JP2005521538A - 治療薬を送達する方法及び装置 - Google Patents
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Abstract
Description
EMTADの使用が不要な、或いは望ましくない薬剤では、治療薬の投与は、従来型の針付き注射器を使用して実施されることが多い。通常はこれらの手段を用いて治療の目的を達成し得るが、EMTADによってある種の薬剤を送達することが必要な場合には、TAAの問題にさらなるレベルの複雑さがもたらされる。図1に示すように、従来型のいかなる針付き注射器による注入でも、針5を組織に挿入する際に、組織3の表面に対する注入の深さ1及び角度2の制御は難しいことがある。さらに、組織表面3における針の貫入位置4は、標的組織内でのオリフィス6及び薬剤投与領域7の位置を表さないことがある。例として、経皮筋肉内注入は、皮膚上の挿入部位に対応しないことがある。というのは、これら2つの組織はしばしば、相互に移動し得るからである。
従来型の針付き注射器の注入によるTAAの別の欠点は、注入速度が操作者ごとにばらつくことがあり、それによって組織中で薬剤の分布がばらつくことである。EMTADプロセスを完了するのに複数の装置を配置することが必要とされる場合には、さらに時間的なばらつきが生じる。例えば、EMTADの一応用例では、治療用タンパク質をコードするプラスミドDNAの投与が必要であり、その後、電気穿孔法を誘起する電界を生成する。従来のEMTAD法を用いると、針付き注射器でプラスミドを注入し、その後、電気穿孔装置を配置し、それを活動状態にする。装置の配置が2回別々に(最初に針付き注射器、その後でESA装置)必要とされることから、この手順では、操作者が各装置を使用する際の時間的なばらつきに起因する患者間のばらつきが生じやすい。さらに、装置の配置を2回別々に行うと、臨床士が各装置を配置し活動状態にするまでの時間が避けられない。このことは、標的組織内の指定可能な領域に薬剤を適切に送達するのに複数の適用部位が必要な場合に悪化する。
「治療薬」という用語は、生体組織に対して所望の、又は有益な効果をもたらし得る任意の薬剤が含まれるように広い意味で用いる。したがって、この用語は、予防薬及び治療薬並びにこのような所望の効果を有する他の範疇の薬剤を含むことになる。本発明の範囲は明らかに、任意の、ただし分類された薬剤を制御された状態で送達することが含まれるのに十分に広いものである。治療薬の例には、医薬品及びワクチン、並びに核酸配列(超コイル型、リラックス型、及び直線型のプラスミドDNA、アンチセンス構成体、人工染色体その他の任意の核酸ベースの治療など)、並びにこれらの任意の配合物が含まれるが、それらに限定されるものではない。このような薬剤の配合物の例には、カチオン性脂質、カチオン性ポリマー、リポソーム、生理食塩水、核酸分解酵素阻害剤、麻酔剤、ポロキサマー、防腐剤、リン酸ナトリウム溶液、或いは、治療薬の投与、安定性、及び/又は効果を改善し得る他の化合物が含まれるが、これらに限定されるものではない。ある種の薬剤配合物から得られる追加の利益の例には、投与された薬剤の粘度及び電気インピーダンスを制御する能力が含まれ、これは、EMTADの応用例を考察する上で重要な例である。
EMTADによく適した標的組織の例には、表皮、真皮、下皮、結合組織、及び筋組織中で位置決定された正常細胞及び疾患細胞がともに含まれる。この技術は、浸襲度が最小限に抑えられた手術手段、又は他の手術手段によってアクセスしなければならない正常器官又は疾患器官の応用に用いることもできる。このような標的組織の例には、肝臓、肺、心臓、血管、リンパ、脳、腎臓、膵臓、胃、腸、大腸、膀胱、及び生殖器官が含まれる。所望の治療効果は、標的組織内で普通に見つかった細胞型、及び前記組織内で異常に認められた他の細胞型(例えば、腫瘍の化学療法的な処置)に薬剤を送達することから得られることに留意されたい。
一態様では、本明細書で説明する発明は、ESAの後で治療薬の投与を制御する方法を提供する。これらの方法は、処置パラメータの決定、患者の準備手順、CTAA、ESA、及び追加の手段からなるが、範囲又は順序の関係の点でこれらに限定されるものではない。
処置パラメータは、治療薬の所望の投薬量に左右される。治療薬の投薬量は、特定の適応症又は処置の適用先(標的組織のタイプ及び位置など)、並びに患者の様々なパラメータ(年齢及び体重など)に依存し得る。治療薬の投薬量は、治療薬の投与及びESAに関連するパラメータによって制御し得る。CTAAに関連する制御可能なパラメータの例には、薬物の容量、薬物の粘度、及び注入速度が含まれる。ESAに関連する制御可能なパラメータの例には、電気信号の特性、電気信号に曝される組織の体積、及び電極アレイのフォーマットが含まれる。CTAA及びESAの相対的なタイミング及び位置は、治療薬の投薬をさらに制御するためのパラメータである。
患者の準備の例には、神経ブロック、脊髄ブロック、硬膜外ブロック、又は一般の、局所又は部分麻酔を含めて、消毒洗浄及び麻酔薬投与が含まれるが、これらに限定されるものではない。IM(筋肉内)ESAの場合には、温度制御(例えば、筋肉を冷やす)、麻酔薬投与、及び/又は不快感を十分に軽減する代替刺激パターンを含めて、筋肉の電気刺激の影響を最小限に抑えるプロトコルを採用することがある。許容可能な代替形態が存在する場合には、選択した患者の準備技術が治療の効果に悪影響を及ぼさないようにすべきである。例えば、ある種の麻酔薬は、プラスミドDNAベースの治療に望ましくない影響を及ぼし得ることがわかっている。
この方法の実施に際して、CTAAの適用とESAを組み合わせると、ばらつきがなく再現性のよい治療薬の送達が可能になる。CTAAに適した装置の2つの代表的な実施例には、自動注入装置及びジェット注入器が含まれる。
次に追加の図面に移ると、各図を通して同じ要素は、同じ数字で識別されている。図2に示すように、ある種の実施例では、標的組織への治療薬の投与を制御する手段として自動注入装置10を利用する。本明細書で用いるとき、自動注入装置は、それぞれ少なくとも1つのオリフィス14を備えた、皮下針などの少なくとも1つの中空の注入針12を通して制御された速度で患者に治療薬を投与することができる装置である。
ESAの代表的な一形態は電気穿孔法であるが、あらゆる形態のESAは、それらの技術をEMTADに効率よく応用するのに望ましいある種の共通の特徴を共有している。電気穿孔法の極めて重要な態様は、治療薬の送達目標組織の領域内で電気穿孔を誘起する電界を生成し伝播させることである。表面電極アレイ及び貫入電極アレイを含めて、in vivoでこのような電界を生成する方法がいくつかある。本発明は、組織の標的領域内で電気信号を伝播させるのに適した任意の電極システムで実施することができる。これらの電極システムの個々の特徴により、そのタイプの電極が所与の応用例で使用するのに適しているかどうかが決まることになる。
所望の治療目的を達成する助けとなるいくつかの追加の手順を、CTAA及びESAの適用に含めることができる。例えば、治療薬を投与した後で、分子運動によって組織内で薬剤をより良好に分布させる技術を利用すると有利なことがある。分子運動及び均質性を高める適切な技術の例には、イオン浸透療法、電気浸透法、超音波、及び熱的な手段が含まれる。イオン浸透療法及び電気浸透法の場合、電気穿孔をもたらすのと同じ電極を使用すると望ましいことがあるが、追加の電極を使用することもできる。細胞膜の状態に影響を及ぼし得る薬物の中でもとりわけ、デキサメタゾン及びポロキサマーを投与すると、電気穿孔治療の様々な態様が強化されることがわかっている。処置後、処置部位を清浄にする予防措置を講じ得る。
電気信号の印加に対して空間的かつ時間的に制御されたTAAを実現するのに適したいくつかの実施例がある。このような空間的かつ時間的な制御が得られる好ましい実施例は、治療薬の投与及びESAが一体型ユニットによって実施される装置である。この一体型ユニットは、CTAAの方式としての自動注入装置(図2)又はジェット注入器装置(図3)などの投与手段を、ESAの方式としての電気穿孔を誘起する電界とともに利用することができる。このような実施例又は前記手段により、CTAAと電気穿孔法を組み合わせて使用して1つのユニットに一体化する本発明が限定されるものではない。しかし、このような装置の一体化により、個別のCTAAユニット及び電気穿孔ユニットの適用ではそれほど正確に実現し得ない改善された時間的かつ空間的な制御が得られる。
治療薬投与のタイミング及び位置に関して電気穿孔を誘起する電界を時間的かつ空間的に適切に生成することは、ばらつきがなく、再現性のよい治療効果を得るのに極めて重要である。例えば、操作者が1つの装置によって治療薬を投与し、次いで、別の装置を使用して電気穿孔を誘起する電界を確立する場合、CTAAと電気穿孔の適用が時間的かつ空間的に相対的にばらつくことがある。このような患者間のばらつきは、操作者間のばらつきによるものであり、その結果、極めて望ましくない治療のばらつきが生じ得る。ここで提案する一体型ユニットを実施すると、操作者の訓練がかなり少なくなり、かつばらつきも大きく減少する。というのは、CTAAと電気穿孔法の空間的かつ時間的な関係が、操作者ではなく一体型印加システム及び制御手段を使用することによって制御されるからである。さらに、治療薬投与に対する電気穿孔を誘起する電界の時間的かつ空間的な確立にばらつきがあり、かつそれが不正確であるために生じる操作者の誤りを最小限に抑えることができ、それによって再現性がよく、ばらつきのない治療効果及び投薬が可能になる。
治療薬の適用と電気穿孔法の組合せでは、時間制御の必要性は、1)制御された速度で治療薬を投与する能力と、2)TAAと電気穿孔の適用の順序及びタイミングを制御する能力の2段階である。本発明では、前者の問題は、自動注入装置を使用することによって対処され、後者は、この自動注入装置と、電気穿孔を適用する適切な手段を一体化することによって対処される。
空間的に制御された治療薬投与を実現するのに適したいくつかの実施例がある。図5A〜図5Dに示すように、空間的に制御された治療薬投与に適した一実施例は、1つ(図5A)又は複数(図5B〜図5D)のポート54を含むテンプレート52である。これらのポートは、電気穿孔を誘起する電界の生成に適した電極56に対して相対的に固定された位置のところで、ジェット注入器又は自動注入装置の注入オリフィスの特性に対応するように設計される。さらに、ポート54を使用すると、治療薬投与の角度及び深さの制御が改善される。テンプレート52は、投与装置を安定化させるための1つ又は複数のポート連結機構を含み得る。このポート連結機構によって、自動注入装置又はジェット注入器の任意の組合せを、空間的に制御された形で結合し使用することができる。
図2、図3、図6、及び図7に示すように、この一体型ユニットは、CTAAの方式として、自動注入装置10、ジェット注入器100、又はそれらの任意の組合せを利用し得る。ある種の適応症には、自動注入装置10がCTAAの好ましい方式になり得る。この自動注入装置は、標準の注射器及び針を使用し得る。この針は、固定されていてもよいし、固定されていなくてもよい。ある種の適応症には、使い捨てで、再使用不能な、かつ/又はあらかじめ充填された針付き注射器ユニット18が好ましいことがある。この針は、貫入深さ制御ハウジング16内に配置すべきであり、それによって不慮の針刺しが防止される。安全性を追加するために、この自動注入装置では、挿入及び注入が完了した後で針を後退させることができる。不慮の放出防止手段も望ましいことがある。他の適応症では、無針式又は小型針式のジェット注入器100が、CTAAの好ましい方式になり得る。ある種の適応症には、使い捨てで、再使用不能な、かつ/又はあらかじめ充填された薬剤を含むバイアル110が好ましいことがある。経皮貫入の場合がそうであるようにジェット注入器が小型針を含む場合、この小型針は、不慮の針刺しを防止するように配置すべきである。同様に、このジェット注入器では、挿入及び注入が完了した後でこの小型針を後退させることができる。不慮の放出防止手段を設けると望ましいこともある。針及び小型針を含むあらゆる投与装置で、前記針及び小型針の展開した状態又は後退した状態を操作者に示すと望ましいことがある。
図8、図9、図10、図11、及び図12に、経皮応用例用の一体型ユニットの特定の実施例を示す。この実施例には、CTAAの方式として自動注入装置が組み込まれる。さらに、この実施例には、患者に電極を導入する自動機構が組み込まれる。
「実施例1」
電気化学的に安定な電極材料の検討
電極材料及び/又は被覆の相対的な電気化学的安定性及び生体適合性を評価する実験を行う。本発明を実施するには、迅速に電極を刺入し、かつ組織内で電界を印加することが必要とされるので、電気化学的に安定な電極又は電極被覆が望ましい。反応性金属種から構成された電極では、電極と組織のインターフェースのところで酸化還元反応が生じ得る。このような反応により、気泡の形成、電極の溶解、及び電気メッキを含めて、いくつかの潜在的に望ましくない影響が生じ得る。ESAへの悪影響に加えて、このような反応は、正常組織がこれらの反応を受けたときの安全性が大きく懸念される。
エリスロポイエチンをコードするプラスミドDNAの骨格筋へのin vivo送達
以下の実験の開示では、特に指示しない限り、すべての重量は、g(グラム)、mg(ミリグラム)、μg(マイクログラム)、ng(ナノグラム)、又はpg(ピコグラム)で与えられ、すべての量は、mol(モル)、mmol(ミリモル)、μmol(マイクロモル)、nmol(ナノモル)、pmol(ピコモル)、又はfmol(フェムトモル)、すべての濃度は、%(体積パーセント)、v:v(体積比)、M(モル濃度)、mM(ミリモル濃度)、μM(マイクロモル濃度)、nM(ナノモル濃度)、pM(ピコモル濃度)、fM(フェムトモル濃度)、又はN(規定)、すべての体積は、L(リットル)、mL(ミリリットル)、μL(マイクロリットル)、又はcc(立方センチメートル)、長さの測定値は、mm(ミリメートル)、μm(マイクロメートル)、又はnm(ナノメートル)で与えられる。以下の実施例では、治療薬の送達を強化するための電気穿孔のin vivo応用例に本発明を実施するところを示す。
Claims (20)
- 患者内部の所定の部位に治療薬を送達する装置であって、
前記治療薬用の液だめと、前記薬剤を投与する少なくとも1つのオリフィスと、前記液だめから前記オリフィスを介して前記患者内部の前記所定の部位に所定の量の前記治療薬を所定の速度で移送するのに十分な制御エネルギー源とを備える、前記患者に前記治療薬を投与する手段と、
前記オリフィスに対して所定の空間的関係で配置された複数の貫入電極と、
前記電極に動作可能に接続された電気信号生成手段とを備える、装置。 - 前記電極が、前記オリフィスから分離し得るサブ・アセンブリを備える、請求項1に記載の装置。
- 前記電極と前記オリフィスの前記所定の空間的関係を調節する手段をさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記空間的関係を調節する前記手段がエネルギー源を備える、請求項3に記載の装置。
- 前記電極が、電気化学的に安定な導電性化合物を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記電極が、前記電気化学的に安定な導電性化合物を被覆した導電金属を含む、請求項5に記載の装置。
- 前記電気化学的に安定な導電性化合物が、窒化チタン、白金、白金イリジウム、酸化イリジウムの少なくとも1つの材料からなる、請求項5に記載の装置。
- 前記治療薬を投与する前記手段がジェット注入器である、請求項1に記載の装置。
- 前記治療薬を移送する前記エネルギー源が少なくとも1つの圧縮ガスである、請求項8に記載の装置。
- 前記治療薬を移送する前記エネルギー源が少なくとも1つのばねである、請求項8に記載の装置。
- 前記ジェット注入が、前記オリフィスを介して前記薬剤を移送する速度を制御する手段を備える、請求項8に記載の装置。
- 前記治療薬を投与する前記手段が自動注入装置である、請求項1に記載の装置。
- 前記液だめが、中間部及び遠端を有する貫入皮下針を含む注射器であり、前記オリフィスが、前記針の前記遠端に配置される、請求項12に記載の装置。
- 前記治療薬を移送する前記エネルギー源が少なくとも1つの圧縮ガスである、請求項12に記載の装置。
- 前記治療薬を移送する前記エネルギー源が少なくとも1つのばねである、請求項12に記載の装置。
- 前記自動注入装置が、前記患者内部への前記針の貫入深さを制御する手段を備える、請求項13に記載の装置。
- 前記自動注入装置が、前記オリフィスを介して前記薬剤を移送する速度を制御する手段を備える、請求項12に記載の装置。
- 前記オリフィス又は前記電極が前記患者に接触していないときに、前記装置の使用者から前記薬剤用オリフィス又は前記電極のいずれかをシールドする延長可能なシールド手段をさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記延長可能なシールド手段が、前記オリフィス又は前記電極が前記患者に接触していないときに、前記シールドを延ばすための少なくとも1つのエネルギー源を含む、請求項18に記載の装置。
- 前記オリフィス又は前記電極と前記患者の接触が解除された後で、前記延長可能なシールド手段が延びて、前記薬剤用オリフィス又は前記電極のいずれかをシールドする、請求項18に記載の装置。
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