JP5873269B2 - 血液処理システムおよび血液製剤の製造方法 - Google Patents
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Description
A)遠心分離装置が有する深さYCの遠心カップ内に、貯留バッグに血液を収容した状態の血液処理システムを入れる工程と、
B)遠心分離装置によって血液を複数の成分に分離する工程と、
C)複数の成分のうち、一つまたは複数の成分をフィルターで濾過する工程と、
D)フィルターによる濾過がなされた一つまたは複数の成分のうちの第1の特定成分を第1の回収バッグに回収する工程と、
を備え、
フィルター、遠心カップ及び貯留バッグのサイズが式(1)、式(2)および式(3)で表される条件:
0.4≦XF/YF≦0.6 …(1)
0.9≦YF/YC≦1.0 …(2)
Y F ≧0.8×Y B …(3)
を満たす方法を提供する。
0.2≦XF/XC≦0.6 …(4)
を更に満たすことが好ましい。式中(4)中、XCは遠心カップ内部の長径を示す。
0.4≦XF/YF≦0.6 …(1)
YF≧0.8×YB …(3)
を満たす。
本実施形態に係るフィルター10は、遠心分離によって得られた血液成分から副作用の原因となる微小凝集物や白血球を除去するためのものであり、矩形扁平状の形状を有する。
まず、血液に含まれる凝集物や白血球を吸着する性能を有するシート状の濾過材用材料を準備し、これを所定のサイズに切断して濾過材1を得る。濾過材用材料の切断は、刃、超音波カッターまたはレーザーカッターによって実施することができる。
本実施形態に係る血液処理システム50は、図2に示すとおり、血液を収容したバッグ21、バッグ21の上側とチューブT1を介して連通する血漿画分回収用のバッグ22と、バッグ21の下側とチューブT2,T3を介して連通する赤血球画分回収用のバッグ23,24と、チューブT3の途中に配設されたフィルター10とを備える。チューブT1,T2,T3の途中にはそれぞれクランプC1,C2,C3,C4が配設されている。なお、バッグ23は、必要に応じて使用されるものであり、フィルター10による濾過に先立ち、バッグ21内の赤血球画分R(図4参照)を一旦貯留するためのものである。
本実施形態に係る血液製剤の製造方法は、図3に示す遠心分離装置60の遠心カップ62に血液処理システム50を入れて遠心分離を行う工程を有する。より具体的には、この方法は、
a)遠心分離装置60が有する深さYCの遠心カップ62内に血液処理システム50を入れる工程と、
b)遠心分離装置60により、図4に示すように血液を血漿画分P、白血球を含むバフィーコートBCおよび赤血球画分Rに分離する工程と、
c)バフィーコートBCがバッグ23に入らないように赤血球画分(第1の特定成分)Rをバッグ23に移送し、その後、フィルター10が配設されたチューブT3を通じてバッグ23からバッグ24に赤血球画分Rを移送して赤血球画分Rの濾過を行う工程と、
d)フィルター10による濾過がなされた赤血球画分Rをバッグ(第1の回収バッグ)24に回収する工程と、
e)血漿画分(第2の特定成分)Pをバッグ(第2の回収バッグ)22に回収する工程と、
を備える。
(ii)ライナー62bの底面にフィルター10の長さXFの辺が当接するまでフィルター10をライナー62b内に押し込む。
(iii)ライナー62bの底面とフィルター10の面とのなす角度が略直角となるように、ライナー62b内に血液処理システム50を入れる。
(iv)フィルター10の横方向の中心線と、貯留バッグ21の横方向の中心線とが略一致するように配置してライナー62b内に血液処理システム50を入れる。
繊維径12μm、目付30g/m2、厚さ0.189mmのポリエステル不織布である第一のフィルター要素、および、繊維径1.2μm、目付40g/m2、厚さ0.235mmのポリエステル不織布である第二のフィルター要素をそれぞれ準備した。第一のフィルター要素を血液の入口側に4枚、第二のフィルター要素を血液の出口側に26枚、第一のフィルター要素をさらに血液の出口側に4枚重ね、二種の不織布からなる濾過材用材料を得た。この濾過材用材料を切断して57.5mm×125mm(有効濾過面積:6880mm2)の濾過材を得た。
XF91mm、YF100mm(有効濾過面積:6910mm2)のフィルターを使用したことの他は、実施例1と同様にして血液処理システムを構成し、全血を遠心分離して血漿画分の回収量を測定した。血漿画分の回収量は240mLであった。
Claims (12)
- 血液を収容するためのものであり長手方向の長さY B を有する貯留バッグと、横方向の長さXFおよび縦方向の長さYFを有する略長方形の血液処理用フィルターと、前記血液を遠心分離して得られる複数の血液成分を収容するための複数の回収バッグと、前記貯留バッグ、前記フィルターおよび前記複数の回収バッグを連通する複数のチューブとを備える血液処理システムを用いた血液製剤の製造方法であって、
A)遠心分離装置が有する深さYCの遠心カップ内に、前記貯留バッグに血液を収容した状態の前記血液処理システムを入れる工程と、
B)前記遠心分離装置によって前記血液を複数の成分に分離する工程と、
C)前記複数の成分のうち、一つまたは複数の成分を前記フィルターで濾過する工程と、
D)前記フィルターによる濾過がなされた一つまたは複数の成分のうちの第1の特定成分を第1の回収バッグに回収する工程と、
を備え、
前記フィルター、前記遠心カップ及び前記貯留バッグのサイズが式(1)、式(2)および式(3)で表される条件:
0.4≦XF/YF≦0.6 …(1)
0.9≦YF/YC≦1.0 …(2)
Y F ≧0.8×Y B …(3)
を満たす方法。 - 前記フィルターおよび前記遠心カップのサイズが式(4)で表される条件:
0.2≦XF/XC≦0.6 …(4)
を更に満たし、式中、XCは前記遠心カップ内部の長径を示す、請求項1に記載の方法。 - 前記遠心カップ内において前記フィルターが前記貯留バッグを支持するように、前記A)工程において前記フィルターと前記貯留バッグとを隣接させた状態にして前記遠心カップ内に前記血液処理システムを入れる、請求項1または2に記載の方法。
- 前記A)工程において、前記遠心カップの底面に前記フィルターの長さXFの辺が当接するまで前記フィルターを前記遠心カップ内に押し込む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記A)工程において、前記遠心カップの底面と前記フィルターの面とのなす角度が略直角となるように、前記遠心カップ内に前記血液処理システムを入れる、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記A)工程において、前記フィルターの横方向の中心線と、前記貯留バッグの横方向の中心線とが略一致するように配置して前記遠心カップ内に前記血液処理システムを入れる、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記C)工程において前記フィルターによる濾過がなされた成分であって第1の特定成分以外の成分を、前記D)工程において他の回収バッグに更に回収する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- E)前記C)工程において前記フィルターによる濾過がなされていない成分のうちの第2の特定成分を第2の回収バッグに回収する工程を更に備える、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- F)前記第2の特定成分を前記第2の回収バッグに回収するに先立ち、当該第2の特定成分を第2の血液処理用フィルターで濾過する工程を更に備える、請求項8に記載の方法。
- 前記第1の特定成分は、赤血球、血小板および血漿から選ばれる一種である、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の特定成分が赤血球であり、前記第2の特定成分が血小板または血漿である、請求項8または9に記載の方法。
- 血液を収容するためのものであり長手方向の長さYBを有する貯留バッグと、
横方向の長さXFおよび縦方向の長さYFを有する略長方形の血液処理用フィルターと、
前記血液を遠心分離して得られる複数の血液成分を収容するための複数の回収バッグと、
前記貯留バッグ、前記フィルターおよび前記複数の回収バッグを連通するチューブと、
を備え、
前記フィルターおよび前記貯留バッグのサイズが式(1)および式(3)で表される条件:
0.4≦XF/YF≦0.6 …(1)
YF≧0.8×YB …(3)
を満たす血液処理システム。
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