JP2005509161A - 器具 - Google Patents
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Abstract
Description
プレイデルらの「血液中の電気触媒法グルコースセンサーを用いた生体外測定」,BioMeD. BiochiM. ActA, 第48巻897−903頁(1989年);
プレイデルらの「羊の体外血液循環における電気触媒センサーを用いたグルコース測定」,センサーおよびアクチュエーター、第2巻257−263頁(1990年);シーガーら「羊の体外血液循環における電気触媒センサーを用いたグルコース測定に対する尿素の影響」,BioMeD. BiochiM. ActA,、第50巻885−891頁(1991年);カサプバショールらの「インピーダンスをベースとした超薄膜白金島方式のグルコースセンサー」、センサーおよびアクチュエーターB、第13−14巻749−751頁(1993年);バイヤーらの「バイオプロセスコントロール用EIS−キャパシタンス構造に基づいた新酵素タイプの開発と応用」、バイオセンサーおよびバイオエレクトロニクス、第9巻17−21頁(1994年);モーリらの「4−アミノベンゼンチオールで改変した金電極を用いた味覚化合物に対する特徴的な電気化学的非線形性応答」、日本化学会誌、第66巻1328−1332頁(1993年);カルドシーらの「バイオ分子から電極への電子移動の実現化」、バイオセンサー基礎と応用、第15章(ターナーら、オックスフォード大学出版社、1987年);メールらの「不動化されたグルコースオキシダーゼ酵素電極の電流測定応答の向上」、分析化学、第48巻1597−1601頁(1976年9月);メールらの「デジタルシミュレーションにより得られた電流測定酵素電極用モデルと不動化されたグルコースオキシダーゼシステムへの応用」、分析化学、第47巻229−307頁(1975年2月);メイランドらの「薄膜で被覆された酸素センサー:一時的スイッチ−オンの正確な処理」、電気化学会ジャーナル、第131巻1815−1824頁(1984年8月);ブラッドレーらの「酵素電極応答の動力学的解析」、AnAl.CheM., 第56巻664−667頁(1984年);コーイチの「電流−電位曲線の測定、6、コットレル方程式およびその類縁、クロノアンペロメトリーから何を知ることができるのか」、電気化学および工業物理化学、第54巻6号、471−5頁(1986年);ウィリアムズらの「血液中のグルコースおよびラクターゼの電気化学的酵素解析」、分析化学、第42巻1号、118−121頁(1970年1月);およびゲッバートらの「電気触媒法グルコースセンサー」、SieMens Forsch.-u. Entwickl.-Ber. BD., 第12巻91−95頁(1983年)中で記述された方法と装置がある。
(K−Ks)/(K+S×Ks)=H×(Kc−Ks)/(Kc+S×Ks) (2)
式中:K=サンプル42の複合体の誘電率;Ks=血清成分の誘電率;Kc=赤血球の誘電率;H=ヘマトクリット;およびS=細片22の構造に関連したいわゆる「形状因子」で、実証的には、だいたい1.8である。全血液の誘電率は、直接そのヘマトクリットに比例項する。細片22のキャパシタンス40が、含量の誘電率に直接比例するから、細片キャパシタンス40の定量を行うことにより、サンプルのヘマトクリットの独立的知見が、提供されることを方程式(2)が示唆している。
M=Mo+Mi×h+M2×g+M3×h×g (3)
式中h=(ヘマトクリット−0.45)、および、g=(グルコース濃度−120)。
同様に、図9の曲線の検討により、以下の形態を持っているDに対する関係が、示唆される。
D=Do+Dl×h+D2×g+D3×h×g (4)
Mo=23.33;M1=−37.83;M2=0.1333;M3=0.2843;
Do=23.14;Dl=66.54;D2=−0.0823;そしてD3=0.1669。
これらの回帰パラメータMo,M1,M2,M3および、Do,Dl,D2,D3は、このデータベースを表示する。すなわち、同じサンプル母集団から取り出されて、既知のhとg値の新しいサンプルが与えられると、同じ試薬ロットとモニター機器の上で測定された対応するMとD値が、方程式(3)および(4)中のパラメータを使って、予測することができた。代わりに,実際の場合にありうることだが、方程式(3)と(4)が、数値的にあるいは、代数的に逆にされて、グルコースとヘマトクリット値が、未知であるサンプルに対して測定された一対のMおよびD値に対するグルコースとヘマトクリット値を生じることができる。
Claims (25)
- 生物学的体液あるいは対照の第1の医学的に重要な成分の濃度を定量する方法であって、前記生物学的体液あるいは対照は、第1成分の濃度の定量に影響を及ぼす第2成分を含み、前記方法は、その生物学的体液かあるいは対照に対して第1の測定を行うことを包含し、前記第1の測定は、第1成分の濃度および第2成分の少なくとも1つの存在および濃度の双方とともに変化し;生物学的体液あるいは対照に対して第2の測定を行うことを包含し、その中では、第2の測定も、第2成分の少なくとも1つの存在および濃度の指示を展開するために、第2成分の少なくとも1つの存在および濃度とともに変化し;および第一の測定により指示された第1成分の濃度から、第2成分の指示された存在および濃度を表示する量を除去することを含むことを特徴とする方法。
- 第2の測定は、ヘマトクリットのグルコースにきわめて無感応な尺度であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 第1の測定は、グルコース濃度のヘマトクリット感応性尺度であることを特徴とする請求項1または2記載の方法。
- 第1の測定を実行する前に、生物学的体液あるいは対照を反応剤と接触させることを含むことを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記第1の測定は、コットレル電流測定であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記第2の測定は、そこに適用されるサンプルを用いたテスト細片のキャパシタンス測定であることを特徴とする請求項1または5記載の方法。
- 電流は、前記第1測定として測定され、前記電流とコットレル電流との間の欠損は、第2成分の存在あるいは濃度を表すキャパシタンスに帰せられ、前記電流は、第1に医学的に重要な成分の濃度を定量するために、電流測定から除去されるキャパシタンスに帰せられることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記第2の測定は、前記第1測定の線形過渡解析を用いることにより行われることを特徴とする請求項1または6記載の方法。
- 時間変化関数i1(t)が、電流、好ましくはコットレル電流であることを特徴とする請求項9記載の方法。
- 生物学的体液あるいは対照に対して第2の測定(その中では、第2成分の少なくとも1つの存在および濃度の指示を展開するために、第2の測定は、第2成分の少なくとも1つの存在および濃度とともにのみ主として変化する)を行うことは、時間変化関数i2(t)の測定の少なくとも1つを行うことを包含し、式中tは、時間であり、tは、ある確立された任意の時間以下であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- i2(t)が、アドミタンスであることを特徴とする請求項11記載の方法。
- 生物学的体液かあるいは対照に対して第1の測定(その中では、第1の測定は、第1成分の濃度および第2成分の少なくとも1つの存在および濃度の双方とともに変化するが)を行うことは;および生物学的体液あるいは対照に対して第2の測定(その中では、第2成分の少なくとも1つの存在および濃度の指示を展開するために、第2の測定は、第2成分の少なくとも1つの存在および濃度とともにのみ変化する)を行うことは;および第1の測定により指示された第1成分の濃度から、指示された第2成分の存在および濃度を表示する量を除去することは、次の一般式を有する時間変化関数i1(t)の測定を行うことを含み、
- 生物学的体液あるいは対照(42)の第1の医学的に重要な成分(例えばグルコース)の濃度を定量する装置であって、前記生物学的体液あるいは対照(42)は、第1成分の濃度の定量に影響を及ぼす第2成分(例えば血球)を含み、前記装置は、その生物学的体液かあるいは対照(42)に対して第1の測定を行うためのデバイスを含み、この第1の測定は、第1成分の濃度および第2成分の少なくとも1つの存在および濃度(例えばヘマトクリット)の双方とともに変化し;生物学的体液あるいは対照(42)に対して第2の測定を行うためのデバイスを含み、その中では、第2の測定は、第2成分の少なくとも1つの存在および濃度の指示を展開するために、第2成分の少なくとも1つの存在および濃度とともにのみ変化し;さらに第1の測定により指示された第1成分の濃度から、指示された第2成分の存在あるいは濃度を表示する量を除去するためのデバイスを含むことを特徴とする装置。
- 血液、血液画分あるいは対照(42)に対して第1の測定を行うための装置であって、この第1の測定は、グルコースの濃度および血液、血液画分あるいは対照(42)の濃度(例えばヘマトクリット)の双方とともに変化し、第2の測定は、血液、血液画分あるいは対照(42)中の血球の濃度とともにのみ主として変化することを特徴とする請求項14記載の装置。
- 第1の測定を実行する前に、生物学的体液あるいは対照(42)を接触させるための反応剤(例えばグルコースオキシダーゼ)を含むことを特徴とする請求項14記載の装置。
- 前記第1の測定は、コットレル電流測定であることを特徴とする請求項14記載の装置。
- 前記第2の測定は、そこに適用されるサンプルを用いたテスト細片のキャパシタンス測定であることを特徴とする請求項14または17記載の装置。
- 前記第1測定は、電流測定であり、また前記電流とコットレル電流との間の欠損は、第2成分の存在あるいは濃度を表すキャパシタンスに帰せられ、前記電流は、第1に医学的に重要な成分の濃度を定量するために電流測定から除去されるキャパシタンスに帰せられ、そして前記欠損は、前記第1の医学的に重要な成分の濃度を定量するために、電流測定から除去されることを特徴とする請求項14記載の装置。
- 前記第2の測定は、前記第1測定の線形過渡解析を用いることにより行われることを特徴とする請求項14または18記載の装置。
- 生物学的体液あるいは対照(42)に対して第2の測定(その中では、第2成分の少なくとも1つの存在および濃度の指示を展開するために、第2の測定は、第2成分の少なくとも1つの存在および濃度とともにのみ主として変化する)を行うためのデバイス(20,22)は、時間変化関数i2(t)の測定の少なくとも1つを行うことを包含し、式中tは、時間であり、tは、ある確立された任意の時間未満であることを特徴とする請求項14記載の装置。
- 前記デバイス(20,22)は、i1(t)の測定から少なくとも1つのi2(t)の測定を除去することを特徴とする請求項14記載の装置。
- 生物学的体液あるいは対照のサンプルを検査する時に、生物学的体液あるいは対照の第1および第2の医学的に重要な成分の濃度を実質的に同時に定量する方法であって、前記方法は、生物学的体液あるいは対照のサンプルの電気的等価回路モデルと生物学的体液あるいは対照を検査する装置を開発することを包含し;電気回路モデルの少なくとも第1素子を同定することを包含し、その挙動では、前記少なくとも第1素子は、第2成分の濃度とは相対的に独立して第1成分の濃度とともに変化し;電気回路モデルの少なくとも第2素子を同定することを包含し、その挙動では、前記少なくとも第2素子は、
−第1成分の濃度とは相対的に独立して第2成分の濃度とともに変化するか、あるいは、
−第1成分の濃度と第2成分の濃度とともに変化し;検査時に少なくとも第1素子と少なくとも第2素子の挙動を検査することを包含し;および少なくとも第1素子と少なくとも第2素子の挙動を別個に検査することにより、第1成分および第2成分の双方の濃度を定量することを含むことを特徴とする方法。 - サンプルを検査する時に、生物学的体液あるいは対照の第1および第2の医学的に重要な成分の濃度を実質的に同時に定量する装置であって、サンプルを検査するための装置と電気的等価回路モデルにより特徴付けられるサンプルの組み合わせが、少なくとも第1素子を包含し、その挙動では、前記少なくとも第1素子は、第2成分の濃度とは相対的に独立して第1成分の濃度とともに変化し;前記電気的等価回路モデルは、さらに少なくとも第2素子を包含し、その挙動では、前記少なくとも第2素子は、
−第1成分の濃度とは相対的に独立して第2成分の濃度とともに変化するか、あるいは、
−第1成分と第2成分の双方の濃度とともに変化し;前記装置は、検査時に少なくとも第1素子と少なくとも第2素子の挙動を別個に検査するためのデバイスを包含し、かつ少なくとも第1素子と少なくとも第2素子の挙動を別個に検査することにより、第1成分および第2成分の双方の濃度を定量することを特徴とする装置。
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