JP2016520553A - 酸化感受性製剤のための安定なすぐ使用できる注入バッグを製造するプロセス - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、「Process Of Manufacturing A Stable、Ready To Use Infusion Bag For An Oxidation Sensitive Formulation」と題され、2013年4月8日に米国特許商標局に出願された、仮特許出願第61/809,538号、および「Process Of Manufacturing A Stable、Ready To Use Infusion Bag For An Oxidation Sensitive Formulation」と題され、2014年4月5日に米国特許商標局に出願された、非仮特許出願第14/246,047号についての優先権を主張し、かつその恩典を請求する。上記で参照した特許出願の明細書は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
アセトアミノフェン薬液の製剤I〜Xの構成成分を以下の表に示す。緩衝剤の選択は、オートクレーブサイクル中の不純物の形成に影響がある。
製剤Iは、pH5.5で10mg/mLのアセトアミノフェンを含む。
製剤IIは、pH5.5で10mg/mLのアセトアミノフェン、6.4mg/mLの塩化ナトリウム、1.92mg/mLのクエン酸、および0.86mg/mLの水酸化ナトリウムを含む。
製剤IIIは、pH5.5で10mg/mLのアセトアミノフェン、5.2mg/mLの塩化ナトリウム、3.54mg/mLのクエン酸、および1.79mg/mLの水酸化ナトリウムを含む。
製剤IVは、pH5.5で10mg/mLのアセトアミノフェン、0.58mg/mLの塩化ナトリウム、15.37mg/mLのクエン酸、および8mg/mLの水酸化ナトリウムを含む。
製剤Vは、pH5.5で10mg/mLのアセトアミノフェン、0.48mg/mLのリン酸二ナトリウム、および10.58mg/mLのリン酸一ナトリウム一水和物を含む。
製剤VIは、pH5.5で10mg/mLのアセトアミノフェン、2.68mg/mLのリン酸二ナトリウム、および0.08mg/mLのリン酸一ナトリウム一水和物を含む。
製剤VIIは、pH5.5で10mg/mLのアセトアミノフェン、1.34mg/mLのリン酸二ナトリウム、および0.04mg/mLのリン酸一ナトリウム一水和物を含む。
製剤VIIIは、pH5.5で10mg/mLのアセトアミノフェン、4.8mg/mLの酢酸、および2.82mg/mLの水酸化ナトリウムを含む。
製剤IXは、pH5.5で10mg/mLのアセトアミノフェン、1.15mg/mLの酢酸、および0.69mg/mLの水酸化ナトリウムを含む。
製剤Xは、pH5.5で10mg/mLのアセトアミノフェン、0.57mg/mLの酢酸、および0.34mg/mLの水酸化ナトリウムを含む。
製剤II、IIIおよびIVは、上記で開示されたように調製し、ポリプロピレンのツイストオフポートを備えたポリプロピレン注入バッグに充填した。次いで、0.3バールに事前設定した空気過剰圧で、蒸気滅菌器内でポリプロピレン注入バッグをオートクレーブした。次いで、ポリプロピレン注入バッグを、例えば、Multisorb Technologies,Inc.のD−100 FreshPax(登録商標)などの酸素捕捉剤を含んだPolialuvel(登録商標)アルミニウムオーバーラップ中に包装し、安定性に配置した。
製剤XI
Claims (31)
- 湿熱滅菌可能な容器中の酸化を受けやすい医薬品有効成分を含む薬液の湿熱滅菌中の最も多い分解生成物の形成を最小限にするためのプロセスであって、
空気過剰圧約0.2バール〜約1.2バールにおいて、前記湿熱滅菌可能な容器中の前記薬液を前記湿熱滅菌によって滅菌して、前記酸化を受けやすい医薬品有効成分のラベル表示量の0.5重量%未満の分解を伴って非経口薬物製品を得るステップを含む、プロセス。 - 前記湿熱滅菌可能な容器が、プラスチック材料でできた軟質注入バッグであり、前記プラスチック材料が、シクロオレフィンポリマー、ポリプロピレンポリマー、ポリ塩化ビニルポリマー、およびその任意の組合せの1種である、請求項1に記載のプロセス。
- 前記湿熱滅菌可能な容器の充填体積が、約20mL〜約1000mLである、請求項1に記載のプロセス。
- 被酸化性官能基を有する前記薬液が、アルコール、アルデヒド、ケトン、アルキン、アルケン、スルフィド、チオール、カルボン酸、ベンゾイン、フェノール、キノン、アルキルベンゼン、イミン、エポキシド、および有機金属を含む、請求項1に記載のプロセス。
- 前記酸化を受けやすい医薬品有効成分が、アセトアミノフェン、アセチルシステイン、硫酸アミカシン、塩酸ドパミン、塩酸プロメタジン、リネゾリド、およびオキシトシンからなる群から選択される、請求項1に記載のプロセス。
- 前記薬液がアセトアミノフェン溶液である、請求項1に記載のプロセス。
- 前記アセトアミノフェン溶液が水性基剤の等張液である、請求項6に記載のプロセス。
- 前記アセトアミノフェン溶液が、約2mM〜約500mMの緩衝剤を含有する、請求項6に記載のプロセス。
- 前記アセトアミノフェン溶液のpHが、約5〜約6である、請求項8に記載のプロセス。
- 前記アセトアミノフェン溶液が、約2mM〜約500mMの、酢酸緩衝液、クエン酸緩衝液、ホウ酸緩衝液、リン酸緩衝液、マレイン酸緩衝液、コハク酸緩衝液、酒石酸緩衝液、フタル酸緩衝液、ギ酸緩衝液、トリス緩衝液、およびその任意の組合せの少なくとも1種を含む、請求項6に記載のプロセス。
- 前記湿熱滅菌可能な容器が、1種または複数のオーバーラップ内に封入される、請求項1に記載のプロセス。
- 前記1種または複数のオーバーラップが、酸素捕捉剤および湿気捕捉剤の1種または複数を含む、請求項11に記載のプロセス。
- 前記1種または複数のオーバーラップが、前記湿熱滅菌可能な容器内の前記薬液への酸素、湿気、および光の1種または複数の侵入に対するバリヤーをもたらすように構成されている、請求項11に記載のプロセス。
- 前記薬液を含んだ前記湿熱滅菌可能な容器の前記湿熱滅菌が、水カスケード滅菌および蒸気滅菌の1つによって行なわれる、請求項1に記載のプロセス。
- オーバーラップを含みまたは含まず、前記薬液を含む前記湿熱滅菌可能な容器の前記湿熱滅菌が、前記薬液中の微生物バイオバーデンの最低で6対数減少を得るように構成されている温度および時間で行なわれる、請求項1に記載のプロセス。
- オーバーラップを含みまたは含まず、前記薬液を含む前記湿熱滅菌可能な容器の前記湿熱滅菌が、最低温度約121℃で行なわれる、請求項1に記載のプロセス。
- オーバーラップを含みまたは含まず、前記薬液を含む前記湿熱滅菌可能な容器の前記湿熱滅菌が、約10分〜約30分の時間で行なわれる、請求項1に記載のプロセス。
- 前記最も多い分解生成物が、前記酸化を受けやすい医薬品有効成分の約0.01重量%〜約0.5重量%の不純物を含有する、請求項1に記載のプロセス。
- 空気過剰圧約0.2バール〜約1.2バールで湿熱滅菌器によって滅菌される、酸化を受けやすい医薬品有効成分および1種または複数の賦形剤の溶液と;
前記酸化を受けやすい医薬品有効成分のラベル表示量の0.5重量%未満の最も多い分解生成物と
を含む、非経口薬物製品。 - 酸化を受けやすい医薬品有効成分を含む薬液の湿熱滅菌中の最も多い分解生成物の形成を最小限にすることによって、安定なすぐ使用できる非経口薬物製品を調製するためのプロセスであって、
湿熱滅菌可能な容器を製造するステップと;
酸化を受けやすい薬液を前記製造した湿熱滅菌可能な容器に充填するステップと;
前記製造した湿熱滅菌可能な容器に充填した前記酸化を受けやすい薬液を、空気過剰圧約0.2バール〜約1.2バールで、オートクレーブ内で滅菌して、前記安定なすぐ使用できる非経口薬物製品を得るステップと
を含み、前記安定なすぐ使用できる非経口薬物製品中の最も多い分解生成物が、前記酸化を受けやすい医薬品有効成分のラベル表示量の0.5重量%未満である、プロセス。 - 前記湿熱滅菌可能な容器が、軟質注入バッグである、請求項20に記載のプロセス。
- 前記湿熱滅菌可能な容器がプラスチック材料でできており、前記プラスチック材料が、シクロオレフィンポリマー、ポリプロピレンポリマー、ポリ塩化ビニルポリマー、およびその任意の組合せの1種である、請求項20に記載のプロセス。
- 前記酸化を受けやすい薬液が、アルコール、アルデヒド、ケトン、アルキン、アルケン、スルフィド、チオール、カルボン酸、ベンゾイン、フェノール、キノン、アルキルベンゼン、イミン、エポキシド、および有機金属を含む被酸化性官能基を有する医薬品有効成分を含む、請求項20に記載のプロセス。
- 前記酸化を受けやすい医薬品有効成分が、アセトアミノフェン、アセチルシステイン、硫酸アミカシン、塩酸ドパミン、塩酸プロメタジン、リネゾリド、およびオキシトシンからなる群から選択される、請求項20に記載のプロセス。
- 前記酸化を受けやすい薬液が、医薬品有効成分としてアセトアミノフェンを含むアセトアミノフェン溶液である、請求項20に記載のプロセス。
- 前記アセトアミノフェン溶液が、約2mM〜約500mMの、酢酸緩衝液、クエン酸緩衝液、ホウ酸緩衝液、リン酸緩衝液、マレイン酸緩衝液、コハク酸緩衝液、酒石酸緩衝液、フタル酸緩衝液、ギ酸緩衝液、トリス緩衝液、およびその任意の組合せの少なくとも1種を含む、請求項25に記載のプロセス。
- 前記アセトアミノフェン溶液のpHが、約5〜約6である、請求項26に記載のプロセス。
- 前記湿熱滅菌可能な容器が、1種または複数のオーバーラップでオーバーラップされたプラスチック材料を含み、前記1種または複数のオーバーラップが、前記湿熱滅菌可能な容器内の前記酸化を受けやすい薬液への酸素、湿気、および光の1種または複数の侵入に対するバリヤーをもたらすように構成されている、請求項20に記載のプロセス。
- 前記湿熱滅菌可能な容器が、1種または複数の酸素捕捉剤を含む1種または複数のオーバーラップ内に封入される、請求項20に記載のプロセス。
- 前記酸化を受けやすい薬液を充填された前記湿熱滅菌可能な容器が、水カスケード滅菌および蒸気滅菌の1つによって湿熱滅菌器内で滅菌される、請求項20に記載のプロセス。
- 前記酸化を受けやすい薬液を充填された前記湿熱滅菌可能な容器が、前記酸化を受けやすい薬液中の微生物バイオバーデンの最低で6対数減少を得るように構成されている温度および時間で湿熱滅菌される、請求項20に記載のプロセス。
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