JP2007236665A - 血液成分分離装置及びその使用方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 遠心力によって分離された血漿成分を、遠心力によって粒子除去フィルタで濾過する血液成分分離方法及びそのための装置。
【選択図】 図1
Description
特に、この装置及び方法は血漿成分よりウィルスのような微小な病原体を取り除くために孔径の小さなフィルタを用いる際に適している。病原体を取り除いた血漿成分は患者に輸血することができる。
1、血液提供者から採血した全血を遠心力によって血漿成分と非血漿成分とに分離するための第1の空間(A)と、分離した血漿成分を遠心力によって濾過するための粒子捕捉フィルタを備える第2の空間(B)が、同一の回転軸を共有しており、かつ、該第1の空間から該第2の空間へ血漿成分を移送するための通路(C)を有することを特徴とする遠心分離機を具備する血液成分分離装置。
2、該第2の空間は少なくとも該第1の空間の遠心半径方向外側に位置することを特徴とする、上記1に記載の血液成分分離装置。
3、該第2の空間が硬質ハウジングからなることを特徴とする、上記1または2に記載の血液成分分離装置。
4、該第2の空間が粒子捕捉フィルタによって遠心半径方向内側と遠心半径方向外側の2つの区画に仕切られ、該2つの区画が接続手段によって通気されていることを特徴とする上記3に記載の血液成分分離装置。
5、該接続手段の接続部が第2の空間から粒子補足フィルタによってろ過された血漿成分を排出するための排出経路の入口より上に配置されていることを特徴とする上記4に記載の血液成分分離装置。
6、該排出経路の入口部が該粒子捕捉フィルタよりも遠心半径方向外側に位置していることを特徴とする、上記4に記載の血液成分分離装置。
7、該第1の空間及び/または該第2の空間が、可撓性ハウジングから構成されることを特徴とする、上記1〜6のいずれかに記載の血液成分分離装置。
8、該粒子がウィルス、細菌、真菌、原虫、寄生虫、病原性プリオン、白血球、細胞由来粒子のうち少なくとも一つ以上であることを特徴とする、上記1〜7のいずれかに記載の血液成分分離装置。
9、血液提供者から採血した全血より血漿成分を分離して採集する方法であって、該血漿成分を、
(1)遠心分離機内の第1の空間へ全血を移送し、
(2)該第1の空間において、全血を遠心力によって血漿成分と非血漿成分とに分離し、
(3)該第1の空間から、遠心分離機内の粒子捕捉フィルタを備える第2の空間へ該通路Cを利用して血漿成分を移送し、
(4)該第2の空間において、血漿成分を遠心力によって該粒子捕捉フィルタで濾過して得ることを特徴とする血液成分分離方法。
に関する。
即ち、本発明によれば、無菌的かつ迅速に病原体を除去した血漿を調製することが可能となる。例えば、調製されウィルス等を除去した血漿は安全な輸血用血漿として使用することができる。
図1は本発明における全血より血漿成分を分離して採集する装置の構成の一態様を示した図である。入口1と出口10を有するハウジング12及び入口1とハウジング12を連絡する導入路2、出口10とハウジング12を連絡する排出路9よりなり、ハウジング12の内部は全血を遠心力によって血漿成分と非血漿成分に分離する第1の空間である血液成分分離空間3と、血漿成分を遠心力によって粒子捕捉フィルタで濾過するための第2の空間16からなる。第2の空間16は濾過空間5、回収空間7に分かれており、血液成分分離空間3及び濾過空間5は通路14によって接続されている。濾過空間5と回収空間7との間の隔壁15には粒子捕捉フィルタ6及び接続手段11を備えている。ハウジング12は導入路2及び排出路9を中心に回転できるように、ハウジング12と排出路9の間には密閉シール13を備える。血液成分分離空間の容量を規定するためにコア部18を備え、導入路2との間は密閉シールとなっている。上記の構造は、第1の空間と第2の空間が同一の回転軸を共有していることを表す。
サイズにより粒子を捕捉する場合にはフィルタの細孔の孔径は粒子の直径より小さいことが好ましいが、濾過処理中にフィルタの2次側への粒子の流出を防ぐことができれば粒子捕捉フィルタの孔の大きさには限定はなく、上記のような健康を害する粒子を選択的に捕捉することを考慮すると、平均孔径が0.05nm 以上500nm 以下であることが好ましく、1nm 以上 200nm 以下がより好ましく、最も好ましくは10nm以上100nm 以下である。
濾過空間と回収空間を隔てる隔壁の一部に開口部を有し、開口部に粒子捕捉フィルタの周縁部を接着することで、隔壁の一部をなすように固定されていることは、濾過空間から回収空間への濾過されていない血漿成分の漏出を防ぐために好ましい。接着の方法は特に限定されないが、例えば、強固且つ均一に接着できることから、高周波溶着、超音波溶着、熱溶着、溶剤溶着等が挙げられる。また、遠心力による大きな圧力が粒子捕捉フィルタに印加されることから、粒子捕捉フィルタの遠心半径方向外側に、粒子捕捉フィルタの支持部材を有していてもよい。支持部材の例としてメッシュ、不織布、網、織物、編物、糸等が挙げられる。また、開口部を格子状、スリット状、多孔状として、隔壁の一部を支持部材として機能させてもよい。
されるものではない。
図1の構成を有する、遠心分離装置を準備した。血液成分分離空間3の容積は約500ml、濾過空間5の容積は約250ml、回収空間7の容積は約250mlである。血液分離空間の外壁17は、回転軸に対して約15度傾斜しており、回転軸から下端までの距離及び回転軸から粒子除去フィルタ6までの距離は共に10cmとなっている。粒子除去フィルタ6としては、膜厚100μm、平均孔径35nmのポリエチレン製平板状微多孔膜の表面を2−ヒドロキシプロピルアクリレートのグラフト重合により親水化したものを用いた。通気のための接続手段11としては、平均孔径200nm、膜厚20μmのポリエチレン製平板状微多孔膜を用いた。入口1及び出口10に圧力計を取り付け、以下の各工程での圧力を測定した。圧力が0.05MPaを超えた場合には、安全のため操作を停止することとした。
工程1 出口2を気体収容用バッグに開放する。遠心分離装置を5000rpmで回転させながら入口1よりペリスタティックポンプによって全血を50ml/minで約450ml導入後、ペリスタティックポンプを停止し、約20分間遠心する。
工程2 回転を継続しながら入口1より全血を50ml/minで約200ml導入して回転を停止し、ペリスタティックポンプの回転方向を反転させることで血液分離空間3中の非血漿成分約250mlを返血する。
工程3 返血完了後、遠心分離装置を再び5000rpmで回転させ、15分後に出口11よりペリスタティックポンプによって濾過された血漿成分を回収する。
工程1では入口側で最大0.01MPa、出口側で最大0.002MPaであった。工程2では入口側、出口側ともに最大0.0001MPa以下であった。工程3では入口側、出口側ともに最大0.0001MPa以下であった。一連の工程により、濾過済みの血漿成分約200mlを調製することができた。
実施例1と同様の装置で、通気のための接続手段を微多孔膜に換えて細孔を有しないポリエチレン製フィルムとすることで、通気できないようにしたものを準備した。工程1では、約400ml導入時に入口側圧力が0.05MPaを超えてしまったため、操作を取りやめた。
実施例1と同様の装置を準備した。ウシウィルス性下痢症ウィルス(BVDV)の感染力価がTCID50で108となるように調製したウィルス液を全血900mlに対して100ml加え、実施例1と同様の操作を行った。いずれの工程においても入口側、出口側ともに圧力は0.05MPaを超えることはなかった。濾過され、回収された血漿の感染力価を測定したところ、測定限界である103以下となり、対数除去率(LRV)は4以上であった。
実施例1と同様の装置で、粒子捕捉フィルタを取り外したものを準備した。実施例2と同様の操作を行ったところ、いずれの工程においても入口側、出口側ともに圧力は0.05MPaを超えることはなかった。回収された血漿の感染力価を測定したところ、107となり、LRVは0.1未満であった。
2 導入路
3 血液成分分離空間
4 ダム部
5 濾過空間
6 粒子捕捉フィルタ
7 回収空間
8 回収口
9 排出経路
10 出口
11 接続手段
12 ハウジング
13 密閉シール
14 通路
15 隔壁
16 第2の空間
17 血液成分分離空間の外壁
18 コア部
19 血漿成分
20 非血漿成分
21 血漿成分
22 回収口
23 血液分離用可撓性ハウジング
24 濾過用可撓性ハウジング
25 粒子捕捉フィルタ
26 血液成分分離空間
27 1次側空間
28 2次側空間
29 入口
30 出口
31 入口
32 遠心半径方向
33 血漿成分
34 非血漿成分
35 血漿成分
36 移送路
37 ローター
38 凸部
39 ダム部
Claims (9)
- 血液提供者から採血した全血を遠心力によって血漿成分と非血漿成分とに分離するための第1の空間(A)と、分離した血漿成分を遠心力によって濾過するための粒子捕捉フィルタを備える第2の空間(B)が、同一の回転軸を共有しており、かつ、該第1の空間から該第2の空間へ血漿成分を移送するための通路(C)を有することを特徴とする遠心分離機を具備する血液成分分離装置。
- 該第2の空間は少なくとも該第1の空間の遠心半径方向外側に位置することを特徴とする、請求項1に記載の血液成分分離装置。
- 該第2の空間が硬質ハウジングからなることを特徴とする、請求項1または2に記載の血液成分分離装置。
- 該第2の空間が粒子捕捉フィルタによって遠心半径方向内側と遠心半径方向外側の2つの区画に仕切られ、該2つの区画が接続手段によって通気されていることを特徴とする、請求項3に記載の血液成分分離装置。
- 該接続手段の接続部が第2の空間から粒子補足フィルタによってろ過された血漿成分を排出するための排出経路の入口より上に配置されていることを特徴とるす請求項4に記載の血液成分分離装置。
- 該排出経路の入口部が該粒子捕捉フィルタよりも遠心半径方向外側に位置していることを特徴とする、請求項4に記載の血液成分分離装置。
- 該第1の空間及び/または該第2の空間が、可撓性ハウジングから構成されることを特徴とする、請求項1〜6のいずれかに記載の血液成分分離装置。
- 該粒子がウィルス、細菌、真菌、原虫、寄生虫、病原性プリオン、白血球、細胞由来粒子のうち少なくとも一つ以上であることを特徴とする、請求項1〜7のいずれかに記載の血液成分分離装置。
- 血液提供者から採血した全血より血漿成分を分離して採集する方法であって、該血漿成分を、
(1)遠心分離機内の第1の空間へ全血を移送し、
(2)該第1の空間において、全血を遠心力によって血漿成分と非血漿成分とに分離し、
(3)該第1の空間から、遠心分離機内の粒子捕捉フィルタを備える第2の空間へ該通路Cを利用して血漿成分を移送し、
(4)該第2の空間において、血漿成分を遠心力によって該粒子捕捉フィルタで濾過して得ることを特徴とする血液成分分離方法。
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