JP2007212200A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】必要最小限の検査項目依頼で、自動分析装置があらかじめ設定しておいた再検ロジックにしたがってスクリーニングし、診断に必要な再検項目を自動的に判断し、測定することで、医師の初診から診断までの迅速化と検査コスト低減、および患者への負担を軽減できる自動分析装置を提供すること。
【解決手段】試料と試薬を反応させる反応容器と、該反応容器中での反応を測定する測定手段と、を備えた自動分析装置において、複数の分析項目と、それらの測定値の組合せとその組合せに対応する再検査項目を予め記憶する記憶手段と、該記憶手段に記憶された分析項目を分析した結果に基づき、該記憶手段に記憶された再検査を実行するかどうかを判断する判断手段を備えた自動分析装置。
【選択図】図１

Description

本発明は、血液・尿などの検体を分析検査する生化学・免疫自動分析装置に係り、特に再検査の要否を自動で判断する機能を備えた自動分析装置に関する。

一般的に、病名を診断するまでの流れは次のようである。

医師が患者を診察して、診断に必要と考えられる生化学・免疫項目を検査科に依頼し、検査技師が自動分析装置で測定をする。自動分析装置から出力された検査結果は医師に報告され、医師は検査結果から診断し、必要に応じ、再度、検査項目の追加依頼を行い、再検結果から診断をしている。したがって、医師が診察をしてから最終的な診断が下されるまで、非常に時間がかかるケースがあった。

また、初診の際、患者の病気の見当がつかない場合は、多くの項目を依頼しており、実際には診断には不必要な項目まで測定しているケースがある。

従来のように、検査結果から医師が判断し、再度検査項目の依頼をすると、診断までに非常に時間がかかる。再検査の項目によっては、再び採血を行ったり、検査結果を聞くためだけに再度来院することとなり、患者にとって大きな負担となる。

また、診察の段階で病気の見当がつかない場合は、多くの検査項目を測定しており、コストの無駄が生じていた。

この課題に対し、特許文献１では、生体試料に関し一次検査結果に基づいて二次検査の測定を自動的に実行する分析システムについて、開示されている。

特開平０８−１１４６００号公報

特許文献１記載の技術では、１次検査の分析項目毎に測定結果に応じて２次検査の分析項目を予め指定できるようになっている。しかし、実際の医師の判断は複数の分析項目の測定結果を総合的に判断し、必要に応じて再検査を指示することでなされている。また、このような医師の判断は、医師毎、あるいは医療施設毎に異なるのが普通である。

本発明の目的は、必要最小限の検査項目依頼で、自動分析装置があらかじめ設定しておいた再検ロジックにしたがってスクリーニングし、診断に必要な再検項目を自動的に判断し、測定することで、医師の初診から診断までの迅速化と検査コスト低減、および患者への負担を軽減できる自動分析装置を提供することにある。

本発明による自動分析装置は、次のように構成される。

再検ロジックを記憶させる記憶部を有している。

再検ロジックに従って出力された検査結果から判定し、再検項目を自動依頼する手段を備えている。

検査結果から、自動分析装置以外での検査が必要であると判定された場合は、必要な検査項目をコメントとして表示する表示機能と、プリンタに出力する手段を備えている。

上位システムと接続している場合には、自動分析装置以外での検査が必要であると判定された場合、上位システムへ他の分析装置での検査依頼をかける手段を備えている。

本発明によれば、診断に必要な検査結果を迅速に提供することができるため、初診から診断までの時間を短縮できることによる臨床への貢献，患者への負担軽減，必要最低限の検査項目の測定で診断できるため、コストの低減が図れるなど、有用な機能を持った自動分析装置を実現することができる。

従来の自動分析装置の動作原理を図１に示す。本装置は複数のサンプルカップ１が架設でき、採取位置に移動する機能を有するサンプルディスク２，試料を所定量採取するサンプルプローブ３を備えたサンプリング機構４，複数の試薬分注を行う試薬ピペッティング機構５ａ，５ｂおよび試薬ボトルの架設分注位置に移動する機能を有する試薬ディスク
６ａ，６ｂ，複数の直接測光用反応容器７を保持した反応ディスク８，攪拌機構９ａ，
９ｂ，反応容器洗浄機構１０，光度計１１，機構系全体の制御を行わせるための中央処理装置（マイクロコンピュータ）１２などを主要に構成されている。複数の反応容器を保持した反応ディスク８は、反応容器を試料採取位置および試薬分注位置への搬送と、反応容器の反応液の吸光度を測定するために光度計１１の光軸上に移動する回転動作を行う。光度計１１は複数の検知器を有する多波長光度計が用いられており、光源ランプ１３と相対し反応ディスク８が回転状態にあるとき反応容器７の列が光源ランプ１３からの光束１４を通過するように構成されている。光束１４の位置と試料吐出位置１５の間には反応容器洗浄機構１０が配備されており、反応容器７を洗浄する。さらに波長を選択するマルチプレクサ１６，対数変換増幅器１７，Ａ／Ｄ変換器１８，プリンタ１９，ＣＲＴ２０，試薬分注機構駆動回路２１などから構成され、これらはいずれもインターフェース２２を経て中央処理装置１２に接続されている。この中央処理装置は機構系全体の制御を含めた装置全体の制御と濃度あるいは酵素活性値演算などのデータ処理も行う。

上記の構成における動作原理を以下に説明する。

操作パネル２３にあるスタートスイッチを押すと反応容器洗浄機構１０により反応容器７の洗浄が開始され、さらに水ブランクの測定が行われる。この値は反応容器７で以後測定される吸光度の基準値となる。反応ディスク８が回転して一時停止すると試料吐出位置１５まで進み、サンプルカップ１はサンプリング位置に移動する。同様に２つの試薬ディスク６ａ，６ｂも試薬ピペッティング位置に移動する。この間にサンプリング機構４が動作し、サンプルカップ１から、例えば分析項目Ａ測定用の試料をサンプルプローブ３で吸引しその後、反応容器７に吐出する。試料の吐出が完了すると反応ディスク８が半回転し停止する。一方試薬ピペッティング機構はサンプリング機構が反応容器７に試料の吐出を行っているとき、試薬ピペッティング機構５ａが動作を開始し試薬ディスク６ａに架設した分析項目Ａの第一試薬を試薬プローブ２４ａによって吸引する。ついで試薬プローブ
２４ａは反応容器７上に移動して吸引した試薬を吐出した後、プローブ洗浄槽でプローブの内壁と外壁が洗浄され、次の分析項目Ｂの第一試薬分注に備える。第一試薬添加後に測光が開始される。測光は反応ディスク８の回転時、反応容器７が光束１４を横切ったときに行われる。第一試薬添加直後、反応ディスクが２反応容器分回転すると攪拌機構９ａが作動して試料と試薬を攪拌する。反応容器７が試料分注約５分後、すなわち第二試薬分注位置まで進むと第二試薬が試薬プローブ２４ｂから添加されその後攪拌機構９ｂにより攪拌が行われる。反応ディスク８によって反応容器７は次々と光束１４を横切りそのつど吸光度が測定される。これらの吸光度は１０分の反応時間において計３４回の測光が行われる。測光を終えた反応容器７は反応容器洗浄機構１０により洗浄され次の試料の測定に備える。測定した吸光度は中央処理装置１２で濃度あるいは酵素活性値に換算されプリンタ１９から分析結果が出力される。

このような自動分析装置における本発明の実施例を、以下に説明する。

再検ロジックはあらかじめ、検査を行う前に、自動分析装置の操作画面上から、オペレータによって入力し、登録される。

本発明の再検ロジック設定画面の例を図２に示す。

再検ロジックの設定は、操作画面上に表示された再検ロジック設定用画面で行う。設定用画面は、自動分析装置での分析項目が表示してあり、各項目で特定の数値範囲、または特定の数値を超える、あるいは下回る大きさとして入力する。

数値は、その分析項目の濃度あるいは活性値である。

また、その入力された数値の大きさによって、再検ロジックに組まれた再検項目として登録される項目の分析検体量を設定する。分析検体量は、希釈パラメータが設定可能で、例えば、項目Ａの分析結果が１０００を超えた場合は、再検項目に登録される項目Ｂの分析結果が非常に高濃度、あるいは高活性であり、検体の希釈が必要であるという因果関係が認められる場合など、希釈パラメータを設定する。

再検ロジックの設定は、１パターンの分析項目の組み合わせに固定されるものではなく、スクリーニングに必要な項目が、疾患によって異なる場合は、疑わしい疾患、あるいはスクリーニングにかけたい疾病群によって、設定できるものであり、スクリーニングパターンとして表示される。また、自動分析装置で組んだセット項目を、１スクリーニングパターンとして表示させることも可能である。

その他、再検ロジックの設定は、再々検の設定も可能であり、測定結果から枝分かれ式に、再検，再々検の測定項目を選択・測定していき、スクリーニングを進められるよう、設定できる。

例えば、自動分析装置で項目Ａ，Ｂ，Ｃを測定し、項目Ａのみが再検ロジックで設定した数値範囲を超えた結果であった場合、再検項目に項目Ｄを測定。再検で測定した項目Ｄの結果が、再検ロジックで設定した数値範囲の上限を超える場合には、項目Ｅを、項目Ｄの結果が、再検ロジックで設定した数値範囲の下限を下回る場合には、項目Ｆを再々検で測定する。と、設定していく。

上記のように、あらかじめ再検ロジックを設定した自動分析装置において、本発明における分析の流れを図３のフローチャートに示し、以下に説明する。

操作パネル２３にあるスタートスイッチを押すと反応容器洗浄機構１０により反応容器７の洗浄が開始され、さらに水ブランクの測定が行われる。この値は反応容器７で以後測定される吸光度の基準値となる。反応ディスク８が回転して一時停止すると試料吐出位置１５まで進み、サンプルカップ１はサンプリング位置に移動する。同様に２つの試薬ディスク６ａ，６ｂも試薬ピペッティング位置に移動する。この間にサンプリング機構４が動作し、サンプルカップ１から、例えば分析項目Ａ測定用の試料をサンプルプローブ３で吸引しその後、反応容器７に吐出する。試料の吐出が完了すると反応ディスク８が半回転し停止する。一方試薬ピペッティング機構はサンプリング機構が反応容器７に試料の吐出を行っているとき、試薬ピペッティング機構５ａが動作を開始し試薬ディスク６ａに架設した分析項目Ａの第一試薬を試薬プローブ２４ａによって吸引する。ついで試薬プローブ
２４ａは反応容器７上に移動して吸引した試薬を吐出した後、プローブ洗浄槽でプローブの内壁と外壁が洗浄され、次の分析項目Ｂの第一試薬分注に備える。第一試薬添加後に測光が開始される。測光は反応ディスク８の回転時、反応容器７が光束１４を横切ったときに行われる。第一試薬添加直後、反応ディスクが２反応容器分回転すると攪拌機構９ａが作動して試料と試薬を攪拌する。反応容器７が試料分注約５分後、すなわち第二試薬分注位置まで進むと第二試薬が試薬プローブ２４ｂから添加されその後攪拌機構９ｂにより攪拌が行われる。反応ディスク８によって反応容器７は次々と光束１４を横切りそのつど吸光度が測定される。これらの吸光度は１０分の反応時間において計３４回の測光が行われる。測光を終えた反応容器７は反応容器洗浄機構１０により洗浄され次の試料の測定に備える。測定した吸光度は中央処理装置１２で濃度あるいは酵素活性値に換算されプリンタ１９から分析結果が出力される。

同時に、自動分析装置は再検ロジックにしたがってスクリーニングを行い、再検項目の有る無しを判定する。スクリーニングの結果、再検項目があった場合は、その項目が自動分析装置で測定する項目か否かを判定し、自動分析装置で測定する項目であった場合は、再検項目を登録し、測定結果画面上に表示する。登録された再検項目は、他の検体の初回サンプリングが全て終了した後にサンプリングが開始される。再検結果に関しても同様に、再検ロジックにしたがってスクリーニングを行い、必要に応じて再々検が行われる。スクリーニングは再検項目がなくなるまで繰り返される。

再検ロジックにしたがってスクリーニングした結果、再検項目がなかった場合は、濃度あるいは酵素活性値がプリンタ１９から出力されて、終了となる。

また、再検ロジックにしたがってスクリーニングした結果、登録された項目を自動的に測定するか否かを、分析スタート前に操作画面上で設定ができる。

自動的に測定しないように設定した場合は、スクリーニングの結果、再検項目が登録され、装置はスタンバイ状態となる。オペレータは、登録された再検項目を確認し、登録内容の変更を行った後、操作画面上で再検項目の測定を指定し、再スタートをして再検項目を測定する。

出力された分析結果を再検ロジックにしたがってスクリーニングした結果、他の分析装置での再検査が必要な場合は、測定結果にコメントが付加される。さらに、上位システムと、自動分析装置および再検査が必要な他の項目の分析装置が接続されている場合は、自動分析装置から上位システムへ、他の分析装置での再検査の依頼がかかり、上位システムは再検査項目の分析装置へ、測定のオーダを行う。

また、上位システム接続の場合、自動分析装置あるいは、他の分析装置での再検項目の登録があった検体について、分析結果を、初回分析結果と再検結果がそろった段階で上位システムへ送信するか、初回，再検の結果が出力される毎に上位システムへ送信するか、を設定することができる。

初回分析結果と再検結果がそろった段階で上位システムへ送信する場合には、初回のデータが出力される時点で、“スクリーニングの結果、再検項目の登録があります”や“再検項目分析中です”などのコメントを、上位システムへ送信することができる。

ＬＤＬ−Ｃは計算によって濃度を求める方法と、直接測定する方法がある。

直接方法は試薬が高価なため、計算法で求めている施設が多い。

ＬＤＬ−Ｃは以下に示す式によって求められる。

ＬＤＬ−Ｃ＝ＴＣ−ＨＤＬ−Ｃ−１／５ＴＧ
ただし、中性脂肪（ＴＧ）が４００mg／ｄＬを超える場合、ＬＤＬ−Ｃの推定値に差が生じる。

再検ロジックに、中性脂肪が４００mg／ｄＬ以上の場合、再検項目にＬＤＬ−Ｃを直接法で測定するよう設定する。

上記のような再検ロジックを設定した場合の分析の流れを以下に示す。

臨床側から、ＬＤＬ−Ｃの分析依頼があった場合、計算法によって濃度を算出する。計算法によって算出する場合は、総コレステロール（ＴＣ）とＨＤＬ−Ｃと中性脂肪の分析依頼を自動分析装置にすると、それらの測定結果を使用して、自動的にＬＤＬ−Ｃの濃度を算出する。

分析結果が出力されると、同時に分析結果を再検ロジックにしたがってスクリーニングし、中性脂肪が４００mg／ｄＬを超えていた場合は、ＬＤＬ−Ｃを再検項目として登録する。この時のＬＤＬ−Ｃの測定法は直接法で、自動分析装置で直接ＬＤＬ−Ｃの測定が行われる。

従来の自動分析装置の構成を示す図である。 本発明の実施例１における、操作画面上に表示された再検ロジック設定画面の例を示す図である。 本発明の実施例１における、主要な処理を示すフローチャートである。

符号の説明

１…サンプルカップ、２…サンプルディスク，３…サンプルプローブ、４…サンプリング機構、５ａ，５ｂ…試薬ピペッティング機構、６ａ，６ｂ…試薬ディスク、７…反応容器、８…反応ディスク、９ａ，９ｂ…攪拌機構、１０…反応容器洗浄機構、１１…光度計、１２…中央処理装置（マイクロコンピュータ）、１３…光源ランプ、１４…光束、１５…試料吐出位置、１９…プリンタ、２０…ＣＲＴ。

Claims (6)

1. 試料と試薬を反応させる反応容器と、該反応容器中での反応を測定する測定手段と、を備えた自動分析装置において、
   複数の分析項目と、それらの測定値の組合せとその組合せに対応する再検査項目を予め記憶する記憶手段と、
   該記憶手段に記憶された分析項目を分析した結果に基づき、該記憶手段に記憶された再検査を実行するかどうかを判断する判断手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１記載における自動分析装置において、
   疾患別に前記複数の分析項目と、それらの測定値の組合せを前記記憶手段に登録し、セット項目の分析を指示することで、測定の実行とその分析結果から再検項目を選択的に実行する機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１記載における自動分析装置において、
   分析の結果、自動分析装置以外での検査が必要な場合は、他の検査が必要であることを知らせるコメントを表示する表示手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項３記載における自動分析装置において、
   自動分析装置以外での検査が必要と判断された場合、自動分析装置から通信手段を介して該自動分析装置以外の分析装置での検査依頼がなされることを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項１記載における自動分析装置において、
   前記記憶手段に記憶された再検査項目を、自動で測定するか否かを予め登録する登録手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項１記載における自動分析装置において、
   前記記憶手段に記憶された複数の分析項目と、それらの測定値の組合せとその組合せに対応する再検査項目は、検体量，反応時間に応じて複数パターンの記憶ができる機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
   
   

Images