JP7003138B2 - 少なくとも1つの検体の濃度を決定するための方法及びデバイス - Google Patents
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Description
- 少なくとも1つの信号発生ステップであって、少なくとも1つの励起電圧信号が少なくとも1つの信号発生器デバイスによって生成され、励起電圧信号は、少なくとも1つのポリフレキュエント(poly frequent)交流(AC)電圧及び少なくとも1つの直流(DC)電圧プロファイルを含み、ポリフレキュエントAC電圧は少なくとも2つの周波数を含む、少なくとも1つの信号発生ステップ
- 少なくとも1つの信号印加ステップであって、励起電圧信号が少なくとも2つの測定電極に印加されるステップ
- 少なくとも1つの測定ステップであって、測定電極を使用することによって応答が測定されるステップ
- 少なくとも1つの評価ステップであって、周波数毎のAC電流応答及びDC電流応答が少なくとも1つの評価デバイスによって応答から評価され、また、周波数毎に少なくとも1つの位相情報及び少なくとも1つのインピーダンス情報が評価デバイスによってAC電流応答から評価されるステップ
- 少なくとも1つの決定ステップであって、少なくとも1つの所定の関係を使用することにより、検体の濃度がDC電流応答から、また、位相情報及びインピーダンス情報のうちの一方又は両方から決定されるステップ。
DC電圧プロファイルとして、電解電量計方法、例えばサイクリック電解電量計又は差動パルス電解電量計のあらゆる種類の電解電量計プロファイルを使用することができる。例えばサイクリック電解電量計では、例えば動作電極と対電極又は基準電極の間に印加されるDC電圧は、時間に対して直線的に傾斜させることができる。サイクリック電解電量計の一実施形態では、DC電圧プロファイルは、例えば開始値から第1の折返し点までステップでDC電圧を高くし、引き続いて第1の折返し点から第2の折返し点までDC電圧を低くし、また、引き続いて第2の折返し点から開始値までDC電圧を高くするステップを含むことができる。サイクリック電解電量計又は差動パルス電解電量計のような電解電量計方法を使用することにより、電気媒介物質又は測定電極と反応する酸化還元活性物質の干渉効果を少なくとも部分的に補償するために使用することができる情報を得ることができる。電解電量計を使用することにより、分析検出を示すために使用される酸化還元媒介物質と比較すると異なる電位で干渉物質が還元又は酸化される。電解電量計方法によれば、干渉効果を識別し、かつ、補償するために使用することができる情報を得ることができる。特定的には、サイクリック電解電量計及び差動パルス電解電量計のような電解電量計方法によれば、血液中の物質の影響を補償することができ、これは、基質系統又は酵素系統に対する競争において酸化還元媒介物質を還元し、また、試験結果を正にバイアスさせることになり得る。例えば電圧プロファイルは、このような干渉、例えば異なる極性を有するDC測値を差別するように構成された少なくとも1つのシーケンスを含むことができる。このシーケンスの間の同時インピーダンス測定を使用して、試料の温度及び/又は濡れた試薬層の粘性による影響を補償することができる。
励起電圧信号は測定電極に印加することができ、また、応答が測定され、かつ、評価され、また、その時間点におけるAC電流応答の周波数及び対応するDC応答毎に位相情報及びインピーダンス情報に分割される。多数のDC時間点に対して同時に獲得されたDCi応答値は、全試験シーケンスからピックアップすることができ、記憶することができ、また、測定後、濃度を計算するために使用することができる。方法は少なくとも1つの記憶ステップを含むことができ、この記憶ステップで、試験シーケンスの適切な数の時間点に対するDC電流応答が例えば少なくとも1つのルックアップテーブルに記憶される。DC電流応答は、評価デバイスによって例えば少なくとも1つのデータ記憶デバイス及び/又は評価デバイスのデータキャリアに記憶することができる。選択されるDC時間点の数及び/又はDC時間点の選択は、時間点の品質、プロファイル形状及び/又は特性などのDCプロファイル、試験シーケンスの長さ又は継続期間、期待される干渉、検体反応の時間展開、検体反応の動力学のうちの1つ又は複数に依存し得る。例えばDC時間点は、特定の期間、例えば試験シーケンスにわたって一様に間隔を隔てることができ、あるいは変動するインターバルで互いに間隔を隔てることができる。DC時間点は、少なくとも個々のDC電圧ステップで1つのDC時間点が選択されるように選択することができる。例えば3つのDC電圧ステップの場合、電圧ステップ毎に少なくとも4つのDC時間点を選択することができる。
- この説明の中で記述されている実施形態のうちの1つによる方法を実施するように適合される少なくとも1つのプロセッサを備えるコンピュータ又はコンピュータネットワーク
- コンピュータロード可能データ構造であって、コンピュータ上で実行されている間、この説明の中で記述されている実施形態のうちの1つによる方法を実施するように適合されるコンピュータロード可能データ構造
- コンピュータプログラムであって、コンピュータ上で実行されている間、この説明の中で記述されている実施形態のうちの1つによる方法を実施するように適合されるコンピュータプログラム
- コンピュータプログラムであって、コンピュータプログラムがコンピュータ上又はコンピュータネットワーク上で実行されている間、この説明の中で記述されている実施形態のうちの1つによる方法を実施するためのプログラム手段を含むコンピュータプログラム
- 前記実施形態によるプログラム手段を含むコンピュータプログラムであって、プログラム手段がコンピュータによる読取りが可能な記憶媒体上に記憶される、コンピュータプログラム
- 記憶媒体であって、データ構造が記憶媒体上に記憶され、データ構造が、コンピュータ又はコンピュータネットワークの主記憶装置及び/又は作業用記憶領域にロードされた後、この説明の中で記述されている実施形態のうちの1つによる方法を実施するように適合される、記憶媒体
- プログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品であって、プログラムコード手段がコンピュータ上又はコンピュータネットワーク上で実行されると、この説明の中で記述されている実施形態のうちの1つによる方法を実施するためにプログラムコード手段を記憶することができ、あるいはプログラムコード手段が記憶媒体上に記憶される、コンピュータプログラム製品
を開示する。
- 少なくとも1つの励起電圧信号を発生するように適合された少なくとも1つの信号発生器デバイスであって、励起電圧信号は、少なくとも1つのポリフレキュエント交流(AC)電圧及び少なくとも1つの直流(DC)電圧プロファイルを含み、ポリフレキュエントAC電圧は少なくとも2つの周波数を含む、少なくとも1つの信号発生器デバイスと、
- 応答を受け取るように適合される少なくとも1つの測定ユニットと、
- 周波数毎のAC電流応答及びDC電流応答を応答から評価するように適合された少なくとも1つの評価デバイスであって、周波数毎に少なくとも1つの位相情報及び少なくとも1つのインピーダンス情報をAC電流応答から評価するように適合される評価デバイスと
を備え、評価デバイスは、少なくとも1つの所定の関係を使用することにより、DC電流応答から、また、位相情報及びインピーダンス情報のうちの一方又は両方から検体の濃度を決定するように適合される。
本発明の他の態様では、体液中の少なくとも1つの検体の濃度を決定するための試験要素分析システムが開示される。試験要素分析システムは、
- 本発明による分析デバイスの実施形態のうちの1つ又は複数による少なくとも1つの分析デバイスと、
- 検体の特性である少なくとも1つの変化を実施することができる少なくとも1つの測定ゾーンを有する少なくとも1つの試験要素であって、少なくとも2つの測定電極を備える試験要素と
を備える。
実施形態1:体液中の少なくとも1つの検体の濃度を決定するための方法であって、方法は以下のステップを含む。
- 少なくとも1つの信号印加ステップであって、励起電圧信号が少なくとも2つの測定電極に印加されるステップ
- 少なくとも1つの測定ステップであって、測定電極を使用することによって応答が測定されるステップ
- 少なくとも1つの評価ステップであって、周波数毎のAC電流応答及びDC電流応答が少なくとも1つの評価デバイスによって応答から評価され、また、周波数毎に少なくとも1つの位相情報及び少なくとも1つのインピーダンス情報が評価デバイスによってAC電流応答から評価されるステップ
- 少なくとも1つの決定ステップであって、少なくとも1つの所定の関係を使用することにより、検体の濃度がDC電流応答から、また、位相情報及びインピーダンス情報のうちの一方又は両方から決定されるステップ。
実施形態2:AC電圧及びDCプロファイルが重畳されて励起電圧信号を形成する、前記実施形態による方法。
実施形態3:所定の関係が、
実施形態4:所定の関係が、
実施形態5:所定の関係が、
実施形態6:所定の関係が、
実施形態7:周波数毎にアドミタンスの少なくとも1つの実部及び虚部が評価デバイスによってAC電流応答から評価される、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態8:方法が、検体の濃度とDC電流応答、位相情報及びインピーダンス情報の間の所定の関係を決定するステップを含む、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態9:決定ステップで、干渉効果及び製造公差を考慮して検体の濃度が決定される、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態10:干渉効果が、周囲条件、詳細には温度及び湿度、試料特性、詳細には試料温度、ヘマトクリットレベル、タンパク質レベル及びイオン強度からなるグループから選択される、前記実施形態による方法。
実施形態11:体液が全血である、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態12:検体がブドウ糖である、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態13:ポリフレキュエントAC電圧が少なくとも3つの周波数を含む、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態14:AC電圧が30mV rms未満の大きさを有する、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態15:方法が少なくとも1つの選択ステップをさらに含み、選択ステップで、測定時間点から少なくとも1つのDC時間点が選択され、DC時間点が、DC応答電流が決定ステップに使用される時間点である、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態16:DC時間点が特定の品質条件を満たす、前記実施形態による方法。
実施形態17:DC電圧プロファイルが時間プロファイルを含む、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態18:DC電圧プロファイルが、電解電量計電圧プロファイル、電流滴定電圧プロファイルからなるグループから選択される、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態19:少なくとも1つの試験シーケンスの間、励起電圧信号が印加される、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態20:方法が少なくとも1つの記憶ステップを含み、記憶ステップで、試験シーケンスの適切な数の時間点に対するDC電流応答が記憶される、前記実施形態による方法。
実施形態21:方法が少なくとも1つの較正ステップを含む、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態22:方法が少なくとも1つのロット較正ステップをさらに含み、測定された応答をスケールし直すことができる、前記実施形態による方法。
実施形態23:決定ステップで、較正ステップからの情報を使用することによって検体の濃度が決定される、2つの前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態24:評価ステップで、少なくとも1つの2方向アナログ電子フィルタを使用してAC電流応答及びDC電流応答が分離され、2方向アナログ電子フィルタは、信号を約100Hzと500Hzの間で分割し、100Hz未満では、応答はDCとして分析され、また、500Hz超では、応答はACとして分析される、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態25:所定の関係が、少なくとも1つの訓練データセットに対する多変数分析、ニューロンネット、移動メッシュ、最小絶対収縮及び選択演算子方法、ブーストランダムフォレスト及びブートストラッピングからなるグループから選択される数学的方法によって選択され、決定され、また、検証されたうちの1つ又は複数である、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態26:方法が活性化時間を決定するステップを含む、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態27:方法が温度較正を含み、温度較正が、測定時間の間、温度が許容及び/又は所定のリミット内であるかどうかを決定することを含む、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態28:方法が少なくとも1つのフェールセーフステップを含み、フェールセーフステップが、検体濃度が所定のリミット内で有効であるかどうかを決定するステップを含む、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態29:方法が試料適用ステップを含み、体液の試料が測定電極と接触する、前記実施形態のうちのいずれか1つによる方法。
実施形態30:コンピュータプログラムであって、コンピュータ又はコンピュータネットワーク上で実行されると、前記実施形態のうちのいずれかによる、体液中の少なくとも1つの検体の濃度を決定するための方法を実施するためのコンピュータ実行可能命令を含むコンピュータプログラム。
実施形態31:前記実施形態のうちのいずれかによる、体液中の少なくとも1つの検体の濃度を決定するための方法を実施するためのコンピュータ実行可能命令を有するコンピュータ可読媒体であって、計算デバイスがコンピュータによって提供される、コンピュータ可読媒体。
実施形態32:プログラムがコンピュータ又はコンピュータネットワーク上で実行されると、前記実施形態のうちのいずれかによる、体液中の少なくとも1つの検体の濃度を決定するための方法を実施するためのプログラムコード手段を機械可読キャリア上に記憶したコンピュータプログラム製品。
実施形態33:体液中の少なくとも1つの検体の濃度を決定するための分析デバイスであって、
- 少なくとも1つの励起電圧信号を発生するように適合された少なくとも1つの信号発生器デバイスであって、励起電圧信号は、少なくとも1つのポリフレキュエント交流(AC)電圧及び少なくとも1つの直流(DC)電圧プロファイルを含み、ポリフレキュエントAC電圧は少なくとも2つの周波数を含む、少なくとも1つの信号発生器デバイスと、
- 応答を受け取るように適合される少なくとも1つの測定ユニットと、
- 周波数毎のAC電流応答及びDC電流応答を応答から評価するように適合された少なくとも1つの評価デバイスであって、周波数毎に少なくとも1つの位相情報及び少なくとも1つのインピーダンス情報をAC電流応答から評価するように適合される評価デバイスと
を備え、評価デバイスは、少なくとも1つの所定の関係を使用することにより、DC電流応答から、また、位相情報及びインピーダンス情報のうちの一方又は両方から検体の濃度を決定するように適合される、分析デバイス。
実施形態34:信号発生器が、励起電圧信号を少なくとも1つの試験要素の少なくとも2つの測定電極に印加するように適合される、前記実施形態による分析デバイス。
実施形態35:分析デバイスが、方法を参照した前記実施形態のうちのいずれかによる、体液中の少なくとも1つの検体の濃度を決定するための方法を実施するように適合される、2つの前記実施形態のうちのいずれか1つによる分析デバイス。
実施形態36:体液中の少なくとも1つの検体の濃度を決定するための試験要素分析システムであって、
- 分析デバイスを参照した前記実施形態のうちのいずれかによる少なくとも1つの分析デバイスと、
- 検体の特性である少なくとも1つの変化を実施することができる少なくとも1つの測定ゾーンを有する少なくとも1つの試験要素であって、少なくとも2つの測定電極を備える試験要素と
を備える試験要素分析システム。
実施形態37:試験要素が電気化学的試験要素である、前記実施形態による試験要素分析システム。
実施形態38:試験要素が体液の試料を受け取るように構成された少なくとも1つの毛管を備える、試験要素分析システムを参照した前記実施形態のうちのいずれか1つによる試験要素分析システム。
実施形態39:分析デバイスが試験要素を配置するための少なくとも1つの試験要素ホルダーを備える、試験要素分析システムを参照した前記実施形態のうちのいずれか1つによる試験要素分析システム。
Grefi<100mg/dlの場合、NEi=bGi-Grefiであり、あるいは
Grefi>100mg/dlの場合、NEi=(bGi-Grefi)/Grefi*100
であり、上式でbGiは決定されたブドウ糖濃度であり、また、Grefiはブドウ糖基準値である。
112 信号発生器デバイス
114 AC電圧信号
116 AC電圧信号
118 AC電圧信号
120 AC電圧信号
122 AC電圧源
124 DC電圧源
126 AC電圧
128 評価デバイス
130 信号印加ステップ
132 測定電極
134 測定ステップ
136 評価ステップ
138 決定ステップ
140 試験要素分析システム
142 分析デバイス
144 試験要素
146 測定ゾーン
148 試料開口
150 試験要素ホルダー
152 電気コンタクト
154 測定ユニット
156 ボックス
Claims (18)
- 体液中の少なくとも1つの検体の濃度を決定するための方法であって、
少なくとも1つの信号発生ステップ(110)であって、少なくとも1つの励起電圧信号が少なくとも1つの信号発生器デバイス(112)によって生成され、前記励起電圧信号が少なくとも1つのポリフレキュエント交流(AC)電圧及び少なくとも1つの直流(DC)電圧プロファイルを含み、前記ポリフレキュエントAC電圧が少なくとも2つの周波数を含み、前記少なくとも2つの周波数のうちの第1の周波数と第2の周波数とは異なる、ステップ(110)と、
少なくとも1つの信号印加ステップ(130)であって、前記励起電圧信号が少なくとも2つの測定電極(132)に印加される、ステップ(130)と、
少なくとも1つの測定ステップ(134)であって、前記測定電極(132)を使用することによって応答が測定される、ステップ(134)と、
少なくとも1つの評価ステップ(136)であって、周波数毎のAC電流応答及びDC電流応答が少なくとも1つの評価デバイス(128)によって前記応答から評価され、周波数毎に少なくとも1つの位相情報及び少なくとも1つのインピーダンス情報が前記評価デバイス(128)によって前記AC電流応答から評価される、ステップ(136)と、
少なくとも1つの決定ステップ(140)であって、前記検体の濃度と前記DC電流応答との間、前記位相情報と前記インピーダンス情報との間の、知られている又は決定可能な関係である少なくとも1つの所定の関係を使用することにより、前記検体の前記濃度が、前記DC電流応答から並びに前記位相情報及びインピーダンス情報のうちの一方又は両方から決定される、ステップ(140)と
を含む方法。 - 前記AC電圧及びDCプロファイルが重畳されて前記励起電圧信号を形成する、請求項1に記載の方法。
- 前記方法が、前記検体の前記濃度と前記DC電流応答、前記位相情報及びインピーダンス情報の間の所定の関係を決定するステップを含む、請求項1から6のいずれか1項に記載の方法。
- 前記決定ステップで、干渉効果及び製造公差を考慮して前記検体の前記濃度が決定される、請求項1から7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記AC電圧が30mV rms未満の大きさを有する、請求項1から8のいずれか1項に記載の方法。
- 前記方法が少なくとも1つの選択ステップをさらに含み、前記選択ステップで、前記測定時間点から少なくとも1つのDC時間点が選択され、前記DC時間点が、前記DC応答電流が前記決定ステップに使用される時間点である、請求項3から6のいずれか1項に記載の方法。
- 前記DC電圧プロファイルが時間プロファイルを含み、DC電圧プロファイルが、電解電量計電圧プロファイル、電流滴定電圧プロファイルからなるグループから選択される、請求項1から10のいずれか1項に記載の方法。
- 前記評価ステップで、少なくとも1つの2方向アナログ電子フィルタを使用して前記AC電流応答及び前記DC電流応答が分離され、前記2方向アナログ電子フィルタが前記信号を約100Hzと500Hzの間で分割し、100Hz未満では、前記応答はDCとして分析され、また、500Hz超では、前記応答はACとして分析される、請求項1から11のいずれか1項に記載の方法。
- 前記所定の関係が、少なくとも1つの訓練データセットに対する多変数分析、多重線形主成分分析、ニューロンネット、移動メッシュ、最小絶対収縮及び選択演算子方法、ブーストランダムフォレスト及びブートストラッピングからなるグループから選択される数学的方法によって選択され、決定され、また、検証されたうちの1つ又は複数である、請求項1から12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記方法が少なくとも1つのフェールセーフステップを含み、前記フェールセーフステップが、前記検体濃度が所定のリミット内で有効であるかどうかを決定するステップを含む、請求項1から13のいずれか1項に記載の方法。
- 前記方法が試料適用ステップを含み、体液の試料が前記測定電極と接触する、請求項1から14のいずれか1項に記載の方法。
- 体液中の少なくとも1つの検体の濃度を決定するための分析デバイス(142)であって、
少なくとも1つの励起電圧信号を発生するように適合された少なくとも1つの信号発生器デバイス(112)であって、前記励起電圧信号が少なくとも1つのポリフレキュエント交流(AC)電圧及び少なくとも1つの直流(DC)電圧プロファイルを含み、前記ポリフレキュエントAC電圧が少なくとも2つの周波数を含み、前記少なくとも2つの周波数のうちの第1の周波数と第2の周波数とは異なる、少なくとも1つの信号発生器デバイス(112)と、
応答を受け取るように適合される少なくとも1つの測定ユニット(154)と、
周波数毎のAC電流応答及びDC電流応答を前記応答から評価するように適合された少なくとも1つの評価デバイス(128)であって、周波数毎に少なくとも1つの位相情報及び少なくとも1つのインピーダンス情報を前記AC電流応答から評価するように適合される、評価デバイス(128)と
を備え、前記評価デバイス(128)が、前記検体の濃度と前記DC電流応答との間、前記位相情報と前記インピーダンス情報との間の、知られている又は決定可能な関係である少なくとも1つの所定の関係を使用することにより、前記DC電流応答から並びに前記位相情報及びインピーダンス情報のうちの一方又は両方から前記検体の濃度を決定するように適合される、分析デバイス(142)。 - 前記信号発生器デバイス(112)が、前記励起電圧信号を少なくとも1つの試験要素(144)の少なくとも2つの測定電極(132)に印加するように適合される、請求項16に記載の分析デバイス(142)。
- 体液中の少なくとも1つの検体の濃度を決定するための試験要素分析システム(140)であって、
請求項16又は17に記載の少なくとも1つの分析デバイス(142)と、
前記検体の特性である少なくとも1つの変化を実施することができる少なくとも1つの測定ゾーン(146)を有する少なくとも1つの試験要素(144)であって、少なくとも2つの測定電極(132)を備える、試験要素(144)と
を備える試験要素分析システム(140)。
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