JP2005501252A5 - - Google Patents

Claims (52)

1. センサーの自動的モニタリングの方法であって、
   （ｉ）基準溶液中の既知濃度を含む分析物を分析して該基準溶液中の該分析物の該既知濃度の第一測定値を決定する、工程；
   （ｉｉ）該基準溶液中の該分析物を分析して該基準溶液中の該分析物の該既知濃度の第二測定値を決定する、工程；
   （ｉｉｉ）該分析物の該既知濃度と該第一測定値とを比較する、工程；
   （ｉｖ）該分析物の該既知濃度と該第二測定値とを比較する、工程；
   （ｖ）該分析物の該第一測定値と該第二測定値とを比較する、工程；および
   （ｖｉ）該分析物の該第一測定値が該分析物の該第二測定値に実質的に同じであり、該第一測定値および該第二測定値が該分析物の該既知濃度と実質的に異なる場合、補正動作を開始する、工程、
   を包含する、方法。
2. 前記補正動作が前記基準溶液の前記分析物の前記既知濃度にしたがって前記センサーを較正することを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記補正動作が前記センサーシステムをすすぐことを含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記センサーがカートリッジ中に提供される、請求項１に記載の方法。
5. センサーの性能を保証するための方法であって、
   （ｉ）基準溶液中の既知濃度を含む分析物を分析して該分析物の該既知濃度の第一測定値を決定する、工程；
   （ｉｉ）該基準溶液中の該分析物を分析して該分析物の該既知濃度の第二の測定値を決定する、工程；
   （ｉｉｉ）該分析物の該既知濃度と該第一測定値とを比較する、工程；
   （ｉｖ）該分析物の該既知濃度と該第二測定値とを比較する、工程；
   （ｖ）該分析物の該第一測定値と該分析物の該第二測定値とを比較する、工程；および
   （ｖｉ）該分析物の該第一測定値および該分析物の該第二測定値が十分に異なり、該第二測定値が該基準溶液の該既知濃度と十分に同じである場合、流体試料中の該分析物濃度を測定する、工程、
   を包含する、方法。
6. 工程（ｉｖ）が、血液試料の血糖レベルを分析することを含む、請求項５に記載の方法。
7. さらに血糖試験片から血液試料を受け取ることを含む、請求項６に記載の方法。
8. 工程（ｉｖ）が、血液試料の血中尿素窒素（ＢＵＮ）濃度を分析することを含む、請求項５に記載の方法。
9. センサーシステムであって；
   （ａ）既知の濃度の少なくとも一つの分析物を含む基準溶液；
   （ｂ）該基準溶液中の該分析物の第一測定値と第二測定値を決定するために該分析物を分析する、センサー；
   （ｃ）コンパレータであって、以下：
   （ｉ）該既知濃度および該第一測定値；
   （ｉｉ）該既知濃度および該第二測定値；および
   （ｉｉｉ）該第一測定値および該第二測定値、
   を比較する、コンパレータ；ならびに
   （ｄ）該基準溶液中の該分析物の該第一測定値が該基準溶液中の該分析物の該第二測定値と実質的に同じであり、該第一測定値および該第二測定値が実質的に該基準溶液中の該分析物の該既知濃度と実質的に異なる場合、補正動作を開始する、補正動作素子、
   を含む、センサーシステム。
10. さらに前記基準溶液を保持するためのカートリッジを含む、請求項９に記載のセンサーシステム。
11. 前記分析物および前記分析物の前記測定のうちの少なくとも一つに関連する測定、計算、保存、および制御機能のうちの少なくとも１つを実行するためのマイクロプロセッサをさらに含む、請求項９に記載のセンサーシステム。
12. 前記マイクロプロセッサが前記補正動作素子を含む、請求項１１に記載のセンサーシステム。
13. さらに前記センサーをすすぐためのすすぎ機能を含む、請求項９に記載のセンサーシステム。
14. センサーシステムであって、
    （ｉ）基準溶液中の既知濃度を含む分析物を分析して該基準溶液中の該分析物の第一測定値を決定するための手段；
    （ｉｉ）該基準溶液中の該分析物を分析して該基準溶液中の該分析物の第二測定値を決定するための手段；
    （ｉｉｉ）該基準溶液中の該分析物の該第一測定値と該分析物の該第二測定値とを比較するための手段；
    （ｉｖ）該分析物の該第一測定値と該分析物の該既知濃度とを比較するための手段；
    （ｖ）該分析物の該第二測定値と該分析物の該既知濃度とを比較するための手段；および
    （ｖｉ）該分析物の該第一測定値が該分析物の該第二測定値と実質的に同じであり、該第一測定値および該第二測定値が該基準溶液中の該分析物の該既知濃度と実質的に異なる場合、補正動作を開始するための手段
    を含む、センサーシステム。
15. 請求項１に記載の方法であって、少なくとも１つのセンサーを有するセンサーシステムを提供する工程をさらに含む、方法。
16. 前記センサーシステムがさらに前記センサーに隣接する試料フローチャンネルを含む、請求項１５に記載の方法。
17. 請求項１に記載の方法であって、前記センサーが電気化学センサーである、方法。
18. 請求項５に記載の方法であって、少なくとも１つのセンサーを有するセンサーシステムを提供する工程をさらに含む、方法。
19. 請求項９に記載のセンサーシステムであって、前記センサーが、電気化学センサーである、センサーシステム。
20. センサーの使用寿命の間、少なくとも第一の患者試料および第二の患者試料を分析するためのセンサーの性能をモニタリングするための方法であって、該方法が、以下の工程：
    （ａ）該第一の患者試料を分析する前に、外部溶液を使用して、一回のみ、該センサーの使用寿命の間、該センサーの性能を検証する工程；およびその後、
    （ｂ）該センサーの性能をモニターするために内部基準溶液のみを使用して、該第二の患者試料を分析する前に、該センサーの性能を検証する工程、
    を包含する、方法。
21. 請求項２０に記載の方法であって、工程（ａ）において、
    （ｉ）前記内部基準溶液を使用して、該センサーを最初に較正する、工程；および
    （ｉｉ）前記外部溶液を使用して、該センサーの性能を検証する、工程、
    をさらに包含する、方法。
22. 請求項２０に記載の方法であって、工程（ｂ）において、
    （ｉ）前記内部基準溶液中の分析物の既知濃度についての、前記センサーによる第一測定値を決定する、工程；
    （ｉｉ）該内部基準溶液中の該分析物の既知濃度についての、該センサーによる第二測定値を決定する、工程；および
    （ｉｉｉ）該既知濃度、該分析物の第一測定値および該分析物の該第二測定値を比較して、センサーの性能を決定する、工程、
    を包含する、方法。
23. 請求項２０に記載の方法であって、さらに以下：
    （ｃ）前記工程（ａ）のセンサーの性能または前記工程（ｂ）のセンサーの性能が、受容可能なセンサー性能の予め定めた範囲から外れる場合、前記内部基準溶液を用いて該センサーを再較正する工程、
    を包含する、方法。
24. 請求項２０に記載の方法であって、さらに以下：
    （ｃ）前記工程（ａ）のセンサーの性能または前記工程（ｂ）のセンサーの性能が、受容可能なセンサーの性能の予め定めた範囲から外れる場合、補正動作を開始する、工程、
    を包含する、方法。
25. 請求項２２に記載の方法であって、さらに以下：
    （ｉｖ）該分析物の該第一測定値が該分析物の該第二測定値に実質的に同じであり、該第一測定値および該第二測定値が該分析物の該既知濃度と実質的に異なる場合、補正動作を開始する、工程、
    を包含する、方法。
26. 請求項２２に記載の方法であって、さらに以下：
    （ｉｖ）該分析物の該第一測定値が該分析物の該第二測定値に実質的に同じであり、該第一測定値および該第二測定値が該分析物の該既知濃度と実質的に異なる場合、前記センサーを再較正する、工程、
    を包含する、方法。
27. 請求項２２に記載の方法であって、前記第二測定値が前記第一測定値と異なり、該第二測定値が前記分析物の前記既知濃度と実質的に同じである場合、前記センサーが、前記第一試料を分析するために受容可能である、方法。
28. 請求項２２に記載の方法であって、さらに以下：
    （ｉｖ）前記第一測定値および前記第二測定値が実質的に異なり、該第一測定値が、前記分析物の前記既知濃度と実質的に同じである場合、内部基準溶液を用いて、前記センサーを再較正する、工程、
    を包含する、方法。
29. 請求項２２に記載の方法であって、さらに以下：
    （ｉｖ）前記第一測定値が前記第二測定値と実質的に異なり、該第一測定値および該第二測定値が、前記分析物の前記既知濃度と実質的に異なる場合、前記内部基準溶液を用いて、前記センサーを再較正する、工程、
    を包含する、方法。
30. 請求項２０に記載の方法であって、前記センサーが電気化学センサーである、方法。
31. 請求項２０に記載の方法であって、前記センサーの性能が、前記センサーの測定の精度を含む、方法。
32. 患者試料に対するインビトロ診断試験についてセンサーシステムの性能をモニタリングするための方法であって、以下：
    （ａ）複数のセンサーを、複数の分析物を含む内部基準溶液に曝露する工程であって、各分析物が、既知濃度を有する、工程；
    （ｂ）該内部基準溶液に対する、該複数のセンサーの各々のうちの少なくとも１つの応答を決定する、工程；
    （ｃ）工程（ｂ）における該センサーのうちの少なくとも２つの応答から、応答パターンを同定する、工程；および
    （ｄ）工程（ｃ）における該パターンを既知の不良パターンと比較する工程であって、該既知の不良パターンが凝血を示す、工程、
    を包含する、方法。
33. 請求項３２に記載の方法であって、前記工程（ｄ）の不良パターンに基づいて、補正動作を開始する工程をさらに包含する、方法。
34. 請求項３２に記載の方法であって、前記工程（ｄ）の不良パターンに基づいて、前記複数のセンサーの少なくとも一つの較正を開始する工程をさらに包含する、方法。
35. 請求項３２に記載の方法であって、前記工程（ｄ）の既知の不良パターンが、センサー不良パターンの保存されたセットから選択される、方法。
36. 請求項３２に記載の方法であって、前記複数のセンサーの少なくとも一つが、電気化学センサーを含む、方法。
37. 請求項３３に記載の方法であって、前記補正動作が、すすぎ溶液を提供する工程を包含する、方法。
38. 請求項３２に記載の方法であって、前記既知の不良パターンが、勾配およびドリフトのうちの少なくとも一つにおいてエラーを含む、方法。
39. センサーの品質制御を実行するための方法であって、該方法が、以下の工程：
    （ａ）内部基準溶液を用いて、該センサーについて既知の較正プロトコルを実施する工程；
    （ｂ）該既知の較正プロトコルについて、該センサーの性能特性を分析する工程；
    （ｃ）該センサーの性能特性を予め決められた値と比較する工程；および
    （ｄ）工程（ｃ）における比較に基づいて、該既知の較正プロトコルを新たな較正プロトコルに変更する工程、
    を包含する、方法。
40. 請求項３９に記載の方法であって、工程（ａ）が、前記内部基準溶液を使用して、前記センサーを定期的に検証する工程をさらに包含する、方法。
41. 請求項３９に記載の方法であって、工程（ｂ）において、さらに以下：
    （ｉ）前記内部基準溶液中の分析物の既知濃度の第一測定値を決定する工程；および
    （ｉｉ）該内部参照溶液中の該分析物の該既知濃度の第二測定値を決定する工程、
    を包含する、方法。
42. 請求項３９に記載の方法であって、工程（ｃ）が、前記分析物の前記第一測定値、前記第二測定値、および前記既知濃度を比較する工程をさらに包含する、方法。
43. 請求項４１に記載の方法であって、前記予め決定された値が、前記分析物の既知濃度である、方法。
44. 請求項３９に記載の方法であって、工程（ｃ）における比較が受容可能な値の予め設定された範囲を外れる場合、工程（ｄ）が、補正動作を開始する工程をさらに包含する、方法。
45. 請求項３９に記載の方法であって、工程（ｃ）における比較が受容可能な値の予め設定された範囲を外れる場合、工程（ｄ）が、前記内部基準溶液を用いて前記センサーを再較正する工程をさらに包含する、方法。
46. 請求項３９に記載の方法であって、工程（ｂ）が、前記センサー上の凝血の存在を決定する工程をさらに包含する、方法。
47. 請求項３９に記載の方法であって、工程（ｂ）が、前記センサーが干渉を受けたことを決定する工程をさらに包含する、方法。
48. 患者試料に対するインビトロ診断試験についてのセンサーシステムの性能をモニタリングするための方法であって、以下：
    （ａ）センサーを、複数の分析物を含む内部基準溶液に曝露する工程であって、各分析物が、既知濃度を有する、工程；
    （ｂ）該内部基準溶液に対する、該センサーの応答を決定する、工程；
    （ｃ）工程（ｂ）における該センサーの応答から、応答パターンを同定する、工程；および
    （ｄ）工程（ｃ）における該パターンを既知の不良パターンと比較する工程であって、該既知の不良パターンが一つ以上の他のセンサーを分析することによって決定される、工程、
    を包含する、方法。
49. 請求項１に記載の方法であって、前記基準溶液が、内部基準溶液を含む、方法。
50. 請求項５に記載の方法であって、前記基準溶液が、内部基準溶液を含む、方法。
51. 請求項４８に記載の方法であって、前記不良パターンが凝血を示す、方法。
52. 請求項５０に記載の方法であって、使い捨てカートリッジ中で前記内部基準溶液を提供する工程を包含する、方法。