JP2005538106A - プラミペキソールの持続放出性錠剤組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
[0001] 本発明は、錠剤配合物、より詳細にはプラミペキソール二塩酸塩を一例とする水不溶性の薬物またはプロドラッグの内服送達のための持続放出性錠剤組成物に関する。
[0002] 薬物およびプロドラッグを含めた多数の有効医薬が、1日1回投与で有効なほど長期間にわたってそれらの薬剤を持続放出(あるいは徐放または延長放出として知られる)する内服送達用剤形として配合されている。そのような剤形を配合するための周知の系は、薬剤を分散させる親水性ポリマーを含むマトリックスを伴い;マトリックスが溶解または侵食されると薬剤は胃腸管内で一定期間にわたって放出される。そのようなマトリックス系を含む持続放出性剤形は、本発明において”マトリックス錠”と記載する圧縮錠剤として調製するのが好都合である。
[0014] 本発明の目的は、1日1回の内服投与に適した水溶性プラミペキソール塩の持続放出性錠剤組成物を提供することである。本発明の目的はさらに、高速錠剤製造操作に耐える、特にコーティング層の付与に際しての侵食に耐えるのに十分な硬度をもつ、そのような組成物を提供することである。本発明の目的はさらに、1日1回投与すると終日の療法効果が得られる、水溶性プラミペキソール塩を含む医薬錠剤を提供することである。
[0015] 本発明は、マトリックス中に分散したプラミペキソールの水溶性塩を含む内服送達用の錠剤の形の持続放出性医薬組成物であって、マトリックスが親水性ポリマー、および錠剤を代表する固体分率において少なくとも約0.15kN cm−2の引張強さを有するデンプンを含む、持続放出性医薬組成物を提供する。この組成物は、好ましくはその必要のある対象に1日1回以下で内服投与した際に療法効果を与えるのに適切な持続放出性を示す。
[0029] 1態様において本発明は、プラミペキソールの水溶性塩を含む内服送達用錠剤の形の医薬組成物を提供する。
[0031] 本明細書においてプラミペキソールまたはその塩という記載がそのラセミ体、鏡像異性体、多形、水和物および溶媒和物を含むことは理解されるであろう。
[0048] コンピューター制御三軸錠剤プレスを用いて、圧縮体を作成する。錠剤プレスのパンチおよびダイロードセルからの電圧出力を、まずゼロにする。パンチおよびダイをステアリン酸マグネシウム粉末で滑沢処理し、ダイアセンブリーをプレスに装入する。圧縮および圧縮解除パラメーターをコンピューターで選択する。圧縮する目的量のデンプンを秤量してキャビィティ内へ注入する。得られた粉末床をスパーテルで平らにする。パンチをダイに挿入し、コンピューター制御による圧縮/圧縮解除サイクルを開始する。
[0054] 0.8付近の範囲の固体分率をもつ圧縮体を用いた数回の実験からのデータをプロットし、固体分率0.8における引張強さを推定する。固体分率0.8の引張強さが約0.15kN cm−2以上の場合、そのデンプン試料は本発明による組成物の調製に用いるのに適切であるとみなす。
σT=2F/πDH
式中のFは破砕するのに必要な力(kN)、Dは圧縮体の直径(cm)、Hは圧縮体の厚さ(cm)である。たとえば硬度20SCU(0.139kNの力に相当)をもつ直径0.7cm、厚さ0.4cmの圧縮体は、0.316kN cm−2の引張強さ計算値をもつ。
[0073] たとえば、錠剤コア(すなわちコーティングを除いた錠剤重量)の約2.5〜約10重量%の量の放出制御層は、重量比約3:1〜約4:1のエチルセルロースベースの材料(たとえばColorconのSurelease(登録商標))およびHPMCベースのポア形成性材料(たとえばColorconのOpadry(登録商標))を含む。
[0075] あるいは、またはさらに、本発明の持続放出性錠は非機能性コーティングを含む。非機能性コーティングは、ポリマー組成物、たとえばHPMCを、所望により他の成分、たとえば1種類以上の可塑剤、着色剤などと共に含むことができる。本発明に関して用語”非機能性”は、錠剤の放出特性に対して実質的な影響をもたないことを意味し、コーティングが有用な目的を果たさないことを表わすわけではない。たとえば、そのようなコーティングは錠剤に識別用の外観を付与し、パッケージングおよび輸送中の摩耗に対して保護し、飲み込み易さを改善し、および/または他の有益性をもつことができる。非機能性コーティングは、錠剤を完全に覆うのに十分な量で付与されなければならない。一般に、錠剤全体の約1〜約10重量%、より一般的には約2.5〜約5重量%が適切なことが認められるであろう。
[0082] 適切な1日量には、0.375、0.5、0.75、1.0、1.5、3.0および4.5mgのプラミペキソール二塩酸塩・1水和物が含まれる。
実施例1
[0086] 市販の6ロット(Lot)のプレゲル化デンプンの引張強さを、前記の三軸引張強さ試験法により測定した。固体分率0.8における引張強さのデータを表1に示す。
[0088] 同じ6ロットのプレゲル化デンプンの引張強さを、下記の簡略化した試験法で測定した。
σT=2F/πDH
[0091] 回帰分析を実施して、各デンプンロットについて引張強さと固体分率の関係を判定し、標準固体分率0.8における引張強さを計算した。データを表2に示す。
[0093] 簡略化した試験法において90秒の滞留時間で測定した引張強さ(この実施例)と、実施例1の三軸試験法により測定した引張強さとの相関性を、図2にグラフで示す。
[0095] 表3に示すマレイン酸スマニロールの持続放出性錠を製造した。錠剤効力(mg)をスマニロール塩基として表わす。
[0097] 実施例1および2で試験したロット1〜6のプレゲル化デンプンを用いて、実施例3のものと同様な錠剤を製造した。各プレゲル化デンプンロットを用いて得られた錠剤の最大硬度を測定した。
[0100] 表4に示す組成をもつプラミペキソール二塩酸塩持続放出性錠を製造した。
実施例6
[0102] 表5に示す組成をもつ、コーティングしたプラミペキソール二塩酸塩持続放出性錠を製造した。
[0105] 表6に示す組成をもつ、コーティングしたプラミペキソール二塩酸塩持続放出性錠を製造した。
実施例8
[0108] 表7に示す組成をもつ、コーティングしたプラミペキソール二塩酸塩持続放出性錠を製造した。
[0111] 表8に示す組成をもつ、コーティングしたプラミペキソール二塩酸塩持続放出性錠を製造した。
実施例10
[0114] 実施例5、6および9それぞれの0.375mgプラミペキソール二塩酸塩錠剤の溶解度プロフィールを、標準in vitro USP溶解度アッセイ法により下記の条件下で評価した。USP装置1を用いて溶解媒質(900mlの0.05Mリン酸緩衝液、pH6.8)をスピンドル回転速度100rpmおよび温度37℃で撹拌した。
実施例11
[0117] 健常人ボランティアにおいてin vivo試験を実施して、実施例5、6および9の0.375mg持続放出性または延長放出性(XR)錠剤として配合したプラミペキソールの生物学的利用能を即時放出(IR)プラミペキソール二塩酸塩錠剤との比較により評価し、かつこれらの延長放出性錠の場合のように吸収プロフィールを変化させた場合のプラミペキソールの安全性を評価した。
[0118] この試験はオープンラベル、4方式ランダム化交差計画に従い、18〜55歳の健常な男性および女性被験者において実施された。1つのセンターで実施した試験期間中、被験者に4種類の処置それぞれを施した。合計12人の被験者が参加した。被験者を一夜絶食させ、次いでプラミペキソール二塩酸塩・1水和物0.375mgを内服投与した。ミラペックス(登録商標)錠剤として供給されたIR配合物の場合、3等分したそれぞれ0.125mgの量を朝から8時間間隔で投与した。実施例5、6および9のXR配合物の場合、1個の0.375mg錠剤を朝投与した。PK評価のために48時間にわたって一連の血液試料を採取した。同じ48時間中の有害事象を記録した。
[0124] 参加した12人の被験者のうち10人が試験を完了した。2人の被験者は参照処置を受ける前に脱落したので、彼らのデータはPK分析に採用されなかった。
[0126] XR錠剤についての平均累計吸収データ(24時間目まで)を、実施例10からの対応するin vitro溶解度データと一緒に表10に示す。
abs.:吸収率
[0127] 表7のデータから得たin vitro/in vivo相関性プロットを、それぞれ実施例1、2および5のXR錠剤について図3〜5に示す。
[0131] 図5に示した平均血漿プラミペキソール濃度プロフィールは、実施例5、6および9の錠剤がIR錠剤と対比してプラミペキソールの放出を効果的に延長することを示す。実施例5および6のXR錠剤は約1時間の吸収開始遅れを示したのに対し、実施例9のXR錠剤の投与後約3時間目までは定量可能な濃度のプラミペキソールはみられなかった。
Claims (17)
- マトリックス中に分散したプラミペキソールの水溶性塩を含む内服送達用の錠剤の形の持続放出性医薬組成物であって、マトリックスが親水性ポリマー、および錠剤を代表する固体分率において少なくとも約0.15kN cm−2、好ましくは少なくとも約0.175kN cm−2、より好ましくは少なくとも約0.2kN cm−2の引張強さを有するデンプンを含む、持続放出性医薬組成物。
- デンプンがプレゲル化デンプンである、請求項1に記載の組成物。
- デンプンが、約25〜約75重量%、好ましくは約40〜約70重量%、より好ましくは約45〜約65重量%の量で存在する、請求項1または2に記載の組成物。
- 親水性ポリマーが、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルメロースナトリウムおよびカルボマーよりなる群から選択される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 親水性ポリマーがヒドロキシプロピルメチルセルロースである、請求項1〜4のいずれか1項に記載の組成物。
- 親水性ポリマーが、約20〜約70重量%、好ましくは約30〜約60重量%、より好ましくは約35〜約50重量%の量で存在する、請求項1〜5のいずれか1項に記載の組成物。
- 塩が、少なくとも約50mg/ml、好ましくは少なくとも約100mg/mlの溶解度を有する、請求項1〜6のいずれか1項に記載の組成物。
- 塩がプラミペキソール二塩酸塩である、請求項1〜6のいずれか1項に記載の組成物。
- プラミペキソール二塩酸塩・1水和物相当量として表わして、錠剤当たり約0.1〜約10mg、好ましくは約0.2〜約6mg、より好ましくは約0.3〜約5mgのプラミペキソールを含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の組成物。
- さらに錠剤上にコーティングを含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載の組成物。
- コーティングが放出制御層である、請求項10に記載の組成物。
- 放出制御層が、錠剤の約1〜約15重量%を構成する、請求項11に記載の組成物。
- コーティングが非機能性コーティングである、請求項10に記載の組成物。
- マトリックス中に分散した約0.375、0.75、1.5、3、または4.5mgの量のプラミペキソール二塩酸塩・1水和物を含むコアを有する内服送達用の錠剤の形の医薬組成物であって、マトリックスが(a)錠剤の約35〜約50重量%の量のHPMCタイプ2208および(b)錠剤の約45〜約65重量%の量の、0.8の固体分率において少なくとも約0.15kN cm−2の引張強さを有するプレゲル化デンプンを含み;該コアが、錠剤の約2〜約7重量%を構成するコーティング内に実質的に内包されており、該コーティングが、エチルセルロースベースの疎水性または水不溶性成分、およびエチルセルロースベースの成分の約10〜約40重量%の量のHPMCベースのポア形成性成分を含む、医薬組成物。
- ドーパミンD2受容体アゴニストの関与が示唆される状態または障害を伴う対象の処置方法であって、請求項1〜14のいずれか1項に記載の医薬組成物を対象に内服投与することを含む方法。
- 組成物を1日1回以下で投与する、請求項15に記載の方法。
- 状態または障害がパーキンソン病またはそれに関連する合併症である、請求項15または16に記載の方法。
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