JP2003520094A - 医用電極 - Google Patents

医用電極

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JP2003520094A JP2001552788A JP2001552788A JP2003520094A JP 2003520094 A JP2003520094 A JP 2003520094A JP 2001552788 A JP2001552788 A JP 2001552788A JP 2001552788 A JP2001552788 A JP 2001552788A JP 2003520094 A JP2003520094 A JP 2003520094A
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グリス，パトリック
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    • A61B2562/0215—Silver or silver chloride containing

Abstract

(57)【要約】 被験者の皮膚から生体電位を得るか又は被験者の皮膚及びより深い組織層に電気的に刺激を与える医用電極である。電極は、キャリア基部部材を有しそこから、基部部材の１つの表面上にアレイに配置される複数のアレイが突出する。スパイクは、被験者の角質層を通り胚芽層へ達するのに十分に長い。スパイクは、基部部材を形成するシリコンウェハへのディープリアクティブイオンエッチング処理によって成形される。流体コンテナは、皮膚とは反対側のもうひとつの表面に成形され、基部部材の孔を通り皮膚の表面に薬剤を供給する。スパイクの皮膚への動作によって、薬剤の投与が高められる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 ［関連出願への相互参照］ 本出願は、本出願に示される発明者によって２０００年１月２１日に出願され
た米国仮特許出願６０／１７７，４２３の優先権を主張する。本出願は更に、Pe
kka Merlainen及びHeli Tolvanen-Laaksoによって２０００年１月２１日に出願
された米国特許出願０９／４８９，５５６の一部継続出願である。
【０００２】 ［発明の背景］ 本発明は、生体電位を得、及び／又は電気刺激を供給するために生きている被
験者の皮膚に当てることが好適である電極に関する。
【０００３】 生体電位を測定するために皮膚に当てられる電極（即ち、生体電位電極）は、
現代の臨床学的及び生物医学的な適用（例えば、心電図記録、筋電図検査、脳波
記録（ＥＥＧ）、末梢神経複合活動電位、及び誘発電位）において広範囲に亘っ
て使用される。電極に接続される測定電子機器は、不適当な電極が使用されると
アーチファクト又は誤解を招く可能性のあるデータを表示する傾向があるので、
電極の特性は非常に重要である。
【０００４】 現在使用されている電極の重大な欠点は、皮膚の準備及び電解ゲルの使用（即
ち、湿式使用）に関する。長い塗布時間、電解ゲルが皮膚内に拡散するために要
求される長い安定時間、使用後にゲルを取り除くための長い洗浄時間、低い快適
性、及び、大きい電極寸法は、標準的な電極の使用を複雑にする。標準的な電極
の不都合を排除する又は減少するための研究によって、Nasiconセラミック電極
、オン・チップ・アンプリファイド電極、及び、登録商標Ｚｉｐｐｒｅｐで販売
される電極を含む、生体電位を測定するための幾つかの新しい取り組みがもたら
された。「Non-Polarisable Dry Electrode Based on NASICON Ceramic」Ch. Go
ndran外, Medical & Biological Engineering & Computing, May 1995、「An Ac
tive, Microfabricated, Scalp Electrode-Array for EEG Recording」Babak Al
izadeh-Taheri, Rosemary L. Smith, 及びRobert T. Knight, Sensors and Actu
ators A54, Elsevier Science S.A., 1996、及び、「Low-Cost Active Electrod
e Improves the Resolution in Biopotential Recordings」Alexander C. Metti
ng VanRijn, Anthony P. Kuiper, Taco E. Dankers, 及びCees A. Grimpergen,
18th Int. Conf. of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society,
Amsterdam, 1996を参照されたい。
【０００５】 生体電位は、神経組織、筋組織、又は腺組織の一部である興奮性細胞又は活性
細胞として既知である特定のクラスの細胞間の電気化学活動の結果によるもので
ある。人体内において、活性細胞は、高いＣｌ−濃度を有する体液によって取り
囲まれる。活性細胞は刺激されると定電流源として作用し、体液内にイオン電流
を形成する。この電流は、人体内に電気的な生体電位を誘発する。これらの生体
電位は、活性細胞からの距離が増加するとその振幅が減少する。従って、生体電
位の検出は、活性細胞によって形成されるイオン電流の検出に非常に関連がある
。現代的な電子機器（即ち、ＥＥＧ増幅器）は電子電流を必要とするので、生体
電位電極は、イオン電流を電子電流に変える変換器である。この電流変換は、電
気化学的な電極−電解質境界面が確立可能である場合に可能である（即ち、体液
が電解質として、金属生体電位電極が化学電極として作用する）。
【０００６】 皮膚解剖学も、生体電位測定におけるもう１つの重要な考慮すべき事柄である
。皮膚は、階層構造を示す。外側の皮膚層、角質層（ＳＣ）は、流体障壁として
作用し、従って、電気的遮蔽特性を有する。角質層は更に、皮膚への薬剤の投与
による効果を少なくする。この層は、絶えず自らを更新しているので、死んだ細
胞を含む。胚芽層（ＳＧ）は、細胞が分裂し、成長し、且つ、角質層に向けて外
側に移動する領域である。胚芽層は、主に液体からなる生きた細胞から構成され
るので、この皮膚層は、電解質に匹敵する導電性の組織である。胚芽層の下にあ
る真皮は、血管及び神経の構成要素と、汗腺及び毛嚢を含み、この層も導電性で
ある。痛みの起源は真皮内にある。
【０００７】 金属電極が準備がされていない皮膚の表面に当てられると、体液と直接的な電
気化学的な電極−電解質境界面を確立することができないので、非常に高い電極
−皮膚−電極インピーダンス（ＥＳＥＩ）が結果としてもたらされる。従って、
従来の生体電位電極は、電極を当てる前に特別な皮膚の準備を必要とする。２つ
の最も一般的な準備方法は、角質層の剥離、及び、電解ゲルの使用である。剥離
の目的は、角質層の厚さを減少することである。しかし、角質層の完全な除去は
痛みを伴い、従って奨励されない。高い濃度の導電イオンを有する電解ゲルを角
質層に塗布することが可能である。ゲルは、角質層に拡散し角質層の導電性を改
善する。
【０００８】 上述した準備方法の組合わせは、電極−電解質境界面を形成することによって
ＥＳＥＩを減少する可能性を示す。しかし、これらの重大な欠点は明らかである
。即ち、長い塗布時間、長い安定化時間（電解ゲルの皮膚内への拡散）、長い洗
浄時間、及び不快性である。
【０００９】 例えば、上述のBabak Alizadeh-Taheri外によって電気化学的な電極−電解質
境界面に基づかない生体電位電極が説明されている。これらの生体電位電極は活
性（即ち、電極における信号増幅）であり、容量性検出原理を使用する。この活
性電極の主な欠点は、それらが高価で複雑であることである。
【００１０】 ［発明の概要］ 本発明は、生きている被験者の皮膚に当てられる医用電極に対する新しい取り
組み方法を示す。電極は、電気的な生体電位、つまり、生きている被験者の体内
で形成され、且つ、生きている被験者の皮膚上で発生する生体電位を感知するこ
とが可能であるか、又は、電気インパルスによって皮膚及び奥深くにある組織層
に電気刺激を与えることが可能である。
【００１１】 本発明の電極は、ここでは「スパイク」と称する皮膚を貫通するための複数の
手段を含む。スパイクは、胚芽層に到達するのに十分に長く、電気信号を搬送す
ることが可能である。スパイクは、その表面は導電性であり、アレイを形成する
よう互いに接続される。スパイクは、そこからスパイクが延出する平らなキャリ
ア基部部材として同時に且つ同じ材料から成形されることが好適であり、スパイ
クがシリコン又他の材料のウェハをエッチング加工することによって成形される
場合、電極はチップ状の素子を構成する。
【００１２】 生体電位電極のスパイクアレイは、生きている被験者の角質層を貫通する手段
を提供するので、電極は、皮膚に塗られた薬剤の送達をより効果的にする手段と
して作用することが可能である。このために、スパイクが成形される表面とは反
対側のキャリア基部部材上に液体保持器が設けられ、基部部材内の孔又は複数の
孔を通り供給される。
【００１３】 本発明の様々な他の特徴、目的、及び利点は、以下の詳細な説明及び図面から
明らかになろう。
【００１４】 ［発明の詳細な説明］ 本発明の医用電極は、外側の皮膚層、即ち、角質層を刺し通し、導電性の胚芽
層に達し、それにより角質層ＳＣの高インピーダンス特性を回避するよう設計さ
れた極小寸法を有するスパイクのアレイを含む基部から構成される。しかし、ス
パイクは、被験者が痛みを感じること及び血を流すことを阻止するよう胚芽層の
下にある神経及び血管を含む組織層に到達してはならない。角質層の厚さは、約
１０乃至１５μｍである。胚芽層の厚さは約５０乃至１００μｍである。従って
、１０乃至１５μｍ以上、約５０乃至１００μｍ以下で皮膚を貫通するスパイク
は、胚芽層において痛みのない電極−電解質境界面を形成し、活性細胞によって
誘発されるイオン電流を電子電流に変換する。これを達成するために、実験によ
って、アレイ中の多くのスパイクのスパイク長は、１５０乃至３５０μｍの範囲
であるべきであり、最大でも５００μｍであるべきであることが分かっている。
【００１５】 図１に示す本発明の医用電極１０では、スパイク１２の基部は、キャリア基部
部材１４に接合され、基部部材の前面上に間隔が置かれるアレイにされる。図３
に、このようなアレイを示す。図３は、スパイク１２は、約１６０μｍの長さで
、４０μｍの幅である例を示す。スパイク及び基部部材は共に、例えば、マイク
ロマシン加工されたシリコンチップのような同じ材料から形成されることが好適
である。全てのスパイク１２は、相互に接続され、従って全ては等しい電位を有
する。或いは、電極の費用を減少するためにポリマー基部材料を使用する場合も
ある。
【００１６】 電極−電解質境界面において最も重大な雑音源、即ち、分極率を減少するため
に、スパイクは、銀−塩化銀（Ａｇ−ＡｇＣｌ）二重層によってコーティングさ
れ、ＡｇＣｌのみが電解質と接触することが好適である。例えば、「Optimum El
ectrolytic Chloriding of Silver Electrode」 L. A. Geddes, L. E. Baker及
びA. G. Moore, Med. & Biol. Engineering, Vol.7, Pergamon Press, 19691を
参照されたい。銀及びその化合物の利点は、低い電気抵抗、及び、生物医学的適
合性である。他の導電性層も使用することが可能であり、又は、スパイクが導電
性材料から形成される場合には、スパイクは導電性層を蒸着することなく使用す
ることが可能である。
【００１７】 医用電極１０は、リード線１６によって解析電子機器（図示せず）に接続され
る。リード線１６の線直径はスパイクの長さよりも大きいので、リード線は、ス
パイク１２が皮膚に適当に貫通するのに任意の影響を与えることを阻止するよう
電極１０の背面に取り付けられることが好適である。電極の前面と背面との電気
的な相互接続が確立されなければならない。従って、図３に示されるように、ス
ルーホール又は孔１８が作られ、キャリア基部部材１２の両面は銀によってコー
ティングされる。図４Ｆに示されるように、前面及び背面の導電性コーティング
が重なることに特に注意を払い、スパイク１２及びリード線１６との間に必要な
接続が形成される。又は、導電性コーティングを基部部材の縁に沿って重ねるこ
とによって接続が得られる場合がある。
【００１８】 電解ゲル又は他の皮膚準備を使用することのない、本発明のスパイクが付いた
医用電極１０の乾式使用では、スパイクが角質層を刺し通し、胚芽層に達するこ
とを可能にするよう、電極は、被験者の皮膚にしっかりと取り付けられるべきで
ある。この要件を達成する単純な構造は、キャリア基部材用１４の背面に取り付
けられる薄い、環状の円盤２０を含む。円盤２０の直径は、基部部材１４の寸法
を超える。リング状の接着テープ２２が円盤に取り付けられ、円盤及び電極１０
を、皮膚に貼られるときに皮膚にしっかりと固定する。リード線１６は、電極チ
ップの背面において、図１ａに示されるように円盤の中心における孔を通り、導
電性エポキシ樹脂２３によって接続され、エポキシ樹脂２５によって密閉される
。又は、リード線は、導電性糊によって接続されるか又は、例えば図１ｂに示さ
れるように適当なチップ留め具によって固定される。
【００１９】 医用電極１０の被験者の皮膚への取り付けは、電極を皮膚に直接取り付けるよ
う図２に示されるようにかかり２４をスパイクに付加することによっても達成さ
れる。かかりが付けられるスパイクの使用は、所望される場合には、図１ａの接
着テープによる取り付けと組み合わされることが可能である。
【００２０】 電極１０は、被験者の皮膚に取り付けられると、生体電位信号を得るか又は体
の組織に電気刺激を与える。本発明の電極は更に、皮膚に塗られる薬剤の投与を
高めるよう使用され得る。このために、図６に示すように、弾性カプセル２６と
いった薬剤コンテナが電極の背面上に設けられ得る。弾性カプセルが押されると
被験者の皮膚に薬剤が排出されるよう基部部材１４内に複数のスルーホール１８
が設けられ得る。スパイクによって皮膚が貫通されると、角質を通る薬剤の通過
が容易にされる。このような適用におけるスパイクの長さは、上記の特徴を有さ
ない電極におけるスパイクの長さと等しいべきであり、従って患者に全く痛みを
与えない。薬剤送達は、電気刺激と組み合わされることが可能である。
【００２１】 薬剤送達のためのこれらのスパイクの製造は、図３に示されるような円筒状の
スパイクによって実現され得るが、スパイクは、図６ａに示されるような溝が付
けられたスパイクを使用することによっても実現され得る。溝によって与えられ
る薬剤の高められた送達は、溝内の薬剤に作用する外力及び／又は毛管力によっ
て行われる。外力は、弾性カプセル２６を押すことによって形成される。
【００２２】 又は、スパイクは、多くの小さい注射針と同様に、カプセルへの圧力に応答し
て薬剤が基部部材１４内のスルーホールを通りスパイクに流入するよう中空に形
成されることも可能である。
【００２３】 シリコンウェハの平面から延出するスパイクの製造は、技術文献において報告
されている。例えば、「Micromachined Needles for the Transdermal Delivery
of Drugs」 S. Henry, D. V. McAllister, M. G. Allen, 及びM. R. Prausnitz
, Proceedings IEEE Micro Electro Mechanical Systems, 1998、「Novel AFM P
robes-Fabrication and Characterization」 Anja Boisen, Ole Hansen, 及びSi
ebe Bowastra, Micro Structure Workshop, 1998、及び「Micromachined, Silic
on Based Electrode Arrays for Electrical Stimulation of or Recording Fro
m Cerebral Cortex」 Richard A. Norman, Patrick K. Campbell, 及びKelly E.
Jones, Proceedings IEEE Micro Electro Mechanical Systems, 1991を参照さ
てたい。
【００２４】 本発明の特徴は、スパイクが、新しい３段階ディープ・リアクティブ・イオン
・エッチング（ＥＲＩＥ）処理を使用しウェハから成形されることである。処理
の段階は図４Ａ乃至図４Ｆに示される。第１に、そのパターンは標準的な写真平
版を使用して得られる円形の酸化物マスク５０はシリコンウェハ５２に付けられ
、等方性アンダエッチングが行われる（図４Ａ）。第２に、図４Ｂに示されるよ
うに、スパイク１２の長さを決め、且つ、基部部材１４を成形するよう異方性の
処理が行われる。第３に、マスクが完全にアンダエッチングされる前に止められ
る第２の等方性エッチングによって、スパイクが滑らかにされ、スパイクに、角
質層の容易な貫通を可能にするような形状が与えられる（図４Ｃ）。アンダエッ
チングは、完全には均一ではないので、この段階は、酸化物マスクが落ちてスパ
イクの側壁にくっつくと、スパイクの鋭い先端はかなり損傷を受けるので、早く
に終了したスパイクの酸化物マスクが完全にアンダエッチングされる前に止めら
れる。図４に示されるように、これによって、スパイクの形状、長さ、及び直径
の良好な個々の制御が可能となる。
【００２５】 所与のウェハに対し、寸法は、＋／−２％以下で異なる。一般的に、製造され
たスパイクの長さは、１００乃至２１０マイクロメータの範囲であり、且つ、直
径は、３０乃至５０マイクロメータの範囲である。以前に報告されたスパイクの
製造処理には、高い機械的強度及び先端の鋭さを有する長い先端（＞１５０マイ
クロメータ）を形成する個々の制御は示されていない。
【００２６】 図２に示されるようなかかりが付けられたスパイクを達成するためには、等方
性及び異方性ＤＲＩＥ処理、その後に酸化処理が続き、その後に異方性及び等方
性ＤＲＩＥ処理が続き、その後に酸化物除去及び最終的な等方性ＤＲＩＥ処理が
続く連続的な手順での処理の組合せが用いられる。
【００２７】 スルーホール１８は、熱的に成長した酸化物を停止層（図４Ｄ）として使用し
ウェハ５２内にＫＯＨエッチングされ、（１１１）に方向付けられたウェハ５４
は、前面保護として、ブラックワックスを使用し取り付けられる。停止層として
作用することに追加して、酸化物は、円形の酸化物マスクの制御された除去と、
スパイクを鋭くすることのために使用することが可能である。ＨＦによって酸化
物をエッチングすることによって、０．５μｍ以下の非常に鋭い先端半径が得ら
れる（図４Ｅ）。
【００２８】 スパイク１２を含む電極１０を含むウェハの前面及び背面をコーティングする
ために、ウェハを傾斜し且つ回転させる機械システムを用いる両面導電性層蒸着
処理を使用し得る。この処理は、スパイク側壁の均一なコーティングを維持する
一方で、スルーホールにおいて前面のコーティング及び背面のコーティングが重
なることを可能にする。従って、前面及び背面の電気的な相互接極と、スパイク
の完全に均質なコーティングが得られる。図４Ｆに示される詳細は、２つの銀層
がスルーホール１８において重なることを示し、図３は銀によってコーティング
されたスパイクが付いた電極の前面を示す。
【００２９】 続いて、ＡｇＣｌは、上述のGeddes外内に記載されるように、複雑でない電気
化学的細胞処理によってＡｇ上に広げられる。塩素処理されるべき純粋なＡｇ基
準電極及びスパイクが付けられる電極チップがその中に浸漬されるべき０．９モ
ルのＣｌ−溶液がこのために使用される。定電流を印加することによって、スパ
イクがつけられた電極チップは塩素処理される。電流密度及び処理時間を制御す
ることによって、ＡｇＣｌ層の厚さ及び質が制御される。
【００３０】 ウェハ５２を立方体に切断した後、電極チップは、例えばプラスチックリング
２０上に標準的なエポキシ糊２３によって固定される。リード線１６は、導電性
エポキシ樹脂２５によって取り付けられ、電極１０内において標準的なエポキシ
樹脂２３によって固定される。ウェハ５２から形成されるスパイクがつけられる
電極チップは、１×１ｍｍ２乃至５×５ｍｍ２の寸法を有することが可能である
。
【００３１】 医用電極及びスパイクは、複製技術を使用して製造されることも可能であり、
この場合、ＤＲＩＥエッチングされたスパイクは、成形用のマスタを製造するた
めに使用され得る。スパイクは、射出成形又はホットエンボス処理によってプラ
スチック材料に製造される。
【００３２】 生体電位電極からの高性能を達成する際の顕著な特徴は、低い電極−皮膚−電
極インピーダンス（ＥＳＥＩ）である。本発明の電極１０のような乾式のスパイ
クがついた電極は、湿式の従来の電極よりも実際にかなり低いＥＳＥＩを示すこ
とを提示するために測定が行われた。乾式の電極は、使用するのがあまり複雑で
なく、素早く当てることが可能であり、且つ、被験者に対しより快適であること
が分かった。
【００３３】 図７に、生体電位電極のＥＳＥＩを評価する測定回路を示す。信号ｖは、正弦
交流電圧である。Ｒｒｅｆは、手動で調節され、それによりＡｍｐ１及びＡｍｐ
２の出力電圧のピーク・ツー・ピーク値は等しくされる。Ａｍｐ１及びＡｍｐ２
の一時的な位相シフトとＲｒｅｆの値が既知であると、ＥＳＥＩ（実数部及び虚
数部）を決定することが可能となる。
【００３４】 ＥＳＥＩは測定周波数に依存する。以下に説明し、且つ、図８及び９に示され
る測定では、ｖの周波数は、０．５乃至５００Ｈｚの範囲となるよう選択され、
生物医学的な適用のための関心の間隔を含む。ｖのＲＭＳ値は、６０ｍＶ以下で
あり、それによりｖは活性細胞の膜電位に干渉せず、従って被験者に危害が加え
られる危険性がなく、且つ、電流密度は生体電位記録の際の電流に匹敵する低い
レベルに維持されることが可能である。このことは、皮膚の導電性は、電流密度
に依存するので重要である。このような低い電圧レベルは、測定が外部雑音のな
い環境において行わなければならないことを示唆する（例えば、ファラデーケー
ジ内において）。
【００３５】 標準的なＥＥＧ測定記録は、４×４ｍｍ２及び２×２ｍｍ２の寸法の本発明の
スパイクが付けられた電極によって行われた。脳波測定は、最も低い生体電位レ
ベルを示し、従って、脳の活動の信頼度の高い記録を得るためには低いＥＳＥＩ
を必要とする。
【００３６】 図８は、測定されたＥＳＥＩへのスパイクの影響を示すナイキストプロットで
ある。本発明のスパイクが付けられた電極は、ゲルなし（即ち、乾式）で、且つ
、皮膚準備なしで当てられる標準的な電極と比較される。図８は、スパイクが付
けられる電極を、ゲルなしで、且つ、皮膚準備なしで当てられる標準的な電極と
比較すると、スパイクの動作によってＥＳＥＩは、少なくとも１３倍で減少する
ことを明らかに示す。スパイクの動作によるインピーダンスの減少（実数部及び
虚数部の両方）はスパイクが付けられる電極が有利であることを明らかに示す。
【００３７】 図９は、ゲルを使用する標準的な電極（標準の湿式）のＥＳＥＩと、ゲルなし
の本発明のスパイクが付けられる電極（スパイク付きの乾式）のＥＳＥＩを示す
ナイキストプロットである。曲線の横にある数字は、測定周波数を示す。本発明
のスパイクが付けられた電極は明らかに、標準的な電極より低いインピーダンス
を示す。図９では、乾式のスパイクが付けられた電極のＥＳＥＩは、ゲルを使用
する標準的な電極と比較すると少なくとも１．３倍で減少される。
【００３８】 図１０は、本発明のスパイクが付けられた電極によって得られる記録された生
のＥＥＧデータ及び湿式の標準的な電極によって得られる記録された生のＥＥＧ
データを表す。両方の記録は、非常に似ており、スパイクが付けられた電極はＥ
Ｇ測定に好適であることが示される。眼球運動のＥＥＧ記録が、両方の信号の類
似性をより良好に示すために使用された。得られる電気信号は、低い周波数にお
いても低雑音レベルで安定した。スパイクが付けられる電極チップの寸法は、こ
れらのＥＥＧ測定の非常に満足のいく結果を維持しながら、４×４ｍｍ２から２
×２ｍｍ２に減少することが可能である。
【００３９】 使用の際に、本発明の電極は皮膚にしっかりと取り付けられ、スパイクが皮膚
に貫通することが可能にされる。スパイクは厳しい取り扱いにも耐え得るので、
スパイクが付けられる電極の臨床学的及び実験的な使用も可能である。本発明の
マイクロマシン加工された電極を貼る手順は、容易で高速であり、その一方で痛
みは伴わず、且つ、標準的な電極と比較すると安定化時間は短かった。
【００４０】 低いＥＳＥＩ、短い安定化時間、及び皮膚準備を必要としない複雑ではない使
用は、スパイクが付けられる生体電位電極の重要な特性であり、実験の際に確認
された。
【００４１】 実験によって更に、非常に小さい電極寸法（２×２ｍｍ２）でもＥＥＧ記録は
可能であることが確認された。ＥＥＧの低い信号を感知することが可能であると
いう事実は、スパイクが付けられた電極は、他の生物医学的適用に、それらは一
般的により強い信号を有するので、使用することが可能であることを示す。発明
者は、皮膚の表面における生体電位を信頼度が高く測定し、且つ、２×２ｍｍ２ の小さい寸法を示す標準的な生体電位電極を見つけることはなかった。２×２ｍ
ｍ２の電極に対するＥＳＥＩ測定は、電流密度が、実際の生体電位記録に対する
電流密度より高いので無意味である。
【００４２】 上述された以外の他の等価物、代替物、及び変更は、請求の範囲内において可
能であることを認識するものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１ａ】 本発明のスパイクが付けられる医用電極を示す断面図である。
【図１ｂ】 リード線を本発明の電極に取り付けるための他の技術を示す図である。
【図２】 電極の被験者の皮膚への抑留を高めるかかりを含むスパイクを詳細に示す図で
ある。
【図３】 本発明の医用電極に設けられるスパイクのアレイを詳細に示す図である。
【図４Ａ】 本発明の医用電極を成形する処理の特定の段階を示す図である。
【図４Ｂ】 本発明の医用電極を成形する処理の特定の段階を示す図である。
【図４Ｃ】 本発明の医用電極を成形する処理の特定の段階を示す図である。
【図４Ｄ】 本発明の医用電極を成形する処理の特定の段階を示す図である。
【図４Ｅ】 本発明の医用電極を成形する処理の特定の段階を示す図である。
【図４Ｆ】 本発明の医用電極を成形する処理の特定の段階を示す図である。
【図５】 傾斜及び回転機構を使用する処理による導電層の蒸着を示す図である。
【図６】 皮膚を通し送達されるべき薬剤用のコンテナを有する医用電極の実施例を示す
図である。
【図６ａ】 図６に示す医用電極に使用されるのに好適であるスパイクの変更された実施例
を示す拡大図である。
【図７】 生体電位電極のＥＳＥＩを測定する測定回路を示す図である。
【図８】 本発明の電極によるＥＳＥＩの減少を示すナイキストプロットである。
【図９】 本発明の電極によるＥＳＥＩの減少を示す更なるナイキストプロットである。
【図１０】 本発明の電極及び従来の電極によって得られるＥＥＧ出力信号を示す図である
。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 グリス，パトリック スイス国 6014 リタオ ラングヴァイヘ ルシュトラーセ ６ (72)発明者 メリライネン，ペッカ フィンランド国 00660 ヘルシンキ ニ ーティルゥダンティエ・16Ｂ Ｆターム(参考） 4C053 BB13 BB23 BB32 BB35 HH03

Claims (26)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 外側の角質層及び表面下の胚芽層を有する生きている被験者
    の皮膚に当て、上記被験者の体内で形成される生体電位を感知するか、又は、上
    記皮膚及びより深くにある組織層に電気刺激を与える医用電極であって、 概して平らなキャリア基部部材と、 上記基部部材と一体に成形され、上記基部部材上でアレイ状に配置され、電気
    信号を搬送する複数のスパイクとを含み、 上記スパイクは、上記基部部材によって電気的及び機械的に互いに接続され、
    上記基部部材と同じ材料から構成され、その表面において導電性であり、上記被
    験者の上記皮膚に貫通するよう成形され、上記被験者の上記胚芽層内に延在する
    のに十分な長さを有する医用電極。
  2. 【請求項２】 上記スパイクの長さは約１５０μｍ乃至約５００μｍの範囲
    である請求項１記載の医用電極。
  3. 【請求項３】 上記スパイクの長さは約１５０μｍ乃至約３５０μｍの範囲
    である請求項１記載の医用電極。
  4. 【請求項４】 上記基部部材は、ウェハ状の素子から成形され、 上記スパイクは、上記ウェハ状の素子へのディープ・リアクティブ・イオン・
    エッチング（ＤＲＩＥ）処理によって上記ウェハ状の素子から作られる請求項１
    記載の医用電極。
  5. 【請求項５】 上記スパイクは、等方性エッチング、異方性エッチング、及
    びもう１つの等方性エッチングからなる連続的手順を含む３段のＤＲＩＥ処理に
    よって作られる請求項４記載の医用電極。
  6. 【請求項６】 上記スパイクは先が尖っており、針状の形状を有し、酸化成
    形及び酸化除去処理を使用し作られる請求項５記載の医用電極。
  7. 【請求項７】 上記スパイクは、かかりが付けられる先端を有する請求項１
    記載の医用電極。
  8. 【請求項８】 上記スパイク上の上記かかりは、上記被験者の上記皮膚への
    上記医用電極の取り付けを改善するよう成形される請求項７記載の医用電極。
  9. 【請求項９】 上記基部材料はウェハ状の素子から成形され、 上記スパイクは、上記ウェハ状の素子へのディープ・リアクティブ・イオン・
    エッチング処理及びシリコン酸化処理の組合せによって上記ウェハ状の素子から
    作られる請求項１記載の医用電極。
  10. 【請求項１０】 上記スパイクは、等方性及び異方性ＤＲＩＥ処理、その後
    に酸化処理が続き、その後に異方性及び等方性ＤＲＩＥ処理が続き、その後に酸
    化物除去及び最終的な等方性ＤＲＩＥ処理が続く連続的な手順を含む処理の組合
    せによって作られる請求項９記載の医用電極。
  11. 【請求項１１】 上記スパイクは先が尖っており、針状の形状を有し、酸化
    成形及び酸化除去処理を使用し作られる請求項９記載の医用電極。
  12. 【請求項１２】 上記スパイクは、複製技術を使用し作られる請求項１記載
    の医用電極。
  13. 【請求項１３】 上記スパイクは、射出成形又はホットエンボス処理によっ
    てプラスチック材料に作られる請求項１２記載の医用電極。
  14. 【請求項１４】 成形又はホットエンボス処理のマスタは、等方性エッチン
    グ、異方性エッチング、及びもう１つの等方性エッチングからなる連続的な手順
    を含む３段のディープ・リアクティブ・イオン・エッチング（ＤＲＩＥ）処理、
    又は、ＤＲＩＥ処理及び酸化処理の組合せによって形成される請求項１３記載の
    医用電極。
  15. 【請求項１５】 上記スパイクの導電性表面は、生物学的適合性を有する金
    属によって上記スパイクを均一に蒸着コーティングすることによって得られる請
    求項１記載の医用電極。
  16. 【請求項１６】 上記スパイクの均一な蒸着コーティングは、上記導電性の
    生物学的適合性を有する金属層を構成する材料の蒸発された粒子の流れに対し上
    記スパイクの長手軸の角度がゼロ角度ではないよう上記キャリア基部部材を傾斜
    し、且つ、上記スパイクが全体的にコーティングされるよう上記キャリア基部部
    材を回転することによって得られる請求項１５記載の医用電極。
  17. 【請求項１７】 上記スパイクの導電性表面と、上記スパイクが成形される
    上記表面とは反対側の上記基部部材の背面との間の電気的な接触は、上記基部部
    材を通る少なくとも１つの、金属によってコーティングされるスルーホールによ
    って確立される請求項１記載の医用電極。
  18. 【請求項１８】 上記スパイクの導電性表面と、上記スパイクが成形される
    上記表面とは反対側の上記基部部材の背面との間の電気的な接触は、上記基部部
    材の金属によってコーティングされる縁によって確立される請求項１記載の医用
    電極。
  19. 【請求項１９】 上記基部部材は、上記基部部材を通る孔を有し、 上記電極は、上記スパイクが成形される表面とは反対側の上記基部部材の表面
    上に、上記孔を通し流体を上記被験者の上記皮膚に供給するための流体コンテナ
    を含む請求項１記載の医用電極。
  20. 【請求項２０】 上記スパイクが形成される表面とは反対側の上記キャリア
    基部部材の表面上に、上記スルーホールを介し上記被験者の上記皮膚に流体を供
    給するための流体コンテナを更に含む請求項１７記載の医用電極。
  21. 【請求項２１】 上記スパイクは、上記電極の使用中に、上記液体の上記胚
    芽層への浸透を改善するようその長さに沿って溝を有する請求項１９記載の医用
    電極。
  22. 【請求項２２】 上記スパイクは、上記電極の使用中に、上記液体の上記胚
    芽層への浸透を改善するようその長さに沿って溝を有する請求項２０記載の医用
    電極。
  23. 【請求項２３】 上記スパイクは中空であり、 上記基部部材は孔を有し、 上記電極は、上記スパイクが形成される表面とは反対側の上記キャリア基部部
    材の表面上に、上記孔を通り上記スパイクに流体を供給するための流体コンテナ
    を含む請求項１記載の医用電極。
  24. 【請求項２４】 被験者の皮膚の角質層を通り液剤を注入し、上記被験者の
    上記皮膚及びより深くにある組織層に電気的に刺激を与え、上記被験者の上記皮
    膚に挿入可能なスパイク及び液体コンテナを有する医用電極を使用する方法であ
    って、 上記スパイクが上記角質層を貫通するよう上記被験者の皮膚に上記医用電極を
    当てる段階と、 上記スパイクによって形成される上記角質層を通る上記貫通に注入するよう上
    記液体コンテナから上記被験者の上記皮膚に上記液剤を通す段階と、 上記スパイクによって供給される電気インパルスによって上記皮膚及びより深
    くにある組織層を刺激する段階とを含む方法。
  25. 【請求項２５】 上記液剤は、毛管力を使用し注入される請求項２４記載の
    方法。
  26. 【請求項２６】 上記液剤は、機械的に与えられる圧力によって注入される
    請求項２４記載の方法。
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