JP4820887B2 - 電気化学センサーを較正するための方法および装置 - Google Patents
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Description
本出願は、2001年8月22日に出願された米国仮特許出願第60/314,267
号に対する優先権を主張する。
本発明は電気化学センサーの分野に関し、特に体液中の分析物の測定に使用する電気化学センサーの増大した正確さに関するものである。
種々の臨床的状況において、患者の血液の特定の化学的特性、例えばpH、ヘマトクリット、カルシウム、カリウム、塩化物、ナトリウム、グルコース、ラクテート、クレアチニン、クレアチン、尿素のイオン濃度、O2および/またはCO2の分圧などを測定することが重要である。これらの状況は、患者の日常的通院から、開心手術中の患者のモニタリングに至るまで、広範囲にわたる。その上、そのような測定に必要な迅速さ、正確さ、およびその他の性能特性は各状況により変わる。
本発明の目的の一つは、電気化学センサーシステムの自動的かつ連続的モニタリングのためのシステムおよび方法を提供することである。本発明のシステムでは、オペレータがスケジュールにしたがって関与することなしに、常時自動的に電気化学センサーシステムの全ての電気化学センサーの較正が維持される。本発明のシステムはさらに、標準的モニタリング法によっては代表的に認識されないセンサーの較正不良を認識し、補正することができる。
(項目1)
電気化学センサーシステムの自動的モニタリングの方法であって、
(i)少なくとも一つの電気化学センサーを含む電気化学センサーシステムを提供する、工程;
(ii)第一の基準溶液中の既知濃度を含む分析物を分析して前記第一基準溶液中の前記分析物の前記既知濃度の第一測定値を決定する、工程;
(iii)前記第一基準溶液中の前記分析物を分析して前記第一基準溶液中の前記分析物の前記既知濃度の第二の測定値を決定する、工程;
(iv)前記既知濃度、前記第一基準溶液中の前記分析物の前記既知濃度の前記第一測定値および前記第二測定値を比較する、工程;および
(v)前記分析物の前記第一測定値が前記分析物の第二測定値に実質的に同等であり、前記第一および前記第二測定値が前記第一基準溶液中の前記分析物の前記既知濃度と実質的に同等でない場合、自動的に補正動作を開始する、工程、
を包含する、電気化学センサーシステムの自動的モニタリングの方法。
(項目2)
前記補正動作が前記基準溶液の前記分析物の前記既知濃度にしたがって前記電気化学センサーを較正することを含む、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記補正動作が前記電気化学センサーシステムをすすぐことを含む、項目1に記載の方法。
(項目4)
前記電気化学センサーシステムがさらに前記電気化学センサーに隣接する試料フローチャンネルを含む、項目1に記載の方法。
(項目5)
さらに使い捨てカートリッジ中にある前記第一基準溶液を提供することを含む、項目1に記載の方法。
(項目6)
前記センサーが前記カートリッジ中に提供される、項目5に記載の方法。
(項目7)
さらに血液試料の血糖レベルを決定することを含む、項目1に記載の方法。
(項目8)
さらに血糖試験片から血液試料を受け取ることを含む、項目7に記載の方法。
(項目9)
さらに血液試料の血中尿素窒素(BUN)を測定することを含む、項目1に記載の方法。
(項目10)
流体試料中の分析物を測定する電気化学センサーシステムの自動的モニタリングの方法であって、
(i)少なくとも一つの電気化学センサーを含む電気化学センサーシステムを提供する、工程;
(ii)第一の基準溶液中の既知濃度を含む分析物を分析して前記分析物の前記既知濃度の第一測定値を決定する、工程;
(iii)前記第一基準溶液中の前記分析物を分析して前記分析物の前記既知濃度の第二の測定値を決定する、工程;
(iv)前記既知濃度、前記既知濃度の第一測定値および前記既知濃度の第二測定値を比較する、工程;および
(v)前記第一基準溶液中の前記分析物の前記既知濃度の前記第一測定値および前記第一基準溶液中の前記分析物の前記既知濃度の前記第二測定値が十分に異なり前記第一基準溶液中の前記既知濃度の前記第二測定値が前記基準溶液の前記既知濃度と十分に等しい場合、前記流体試料中の前記分析物濃度を測定する、工程、
を包含する、電気化学センサーシステムの自動的モニタリングの方法。
(項目11)
電気化学センサーシステムであって;
(a)既知の濃度の少なくとも一つの分析物を含む第一の基準溶液;
(b)前記既知濃度の前記分析物の第一測定値と第二測定値を決定するために前記分析物を分析する電気化学センサー;
(c)前記既知濃度、前記既知濃度の前記第一測定値、および前記既知濃度の前記分析物の前記第二測定値を比較するコンパレータ;ならびに
(d)前記第一基準溶液中の前記分析物の前記第一測定値が前記第一基準溶液中の前記分析物の前記第二測定値と実質的に類似であり、前記第一測定値および第二測定値が実質的に前記第一基準溶液中の分析物の前記既知濃度と実質的に異なる場合、補正動作を開始する、補正動作素子、
を含む電気化学センサーシステム。
(項目12)
さらに前記第一基準溶液を保持するためのカートリッジを含む、項目14に記載の電気化学センサーシステム。
(項目13)
前記分析物および前記分析物の前記測定のうちの少なくとも一つに関連する測定、計算、保存、および制御機能のうちの少なくとも1つを実行するためのマイクロプロセッサをさらに含む、項目14に記載の電気化学センサーシステム。
(項目14)
前記マイクロプロセッサが前記補正動作素子を含む、項目16に記載の電気化学センサーシステム。
(項目15)
さらに前記電気化学センサーをすすぐためのすすぎ機能を含む、項目14に記載の電気化学センサーシステム。
(項目16)
電気化学センサーシステムであって、
(i)第一の基準溶液中の既知濃度を含む分析物を分析して前記第一基準溶液中の前記分析物の前記既知濃度の第一の測定値を決定するための手段;
(iii)前記第一基準溶液中の前記分析物を分析して前記第一基準溶液中の前記分析物の前記既知濃度の第二の測定値を決定するための手段;
(iv)前記既知濃度、前記既知濃度の前記第一測定値および前記第一基準溶液中の前記分析物の前記既知濃度の前記第二測定値を比較するための手段;および
(v)前記分析物の前記第一測定値が前記分析物の前記第二測定値と実質的に類似し、前記第一測定値および前記第二測定値が前記第一基準溶液中の前記分析物の前記既知濃度と実質的に異なる場合、自動的に補正動作を開始するための手段
を含む、電気化学センサーシステム。
本発明は、限定しないが血清またはその他の体液を含む水性試料の、分析物レベルを測定するための電極および電気化学センサーシステムに関する。一つの局面において、本発明は、システム較正へのオペレータの介入を減らすことに向けられる。本発明はさらに、システム中のセンサー類を連続モニタリングおよび連続較正するためのシステムに向けられる。本発明は、センサーの不良パターンを決定する方法および不良パターンを認識し、その不良パターンにより示されたセンサーエラーを修正する矯正動作を開始する方法にも関する。
出願人が本発明の主題としているものをより明確かつより率直に指摘および記載するために、下記の説明および項目に使用される幾つかの用語を以下に定義する。
(A−B)/S’
[Cm]A=[C]B*10 mmol/L (1)
(B−B’)/S’
[Cm]B=[C]B*10 mmol/L (2)
一点法のNa、KおよびCaの測定値:
(B2−B’)/S
[Cm]B=[C]B*10 mmol/L (3)
二点法のpCO2の測定値:
(B−A)/S’
pCO2MA=pCO2B*10 mmHg (4)
(B’−B)/S’
pCO2MB=pCO2B*10 mmHg (5)
一点法のpCO2の測定値:
(B’−B2)/S
pCO2MB=pCO2B*10 mmHg (6)
二点法のpHの測定値:
pHMA=(B−A)/S’+pHB pH単位 (7)
pHMB=(B’−B)/S’+pHB pH単位 (8)
一点法のpHの測定値:
pHMB=(B’−B2)/S+pHB pH単位 (9)
上記アルゴリズム中で、[Cm]Aおよび[Cm]B、pCO2MAおよびpCO2MB、またはpHMAおよびpHMBはAおよびBの測定値である。Aおよび、Aより以前のBは二点較正である。B’は前記BまたはB2より以前の一点較正である。B2は最新の一点較正である。Sは最新の二点較正からの勾配であり、S’はその前回の二点較正からの勾配である。[C]B、pCO2BおよびpHBは「B」のバーコード値である。ドリフトとは測定値とバーコード値の差である。二点較正法のドリフト計算では、計算できる間はS’が使われる。S’が計算できなければ、S’の代わりにS(現在の勾配)が用いられる。前記「B」と「B’」との間に、または前記「B2」と「B’」との間に試料較正または「A」較正があれば、以下の式が測定された「B」に用いられる。
[Cm]B=[C]B*10 mmol/L (10)
(B’−B2)/(K*S)
pCO2MB=pCO2B*10 mmHg (11)pHMB=(B’−B2)/(K*S)+pHB pH単位 (12)
前記「B」と「B’」との間に、または前記「B2」と「B’」との間に「C」較正または「すすぎ」があれば、以下の式が測定された「B」に用いられる:
(B2−B’)/(K*S)
[Cm]B=[C]B*10 mmol/L (13)
(B’−B2)/(K*S)
pCO2MB=pCO2B*10 mmHg (14)pHMB=(B’−B2)/(K*S)+pHB pH単位 (15)
上の式で、Kは感度因子を表す一定の値である。一つの実施形態において、K値が低いということは、センサーシステム8の感度がA濃度の測定に対して低く、C濃度の測定に対してはさらに低いことを表す。一つの実施形態において、Kの値の範囲は近似的に1−3であり、ここで1は最も感度が高いことを表し、3は最も感度が低いことを表す。いくつかの実施形態において、A濃度に対する前記K値は好ましくは1.5および1−2の範囲にある。さらなる実施形態において、C濃度に対する前記K値は2−4の範囲にある。さらに、いくつかの実施形態においては、B濃度に対するK値はベースラインを表し、実質的に1に等しい。上記に好ましい範囲および値を説明したものの、Kの値は特定の濃度に関連する感度因子を表すいかなる値をもとることができる。
pO2MA=(pO2B−pO2C)*(A−C)/(B2−C)+pO2C mmHg
(1)
pO2ドリフトA=pO2MA−pO2MA’ mmHg
pO2MB=(pO2B−pO2C)*(B2−C)/(B’−C)+pO2C mmHg (2)
pO2ドリフトB=pO2MB−pO2B mmHg
pO2MC=(pO2B−pO2C)*(C−C’)/(B2−C’)+pO2C mmHg
pO2ドリフトC=pO2MC−pO2C mmHg (3)
pO2MA、pOMBおよびpO2MCはそれぞれ較正A、較正Bおよび較正Cで測定された酸素である。pO2MA’は前回の較正Aからの酸素の測定値である(真に最初の値はウォームアップ中に定められる)。pO2BおよびpO2CはそれぞれBバッグおよびCバッグ中の酸素の値である。Aは現在の較正Aからの酸素mV値である。Cは最も最近の較正Cからの酸素mV値である。C’は前回の較正Cからの酸素mV値である。B’はB2以前の較正Bからの酸素mV値である。B2は現在の較正Bからの酸素mV値である。
pO2MB=(pO2B−pO2C)*((B2−B’)/(K*(B’−C))+1)+pO2C (4)
前記「B2」と「B」との間に「C」較正または「すすぎ」があれば、式2は次式に変る:
pO2MB=(pO2B−pO2C)*((B2−B’)/(K*(B’−C))+1)+pO2C (5)
pO2に「B」ドリフト不良があり、繰り返し較正が不合格になれば、ドリフト不良をリポートする前に、別のドリフトチェックが行なわれ得る。この交互ドリフトチェックにおいて、式2の前記B’はドリフト不良以前のBmVで置き換えられる。この交互ドリフトチェックが合格なら、繰り返し較正が合格となりリポートされることになる。この交互ドリフトチェックが不合格なら、最初の繰り返し較正(再試行して不合格となった較正)がリポートされることになる。このプロセスはBドリフト不良後の最初の再施行にのみ適用される。
図1を参照して、電気化学センサーシステム8は、一般的に10に示され、センサーアセンブリ10に導入された試料(例えば血液試料)の電気的測定を行うように適合される複数の電極を組込んだセンサーアセンブリ10を使用する。システム8により分析される血液試料は、試料入り口13aにより導入される。血液試料は、たとえば静脈切開によって得られるかまたは、たとえば、開胸手術時に患者に接続した体外血流回路から定期的に導かれる。血液試料は他の自動的な手段により、または注射器のような手動的な手段により、試料入り口13aに導入され得る。血液試料は不連続な試料として導入され得る。
本発明の一つの形態において、第二点較正に用いられる内部基準溶液A組成物は、例えば37℃で、9%CO2、14%O2、および77%ヘリウムガスを用いて大気圧に圧調整して(tonometered)調製され、以下の特性を有する:pH6.9有機緩衝液;pCO2=63mmHg;pO2=100mmHg;Na+=100mmol/L;K+=7mmol/L;Ca++=2.5mmol/L;グルコース=150mg/dL;ラクテート=4mmol/L;クレアチン=0.5mmol/L;クレアチニン=0.5mmol/L;界面活性剤および不活性防腐剤。
プレパッケージ容器28中に置かれた基準電極用溶液が基準電極への供給源として電極アセンブリ10中で使用される。基準電極用溶液は液体接合を提供し、それにより、変化する内部基準溶液または血液の電気化学ポテンシャルから基準電極を以下に説明するような様式で隔離し得る。好ましい一つの形態においては、この溶液は1mol/L硝酸カリウムおよび1mmol/L硝酸銀溶液である。この溶液はまたBrij 35のような界面活性剤を含むことがある。この溶液はシールしたフレキシブル容器中にヘッドスペースなしでパッケージされる。基準電極用のこの溶液は内部基準溶液ではなく、内部基準溶液A、B、およびCと同様には機能しない。
ポンプ26の運転時に、電極アセンブリ10は、ライン30を経て一定の、パルス状の基準電極用の溶液の流れ、およびライン24を経て、血液試料または内部基準溶液の一つのいずれの連続的な、断続的な、パルス状の流れを受容し得る。アセンブリはその廃棄生成物の対応する出力を廃液回収バッグ32へ提供することもある。
再び図1を参照して、本発明の電極は、電極、または基板、カード50により支持される。電極カード50は、以下に詳細に説明される電極の他の必要な部分を、直接に、またはなんらかの中間接着改善層によりのいずれかで、支えられ得る任意の材料で構成され得る。従って、基板はセラミック、木材、ガラス、金属、紙または、キャスト、押出しまたはモールドされたプラスチックおよび/または高分子材料等のような材料を含むことができる。一つの形態においては、上に電極コンポーネントを載せる基板の組成物は不活性である。従って、それは、例えば上に載る材料の一つとの反応により観測される電位とは、制御できない様式で干渉しない。さらに、基板の組成物は、例えばセンサーを水和および/または較正するために必要な時間の間、センサーが曝される高温に耐える。木材、紙またはセラミックスのような多孔性の材料の場合には、上に電極コンポーネントを載せる前に材料の細孔をシールすることがある。このようなシール加工を施す手段は当該分野では周知である。
センサーアセンブリ10をもつカートリッジならびに満たされた内部基準溶液バッグ14、16および17が最初に用いられるとき、バルブ18は内部基準溶液の一つ、例えば内部基準溶液B、をセンサーアセンブリに導くように制御され、それがフローチャンネルを完全に満たす。ポンプは次いで事前に定められる時間(例えば10−30分、好ましくは12−15分)の間停止され、その間に乾いた化学センサー電極はサーマルサイクリング(例えば37℃から60℃へそれからまた37℃へ)により水和される。
電気化学センサーシステム8の初期運転の後で、センサーシステム8が使用準備完了になる前に、センサーの較正が検証される。検証工程はセンサーカートリッジの寿命中に一度行われ、センサーの較正を試験するために外部検証溶液を用いる。検証手順は、既知の濃度の少なくとも一つの分析物を含む外部検証溶液がセンサーチャンネル中に導入され、カートリッジ中のセンサーにより分析されると開始する。各センサーについて二つの異なる分析物濃度点を得るために、異なる濃度の分析物を有する二つの異なる外部検証溶液が分析される。
依然として図3Aを参照して、本発明の電気化学センサーシステム8は、システム内の各センサーを連続的かつ自動的にモニタし較正する(ステップ304)自動センサーメンテナンスシステムを含むことができる。各センサーのモニタリングおよび較正(ステップ304)は定期的にスケジュール化された時間間隔で行われ、系内のセンサーの正確な較正を検証するために、内部基準溶液A、B、およびCの少なくとも一つが、センサーにより連続的に分析される。各センサーの連続的なモニタリングは、試料測定の間に、試料がセンサーチャンネル56から内部基準溶液を押出すため、または洗浄または較正プロトコルの間のみ中断される。各センサーの較正をモニタリングするために内部基準溶液A、B、およびCの少なくとも一つを用いることにより、外部検証溶液を用いる定期的な外部較正モニタリング手順(品質管理)の必要性が排除される。
本発明は電気化学センサーシステムの不良パターンを判定する方法を含む。本発明に含まれるのは、較正不良になったが検出または補正されていないセンサーを自動モニタリングおよび較正システムにより検出するシステムおよび方法である。このようなセンサーはこれらの較正不良および未検出センサーを同定するために後に用いられ得る不良パターンを示す。
ヘマトクリットセンサに関しては、センサーシステム8は図3Bの経路と類似の経路にしたがう。図3Cも参照して、センサーシステム8はまずステップ350で分析物の第二測定および第一測定の間でブロックXを実行する。二つの測定の二つのドリフトエラーが同じ方向に進んでいれば、システム8は洗浄サイクル(ステップ352)を開始する。システム8は次に測定の第三較正を開始し(ステップ354)、その後、第三測定および原測定に対してブロックX中の操作を実行する(ステップ356)。第三測定と原測定との間のドリフトエラーの差が同じ方向にあれば、センサーシステム8はセンサー較正が外部検証溶液の範囲限界内にあるか判定する(ステップ358)。センサーがEVSの範囲限界内にあれば(ステップ358)、センサーは試料に対して準備完了である(ステップ360)。しかし、センサーがEVSの許容範囲限界外にあれば(ステップ358)、センサーは試料に対して使用できない(ステップ362)。
内部基準溶液Bに対して、ヘマトクリット、pO2、pH、pCO2、Na、K、およびCaセンサーの不良パターンが存在することが見いだされた。この不良パターンは、内部基準溶液Bの濃度に対する濃度のドリフトを含む。ドリフト値は一般的には原測定値を参照して予め設定した限界の外側にある。不良パターンは試料測定後に発生し、一般的には一つ以上のセンサー上での凝血により起る。
内部基準溶液Bに対する不良パターンに加えて、pO2、pH、pCO2、Na、K、およびCaセンサーの内部基準溶液Aに対する不良パターンが存在することが見いだされた。すなわち、不良パターンは内部基準溶液Aに対するドリフトエラーを含む。不良パターンは代表的には血液凝固が原因となりドリフトエラーが起る試料測定の後で発生し、内部基準溶液Aに対する較正の後で起こる。
pO2センサーに特有の不良パターンの存在が見いだされた。この不良パターンが発生することはまれであり、試料によるセンサーのファウリングが原因ではない。pO2センサーの不良パターンは、原測定値に照らして予め設定した上限よりも所定の数(例えば1.5)倍大きい、内部基準溶液Bのドリフト値を含む。この不良パターンはまた、ドリフトエラーが異なる型の不良パターンの検出中、または異なる型の不良パターンにより開始された補正動作中には発生しないことを必要とする。
センサーチャンネル中の空気の検出に関連する不良パターンが存在することが見出されている。この不良パターンの原因は試料によるセンサーのファウリングである。ファウリングはヘマトクリットセンサー内の流路短絡の原因となり、そのため液体または空気がセンサーに接触しているか否かを検出するセンサー能力の無力化の原因となる。この不良パターンはセンサーチャンネル内の空気の検出に二回続けて失敗することを含む。この不良パターンはまたセンサーが空気を検出できず最初にエラーとなる2時間以内に少なくとも一つの試料が処理されていることを要求する。
カートリッジ37内のpCO2に対して以下の三つのチェックを行わなければならない。この三つのチェックのどの一つが不良になっても、pCO2不良が成立し、pCO2フラグが立てられる。
1)勾配チェック:
pCO2S=(XCO2MV+XPHMV)−(CCO2+CpHMV))/(pHMC−pHB)mV/10
pHS=(XpHMV−CpHMV)/(pHMCI−pHB)mV/10
pCO2SはpCO2外膜のpH勾配である。pHSはpH外膜の勾配である。XCO2MVおよびXpHMVは、Cの前のpCO2およびpHセンサーの最後の“X”の読みからのmV値である。CCO2MVおよびCpHMVは、下により詳しく説明するように、C溶液からのpCO2およびpHセンサーからのmV値であり、pHMCIはC溶液の初期pH測定値である。pHBはカートリッジバーコードから得られるB溶液のpH値である。もし「X」値がなければ、上の式中で「B」値が使われる。
2)しきい値チェック
PCO2MC=PCO2B*10^((BPCO2MV−CPCO2MV)/S)
mmHg
ここでPCO2MCはC溶液のPCO2測定値であり、BCO2MVおよびCPCO2MVはそれぞれCの前の最後のBmVの読みおよびCmVの読みであり、Sは最後の2点較正からのPCO2勾配であり、PCO2Bはカートリッジバーコードから得られるB溶液のPCO2値である。
もしPCO2MC−PCO2MC’(PCO2MCは上の「しきい値チェック」から得られ、PCO2MC’は前回のPCO2MCである)がセクション11で指定される許容ドリフト範囲の外にあれば、ドリフト不良をリポートする前に、もう一度ドリフトチェックが行なわれる。この交替ドリフトチェックでPCO2MC’はPCO2MC’’(PCO2MC’’はPCO2MC’の前にC溶液中で測定されたPCO2である)で置き換えられる。この代替ドリフトチェックが合格なら、チェックは合格であり、交替チェック結果がリポートされる。この交替ドリフトチェックが不良であれば、初期チェック(PCO2MCを用いて)がリポートされる。交替チェックはしきい値チェックが合格したときだけ用いられる。
iQMカートリッジ中のpHについてだけ以下の二つのチェックを行わなければならない。この二つのチェックのどちらかでも不合格なら、pH不合格となり、pHフラグが立てられる:
(1−しきい値チェック)
pHMC=(BPHMV−CPHMV)/S+pHB mmol/L
pHMCはC溶液の測定pH値であり、BPHMVはpHについてCの前の最後のBmV読みであり、CPHMVはpHチャンネルからのCmV値であり、Sは最後の二点較正からのpH勾配であり、pHBはカートリッジバーコードから得られたB溶液のpH値である。
PHMC−PHMC’(PHMCは上記「しきい値チェック」から得られ、PHMC’はC溶液中の前回の測定pHである)がセクション11で特定される許容ドリフト範囲の外にあれば、ドリフト不合格をリポートする前にもう一度ドリフトチェックが行なわれる。この交替ドリフトチェックで、PHMC’はPHMC’’(PHMC’’はPHMC’の前にC溶液中で測定されたpHである)により置き換えられる。もしこの交替ドリフトチェックが合格なら、チェックは合格であり、交替チェック結果はリポートされる。もしこの交替ドリフトチェックが不良なら、初期チェック(PHMC’を用いて)がリポートされる。交替チェックはしきい値チェックが合格のときだけ用いられる。
C溶液のpHおよびPCO2値は以下の式から決定される:
pHMCI=(BPHIMV−CPHIMV)/pH勾配+pHB pH単位
PCO2MCI=PCO2B*10^((BPCO2IMV−CPCO2IMV)/PCO2勾配) mmHg
ここでBPHIMVおよびCPHIMVはCの前のBおよびウォームアップ後の第一CからのpHmV出力であり、BPCO2IMVおよびCPCO2IMVはCの前のBおよびウォームアップ後の第一CからのPCO2mV出力であり、pH勾配およびPCO2勾配は第一Cに先立つ現在のpHおよびPCO2勾配値であり、そしてpHBおよびPCO2Bはカートリッジバーコードから得られるBのpHおよびPCO2値である。
PHSI=(XPHIMV−CPHIMV)/(pHMCI−pHB) mV/10
PCO2SI=((XPCO2IMV+XPHIMV)−(CPCO2IMV+CPHIMV))/(pHMCI−pHB) mV/10
PHSIおよびPCO2SIはpHおよびPCO2外膜の初期pH勾配であり、XPHIMVおよびXPCO2IMVは第一Cの前のpHおよびPCO2センサーの最後の“X”読みからのmV値であり、そしてCPHIMVおよびCPCO2IMVはウォームアップ後の最初のCからのpHおよびPCO2センサーからのmV値である。上式において“X”値が入手可能でなければ“B”値が用いられる。
Claims (32)
- 電気化学センサーシステムであって;
(a)既知濃度の少なくとも一つの分析物を含む基準溶液;
(b)該基準溶液中の該分析物の第一測定値と第二測定値を決定するために該分析物を分析する、センサー;
(c)コンパレータであって、以下:
(i)該既知濃度および該第一測定値;
(ii)該既知濃度および該第二測定値;および
(iii)該第一測定値および該第二測定値、
を比較する、コンパレータ;ならびに
(d)該基準溶液中の該分析物の該第一測定値が該基準溶液中の該分析物の該第二測定値と同じであり、該第一測定値および該第二測定値が該基準溶液中の該分析物の該既知濃度と異なる場合、補正動作を開始する、補正動作素子、
を含む、センサーシステム。 - さらに前記基準溶液を保持するためのカートリッジを含む、請求項1に記載のセンサーシステム。
- 前記分析物の前記既知濃度および前記分析物の前記測定値のうちの少なくとも一つに関連する測定、計算、保存、および制御機能のうちの少なくとも1つを実行するためのマイクロプロセッサをさらに含む、請求項1に記載のセンサーシステム。
- 前記マイクロプロセッサが前記補正動作素子を含む、請求項3に記載のセンサーシステム。
- さらに前記センサーをすすぐためのすすぎ機能を含む、請求項1に記載のセンサーシステム。
- 電気化学センサーシステムであって、
(i)基準溶液中の既知濃度を含む分析物を分析して該基準溶液中の該分析物の第一測定値を決定し、該基準溶液中の該分析物を分析して該基準溶液中の該分析物の第二測定値を決定するためのセンサー;
(ii)該基準溶液中の該分析物の該第一測定値と該分析物の該第二測定値とを比較し、該分析物の該第一測定値と該分析物の該既知濃度とを比較し、該分析物の該第二測定値と該分析物の該既知濃度とを比較するためのマイクロプロセッサ;および
(iii)該分析物の該第一測定値が該分析物の該第二測定値と同じであり、該第一測定値および該第二測定値が該基準溶液中の該分析物の該既知濃度と異なる場合、補正動作を開始するための素子、
を含む、センサーシステム。 - さらに前記基準溶液を保持するためのカートリッジを含む、請求項6に記載のセンサーシステム。
- 前記カートリッジは、試料用ロータ入り口アームを含む、請求項6に記載のセンサーシステム。
- 前記カートリッジは、基準電極を囲む溶液のための容器をさらに含む、請求項6に記載のセンサーシステム。
- 前記センサーは、電解重合可能なモノマーをさらに含む、請求項6に記載のセンサーシステム。
- 前記センサーシステムは、ディスプレイを含む、請求項6に記載のセンサーシステム。
- 前記基準溶液は、内部基準溶液である、請求項6に記載のセンサーシステム。
- 前記基準溶液は、内部基準溶液である、請求項1に記載のセンサーシステム。
- 前記センサーは、グルコースセンサーを含む、請求項1に記載のセンサーシステム。
- 前記センサーシステムは、分析物のレベルを測定するための1つ以上の電極を含む、請求項6に記載のセンサーシステム。
- 前記マイクロプロセッサは、前記分析物の前記既知濃度および前記分析物の前記測定値のうちの少なくとも1つに関連する測定、計算、保存、および制御機能のうちの少なくとも1つを実行する、請求項6に記載のセンサーシステム。
- 前記補正素子は、前記マイクロプロセッサによって実行されるモジュールまたはソフトウェアプログラムである、請求項6に記載のセンサーシステム。
- 前記センサーは、グルコースセンサーを含む、請求項6に記載のセンサーシステム。
- さらに前記センサーをすすぐためのすすぎ機能を含む、請求項6に記載のセンサーシステム。
- 請求項1に記載の電気化学センサーシステムであって、
前記センサーと、前記基準溶液とを納める交換可能なカートリッジ;
患者の試料の試験の合間において、該センサーにより、該基準溶液中の該分析物の測定値を繰り返し決定し、そして、該センサーを用いて、該基準溶液中の該分析物の前記第一測定値および前記第二測定値を決定する回路
を含み、ここで、
前記補正動作素子が、該基準溶液中の該分析物の該第一測定値および該第二測定値と該分析物の該既知濃度とに応答して、該カートリッジを用いて患者の試料の試験を提供する動作を自動的に開始し、
該補正動作素子は、該制御回路に、該1つのセンサーを較正する動作、または該1つのセンサーをすすぐ動作、または該1つのセンサーを使用不能にする動作、または該補正動作素子の故障に応答して、該カートリッジの交換のために信号伝達する動作のうちの1つ以上を実行させることにより、該カートリッジを用いて患者の試料の試験を提供する制御ステップを含む、センサーシステム。 - 前記カートリッジは、使い捨てカートリッジを含む、請求項20に記載のセンサーシステム。
- 前記カートリッジは、センサーカードをさらに含む、請求項20に記載のセンサーシステム。
- 前記回路は、コンパレータを含み、該コンパレータは、
(i)前記既知濃度および前記第一測定値;
(ii)該既知濃度および前記第二測定値;および
(iii)該第一測定値および該第二測定値、
を比較する、請求項20に記載のセンサーシステム。 - 前記補正動作素子は、マイクロプロセッサのコンポーネントを含む、請求項20に記載のセンサーシステム。
- 前記補正動作素子は、マイクロプロセッサによって実行されるモジュールまたはソフトウェアプログラムを含む、請求項20に記載のセンサーシステム。
- 前記カートリッジは、試料用ロータ入り口アームを含む、請求項20に記載のセンサーシステム。
- 前記カートリッジは、基準電極を囲む溶液のための容器をさらに含む、請求項20に記載のセンサーシステム。
- 前記センサーは、電解重合可能なモノマーをさらに含む、請求項20に記載のセンサーシステム。
- 前記センサーは、カートリッジ中に納められる、請求項1に記載のセンサーシステム。
- 前記センサーは、カートリッジ中に納められる、請求項6に記載のセンサーシステム。
- 前記センサーおよび前記基準溶液は、カートリッジ中に納められる、請求項1に記載のセンサーシステム。
- 前記センサーおよび前記基準溶液は、カートリッジ中に納められる、請求項6に記載のセンサーシステム。
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