JP2018173415A - 勾配ベース補正 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、参照によって本明細書に全体が組みこまれる、2007年12月10日出願の“Slope−Based Compensation”と題する米国仮出願番号61/012,716の恩典を主張する。
バイオセンサシステムは、全血、血清、血漿、尿、唾液、間質液、または細胞内液などの、生体液の分析を提供する。通常、該システムは、センサストリップ内に存在する試料を分析する測定装置を含む。試料は通常、液体状態であり、そして生体液であるのに加えて、抽出液、希釈液、濾液、または再構成沈殿物などの、生体液の派生物であってもよい。バイオセンサシステムが実行する分析は、生体液中の、アルコール、グルコース、尿酸、乳酸、コレステロール、ビリルビン、遊離脂肪酸、トリグリセリド、タンパク質、ケトン、フェニルアラニン、または酵素など、1つ以上の被分析物の存在および/または濃度を判定する。分析は、生理学的異常の診断および治療に役立つかも知れない。例えば、糖尿病患者は、食餌療法および/または投薬の調整のために全血中のグルコースレベルを判定するために、バイオセンサシステムを使用してもよい。
本発明は、判定された被分析物濃度に偏りをかける可能性のある1つ以上の誤差に反応する1つ以上のIndex関数を有する出力信号から生体試料の被分析物濃度を判定するために関係を調整する、バイオセンサシステムを提供する。偏りは、勾配の差ΔS値、および1つ以上の誤差パラメータから得られた正規化勾配の差によって表されてもよい。ΔS値は、誤差パラメータから1つ以上のIndex関数を用いて決められた勾配の差を表す。Index関数は、出力信号から抽出される。
バイオセンサシステムは、出力信号の中間信号から抽出されたIndex関数で、出力信号から試料中の被分析物濃度を判定するために、相関関係を調整する。被分析物は、光識別可能な種またはレドックス反応に応じて出力信号を生成してもよい。中間信号は、出力信号などの1つ以上の箇所であってもよい。Index関数は、判定された被分析物濃度の偏りの原因となり得る分析中の1つ以上の誤差のため、出力信号から被分析物濃度を判定するための相関関係を補正する。
ここで、百分率偏りは(ΔA/Aref)*100%に等しく、f(index)はa1*Index+a0に等しい。ΔAは、測定または計算された被分析物濃度Acalと、基準被分析物濃度Aref(生体試料中の既知の被分析物濃度)との差である。従って、式1の項を代入すると、百分率偏りとIndex関数との間の相関関係は以下のような結果になる。
Claims (83)
- 試料中の被分析物濃度を判定する方法であって、
試料中の被分析物の濃度に応じて少なくとも1つの出力信号値を生成するステップと、
少なくとも1つの誤差パラメータから少なくとも1つのΔS値を決定するステップと、
少なくとも1つの出力信号値を、少なくとも1つの基準相関式および少なくとも1つのΔS値で補正するステップと、
少なくとも1つの出力信号値から試料中の被分析物濃度を判定するステップと、を含む方法。 - 試料が生体液である、請求項1に記載の方法。
- 被分析物がグルコースを含み、試料が全血を含む、請求項1に記載の方法。
- 判定された被分析物濃度の百分率偏りが最大で±10%である、請求項1に記載の方法。
- 該方法から判定された分析の95%より多くが±20%の偏り制限範囲内に収まる、請求項1に記載の方法。
- 判定された被分析物濃度の百分率偏りが実質的にΔSと一次関係にある、請求項1に記載の方法。
- 少なくとも1つのΔS値が、少なくとも1つの誤差パラメータおよび少なくとも1つのIndex関数から決定される、請求項1に記載の方法。
- 誤差パラメータが、少なくとも1つの出力信号値の変化を引き起こす誤差要因に対応している、請求項7に記載の方法。
- 少なくとも1つの誤差パラメータが、温度、ヘマトクリット、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項7に記載の方法。
- 誤差パラメータが、異なる誤差要因に対して独立して対応する、請求項7に記載の方法。
- 誤差パラメータが、少なくとも0.3のΔScalとのR2相関関係を有する、請求項7に記載の方法。
- 少なくとも1つのIndex関数が、少なくとも1つの誤差パラメータを少なくとも1つのΔS値に変換する、請求項7に記載の方法。
- 出力信号値が、パルス電気的励起を含む入力信号に対応して生成される、請求項1に記載の方法。
- 出力信号値が、光から生成される、請求項1に記載の方法。
- 少なくとも1つの基準相関式が、基準器を使用して事前に決定される、請求項1に記載の方法。
- 少なくとも1つのΔS値が、基準相関式からの勾配と、偏りのない試料の被分析物濃度を提供するであろう出力信号値のための直線の仮想勾配との、勾配の差を表す、請求項16に記載の方法。
- 少なくとも1つの基準相関式および少なくとも1つの出力信号値が、第二のΔS値で変更され、各ΔS値は異なるIndex関数から決定される、請求項1に記載の方法。
- 異なる誤差パラメータが、少なくとも2つのΔS値を提供するために、異なるIndex関数によって変換される、請求項18に記載の方法。
- ΔS1が、判定された被分析物濃度の最大の偏りを提供する誤差要因に対応する誤差パラメータを表す、請求項19に記載の方法。
- 補正が、百分率偏りを電流に関連づける式によってなされる、請求項1に記載の方法。
- 試料が、生体液、生体液の派生物、およびその組み合わせからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 判定が、携帯型測定装置によって実行される、請求項1に記載の方法。
- 少なくとも1つのΔS値を正規化するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 基準相関式の勾配に応じて少なくとも1つのΔS値を正規化するステップをさらに含む、請求項26に記載の方法。
- 正規化された勾配関数に応じて少なくとも1つのΔS値を正規化するステップをさらに含む、請求項26に記載の方法。
- 誤差パラメータからIndex関数を決定する方法であって、
試料中の判定された被分析物濃度の百分率偏りに応じて少なくとも1つの誤差パラメータを決定するステップと、
基準相関式からの少なくとも1つのΔScal値、試料中の被分析物の基準濃度、および出力信号を決定するステップと、
少なくとも1つの誤差パラメータを少なくとも1つのIndex関数によって少なくとも1つのΔScal値に関連づけるステップと、を含む方法。 - 試料が、生体液、生体液の派生物、およびその組み合わせからなる群から選択される、請求項29に記載の方法。
- 少なくとも1つのIndex関数が、一次方程式である、請求項29に記載の方法。
- 少なくとも1つのIndex関数が、多項式である、請求項29に記載の方法。
- ΔScal値およびIndex関数のうち少なくとも1つを正規化するステップをさらに含む、請求項29に記載の方法。
- 基準相関式の勾配に応じてΔScal値およびIndex関数のうち少なくとも1つを正規化するステップをさらに含む、請求項34に記載の方法。
- 正規化された勾配関数に応じてΔScal値およびIndex関数のうち少なくとも1つを正規化するステップをさらに含む、請求項34に記載の方法。
- 試料中の被分析物濃度を判定するためのバイオセンサシステムであって、
ストリップによって形成されるリザーバに隣接する試料インターフェースを有するセンサストリップと、
センサインターフェースに接続されたプロセッサを有する測定装置であって、センサインターフェースは試料インターフェースと電気的に連絡し、プロセッサは記憶媒体と電気的に連絡しており、
プロセッサはセンサインターフェースから試料の被分析物の濃度に対応する出力信号値を決定し、
プロセッサは誤差パラメータから少なくとも1つのΔS値を決定し、
プロセッサは少なくとも1つのΔS値および記憶媒体の中に存在する少なくとも1つの基準相関式で出力信号値を補正する、測定装置とを含む、バイオセンサシステム。 - プロセッサが、記憶媒体の中に存在する少なくとも1つのIndex関数を使用して、誤差パラメータから少なくとも1つのΔS値を決定する、請求項37に記載のバイオセンサシステム。
- 測定装置が、携帯型である、請求項37に記載のバイオセンサシステム。
- 請求項2〜24のいずれか1つに記載の限定のうち1つ以上を含む、請求項37に記載のバイオセンサシステム。
- プロセッサが、少なくとも1つのΔS値を正規化する、請求項37に記載のバイオセンサシステム。
- プロセッサが、基準相関式の勾配に応じて少なくとも1つのΔS値を正規化する、請求項41に記載のバイオセンサシステム。
- プロセッサが、正規化された勾配関数に応じて少なくとも1つのΔS値を正規化する、請求項41に記載のバイオセンサシステム。
- 試料の被分析物濃度を判定するバイオセンサシステム用のセンサストリップであって、判定された被分析物濃度の百分率偏りとΔSとの間の実質的な一次関係を有するようにストリップが配置および構成されている、センサストリップ。
- 判定された被分析物濃度の百分率偏りと正規化されたΔSとの間の実質的な一次関係を有するようにストリップが配置および構成されている、請求項44に記載のセンサストリップ。
- 試料中の被分析物濃度を判定する方法であって、
試料から少なくとも1つの出力信号を生成するステップと、
少なくとも1つのIndex関数を決定するステップであって、少なくとも1つのIndex関数が少なくとも1つの誤差パラメータに対応する、ステップと、
少なくとも1つのIndex関数に対応する少なくとも1つの出力信号から試料中の被分析物濃度を判定するステップと、を含む方法。 - 少なくとも1つの入力信号を試料に印加するステップと、
少なくとも1つの入力信号に応じて試料から少なくとも1つの出力信号を生成するステップと、をさらに含む、請求項46に記載の方法。 - 少なくとも1つの入力信号がゲートアンペロメトリに対応する、請求項47に記載の方法。
- ポーリングシーケンスを印加するステップと、
十分な量の試料が存在するか否かを判断するステップと、
パルスシーケンスを印加するステップと、をさらに含む、請求項46に記載の方法。 - 少なくとも1つのIndex関数に応じて被分析物相関式を調整するステップと、
被分析物相関式および少なくとも1つの出力信号から試料中の被分析物濃度を判定するステップと、をさらに含む、請求項46に記載の方法。 - 少なくとも1つのIndex関数が、システム誤差が少なくとも1つの誤差境界線の外側にあることを示すときに、被分析物相関式を調整するステップをさらに含む、請求項50に記載の方法。
- 少なくとも1つのIndex関数が、百分率偏り、勾配の差、および勾配正規化のうち少なくとも1つに基づく相関関係に対応する、請求項46に記載の方法。
- 少なくとも1つのIndex関数が、基準相関式の勾配によって正規化される、請求項46に記載の方法。
- 少なくとも1つのIndex関数が正規化された勾配関数に対応する、請求項46に記載の方法。
- 少なくとも1つのIndex関数が、百分率偏りと少なくとも1つの出力信号の比率との間の相関関係に対応する、請求項46に記載の方法。
- 少なくとも1つの誤差パラメータが、温度およびヘマトクリットレベルのうち少なくとも1つを含む、請求項46に記載の方法。
- 試料が、生体液である、請求項46に記載の方法。
- 被分析物が、グルコースを含み、そして試料が全血を含む、請求項46に記載の方法。
- 判定された被分析物濃度の百分率偏りが最大で±10%である、請求項46に記載の方法。
- 該方法から判定された分析の95%より多くが±20%の偏り制限範囲内に収まる、請求項46に記載の方法。
- 試料中の被分析物濃度を判定する方法であって、
試料に少なくとも1つの電位シーケンスを印加するステップと、
試料からの少なくとも1つの出力信号を記録するステップと、
少なくとも1つのIndex関数を決定するステップと、
少なくとも1つのIndex関数に応じて少なくとも1つの出力信号から試料中の被分析物濃度を判定するステップと、を含む方法。 - 第一電位シーケンスを印加するステップと、
十分な量の試料が存在するか否かを判断するステップと、
第二電位シーケンスを印加するステップと、をさらに含む、請求項59に記載の方法。 - 第一電位シーケンスが、ポーリング電位シーケンスである、請求項60に記載の方法。
- ポーリング電位シーケンスが、拡張ポーリングを有する、請求項61に記載の方法。
- 少なくとも1つの電位シーケンスがゲートアンペロメトリに対応する、請求項60に記載の方法。
- 少なくとも1つのIndex関数が、百分率偏り、勾配の差、および勾配正規化のうち少なくとも1つに基づく相関関係に対応する、請求項59に記載の方法。
- 少なくとも1つのIndex関数が、基準相関式の勾配によって正規化される、請求項64に記載の方法。
- 少なくとも1つのIndex関数が、正規化された勾配関数に対応する、請求項64に記載の方法。
- 少なくとも1つのIndex関数が、百分率偏りと少なくとも1つの出力信号の比率との間の相関関係に対応する、請求項59に記載の方法。
- 少なくとも1つのIndex関数が、少なくとも1つの誤差パラメータに対応する、請求項59に記載の方法。
- 少なくとも1つの誤差パラメータが、温度およびヘマトクリットレベルのうち少なくとも1つを含む、請求項66に記載の方法。
- 少なくとも1つのIndex関数が、システム誤差が少なくとも1つの誤差境界線の外側にあることを示すときに、被分析物相関式を調整するステップをさらに含む、請求項59に記載の方法。
- 試料が生体液である、請求項59に記載の方法。
- 被分析物が、グルコースを含み、そして試料が全血を含む、請求項59に記載の方法。
- 判定された被分析物濃度の百分率偏りが最大で±10%である、請求項59に記載の方法。
- 該方法から判定された分析の95%より多くが±20%の偏り制限範囲内に収まる、請求項59に記載の方法。
- 本明細書に開示された、全ての新規な特徴。
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