JP2006528676A - 非定形型抗精神病薬と、gaba調節薬及び/又は抗痙攣薬の治療上の組合せ - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、ある量のジプラシドン、そのプロドラッグ、又はジプラシドン若しくは該プロドラッグの医薬として許容される塩と;ある量のGABA調節薬、抗痙攣薬、及び/又はベンゾジアゼピン、それらのプロドラッグ、又は該GABA調節薬、抗痙攣薬、若しくはベンゾジアゼピンの医薬として許容される塩;並びに医薬として許容される溶媒、担体、又は希釈剤を含む医薬組成物に関する。
ある量の第一薬剤、ここで第一薬剤はジプラシドン、そのプロドラッグ、又はジプラシドンの医薬として許容される塩である、及び
ある量の第二化合物、ここで第二化合物はGABA調節薬、抗痙攣薬、又はベンゾジアゼピン、それらのプロドラッグ、又は該GABA調節薬、抗痙攣薬、又はベンゾジアゼピンの医薬として許容される塩である
を投与することを含む方法に関する。
ある量の第一化合物、ここで該第一化合物は、ジプラシドン、そのプロドラッグ、又はジプラシドン若しくは該プロドラッグの医薬として許容される塩である、及び
ある量の第二化合物、ここで該第二化合物は、GABA調節薬、抗痙攣薬、又はベンゾジアゼピン、それらのプロドラッグ、或いは該GABA調節薬、抗痙攣薬、若しくはベンゾジアゼピン、又は該プロドラッグの医薬として許容される塩である
を投与することを含み、ここで該第一化合物及び該第二化合物が、場合により各々及び独立して医薬として許容される溶媒、担体、又は希釈剤と供に投与される方法に関する。
a)ある量の第一化合物、ここで第一化合物は、ジプラシドン、ジプラシドンの医薬として許容される塩、ジプラシドンのプロドラッグ、又はジプラシドン・プロドラッグの医薬として許容される塩である;及び
b)ある量の第二化合物、ここで該第二化合物は、GABA調節薬、抗痙攣薬、ベンゾジアゼピン、それらのプロドラッグ、或いはGABA調節薬、抗痙攣薬、若しくはベンゾジアゼピン、又は該プロドラッグの医薬として許容される塩;並びに、
場合により医薬として許容される溶媒、担体、又は希釈剤
を含む医薬組成物を患者に投与することを含む方法に関する。
クロザピン:1日あたり約12.5〜約900mg;好ましくは、1日あたり約150〜約450mg;
リスペリドン:1日あたり約0.25〜約16mg;好ましくは1日あたり約2〜8mg;
セルチンドール:1日あたり約0.0001〜約1.0mg/kg;
クエチアピン:1日1回又は分割量で約1.0〜約40mg/kg;
アセナピン:一回用量又は分割用量として与えられる総量で1日あたり約0.005〜約60mg、
カルバマゼピン:約200〜約1200mg/日;好ましくは約400mg/日;
バルプロ酸:約250〜約2500mg/日;好ましくは1000mg/日;
ラモトリギン:約50〜約600mg/日、1〜2回の投与;好ましくは約200〜400mg;最も好ましくは約200mg;
ガバペンチン:約300〜約3600mg/日、2〜3分割量;好ましくは300〜約1800mg/日;最も好ましくは約900mg/日;
チアガビン:約2〜約56mg/日、2〜4分割量;好ましくは約32〜約56mg/日;最も好ましくは約56mg/日;
トピラマート:約200〜約600mg/日、2回の分割量;最も好ましくは約400mg/日。
以下の表はさらなる用量範囲を提供する。
リスペリドン、3−[2−[4−(6−フルオロ−1,2−ベンズイソキサゾール−3−イル)ピペリジノ]エチル]−2−メチル−6,7,8,9−テトラヒドロ−4H−ピリド−[1,2−a]ピリミジン−4−オン、及び精神病の治療における該リスペリドンの使用が、米国特許第4,804,663号において記載された。該文献はその全てを本明細書中に援用される;
セルチンドール、1−[2−[4−[5−クロロ−1−(4−フルオロフェニル)−1 H−インドール−3−イル]−1−ピペリジニル]エチル]イミダゾリジン−2−オンは、米国特許第4,710,500号において記載される。統合失調症の治療におけるセルチンドールの使用は、米国特許第5,112,838号及び5,238,945号に記載される。米国特許第4,710,500号;第5,112,838号;及び第5,238,945号は、その全てを本明細書中に援用される;
アリピプラゾール、7−{4−[4−(2,3−ジクロロフェニル)−1−ピペラジニル]−ブトキシ}−3−4−ジヒドロカルボスチリル又は7−{4−[4−(2,3−ジクロロフェニル)−1−ピペラジニル]−ブトキシ}−3,4−ジヒドロ−2(1H)−キノリノンは、統合失調症の治療に使用される非定形型抗精神病薬であり、そして米国特許第4,734,416号及び米国特許第5,006,528号において記載される。当該文献は、その全てを本明細書中に援用される;
アミスルプリドは、米国特許第4,401,822号に記載される;
アセナピン、トランス−5−クロロ−2−メチル−2,3,3a,12b−テトラヒドロ−1H−ジベンズ[2,3:6,7]オキセピノ[4,5−c]ピロール。アセナピンの製法及び使用は、米国特許第4,145,434号及び第5,763,476号に記載され、当該文献は、その全てを本明細書中に援用される。
第二成分として考えられる抗痙攣薬は、非限定的にフェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、ラモトリギン、及びトピラマートを含む。
ジプラシドンとGABA調節薬、又はジプラシドンとベンゾジアゼピンを含む本発明の医薬組成物の効果は、当該技術分野に周知である不安症の公知になった1以上のモデルを使用することにより試験されうる。ジプラシドンとベンゾジアゼピン、又はジプラシドンと抗痙攣薬を含む本発明の医薬組成物の効果は、当該技術分野に周知である精神病性障害又は精神病の公知になった1以上のモデルを使用することにより試験されうる。ジプラシドンと抗痙攣薬を含む本発明の医薬組成物の効果は、当該技術分野に周知である双極性障害などの気分障害の公知になった1以上のモデルを使用することにより試験されうる。
活性GABA調節薬、抗痙攣薬、及びベンゾジアゼピンの遊離形態又は他の塩形態が本発明で使用されうるということは、当業者により認識されるであろう。特定のGABA調節薬、抗痙攣薬、又はベンゾジアゼピンの遊離塩基形態又は別の塩形態の別の形態の用量の計算は、関連する種の分子量に対する単純比をおこなうことにより容易に達成される。
短期精神病性障害は、1日〜1ヶ月間続く障害である (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-IV-TR、第4版、米国精神医学会、ワシントン,DC, 2002)。
ジプラシドンと抗痙攣薬の組合せは、「情動障害」と前に名づけられた気分障害を治療するのに有用でありうる。しかしながら、気分障害は、明確に線引きされた病気の群ではないが、気分障害は、単極性及び双極性うつ病、全般化障害、及びより特異的な不安障害、例えば広場恐怖、恐慌性障害、及び社会性恐怖症、強迫性障害、及び心的外傷後ストレス障害(PTSD)を含む。これらの病気の間には、かなり高いレベルの類似性及び併存疾患が存在する。
ある量の第一治療薬、ここで該第一治療薬がジプラシドンである;
ある量の第二治療薬、ここで該第二治療薬がGABA調節薬、そのプロドラッグ、又は該GABA調節薬若しくは該プロドラッグの医薬として許容される塩である;並びに
ある量の第三治療薬、ここで該第三の治療薬がベンゾジアゼピン、そのプロドラッグ、又は該ベンゾジアゼピン若しくは該プロドラッグの医薬として許容される塩である、
を含む医薬組成物の三重の組合せを投与することを含みうる。
ある量の第一治療薬、ここで該第一治療薬はジプラシドンであり;
ある量の第二治療薬、ここで該第二治療薬はベンゾジアゼピン、そのプロドラッグ、又は該ベンゾジアゼピン若しくはプロドラッグの医薬として許容される塩であり;
ある量の第三治療薬、ここで該第三治療薬は、抗痙攣薬、そのプロドラッグ、又は該抗痙攣薬若しくはプロドラッグの医薬として許容される塩である
を含む医薬組成物の三重の組合せを投与することを含みうる。
医薬組成物は、医薬として許容される担体中でジプラシドンを、GABA調節薬と混合することにより製造され、該GABA調節薬は:(a)ガバペンチン、(b)プレガバリン、又は(c)ラモトリギンである。該組成物は、一日あたり約20mg〜約160mgジプラシドンと(a)約100〜400mgのガバペンチン;又は(b)1〜500mgプレガバリン;又は(c)2〜200mgラモトリギンのそれぞれの量をデリバリーするために、ジプラシドンとギャバペプチン、プレガバリン、又はラモトリギンの個別の量を含む。該組成物は、統合失調症の治療のために、一日あたり1回、一日あたり2回、一日あたり3回、又は一日あたり4回、投与されうる。
Claims (15)
- 哺乳動物において治療抵抗性不安障害、精神病性障害若しくは精神病、又は気分障害からなる群から選ばれる精神医学的状態の治療に使用するための医薬組成物であって、
(i) 非定形型抗精神病薬である第一治療薬、及び
(ii) GABA調節薬、抗痙攣薬、及びベンゾジアゼピンからなる群から選ばれる第二治療薬
を含み、ここで(i)及び(ii)の量が上記精神医学的状態の治療にともに有効である、前記医薬組成物。 - 前記第一治療薬が、オランザピン、アリピプラゾール、クロザピン、リスペリドン、セルチンドール、クエチアピン、アミスルプリド、アセナピン、及びジプラシドン、或いは医薬として許容されるその塩若しくはプロドラッグ、又は該プロドラッグの医薬として許容される塩からなる群から選ばれ;そして前記第二治療薬が、ムシモール、プロガビド、リルゾール、バクロフェン、ガバペンチン、ビガバトリン、チアガビン、ラモトリギン、プレガバリン、トピラメート、ジアゼパム、ロラゼパム、クロナゼパム、オキサゼパム、クロラゼペート二カリウム、クロラゼペート、クロルジアゼポキシド、メディアゼパム(mediazepam)、フルラゼパム、クロブサム、ニトラゼパム、フルニトラゼパム、アスタゾラム、ブロマゼパム、アルプラゾラム、ロルメタゼパム、テマゼパム、ブロチゾラム、トリアゾラム、クロルジアゼパム、ハラゼパム、プラゼパム、バルプロエート、フェニトイン、カルバマゼピン、フェルバメート、レベチラセタム、ゾニサミド、メトスクシミド、オキシカルバゼピン、ネモトリジン(nemotrizine)、エトスクシミド、ネモトリジン、或いは医薬として許容されるその塩若しくはプロドラッグ、又は該プロドラッグの医薬として許容される塩からなる群から選ばれる、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記第一治療薬が、ジプラシドン、そのプロドラッグ又は医薬として許容される塩、或いは該プロドラッグの医薬として許容される塩である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 治療抵抗性不安障害、精神病性障害又は精神病、或いは気分障害から選ばれる障害の治療を必要とする哺乳動物における、当該障害の治療方法であって、該動物に以下の:
i)非定形型抗精神病薬である第一治療薬の量;及び
ii)GABA調節薬、抗痙攣薬、及びベンゾジアゼピンからなる群から選ばれる第二治療薬の量
を投与することを含み、ここで(i)及び(ii)の量が、該障害を治療するのにともに有効である、前記方法。 - 前記方法が、治療抵抗性強迫神経症、治療抵抗性急性ストレス障害、治療抵抗性全般性不安障害、治療抵抗性物質誘導性不安障害、及び特定不能の治療抵抗性不安障害からなる群から選ばれる治療抵抗性不安障害の治療のためのものである、請求項4に記載の方法。
- 前記方法が、治療抵抗性統合失調症、治療抵抗性統合失調症様障害、治療抵抗性分裂感情障害、治療抵抗性妄想性障害、治療抵抗性短期精神病性障害、治療抵抗性共有精神病性障害、病状のため生じる治療抵抗性精神病性障害、及び特定不能の治療抵抗性精神病性障害からなる群から選ばれる精神病性障害又は精神病の治療のためのものである、請求項4に記載の方法。
- 前記方法が、単極性障害、双極性障害、気分変調性障害、及び気分循環性障害からなる群から選ばれる、気分障害又は気分病の治療のためのものである、請求項4に記載の方法。
- 治療されるべき苦痛が、精神病性障害又は精神病である、請求項4に記載の方法。
- ベンゾジアゼピンである第三の治療薬の量をさらに含み、ここで(i)、(ii)及びベンゾジアゼピンの量がともに有効である、請求項4に記載の方法。
- 前記非定形型精神病薬が、ジプラシドンである、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記非定形型精神病薬がジプラシドンであり、そして該ジプラシドンが、一日あたり約5mg〜約460mgの用量で投与される、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記非定形型精神病薬がジプラシドンであり、そして該ジプラシドンが、一日あたり約20mg〜約200mgの用量で投与される、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記非定形型抗精神病薬がジプラシドンであり、そして投与が経口投与である、請求項1〜12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記非定形型抗精神病薬がジプラシドンであり、そして該ジプラシドンが非経口的に投与される、請求項1〜13のいずれか1項に記載の方法。
- 前記非定形型抗精神病薬が、アゼナピン又は医薬として許容されるその塩である、請求項1〜14のいずれか1項に記載の方法。
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