領域（１３）を伴う光学体（１１）を含む。光学体は、前面（１４）、前面（１４）に実質的に対向する後面（１８）、光学体縁部（２０）および光軸（２２）を有する。前面は、中心面（２４）、周辺面（２８）およびそれらの間でかつ周辺面より後方に配置された窪んだ環状面（３０）を含む。眼内レンズはさらに、周辺領域と一体となって形成された少なくとも一つのハプティック（３２）を含んでいる。ハプティックは末端部後面（３４）、基端部後面（３８）およびそれらの境界に配置された階段状縁部（３９）を含んでいる。ハプティックはさらに光学体縁部と階段状縁部との間に配置された側面縁部（４０）を含む。光学体の基端部後面と光学体の後面は連続面（４８）を形成している。縁部の角部（５０）は、光学体縁部、側面縁部および階段状縁部と連続面との交差により形成される。

Description

関連出願

本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき、同じ発明の名称で２００３年１２月９日に出願された仮出願（出願番号６０／５２８，２７３）に基づく優先権を主張するもので、それによりパリ条約の優先権が確保されている。

発明の背景

〔発明の分野〕
本発明は、折り畳み式の眼内レンズに関しする。特に、後嚢の混濁（ＰＣＯ）を低減でき、眼内レンズを安定させ、および／または、眼内レンズの容積を小さくでき、階段状縁部を伴い、眼内レンズと一体的に形成された少なくとも１つのハプティック（haptic）を有する折り畳み式眼内レンズに関する。

〔関連技術の説明〕
眼内レンズ（ＩＯＬ）のような、折り畳み式眼科用レンズは、例えば、白内障により生来の眼の水晶体を除去しなければならない場合に、生来の水晶体と置き換えるために使用される。３ピースＩＯＬは、通常、レンズのセンタリングおよび安定化のために堅強な固定部材またはハプティックが内部に与えられた柔軟で折り畳める材料により作られた光学体(optic)を含む。ハプティックまたは固定部材が、光学体と同じ折り畳める材料から作られ、光学体と一体的に形成された１ピースＩＬＯも用いられている。

後嚢にＩＯＬを埋め込むことによる１つの問題は、後嚢の懸濁（ＰＣＯ）、即ち赤道部の水晶体上皮細胞（ＬＥＣ）の残余物が後嚢表面とＩＯＬの後面の間を移動する状態が生じることである。ＰＣＯの発生は、レンズ領域内への細胞の移動を妨げるために、レンズ後面全体の周りに、連続した鋭敏な後角を与えることで低減されるであろう。（例えば、米国特許第６，１６２，２４９号と第６，４６８，３０６号、それらは参照することにより本明細書に含まれる）。しかしながら、１ピースＩＬＯの場合、ハプティックの材料は通常柔軟であり、レンズ領域内への細胞の成長を阻止するため、ハプティックは比較的大きくなっている。ハプティックは、レンズに対し、基端部が特に大きく、これはこの部分がハプティックを支持するとともに、眼内に挿入後にハプティックの端部が光学体に付着するのを防止するために高い剛性が必要だからである。従って、鋭敏な、角張ったレンズの縁を用いているにもかかわらず、１ピースＩＯＬに使用される大きなハプティックは、同様の３ピースＩＯＬと比較すると、より多くのＰＣＯを発生させる(Miho Sugitaら著、American Journal of Ophthalmology, February 2004, Vol.137, no.2 pp377-379)。

１ピースＩＬＯ使用によるＰＣＯの発生が増加している理由の１つは、比較的大きなハプティックが、前嚢と後嚢が付着する妨げとなっているためと考えられている。この「収縮包装(Shrink-wrap)」効果は、ＩＯＬの鋭敏な後角に対して後嚢表面を強く引っ張るのに都合良く用いることができる。理想的には、最も良い角部のシールは、ハプティックが全くない場合に行うことができる。１ピースＩＯＬの大きなハプティックは、３ピースＩＯＬで一般的に用いられているより小さなハプティックと比べて、この理想状態から乖離しており、このことにより、ワンピースＩＯＬのより高いＰＣＯ発生を説明できる。

ある設計においては、階段状縁部がハプティック近傍の光学体上に形成され、レンズの中心部および後嚢を取り囲む連続した３６０度の環状の縁部シールを与える。この３６０度の環状の縁部シールの配置は、３ピースＩＬＯにとっては、比較的容易であるけれども、ワンピースＩＬＯにとっては、より困難である。なぜならハプティック領域内での効果的な階段状縁部の形成は、他のＩＯＬ設計パラメータを犠牲にすることになり得るからである。例えば、ＩＯＬ全体の容積を低減するために、レンズの縁部が比較的薄く作られた場合、このようなＩＯＬに階段状縁部を備えると、ハプティックは、非常に薄く、望ましい量の剛性を確保することは困難となる。反対に、より厚く、剛性のあるハプティックを備え、また、適切な階段状縁部を確保するためにレンズの縁部を比較的厚く作ると、ＩＯＬ全体の容積は、あまりにも大き過ぎ、眼の中に望ましくない大きな切込みを生じることになる。

ＩＯＬ全体の容積を減らす１つの方法が、Bradyらによる米国特許第５，４７６，５１３号に開示されており、それらは参照することにより本明細書に含まれる。その特許は、周辺領域で取り囲まれた光学領域を有するＩＬＯで、その周辺領域は、近接した光学領域の周囲部よりも厚いＩＯＬを教示する。この構造を用い、厚い周辺領域を有さず、その他の点では同等なＩＯＬよりも薄い、取り囲まれた光学領域を作れる。このような取り囲まれた光学領域の潜在的問題は、比較的鋭敏な角部が、例えば光輪や弱いコントラストのような好ましくない光学的作用の原因となることである（例えば、米国特許第５，４７６，５１３号の図３Ａ）。このような設計の手法は、また、ＰＣＯの問題にも対応していない。

従って、１ピースＩＬＯは、ＰＣＯ発生を抑制できて、同時に比較的小さな眼の切開部より挿入可能な十分に小さい容積と、光の散乱が少ないことが求められている。

発明の概要

本発明は、哺乳類の眼の後嚢に設置することができ、光学領域および光学領域後面縁部全周に近接する階段状縁部を有する一体的に形成されたハプティックを含む眼内レンズに関する。以下により詳細が示される眼内レンズは、レンズ後面の水晶体上皮細胞の移動に対する抵抗性および、眼の比較的小さな切開部より挿入できる十分に小さい容積の両方を備える。

本発明の１つの態様において、光学領域および光学領域全体を取り囲む周辺領域を含む光学体（optics）を伴う折り畳式眼内レンズを包含する。光学体は、前面、前面に実質的に対向する後面、光学体縁部および光軸を有する。前面は、中心面、周辺面および、それらの間でかつ周辺面の後方に配置された窪んだ環状面を含む。眼内レンズはさらに、周辺領域と一体的に形成された少なくとも１つのハプティックを含む。ハプティックは、末端後面、基端後面およびそれらの間の境界に配置された階段状縁部を有する。ハプティックは、さらに、光学体と階段状縁部の間に配置された側面縁部を有する。基端部後面と光学体の後面は、連続した表面を形成する。縁部の角部は、光学体縁部、側面縁部および階段状縁部と、連続した表面との交差した部分により形成される。末端部後面は、実質的には、光軸に垂直、あるいは、光軸に垂直な平面にある角度を有して配置されても良い。角度を有する場合、その角度は、好適には、約２度〜約１２度又はそれより大きい値の範囲内である。

ハプティックは、末端部後面と、これに実質的に対向するハプティック前面との間の光軸に沿った距離に等しいハプティックの厚さによって特徴付けられる。ハプティックの厚さは、好ましくは、レンズ縁部の光軸に沿った厚さより大きいか、又は略同じである。ある具体例では、ハプティックまたは光学体縁部の光軸に沿った厚さの、少なくとも１つが、少なくとも約０．４ｍｍ又はそれ未満〜約０．５ｍｍ又はそれより大きい値の範囲内である。少なくとも階段状縁部の一部分は、実質的に直線および／または弓形を形成するように配列されても良い。ある具体例においては、階段状縁部は半径方向にテーパーを有しており、他の具体例においては、階段状縁部の少なくとも一部分は、丸みを帯びた先端を形成するおよび／または、光軸に沿った厚さが変化している。少なくとも階段状縁部の一部分は、ハプティックの側面と一致しても良い。

本発明の他の態様では、階段状縁部は高さＨを有し、光学体縁部は、厚さＴを有し、かつ、高さＨは、厚さＴよりかなり小さい。例えば、高さＨは、約０．１ｍｍであり、一方、厚さＴは、約０．４ｍｍ又はそれ未満〜約０．５ｍｍ又はそれより大きい値の範囲内である。あるいは、高さＨは、厚さＴより僅かに小さい、大きい、または、略同じである。

本発明のさらに他の態様では、周辺面の少なくとも一部分は、光軸に垂直な平面に対し、好適には、ある具体例では約５度〜少なくとも約５０度の範囲内、他の具体例では、約１５度〜約３５度の範囲内の角度で配置される。

本発明の他の態様は、光学領域および光学領域を全体に取り囲む周辺領域を包含する光学体を含む折りたたみ式眼内レンズを伴う。光学体は、前面、前面に実質的に対向する後面、光学体縁部および光軸を有する。眼内レンズはさらに、末端部後面、基端部後面、基端部後面と末端部後面との間の境界に配置された階段状縁部および光学体縁部と階段状縁部との間に配置された側面縁部を有する周辺領域と一体的に形成された少なくとも１つのハプティックを含む。基端部後面と光学体の後面は、連続した表面を形成し、そして、縁部の角部は、光学体縁部、側面縁部および階段状縁部と、連続した表面との交差した部分により形成される。眼内レンズの末端部後面は光軸に垂直である。好ましくは、ハプティックは、さらに、光軸に平行な前面を含む。

本発明のさらに他の態様は、光学領域および光学領域を全体に取り囲む周辺領域を含有する光学体を含む折り畳み式眼内レンズを有する。光学体は、前面、前面に実質的に対向する後面、光学体縁部および光軸を有する。前面は、中心面、周辺面および、それらの間でかつ周辺面の後方に配置された窪んだ環状面を含む。眼内レンズは、さらに、光軸を通る平面に形成された断面プロファイルを含む。その横断面プロファイルは、その平面と環状の窪んだ面および周辺面との交差した部分を含む。断面プロファイルは、連続し、滑らかで、不連続点フリーである。横断面プロファイルは、さらに、光学体の縁部を含んでも良い。ある具体例では、断面プロファイルは複数の弓形の部分より成る。少なくとも、断面プロファイルの一部分は、光軸に平行な線に対し、鋭角に配置された直線部分を含んでも良い。

本発明のさらに他の態様は、折り畳み式眼内レンズの製造方法を含む。その方法は、光学領域および光学領域を全体に取り囲む周辺領域を含む光学体で、前面、前面に実質的に対向する後面、レンズ縁部および光軸を含む光学体を与える工程を含む。前面は、中心面、周辺面および、それらの間でかつ周辺面の後方に配置された窪んだ環状面を含む。その方法はさらに、周辺領域において、末端部後面、基端部後面およびそれらの間の境界に配置される階段状縁部を含む少なくとも１つのハプティックを一体的に形成する工程を含む。その方法は、さらに、光学体縁部および階段状縁部の間に、側面縁部を形成し、基端部後面と、光学体の後面から連続した表面に形成し、レンズ縁部、側面縁部および階段状縁部と連続した表面との交差した部分を含む縁部の角部を形成する工程とを含む。

以下の詳細な説明および図面により本発明の具体例はより理解されるであろう。説明のみを目的とするこれら具体例は、本発明の新規性および進歩性を有する態様を示す。以下の図面は、同等の番号は対応する同等の部分を示している５つの外観を含む。

図１〜３に示されるように、ある具体例において、折り畳み式眼内レンズ１０は、光学領域１２と光学領域１２を全体に取り囲む周辺領域１３とを含む光学体１１を含む。光学体１１は、前面１４、実質的に対向する後面１８、光学体縁部２０および光軸２２を有する。前面１４は、中心面２４、周辺面２８および、それらの間で周辺面２８の後方に配置された窪んだ環状面３０を含む。眼内レンズ１０は、さらに、周辺領域１３と一体的に形成された少なくとも１つのハプティック３２を含む。ハプティック３２は、末端部後面３４、基端部後面３８および末端部後面３４と基端部後面３８との間の境界に配置された階段状縁部３９を含む。ハプティックはさらに光学体縁部２０と階段状縁部３９の間に配置された側面縁部４０を含む。基端部後面３８と光学体１１の後面１８は連続した表面４８を形成する。縁部の角部５０は、光学体縁部２０、側面縁部４０および階段状縁部３９と連続した表面４８との交差した部分により形成される。

光学体１１は、好適には、概ね円形で半径Ｒ_０を有し、シリコーン重合体、アクリル重合体、ポリヒドロキシエチルメタクリル樹脂、ポリホスファゼン、ポリウレタン、および、それらの混合物等のヒドロゲル重合体のような、弾性変形可能な、または折り畳み式光学体に一般に用いられる材料の少なくとも１つにより作られても良い。または、光学体１１は、例えばポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）のように剛性を有する光学体に、通常使用されている材料の少なくとも１つより作られても良い。好ましい具体例において、光学体１１は、ＳＥＮＳＡＲ（登録商標）ブランドのアクリルより作られる。他のシリコーン、アクリルまたはそれらの混合物を用いた他の先進的構造も想定される。光学体１１の材料は好適には、光学領域１２が光学的に透明で、かつ、眼との生体適合性を示すように選ばれる。適当なレンズの材料の選択パラメータは、当業者によく知られている。例えば、David J. Appleら著、「眼内レンズの発展、設計、合併症および病理学」(1989)William & Wilkinsを参照されたい。そのような変形可能な材料から作られた光学体は、ロール状に巻かれ、折り曲げられ、さもなければ、変形されて、小さな切開部を通り、眼内に挿入されるため、折り畳める／変形できる材料は、特に有利である。好適なレンズの材料は、比較的薄くできる屈折率を有し、好ましくは、例えば、光学体１１の材料または屈折力に依るが、中心部厚さは約１５０ミクロン〜約１０００ミクロンの範囲内の可撓性を有する光学的部分を有している。例えば、１つの具体例において、光学体１１は、Ｓｅｎｓａｒ（登録商標）ブランドのアクリルより作られ、２０Ｄの屈折力を有する。そのような具体例において、光学領域１２は、好ましくは約０．５ｍｍ又はそれ未満〜約１．０ｍｍ又はそれより大きい値の範囲内であり、より好ましくは、約０．７ｍｍ〜約０．９ｍｍの範囲内の中心厚さＴ_ｃを有する。中心厚さＴ_ｃは、レンズの材料や光学領域１２の屈折力のような要因により、これらの範囲と異なることがある。光学体１１は、好適には、少なくとも約４ｍｍ〜約７ｍｍ又はそれより大きい値、より好適には、約５ｍｍ〜約６．５ｍｍ、あるいは約６．０ｍｍの直径を有する。ここで用いられている用語「厚さ」は、通常、実質的に光軸２２に沿って測定された眼内レンズ１０の部分または特徴部(feature)の大きさを言う。

眼内レンズ１０は、眼内において光学領域１２の中心位置合わせ、または、他の位置合わせについて、当該技術分野において利用可能ないかなる手段をも含みうる。例えば、図１〜３に示すように、眼内レンズ１０は、１以上の固定部材またはハプティック３２を含む。ハプティック３２は、１ピースＩＬＯを形成するために、好適には、一体的に同じ材料により作られる。あるいは、ハプティック３２は、光学体１１と共通の金型の中で、ただし、光学体１１と異なる材料により、一体的に形成されても良い。他の例では、ハプティック３２は光学体１１と同じ材料で形成され、しかし、ハプティック３２と光学体１１の材料は、異なる状態、例えば異なる水の含有量またはポリマー架橋度を有する。さらに他の具体例では、ハプティックは光学体１１とは別に形成され、そして３ピースの配列となるよう光学体１１に取り付けられても良い。そのような配列において、ハプティック３２は、十分な支持強度および弾性を示し、かつ、意図するインビボまたは眼の環境において実質的に生物学的に不活性ないかなる材料を含んでも良い。この目的のために適当な材料は、例えばポリプロピレン、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＡＡ）、ポリカーボネイト、ポリアミド、ポリイミド、ポリアクリル酸エステル、２−ヒドロキシメチルメタクリレート、ポリ（フッ化ビニリデン）、ポリテトラフルオロエチレン等の重合体材料、および、ステンレス鋼、白金、チタン、タンタル、例えばニチノールのような形状記憶合金等のような金属を含む。他の具体例において、眼内レンズ１０は、光学体１１を光軸２２に沿って動かせる、または、水晶体嚢の変形および／または眼の毛様筋に対応して変形することが可能となる位置決め手段を含む。

光学領域１２は、当該技術分野で知られているいかなる形態を用いても良い。例えば、光学領域１２は、両凸面、平凸面、平凹面、メニスカス等の形態でも良い。光学領域１２の屈折力は、正または負のどちらでも良い。光学領域１２の中心面および後面の、概略的な輪郭または形状は、入射光の屈折に基づいて視力を得るために用いられるいかなる形態でもよい。例えば、後面１８、中心面２４、または両方の面１８、２４は、正または負どちらの全体の曲率半径を伴う球面でも良い。あるいは、後面１８、中心面２４、または両方の面１８，２４のいずれかの輪郭または形状は、当該技術分野で球面収差のような収差を低減するのに一般的な放物線または非球面を用いて良い。例えば、後面１８または中心面２４は、ここに参照することにより本明細書に含まれる、米国特許第６，６０９，６７３号および米国特許出願第１０／１１９，９５４号、米国特許出願第１０／７２４，８５２号にpiersらにより記載されている片眼の角膜または両眼の角膜による球面収差を低減するために設計された非球面を用いて良い。当該技術分野で使用されている後面１８または中心面２４の他の非球面および非対称な表面のプロファイルも、眼内レンズ１０の具体例になりうる。あるいは、後面１８または中心面２４は、例えば、Portneyにより米国特許第４，８９８，４６１号に示されているように、近視および遠視の両方を補正するために、複数の焦点を与えるように配置しても良い。

光学体１２の、後面１８または両方の面１８、２４の少なくとも一部分は１以上の位相板(optical phase plate)を含んでも良い。そのような具体例では、光学領域１２の合計の屈折力は、後面１８と中心面２４との屈折率および１以上の位相板により生じさせられる１以上の回折次数の屈折力の結合である。１以上の位相板は１つの支配的な回折次数を備えた単焦点位相板、または、例えば、同時に近見および遠見視力を備えた２焦点位相板のような多焦点位相板のどちらでも良い。他のタイプの位相板を使用しても良い。例えば、位相板は、光学領域１２に使用される材料の屈折率の変化に基づいて用いても良い。

光学領域１２の全体屈折力は、好ましくは、少なくとも約＋２ジオプター〜約＋５０ジオプター又はそれより大きい値の範囲内であり、より好ましくは約＋５ジオプター〜約＋４０ジオプターの範囲内であり、さらに最も好ましくは約＋５ジオプター〜約＋３０ジオプターの範囲内である。全体屈折力は、正または負のどちらかでも良く、例えば、約−１５ジオプター又はそれ未満〜約＋１５ジオプター又はそれより大きい値の範囲内、または、約−１０ジオプター〜＋１０ジオプターの範囲内である。特別な用途および使用される眼内レンズのタイプに依っては、他の範囲の屈折力が好ましいかも知れない。

ある具体例において、ハプティック３２は、ハプティック３２の末端部後面３４とこれに実質的に対向する前面５８との間の光軸２２に沿って測定した距離に等しい厚さＴ_ｈにより特徴付けられる。好適には、ハプティックの厚さＴ_ｈは、光学体縁部２０の光軸２２に沿って計測した厚さＴ_０より大きいか、略同じである。厚さＴ_ｈおよびＴ_０は、眼内レンズ１０を作るのに用いられている特定の材料、所望する剛性、眼内レンズ１０の屈折力および他の同様な要因に基づいて選択可能である。１つの具体例において、ハプティック厚さＴ_ｈおよび光学体縁部厚さＴ_０の少なくとも１つは、好適には、約０．２ｍｍ又はそれ未満〜約１ｍｍ又はそれより大きい値の範囲内であり、より好適には、約０．３ｍｍ〜約０．６ｍｍの範囲内であり、さらに好適には、約０．４ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲内である。

階段状縁部３９は、個々のハプティック３２の基端部後面３８と個々のハプティック３２の末端部後面３４との間に配置される。階段状縁部３９は、縁部の角部５０の一部分である。縁部の角部５０は後嚢の混濁（ＰＣＯ）を予防するために光学体１１の後面１８の周りに連続的な境界を形成している。ある具体例において、階段状縁部３９の高さＨを有しその高さＨは、好適には約０．０５ｍｍ又はそれ未満〜約１ｍｍ又はそれより大きい値の範囲内であり、より好適には約０．０５ｍｍ〜約０．２ｍｍの範囲内である。他の具体例において、階段状縁部３９は約０．２ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲内の高さＨを有する。

階段状縁部３９を設けた結果として、個々のハプティック３２の末端部後面３４は、基端部後面３８に対して前面方向へのオフセット（anterior offset）を有する。ある具体例においては、階段状縁部３９は光学体縁部の厚さＴ_０よりかなり小さい高さＨを有する。例えば高さＨは約０．１ｍｍであり、光学体縁部の厚さＴ_０は約０．４ｍｍ又はそれ未満〜約０．５ｍｍまたはそれより大きい値の範囲内である。あるいは、他の具体例では、高さＨは、光学体縁部の厚さＴ_０より大きいか、略同じである。階段状縁部３９の高さＨは、眼内レンズ１０を作るのに用いる特定の材料、ハプティック３２に必要な剛性の大きさやこれらと同様な要因を含む各種の設計パラメータを基に選択し得る。好適には、高さＨは、後嚢の混濁を予防するために、縁部の角部５０と眼の後嚢との接触による一体性が維持できるように十分に大きい値が選択される。

ある具体例では、階段状縁部３９の少なくとも一部分は直線であり、実質的に光軸２２から半径Ｒ_１だけ離れて配置される。代わりにあるいは、加えて、階段状縁部３９の一部分は、弓形であっても良い。半径Ｒ_１は、ハプティック３２の基端部が、ハプティック３２の末端部厚さ、および光学体縁部の厚さＴ_０より好ましくは厚いバットレス(buttress)を形成するように、有利には、光学体縁部２０の半径Ｒ_０よりも大きい。個々のハプティック３２のバットレス５１は、周辺領域１３の近傍において、より大きなハプティックの剛性を与え、ハプティック３２の末端部５２を光学領域１２から遠ざけるのを付勢する力をもたらす。光学領域１２から遠ざける付勢力は、好ましくは、ハプティック３２が光学領域１２に付着しないように作用する。そのような付着の問題については、柔軟性と粘着性を有する１ピース眼内レンズの材料において知られている。階段状縁部３９の他の潜在的利点は、個々のハプティック３２の末端部５２の厚さをバットレス５１の厚さより薄く作れることである。これにより、眼内レンズ１０全体の容積を減少でき、そして、手術中に用いる眼中の切開部をより小さくできる。光学体１１の周辺領域１３近傍においてハプティックがより大きな剛性を有することは、また、眼内で眼内レンズ１０を中心に位置させようとする半径力をもたらし、さらに、以下に説明する軸力を与える。軸力は、後嚢の混濁を防止するため後面１８を取り囲む縁部の角部５０を眼の後嚢に対して押しつける。階段状縁部３９を半径Ｒ_０よりも大きな半径Ｒ_１で配置することは、さらに別の潜在的利点をもたらす。バットレス５１により得られるより大きな剛性は、周辺ゾーン１３の近くに変曲点Ｗ_ｆを出現させる。その変曲点Ｗ_ｆは、変曲点Ｗ_ｆ近傍のトータルの剛性を維持したまま、ハプティック３２を光軸２２に垂直な面の方向に曲げることができる。図２に示すように、変曲点Ｗ_ｆ近傍のハプティック３２の幅は、そのハプティックの変曲点Ｗ_ｆ近傍の厚さよりも小さい。従って、ハプティック３２は、光軸２２に平行な面よりも光軸２２に垂直な面の方向により曲げられるであろう。

ある具体例では、周辺領域１３は実質的に、周辺面２８、光学体縁部２０および後面１８の周辺部分により形成される。図１に示すように周辺領域１３とバットレス５１は概して剛性のある構造を形成する。バットレス５１の剛性は、少なくとも部分的には、ハプティック３２上で半径Ｒ_１による階段状縁部３９の好ましい配置に起因する。Ｒ_１＞Ｒ_０の半径の関係を満たす階段状縁部３９と周辺領域１３の剛性との組み合わせは、周辺ゾーン１３の窪んだ環状面３０が周辺面２８に対して後方になるように、中心面２４が窪んだ状態となることを可能にする。中心面の２４のこのような窪んだ配置は、窪んだ環状面３０を有しない光学体と比較して、光学ゾーン１２の全体の厚さを減少させることによって、眼内レンズ１０の全体容積を優位に減少させる。あるいは、中心面２４が窪んでいなくて、従って眼内レンズ１０の剛性が増加できるが、しかしながら、そうなるとレンズ全体の容積も増加する。

図３に示すように、ある具体例では、個々のハプティック３２の末端部後面３４は光軸２２に垂直である。他の具体例では、ハプティック３２は、さらに、光軸に実質的に垂直な前面５８を含む。そのような具体例では、階段状縁部３９は、ハプティック３２の末端部５２と周辺領域１３の間にオフセットされた関係(offset relationship)を生じる。このオフセットされた関係は、ハプティック３２に作用する眼の毛様筋の半径力を光軸に沿った後方方向、かつ、眼の後嚢に向けて、光学体１１の後面１８を付勢または押す軸力に変換することに好都合に用いられる。これは、末端部後面３４、前面５８、または末端部後面３４と前面５８が実質的に光軸に垂直になるよう製作された場合よりも、製作するのが、困難および／または高価になる角度をつけたハプティックを用いる必要がなく達成される。または、ハプティック３２は、末端部後面３４および／または前面５８が光軸に垂直な面に対し、角度を有して配置されるように製作されても良い。この配置は、後方への付勢力や後嚢に対する光学体１１の後面の力を増加させるのに用いても良い。そのような配置では、角度は好適には、約２度又はそれ未満〜少なくとも約１２度の範囲内である。

ある具体例では、光学体１１の周辺面２８の少なくとも一部分は、光軸に垂直な面に対して角度θで配置される。角度θは、光学領域１２の屈折力、ならびに光学ゾーン１２の後面１８および前面２４の曲率半径に応じて、好適には約５度又はそれ未満〜少なくとも約５０度の範囲内である。１つの特定の具体例では、光学ゾーン１２の屈折力に応じて、好適には約１５度〜約３５度の範囲内である。角度θは、切開部の大きさ、およびレンズ挿入器を通し、眼内レンズを動かすのに要する挿入力をより小さくできるように適切な値を選択することにより、レンズの中心厚さおよび対応するレンズ容積を減少させることができる。

ある具体例では、図４に例示するように、階段状縁部３９は、半径方向にテーパーが付けられている。テーパーを付けられた階段状縁部３９の輪郭は、ハプティック３２の近傍で縁部の角部５０を引き延ばす働きをする。そのような形状は、縁部の角部５０と眼の後嚢との間のより優れた一体的接触のために用いられ、それにより後嚢の混濁を防ぐことができる。他の階段状縁部３９の配置も、後嚢との一体的接触を維持するために、代わりに用いても良い。図５を参照し、例えば、ハプティック３２の基端部後面表面３８とハプティック３２の末端部後面表面との境界４４の少なくとも一部分に、階段状縁部の反対側がハプティック３２の側面と一致するように角度を有して配置しても良い。他の具体例では、図６に示されるように、階段状縁部３９の高さＨが境界４４に沿って変化しても良く、および／または、階段状縁部３９の少なくとも一部分は、丸みを帯びた先端部を形成しても良い。例えば、階段状の段部３９の高さＨは、光軸からの半径方向の距離が増加するに従い、減少しても良い。

図７は、眼内レンズ１０の部分断面図である。ある具体例では、眼内レンズ１０は、さらに、光軸２０を通る平面と窪んだ環状面３０および周辺面２８との交差により形成された断面プロファイル６０を含み、断面プロファイル６０は連続しており、スムースで不連続点フリー(free of discontinuities)である。ここで使う用語「不連続」は、それらの入射光が散乱される曲率半径を有するプロファイルまたは表面の一部分を意味する。そのような不連続は、例えば、断面プロファイルの異なる傾斜で特徴付けられる２つの部分がお互いに交差することで形成される。断面プロファイルの交差する領域は、一般に不連続と考えられている。そして、発明者らは不連続、例えば米国特許第５，４７６，５１３号の図３に示される眼内レンズにみられるような不連続は、光輪や弱いコントラストのような好ましくない光学的作用の原因となりうることを見出した。

プロファイル６０上の環状面３０および周辺面２８の終点は、いくつかの方法で定義できる。例えばプロファイル６０上の環状面３０の終点は、環状面３０上の後方の点６２の曲率半径と比較して、例えば約２％又はそれ未満、あるいは約１０％又はそれより大きい値といったあるパーセント値で曲率半径が変化しているプロファイル６０上の点と定義することができる。プロファイル６０上の周辺面２８の終点の１つは、面の法線が光軸に垂直になる点（例えば光学体縁部２０）の直前の点と定義できる。

ある具体例では、図７に示すように、周辺面２８上のプロファイル６０の一部分が、光軸２２に平行な直線６３に対し鋭角ψを形成している。発明者らは、周辺面２８を鋭角ψで配置することで好ましくない光学的作用を低減できることを見出した。例えば、光輪の量の低減および／またはコントラスト感度喪失の低減である。このような光学的な性能向上の理由について以下に説明する。概して、眼に入射した光のいくらかは、光学体縁部２０に向かい、光学体縁部２０に入射するように周辺面２８で反射される。反射光の、この部分については、以下「縁部光」という。縁部光のうち、いくらかは光学体縁部２０により反射され、一方、残りの縁部光は光学体２０内部に伝達される。光学体縁部２０で反射されたいかなる縁部光も最後は、窩またはその近くに向かい、１以上の上述の好ましくない光学的作用を引き起こす。光学体縁部２０により反射される縁部光の量は、縁部光を含む光線の光学体縁部２０表面の法線に対する平均入射角に依存する。縁部光の平均入射角が減少すると、概して光学体縁部２０で反射される縁部光の量も減少する。周辺面２８を鋭角ψで配置することで、周辺面２８を直線６３に対し、直角または鈍角に配置する場合と比べ、より多くの縁部光が光学体縁部２０により反射される。それゆえ、縁部光の平均入射角は減少し、その結果、より少ない縁部光が光学体２０で反射されることになる。従って、より少ない縁部光が、窩またはその近くに向かい、そして全体の光学的性能は、より優位に改善される。

図８について、ある具体例では、断面プロファイル６０はさらに、光学体縁部２０を含む。そのような具体例では、周辺面２８は、プロファイル６０に沿って滑らかに光学体縁部２０に移行する。参照することにより本明細書に含まれるPaulらによる米国特許第６，４６８，３０６号に記載されているように、そのような滑らか移行は、好ましくない光学的作用をさらに減少させるのに有用であろう。断面プロファイル６０は、好適には、複数の弓形の部分よりなり、しかしながら、断面プロファイル６０の少なくとも一部分は、光軸に対し鋭角に配置された直線部６４を含む。直線部６４は好ましくは、上述した光学体２０による内部反射光を減らすために鋭角を構成する。

ある具体例では、折り畳み式の眼内レンズ１０の製造方法は、前面１４、これに実質的に対向する後面１８および、光学体縁部２０を有する光学体１１を与える工程を含む。この方法は、さらに末端部後面３４、基端部後面３５と階段状縁部３９とを含むために周辺領域１３にハプティック３２を一体的に形成する工程を含む。この方法は、また、光学体縁部２０と階段状縁部３９との間に側面縁部４０を形成する工程を含む。この方法はさらに、光学体１１の基端部後面３８と後面１８とによる連続面４８を形成する工程を含む。この方法は加えて、光学体縁部２０、側面縁部４０および階段状縁部３９と連続面４８との交差する部分を含むために縁部の角部５０を形成する工程を含む。

例えば角膜、強膜および角膜輪部のような眼の表面に作られた小さな切開部から眼の後嚢に挿入できるように、眼内レンズ１０は好ましくは折り畳まれるかまたは小さく圧縮される。あるいは、眼内レンズ１０は後嚢の前部、または前眼房にさえ配置できる。眼の切開部は好ましくは長さ約３．５ｍｍ未満であり、より好ましくは、長さ約３．０ｍｍ未満であり、さらに好ましくは長さ約２．５未満〜約２．８ｍｍである。

鉗子、ＩＯＬ挿入器または他の適切な器具を用いて小さな切開部より眼内に挿入するために、眼内レンズ１０は好ましくは、ロール状に巻かれるか、折り畳まれるか、あるいは他の適当な形状を有する。眼内レンズ１０が一旦眼中に挿入されると、硬くかつ弾力性を有するバットレス５１は、ハプティック３２の末端部５２に付勢力を働かすのに貢献する。そして、その末端部５２は、ハプティックが光学体１１に付着するのを防ぎ、また、眼内レンズ１０が軸方向及び半径方に中心に位置するのに寄与する。

この眼内レンズは、単体で生来のレンズを置き換えことができ、あるいは既に眼内に存在する生来のレンズや他の眼内レンズを補完することができる。眼内レンズ１０は、老眼で適応力を有しない場合や生来のレンズが消失した場合の症状に使用が可能である。そのような症例で使用する場合、眼内レンズ１０は単独レンズまたはレンズシステムの一部分として使用できる。ハプティック３４は、より複雑な位置決め構造により置き換え、または補完することができる。

上述したのは、本発明の実施ならび本発明の製造および使用の手順と方法についての熟考された最良の態様を、本発明の製造及び使用に関連する当業者が実施可能なように完全、明確、簡潔かつ正確に表現している。本発明は、しかしながら上述の内容から全体として同等なものに容易に改良および変更することができる。従って、本発明は開示した特定の具体例に限定されるものではない。むしろ、特別に示し明確に主張された本発明の対象である以下の特許請求の範囲に概ね示される本発明の精神及び範囲に含まれる改良および構造の変更は、本発明に含まれる。

本発明の具体例にかかる眼内レンズの前面を示す斜視図である。 図１に示された眼内レンズの後面を示す斜視図である。 図１に示された眼内レンズの部分側面図である。 本発明の別の具体例にかかる眼内レンズの後面を示す斜視図である。 本発明のさらに別の具体例にかかる眼内レンズの後面を示す斜視図である。 本発明のまた別の具体例にかかる眼内レンズの後面を示す斜視図である。 図１〜３に示された眼内レンズの部分断面図である。 図７に示す眼内レンズの他の具体例の断面図である。

符号の説明

１０ 眼内レンズ、１１ 光学体、１３ 周辺領域、２２ 光軸、２４ 中心面、２８ 周辺面、３０ 環状面、３２ ハプティック、３９ 階段状縁部、４０ 側面縁部、５０ 縁部の角部、５１ バットレス、５２ ハプティックの末端部

Claims (33)

1. 折り畳み式眼内レンズであって、
   光学領域と、該光学領域を全体に取り囲む周辺領域とを伴う光学体であって、前面と、該前面に実質的に対向する後面と、光学体縁部と、光軸とを有し、該前面が中心面と、周辺面と、該中心面と該周辺面との間で、かつ該周辺面より後方に配置された窪んだ環状面とを含む光学体と、
   該周辺領域と一体として形成されたハプティックであって、
   末端部後面と基端部後面と、
   該基端部後面と該末端部後面との境界に配置された階段状縁部と、
   該光学体縁部と該階段状縁部との間に配置された側面縁部とを含み、かつ該基端部
   後面と該光学体の該後面とが連続面を形成している、少なくとも一つのハプティックと、
   該光学体縁部、該側面縁部および該階段状縁部と、該連続面との交差により形成された縁部の角部と、を含むことを特徴とする折り畳み式眼内レンズ。
2. 上記末端部後面が、実質的に光軸と垂直であることを特徴とする請求項１に記載の折り畳み式眼内レンズ。
3. 上記ハプティックが、上記末端部後面と、実質的に対向するハプティック前面との間の上記光軸に沿った距離に等しい、ハプティックの厚さにより特徴付けられる請求項１に記載の折り畳み式眼内レンズ。
4. 上記ハプティックの厚さが、光学体縁部の上記光軸に沿った厚さより大きいか、または略同じであることを特徴とする請求項３に記載の折り畳み式眼内レンズ。
5. 上記ハプティックまたは上記光学体縁部の、上記光学軸に沿った厚さの少なくとも一つが、約０．２ｍｍ又はそれ未満〜約１ｍｍ又はそれより大きい値の範囲内であることを特徴とする請求項３に記載の折り畳み式光学レンズ。
6. 上記ハプティックまたは上記光学体縁部の、上記光学軸に沿った厚さの少なくとも一つが、約０．４ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲内であることを特徴とする請求項３に記載の折り畳み式光学レンズ。
7. 上記階段状縁部が高さＨを有し、かつ上記光学体縁部が厚さＴを有することを特徴とする請求項１に記載の折り畳み式眼内レンズ。
8. 上記高さＨが、上記厚さＴよりもかなり小さいことを特徴する請求項７に記載の折り畳み式眼内レンズ。
9. 上記高さＨが、上記厚さＴより大きいか、略同じであることを特徴とする請求項７に記載の折り畳み式眼内レンズ。
10. 上記高さＨが、約０．１ｍｍであることを特徴とする請求項７に記載の折り畳み式眼内レンズ。
11. 上記厚さＴが、約０．４ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲内であることを特徴とする請求項７に記載の折り畳み式眼内レンズ。
12. 上記末端部後面が、光軸に垂直な平面に対して、角度を有して配置されていることを特徴とする請求項１に記載の折り畳み式眼内レンズ。
13. 上記角度が、少なくとも約２度〜約１２度又はそれより大きい値の範囲内であることを特徴とする請求項１２記載の折り畳み式眼内レンズ。
14. 上記周辺面の少なくとも一部分が、光軸に垂直な平面に対し、角度を有して配置されていることを特徴とする請求項１に記載の折り畳み式眼内レンズ。
15. 上記角度が、約５度〜少なくとも約５０度の範囲内であることを特徴とする請求項１４に記載の折り畳み式眼内レンズ。
16. 上記角度が、約１５度〜約３５度の範囲内であることを特徴とする請求項１４に記載の折り畳み式眼内レンズ。
17. 上記階段状縁部の少なくとも一部分が、実質的に直線を形成していることを特徴とする請求項１に記載の折り畳み式眼内レンズ。
18. 上記階段状縁部の少なくとも一部分が、弓形であることを特徴とする請求項１に記載の折り畳み式眼内レンズ。
19. 上記階段状縁部の半径方向にテーパーが付けられていることを特徴とする請求項１に記載の折り畳み式眼内レンズ。
20. 上記階段状縁部の少なくとも一部分が、丸みを帯びた先端を形成していることを特徴とする請求項１に記載の折り畳み式眼内レンズ。
21. 上記階段状縁部の光軸に沿った厚さが、変化していることを特徴とする請求項１に記載の折り畳み式眼内レンズ。
22. 上記階段状縁部の少なくとも一部分が、上記ハプティックの側面と一致していることを特徴とする請求項１に記載の折り畳み式眼内レンズ。
23. 上記階段状縁部が、約０．０５又はそれ未満〜約１ｍｍ又はそれより大きい値の範囲内の高さを有することを特徴とする請求項１に記載の折り畳み式眼内レンズ。
24. 上記階段状縁部が、約０．０５ｍｍ〜少なくとも約０．２ｍｍの範囲内の高さを有することを特徴とする請求項１に記載の折り畳み式眼内レンズ。
25. 上記階段状縁部が、約０．２ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲内の高さを有することを特徴とする請求項１に記載の折り畳み式眼内レンズ。
26. 折り畳み式眼内レンズであって、
    光学領域と、該光学領域を全体に取り囲む周辺領域とを伴う光学体であって、前面と、該前面に実質的に対向する後面と、光学体縁部と、光軸とを有する光学体と、
    該周辺領域と一体として形成されたハプティックであって、
    末端部後面と基端部後面と、
    該基端部後面と該末端部後面との境界に配置された階段状縁部と、
    該光学体縁部と該階段状縁部との間に配置された側面縁部とを含み、かつ該基端部後面と該光学体の該後面とが連続面を形成している少なくとも一つのハプティックと、
    該光学体縁部、該側面縁部および該階段状縁部と、該連続面との交差により形成された縁部の角部と、を含みかつ、該末端部後面が光軸に垂直であることを特徴とする折り畳み式眼内レンズ。
27. さらに上記ハプティックが、光軸に垂直な前面を含むことを特徴とする請求項２６に記載の折り畳み式眼内レンズ。
28. 折り畳み式眼内レンズの製造方法であって、
    光学領域と該光学領域を全体に取り囲む周辺領域とを伴う光学体であって、前面と、該前面に実質的に対向する後面と、光学体縁部と、光軸とを有し、該前面が中心面と、周辺面と、該中心面と該周辺面との間で、かつ該周辺面より後方に配置された窪んだ環状面とを含む光学体を与える工程と、
    該周辺領域において、末端部後面と、基端部後面と、該基端部後面と該末端部後面との境界に配置された階段状縁部とを含む少なくとも一つのハプティックを一体的に形成する工程と、
    該光学体縁部と該階段状縁部との間に配置された側面縁部を形成する工程と、
    該基端部後面と該光学体の該後面とが、連続面となるように形成する工程と、
    該光学体縁部、該側面縁部および該階段状縁部と、該連続面との交差を含む縁部の角部を形成する工程と、を含むことを特徴とする折り畳み式眼内レンズの製造方法。
29. 上記末端部後面が、実質的に光軸に垂直であることを特徴とする請求項２８に記載の製造方法。
30. 折り畳み式眼内レンズであって、
    光学領域と該光学領域を全体に取り囲む周辺領域とを伴う光学体であって、前面と、該前面に実質的に対向する後面と、光学体縁部と、光軸とを有し、該前面が中心面と、周辺面と、該中心面と該周辺面との間で、かつ該周辺面より後方に配置された窪んだ環状面とを含む光学体と、
    光軸を通る平面に形成された断面プロファイルであって、該窪んだ環状面および該周辺面と該平面との交差する部分を含み、連続し、滑らかで、不連続点フリーである断面プロファイルと、を含むことを特徴とする折り畳み式眼内レンズ。
31. さらに、断面プロファイルが、光学体縁部を含むことを特徴とする請求項３０に記載の折り畳み式眼内レンズ。
32. 上記断面プロファイルが、複数の弓形の部分よりなることを特徴とする請求項３０に記載の折り畳み式眼内レンズ。
33. 上記断面プロファイルの少なくとも一部分が、上記光軸に平行な直線に対し、鋭角を有して配置されたことを特徴とする請求項３０に記載の折畳み式眼内レンズ。
    
    

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