JP2007314564A - 咀嚼可能な固体単位剤形及び歯の咬合面への活性剤の送達方法 - Google Patents
咀嚼可能な固体単位剤形及び歯の咬合面への活性剤の送達方法 Download PDFInfo
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Abstract
【解決手段】ヒト又は他の動物への局所口腔投与のための、方法及び口腔ケア組成物に関し:a.水溶性親水性ガム類、水溶性親水性ポリマー類、及びこれらの混合物から成る群より選択される、組成物の約1重量%〜約40重量%の保持剤であって、前記保持剤は水又は唾液に曝されると水和する特性を有し、それによって組成物が約1〜約4の保持指数を与える完全な水和塊を形成する保持剤;並びにb.安全且つ有効な量の局所口腔ケアキャリアを含み、ここで、前記組成物は約65重量%未満の水不溶性粒子状物質類を含む。さらに、口腔ケア歯磨き組成物に関し:a.水溶解度が25℃で約1g/30g未満である、組成物の約30重量%〜約65重量%の水不溶性粒子状保持剤;b.安全且つ有効な量の口腔ケア活性物質;c.安全且つ有効な量の界面活性剤;d.安全且つ有効な量の緩衝剤を含む。
【選択図】 図1
Description
a.水溶性親水性ガム類、水溶性親水性ポリマー類、及びこれらの混合物から成る群より選択される、組成物の約1重量%〜約40重量%の保持剤であって、前記保持剤は水又は唾液に曝されると水和する特性を有し、それによって組成物が約1〜約4の保持指数を与える完全な水和塊を形成する保持剤;並びに
b.安全且つ有効な量の局所口腔ケアキャリア
を含み、
ここで、前記組成物は非齲蝕原性、咀嚼可能な固体単位剤形であり、前記組成物は約65重量%未満の水不溶性粒子類を含む。
a.水溶解度が25℃で約1g/30g未満である、組成物の約30重量%〜約65重量%の水不溶性粒子保持剤;
b.安全且つ有効な量の口腔ケア活性物質;
c.安全且つ有効な量の界面活性剤;
d.安全且つ有効な量の緩衝剤
を含み、
ここで、前記組成物は咀嚼可能な歯磨き用固体単位剤形であり、非発泡性、非齲蝕原性であり、前記組成物は約1〜約4の保持指数を有する。
「天然歯列」とは、本明細書で使用するとき、天然の歯を有するヒト被験者、歯に1又は2箇所以下の修復箇所又は充填箇所、別の実施形態では3箇所以下の修復箇所又は充填箇所を有し少なくとも8個の臼歯(臼前歯を含む)を有する被験者を意味する。さらに、前記被験者は歯にシーラント又は、上薬やベニア(veneers)を有しておらず、それらの歯は通常のモルホロジー(morphology)を有しており、例えば彼らの臼歯上には比較的平らな面がない。歯ぎしりにより、尖端部が平坦になった比較的平らな臼歯面を生じ得る。修復とは歯冠及び充填を含む。
本明細書の全ての測定は、他に明示されない限り25℃で行なわれる。
特に指定がない限り、本明細書で言及する成分の百分率、比率及び濃度は全て成分の実際の量に基づき、市販製品としてその成分に混合されていることがある溶媒、充填剤、又はその他の物質を含まない。
本明細書に記載された全ての出版物、特許出願、及び発行された特許は、全て参考として本明細書に組み込まれる。いかなる参照文献の引用も、特許請求する本発明に対する従来技術としての有用性の決定に関する容認ではない。
本発明の必須成分は、安全且つ有効な量の保持剤である。保持剤は、被験者が固体単位剤形をかじった若しくは咀嚼した後(又は被験者が固体単位剤形をかじり若しくは咀嚼し、その後歯をそれでブラッシングした後)の最低時間、組成物の少なくとも最小量が歯の表面の一部上を包む(pack)ことができるように作用する。かじること又は咀嚼の機械力が、剤形の一部が歯の表面、特に小窩及び裂溝上を包む及びそれらの表面に付着するのを助ける。これらの組成物は、かじること又は咀嚼の機械力によって、歯の表面の一部の形状(topography)を包み(pack)又はそれに合致し、それにより歯の表面を細菌、酸類、食物、染み物質類、及び他の物質から保護するための一時的な物理的障壁又は封鎖を提供し得るとともに、口腔ケア活性剤の歯の表面への又は口腔内での広域の直接送達を提供し得る。保持剤は歯の表面に化学的及び/又は物理的に接着するのに十分な結合特性を有していなければならない。一実施形態では、歯磨きペースト固体単位剤形類に対して、保持剤は、歯の表面を包み(pack)又は歯の表面に付着されていない剤形の部分から、使用時に形成される審美的に心地よい粘性スラリーを提供しなければならない。一実施形態では、保持剤は口の中に嫌な感触又は存在感を与えてはならず、例えば過度にべたつく、ゴム様である、ぬるぬるしているなどであってはならない。
別の実施形態では、保持剤は、ヒドロキシ−プロピルメチルセルロース(HPMC)、ヒドロキシプロピルセルロース(hydroxyproplycellulose)、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、及びこれらの混合物から成る群より選択される。
別の実施形態では、保持剤は、メトセル(Methocel)E(ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910型、ダウケミカル社(Dow Chemical Co.)より)であり、これは、ヒドロキシプロピル置換度が7〜12%であり、メトキシ置換度が28〜30%である。
一実施形態では、保持剤は、高粘度カルボキシメチルセルロース、例えばアクアロン(Aqualon)から入手可能なカルボキシメチルセルロース7H3(平均粘度、約3Pa・s(3,000cps))、アクアロンから入手可能なカルボキシメチルセルロース9H4(平均粘度、約4Pa・s(4,000cps))、及びアクアロンから入手可能なアクアソルブ(Aquasorb)A500である。
一実施形態では、本発明の組成物は、齲蝕原性であるとして知られているデンプン類、糖類、多糖類、又は発酵性糖類(例えばスクロースなど)を、約5重量%未満、別の実施形態では2重量%未満有しており、さらに別の実施形態では、それらを本質的に含まない。上記に挙げたデンプン類を保持剤として使用することによりもたらされる可能性のある齲蝕原性効果は、本組成物中にフッ化物イオン類、緩衝剤類を含めること、及び/又は非齲蝕原性の多糖類を使用することによって妨げることができる。
一実施形態では、これらの組成物は、水溶解度が25℃で約1g/30g未満、別の実施形態では25℃で約1g/100g未満、さらに別の実施形態では25℃で約1g/1000g未満である水不溶性粒子類(例えば歯研磨剤類又はその他の粒子性キャリア類など)を、約65%未満、別の実施形態では約60%未満、別の実施形態では約55%未満を有する。
一実施形態においては、組成物の保持特性を増大又は減少させるために、組成物は任意に保持改変剤類を、組成物の約0.5重量%〜約20重量%、別の実施形態では約2重量%〜約18重量%、別の実施形態では2重量%〜15重量%の濃度で含むことができる。これらの保持改変剤類は、ベントナイト類、ペクチン、脂肪類、ワックス類、セラック、エチルセルロース、不溶性ポリマー類、界面活性剤類、粘土類、ゼイン、シクロデキストリン類(クレプトーゼ(Kleptose)、ロケッテ(Roquette));タンパク質類及びタンパク質加水分解物類(例えば、クロテイン(Crotein)(登録商標)、クロダ(Croda)から)、アルキルビニルエーテル−マレイン酸又は無水コポリマー及びその塩類、並びにこれらの混合物から成る群より選択される。さらに、これらの保持改変剤類は、固体単位剤形に疎水性を付加して、付着物質からの活性剤の侵食又は溶解を低速化させることができる。アルキルビニルエーテル−マレイン酸又は無水コポリマー類は、それらの遊離酸類、又は部分的に若しくは完全に中和されたアルカリ金属塩類(例えば、亜鉛、マグネシウム、鉄、カルシウム、ストロンチウム、カリウム、及びナトリウム)、又はアンモニウム塩類、及びこれらの混合物の形態で使用され、これらは米国特許第6,475,498号(ラジャイア(Rajaiah)ら、2002年11月2日発行)、米国特許第6,475,497号(ラジャイア(Rajaiah)ら、2002年11月2日発行)に開示されており、これらには、ガフ社(GAF Corporation)のガントレツ(Gantrez)AN139(M.W.500,000)、A.N.119(M.W.250,000)、AN169、及びS−97医薬品等級(M.W.70,000)が挙げられる。
本組成物は、任意に緩衝剤を含む。一実施形態では、本発明は、歯の表面上又は歯の表面における唾液又は環境をpH約7〜約12に緩衝するための組成物及び方法に関する。本発明の咀嚼可能な固体単位剤形類のこの緩衝作用は、口腔内での虫歯病巣の形成に対する有効性を改善することができる。改善された抗齲蝕有効性は、歯の表面、特に大部分の虫歯が形成される歯の小窩、裂溝、若しくは咬合面の上、又はそれらの表面において存在する酸環境を直接中和することによって達成されることができる。
一実施形態では、本組成物は、組成物の約0.1重量%〜約25重量%、別の実施形態では約1〜約20重量%、別の実施形態では約5〜18重量%の緩衝剤を含む。
リン酸二ナトリウムはまた、オルトリン酸二ナトリウム、二塩基性リン酸ナトリウム、リン酸ソーダ、及び第二リン酸ナトリウム(secondary sodium phosphate)としても知られている。
別の方法としては、唾液サンプル(2〜5ml)を口腔から取り出し、その唾液サンプルのpHを任意の適当なpH電極により測定する。
本発明は、抗結石剤、フッ化物イオン源、抗菌剤、象牙質減感剤、麻酔剤、抗真菌剤、抗炎症剤、選択的H−2拮抗剤、抗齲蝕剤、再石灰化剤、白色化剤、抗侵食剤、ビタミン及びミネラル、並びにこれらの混合物から成る群より選択される、また別の実施形態では、抗結石剤、フッ化物イオン源、抗菌剤、抗齲蝕剤、及びこれらの混合物から成る群より選択される、安全且つ有効な量の口腔ケア活性剤を任意に含んでもよい。これらの口腔ケア活性剤類は1以上の口腔状態を治療するために有用である。
一実施形態では、本発明の咀嚼可能な単位剤形の利点は、この組成物が、先行技術において従来から既知であり使用されている口腔ケア活性剤の用量よりも少ない用量で有効性を提供し得ることである。従来よりも少ない用量で有効性を提供し得るのは、この口腔ケア活性剤の用量が歯の表面に直接送達され、歯の表面上に保持されるためである。
本組成物は、安全且つ有効な量の抗齲蝕剤、再石灰化剤、及びこれらの混合物を任意に含んでもよい。一実施形態では、抗齲蝕剤はキシリトール、フッ化物イオン源、及びこれらの混合物から成る群より選択される。フッ化物イオン源は、組成物の咀嚼時に遊離フッ化物イオンを提供する。一実施形態では、口腔ケア活性剤は、フッ化ナトリウム、フッ化第一スズ、フッ化インジウム、アミンフッ化物のような有機フッ化物類、及びモノフルオロリン酸ナトリウムから成る群より選択されるフッ化物イオン源である。フッ化ナトリウムは別の実施形態におけるフッ化物イオンである。米国特許第2,946,725号(ノリス(Norris)ら、1960年7月26日発行)及び米国特許第3,678,154号(ウィダー(Widder)ら、1972年7月18日発行)は、このようなフッ化物塩類、並びにフッ化物イオン源として使用できるその他のものを開示している。
一実施形態では、錠剤のサイズは約250mg〜約1500mg、別の実施形態では、約250mg〜約1,000mg、別の実施形態では約250mg〜約500mgである。
その他の任意の抗齲蝕剤として、エナメル質及び象牙質を再石灰化する剤が挙げられる。これらの再石灰化剤は虫歯のプロセスを予防し、治療し、及び/又は逆行させる。任意の再石灰化剤は、唾液に可溶であるか若しくは加熱又はpHの変化により可溶となるカルシウムイオン源、及び/又はホスフェートイオン源;フッ化物イオン源と不溶性若しくは可溶性カルシウムイオン源との錯体類及びそれらの非晶質形態類;フッ化物イオン源と不溶性若しくは可溶性ホスフェートイオン源との錯体類及びそれらの非晶質形態類;フッ化物イオン源と不溶性若しくは可溶性カルシウム及びホスフェートイオン源及びそれらの非晶質形態類;非晶質形態類;リン酸二カルシウム;ヒドロキシアパタイト(hydroxapatite);ナノ−ヒドロキシアパタイト;ストロンチウムEDTA錯体と可溶性フッ化物イオン源との組み合わせ;カゼイングリコマクロペプチド、並びにこれらの混合物から成る群より選択される。
再石灰化剤は、米国特許第4,978,522号(バーベラ(Barbera)ら、1989年12月18日発行)に開示されているような、ストロンチウムEDTA錯体と可溶性フッ化物イオン源との組み合わせを含むことができる。
これらの再石灰化剤は、任意に、約0.1重量%〜20重量%、別の実施形態では、約0.5重量%〜約5重量%、さらに別の実施形態では、約1重量%〜約3重量%の濃度で用いられる。
本発明はまた、任意に、安全且つ有効な量の生物学的物質、例えば、虫歯プロセスにおいてあまり損害を与えないものとなるように改質された、虫歯の発達の原因となる又はそれを助長する口腔細菌の一種を含んでいてもよい。例えば、ストレプトコッカスミュータンスは虫歯(歯の表面上の細菌と炭水化物類との相互作用により生ずる酸によって引き起こされる歯のミネラル部分の溶解によって特徴付けられる病気)における主要な病原体であると考えられている。変性細菌には、例えば、米国特許第特許5,607,672号(ヒルマン(Hillman)、1997年3月4日発行)に記載されているような、乳酸生成及び組替え型(recombinant)アルコールデヒドロゲナーゼ(ADH)の生成の欠乏によって特徴付けられる組替え型ストレプトコッカスミュータンス菌株類が挙げられる。これらのミュータント菌株類のいくつかは、ストレプトコッカスミュータンス菌株BHT−2(str)から分離されており、これは酵素、L(+)乳酸デヒドロゲナーゼの構造遺伝子における単一点突然変異を特徴とし、この酵素は、通常、この細菌による乳酸の生成に関する役割を担っている。例えば、米国特許第4,133,875号(ヒルマン(Hillman)、1979年1月9日発行)、及び米国特許第4,324,860号(ヒルマン、1982年4月13日発行)を参照のこと。これらの組替え型(recombinant)S.ミュータンス菌株類は、歯の齲蝕の予防又は治療に使用するのに好適である。
本発明の組成物は、任意に安全で且つ有効な量の少なくとも1つの抗結石剤を含んでいてもよい。この量は、一般には組成物の約0.01重量%〜約40重量%、別の実施形態では組成物の約0.1重量%〜約25重量%、さらに別の実施形態では組成物の約4.5重量%〜約20重量%、及びさらに別の実施形態では組成物の約5重量%〜約15重量%である。有効量の抗結石剤が、固体単位剤形より放出される。抗結石剤はさらに、本質的には組成物のその他の成分と相溶性であるべきである。
本発明の一実施例では、抗結石剤はポリホスフェートである。ポリホスフェートには、いくつかの環状誘導体が存在する場合もあるが、主として直鎖状構造に配置された2つ以上のホスフェート分子から成ると一般に理解されている。直鎖状ポリホスフェート類は、(XPO3)nに相当し、式中、nは約2〜約125であり、好ましくはnは4よりも大きく、Xは、例えばナトリウム、カリウムなどである。(XPO3)nについては、nが少なくとも3である場合、そのポリホスフェート類の性質はガラス質である。これらのホスフェート類の対イオンは、アルカリ金属、アルカリ土類金属、アンモニウム、C2〜C6のアルカノールアンモニウム及び塩の混合物であってよい。ポリホスフェート類は、一般には、カリウム、ナトリウム、アンモニウム塩類、及びそれらの混合物のような、全体的に又は部分的に中和されたそれらの水溶性アルカリ金属塩類として使用される。これらの無機ポリホスフェート塩類には、アルカリ金属(例えば、ナトリウム)トリポリリン酸、テトラポリホスフェート、二酸ジアルキル金属(例えば、ジナトリウム)、一酸トリアルキル金属(例えば、トリナトリウム)、リン酸水素カリウム、リン酸水素ナトリウム、及びアルカリ金属(例えば、ナトリウム)ヘキサメタホスフェート、並びにこれらの混合物が挙げられる。テトラポリホスフェートよりも大きいポリホスフェート類は、普通は非晶性ガラス状物質として生じる。一実施例では、ポリホスフェート類は、FMC社(FMC Corporation)で製造され、ソダフォス(Sodaphos)(n≒6)、ヘキサフォス(Hexaphos)(n≒13)、及びグラスH(Glass H)(n≒21)、及びそれらの混合物として商業上知られているものである。本組成物は典型的に、組成物の約0.5重量%〜約20重量%、一実施形態では約4重量%〜約15重量%、さらに別の実施形態では約6重量%〜約12重量%のポリホスフェートを含む。
XO(XPO3)nX
式中、Xはナトリウム又はカリウムであり;nの平均は約6〜約125である。
一実施形態では、nが上記のポリホスフェートの式のそれぞれについて少なくとも2であるとき、抗結石剤の濃度は組成物の約0.5重量%〜約40重量%、別の実施形態では約2重量%〜約25重量%、及びさらに別の実施形態では約5重量%〜約15重量%である。ポリホスフェート類は米国特許第4,913,895号に開示されている。
本発明の組成物に有効なピロホスフェート塩類としては、アルカリ金属ピロホスフェート類、ジ−、トリ−、及びモノカリウム又はナトリウムピロホスフェート、ジアルカリ金属ピロホスフェート塩類、テトラアルカリ金属ピロホスフェート塩類、並びにこれらの混合物が挙げられる。一実施形態では、ピロホスフェート塩は、ピロリン酸三ナトリウム、ピロリン酸二水素二ナトリウム(Na2H2P2O7)、ピロリン酸二カリウム、ピロリン酸四ナトリウム(Na4P2O7)、ピロリン酸四カリウム(K4P2O7)及びこれらの混合物から成る群より選択される。ピロホスフェート塩類は、米国特許第4,515,772号(1985年5月7日発行)及び米国特許第4,885,155号(1989年12月5日発行)(両方ともパラン(Parran)ら)に記載されている。ピロホスフェート塩類については、カーク(Kirk)及びオスマー(Othermer)著、工業化学百科事典(Encyclopeadia of Chemical Technology)、第3版、17巻、ワイリー−インターサイエンス・パブリッシャーズ(Wiley-Interscience Publishers)(1982)、685〜707頁に詳細に記載されている。
細菌作用により引き起こされる表面下の脱硬質化又は虫歯に対し、歯の侵食は、過酷な研磨及び酸のような化学作用による、表面からの歯の物質の永久的な損失である。歯の侵食は歯垢細菌を伴わない状態であり、したがって歯垢細菌によって発生する酸によって引き起こされる病気である虫歯とは区別される。歯の侵食は外因性の又は内因性の要因により引き起こされ得る。
抗菌性坑歯垢剤もまた、任意に本組成物に存在してもよい。そのような剤には、これらに限定されないが、トリクロサン、5−クロロ−2−(2,4−ジクロロフェノキシ)−フェノール(メルクインデックス(Merck Index)、11版(1989年)、1529頁(項目番号9573)、米国特許第3,506,720号、及び欧州特許出願第0,251,591号(ビーカム(Beecham)グループ、PLC、1988年1月7日公開)に記載);クロルヘキシジン(メルクインデックス番号2090);アレキシジン(メルクインデックス、番号222);ヘキセチジン(メルクインデックス番号4624);サンギナリン(メルクインデックス、番号8320);塩化ベンザルコニウム(メルクインデックス、番号1066);サリチルアニリド(メルクインデックス、番号8299);臭化ドミフェン(メルクインデックス、番号3411);塩化セチルピリジニウム(CPC)(メルクインデックス番号、2024);塩化テトラデシルピリジニウム(TPC);N−テトラデシル−4−エチルピリジニウムクロライド(TDEPC);オクテニジン;デルモピノール、オクタピノール(octapinol)及びその他のピペリジノ誘導体類;効果的な抗菌量の精油類及びそれらの組み合わせ、例えば、シトラール、ゲラニアール及び、メントールとユーカリプトールとチモールとサリチル酸メチルとの組み合わせ;抗菌性金属類及びそれらの塩類、例えば、亜鉛イオン類、スズイオン類、銅イオン類、及び/又はこれらの混合物を与えるもの;ビスビグアニド類(bisbiguanides)又はフェノール樹脂類;オーグメンチン、アモキシシリン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、及びメトロニダゾールのような抗生物質類;並びに上記の抗菌性抗歯垢剤の類似体類及び塩類;カンジダアルビカンスの治療のためのもののような抗真菌剤を挙げることができる。存在する場合、これらの剤は一般に、安全且つ有効な量で、例えば本発明の組成物の約0.1重量%〜約5重量%の量で存在する。
抗炎症剤も、本発明の口腔用組成物中に存在してよい。このような剤には、アスピリン、ケトロラク、フルルビプロフェン、イブプロフェン、ナプロキセン、インドメタシン、アスピリン、ケトプロフェン、ピロキシカム及びメクロフェナム酸、バルデコキシブ、セロコキシブ及びロフェコキシブのようなCOX−2阻害剤、並びにこれらの混合物などの、非ステロイド性抗炎症剤を挙げることができるが、これらに限定されない。存在する場合には、抗炎症剤は一般に、本発明の組成物の約0.001重量%〜約5重量%を構成する。ケトロラクは米国特許第5,626,838号(1997年5月6日発行)に記載されている。
本発明はまた、米国特許第5,294,433号(シンガー(Singer)ら、1994年3月15日発行)に開示されている化合物を含む、安全且つ有効な量の選択的H−2拮抗剤を含んでいてもよい。
本発明の口腔ケア組成物に用いてもよい、歯の白色化活性物質は、過酸化物類、過ホウ酸塩類、過炭酸塩類、過オキソ酸類、過硫酸類、亜塩素酸金属塩類、及びこれらの組み合わせのような漂白剤又は酸化剤を含む、安全且つ有効な量の漂白剤である。好適な過酸化物化合物には、過酸化水素、過酸化尿素、過酸化カルシウム及びこれらの混合物が挙げられる。過炭酸塩類の例は過炭酸ナトリウムである。他の好適な白色化剤には、過硫酸カリウム、過硫酸アンモニウム、過硫酸ナトリウム及び過硫酸リチウム、並びに過ホウ酸塩一水和物及び四水和物、並びにピロリン酸ナトリウム過酸化水和物(sodium pyrophosphate peroxyhydrate)が挙げられる。好適な亜塩素酸金属塩としては、亜塩素酸カルシウム、亜塩素酸バリウム、亜塩素酸マグネシウム、亜塩素酸リチウム、亜塩素酸ナトリウム、及び亜塩素酸カリウムが挙げられる。一実施形態では、亜塩素酸塩は亜塩素酸ナトリウムである。更なる白色化活性剤は、次亜塩素酸塩及び二酸化塩素であってもよい。
白色化剤類の濃度は一般に、組成物の約0.5重量%〜約15重量%、別の実施形態では約1重量%〜約10重量%である。
本発明はまた、安全且つ有効な量のビタミン類及びミネラル類を含んでいてもよい。この開示において使用するとき、用語ビタミンとは食事に必要とされる微量の有機物質を指す。本発明の目的のために、用語ビタミン(類)には、限定されないが、チアミン、リボフラビン、ニコチン酸、パントテン酸、ピリドキシン、ビオチン、葉酸、ビタミンB12、リポ酸、アスコルビン酸、ビタミンA、ビタミンD、ビタミンE、及びビタミンKが挙げられる。それらの補酵素類もまた、用語ビタミンに含まれる。補酵素類は、ビタミン類の特定の化学形態である。補酵素類としては、チアミンピロホスフェート類(TPP)、フラビンモノヌクレオチド(FMM)、フラビンアデニンジヌクレオチド(flavin adenine dinucleotive)(FAD)、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NAD)、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドホスフェート(NADP)コエンザイム(Coenzyme)A(CoA)ピリドキサルホスフェート、ビオシチン、テトラヒドロ葉酸、コエンザイム(coenzyme)B12、リポイルリジン(lipoyllysine)、11−シス−レチナール、及び1,25−ジヒドロキシコレカルシフェロールが挙げられる。用語ビタミン(類)にはまた、コリン、カミチン(camitine)並びにα、β、及びγカロチン類も含まれる。
用語「咀嚼可能な固体単位剤形」とは、本明細書で使用するとき、咀嚼可能な錠剤、カプセル、ハードキャンディー及びソフトキャンディ菓子類、タフィー、ヌガー、歯ごたえのあるキャンディなどを意味する。一実施形態では、咀嚼可能な固体単位剤形は、圧縮錠、ソフトゼラチンカプセル、成形錠、溶融又は成形できる任意の製薬上許容できる賦形剤から作製された成形球形又は楕円形、ガミーベア型(gummy bear type)形態、押出し成形固体形態などである。別の実施形態では、咀嚼可能な固体単位剤形は、圧縮錠又はカプセルから成る群より選択される。一実施形態では、咀嚼可能な固体単位剤形は圧縮錠である。本明細書の固体単位剤形はまた、1以上の層を含む、層状形態であることができる。
a)研磨剤及びソルビトール及び/又はマンニトール(又はその他の適切なバルク充填剤)をブレンドする。
b)結合剤を水又はその他の適切な溶媒に溶解させることにより結合剤溶液を調製する。
c)適当に湿潤するまで適切な混合/攪拌で、結合剤溶液b)を粉末ブレンドa)に加える。
d)所望により、物質を湿潤粉砕して大きな湿潤粒塊を破壊する。
e)適切な手段で適当な水/造粒溶媒含量となるまで乾燥させる(例えばトレー乾燥又は、流動床乾燥)。
f)所望により、この乾燥された造粒を乾燥粉砕して、適当な粒径の造粒を得る。
a)研磨剤及びソルビトール及び/又はマンニトール(又はその他の適当な圧縮可能バルク充填剤)をブレンドする。
b)大きな錠剤(スラッギングプレス)又はリボン/ブリケット(ローラー圧縮機)へと圧縮する。
c)b)の生成物を乾燥粉砕して適当な粒径の造粒を得る。
a)上記からの造粒を、潤滑剤を除く他の全ての残りの構成成分と組み合わせて、均一性を確保するように適当にブレンドする。
b)潤滑剤を加え、必要に応じてブレンドする。
あるいは、処方構成成分のブレンドが十分な流動特性を有し、合理的な圧縮物を形成できる場合は、造粒工程を必要とせずに構成成分を単にブレンドして錠剤化する、直接圧縮法を用いることができる。
必須成分に加えて、本発明の組成物はまた、一般に、局所口腔ケアキャリアを含む。本明細書で使用するとき、「局所口腔ケアキャリア」又は「口腔キャリア」とは、被験者に投与するのに好適である、又は局所的口腔投与に好適である、1以上の相溶性固体若しくは液体充填剤希釈剤又はカプセル化物質を意味する。用語「相溶性」とは、本明細書で使用するとき、組成物の構成成分が、活性剤又は他の必須成分と、互いに、通常の使用状況下で組成物の有効性を実質的に減少させる相互作用がないような態様で、混和できることを意味する。口腔ケアキャリアは、もちろん、それらが治療される被験者に投与するために好適となるように、十分に高い純度及び十分に低い毒性のものでなければならない。口腔ケアキャリア類は、剤形への活性剤の組み込みを容易にし、剤形からの活性剤の放出を改変し、活性剤を安定化し、活性剤の吸収を高めるように作用することもある。口腔ケアキャリア類は、その処方において使用される濃度において、それらの意図する使用に対して安全でなければならない。活性剤及び口腔ケアキャリア類の処方は、所望の放出速度、安定性、吸収性を達成し、剤形の製造を容易にするように、当業者には周知の基準に従って選択される。
口腔ケアキャリア類には一般に、充填剤又は希釈剤、結合剤、崩壊剤、及び潤滑剤が含まれる。充填剤は、例えば一般に、ラクトース、スクロース、ブドウ糖、マンニトール、ソルビトール、キシリトール、エリスリトール、ラクチトール、イソマルト、マルチトール、トレハロース、テガトース(tegatose)、硫酸カルシウム、二塩基性リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、三塩基性硫酸カルシウム、デンプン、例えば、トウモロコシデンプン、ジャカイモデンプン、水素添加デンプン加水分解物類、及びグリコール酸ナトリウムデンプン、炭酸カルシウム、微結晶セルロース、並びにこれらの混合物から成る群より選択される。一実施形態では、充填剤は、非齲蝕原性多糖類、イソマルト、及びこれらの混合物である。齲蝕原性多糖類の使用については上述の説明を参照のこと。
本発明の組成物中に含まれてもよい別の種類の局所口腔キャリアを、具体的な非限定的例と共に以下に挙げる。
本組成物はまた、合理的に安定であり、広いpH範囲に渡って泡を形成するもののような好適な起泡剤を含有してもよい。起泡剤には、非イオン性、アニオン性、両性、カチオン性、双性イオン性の合成洗剤、及びこれらの混合物が挙げられる。多くの好適な非イオン性及び両性界面活性剤類が、米国特許第3,988,433号(ベネディクト(Benedict))、米国特許第4,051,234号(1977年9月27日発行)に記載されており、多くの好適な非イオン性界面活性剤類が、米国特許第3,959,458号(アグリコーラ(Agricola)ら、1976年5月25日発行)に開示されている。一実施形態では、保持剤の界面活性剤に対する比は約1より大きく、別の実施形態では約2より大きく、さらに別の実施形態では約3よりも大きい。
本明細書で有用なアニオン界面活性剤としては、アルキルラジカルに8〜20個の炭素原子を有するアルキルスルフェート類の水溶性塩類(例えば、アルキル硫酸ナトリウム)、及び8〜20個の炭素原子を有する脂肪酸類のスルホン化モノグリセリド類の水溶性塩類が挙げられる。ラウリル硫酸ナトリウム及びココナツモノグリセリドスルホン酸ナトリウムは、この種類のアニオン性界面活性剤の例である。他の好適なアニオン性界面活性剤は、ラウロイルサルコシン酸ナトリウムのようなサルコシネート類、タウレート類、ラウリルスルホ酢酸ナトリウム、ラウロイルイセチオン酸ナトリウム、ラウレスカルボン酸ナトリウム及びドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムである。アニオン性界面活性剤の混合物も使用できる。
本組成物はまた、歯研磨剤を任意に含んでもよい。本発明の組成物で有用な歯研磨剤には、種々様々な物質が含まれる。選択される物質は、組成物内で相溶性であり、象牙質を過度に研磨しないものでなければならない。好適な研磨剤としては、例えば、ゲル類及び沈殿類を含むシリカ類、不溶性ポリメタリン酸ナトリウム、水和アルミナ、炭酸カルシウム、オルトリン酸二カルシウム二水和物、ピロリン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、ポリメタリン酸カルシウム、及び尿素とホルムアルデヒドとの粒子状縮合生成物類のような樹脂性研磨剤物質類、並びにこれらの混合物が挙げられる。
一実施形態では、本発明の水不溶性粒子類(例えば、一部の研磨剤類、充填剤類など)の濃度は、組成物の約65重量%未満、別の実施形態では約60重量%未満、別の実施形態では約50重量%未満である。
研磨剤類の混合物を使用してもよい。
着香剤類もまた、組成物に任意に添加されてもよい。好適な着香剤類としては、ウインターグリーン油、ペパーミント油、スペアミント油、クローブの芽の油、メントール、アネトール、サリチル酸メチル、ユーカリプトール、1−メンチルアセテート、セージ、オイゲノール、オランダセリ油、オキサノン(oxanone)、α−イリソン、マジョラム、レモン、オレンジ、プロペニルグエトール、シナモン、バニリン、チモール、リナロール、CGAとして知られるシンナムアルデヒドグリセロールアセタール、及びこれらの混合物が挙げられる。着香剤類は、一般に組成物中で、組成物の約0.001重量%〜約5重量%の濃度で用いられる。
本発明の組成物では、任意成分として、着香剤及び甘味剤に加え、冷却剤、唾液分泌剤、加温剤及び局部麻酔剤を使用することができる。これらの剤は組成物中に、組成物の約0.001重量%〜約10重量%、別の実施形態では約0.1重量%〜約1重量%の濃度で存在する。
抗痛み剤(anti-pain)又は減感剤もまた、任意に本発明の組成物中に存在してもよい。鎮痛剤は、意識を撹乱させることなく、又はその他の感覚様相を変えることなく、痛みの閾値を上げるように中枢的に作用することによって痛みを緩和する剤である。こうした剤には、塩化ストロンチウム、硝酸カリウム、硝酸ナトリウム、フッ化ナトリウム、アセトアニリド、フェナセチン、アセルトファン(acertophan)、チオルファン、スピラドリン(spiradoline)、アスピリン、コデイン、テバイン、レボルフェノール(levorphenol)、ヒドロモルフォン、オキシモルフォン、フェナゾシン、フェンタニル、ブプレノルフィン、ブタファノール(butaphanol)、ナルブフィン、ペンタゾシン、天然の薬草、例えば没食子、アサルム、クベビン(Cubebin)、ガランガ、オウゴン、リアングミアンツェン(Liangmianzhen)、バイジ(Baizhi)などが挙げられるが、これらに限定されない。アセトアミノフェン、サリチル酸ナトリウム、サリチル酸トロラミン、リドカイン及びベンゾカインのような麻酔剤又は局所鎮痛剤も存在してもよい。これらの鎮痛活性物質は、カーク・オスマー(Kirk-Othmer)、工業化学百科事典(Encyclopedia of Chemical Technology)、第4版、2巻、ワイリー−インターサイエンス・パブリッシャーズ(Wiley-Interscience Publishers)(1992年)、729〜737頁に、詳細に記載されている。
本発明の咀嚼可能な固体単位剤形は、一実施形態では約5%未満の崩壊剤類、別の実施形態では約3%未満の崩壊剤類、別の実施形態では約1%未満の崩壊剤類を有するか、又は本質的に崩壊剤類を含まない。
本組成物は、消費者が家庭で使用できる。本組成物は、一実施形態では1週間約1回〜1日約4回、別の実施形態では1週間約3回〜1日約3回、さらに別の実施形態では1日約1回〜1日約2回、使用される。このような治療の期間は、典型的には約1日から一生涯の範囲である。特定の口腔ケアの疾患又は状態では、治療の期間は、治療する口腔の疾患又は状態の重症度、使用する特定の送達形態、及び患者の治療に対する反応によって異なる。一実施形態では、治療の期間は約3週間〜約3ヶ月であるが、治療される状態の重症度、使用する特定の送達形態、及び患者の治療に対する感度によって、それより短いか又は長くてもよい。
フッ化ナトリウムを含有する以下の咀嚼可能な圧縮錠類を、従来の錠剤加工技術により以下のものを混合することによって作製する。
モノフルオロリン酸ナトリウムを含有する以下の咀嚼可能な圧縮錠類を、従来の錠剤加工技術により以下のものを混合することによって作製する:
フッ化第一スズを含有する以下の咀嚼可能な圧縮錠類を、従来の錠剤加工技術により以下のものを混合することによって作製する:
フッ化物イオン源を持たない以下の咀嚼可能な圧縮錠類を、従来の錠剤加工技術により以下のものを混合することによって作製する:
以下の咀嚼可能な圧縮錠類を、従来の錠剤加工技術により以下のものを混合することによって作製する:
Claims (21)
- 口腔ケア歯磨き組成物であって:
a.ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシメチルセルロースを含む、前記組成物の1重量%〜40重量%の保持剤であって、前記保持剤は水又は唾液に曝されると水和する特性を有し、それによって前記組成物が完全な水和塊を形成し、歯の小窩、裂溝、又は咬合面の歯の表面に直接送達され、臼歯/臼前歯の2〜3面〜臼歯/臼前歯の7面よりも多い面上で、1分間〜60分間目に見えるままである保持剤;
及び
b.安全且つ有効な量の局所口腔ケアキャリア
を含み、ここで、前記組成物は非齲蝕原性、咀嚼可能な固体単位剤形であり、前記組成物は65重量%未満の水不溶性粒子類を含む組成物。 - 前記局所口腔ケアキャリアが、着香料、感覚剤、起泡剤、研磨剤、緩衝剤、及びこれらの混合物から成る群より選択される、請求項1の組成物。
- 前記固体単位剤形が圧縮錠である、請求項1の組成物。
- 前記局所口腔ケアキャリアが、水溶性緩衝剤類、重炭酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、ホスフェート緩衝剤類、アミノ酸緩衝剤類、アラニン、グリシン、リン酸三ナトリウム、リン酸二ナトリウム、リン酸一水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、トリス(ヒドロキシメチル)アミノメタン、ピロリン酸四ナトリウム、ピロリン酸二ナトリウム、ピロリン酸四カリウム、トリポリリン酸塩類、及びこれらの混合物から成る群より選択される、安全且つ有効な量の緩衝剤である、請求項1の組成物。
- 前記組成物が非発泡性組成物である、請求項1の組成物。
- 前記組成物が、臼歯/臼前歯の4〜5面〜臼歯/臼前歯の7面よりも多い面上で、1分間〜60分間目に見える、請求項1〜4のいずれか1項の組成物。
- 前記組成物が、抗結石剤、フッ化物イオン源、抗菌剤、象牙質減感剤、麻酔剤、抗真菌剤、抗炎症剤、選択的H−2拮抗剤、抗齲蝕剤、再石灰化剤、白色化剤、及びこれらの混合物から成る群より選択される、安全且つ有効な量の口腔ケア活性剤をさらに含む、請求項1〜6のいずれか1項の組成物。
- 前記口腔ケア活性剤がフッ化物イオン源である、請求項7の組成物。
- a.ヒト又はその他の動物への局所口腔投与のための口腔ケア組成物であって:
1.ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシメチルセルロースを含む、前記組成物の1重量%〜40重量%の保持剤であって、水又は唾液に曝されると水和する特性を有し、それによって前記組成物が完全な水和塊を形成し、歯の小窩、裂溝、又は咬合面の歯の表面に直接送達され、臼歯/臼前歯の2〜3面〜臼歯/臼前歯の7面よりも多い面上で、1分間〜60分間目に見えるままである保持剤;並びに
2.着香料、感覚剤、起泡剤、研磨剤、緩衝剤、及びこれらの混合物から成る群より選択される、安全且つ有効な量の局所口腔ケアキャリア
を含む組成物;
b.前記組成物を咀嚼し、その後歯をブラッシングするための使用に関する説明書;並びに
c.容器
を含む口腔ケアキットであって、前記組成物は非齲蝕原性、咀嚼可能な固体単位剤形である口腔ケアキット。 - 口腔ケア組成物であって:
a.ヒドロキシ−プロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、架橋ポリアクリル酸、及びこれらの混合物から成る群より選択される、前記組成物の1重量%〜40重量%の保持剤であって、水又は唾液に曝されると水和する特性を有し、それによって前記組成物が完全な水和塊を形成し、歯の小窩、裂溝、又は咬合面の歯の表面に直接送達され、前記組成物の2つの錠剤を5秒〜30秒間咀嚼し、30秒間歯をブラッシングし、ブラッシングで生じたスラリーを吐き出し、次に、10mlの水で漱ぎ、再び吐き出した後にも、臼歯/臼前歯の2〜3面〜臼歯/臼前歯の7面よりも多い面上で、1分間〜60分間目に見えるままである保持剤;
b.安全且つ有効な量の緩衝剤;並びに
c.安全且つ有効な量の局所口腔ケアキャリア
を含み、非齲蝕原性、咀嚼可能な固体単位剤形であり、65重量%未満の水不溶性粒子類を含む口腔ケア組成物を口腔に局所投与することによって、口腔唾液又は口腔環境を緩衝させることを必要としている被験者の歯の表面上又は歯の表面において、口腔唾液又は口腔環境をpH7〜12に少なくとも2分間緩衝させる方法。 - 前記pHが7.5〜10である、請求項10の方法。
- 前記緩衝剤の濃度が前記組成物の2重量%〜20重量%である、請求項10の方法。
- 前記組成物が非発泡性である、請求項10の方法。
- 口腔ケア組成物であって:
a.ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシメチルセルロースを含む、前記組成物の1重量%〜40重量%の保持剤であって、水又は唾液に曝されると水和する特性を有し、それによって前記組成物が完全な水和塊を形成し、歯の小窩、裂溝、又は咬合面の歯の表面に直接送達され、前記組成物の2つの錠剤を5秒〜30秒間咀嚼し、30秒間歯をブラッシングし、ブラッシングで生じたスラリーを吐き出し、次に、10mlの水で漱ぎ、再び吐き出した後にも、臼歯/臼前歯の2〜3面〜臼歯/臼前歯の7面よりも多い面上で、1分間〜60分間目に見えるままである保持剤;
b.安全且つ有効な量の口腔ケア活性剤;並びに
c.安全且つ有効な量の局所口腔ケアキャリア
を含み、非齲蝕原性、咀嚼可能な固体単位剤形であり、65重量%未満の水不溶性粒子類を含む口腔ケア組成物を局所投与することによって、口腔状態のみの治療若しくは予防のため又は全身の健康を促進するための、口腔ケア活性剤の持続した送達を、それを必要としている被験者の口腔内で提供する方法。 - 前記組成物が非発泡性である、請求項14の方法。
- 口腔ケア組成物であって:
a.ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシメチルセルロースを含む、前記組成物の1重量%〜40重量%の保持剤であって、水又は唾液に曝されると水和する特性を有し、それによって前記組成物が完全な水和塊を形成し、歯の小窩、裂溝、又は咬合面の歯の表面に直接送達され、前記組成物の2つの錠剤を5秒〜30秒間咀嚼し、30秒間歯をブラッシングし、ブラッシングで生じたスラリーを吐き出し、次に、10mlの水で漱ぎ、再び吐き出した後にも、臼歯/臼前歯の2〜3面〜臼歯/臼前歯の7面よりも多い面上で、1分間〜60分間目に見えるままである保持剤;
b.安全且つ有効な量の口腔ケア活性剤;並びに
c.着香料、感覚剤、緩衝剤、及びこれらの混合物から成る群より選択される、安全且つ有効な量の局所口腔ケアキャリア
を含み、非齲蝕原性、咀嚼可能な固体単位剤形であり、65重量%未満の水不溶性粒子類を含む口腔ケア組成物を局所投与することによって、着香料、感覚剤又は緩衝剤の持続した送達を、それを必要する被験者の口腔内で提供する方法。 - 前記組成物が非発泡性である、請求項16の方法。
- 前記保持剤が、ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシメチルセルロースからなる、請求項10の方法。
- 組成物であって:
a.ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシメチルセルロースを含む、前記組成物の1重量%〜40重量%の、歯上で付着される保持剤;および
b.局所口腔ケアキャリア
を含み、非齲蝕原性、咀嚼可能な固体単位剤形であり、65重量%未満の水不溶性粒子類を含む組成物の一部を、被験者の歯の表面上に、1分間〜60分間付着および保持させる方法であって:
前記組成物の2つの錠剤を5秒〜30秒間かじるかもしくは咀嚼する段階
歯上で付着されていない前記組成物の一部から生じた粘性スラリーで歯をブラッシングする段階
を含む方法。 - 歯上で付着された前記組成物の一部が、歯の小窩、裂溝、又は咬合面の歯の表面において保持される、請求項19の方法。
- 口腔ケア歯磨き組成物であって:
a.ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシメチルセルロースを含む、前記組成物の1重量%〜40重量%の保持剤であって、水又は唾液に曝されると水和する特性を有し、それによって前記組成物が完全な水和塊を形成する保持剤;ならびに
b.安全且つ有効な量の局所口腔ケアキャリア
を含み、非齲蝕原性、咀嚼可能な固体単位剤形であり、65重量%未満の水不溶性粒子類を含む組成物。
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