JP2006517544A - 注射用パラセタモール液状製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明に記載の液状医薬製剤の調製およびHPLCによるこれらの製剤の分析
1)温度および時間の効果
式(I)のダイマーの形成に対する温度の効果を、実施例1の製剤001に関して、70〜90℃で15分間加熱し、それをガラス瓶に入れた後に、研究した。この製剤を、様々な保存温度および/または様々な滅菌時間に付し、実施例1に前記したようにHPLCにより分析した。
類似しているが異なるpHを有する製剤001、002、および003の組成物の、実施例1の表1に示した式(I)のダイマーの含量の値により、ダイマーの形成はpHに依存することが示された。pHがより塩基性になれば、形成されるダイマーの量も多くなった。おそらく、フェノキシドの形成によりラジカルの生成が促進される。
ガラス瓶またはポリプロピレン注入容器に入れた実施例1の製剤001について、70〜90℃で15分間加熱し、ガラス瓶については121℃で15分間滅菌し、ポリプロピレン容器については120℃で20分間滅菌した後に、安定性を試験した。
Claims (10)
- パラセタモール、水性溶媒、pKa4.5〜6.5の緩衝剤、等張剤、および以下の式(I):
のパラセタモールダイマーを含む、注射用パラセタモール液状医薬製剤。 - 245nmでの検出によるHPLCピークの表面積の比として、少なくとも0.005%、好ましくは少なくとも0.05%の式(I)のパラセタモールダイマーを含むことを特徴とする、請求項1に記載の製剤。
- 0.1〜5.0g/100ml、好ましくは0.4〜1.5g/100mlのパラセタモールを含むことを特徴とする、請求項1〜2のいずれかに記載の製剤。
- クエン酸緩衝剤、リン酸緩衝剤、リン酸−クエン酸緩衝剤、重炭酸緩衝剤、酒石酸緩衝剤、および酢酸緩衝剤、好ましくはクエン酸緩衝剤、リン酸緩衝剤、およびリン酸−クエン酸緩衝剤、またはこれらの緩衝剤の混合物から選択された緩衝剤を含むことを特徴とする、請求項1〜3の一項に記載の製剤。
- 溶液を、100〜130℃、好ましくは110〜125℃の温度で、少なくとも5分間加熱することを含む方法を介して得られることを特徴とする、請求項1〜4の一項に記載の製剤。
- 式(I)のダイマーが、別のパラセタモール重合生成物と置き換えられている、請求項1〜5の一項に記載の製剤。
- パラセタモールを、水、場合により1種以上の水混和性溶媒、および/または界面活性剤、緩衝剤、および等張剤と一緒に混合し、その後、得られた溶液を、まとめてか、または容器に予め充填し、少なくとも70℃の温度で少なくとも15分間加熱することを含む、請求項1〜6の一項に記載の製剤の調製方法。
- 溶液を、100〜130℃、好ましくは110〜125℃の温度で少なくとも5分間加熱することを含む、請求項7に記載の方法。
- 請求項1〜6の一項に記載の製剤を含む、ガラスまたはプラスチック容器、特に注入バッグ。
- パラセタモール液状製剤を安定化させるための式(I)のダイマーの使用。
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