JP2004510507A - 女性の尿失禁を処置するための装置および方法 - Google Patents

Abstract

女性の尿失禁を処置するための本発明の装置は、導入器２１を含む複数の構成要素からなる。導入器２１は、適切な医学等級プラスチックから形成され、そして１８〜３０フレンチの範囲の直径を有し、かつ１２〜２０ｃｍの範囲の長さを有する、半硬性部材２２からなる。この部材は、近位末端２３および遠位末端２４を備える。適切な材料（例えば、医学等級のプラスチック）から形成された、軟性のわすかに先細になった端部２６は、適切な手段（例えば、接着剤または熱の使用）によって、遠位末端２４に結合される。端部２６は、先丸の遠位表面２７を備え、尿道粘膜への損傷を最小化する。

Description

【０００１】
本発明は、女性の尿失禁、より詳細にはヒトにおける尿失禁を処置するための装置および方法に関する。
【０００２】
用語「尿失禁」とは、尿の不随意の漏れをいう。尿は、未制御の様式で身体から、膀胱から放出される。活動の間の膀胱の運動性の欠如は、尿失禁の中心的をなす。さらに、「尿道括約筋」と称される、女性の尿道の中央部分を囲む環状筋肉の小領域が存在する。この括約筋は、膀胱からの尿の制御された放出に関与する。膀胱が不動になりすぎるか、または尿道括約筋もしくは尿道系の任意の部分が機能不全である場合、その結果は、尿失禁であり得る。尿失禁は、一般に、２つの型に特徴付けられる。１つは「腹圧性尿失禁」であり、他方は「切迫尿失禁」である。腹圧性尿失禁とは、内部の異常な圧力の十分な上昇を引き起こす、咳、笑い、くしゃみ、ジョギングまたは他の身体的活動中の尿の不随意的な喪失をいう。切迫尿失禁とは、強い不随意的な尿意に関連する、望まない膀胱の収縮に起因する、不随意の尿の喪失をいう。「混合型尿失禁（ｍｉｘｅｄ　ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ）」とは、切迫尿失禁と腹圧性尿失禁との両方の組み合わせをいう。これまで、多くの異なる型の処置（コラーゲンまたは他の物質の、膀胱出口周辺の組織への注射を含む、外科的手順を含む）が、女性の尿失禁の処置のために利用されてきた。さらに、例えば、膀胱の出口を弛緩させることなく膀胱を収縮させて空にすることを担う、膀胱壁筋肉である排尿筋を処置するための薬物のように、薬物治療もまた利用されてきた。これら全ての手順は、欠点を有し、そしてまた比較的高価である。従って、女性の尿失禁を処置するための新規かつ改善された装置および方法の必要性が存在する。
【０００３】
一般に、本発明の目的は、尿路を処置するために高周波エネルギーを利用する、女性の尿失禁を処置するための装置および方法を提供することである。
【０００４】
本発明の別の目的は、膀胱出口再構築デバイスおよびその使用を含む、上記の特徴の装置および方法を提供することである。
【０００５】
本発明の別の目的は、尿道括約筋再構築デバイスおよびその使用を含む、上記の特徴の装置および方法を提供することである。
【０００６】
本発明の別の目的は、特に、尿道での使用のため、ならびに膀胱および尿道括約筋の再構築デバイスを受けるために適合された導入器およびシースを含む、上記の特徴の装置および方法を提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、主な手術を回避し、そして外科的切開を必要としないので、外観を損なう外部の瘢痕が存在しない、上記の特徴の装置および方法を提供することである。
【０００８】
本発明の別の目的は、尿道の粘膜に対する損傷を最小にするために、手順の間に冷却液が提供される装置および方法を提供することである。
【０００９】
本発明の別の目的は、外来患者手順として実行され得る、上記の特徴の装置および方法を提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、局所的または領域的な麻酔のみが利用される、上記の特徴の装置および方法を提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、迅速な処置時間を可能にする、上記の特徴の装置および方法を提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、最小の手術後の不快感が存在する、上記の特徴の装置および方法を提供することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、手術後の出血が最小であるかまたは出血がない、上記の特徴の装置および方法を提供することである。
【００１４】
本発明のさらなる目的および特徴は、以下の記載から明らかであり、ここで、好ましい実施形態は、添付の図面と組み合わせて、詳細に示される。
【００１５】
一般に、本発明の装置は、導入器、導入器シースおよび再構築デバイスを備える。この再構築デバイスは、膀胱出口再構築デバイス、あるいは尿道括約筋再構築デバイスのいずれかであり得、ここで、患者は、代表的には、これらのデバイスの１つのみを必要とし得る。しかし、時には、患者は、尿失禁を排除または最小化する試みにおいて、両方の再構築デバイスを用いる処置を保証し得る。再構築デバイスは、近位末端から遠位末端へ伸びた管腔を有する、細長い管状要素またはプローブを有する。ハンドルが、プローブの近位末端に据え付けられ、そしてヒトの手によって握られるように適合される。複数の針電極は、プローブの遠位末端によって保持され、そして収縮位置と伸展位置との間で移動可能であり、そして収縮位置ではプローブの側面の範囲内に配置され、伸展位置ではプローブの側面を超えて横から伸展する。手段は、それが尿路の所望の組織を処置するために伸展位置にある場合に、針電極へ高周波エネルギーを供給するために提供される。膀胱出口の処置において、これらの電極は、膀胱出口の筋肉組織に導入され、そして尿道括約筋の処置において、これらの針電極は、所定の時間にわたって、所定のエネルギーレベルで尿道括約筋に導入される。この処置は、温度センサによって密にモニタリングされる。この手順は、膀胱出口再構築デバイスの使用によって、膀胱出口の大きさを減少させ、そして尿道括約筋再構築デバイスの使用によって尿道括約筋を収縮させるために利用される。
【００１６】
より具体的には、女性の尿失禁を処置するための本発明の装置は、導入器２１を含む複数の構成要素からなる。導入器２１は、適切な医学等級プラスチックから形成され、そして１８〜３０フレンチの範囲の直径を有し、かつ１２〜２０ｃｍの範囲の長さを有する、半硬性部材２２からなる。この部材は、近位末端２３および遠位末端２４を備える。適切な材料（例えば、医学等級のプラスチック）から形成された、軟性のわすかに先細になった端部２６は、適切な手段（例えば、接着剤または熱の使用）によって、遠位末端２４に結合される。端部２６は、先丸の遠位表面２７を備え、尿道粘膜への損傷を最小化する。
【００１７】
導入器２１は、図２に示されるようなシース３１（これもまた、本発明の装置の一部を形成する）と組み合わせて使用される。シース３１は、適切な医学等級のプラスチックの、細長い管状部材３２から形成される。部材３２は、近位末端３３および遠位末端３４を提供し、そして近位末端３３から遠位末端３４に伸びる管腔３６を有する。管腔３６は、導入器２１を受け得るような大きさである。従って、この部材は、２５〜２８フレンチの外径を有し、そして０．０１”〜０．０５０”の壁の厚みを有する。密封手段３７は、近位末端３３によって保持され、適切な手段（例えば、接着剤（示さず））によって、近位末端３３に据え付けられたガスケット密封３８を備える。ガスケット密封３８は、適切な材料（例えば、３５〜７０の範囲のデュロメーターショアー硬度を有するシリコーンゴム）殻形成され得る。しかし、所望の場合、適切な医学等級のプラスチックが使用され得る。図３に具体的に示されるように、先細のガスケット密封３８は、内側および近位に向かって先細にされ得、その結果、最も近位の末端は、管腔３６の内径よりもわすかに小さい直径を有し、その結果、導入器２１との良好な密封係合が、本明細書中以降に記載されるように、管腔３６を通って伸展する場合に、作られる。
【００１８】
密封手段３７はまた、図２および図３に示すように、ガスケット密封３８および細長い管状部材３２の近位末端３３に取り付けられた、円筒形バルブハウジング４１を含む。ハウジング４１は、適切な材料（例えば、医学等級のプラスチック）から形成された硬性の円筒状部材４２によって形成され、そしてこのハウジング４１は、一方の末端開口を有し、そして開口部４４を有する壁４３によって閉ざされた他方の末端を有する。可撓性の裏打ちまたは支持体部材４６は、円筒上部材４２内に提供され、そしてまた適切なプラスチック材料によって形成され得る。ガスケット密封３８が中に備えられた管腔４７が提供され、ガスケット密封３８は、円筒状収納部４８中に伸び、そして開口する。第一および第二の円盤型要素５１および５２が提供され、そしてこれらは、壁４３と裏打ちまたは支持体４６との間に挟まれ、そして収納部４８の上にかぶさる。図４に示されるように、要素５１は、正しい角度で互いに伸展し、そして円盤型要素５１の主要部分を通って伸展する、２つの細長いスリット５３および５４を備える。同様に、図５に示すように、円盤型要素５２は、正しい角度でまた互いに伸展する、細長いスリット５６および５７を備える。要素５１および５２は、１セットのスリットが、有意に９０％未満の角度、好ましくは互いのスリットに関して約４５％の角度によって相殺される。従って、円筒状バルブハウジング４１内に、３つの密封が提供されることが見出され得、５１および５２は、第一および第二の円盤状密封を形成し、そしてガスケット密封３８は、第三のガスケット型密封を提供し、これらの組み合わせは、本明細書中以降に記載される目的のために、シース３１と導入器２１との間の、空気および流体に厳重な密封を形成するために特に所望される。
【００１９】
導入器２１は、図７に示されるように、シース３１に挿入され、アセンブリ５９（本明細書後半に記載される）として使用され得る。
【００２０】
本発明の装置はまた、図面の図８に示される型の膀胱出口リモデリングデバイス６１を備える。このデバイスは、適切な直径（例えば、約１８〜２５フレンチの範囲）を有し、そして５〜１０ｃｍの範囲の長さを有する適切な等級の医療用プラスチックで形成される半剛性細長管状部材またはシャフト６２を備える。このデバイスは、近位端６３および遠位端６４を有し、管腔６６が近位端から遠位端に延びている。
【００２１】
人間の手により握られるよう適合された大きさのハンドル７１は、管状部材６２を支持するために、管状部材６２の近位端６３に取り付けられている。ハンドル７１は、適切な剛性の医療用等級のプラスチックの本体７２を形成している。本体７２は、側面図においてほぼ正方形の近位の細長部分７２ａおよび細長延長部分７２ｂを有する。近位細長部分７２ａは、後部表面７３を備え、この後部表面７３を通って、電気コネクタ７４が延びている。近位細長部分７２ａはまた、ほぼ上向きに傾斜した表面７５を備え、この表面７５は、後部表面７３から上向きかつ遠位に延びており、そして流体入口７６および流体出口７７を有する。この部分７２ａはまた、後部表面７３から下向きかつ遠位に延び、そして予備口７９を有する表面７８を備える。この部分７２ａはまた、さらなる傾斜した表面８１および８２を備え、これらは、それぞれ、表面７５および７８から下向きかつ遠位に、および上向きかつ遠位に延びており、細長延長部分の空間的に隔離された平行な上表面８４および底表面８６に隣接する。この表面８４および８６は、この細長延長７２ｂ部分の空間的に隔離された平行な側面８８および８９に隣接する。この側面８８および８９はまた、本体７２の側面を形成する。
【００２２】
図１０Ａおよび図１０Ｂに示されるように、ハンドル７１は、くぼみ９１および９２が近位部分７２ａに形成され、そして細長くぼみ９３および９４が細長延長部分７２ｂに提供された、２つの部分７１ａおよび７１ｂにより形成される。このハンドル７１上の２つの部分７１ａおよび７２ｂは、適切な手段（例えば、穴９６に配置されたネジ（示されていない）または超音波接合）により一緒に固定され得る。
【００２３】
遠位端に形成された複数の針電極１０１〜１０４は、管状部材６２の遠位端に保有されている。この針電極は、適切な医療用等級材料で形成されるが、本発明に従って、いかなる時も予め形成された記憶をとり得る材料（例えば、形状記憶型または超弾性型のいずれかであり得るニッケル−チタン合金）で形成されることが望ましく、その結果、いかなる時も外方向および下方向に曲がり、図８および図１０Ａに示されるような吊り針様構成（本明細書後半に記載される）を提供する。この針電極１０１〜１０４は、適切な角度の位置に配置される（例えば、単一平面上で９０％離れて円周に間隔を空けて配置される）。これは、複数の小さいステンレス鋼ハイポチューブ１０６に針電極１０１〜１０４をスライド可能に取り付けることにより達成される（例えば、そのうちの４つは、９管腔Ｐｅｂａｘブロック１０８の固定された位置にある４つの９０％間隔を空けて離れた管腔１０７に適切な手段（例えば、接着剤（示されていない））により固定して取り付けられる）。このＰｅｂａｘブロック１０８は、適切な手段（例えば、接着剤（示されていない））によって、管状部材６２の遠位端６４の固定位置に取り付けられている。４つの針電極１０１〜１０４は、ハイポチューブ１０６を通って近位に延びており、そしてこの管状部材６２内にスライド可能に取り付けられた５管腔Ｐｅｂａｘブロック１１１で９０％離れて間隔を空けた４つの管腔１０９に、適切な手段（例えば、接着剤（示されていない））により、固定位置に取り付けられている。適切な材料（例えば、ステンレス鋼）で形成された剛性細長押引スライド要素１１３は、ブロック１１１の中心に位置する管腔１１４の固定位置に取り付けられた遠位端を有し、そしてブロック１１１から細長延長部分８７のくぼみ９３および９４へ近位に延びている。ハイポチューブ１１７の全長は、スライド要素１１３の近位端上へとひだを形成している。スライド要素１１３の近位端は、そこへ正しい角度で湾曲しており、その結果、スライド要素１１３は、ひだを形成して接しているハイポチューブ１１７から逃れ得ない。スライダーブロック１１８は、ひだを形成して接しているハイポチューブ１１７上で固定されており、そして細長延長部分８７に提供されるくぼみ９３および９４において移動するよう適合されている。スライダーブロック１１８は、外側に延びた突出１１９を備えている。この突出１１９は、細長延長部分８７に提供される細長スロット１２１を通って延びている。円筒形の押引ノブ１２６は、細長延長部分７２ａの外側にスライド可能に取り付けられており、そして適切な手段（例えば、ねじ１２２）により突出１１９に固定されている。手で握るためのハンドルによる細長延長部分８７の長軸方向の押ノブ１２６の移動により、針電極１０１〜１０４は、本明細書後半で記載される目的のために、管状部材６２のブロック１１１を前進させることにより、ハイポチューブ１０６の延長位置と引込み位置との間で移動され得る。
【００２４】
シャフト６２から冷却した液体を供給するための手段は、それが針電極１０１〜１０４の近傍に放出されるように（より詳細には、針電極１０１〜１０４により処置される組織と接触するように）提供され、そしてこれは、液体入口フィッティング７６に接続されたチュービング１３１および液体出口フィッティング７７に接続されたチュービング１３２からなる。チュービング１３１およびチュービング１３２は、細長延長部分８７を通って遠位に延び、そして管状部材６２の管腔６６に延びている。チュービング１３１およびチュービング１３２は、ブロック１１１を通って遠位に延び、チュービング１３２はブロック１０８で終了し、そしてブロック１０８の戻り管腔（ｒｅｔｕｒｎ　ｌｕｍｅｎ）１３３と連通して配置される。チュービング１３１は、ブロック１０８を通って連続し、そしてブロック１０８に取り付けられ、そしてそこから遠位に延びている管状部材１３６へと開いている。
【００２５】
展開可能なアンカー手段として機能し得る手段は、シャフト６２の遠位端に取り付けられ、そしてこの部材１３６上に取り付けられた膨張可能なバルーン１３７の形態で示される。バルーン１３７の近位端はブロック１０８に連結し、ブロック１０８に関して液体漏れも空気漏れもしない封を形成し、そしてバルーン１３７の遠位端は、シャフト６２からのバルーンの遠位端の剥離を防止するために適切なプラスチック（例えば、ポリウレタン）で形成された柔らかい可撓性の先端１３８により管１３６の遠位端の近くに連結している。バルーンは、適切な長さ（例えば、４〜６ｃｍ）を有し得る。バルーンは、適切な材料（例えば、ポリウレタン、ラテックス、Ｐｅｂａｘ、およびナイロン）から形成され得る。ポリウレタン、Ｐｅｂａｘ、およびナイロンから形成される場合、バルーンは、予め決定された大きさを有する。エラストマーから形成される場合、この大きさは、予め決定されておらず、その大きさは、不確定である。
【００２６】
管１３６は、バルーン１３７中に開口１４１を備える。開口１４１は、チュービング１３１中で液体と連通しており、その結果、この液体がバルーン１３７の内部に供給されて、バルーンに吹き込むかまたはバルーンを膨張させ得る。バルーン１３７は、好ましくは、実質的に圧縮できない液体により膨張され、その結果、吹き込まれたバルーンの大きさは、導入された液体量により決定され得るが、流体（空気および液体を含む）は、バルーンに吹き込むために使用され得、それにもかかわらずエラストマー材料がバルーンに使用される場合、バルーンの膨張した直径に関する正確性はより少ない。
【００２７】
本発明に従って、バルーン１３７は、円周に間隔を空けて離れた複数の小開口１４２を備え、この小開口１４２を通って、チュービング１３１を通ってバルーン１３７に導入される冷却液が、針電極１０１〜１０４の近位に脱出および放出され、本明細書後半に記載されるように処置される組織を冷却し得る。その機能を発揮した後、冷却液は、ブロック１０８の中央戻し管腔１３３を通して吸引される。この管腔１４４は、流体出口フィッティング７７へと、チュービング１３２と連通している。
【００２８】
流体入口フィッティング７６および流体出口フィッティング７７は、チュービング１４６により、洗浄ポンプおよびコントローラー１４７に接続されている（図示されている）。この灌漑ポンプおよびコントローラー１４７は、冷却液（例えば、室温の水）を流体入口フィッティング７６に供給するため、および流体出口フィッティング７７を通して使用された後の液体を吸引するために使用される。
【００２９】
複数の絶縁ワイヤ１５１が提供される。このワイヤ１５１は、くぼみ９１および９２内の同一物に備わったスラックを有するコネクタ７４に接続されている。ワイヤ１５１は、管状部材６２の管腔６６ならびにブロック１０８および１１１の管腔を通り細長延長部分を通って遠位に延びている。例えば、４つのハイポチューブ１０６にはんだ付けされた４つのインピーダンスワイヤが提供され得る。この４つの熱電対ワイヤは、中空針１０１〜１０４を通って延び、そして針の先端の温度を測定するために尖った先端に取り付けられた熱電対１５２に接続されている。４つのさらなる熱伝対１５３は、表面温度を測定するために、バルーンの近位端の直ぐ近くでプローブ６２に取り付けられている。
【００３０】
示されるような電気コネクタ７４は、図示されるようにケーブル１５７によりＲＦ発生器およびコントローラー１５６に接続されている。
【００３１】
膀胱出口リモデリングデバイス６１の使用を容易にするために、複数の長軸方向に間隔を空けて離れたマーキング１６１が、管状部材またはプローブ６２に提供され、これは、手順を実施する際に、デバイスの遠位端が尿道へ挿入された距離を確認するのを容易にするためのシャフトをデバイスに形成する。
【００３２】
本発明の方法を実施する上で本発明の装置の使用と組み合わせて、患者が女性の尿失禁について処置される場合を想定されたい。この患者は、従来の様式でその手順のために準備され、そして代表的に、切石位に置かれる。この患者は、尾骨麻酔薬または局所麻酔薬を与えられ得る。この患者の大腿部または臀部に配置される下敷きパッドおよび膀胱出口リモデリングデバイス６１のコネクタ７４は、その手順の適切な時点で高周波発生器およびコントローラー１５６に接続される。
【００３３】
図１３に示されるように、この女性患者は、ヒト解剖学から周知のように、尿道の周囲の組織１６６内に形成される尿道１６４への膀胱首出口１６３を通して開かれた膀胱１６２を有する。尿道（ｕｒｅｔｈｒａ）１６４は、尿道（ｕｒｉｎａｒｙ　ｍｅａｔｕｓ）１６７を通る前方膣壁および空洞の上を通る。尿道１６４は、尿道の全長中央のほぼ１／３に配置される尿括約筋１６８に囲まれている。Ｆｏｌｅｙカテーテルは、最初に膀胱を空にするように配置され、次いで、設定量の液体（好ましくは、４００〜５００ｃｃの範囲の滅菌水）が、Ｆｏｌｅｙカテーテルを通じて膀胱に導入され、その結果、膀胱１６２は、部分的に膨張して、本発明の電極針が粘膜をみだすのを防ぐ。
【００３４】
本発明の装置が医師用キットとして供給される場合を想定すると、医師は導入器２１を取り除き、次いでこの導入器２１の近位端２３をシース３１の遠位端３４を通して最初に導入することにより、導入器２１をシース３１に配置し、それによって、図７に示されるように、導入器は、漏れ防止封３８を最初に通過し、その後、２つのディスク形要素５１および５２ならびにそこから突出して、アセンブリ５９を提供する。次いで、導入器２１およびシース３１は、潤滑性ゼリーにより覆われ、潤滑性ゼリーが導入器２１およびシース３１の両方の上に存在することを確実にする。次いで、図７に示されるように、導入器およびシースアセンブリ５９は、患者の尿道１６４へと尿管口１６７を通るアセンブリとして導入され、導入器２１の柔らかい先端２６が道を案内する。医師に直接目視されるこのアセンブリ５９は、膀胱首出口１６３を通り、その結果、導入器の遠位端は、尿道を通して膀胱へと延びている。このことが達成されるとすぐに、導入器２１は、膀胱へと延びる遠位端の代わりにシース３１を残して取り除かれ得る。導入器およびリモデリングデバイス（本明細書後半に記載される）の比較的大きいサイズに起因して、シースに良好な封を提供することが重要である。従って、比較的大きい（例えば、１８〜２５フレンチの直径）デバイスが円筒形のバルブハウジング４１を通過していても、感知可能な尿または他の液体は、シース３１から逃れられない。
【００３５】
この時点で、シース３１の遠位端３４の先端は膀胱がなお膨張したまま、膀胱の基底にある近位の尿管口の上に存在し、そして液体は、円筒形バルブハウジング４１に提供された封に起因して膀胱から逃れられない。膀胱出口リモデリングデバイス６１は、ここで、キットから取り除かれ、そして潤滑性ゼリーが、先端およびバルーン１３７および管状部材６２により形成されるプローブまたはシャフトに配置される。その後、先端１３８およびバルーン１３７は、シース３１に注意深く導入され、そしてマーキング１６１によって決定されるように予め決定された距離だけシースへと前進される。代表的に、膀胱１６２の前の尿道１６４の２−１／２〜４ｃｍの既知の長さが理由で、このデバイスは、バルーン１３７が膀胱内に配置されていることを確認するために、約６ｃｍの距離だけ導入される。その後、シース３１は引き戻され、その結果、完全に膀胱１６２の外に出されるが、なおリモデリングデバイス６１のシャフトまたは管状部材６２の周囲に存在する。
【００３６】
すでになされていなければ、患者の大腿部または臀部に下地が置かれ、そしてＲＦ発生器１５１からのケーブル１５２は、コネクタ７４に接続される。洗浄ポンプ１４７は、流体入口７６および流体出口７７に接続される。洗浄ポンプ１４７が始動され、灌漑流体（代表的に、室温の水道水であり得る）が流体入口７６に入り、そして最終的に流体出口７７から排出される。灌漑ポンプ１４７による始動は、全ての空気をシステム外に出し、そしてその後、膀胱の先端に存在する全ての空気もまた排出する。この位置で捕捉された空気は、重要ではない。始動が行なわれている間、バルーン１３７は、灌漑流体または灌漑剤（ｉｒｒｉｇａｎｔ）により膨張される。バルーンが実質的に充填される場合、この灌漑剤は、バルーン１３７の穴１４２から流れ出す。この時に患者が不快感を感じる場合、膀胱は触診され得、そして液体は従来の様式で膀胱から吸引され得る。
【００３７】
代表的に、洗浄ポンプおよびコントローラー１４７は、３つの異なる流速を有し、流速１は、低い流速であり、流速２は、中程度の流速であり、そして流速３は、高い流速である。これらの種々の流速は、実施される手順の必要性に従って選択され得る。代表的には、膀胱リモデリングの間、流速２が利用される。プライミングは、通常、高い流速３で達成され、その後、バルーンは、高い流速で満たされる。バルーンを迅速に満たす間、約１５秒が過ぎた後に、洗浄ポンプおよびコントローラー１４７が流速２に切り換えられる。
【００３８】
プライミングの後のこの第１段階において、バルーン１３７は、ガス注入される場合、拡大し、そして膀胱出口内にそれ自身を位置付ける。バルーンにガス注入するために利用される室温の水は、患者自身の膀胱内温度に温められる。
【００３９】
バルーン１３７が拡大し、そして膀胱内に位置付けられるとすぐに、医師は、片手でデバイス６１のハンドル７１を握り、そしてその同じ手の親指または１つ以上の指を用いて、プッシュノブ１２６を前方に押して、針１０１〜１０４が、それらの縮んだ位置から進められ、そして管状部材６２の外側円柱状プロフィールを越えて、膀胱頚部１６１の組織に遠位にそして側方に（ｓｉｄｅｗｉｓｅ）移動する。針電極１０１〜１０４は、本明細書中、先に説明されるように、ニッケル−チタン合金から形成されているので、自由である場合、近位において釣り針形状の曲線で曲がり、次いで、遠位で、約１８０％を越えて伸長する記憶を有する。この記憶効果は、患者の膀胱中の液体によって、針電極１０１〜１０４を温めることによって増強される。本明細書中で先に説明したように、４つの針が、本発明の配置において提供されるので、針が、図１３に示されるように、約９０％離れたレベルで単一平面に、４つの円周方向に間隔を離した位置に入る。このレベル１において、針電極１０１〜１０４は、バルーン１３７の近位にあり、そしてそれらの位置付けは、バルーン１３７によって影響されない。針電極は、約１ｃｍだけ組織に入り、そして約１８ｍｍの距離で近位に曲がる。
【００４０】
針１０１〜１０４が適切に位置付けられるとすぐに、無線周波数エネルギーが、ＲＦ生成器およびコントローラー１５６から、発生器およびコントローラー１５６の制御下で供給される。当業者に周知なように、このような発生器は、針電極１０１〜１０４が組織内に適切に配置または位置付けされて、組織に十分な浸透を提供するか否かの指標を与えるインピーダンスの読みを提供し得る。液体が依然として洗浄ポンプ１４７から流速２で導入されている間、無線周波数エネルギーが、処置される組織内で約８０％Ｃを達成するために、６０〜９０秒の範囲の期間、６〜５０ワットの範囲の電力レベルで針電極に供給され、一方、上にある粘膜組織は、膀胱出口の排尿筋を処置するための冷却液体の流れによって保存される。本発明に従って、１００％Ｃの温度に達しないのが望ましい。従って、熱電対１４８および１４９から供給される情報を利用してＲＦ発生器１５１は、温度が設定温度（例えば、９５％Ｃもの高い温度）に達するとき、ＲＦ発生器１５１を自動的に切る。
【００４１】
この最初のＲＦ処置が完了されるとすぐに、無線周波数エネルギーが切られ、ノブ１２６は、針電極１０１〜１０４をそれらの縮んだ位置に引き戻すように縮められ、その結果、それらの遠位末端は、シャフト６２の外側円柱状プロフィールの制限内にある。これが達成されるとすぐに、デバイスは、膀胱出口の内側に拡張された膀胱１６２へと数センチメートル進み得、そして所定の角度（例えば、２つの処置が意図される場合、２２−１／２％、または３つの処置が意図される場合、１５％）回転され得る。針１０１〜１０４が所望の角度だけ回転するとすぐに、ハンドル７１は、バルーン１３７を膀胱頚部内に配置するように引かれ、その後、針１０１〜１０４は、本明細書中に記載されるのと同じようにレベル１で組織に進められ、その後、無線周波数エネルギーが、本明細書中、先に記載と同じ量の電力およびタイミングで供給される。さらなる処置が示されることが考えられる場合、針１０１〜１０４は、再び、針１０１〜１０４を縮めるようにノブ１２６を縮め、デバイス６１を、例えば１５％回転し、バルーン１３７を配置し、そして針１０１〜１０４がレベル１で再挿入され、そして別の無線周波数エネルギー処置が、組織に与えられる。この全体の手順の間、洗浄液体は、バルーンを通して導入されている。
【００４２】
これらの処置のそれぞれにおいて、バルーン１３７が膀胱１６２に移動され、次いで、回転され、次いで再び係留され、そして針が、それぞれの処置で再展開されることが分かる。このように、組織の処置は、処置が単一平面であるように、膀胱頚部出口１６３において常にほぼ同じレベルである。
【００４３】
上記から、本発明に従う膀胱頚部出口処置手順が、尿道１６４へと空にする膀胱１６２の膀胱頚部出口１６３でバルーンを反復的に係留することによって達成される、同じ面での少なくとも１回、好ましくは２回、おそらく３回もの多くの処置を含むことが分かる。次いで、針電極１０１〜１０４は、膀胱頚部の組織へと反復的に進み、そしてＲＦ処置が適用される。見えるように、これらの処置のすべての２つまたは３つが、膀胱頚部出口１６３の同一平面で達成され、これはまた、膀胱頚部出口１６３におけるＲＦ処置のためにより低い面または最も低い面になると考えられ得る。
【００４４】
いくらかの患者について、最も低い面よりも遠位の１つ以上のより高い面またはレベルでＲＦ処置を実行することもまた望ましくあり得る。１つ以上のこのようなさらなる処置を達成するのが望ましいとみなされる。これが達成される場合、針電極１０１〜１０４が再び縮められる。これらが縮められた後に、バルーン１３７が、膀胱１６２へと遠位にまたは上方に（例えば、膨張された膀胱へと約４ｃｍの距離で）移動される。この位置のバルーン１３７を用いて、電極１０１〜１０４が再び進められる。針電極１０１〜１０４が進められるとすぐに、ハンドル７１は、針電極１０１〜１０４（これは、棘のない（ｎｏｎ−ｂａｒｂｅｄ）釣り針の形態である）を配置するように近位に引き戻され、レベル２で平面内の組織に配置される。この平面において、針電極１０１〜１０４は、バルーン１３７に隣接するが、バルーン１３７によって支持されない。針電極１０１〜１０４は、組織を約１ｃｍの深さまで貫入し、そして約２４ｍｍの距離まで近位に伸長する。この配置は、ハンドル７１を保持する医師の手によって容易に感じられ得る。次いで、無線周波数エネルギーが、先のＲＦ処置と同じ様式で、針１０１〜１０４を通って導入される。
【００４５】
１つまたは２つのさらなる処置がこのより高い平面またはレベル２で所望される場合、針電極１０１〜１０４は、縮められ、その上にバルーン１３７を備えるハンドル７１は、例えば、２２−１／２％または約１５％のような適切な角度、回転する。次いで、針電極１０１〜１０４は、ハンドル７１上に引き戻すことによって進められ、次いで、配置される。この配置に続いて、ＲＦ処置がなされる。別の処置が所望される場合、それによって保持されるハンドル７１およびバルーン１３７は、適切な量、回転し、次いで、進められ、配置されて、続いて、その面における手順を完了するためのＲＦ処置がなされる。
【００４６】
さらに高い面（例えば、第３平面またはレベル３）の膀胱頚部出口１６３でのＲＦ処置を提供することが望ましい場合、バルーン１３７は、針電極１０１０〜１０４での処置のために別の平面を規定するために、膀胱１６２へとさらに上方または遠位に進められる。この面において、針電極１０１〜１０４は、バルーン１３７によって支持される。針電極１０１〜１０４は、約１ｃｍ組織に伸長し、そして約３０ｍｍ伸長する。この処置は、針電極１０１〜１０４を進め、ＲＦ処置を適用し、そして針を引き出し、続いて回転させて、その結果、組織内の部位が、種々の角度で処置されて、第３面の処置を提供することによって、レベル２で第２面と同じ様式で達成され得る。
【００４７】
従って、３つのセットの切除が存在し得、最も高いセットは、膀胱頚部出口１６３の近位またはそれより高く、そして中間のセットは、膀胱頚部出口１６３内の中間の高さにあり、そして最も低いセットは、尿道または尿道路１６４の開始部にある。第１レベルの処置において、針電極１０１〜１０４は、粘膜下コラーゲン層の下にある排尿筋に貫入する。排尿筋は、膀胱頚部１６１のこの小さな領域において最も厚さがある。第２レベルおよび第３レベルの処置もまた、排尿筋に入る。しかし、排尿筋は、膀胱において近位で薄くなり、そのため、本明細書中に記載される型の３より多くのレベルの処置を提供することは、比較的効果がない。
【００４８】
本明細書中において先に記載されるＲＦ処置の間、冷却液体が、バルーン１３７中の穴１４２から連続的に供給されて、粘膜を冷却し、粘膜が瘢痕を残す危険なレベルに達することを防ぐ。さらに、標的温度が５０％Ｃより下に留まるように設定され、これは、熱電対１４８および１４９によって確認される。いずれかの針温度または表面温度がこの５０％Ｃの温度を越える場合、ＲＦ発生器１５１は、切られる。
【００４９】
膀胱頚部のＲＦ処置が完了したと仮定する。膀胱出口リモデリングデバイス６１が依然として適所にあり、シース３１が、膀胱出口に戻るように進む。次いで、バルーン１３７は、チュービング１４６の接続を外し、吸引ポート７７上のシリンジを使用することによって、収縮される。バルーン１３７が収縮すると、バルーンが、シース３１内に引き戻される。次いで、リモデリングデバイス６１は、この手順を完了するために、シース３１を用いて除去され得る。
【００５０】
小さいが有意に少数の患者において、尿失禁は、膀胱出口の運動過剰以外のさらなる理由ために生じ得る。例えば、特定の患者は、孤立型（ｉｓｏｌａｔｅｄ）尿道括約筋の損傷または複合型（ｃｏｍｂｉｎｅｄ）尿道括約筋および膀胱頚部出口機能不全を有し得る。括約筋問題を有するこのような患者は、本明細書中で後に記載されるさらなる処置を、それ自体でまたは膀胱出口リモデリングデバイス６１と組み合わせてのいずれかで、必要とする。尿道括約筋１６８は、尿道路１６３を円周方向に囲み、そして尿道１６４（代表的に、ヒトの女性において、３〜４ｃｍを有する）の内側に１〜１−１／３ｃｍ近位に配置される。尿道括約筋１６８を処置する際に、尿道括約筋リモデリングデバイス１７１が提供される。このリモデリングデバイス１７１は、膀胱出口リモデリングデバイス６１に対して多くの局面で類似し、従って、共通部分について、膀胱リモデリングデバイス６１の記載に対する参照がなされ得る。図１４に示されるように、デバイス１７１は、本明細書中において先に記載されるハンドル７１と実質的に同一のハンドル７１から構成される。シャフトまたはプローブを形成する管状部材６２はまた、本明細書中において先に記載されるシャフトまたはプローブを形成する管状部材と実質的に同一である。しかし、チューブ１３６に取り付けられるバルーン１３７よりもむしろ、多孔性弾性発泡体部材１７６が、そのチューブに取り付けられる。部材１７６はポリウレタン発泡体のような適切な材料から形成される。１〜１−１／２ｃｍの直径および１−１／２〜２−１／２ｃｍの範囲、好ましくは２ｃｍの長さのような適切な寸法を有し得る。部材１７６の両方の末端が、示されるように丸められ得る。多孔性発泡体部材１７６は、チューブ１３６上に提供される開口１４１の上に配置され、その結果、供給される洗浄液体は、多孔性発泡体部材１７６を容易に通過し得る。軟らかく柔軟な先端（ｓｏｆｔ　ｐｌｉａｂｌｅ　ｔｉｐ）１８１は、発泡体部材１７６から遠位に伸長し、そして丸められた鈍い端部１８２を有する。
【００５１】
膀胱出口リモデリングデバイス６１におけるように、４つの針電極１９１〜１９４が、尿道括約筋リモデリングデバイス１７１内に提供される。これらもまた、ニッケル−チタン合金から形成され得る。しかし、このリモデリングデバイス１７１において、針電極１９１〜１９４は、比較的直線的なままであり、チューブ１３６の長手方向軸から約６０％の角度で外向きに伸長する。これらの針電極１９１〜１９４は、膀胱出口リモデリングデバイス６１の針電極１０１〜１０４と同じ様式で取り付けられ、そしてハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）１０６に対応する小さなハイポチューブ１９６を通って伸長する。ハイポチューブ１９６は、発泡体部材１７６の近位で終わるよりもむしろ、４つのハイポチューブのうちの２つが、第１の２つのハイポチューブ１９６の軸に対して直角の角度に伸長し、そして発泡体部材１７６の中心から遠位に伸長する点で、ハイポチューブ１１７とは異なる。従って、針電極１９１〜１９４が縮んでいる場合、これらは、ハイポチューブ１９６内に配置され、これはまた、発泡体部材１７６によってカバーされる。針電極１９１〜１９４が伸長した位置に移動される場合、これらは、約６０％の角度で伸長し、そして発泡体部材を通って貫入して、発泡体部材１７６から円周方向および長手軸方向にずれた（ｓｔａｇｇｅｒｅｄ）針の２セットの４つの針を提供する。
【００５２】
尿道括約筋リモデリングデバイス１７１の操作および使用は、簡単には、図１５と組み合わせて、以下のように記載され得る。膀胱出口リモデリングデバイス６１に関して本明細書中において先に記載される操作に関して、膀胱出口リモデリングが達成され、デバイス６１が除去されることを仮定する。
【００５３】
尿道括約筋リモデリングデバイス１７１を導入する前に、発泡体部材１７６は、スポンジが均一に完全に湿らされるように、最初に、水に浸される。次いで、潤滑ゼリーを先端１８１に配置する。デバイス１７１は、既知の長さの尿道およびシャフト６２上のマークに基づいて、直接的な目視の下で、尿道１６４中に押し込められる。発泡体部材１７６を、中程度に膨張した位置に、尿道１６４を保持するために、尿道１６４へと、約１〜１−１／３ｃｍ、尿道括約筋の近くに配置するように、発泡体部材１７６を位置付ける。次いで、デバイス１７１を、入口ポート７６へと接続することによって、ポンプ１４７に接続する。これは必ずしも必要ではないが、ポンプから吸引ポート７７への接続がなされ得る。冷却液体が尿道から直接流れで得るので、吸引は、必要ではなくあり得る。
【００５４】
この時点で、プッシュノブ１２６は、発泡体１７６を通って、そして尿道括約筋１６８の組織中へ、周囲方向および長軸方向に食い違った針電極１９１〜１９４を進行するように進行され得る。発泡体またはスポンジ部材１７６はまた、貫入される粘膜上に冷却液を分散することに加えて、尿道括約筋１６８（尿道が穏やかに膨張した状態である）の粘膜またはその下の組織のテンティング（ｔｅｎｔｉｎｇ）なしで、バットレスとして機能することによって約０．５ｃｍの深さまで組織に針が貫入することを助ける。発泡体部材１７６のこのバットレス作用によって、そして針貫入の６０°の角度に起因して、最小のテンティングが存在する。
【００５５】
針電極１９１〜１９４が配置されると直ぐに、高周波エネルギーが、３０秒から１２０秒の範囲の期間（好ましくは約６０秒）、１〜５０ワットの範囲の適切な電力レベル（好ましくは５ワット）で、ＲＦジェネレータ１５１から針電極１９１〜１９４に供給される。
【００５６】
この第１の処置が完了した後、針１９１〜１９４は、針１９１〜１９４がもはや露出されないように、ノブ１２６を引くことによって引っ込められる。その後、１つのさらなる処置は、通常、発泡体部材１７６が頭尾（ｃｒａｎｉｏｃａｕｄａｌ）平面において移動することが意図される。洗浄液が連続的に流れ、電極針１９１〜１９４は、再び進行して、その結果、これらは、シャフトまたは管状部材５２のプロフィールを越えて伸長し、そして発泡体部材１７６のプロフィールを越えて伸長し、本明細書中において上に記載された様式で組織を貫入する。高周波エネルギーは、同じ電源レベルおよび同じ期間で再び適用される。これが完了すると直ぐに、針電極１９１〜１９４は、ノブ１２６を引っ込めることによって引っ込められ、その後デバイス１７１は、この手順を完了するために尿道から取り出され得る。
【００５７】
本発明を組み込むデバイス２０１の別の実施形態は、図１６に示される。図面から理解され得るように、多数の点において、デバイス２０１は、本明細書中において上に記載されるデバイス６１と非常に類似している。これは、電気コネクタ７４に対応する電気コネクタ２０３を備えるハンドル２０２からなる。デバイス６１のポート７６に対応する流体イン洗浄ポート２０４およびバルーン膨張−収縮ポート２０６を備える。デバイス６１の吸引ポート７７は、選択が自由であるので、省略されている。プッシュプル式ノブ１２６に対応するプッシュプル式ノブ２１１は、ハンドル２０２上に備えられる。管状部材または管状部材６２に対応するシャフト２１２は、ハンドル２０２から遠位に伸長する。管状要素２１６は、管状部材２１２上に取り付けられ、そしてバルーン膨張−収縮ポート２０４と連絡しているブロック１０８中の管腔１３３と連絡している。本発明のこの実施形態において、エラストマーバルーン２２１の形態を取る膨張可能な係留手段は、タイダウン２２２のような適切な様式で管状要素２１６に固定されるバルーン２２１の近位末端および遠位末端で管状要素２１６上に取り付けられる。タイダウン２２２は、バルーンの末端に結びつけられるＰｅｂａｘのような適切な材料から形成される可塑性フィラメントの形態である。あるいは、タイダウン２２２は、バルーン２２１の末端上に短い長さのチュービング（示さず）を配置することによって形成され得、適切な接着剤によって適所に結合され得る。このようなタイダウン２２２の使用は、非常に望ましいことが見出されている。なぜなら、これらは、バルーン２２１およびバルーンの伸長の剥離を防ぐからである。タイダウン２２２はまた、バルーン２２１の近位末端および遠位末端が、管状要素２１６に固く固定されたままであり、そしてそれに関して気密シールおよび液密シールを形成することを保証する。ソフトチップ２２６は、管状要素２１６の遠位末端上に取り付けられる。ホール２２８は、管状要素２１６中に提供され、そしてバルーン２２１を膨張および収縮させるために提供される。このバルーンのサイズは、バルーン２２１に所定の量の液体を提供することによって、制御される。例えば、５ｃｃの水を含むシリンジは、入口ポート２０４を利用しそしてバルーン中にホール２２８を通って液体を供給する、バルーンを膨張させるために利用され、タイダウン２２２間の空間によって決定される長さを有する所定の直径および所定の長さを有するバルーンに所望の制御されたサイズのバルーンを提供し、リンゴ形であるとしてもまた特徴付けられ得る平坦な末端を有して実質的に球状であるバルーン２２１を提供する。この直径は、バルーンに導入される液体の量によって決定される。なぜなら、液体は、実質的に圧縮できないからである。液体は、バルーン２２１を膨張するために好ましいが、所望の場合、ガスのような任意の流体もまた利用され得ることが理解される。
【００５８】
デバイス６１において開示されるようなバルーンの内部に供給される冷却洗浄流体ではなく、ポート２０６からの冷却液が、デバイス６１における様式と同じ様式でチュービングを通って供給されるが、冷却流体が管状要素２１６の遠位末端上の開口部２２９を通過し、この冷却液が、本明細書中において上に記載される針電極１０１〜１０４と同じ型である針電極２３１〜２３４の近くに導入される。
【００５９】
本明細書中において、上に記載される装置および方法と関連したデバイスの操作および使用は、非常に類似している。本発明のデバイスにおける主な差異は、この様式で構築される場合、制御された直径および制御された長さを示すバルーンを提供することを可能にするエラストマーバルーンの使用である。このバルーンの末端を結ぶことによって、わずかに平坦な末端を有する球を形成することが可能である。この時点で、バルーンの近位末端で平面を固定することが可能であり、その結果、バルーンの末端と針電極との間の空間が、正確に決定され得る。長さを知ることによって、そして導入される水の量を知ることによって、バルーンの直径を正確に制御することが可能である。バルーンの末端に対するタイダウンは、バルーンが膨張の間に剥離することを防ぐ。
【００６０】
膀胱出口再構築手順においてデバイス２０１を利用する際に、針電極２３１〜２３４の位置決めは、より正確に決定され得る。例えば、図１７に示されるように、針電極２３１および２３４は、バルーン２２１の近位であり、従ってこのバルーンは、組織に侵入する間、針電極を支持しない。しかし、図１８において示されるように、針電極２３１〜２３４が、プッシュプル式部材２１１の制御下でさらに進行する場合、これらは、球状エラストマーバルーン２２１と係合し、その結果、この針電極は、以前の実施形態に関して本明細書中において、上に記載される、例えば、レベル１、２および３のような所望の位置で所望の組織の貫入を達成する際に補助するためにバルーンによって堅く支持される。従って、デバイス２０１を用いて、異なる型の貫入がバルーンの形状およびその制御されたサイズによって決定される、複数のレベルの針電極貫入を達成することが可能である。球状バルーンの平坦な末端は、球状バルーン２２１の平坦な末端の形状に起因して、針電極の配置の間に針電極に優れた支持を提供することを可能にする。針電極２３１〜２３４の組織への貫入の深さはまた、さらなる液体をバルーン２２１に導入することによって、この針電極がバルーン２２１と接触している場合に、増加され得る。針電極の近くでの冷却液の使用は、依然としてデバイス２０１の使用によって達成され得る。
【００６１】
改変されたエラストマーバルーンを利用する本発明を組み込むデバイスのなお別の実施形態が、図１９に示され、ここで、デバイス２５１は、多数の点で、図１６に示されるデバイスに類似する。デバイス２５１が、図１９に示され、そしてエラストマーバルーン２２１の代わりに異なるエラストマーバルーン２５２が備えられている点で主に異なる。このバルーンの遠位末端は、本明細書中において上記の型のタイダウン２２２によって管状要素２１６に固定される。バルーン２５２の近位末端は、バルーンの長さの約３分の１で内側に伸長するフォールド２５３を備え、フォールドの近位部分が接着剤（示されず）のような適切な手段によって部材２１６に固定される。膨張可能なバルーン２５２が、図１６に示される実施形態と関連して本明細書中において上記のように膨張する場合、点線で示されるように、バルーン２５２は、およそその外周について等しく膨張し、そしてこれが起こると同時に、近位末端は、広がり始め、そして針電極２３１〜２３４に向って移動し、そして針電極２３１〜２３４と係合し、図１９の点線で示される膀胱出口の組織を針が貫入することを補助することが理解され得る。バルーン膨張を調節することによって、バルーンと針電極２３１〜２３４との間の距離が調節され、それにより、針電極２３１〜２３４の組織への貫入の深さを調節し得る。さらに、バルーン２５２が膀胱出口に係留または配置されるので、膀胱出口に関する針電極２３１および２３４による貫入の領域はまた、バルーン２５２の調節可能な膨張によって調節され得る。
【００６２】
図１６に示されるようなデバイス２０１は、女性の失禁に主に関連して記載されているが、その平坦な末端ならびに長さおよび直径における制御されたサイズを有するエラストマー球状バルーンのみを利用するカテーテルまたはプローブは、例えば、食道またはヒトの身体における他の開口部において、他の医療手順で利用され得る。
【００６３】
種々の型のバルーンが、膨張可能な係留手段として利用される本発明のデバイスと関連して記載されているが、種々の型の膨張可能なアンカーが利用され得ることが理解されるべきである。例えば、ニッケル−チタン合金のような適切な形状記憶材料から形成される楕円形または球状のループまたはバスケットは、デバイスのシャフトの遠位末端によって保有されるシースから引っ込め可能でありかつ配置されるアンカーのような膨張可能なアンカーに利用され得る。あるいは、閉鎖インライン位置と開放膨張位置との間でスイング可能な複数のヒンジ付きアームは、デバイスによって保有される引張りワイヤの制御下で利用され得る。
【００６４】
前述から、上記２つの処置によって、特に、中間の３番目の高い位置および低い位置を処置することによって尿管の中間部分の適切な処置によって、尿道括約筋１６６を再構築するための処置が提供されていることが理解され得る。
【００６５】
本発明と共に上に記載された再構築処置のいずれかまたは両方と関連して、患者が、外来患者として家庭での排出のためのレッグバッグを有する、一時的な留置Ｆｏｌｅｙカテーテルを提供されることが必要であり得る。この手順と関連して、患者は、短期間の抗生物質を与えられ得る。患者は、２週間以内に完全に回復するはずである。
【００６６】
上述の手順と関連して、上に指摘されるように、各々の個々の針電極の温度は、安全かつ効果的な治療温度を超えないことを保証するために絶えずモニターされる。任意の針が温度安全限界を超える場合には、その針への高周波電力は、完全な手順を中止することなく直ぐに終了される。
【００６７】
ＲＦ処置に関連して、処理された筋肉の小さな部位は、次の週にわたって再吸収、再構築、そして減少し、膀胱頚部出口の周囲の締めることまたは低可動（ｍｏｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ）を生じ、そして尿道括約筋の小さな部位は、尿コンチネンスにおいて有意な改善を生じる。
【００６８】
本発明の手順は、代表的に、病院に滞在することなく外来患者の手順で実施され得、主な手術を避けることを可能にする。局所的または局地的な麻酔のみが必要である。手術後の出血は、最小であるか、または手術後の出血が全くなく、手術後の不快感は、最小である。切開または外部瘢痕は存在しない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、女性の尿失禁を処置するための装置の一部として使用される導入器の側方正面図である。
【図２】
図２は、本発明の装置の一部として利用される、本発明を具体化するシースの側方正面図である。
【図３】
図３は、図２に示されたシースの近位末端の、拡大断面図であり、特にバルブハウジングを示す。
【図４】
図４は、図３の線４−４に沿って取られた断面図である。
【図５】
図５は、図３の線５−５に沿って取られた断面図である。
【図６】
図６は、図３の線６−６に沿って取られた断面図である。
【図７】
図７は、導入器およびシースのアセンブリの側方正面図であり、アセンブリが、尿路への導入のために使用される様式を示す。
【図８】
図８は、本発明の装置において使用され、高周波ジェネレータおよびコントローラ、ならびに洗浄ポンプおよびコントローラを備える、本発明を具体化する膀胱出口再構築デバイスの側方正面図である。
【図９】
図９は、図８の線９−９に沿って取られた断面図である。
【図１０】
図１０Ａは、図８に示されるデバイスを分断して２部分のハンドルを示す側方正面図であり、そして１部分のハンドルの側方正面図を示し、そして図１０Ｂは、ハウジングの他の部分を示す。
【図１１】
図１１は、図８に示されるデバイスにおいて使用される５つの管腔ブロックの断面図である。
【図１２】
図１２は、図８に示されるデバイスにおいて使用される９つの管腔ブロックの断面図である。
【図１３】
図１３は、膀胱再構築デバイスが、本発明に従って患者の膀胱出口を処置する際に利用される様式を示す模式図である。
【図１４】
図１４は、本発明を具体化し、装置の一部を形成する尿道括約筋再構築デバイスの側方正面図である。
【図１５】
図１５は、図１４のデバイスが、本発明に従って尿道括約筋を処置するために利用される様式を示す模式図である。
【図１６】
図１６は、本発明を具体化し、装置の一部を形成するデバイスの側方正面図であり、この装置は、遠位末端に、患者の膀胱出口を処置するために利用されてバルーンの再膨張を示し得る膨張可能なエラストマーバルーンを備えることを示す。
【図１７】
図１７は、図１６に示されるデバイスの部分的側方正面図であり、針電極がエラストマーバルーンと接触しない位置の針電極と共に、拡大された状態のエラストマーバルーンを示す。
【図１８】
図１８は、図１７と類似の外観であるが、膀胱出口再構築手順の間の、エラストマーバルーンと接触した針電極を有するデバイスを示す。
【図１９】
図１９は、図１６の示されるデバイスと類似するが、異なるエラストマーバルーンを示す、本発明を具体化するデバイスの別の実施形態を示す。

Claims (65)

1. ヒト女性の尿路をリモデリングするための装置であって、該装置は、以下：
   プロフィール、ならびに近位端および遠位端を有するシャフトを備える、リモデリングデバイス；
   該シャフトの該近位端に固定された、ハンドル；
   該シャフトの該遠位端に取り付けられた、伸長可能な固着手段；
   該シャフトの該遠位端によって保持され、かつ該シャフトの周辺に配置された、複数の針電極；
   該針電極を後退位置および伸長位置に移動するために、該ハンドルによって保持される手段であり、該針電極は、該後退位置において、該シャフトの該プロフィール内にあり、該伸長位置において、該シャフトのプロフィールを越えて側方に延びる、手段；
   冷却流体を該シャフトの該遠位端に供給して、その結果、該冷却流体が該シャフトを通って供給されて、該針電極の近傍に放出されるように該ハンドルに連結された、手段；ならびに、
   該冷却流体が供給される間に高周波エネルギーを該針電極に供給するために、該ハンドルおよび該針電極に連結されている、高周波発生器手段、
   を備える、装置。
2. 前記シャフトの遠位端に取り付けられた前記手段が伸長可能な固着手段の形態である、請求項１に記載の装置。
3. 前記伸長可能な固着手段が膨張可能なバルーンである、請求項２に記載の装置。
4. 前記膨張可能なバルーンが、該バルーンに所定のサイズを与える材料から形成されている、請求項３に記載の装置。
5. 前記膨張可能なバルーンが、所定のサイズを有するエラストマーバルーンを提供するエラストマーから形成されている、請求項４に記載の装置。
6. 請求項５に記載の装置であって、前記膨張可能なエラストマーバルーンが、前記シャフトによって保持される近位端および遠位端を有し、そして該近位端は、前記膨張可能なバルーンが前記針電極方向に伸びて、該針電極と係合するのを可能にするくぼみを備える、装置。
7. 請求項５に記載の装置であって、前記エラストマーバルーンが、第一端部および第二端部を有し、ここで、該第一端部および第二端部は、前記シャフトの遠位端と連結して、該バルーンの長さを予め決定し、かつ該バルーンが該シャフトから剥がれるのを防ぎ、それにより、所定の量の流体で該バルーンを膨張することにより、該バルーンの長さおよび直径を制御することが可能になる、装置。
8. 請求項６に記載の装置であって、前記バルーンの遠位端は、前記シャフトの遠位端に固定されて、該バルーンの遠位端が該シャフトの遠位端から剥がれるのを防ぐ、装置。
9. 前記エラストマーバルーンが、膨張した際に、リンゴのような構成を有するように、平坦端部を有する実質的に球状の構成を有する、請求項７に記載の装置。
10. 請求項９に記載の装置であって、前記針電極は、前記エラストマーバルーンの平坦端部と係合するまで前進可能であり、その結果、該平坦端部は、該針電極が伸長位置まで移動する間、該針電極に支持を与える、装置。
11. 前記エラストマーバルーンが、膨張を増すにつれてサイズを増大させ、前記針電極をさらに展開する、請求項９に記載の装置。
12. 請求項３に記載の装置であって、前記膨張可能なバルーンが孔を備え、ここで、前記遠位端に供給される前記冷却流体が水であり、該水は、該バルーンに供給され、該バルーンに流入し、同時に、該水が該バルーンの該孔を通って該バルーンから前記針電極の近傍に流れるのを可能にする、装置。
13. 前記針電極が、前記バルーンの近位端の近傍において、後退位置と伸長位置との間で移動可能である、請求項３に記載の装置。
14. 請求項１３に記載の装置であって、前記針電極が、前記バルーンの近位端と係合するまで移動可能であり、それによって、該バルーンが、伸長位置まで移動する間、該針電極に支持を与え得る、装置。
15. 請求項１に記載の装置であって、前記シャフトの遠位端に取り付けられた前記手段が、多孔性発泡部材の形態であり、ここで、該シャフトの遠位端に供給される液体は、該発泡部材を通過し、ここで、前記針電極は、後退位置と伸長位置との間を移動する際に、該発泡部材を通って展開される、装置。
16. 前記針電極が、展開位置まで移動する際に、曲線形状をとるニッケル−チタン合金から形成される、請求項１に記載の装置。
17. 前記針電極が、展開する際に、前記発泡部材の長手方向軸に対して１０％〜１７０％の角度で延びる、請求項１５に記載の装置。
18. 請求項１に記載の装置であって、前記ハンドルによって保持され、かつ前記針電極の各々の温度を感知して、該針電極のいずれか１つが所定の温度を超えるか否かを確認するためのＲＦ発生器に接続された手段をさらに備える、装置。
19. 前記針電極が組織を貫通している時間、該針電極によって貫通される組織表面の温度を感知して、処置される該組織が所定の温度を超えるのを防ぐための温度感知手段をさらに備える、請求項１８に記載の装置。
20. 前記所定の温度が５０℃未満である、請求項１９に記載の装置。
21. 前記ハンドルによって保持され、かつ前記組織のインピーダンスを測定するためのＲＦ発生器に接続され、前記針電極が適切に位置付けられているか否かを確認する手段をさらに備える、請求項１に記載の装置。
22. 請求項１に記載の装置であって、該装置は、以下：
    導入器、および該導入器を受容し、かつ尿路にリモデリングデバイスを配置するためのシースであり、該シースは、細長管状部材を備え、該細長管状部材は、近位端および遠位端を有し、かつ該近位端から該遠位端に延びている管腔を有し、該シースの管状部材の該管腔は、該導入器を受容するようにサイズ決めされている、シース；
    該細長管状部材の該近位端に取り付けられた、バルブハウジング；
    該細長管状部材の該近位端に取り付けられ、かつ該細長管状部材の管腔を通って延びている導入器とのシールを形成するように適合された、ガスケットシール；
    該ガスケットシールの近位で間隔をあけられた該バルブハウジング内に配置された、第一および第二の平円形状要素であり、該平円形状要素は、この中で反対に延びているスリットを有し、該第一の平円形状要素のスリットは、該第二の平円形状要素のスリットに対して角度を有して配置されており、該第一および第二の平円形状要素は、該導入器が該平円形状要素を通って延び、かつ該平円形状要素が該導入器とシーリング係合を形成するのを可能にする、第一および第二の平円形状要素、
    を備える、装置。
23. 前記ガスケットシールがテーパ状である、請求項２２に記載の装置。
24. 高周波エネルギーの供給源および冷却液の供給源とともに使用するためのリモデリングデバイスであって、該デバイスは、以下：
    プロフィール、ならびに近位端および遠位端を有する、細長管状シャフト；
    該シャフトの該遠位端に取り付けられた、伸長可能な固着手段；
    該シャフトの該遠位端によって保持される、複数の針電極；
    該シャフトの近位端に取り付けられた、ハンドル；
    該ハンドルによって保持され、かつ該針電極を該シャフトの該プロフィールの範囲内にある後退位置と該シャフトの該プロフィールを超えて側方に延びる展開位置との間を移動させるために針電極に接続された、手段；
    該ハンドルによって保持され、かつ冷却電極によって貫通される組織を冷却するための冷却液を針電極に供給するために、該冷却水の供給源に連結するように適合された、手段；ならびに、
    該ハンドルによって保持され、かつ高周波エネルギーを該針電極に供給するために、高周波発生器に接続するように適合された、手段、
    を備える、デバイス。
25. 請求項２４に記載のデバイスであって、前記針電極に配置された温度感知熱電対、および前記ハンドルを介して温度感知電極を前記高周波発生器に連結する手段をさらに備える、デバイス。
26. 請求項２４に記載のデバイスであって、前記追従部材は、近位端および遠位端を有する膨張可能なバルーン（該バルーンの該近位端は、孔を有する）、および前記ハンドルによって保持され、かつ該バルーンを伸長させるため、そして冷却液を該バルーンの該孔から前記針電極の近傍に放出させるために、該バルーンの内部に該冷却液を供給するためのシャフトを通って延びる手段である、デバイス。
27. 前記針電極が前記バルーンの近位端に隣接して配置される、請求項２６に記載のデバイス。
28. 請求項２４に記載のデバイスであって、前記針電極は、ニッケル−チタン合金から形成されており、該針電極は、球状先端部を有する遠位端を有し、ここで、該遠位端は、自由な場合、曲線形状に対応するメモリを有し、該球状の遠位端は、近位および側方に延びている、デバイス。
29. 請求項２４に記載のデバイスであって、前記遠位端によって保持される前記追従部材は、スポンジ様部材であり、ここで、前記ハンドルは、前記シャフトを通して該スポンジ様部材に冷却液を供給し、該冷却液が該スポンジ様部材を通って分散されるようにする手段を備える、デバイス。
30. 前記針電極が前記スポンジ様部材を通って伸長および後退する、請求項２９に記載のデバイス。
31. 前記針電極が、前記シャフトの長手方向軸に対して１０％〜１７０％の範囲の角度で、前記スポンジ様部材から延びている、請求項３０に記載のデバイス。
32. 前記角度が約６０％である、請求項３１に記載のデバイス。
33. 請求項２４に記載のデバイスであって、前記追従部材は、第一端部および第二端部を有し、かつ該第一端部および第二端部を前記シャフトに固定して、該エラストマーバルーンと該シャフトとの間に気密シールおよび液密シールを形成し、所定の長さのバルーンを提供するための固定器具手段を有するエラストマーバルーンであり、所定の量の液体を用いて該エラストマーバルーンを膨張させ、それによって該バルーンの直径を制御する手段をさらに備える、デバイス。
34. 請求項３３に記載のデバイスであって、前記バルーンは、膨張された場合、平坦端部を有し、ここで、前記針電極は、展開位置に移動された場合、該バルーンの該平坦端部と係合して移動され、これによって該バルーンの該平坦端部は、該針電極展開される間、該針電極に支持を与える、デバイス。
35. 医学手順を実施するためのデバイスであって、該デバイスは、以下：
    近位端および遠位端を有する、細長管状シャフト；
    第一端部および第二端部を有する、エラストマーバルーン；
    該第一端部および第二端部が所定の距離から間隔をあけるように、該第一端部および第二端部を該シャフトの遠位端に固定するための、手段；ならびに、
    制御量の液体を該エラストマーバルーンに供給して、該エラストマーバルーンを所定の直径に膨張させ、その結果、所定の直径および所定の長さのエラストマーバルーンが提供されるように該シャフトの該近位端に固定された、手段、
    を備える、デバイス。
36. 前記エラストマーバルーンが、膨張される場合、平坦端部を有して実質的に球状であり、リンゴ形状の構成を提供する、請求項３５に記載のデバイス。
37. 請求項３５に記載のデバイスであって、前記バルーンの第一端部および第二端部を前記シャフトに固定する手段は、該第一端部および第二端部にわたって延び、かつ該第一端部および第二端部を該シャフトに結合させるように働く固定器具を備える、デバイス。
38. 前記固定器具がプラスチックフィラメントから形成される、請求項３７に記載のデバイス。
39. 前記固定器具が、管状要素を備える、請求項３７に記載のデバイス。
40. 尿道括約筋を有する尿路および該尿路へ通じる膀胱出口開口部を有する膀胱を有するヒト女性における女性切迫尿失禁を、リモデリングデバイスを用い、そして導入器およびシースを使用して処置するための方法であって、該リモデリングデバイスは、以下：
    近位端および遠位端を備えるプロフィールを有するシャフト；
    該シャフトの近位端に固定されたハンドル；
    該シャフトの遠位端により保持された伸長可能固定手段；
    該シャフトの遠位端により保持された複数の針電極であって、該針電極は、該シャフトのプロフィール内の収縮位置と該シャフトのプロフィールの横を伸長する伸長位置との間を移動可能であり、冷却流体を該シャフトの近位端に供給するために該ハンドルに接続された手段を有する、針電極；および
    高周波エネルギーを供給するために該ハンドルに接続された手段、
    を有し、
    該方法は、以下：
    該シースに導入器を導入して、該尿路を通して該導入器を該膀胱頸部開口部まで進め、そして該シースを該導入器上の該膀胱頸部開口部まで進めることによって、該シースと該導入器の組み合わせを該尿路に導入する工程；
    該導入器を引っ込める工程；
    該導入器に該デバイスの可縮性部材を挿入して、該ハンドルを使用して該可縮性部材を、該尿管を通しそして該膀胱開口部を通して該膀胱まで進める工程；
    該冷却流体を、該デバイスのハンドルを通して該可縮性部材に導入して、該可縮性部材を該膀胱内で膨張させる工程；
    該ハンドルを移動させて、該膨張した可縮性部材を該膀胱開口部に配置する工程；
    該針電極を、収縮位置から伸長位置まで移動させて、該針電極を該膀胱出口を形成する組織まで進める工程；
    該針電極により穿刺されている組織上を該冷却流体が流れる所定の時間の間、高周波エネルギーを該針電極に供給する工程；
    該針電極を、該収縮位置に引っ込める工程；
    該可縮性部材を収縮させる工程；
    該シースを該膀胱出口まで進める工程；
    該収縮した可縮性部材を、該シースを通して引っ込める工程；ならびに
    該シースおよび該デバイスを、該尿路から引き抜く工程、
    を包含する、方法。
41. 請求項４０に記載の方法であって、該方法は、以下：
    前記デバイスを引き抜く前に、該デバイスを前記膀胱の近位に配置して近位に進めて、前記膀胱出口を清浄することによって、さらなる処置を提供する工程；
    該デバイスを所定の角度で回転させる工程；
    該デバイスを引き抜いて、前記膨張した可縮性部材を該膀胱出口に配置する工程；
    前記針電極を、収縮位置から伸長位置まで進める工程；および
    穿刺されている組織上を冷却流体が流れる所定の時間の間、高周波エネルギーを該針電極に供給し、その後該針電極を引っ込める工程、
    をさらに包含する、方法。
42. 請求項４０に記載の方法であって、前記針電極が、所定の角度だけ周囲方向に間隔をあけられており、前記デバイスは、回転される場合、該所定の角度より小さく回転する、方法。
43. 請求項４０に記載の方法であって、鋭い針電極の温度をセンシングして、所定の温度を超えていないかを確認し、該所定の温度を超えた場合に、該針電極への高周波エネルギーの供給を停止する工程をさらに包含する、方法。
44. 請求項４３に記載の方法であって、前記針電極により穿刺されている、該針電極付近の組織の温度をセンシングし、該組織の温度が所定の温度を超えた場合に、該組織付近への前記高周波エネルギーの付与を停止する工程をさらに包含する、方法。
45. 請求項４０に記載の方法であって、前記針電極により穿刺されている組織におけるインピーダンスをセンシングして、該針電極が組織に十分に穿刺されたことを保証する工程をさらに包含する、方法。
46. 請求項４０に記載の方法であって、前記冷却流体が、前記高周波エネルギーが前記針電極に付与される時間の間に連続的に供給される、方法。
47. 処置されている前記組織付近から冷却流体を吸引する工程をさらに包含する、請求項４０に記載の方法。
48. 尿道括約筋を有する尿路および該尿路へ通じる膀胱出口開口部を有する膀胱を有するヒト女性における女性切迫尿失禁を、リモデリングデバイスを用いて処置するための方法であって、該リモデリングデバイスは、以下：
    近位端および遠位端を備えるプロフィールを有するシャフト；
    該シャフトの近位端に固定されたハンドル；
    該シャフトの遠位端により保持された伸長可能固定手段；
    該シャフトの遠位端により保持された複数の針電極であって、該針電極は、該シャフトのプロフィール内の収縮位置と該シャフトのプロフィールの横を伸長する伸長位置との間を移動可能であり、冷却流体を該シャフトの近位端に供給するために該ハンドルに接続された手段を有する、針電極；および
    高周波エネルギーを供給するために該ハンドルに接続された手段、
    を有し、
    該方法は、以下：
    該ハンドルを使用して、可縮性部材を該尿路および該膀胱開口部を通して、該膀胱まで進める工程；
    該冷却流体を、該デバイスのハンドルを通して該可縮性部材に導入して、該可縮性部材を該膀胱内で膨張させる工程；
    該ハンドルを移動させて、該膨張した可縮性部材を該膀胱開口部に配置する工程；
    該針電極を、収縮位置から伸長位置まで移動させて、該針電極を、該膀胱出口を形成する組織まで進める工程；
    該針電極により穿刺されている組織上を該冷却流体が流れる所定の時間の間、高周波エネルギーを該針電極に供給する工程；
    該針電極を、該収縮位置に引っ込める工程；
    該可縮性部材を収縮させる工程；ならびに
    該収縮した可縮性部材を、該尿路から引き抜く工程、
    を包含する、方法。
49. 請求項４８に記載の方法であって、該方法は、以下：
    前記デバイスを引き抜く前に、該デバイスを前記膀胱の近位に配置して近位に進めて、前記膀胱開出口を清浄することによって、さらなる処置を提供する工程；
    該デバイスを所定の角度で回転させる工程；
    該デバイスを引き抜いて、前記膨張した可縮性部材を該膀胱出口に配置する工程；
    前記針電極を、収縮位置から伸長位置まで進める工程；および
    穿刺されている組織上を冷却流体が流れる所定の時間の間、高周波エネルギーを該針電極に供給し、その後該針電極を、該収縮位置まで引っ込める工程、
    をさらに包含する、方法。
50. 尿路、膀胱および該尿路へ通じる膀胱出口開口部を有し、該尿路において尿路括約筋を有するヒト女性の女性切迫尿失禁を、リモデリングデバイスを使用することによって処置するための方法であって、該リモデリングデバイスは、以下：
    近位端および遠位端を備えるプロフィールを有するシャフト；
    該シャフトの遠位端によって保持されたスポンジ様部材；
    該シャフトの遠位端により保持された複数の針電極；
    該シャフトの近位端に取り付けられたハンドル；および
    該針電極を収縮位置と伸長位置と間で移動させるために該ハンドルにより保持された手段であって、該針電極は、該収縮位置において、該シャフトのプロフィールの内側にあり、該伸長位置において、該シャフトのプロフィールの横を伸長する、手段；
    高周波エネルギーを該針電極に供給するために該ハンドルに接続された手段；および
    該ハンドルに冷却流体を供給し、該シャフトの近位端を通して該針電極の付近まで該冷却流体を供給するために該ハンドルに接続された洗浄手段、
    を有し、
    該方法は、以下：
    該デバイスを、該スポンジ様部材が該尿路括約筋の付近にあるように、該尿路内に進める工程；
    該スポンジ様部材を通して、冷却流体を該尿管に供給する工程；
    該針電極を、該スポンジ様部材を通して該スポンジ様部材を取りまく組織まで進める工程；
    高周波エネルギーを該針電極に、所定の期間供給する工程；
    該針電極を引っ込める工程；および
    該リモデリングデバイスを引き出す工程、
    を包含する、方法。
51. 前記デバイスを引き抜く前にさらなる処置を行う工程をさらに包含する、請求項５０に記載の方法であって、前記針が引っ込めれた後に、該デバイスを所定の角度回転させる工程、該針を収縮位置から伸長位置まで進める工程、所定の時間、高周波エネルギーを該針電極に供給する工程、および該針電極を引っ込める工程、を包含する、方法。
52. 請求項５０に記載の方法であって、前記スポンジ様部材が、前記尿路の穏やかな脱栓塞を引き起こし、前記針電極の穿刺の間に前記組織の実質的な栓塞を引き起こすことなく、該組織への該針電極の穿刺を助けるように働くサイズを有する、方法。
53. 請求項５０に記載の方法であって、前記針電極が、前記組織へ前記シャフトの長手軸に関して１０％〜１７０％の範囲の角度で進められる、方法。
54. 請求項５３に記載の方法であって、前記針電極が、約６０％の角度で進められる、方法。
55. 請求項５０に記載の方法であって、前記組織に最初に導入される高周波エネルギーとほぼ同じレベルであるが、間隔のあいた周囲方向位置に、高周波エネルギーを供給する工程をさらに包含する、方法。
56. 請求項５５に記載の方法であって、前記組織にすでに形成された切除損傷のレベルの近位である周囲方向に間隔のあいた点に、高周波エネルギーを供給する工程をさらに包含する、方法。
57. 請求項５６に記載の方法であって、高周波エネルギーを供給して、さらなる切除損傷を形成し、すでに形成された切除損傷のレベルから離れた切除損傷のさらなるレベルを提供する工程をさらに包含する、方法。
58. 尿路、膀胱および該尿路へ通じる膀胱出口開口部を有するヒト女性の女性切迫尿失禁を処置するための方法であって、該方法は、所定の期間、周囲方向に間隔のあいた位置で、高周波エネルギーを膀胱頸部に供給して、該組織内に切除損傷を作製する工程であって、それにより該処置された組織は、次の週にわたって再吸収し、リモデリングし、そして縮み、該膀胱開口部を取りまく筋肉組織の周囲方向の縮みまたは小さな流動化が生じる、工程、を包含する、方法。
59. 請求項５８に記載の方法であって、前記括約筋に冷却流体を供給しつつ、該括約筋内の周囲方向に間隔のあいた位置に高周波エネルギーを供給する工程をさらに包含する、方法。
60. 請求項５９に記載の方法であって、高周波エネルギーを供給して、さらなる切除損傷を作製する工程をさらに包含し、該切除損傷は、第１のセットの損傷を作製する第１の切除損傷と同じほぼ平面で、周囲方向に間隔があいている、方法。
61. 請求項６０に記載の方法であって、高周波エネルギーを供給して、前記括約筋内に切除損傷の第２のセットを作製する工程をさらに包含し、該切除村作法の第２のセットは、前記損傷の第２のセットから近位に間隔があけられている、方法。
62. 請求項６１に記載の方法であって、前記括約筋は、尿路の中心部分に配置され、前記損傷の第１のセットは、該中心領域の底部に形成され、該損傷の第２のセットは、該中心部分の上部に形成される、方法。
63. 尿道括約筋を有する尿路および該尿路へ通じる膀胱出口開口部を有する膀胱を有するヒト女性における女性切迫尿失禁を、リモデリングデバイスを用いて処置するための方法であって、該リモデリングデバイスは、以下：
    近位端および遠位端を有するシャフト；
    該シャフトの近位端に固定されたハンドル；
    該シャフトの遠位端により保持された弾性バルーン；および
    該シャフトの遠位端により保持された複数の針電極であって、該弾性バルーンの近位端の付近において、伸長位置と収縮位置との間を移動可能な、針電極、
    を有し、
    該方法は、以下：
    該弾性バルーンが該膀胱出口を超えて伸長するように、該デバイスを該尿路に導入する工程；
    該バルーンが該膀胱出口に固定されるように、該膀胱出口において該バルーンを膨張させ、該針電極が該伸長位置にある場合、該バルーンを該針電極と係合するまで膨張させて、該針電極が該尿路内の組織を穿刺するのを助け、そしてまた該針電極が該組織に進められる距離を決定する、工程；
    該デバイスの針電極を用いて処置を実施する工程；
    該バルーンを収縮させ、該針電極を該収縮位置に収縮する工程；ならびに
    該デバイスを該尿路から引き出す工程、
    を包含する、方法。
64. 請求項６３に記載の方法であって、前記バルーンの膨張を調節して、前記針電極の前記組織への穿刺の深さを調節し、そしてまた該組織における該針電極の位置決めを助ける工程をさらに包含する、方法。
65. 請求項６３に記載の方法であって、前記バルーンの近位端が前記バルーンから内側に延びるひだを備え、それにより、該バルーンが膨張した場合、該ひだが広がり、該バルーンの近位端が前記針電極に向かって移動することを可能にして、前記尿路内の組織における該針電極の穿刺および位置決めを助ける、方法。

Images