JP2006516602A - アロマターゼ阻害剤、プロゲスチンおよびエストロゲンの組み合わせを含む組成物、ならびに子宮内膜症の処置のためのその使用 - Google Patents
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Abstract
Description
例えば、ルプロンデポ(LupronTM−depot、GnRHアゴニスト、ロイプロリドを含有する)の6ヶ月間の治療単位の終了18ヶ月後、52%の患者のみに有意な痛みの緩和が認められた。残りの患者における痛みの再発率は、毎年約5〜20%であった(5年での累加平均率は53%に達した)。重度の子宮内膜症において、5年での再発率は75%に上った[Rice VM(2002年)Annuals of the New York Academy of Science 955:第343−352頁を参照]。骨盤痛を処置した女性において、通常、治療の停止後かなり早く症状が再発する。しかし、内科的処置後の一定期間、症状の強度は緩和する。GnRHアゴニストを用いた処置後の再発率は、ダナゾール後の再発率と同様であり、両方とも外科的切除による場合と同様である。
本発明のさらなる側面によれば、子宮内膜症の処置のための医薬の製造における、アロマターゼ阻害剤、プロゲスチンおよびエストロゲンの組み合わせの使用が提供される。
(i)単一製剤中に一緒に混合されたアロマターゼ阻害剤、プロゲスチンおよびエストロゲン;
(ii)同時にまたは連続的に服用するための、単一製剤中に一緒に混合された成分と別々に製剤された成分の2つ;
(iii)同時にまたは連続的に服用するための別々に製剤された各成分。
(i)“Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism,”第49巻,第672頁(1979年)に記載されているテストラクトン(17a−オキサ−D−ホモアンドロスト−1,4−ジエン−3,17−ジオン);
(ii)“Endocrinology”1973年、第92巻、第3号、第874頁に記載されている化合物、アンドロスタ−4,6−ジエン−3,17−ジオン、アンドロスタ−4,6−ジエン−17β−オール−3−オン アセテート、アンドロスタ−1,4,6−トリエン−3,17−ジオン、4−アンドロステン−19−クロロ−3,17−ジオン、4−アンドロステン−3,6,17−トリオン;
(iii)ドイツ特許出願番号DE3124780に記載されている19−アルキニル化ステロイド;
(iv)ドイツ特許出願番号DE3124719に記載されている10−(1,2−プロパジエニル)ステロイド;
(v)ヨーロッパ特許出願公開番号EP100566に記載されている19−チオ−アンドロスタン誘導体;
(vi)“Endocrinology”1977年、第100巻、第6号、第1684頁および米国特許番号4235893に記載されている4−アンドロステン−4−オール−3,17−ジオンおよびそのエステル;
(vii)ドイツ特許出願番号DE3539244に記載されている1−メチル−15α−アルキル−アンドロスタ−1,4−ジエン−3,17−ジオン;
(viii)ドイツ特許出願番号DE3644358に記載されている10β−アルキニル−4,9(11)−エストラジエン誘導体;および
(ix)ヨーロッパ特許出願EP250262に記載されている1,2β−メチレン−6−メチレン−4−アンドロステン−3,17−ジオン
が含まれる。
(i)エチニルエストラジオールおよびノルエチンドロン;
(ii)エチニルエストラジオールおよびノルゲスチメート;
(iii)エチニルエストラジオールおよびデソゲストレル;
(iv)エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレル;
(v)エチニルエストラジオールおよびゲストデン(gestodene);
(vi)エチニルエストラジオールおよびノルゲストレル;および
(vii)メストラノールおよびノルエチンドロン
を含む錠剤が含まれる。
本発明の1つの側面において、投与は少なくとも6ヶ月間継続的に行われる。しかし、1〜2年間の処置も想定される。2年以上の処置もまた予想される。
子宮内膜症の処置におけるアロマターゼ阻害剤、プロゲスチンおよびエストロゲンの組み合わせの効果を評価するために、臨床試験を設計した。重度の子宮内膜症に関連した骨盤痛を伴い、外科的切除と1以上のホルモン療法の治療には以前に応答しなかった18人の患者を試験に含めた。患者は年齢の範囲が23〜46であり、すべての患者において卵巣の機能は正常であった。これらの患者を、エストロゲン含有避妊薬、Alesse21TMの1日1錠[Alesse21TMは、レボノルゲストレル(0.1mg)、プロゲスチンおよびエチニルエストラジオール(0.02mg)、エストロゲンを含む]と組み合わせて、経口アロマターゼ阻害剤、アナストロゾール[ArimidexTM]を1mg/日で処置した。患者における疼痛の重度および副作用の重度が評価された。これらの18人の患者のうち、9人が当該試験を完了した。
重度を0(無痛)から10(最大痛)まで変動させる自己評価視覚アナログ疼痛スコアシステム(VAS)を使用し、毎日記録した。すべての患者が疼痛スコアのベースラインを7〜10の間とした。表1および2は試験における疼痛測定の結果を示す。表1は試験を完了した9人の患者についてのデータを示し、表2は試験におけるすべての患者のデータを示し、各時点での患者数が示されている。結果は、最終の6ヶ月の時点まで疼痛の緩和が増加しつつ、各時点において患者の疼痛が有意に減少することを示している。
統計学的有意性はANOVAとその後のNewman−Keuls多重比較試験により評価した。
副作用
副作用は定期的な外来診療において捕捉し、患者カルテに記録した。観察された潜在的な副作用には、忍容性(すなわち、例えば、一時的な膣からの出血、体のほてり、膣の乾燥、性欲減退、乳房の圧痛、不眠症、鬱病、不機嫌および倦怠感、頭痛、骨粗鬆症、破綻出血ならびに皮膚の弾力低下などのGnRH処置に伴うものなどの、低エストロゲン性の症状の欠如)の欠如および安全性の問題(すなわち、卵巣の活性化およびシスト形成を引き起こすゴナドトロピンの急増がなかったこと、および温存された骨密度の測定)が含まれた。
FSH、LH、エストラジオールおよびエストロンの月毎の測定は、ベースラインからの有意な変化を示さなかった。したがって、ゴナドトロピンにおける危険性は何ら観察されなかった。
Claims (10)
- 子宮内膜症の処置のための医薬の製造における、アロマターゼ阻害剤、プロゲスチンおよびエストロゲンの組み合わせの使用。
- アロマターゼ阻害剤が、アタメスタン、ホルメスタン、ファドロゾール、レトロゾール、ペントロゾール、アナストロゾールおよびボロゾールから選択される、請求項1に記載の使用。
- アロマターゼ阻害剤がアナストロゾールである、請求項2に記載の使用。
- プロゲスチンが、ノルゲストレル、レボノルゲストレル、ノルエチンドロン、酢酸ノルエチンドロン、デソゲストレル、ノルゲスチメートおよび2酢酸エチノジオールから選択される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の使用。
- プロゲスチンがレボノルゲストレルである、請求項4に記載の使用。
- エストロゲンがエチニルエストラジオールおよびメストラノールから選択される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の使用。
- エストロゲンがエチニルエストラジオールである、請求項6に記載の使用。
- 請求項1〜7のいずれか1項において定義された組み合わせを含む医薬組成物。
- 子宮内膜症の処置のための、請求項8に記載の医薬組成物。
- アロマターゼ阻害剤、プロゲスチンおよびエストロゲンの組み合わせの投与を含む、子宮内膜症の処置方法。
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