JP2021503359A - 女性の尿失禁症及び便失禁症の治療方法及び装置 - Google Patents

Abstract

女性尿失禁を治療するための装置および方法であって、糞便失禁を治療するための装置および方法を提供する。部分的なｒｆグリッドアレイを用いて、標的組織を約４０−４５℃の温度に所定の時間加熱することにより、線維芽細胞を刺激して、タイプ３コラーゲンを有意な量で産生することなく、タイプ１コラーゲンを産生することが好ましい。装置は、温度センサと、目標組織の所望の温度を維持し、過熱を回避するための制御回路とを含む。標的組織は、尿道の周囲およびその周囲の組織および会陰を含む肛門の周りを含む。ｒｆグリッドアレイが取り付けられるワンドは、ユーザが一度に（１つ）の領域を治療することができるように、その上に可視のグラデーションを有する。グリッドアレイが身体の一部の内側のビューから隠されている場合であっても、グリッドアレイを次の隣接領域に確実に移動させる。この装置は、膣形成術にも使用することができる。

Description

本発明の背景
１．本発明の分野
本発明は、医療処置の分野に関する。より具体的には、本発明は、尿および便失禁、骨盤脱出および骨盤痛および他の病状を治療する分野、ならびにそれらの状態を治療するための装置に関する。

２．背景技術関連技術の説明

女性の尿失禁を治療するために多くの異なる方法が提案されてきた。提案されている非外科的方法は、電気刺激、行動修正、運動および膣重量円錐を介した骨盤床強化、ならびに薬物（エストロゲンおよびａ−アドレナリン作動薬）を含む。外科的方法は、ポリプロピレンメッシュを使用したスリング材料を有する外科用インプラント、ｐｏｌｙｔｅｆペーストおよびｇａｘコラーゲンを含む種々の材料を用いた尿道周囲注射を含む。他の注射剤は、自己脂肪組織およびシリコーンマイクロインプラントを含む。注射可能な薬剤は、５０歳以上のストレス尿失禁を管理するために使用されてきたが、感染、配置制限、長期耐久性、抗原性、およびその他の互換性の問題のために限定された用途を有する

便失禁のために、生物学的フィードバック、括約筋形成術、肛門力学的な経皮形成術、及び骨盤床修復を伴うか又は有しない外部の肛門括約筋形成を含む種々の治療が提案されてきた。

本発明は、尿失禁、便失禁、および他の病状を治療する方法、およびこれらの状態を治療するための装置に関する。

本発明の尿失禁の治療方法は、生体内の線維芽細胞をシミュレートするのに十分な温度まで、高周波（ＲＦ）エネルギーを使用して、組織を燃焼させることなく、または組織を刺激することなく、大部分のタイプのコラーゲンを生成することを含む。大部分のタイプ３コラーゲンの産生。標的組織は、尿道を取り囲む組織、尿道内の組織、および会陰を含む。

課題を解決するための手段糞便失禁を治療する方法は、身体内の線維芽細胞をシミュレートするのに十分な温度まで標的組織を加熱するためにｒｆエネルギーを使用して、組織を燃焼させることなく、またはほとんどのタイプ３コラージュの産生を刺激することなく、大部分のタイプのコラーゲンを生成することを含む。標的組織は、会陰、直腸を囲む組織、内直腸括約筋、外部直腸括約筋、および女性の内部膣領域を含む。

ｒｆエネルギーを印加するための例示的な装置は、グリッド部分アプリケータと呼ばれることがある単極微小電極のグリッドまたは部分的なｒｆアレイを含む。グリッド部分アプリケータは、表皮を保護するためにｒｆエネルギーを広げ、安全で、再現性があり、一貫した結果を得るために真皮中に均一な熱ゾーンを形成する。ｒｆエネルギーは多くの微小電極の間で分割されるので、電極と皮膚との間のｒｆアークによる凹凸のリスクはない。

特許における便失禁を治療する例示的な方法において、肛門を有する患者は、肛門組織を含む肛門を有し、前記肛門組織の温度を４０℃よりも高くすることを含む。前記肛門組織は、４０℃と最大４５℃の間の温度まで上昇させることができる。前記肛門組織は、内部肛門括約筋組織を含むことができる。前記肛門組織は、外部肛門括約筋組織を含むことができる。前記分析組織は、前記特許のペリネム内の組織を含むことができ、前記方法は、前記会内の組織を４０℃よりも高い温度まで加熱することをさらに含む。前記温度上昇は、前記分析組織に高周波エネルギーを送達するために、フラクションｒｆアレイを使用して加熱することを含むことができる。前記フラクショナルｒｆアレイは、少なくとも（１ｃｍ（２）の領域にわたって分散された少なくとも（１つ）の電極を有することができる。

女性尿を治療するための少なくとも（１つ）のための例示的な医療装置
尿失禁を治療するための、膣形成術は、近位端と遠位端とを有する概ね円筒形の形状を有する細長いワンド部分と、ワンドの遠位端に近接して、患者の標的組織にｒｆエネルギーを送達するために１ｃｍ２より大きい領域にわたって分散された複数の電極を有するフラクショナルｒｆアレイとを備える、と、前記（１つ）または複数の電極が前記患者の標的組織から電気的に絶縁されるように前記ｒｆアレイ内のまたは複数の電極を覆う誘電体材料とを含み、前記１つ以上の電極から前記患者の前記標的組織に容量結合を介してエネルギーが伝達される。前記フラクショナルｒｆアレイは、少なくとも（１ｃｍ（２）の領域にわたって分散された少なくとも（１つ）の電極を有することができる。前記医療装置は、前記患者を介して前記部分ｒｆアレイからインピーダンスを感知するインピーダンスセンサと、感知されたインピーダンスを構成する感知されたインピーダンスを検出するインピーダンスセンサと、前記感知されたインピーダンスに基づいて前記フラクショナルｒｆアレイに提供されるｒｆエネルギーの量を調節するために前記フラクショナルｒｆアレイに動作可能に接続され、前記標的組織が４８℃未満の温度に保たれるように動作可能に接続された制御回路とを備えることができる。前記医療装置は、前記細長いワンド部分上の複数の可視円周階調をさらに含み、前記円周階調は、前記分数ｒｆアレイの幅にほぼ等しい距離だけ離間しており、前記分数ｒｆアレイが患者の内部に挿入されたとき、前記ワンドが回転することなく、前記ワンドが回転する際に、前記ターゲット組織の実質的に均一なｒｆエネルギー露出を達成するために、医師は、ｒｆエネルギーに曝されている部分ｒｆアレイまたは標的組織のいずれかを見ることができる。前記可視周方向階調は、溝を含むことができる。前記医療装置はさらに、前記細長いワンド部分上に複数の可視縦階調を含み、前記縦階調は、前記部分的ｒｆアレイの長手方向の長さにほぼ等しい距離だけ離間しているが患者の内部に挿入されると、医師は、ｒｆエネルギーに曝されている部分的なｒｆアレイまたは標的組織のいずれかを見ることができずに、標的組織の実質的に均一なｒｆエネルギー暴露を達成するために、ワンド（１つ）の縦方向のグラデーションを挿入または削除することができる。前記フラクショナルｒｆアレイは、平坦であってもよい。前記フラクショナルｒｆアレイは、湾曲していてもよい。前記電極は単極電極を含むことができる。前記電極は、双極電極を含むことができる。前記医療デバイスは、前記標的組織を介して前記電極からインピーダンスを測定するインピーダンスセンサと、前記標的組織の温度を所望の温度に維持するために、前記電極を通してどれだけのｒｆエネルギーが送達されるかを制御するためのフィードバック制御ループとをさらに備えることができる。前記フィードバック制御ループは、前記標的組織の温度を４０−４５℃に維持することができる。

発明を実施するための形態本発明の例示的な実施形態を、図面を参照して以下にさらに説明する。図面において、同じ番号は同様の部分を示す。図面は縮尺どおりではなく、特定の構成要素は一般化されたまたは概略的な形態で示され、明確化および簡潔性のために、商業的な指定によって識別され得る。

本発明の医療装置の例示的な実施形態の斜視図である。

図１の医療装置の電極の拡大図である。

その電気的接点を示す、図１の医療装置の近位端部の拡大図である。

図１の医療装置の電極の側面図である。

本発明による治療に適した外部領域を示す、女性患者の骨盤領域の簡略図である。

本発明による膣弛緩治療のための患者データのグラフである。

本発明による尿論理苦痛治療のための患者データのグラフである。

本発明による尿論理苦痛治療のための患者データのグラフである。

本発明による性的機能障害治療のための患者データのグラフである。

本発明による性的希望治療のための患者データのグラフである。

本発明による性的覚醒治療のための患者データのグラフである。

本発明による性的満足処置のための患者データのグラフである。

本発明による性的満足処置のための患者データの別のグラフである。

好ましい実施形態の詳細な説明
１．装置
図は、本発明の医療装置の例示的な実施形態の斜視図である。装置（１０）は、滑らかに丸い近位端（３０）を有するワンド部分（１２）と、グリッドまたはプレートであってもよい電極（）例えば、フラクショナルｒｆアレイ）（２０）と、遠位端（３０）とを含む。ワンド部分（１２）の近位端（３２）は、電極（２０）に入力電気信号を供給する電気ケーブルがワンド部分（１２）に確実に固定されるように、ねじ（３６）を有する全体的に円錐形の部分（３４）である。定義的な目的のために、近位端（３２）は、医師または他の治療専門家がデバイスを保持する端部であり、遠位端（３０）は遠位端（３２）に対向する端部であり、ワンド部分（１２）は約１４．５ｃｍ長で約２である ５ 一実施形態では、ｃｍ幅。より一般的には、ワンド部分は、長さが約８−２０ｃｍであり、幅が約１．５−４ｃｍであることができる。

ワンド部（１２）は、その上にマークされた多数の可視的な縦階調（１６）と、それにマークされた多数の可視的な円周階調（１８）とを有し、その使用については後述する。円周方向のグラデーション（１８）は、電極（２０）の横幅にほぼ等しい規則的な間隔で間隔を置いて配置されている。例示的な実施形態では、（０）から（４）またはいくつかの他の適切な方法でマークされ得る）デバイスの周囲に均等に間隔を置いて配置された５個の円周方向のグラデーション（１８）がある。

縦階調（１６）はまた、規則的な間隔でマークすることができる。例示的な実施形態では、階調（１６）、（１８）は、ワンド部分（１２）の表面の溝であるが、印刷されてもよいし、そうでなければマークされてもよい。

上述したように、装置（１０）の近位端（３２）において、円錐部分（３４）は遠端付近にねじ（３６）を有する。ねじ（３６）は、電気接続ケーブル（図（１）には示されていない）が、ねじ（３６）と係合してケーブルを装置に固定するケーブル上の自由に回転するねじ付きリングを介して確実に取り付けられることを可能にする。電気接続を固定するためのこのような嵌合ねじは周知である。

図（２）は、図（１）の医療装置（１０）の電極（２０）の拡大図であり、電極（２０）は、共通に接続された電極要素を有するスクリーンの形態をとり得る。電極要素２２間の空間（２４）を使用して、電極２０内の電極要素（２２）は、患者の皮膚または他の標的組織に直接接触しない。すなわち、電極要素（２２）は皮膚と直接電気的に接触していない。むしろ、電極要素は、電気絶縁体２６（図４参照）によって覆われており、好ましくは、誘電体および非毒性の高温耐性の医療グレード材料、例えばポリイミド例えば、ＫＡＰＴＯＮ（登録商標））で覆われ、その結果、直接的な電流が電極から標的組織に通過しないようにする。電極（２０）は、電磁放射を放出し、好ましくは、約１ｍｈｚ、２ｍｈｚ、または６ｍｈｚなどのｒｆスペクトルであり、電磁放射は、標的組織内で加熱を引き起こす。さらに、交流（ＡＣ）は、電極２０内の電極要素（２２）と標的組織との間に容量的に結合され、標的組織を加熱する。電極は単極であるので、装置は金属接地板（５０）と共に使用される（図３参照） ５ 治療中の患者の大腿または臀部などの患者に適用され、治療中に直接的に電気的に接触するように構成されている。接地電位は、接地リード線（５２）を介して接地板（５０）に供給される（図５参照）。

電極（２０）に印加されるエネルギーは、電極（２０）から組織に流れる電流よりもむしろ標的組織に容量的に結合されるので、電極要素（２２）は一緒にコンデンサ荷電プレートとして作用し、電荷がプレート全体にわたって均一に広がり、ｒｆスペクトルにおける電磁放射を介して標的組織にエネルギーが伝達される。これにより、電極（２０）の全領域にわたって標的組織にｒｆエネルギーをより均一に適用することができ、一方、電流が電極（２０）から標的組織に流れる場合、電流は、少なくとも抵抗の経路を通って流れる傾向があり、その結果、電流の流れは、単一点で多かれ少なかれ生じる。エネルギーは拡散され、均一に伝達されるので、医師は、組織上の単一のスポット上に電極（２０）を保持し、エネルギーの（１つ）または複数の定量されたパルスを印加し、標的組織にどれだけのエネルギーが印加されたかを正確に知ることができ、エネルギーが電極（２０）の領域にわたって均一に印加されたことを知ることができる。

これにより、装置（１０）と、インピーダンス検知／フィードバックを使用して治療されている組織を監視するためのコントローラとを含むシステムが可能になり、実際の治療中に送達されるエネルギーの量を調節することができる。

対照的に、インピーダンス監視を使用する他のシステムは、既に治療されている組織のインピーダンスを実際に監視する。このようなシステムは、組織内の平均インピーダンスを監視することができるが、治療すべき組織のエネルギーを補償し調整することができない。

本発明に基づくシステムは、インピーダンスを監視し、パルス中に数回の電力レベルを調節することができる。例えば、このようなシステムは、インピーダンスを監視し、エネルギーを調整し、エネルギーを供給し、次いで、再びインピーダンスを監視し、エネルギーを調節することができる。したがって、システムは、治療領域内のすべての組織が同じ量のエネルギーを受容し、同じ量の熱を受け取るように、組織に送達されるエネルギーの量を微調整することができる。したがって、システムは皮膚サーモスタットのように効果的に作用する。エネルギーが組織に送達されると、組織の特性が変化する。温度が上昇するにつれて、ヒト組織の抵抗は減少する。

いくつかの従来技術の治療方法で使用されるように、迅速に移動する電極のために、標的組織の温度に基づいて送達されるエネルギーの量を調節することは困難である。このようなシステムは、一般に一定の電圧または定電流を使用し、電極が組織上を移動すると、その前に加熱された組織は抵抗が少なく、したがって、治療されていない組織よりも多くのエネルギーを吸収する既に治療されていない領域から離れて既に治療されているスポットを通る電流を増大させることを含む。組織は、より高温で高温のホットスポットおよびより冷たい、より冷たいコールドスポットを発生するが、平均では、温度センサは、医師または他の治療専門家がプローブを組織上で迅速に移動させ、温度モニタが不整合を平均化しているので、均一な温度を測定する。

これに対して、フィードバック制御ループを採用することにより、電極（２０）を使用するシステムは、標的組織に送達される最適量のエネルギーを調節することができ、より快適で均一な治療をもたらす。

例示的な実施形態では、デバイス（１０）は、本明細書で説明されるように、接地プレート（５０）と共に単極電極を使用する。あるいは、デバイスは、双極性、三極性、四重極性、四重極、又は分数双極性電極を含む電極の任意の組み合わせを使用することができる。

好ましくは、デバイスは、少なくとも１ｃｍ２以上の領域にわたって分散されたスクリーン電極またはグリッド電極（）例えば、９個の共通に接続された電極（２２）を含む。好ましくは、グリッド電極（）例えば、２５個の共通に接続された電極（２２）のスクリーン電極は、少なくとも２ｃｍ２の領域にわたって分布する。

例示的な実施形態では、電極（２０）は単極のグリッドである。マイクロ電極は、グリッド部分アプリケータと呼ばれることがある。このような電極は、現在、韓国のｊｅｓｉｓｙｓｍｅｄｉｃａｌ、Ｉｎｃ．から製造されており、１５ｍｍ×１５ｍｍグリッドアレイのためのモデル番号ｋｔ−１５によって指定されている。ＫＴ−１５グリッドアレイは、９×９の共通接続された電極のアレイを使用して、約２．２５ｃｍの面積にわたって合計８１個の部分電極のためのポリマー中にポッティングされた共通接続された電極を使用する。本明細書で使用されるように、グリッドは、直接表面を除いてプレートとして作用し、グリッドワイヤで集中した電界は、表皮内の部分的な格子熱パターンを残し、表皮の部分的な再表面を引き起こす。

図（３）は、電気接点（３８）、（３９）を示す、図（１）の医療装置の近位端（３２）の拡大図である。電気ケーブルは、デバイスのこの端部と物理的かつ電気的に結合するパルス発生器を含む制御ユニット（図（１）には示されていない）につながる。

図は、図の医療装置の電極の側面図であり、電極は、電気絶縁体によって覆われた電極要素例えば、プレート電極として作用する金属スクリーン電極）を含むことができ、また、導体は、信号発生器（図には示されていない）への電気的接続を提供する。

本発明の電極（２０）および装置（１０）は、ｍｅｈｔａへの米国特許第５、５４０、７０５号に記載されているような従来のｒｆ治療装置とは著しく異なり、従来の装置は、皮膚を貫通してｒｆエネルギーを皮下に送達するマイクロニードルのアレイを特徴とし、これにより、針の鋭い終点を介してエネルギーを送達し、患者に適用された接地パッドにエネルギーを送達する。これらの装置の電流は、針の明確に規定された先端を通って組織に流れ、主に、針の先端から接地パッドの隅の鋭い縁部または突出部までの少なくとも電気抵抗の経路を通って流れ、正確な電気焼灼を提供する。

電極（２０）及び装置（１０）は、米国特許第４、９６２、５１１号明細書に開示されているような従来の装置よりも均一な治療場を提供する。これらの装置は、電極から標的組織を通って接地プレートに電流が流れる装置において、Ｖｉｖｅｖｅ、Ｉｎｃ。によって販売されている。この場合も、電流は、電気焼灼が所望のものよりも局所化されるように、少なくとも抵抗の経路を選択する。したがって、医師は、これらの装置を標的組織の周りに迅速に移動させて、燃焼を防止しなければならない。均一に表面を治療するためにワンドを表面上で迅速に移動させるとき、医師は、組織内の任意の時点でフルエンスを決定することができず、医師が一貫した結果を得ることが困難である可能性がある。

例示的な装置（１０）はまた、組織インピーダンスを測定し、組織インピーダンスと組織温度との間の既知の関係を使用して、デバイスが適用される組織の温度を間接的に感知するための電気インピーダンスセンサまたはモニタを有する。装置（１０）は、インピーダンスモニタおよび電極（２０）に動作可能に接続され、組織が所定の最大温度を超えて加熱されることを防止する制御回路を含む。インピーダンスモニタは、組織温度を間接的に感知し、電力制御回路にフィードバックを提供する。皮膚温度と電気インピーダンスとの関係は周知である。例えば、Ｒ。ｇｕｄｉｖａｋａｅｔａｌ。ｔｈｅｅｆｆｅｃｔｏｆｓｋｉｎｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｏｎｍｕｌｔｉｆｒｅｑｕｅｎｃｙｂｉｏインピーダンスａｎａｌｙｓｉｓ、ｔｈｅｊｏｕｒｎａｌｏｆａｐｐｌｉｅｄｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ、Ａｕｇｕｓｔ１９９６、８１（（２）：（３８−４５）を参照のこと。電極（２０）を通って人体に急速に流れる電流は、広い電気経路を提供する身体内で急速に広がり、電極（２０）に直接隣接する加熱された組織のインピーダンスは、感知された全インピーダンスに主な寄与を構成し、したがって、その加熱された組織の温度を正確に計算することができる。

電極（２０）例えば、モデルｋｔ−１５ｒｆグリッドアレイ）は、それが適用される標的加熱された組織を含む身体を通る電気インピーダンスを測定することによって、標的組織の温度を間接的に測定する。インピーダンスモニタは、制御回路にフィードバックを提供し、制御回路は、一定の温度上昇のために制御されたエネルギー線量を維持するために印加されるｒｆ電力を能動的に調節することができる。インピーダンスを監視し、目標組織の所望の温度を達成するために電極（２０）に印加される電力を調節するための制御回路は、装置（１０）、したがって電極（２０）への電気的入力を生成する外部ユニット内に配置することができる。制御回路は、一定の間隔のような離間した間隔でエネルギーの（１つ）または複数のパルスを印加して、目標の組織を目標温度に到達させ、次いで目標温度に所望の時間保持するようにすることができる。したがって、制御回路は、短時間持続時間の間、より高い平均電力でエネルギーを印加して、目標組織を所望の温度に迅速に到達させ、次いで、平均電力を減少させて、標的組織をその温度に維持する所望の時間。制御回路は、所望の治療プロファイルを達成するために、以下のパラメータのうちのいずれかまたは複数を調整することができる：瞬時電力、瞬時電力、およびデューティサイクル。

装置は、直接加熱、およびマイクロ波スペクトル内または他の周波数スペクトル内の電磁波を含むがこれらに限定されない、標的組織の温度を上昇させるために、ｒｆエネルギー以外の手段を使用することができる。

治療中の標的組織の温度は４０℃−４８℃の範囲内であることが好ましく、４０℃以上４５℃以下の範囲内であることがより好ましく、４５℃より高い４３℃−４４℃の範囲内であることがより好ましい。細胞は火傷を開始し、瘢痕組織である多すぎるタイプ３コラーゲンの産生をもたらす。目標温度の温度を約４０℃−４５℃の範囲内に維持することにより、線維芽細胞が刺激され、したがって、タイプ３コラーゲンよりも良好な弾性を有し、既存のコラーゲンの部分的な変性のみをもたらす大部分のタイプ１コラーゲンの産生を刺激する。ｒｆエネルギーは、ｎｅｏ−コラーゲン形成を促進する熱、コラーゲン架橋の変性、創傷治癒経路の活性化、コラーゲンの収縮、およびコラーゲン線維サイズの増加を引き起こす。コラーゲンの熱収縮の現象は、コラーゲン分子の三重らせんの変性から始まる。コラーゲン組織の部分的な変性は、コラーゲンリッチな空間の収縮をもたらし、重ねられた組織に対して良好な締め付け効果をもたらす。

熱は、ｒｆ波が組織床を横切る際にインピーダンスを経験するｒｆ波の結果である。ｒｆ波が組織層を透過すると、電場が組織を横切って誘導され、その層内に見出されるイオンが、電流を送達または搬送する。これは、イオンの運動活性を増加させる。増加したイオン動力学および振動は、発熱加熱と呼ばれる組織における抵抗加熱を引き起こす。加熱の程度は、特定の吸収率（ＳＡＲ）方程式を介して計算可能であり、これは、電極の周りに発生する局所的な電気伝導度および局所的な電流密度の大きさを評価する。

治療的利益は局所的な熱発生加熱である。生成された電界強度は、電極に近接して組織を加熱することができる。電界の分散は、電極の表面から離れたエネルギー堆積を減少させる。適切な制御によって、理想的な熱エンドポイントを生成することは、電極の近くで起こり、特定の組織にのみ影響を及ぼす。

グリッド部分無線周波数エネルギーは、表面上に熱格子形状を形成し、ｒｆ放射の間に組織中の均一な熱ゾーンを形成する。調整されたｒｆ電流は、電力制御を介して調整され、所望のインピーダンスを一致させ、これは、既知の関係および組織温度に対応する。吸収された電力は、高周波電極が組織インピーダンスを時間させることによって供給される電流の２乗に等しい。組織インピーダンスは監視され、所望の組織インピーダンスを達成するために適切な電流が送達されることを確実にするように電力が調整される。要約すると、インピーダンスセンサからのフィードバックは、制御システムによって監視され、電力は、治療エネルギーの堆積およびその結果として生じる組織の温度上昇を維持するように調整される。完全に、これらの適切な制御により、選択的な熱発生加熱は、多数の医学的状態のための生存可能な治療として作用する。

コラーゲンを変化させることに関与する変数は、一定の時間にわたって組織の特定の領域に送達される温度に関係する。組織が弱すぎる前のコラーゲン締めの最大収縮が１５−２０％である（壁、ＭＳ、ｅｔａｌ、Ｊ。肩。エルボーサーを参照されたい）。１９９９７月８日；８（（４）：（３３９−４４）。コラーゲンの収縮は、時間および適用されるエネルギーの量に関連する。

好ましくは、標的組織は、特定の暴露時間に対して４３℃−４４℃の好ましい温度に加熱される。これは、電極（２０）に様々な波形プロファイルを適用することによって達成することができる。

図は、本発明による治療に適した外部領域を示す、女性患者の骨盤領域の簡略図である。

女性尿失禁を治療するために、標的組織は、尿道開口部（１０６）を囲むが、尿道開口部（１０６）の内部に組織を含まない組織（１０７）における膣上皮と、尿道開口部（１０６）を囲む陰唇（１２０）および陰唇（１２２）を含む陰唇上皮と、尿道開口部（１０６）を囲む陰唇（１２２）と、骨盤床の外側のいずれかの部位とを含む。電極（２０）を（１つ）の領域に適用して、加熱された血液の流れを受ける局所的な周囲の組織を効果的に加熱することができるほど十分に高い。したがって、コラーゲン産生は、電極（２０）のすぐ下または隣接する領域以外の周囲の隣接領域において刺激され得る。

また、図中には、膣（１０２）、クロイラン（１０８）、ｈａｒｔライン（１１０）、肛門（１３０）および肛門組織（１３２）が示されている。

図（１）に見られるように、装置上のマークされた階調（１６）、（１８）は、治療されている領域が膣内または肛門内にあるとき、重複することなく標的領域の完全な被覆を達成する際に、治療専門家を支援する。デバイス上でマークされた縦方向のグラデーション（１６）は、電極（２０）が所望の深さに置かれることを確実にするために使用することができ、周方向にマークされたグラデーション（１８）は、治療専門家が所望の円周方向（）例えば、の範囲内で、アークの０°−３６０°の範囲内にあるか、またはアークの３０°−３３０°のようなより狭いアークのみ）、特定の深さでは、特定の深さで、標的組織の完全な被覆を得ることができ、かつ重複することなく、標的組織の完全な被覆を得ることができる。例えば、治療専門家は、第１のマークされた長手方向マーク（１６）までデバイスを挿入し、第１の時間期間にわたってデバイスにエネルギーを印加して、電極（２０）に接触している組織の領域を治療し、（１つ）の円周グラデーション（１８）によってデバイスを回転させることができるの間にエネルギーを印加し、その後、エネルギーが全０°−３６０°の弧の周りのその深さで印加されるまで、エネルギーをデバイスに印加する次に、治療専門家は、装置を次の縦方向マーク（１６）に挿入し、０°−３６０°の円周範囲内で治療を繰り返す。このようにして、治療専門家は、治療領域の各部分に電極（２０）を連続的に適用し、標的組織の完全な被覆を達成するが重複せずに達成する。これは、過剰露出を引き起こす可能性があり、したがって、標的組織内の理想的な応答よりも小さく、したがって、燃焼さえする可能性がある。このようにして、医師は、患者の膣内の標的領域全体の均一な治療を、電極（２０）またはそれが適用される組織を見ることなく、所定の深さまで確実に行うことができる。したがって、マーキングは、体腔内で迅速に旋回させて均一な治療を確実にするように意図された、体内腔を治療するためのいくつかの従来技術の装置で必要とされた推測を排除する。医師が目標組織の均一な治療を達成することが困難であった。

２．尿失禁の治療
装置（１０）は、尿道開口部（１０６）の周りの膣上皮を締め付けることによって女性の尿失禁を治療するために適用することができ、特に、一般的な貢献原因が脆弱な尿道括約筋および弱められた骨盤床筋を含む尿ストレス失禁のために適用することができる。尿失禁の病因は多要因である。慢性咳、体重支承およびコラーゲン血管障害の他の外傷性状態と共に出産中に骨盤床支持組織を伸張、引き裂き、分離することにより、失禁および骨盤床脱出のリスクが増加する。他の原因は、尿生殖器組織（Ｐｏｒｔｍａｎ、（２０１４）、ｍａｔｕｒｕｔａ）上のエストロゲンおよび血流の減少から進行性の破壊状態である閉経期（ＧＳＭ（登録商標））の生殖器症候群を含む。平坦化された乾燥ｒｕｇａｅと、緊急性、頻度、失禁、呼吸障害、乾燥、燃焼、疼痛、性的機能障害の関連する尿症状とを有する薄いピンクの膣上皮の臨床的な知見は、閉経後の女性の５０％までの影響を及ぼす。

図（６）及び図（７）は、臨床試験（ＮＴＣ３２８０４４６）から１４人の患者についての予備的なデータを示している。治療前（ｐｒｅｔｘ）および治療後（ｐｏｓｔｔｘ）のスコアは、尿学的苦痛在庫（ＵＤＩ）（図（６）、失禁用衝撃問題（ＩＩＱ）、および生活問題（ＱＯＬ）の尿の質について静的に有意な改善を明らかにする（図（７）。これらの図では、パラメータσｐは、統計的有意性（）例えば、ｐ＜（０）に関係する。（０５）は統計的有意性を示す。［課題を解決するための手段］本発明の失禁用ｑｏｌは、以下のような状態を有する？円は、尿の問題についての感情を最良に反映する数である。スコアは、（０）から（１０）までの範囲であり、プリーツ（低スコア、例えば、（０）、不異なる（中スコア、例えば、（５）、またはｔｅｒｒｉｂｌｅ（高いスコア、例えば、（１０）を示す。

図（１−３）の治療装置（１０）は、上述の領域を治療するために使用することができる。さらに、異なるおよびはるかに小さい治療棒を使用して、尿道自体の内部の組織を治療することができる。尿道内に治療を施すことにより、コラーゲンの産生が刺激され、尿道開口を強化し、締め付けることができる。

本発明の方法及び装置は、尿ストレス失禁を治療するのに最も効果的であると考えられるが、本方法及び装置は、尿圧失禁の治療の有効性も有すると考えられる。

尿道および直腸括約筋を取り囲む組織への高周波の適用は、新しい細胞外コラーゲンおよびエラスチンマトリックスを作成することによって、支持組織を締め付ける。得られたより堅固で、より良好に再被覆された組織は、尿道および直腸括約筋内のトーンおよび圧力、ならびに共機能性を増大させる。その結果、患者は、安静時と骨盤床の収縮との両方での失禁を経験することがない。

他のものによって提案されてきた組織締めのためのいくつかの技術は、８５℃までのような高温を使用し、組織内の既存のコラーゲンの変性に大きく依存する（上記の壁を参照）。コラーゲン三重らせんの変性は、組織の収縮をもたらすが、組織の強度を低下させるという望ましくない効果ももたらす。さらに、８５℃を超える温度は細胞を燃焼させ、瘢痕組織である多すぎるタイプ３コラーゲンの産生をもたらし、それはわずかな弾力性を有する。したがって、本発明の方法は、より高い標的組織温度を誘導した従来の結果と比較して、標的化された組織において優れた結果をもたらすことができる。

さらに、様々な用途に使用されてきた従来の装置は、約２０ワットの比較的低い電力レベルを採用する。このような低電力レベルは、電流が、皮膚と直接接触していたはるかに大きい金属電極の（１つ）の局所的部分から流出する傾向があるので、必要であり、したがって、点熱源に近づく非常に小さな領域にわたって加熱を生成する。２０ワットを超える電力は、組織を燃焼させる脅威を提示する。

これとは対照的に、本発明の装置は、エネルギーが比較的大きな領域、すなわち電極（２０）の全領域にわたってほぼ均一に印加されることを確実にし、装置は、組織の燃焼を危険にすることなく、約２００ワットの総電力を送達することができる。標的組織が約４０−４５℃の比較的適度な温度にされても、本装置の高ワット数は、既知の適用領域にわたってより均一なエネルギー分布を提供し、ｒｆエネルギーのより短いパルスを使用するという利点を提供する。本発明は、より高い電力レベルを可能にし、より広い範囲にわたって電力を分配することを可能にするので、本発明は、必要とされる以前の装置のいくつかが必要とする総治療時間の少ない所定の領域にわたって完全な治療を可能にする。

３．便失禁の治療
電極（２０）を含む装置（１０）は、男性および女性の両方の患者の便失禁を治療するためにも使用することができる。便失禁を治療するために、上述の同じ生物学的熱応答がこの治療に適用される。標的組織は、会陰上皮、直腸を取り囲む組織、内直腸括約筋、および外部直腸括約筋を含む会陰（１４０）を含む。

肛門（１３０）の周囲および周囲の領域を治療するために、男性および直腸粘膜における前立腺領域を座位線より上に回避することが重要である。

４．膣治療
本発明の方法および装置は、膣腔１０２内の膣上皮を治療するためにも使用することができ、膣の開口部の領域が膣の約８−１２ｃｍである膣の端部までの膣開口部の領域が膣形成術を達成するために、膣口の約３．５ｃｍから膣の端までの領域内の膣上皮を含む。

本方法および装置を使用して、骨盤痛を治療することも可能であり、これには、痛みのある相互間を伴う赤痢を含めて、骨盤痛を治療することができる。

慢性骨盤痛は多要因であり、慢性感染性膀胱炎、間質性膀胱炎膜症および骨盤炎症性疾患を含むいくつかの炎症過程によって引き起こされ得る。また、骨盤床における神経学的外傷または疾患は、経鼻、腸鼠径、腸低胃、および筋萎縮性神経の神経支配に影響を及ぼし、また、神経障害および筋痙攣から骨盤痛状態を引き起こす可能性がある。骨盤神経痛は、骨盤痛状態および関連する膀胱、腸、および、直接的な損傷および炎症過程の産生を介して、性的機能不全を引き起こすものとして記載されている。炎症性メディエーターは、サイトカイン、ケモカイン、フリーラジカルを含むことができる。プロスタグランジン、シクロオキシゲナーゼおよびマトリックスメタロプロテイナーゼの増殖および転写因子、マイクロｒｎａ、および非フレンドリーな微小環境を作り出す。身体的治療による骨盤痛の治療において、神経ブロックは文献によく記載されている。超音波誘導下でｐｕｄｅｎｄａｌ神経に適用されるパルス高周波高周波高周波（ＰＲＦ）治療による臨床的有効性は、ｏｚｋａｎｄ、ｅｔａｌ、麻酔薬；２０１６Ｆｅｂ；６５（（２）：１３４−６。ｄｏｉ：１０．１００７／Ｓ００１０１−０１５−０１３３−４；Ｅｐｕｂ２０１６Ｊａｎ２６。ｒｆに記載されている。

本装置（１０）を用いた治療方法は、血流を改善し、筋痙攣を低減し、炎症性シグナル伝達経路を減少または調節することにより慢性炎症性疾患を低減することができる。

本明細書に開示された方法および装置はまた、膣の潤滑を増加させることができる。領域を一時的に加熱することにより、改善された血流が一時的に生成され、これは新しい血管の成長である血管新生を促進する。新しい血管は、改善された膣の潤滑をもたらす。生検の組織学的変化は、組織構造または細胞死を混乱させることなく、線維芽細胞刺激を直ちに誘導する。治療の９０日後の組織学は、増加したタイプのコラーゲン（）すなわち、架橋、増加した繊維サイズ）を有する組織のリモデリングを生成し、より古いコラーゲンの品質を低下させる。

５．骨盤脱出症の治療
本発明の方法及び装置は、骨盤脱出を治療するためにも使用することができる。［課題を解決するための手段］膣内腔への高周波治療がｖｏｓらによって記載されている後に、３個の卵からコラーゲンが組織学的に変化する。組織構造または細胞死を混乱させることなく、生検の組織学的変化は、線維芽細胞の刺激を直ちに誘導する。治療の９０日後の組織学は、増加したタイプのコラーゲン（）すなわち、）を有する組織のリモデリングを生成する。架橋、増加した繊維サイズ）、およびより古いコラーゲンの品質を低下させることができる。これらの改善されたコラーゲンの品質および強度の変化は、壁（上述した）によって記載されたコラーゲン結合の収縮と共に、骨盤脱出に見られる改善をもたらす可能性がある。

本発明の方法および装置を用いた治療の後、ｐｏｐｑステージング基準測定システムを使用して、患者を背側リソグラフ位置で検査した。患者は、治療後９０日後に再度検査された。ＮＴＣ３２８０４４６ｃｌｉｎ。ｃａｌｔｒｉｃｓ。ｇｏｖの結果から最初の２２人の患者における予備的なデータは、骨盤脱出の臨床診断において静的に有意な改善を明らかにする。

６．膣の弛緩性を治療する方法
本発明の方法および装置を使用して、膣の弛緩性（）例えば、患者の自己報告された膣弛緩性）を治療することもできる。図（８）は、本明細書に記載された技術を使用した臨床試験（ＮＴＣ３２８０４４６クリカルトリアルス。ｇｏｖ）からの１４人の患者のための予備的なデータを示す。治療前（ｐｒｅｔｘ）および治療後（ｐｏｓｔｔｘ）のスコアは、膣下薬（ＶＬＱ）に対する静的に有意な改善を明らかにする。

７．性的機能障害を治療する
本発明の方法および装置は、性的機能障害を治療するためにも使用することができる。図（９）は、本明細書に記載された技術を使用した臨床試験（ＮＴＣ３２８０４４６、クリカルトリアルス。ｇｏｖ）からの１４人の患者のための予備的なデータを示す。治療前（ｐｒｅｔｘ）および治療後（ｐｏｓｔｔｘ）のスコアは、性的機能不全（ＦＳＦＫ２６．５）と診断された１４人の患者のうちの（７）における女性の性的機能在庫（ＦＳＦＩ）に対する静的に有意な改善を明らかにする。

８．女性の性的な要望を治療する
本発明の方法および装置は、性的な要望を治療するためにも使用することができる。図（１０）は、臨床試験から１４人の患者についての予備データを示す。本明細書に記載されている技術を使用して、（ＮＴＣ３２８０４４６）。治療前（ｐｒｅｔｘ）および治療後（ｐｏｓｔｔｘ）のスコアは、女性の性的機能在庫（ＦＳＦＩ：希望）の希望ドメインに対して静的に有意な改善を明らかにする。

９．女性の性的覚醒を治療する
本発明の方法及び装置は、性的覚醒を治療するためにも使用することができる。図（１１）は、臨床試験から１４人の患者についての予備データを示す。本明細書に記載されている技術を使用して、（ＮＴＣ３２８０４４６）。治療前（ｐｒｅｔｘ）および治療後（ｐｏｓｔｔｘ）のスコアは、女性の性的機能在庫（ＦＳＦＩ：覚醒）の覚醒ドメインについて静的に有意な改善を明らかにする。

１０．女性の性的満足度を治療する
本発明の方法及び装置は、性的満足度を治療するためにも使用することができる。図（１２）及び図（１３）は、本明細書に記載されている技術を使用した臨床試験（ＮＴＣ３２８０４４６クリカルトリアルドース。ｇｏｖ）からの１４人の患者のための予備的なデータを示す。治療前（ｐｒｅｔｘ）および治療後（ｐｏｓｔｔｘ）のスコアは、ｆｓｆｉの性的満足ドメインおよび性的満足アンケート（ＳＳＱ）について静的に有意な改善を明らかにする。

１１．痛みのある相互間を処置する方法
本発明の方法及び装置はまた、痛みのある相互間（ｄｙｓｐａｒｎｅａ）を治療するためにも使用することができる。臨床試験から２２人の患者のための予備データ。本明細書に記載されている技術を使用して、（ＮＴＣ３２８０４４６）。治療前（ｐｒｅｔｘ）および治療後（ｐｏｓｔｔｘ）のスコアは、ｆｓｆｉの疼痛領域について静的に有意な改善を明らかにする。

本明細書に開示された全ての特徴は、特許請求の範囲、要約、および図面を含み、開示された任意の方法またはプロセスにおけるすべてのステップは、そのような特徴および／またはステップの少なくともいくつかが相互に排他的である組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合わせることができる。特許請求の範囲、要約、および図面を含む明細書に開示された各特徴は、特に明記しない限り、同じ、等価、または同様の目的を果たす代替の特徴に置き換えることができる。したがって、特に明記しない限り、開示された各特徴は、一般的な一連の等価または類似の特徴の一例に過ぎない。

本明細書で使用される用語「本発明」という用語は、単一の本質的な要素または要素群を有する単一の発明のみが提示されることを意味すると解釈されるべきではないことが理解されるであろう。同様に、用語「本発明」は、それぞれ独立した発明と考えることができる多数の別個の革新を包含することも理解されるであろう。以上、本発明を好ましい実施形態および図面に関して詳細に説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明の様々な適応および修正を達成することができることは当業者には明らかであろう。したがって、本明細書に記載された詳細な説明および添付図面は、本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、添付の特許請求の範囲およびそれらの適切に解釈された法律上の均等物からのみ推論されるべきであることが理解されるべきである

発明の背景
１．発明の分野
この発明は医療手当の分野に関わるものである。より詳しくは、この発明は尿及び便失禁症、骨盤脱及び骨盤痛、並び他の医療疾患並びにそれらの疾患の治療の為の装置に関わるものである。

２．先行技術の記載
女性の尿失禁症の治療には幾つかの方法が提案された。電気的刺激、行動修正、運動や膣加重コーンによる骨盤底強化及び投薬治療（エストロゲン及び α−アドレナリン作動薬）を含む外科手術を要しない方法が提案された。外科手術方法にはポリプロピレン・メッシュを使用したスリング素材を用いた外科手術による移植やポリテフ・プラスチック及びＧＡＸ ［グルタルアルデヒド・架橋］ コラーゲン を含む種々の素材の尿道周囲注入がある。その他には自己移植脂肪組織やシリコン製マイクロインプラントが注入可能として含まれている。腹圧性尿失禁症の管理には注入可能薬が使用されて来てから５０年を超えるが感染、配置の制限、長期の耐久性、抗原性やその他の互換性上の問題により適用が限られている。

便失禁症には生体自己制御、括約筋形成術、動的動的薄膜形成術及び骨盤底修復術付きと抜きの外肛門括約筋形成術を含む種々の治療が提案された。

発明の要旨
本発明は尿失禁症、便失禁症及びその他の病状を治療する為の方法とそれらの病状を治療する為の装置である。

尿失禁症の治療の為の方法は組織に於ける火傷や大半３型コラーゲンの生成を起こさずに、主に１型コラーゲンを生成する様に体内の線維芽細胞が主に１型コラーゲンを生成するのに十分に標的組織を加熱する為に無線周波エネルギー（ＲＦ）の使用を関係する。標的組織には尿道周辺の組織、尿道内の組織及び会陰を含む。

便失禁症治療の為の方法は組織に於ける火傷や大半３型コラーゲンの生成を起こさずに、主に１型コラーゲンを生成する様に体内の線維芽細胞が主に１型コラーゲンを生成するのに十分に標的組織を加熱する為にＲＦの使用を関係する。標的組織には尿道周辺の組織、尿道内の組織及び会陰を含む。

ＲＦを加える例示的な装置は、時には格子断片塗布器［ｇｒｉｄ ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ］若しくは断片ＲＦ配列［ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ ＲＦ ａｒｒａｙ］と呼ばれている単クローン性微小電極の格子を含む。表皮を保護し、安全且つ再現可能且つ一貫した結果の為に均一な熱領域が生じる様に格子断片塗布器はＲＦエネルギーを広げる。数多くの微小電極に亘りＲＦエネルギーが分散されいる故、ＲＦ が電極と皮膚との間をアーク放電し、火傷を起こすリスクがない。

例示的な装置は肛門組織を含む肛門を有する患者に於ける便失禁症の患者を治療する当該肛門組織の温度を４０℃に上回る温度へ上昇させる。当該肛門組織の温度は４０℃から最大４５℃までの間に上昇しる。当該肛門組織は内肛門括約筋組織により構成しうる。当該肛門組織は外肛門括約筋組織により構成しうる。更に会陰内の組織を４０℃に上回る温度に加熱する方法で当該肛門組織は特許の会陰内の組織により構成しうる。当該温度の上昇は肛門組織への無線周波エネルギーを届けるのに断片ＲＦ配列を使用する加熱から成り立つものであり得る。当該断片ＲＦ配列は面積最低１ｃｍ ^２ に亘り分散された最低９の電極を有する事があり得る。

近接端部及び遠位末端部を有する大まかに管状型を有する引き延ばされた棒、並びに断片ＲＦ配列には複数の電極が１ｃｍ ^２ の面積に亘り配列された棒の遠位末端部と接近した断片ＲＦ配列並び一つ以上の電極が電気的に患者の標的組織に対して絶縁される様にＲＦ配列内の一つ以上の電極が誘電材により伏せられていて、容量結合を通じてエネルギーが一つ以上の電極から患者の標的組織へ伝達される様な女性の尿失禁症の治療、便失禁症の治療及び膣形成術の内最低一つの為の例示的な医療装置。当該断片ＲＦ配列は面積最低１ｃｍ ^２ に亘り分散された最低９の電極を有する事があり得る。当該医療装置は断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出される際には、実質的に均一に、断片ＲＦ配列やＲＦエネルギー放射を受けている組織を医師が眼ないまま棒を回転し、引き延ばされた棒の部分を一縦軸方向階調表示分ずつ断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出す事が出来る縦軸方向階調表示が当該断片ＲＦ配列の幅に略相当する様な間隔で配置されている複数の可視円周段調表示により更に構成される事があり得る。当該医療装置は更に断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出される際には、実質的に均一に、断片ＲＦ配列やＲＦエネルギー放射を受けている組織を眼ないまま、引き延ばされた棒の部分を一縦軸方向階調表示分ずつ断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出す事が出来る縦軸方向階調表示が当該断片ＲＦ配列の縦軸方向の長さに略相当する様な間隔で配置されている複数の可視縦軸方向段調表示により更に構成される事があり得る。当該可視円周段調表示が溝により構成される事があり得る。当該医療装置は断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出される際には、実質的に均一に、断片ＲＦ配列やＲＦエネルギー放射を受けている組織を眼ないまま、引き延ばされた棒の部分を一縦軸方向階調表示分ずつ断片ＲＦ配列を医師により患者の体内に挿入若しくは取り出す事が出来る縦軸方向階調表示が当該断片ＲＦ配列の縦軸方向の長さに略相当する様な間隔で配置されている複数の可視縦軸方向段調表示により更に構成される事があり得る。当該断片ＲＦ配列が平坦である事があり得る。当該電極は単極電極に構成される事があり得る。当該電極は二極電極により構成される事があり得る。当該医療装置は当該組織を介して当該電極からの電気抵抗を測定する為の電気抵抗感知装置並びに当該組織温度を希望される温度で維持するのに必要であるＲＦエネルギーの量伝を介して届けられているかを制御するフィードバック制御ループにより構成される事があり得る。当該フィードバック制御ループは当該標的組織温度を４０℃乃至４５℃で維持する事があり得る。

番号を用いて部分・部品を参照する図を参照しながら下記で発明の例示的実施例が更に説明されている。図は必ずしも正確な縮尺でなく、明確かつ簡潔な表示の為に特定の部分は一般化された若しくは図解形状で示されたり、商業名称を用いて表示されている事がある。

図１は本発明の医療装置の実施例の具体例の透視図である。

図２は図１の医療装置に電極の近接撮影である。

図３は図１の医療装置の近接端部の近接撮影であり、それの電気的接続を示す。

図４は図１の医療装置の電極の側面図である。

本発明により治療に適切である外部部分を示す女性の患者の骨盤部の簡易図であ る。

図６は本発明による膣の弛緩の為の患者データーのグラフである。

図７は本発明による尿路障害治療の為の患者データーのグラフである。

図８は本発明による尿路障害治療の為の患者データーのグラフである。

図９は本発明による性機能障害治療の為の患者データーのグラフである。

図１０は本発明による性欲障害治療の為の患者データーのグラフである。

図１１は本発明による性的喚起治療の為の患者データーのグラフである。

図１２は本発明による性的満足治療の為の患者データーのグラフである。

図１３は本発明による性的満足治療の為の患者データーの更なるグラフである 。

発明の好ましい実施態様の詳細な説明
１．装置
透視図は本発明の医療装置１０の実施例の具体例である。装置１０には１丸みを帯びた近接端部棒部分３０及び格子若しくはプレートであり得る電極（断片ＲＦ配列）及び遠位末端部３０を有する棒部分１２が含まれる。棒部分１２の棒部分近接端部棒部分３２には入力電気信号と電極２０へ供給する電気ケーブルが棒部分１２に固定付け出来る様に糸部３６を有する全般的に円心形部分３４を有する。定義の目的上、近接端部棒部分３２は医師若しくはその他医療措置を行うプロフェショナルが装置を手にする部分であり、遠位末端部３０は遠位末端部３２の反対側である。一つの実施例では棒部１２大凡長さ１４．５ｃｍで、幅大凡２．５ｃｍである。より全体的には棒部分は大凡８乃至２０ｃｍの長さであり、幅は１．５乃至４ｃｍである。

棒部分１２は下記で説明される幾つかの縦軸方向の可視段調表示１６及び幾つかの円周階調表示１８が印付けられている。円周階調表示１８は電極２０の横方向幅と略同等である決まった間隔で印付けられてる。実施例の具体例では５つの円周階調表示１８が均等に装置の外周に印付けられる（それらは０から４、若しくは何等かその他の適切な方法で印付ける事が出来る）。

縦軸方向の段調表示をも決まった間隔で印付けられる事が出来る。決まった間隔で印付けられている縦軸方向の段調表示は大凡電極２０の縦軸方向の長さに等しい。実施例の具体例では段調表示１６の内１８は棒部分１２の表面上の溝であるが、印刷若しくはその他の印付けの方法も可能である。

上記で触れている様に、装置１０の近接端部棒部分３２の内の円心形部分３４には遠位末端に糸３６を有する。糸３６に（図１には示されていない）電気ケーブルをケーブル上の自由回転するねじ込みリングを介して確実に取り付けられ、その為ケーブルは装置に固定する事が可能である。その様な電気接続は固定する様な糸合わせ億知られた方法である。

図１２は図１の医療装置１０の電極２０のクロズアップ図である。電極２０は電極素子２２の間の間２４が電極素子２２で一般的に接続されたスクリーンの形状を取る事が出来る。使用の際、電極２０内の電極素子２２は直接患者の皮膚その他の標的組織と触れる事はない。即ち、電極素子２２は皮膚直接電気接触しない様に位置付けされるのである。寧ろ、電極素子２２は望ましくは誘電体であり、非毒性であり、高熱耐久性であり、ポリイマイド（例ＫＡＰＴＯＮ ^（Ｒ） ）の様な医療用途向けの質の素材の電気絶縁２６によりおわれていて（図４参照）、直接電流は電極から標的組織流れない。電極２０は標的組織内での電磁波放射線に起きる加熱大凡１ ＭＨＺ、２ ＭＨｚ若しくは ６ ＭＨｚの様な無線周波数スペクトルは発生す。それに加えて、交流電流（ＡＣ）は電極２０内の電極素子２２と標的組織の間で容量的に結合される。電極は単極である故、装置は治療が行われている時には患者の太もも、臀部等に取り付けられた金属製のアース・プレート５０（図５を参照）と共に装置は使用される。地表電位はアース線針金５２（図５を参照）を介してアース・プレート５０に供給される。

電極２０へ与えられるエネルギーは電極２０から組織に向かって流れている電流へではなく標的組織は容量的結合されている故、複数の電極素子２２は一体としてプレート全体に亘り充電を均一に広め、無線周波数スペクトル内の電磁放射線を介して最も大きい組織へエネルギーが送信される様に蓄電器充電プレートの役割を果たす。これにより、電極２０の領域全体に亘り、より均一に無線周波数エネルギーが標的組織に与えられる。それに対して、もしも電流が電極２０から標的組織へ流れていく事が許されるのであれば、流れは最も抵抗が少ない道を介して流れる傾向であり、その結果として流れは大まかには一か所で発生する事となる。エネルギーが広範囲に亘り広げられるので、医師は電極２０を組織の一か所の上に置き、一回以上の測れたエネルギーのパルスを投与し、標的組織に投与されたエネルギーの量を正確に知る事が出来、そのエネルギーが電極２０の領域に亘り均一に投与された事を知る事が出来る。

これにより装置１０及び電気抵抗感知・フィードバックを使用する治療されている組織をモニターし、実際の治療中に投与されているエネルギーの量の調整が出来る様な制御装置を含むシステムが可能となる。

それとは対照的に、電気抵抗モニターを使用する他のシステムでは既に治療された組織の電気抵抗をモニターしている。その様なシステムでは組織内の電気抵抗のモニターは可能であるが、これから治療しようとしている組織の為のエネルギーを放銃したり、調整したりする事が出来ない。

本発明に基づくシステムではパルス中に電気抵抗をモニターする事が出来、数回電力量の調整も出来る。例として、この様なシステムでは電気抵抗をモニターし、エネルギーを投与し、再び電気抵抗をモニターし、エネルギー量を調整する事が出来る。その故システムは治療対象の領域内の全部分に同じ量のエネルギーが投与され、同じ加熱を受ける為のエネルギー量の微調整が出来る。その故、システムは皮膚の温度自動調整器の様な役割を果たす。エネルギーが組織へ投与されると共に、組織の性質・特徴は変わる。加熱と共に、人間の組織の電気抵抗は下がる。

一部の先行技術の治療方法では高速で動く電極が用いられていて、標的組織の温度に基づいて投与されたエネルギー量の調整は困難である。その様なシステムでは一定の電圧若しくは一定の電流を用いる事が通常であり、組織上電極が動くと共に、既に加熱された組織の抵抗はより低いのでまだ加熱されいない組織よりも吸収するエネルギー量が多く、既に治療された箇所での電流のチャネルリングが増え、まだ治療されていない部分へ電流量が縮小する。組織中の熱くなった箇所は増々熱くなり、冷たい箇所は増々冷たくなるが温度感知器は平均温度を測っているので、医師若しくはその他の装置を使っているプロフェショナルは高速で組織の上にプロべを動かしているので温度のモニター器は矛盾を平均化する事により温度は均一であると読み取る。

それとは対照的に、フィードバック制御ループを用いる事により、電極２０を使用するシステムでは標的組織に投与すべき最も好ましいエネルギーの為の調整がかのうであり、その結果としてより心地の良い、均一な治療が行われる。

実施例の具体例では装置１０はここで説明されてい様に単極電極とアース・プレート５０を組んで使用している。その代わりに分別された二極電極を含む二極、三極、ｑｕｄｒａｐｏｌａｒ、四極若しくはそれらの何れもの組み合わせは可能である。

好ましくは装置には最低１ｃｍ ^２ の面積に亘り配列されたスクリーン電極若しくは格子電極（例９つの一般的な接続された電極２２を含み、より好ましくは装置には最低１ｃｍ ^２ の面積に亘り配列された格子電極のスクリーン電極（例２５の一般的な接続された電極２２を含む。

例示的な実施例では時には格子断片アプリケーターと呼ばれている単極微小電極である。その様な電極は現在韓国のＪｅｓｉｓｙｓ ［ｓｉｃ， Ｊｅｉｓｙｓ？］ Ｍｅｄｉｃａｌ ［ジェイシス／メディカル社］により生産されていて、品番は１５ｍｍＸ１５ｍｍの格子配列ではＫＴ−１５である。このＫＴ−１５格子配列には大凡２．２５ｃｍ ^２ の面積に亘り合計８１の断片電極用のポリマーに埋め込まれた９Ｘ９の一般化された電極の配列を使用されいる。ここでの使用用途では格子は格子針金上集中している直表面では上皮の断片再舗装を起こす以外ではプレートの役割を果たす。

図３は図３が電気接続３８及び３９が示されている図１の医療装置の近接端部３２のクロ―アップである。パルス発生器を含む制御装置に導く電気ケーブル（図１では示されていない）は物理的且つ電気的に装置のこの端部と組む。

図４は図１の医療装置１０の電極２０の側面である。示されている様に、電極２０には電極素子２２（例−プレート電極の役割を果たす金属製のスクリーン電極）を含む事が出来る。それに加えて、導体５４は信号発生器（図４には示されていない）との電気接続を提供する。

本発明の電極２０及び装置１０は従来の装置皮膚を侵入し無線周波数エネルギーを投与する微小針の配列を有し、針の尖がった先端からエネルギーを皮下投与し、患者側にアース・パッドを配置する米国特許８，５４０，７０５がＭｅｈｔａに開示し、Ｓｙｎｅｒｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ 社 ［シネロン・メヂカル］（別名 Ｓｙｎｅｒｏｎ Ｃａｎｄｅｌａ社［シネロン・キャンデラ］と知られている）が販売する従来の無線周波数治療装置とは著しく異なる。それらの装置の電流は明確に定められた針の先端を介して電流が流れ、流れは主として電気的抵抗が最も低い道を経て針の先端からアース・パッドの鋭い角若しくは角の突起へ流れるので電気焼灼は精密の行われない。

更に、電極２０及び装置１０は従来のＰａｌｍｅｒへ開示された米国特許８，９６１，５１１や
Ｖｉｖｅｖｅ社［ビビ―ブ］により販売されているそれに相当する装置よりもより均一な治療領域を提供する。それらの装置では電流は電極から条的素子句を介して、アース・プレートへ流れる。ここでも、電流は最も抵抗が引く道を選ぶので電気焼灼は希望されるよりより局所化する。その故、火傷を避ける為には医師は素早く標的組織上にこれらの装置を動かさなければならない。棒で表面を均一の治療する為に素早く動かすと医師は組織のどこでも流束量を知る事が出来ないので、均一な結果を得る事が難しい事があり得る。

例示的な装置１０には組織の抵抗を測定し、組織抵抗と組織温度の関係に関する知識を利用し、間接的に装置を当てた箇所の温度を感知する為の電気抵抗感知器若しくはモニターをも備えている。装置１０には事前に設定した最高温度を超えるような組織加熱を防止する為の電気抵抗モニター及び電極２０と作動的に繋がれた制御回路を含む。電気抵抗モニターは間接的に組織の温度を感知し、電力制御回路へフィードバックを供給する。皮膚の温度と電気抵抗の間の関係はよく知られている。その一例としてＲ． Ｇｕｄｉｖａｋａ、その他、「Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ Ｓｋｉｎ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｏｎ Ｍｕｌｔｉｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｂｉｏｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ａｎａｌｙｓｉｓ」［複数周波数の生体電気抵抗分析への皮膚温度の影響］ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ， １９９６年８月 ８１（２） ８３８−４５を全文参照として挙げる。電極２０を介して人体へ流れる電流は敏速に体全体に行き渡り、感知される電気抵抗の大半は電局２０に直隣接した加熱された組織の電気抵抗であるので加熱された組織の温度を正確に計算する事が出来る。

電極２０（例ＫＴ−１５ＲＦ格子配列） は対象となっている標的組織を介しての電気抵抗をｒ含む体内を介しての電気抵抗を測定する事により間接的に標的組織の温度の測定を行う。標的組織の為の望ましい温度を達成する為の電気抵抗をモニターし、電極２０に供給される電力を調整する為の制御回路は装置１０へ電力を供給するので、電極２０へ供給してい電気的入力を起こす外部ユニット内に収納される事が出来る。制御回路は標的組織を先ず標的温度に挙げる為に一回若しくは複数の回数に亘りエネルギーのパルスを定められた間隔で投与して、好まれる期間その標的温度を維持する。その故、制御回路は標的組織の温度を敏速に望まれる温度に挙げる為に、短時間より高い平均電力でエネルギーを投与し、その後に平均電力を下げ、標的組織の温度をその温度で望ましい期間維持する。瞬時電力、「ＯＮ」時及び負荷サイクルの内の何れ若しくはそれ以外のパラメーターを制御回路が調整出来る。

直接加熱及びマイクロ波スペクトル若しくはその他の周波数スペクトル内の電磁気波内を含むがそれらに限らず、標的組織の温度を上げる為のＲＦエネルギー以外の方法を使用する事が出来る。

治療中は標的組織の温度が４０℃乃至４８℃の範囲内である事が好ましく、より好ましいのが４０℃と上限４５℃の間の範囲内であり、更に好ましいのが４３℃から４４℃の範囲ある。４５℃を超すと、細胞に火傷が発生し始め、結果として瘢痕組織である３型コラーゲンの過剰生成される。標的温度を大凡４０℃から４５度内に止める事により線維芽細胞が刺激され、その故主に１型のコラーゲンの生成が刺激され、それによりすでにあるコラーゲンの一部のみが変性すると言った結果が生じる。無線周波数エネルギーは新コラーゲン形成、コラーゲン架橋の変性、を促進し、創傷治癒路の活性化、コラーゲンの収縮及びコラーゲン原繊維の大きさの増大を促進する。コラーゲンの収縮の現象はコラーゲン分子の三重螺旋の変性で始まる。コラーゲン組織の部分的変性の結果としてコラーゲンが豊富である空間内での収縮が起き、付加組織に対して「引き締める」効果が起きる。

無線周波数の波が組織床を横切る際に無線周波数の波が受ける電気抵抗の結果として加熱が起きる。無線周波数の波が組織層を浸透すると共に電場が組織を亘る様に誘導され、その層内のイオンは電流を届ける若しくは運ぶ。それにより、イオンの運動活性が増大する。増化したイオンの運動と振動は熱発生加熱（ｔｈｅｒｍｏｇｅｎｅｓｉｓ ｈｅａｔｉｎｇ）と呼ばれている組織内の抵抗加熱を起こす。電極付近の電流密度及び現場の電気伝導を評価する下記に示すＳｐｅｃｉｆｉｃ Ａｂｓｏｒｐｔｉｏｎ Ｒａｔｅ ［特定吸収率］（ＳＡＲ） 方程式を使って加熱の度合いを計算出来る。

治療効果は局所的な熱発生加熱である。発生する電場力は電極の近くの組織を加熱する事が出来る。電場の分さは電極から遠い表面でのエネルギー付与の縮小を起こす。正しい制御を用いることにより電極の近くのみで理想の熱終点がはっせいし、特定の組織のみに影響が及ぼされる。

格子断片無線周波数エネルギーは無線周波数が放出されている間は表面上に熱格子の形と均一の熱領域を形付ける。知られている組織温度との関係を通じて相当する望まれる電気抵抗を電流は電力制御を介し安定化された無線周波数は調整される。吸収された電力は無線周波数電極により届けられた電流の２乗を組織抵抗で掛ける。組織の電気抵抗はモニターされ、希望された組織電気抵抗が達成できの正しい電流が確実に届けられている様に電力は調整される。要約すると、制御システムが電気抵抗感知器をモニターし、治療に適切なエネルギー付与と組織内の結果として生じる温度上昇を維持する様に電力が調整される。全体としては、これらの正しい制御を設置すれば選択的な熱発生加熱は数多くの病状に対して実行可能な治療である。

コラーゲンの変化と絡む変動要因は特定の時間に亘り具体的な組織に対して投与された温度と関連する。組織が弱り過ぎるまでのコラーゲンの引き締まりの最大収縮は１５乃至２０％である（ＭＳ Ｗａｌｌその他、Ｊ Ｓｈｏｕｌｄｅｒ Ｅｌｂｏｗ Ｓｕｒｇ．；１９９９年７月〜８月；８（４）：３３９−４４を参照）。コラーゲンの縮小は時間と投与されたエネルギー量と関係する。

好ましくは標的組織は４３℃乃至４４℃の指定された放熱時間に亘り好ましい温度に加熱する。これは電極２０に対して種々の波状を与えることにより達成し得る。

図５は女患者１００の骨盤部位の簡易図であり、本発により治療に適した外部位が示されている。

女性の尿失禁症を治療する為には標的組織には尿道口１０６の周囲の組織１０７内の膣被覆組織（しかし処女膜輪１０４内の組織を含まない）及び尿道口１０６の周囲及び骨盤床外の全ての小陰唇１２０及び大陰唇１２２を含む陰唇被覆組織及び会陰内の被覆組織１４０。この部位の血流量は十分高いので、電極２０は一か所に当てて周辺の組織が加熱された血液を受ける。その故、電極２０の直下若しくはそれに隣接する部位以外の周辺・隣接部位に於けるコラーゲン生成の刺激が可能である。

図内には膣１０２、陰核１０８、ハート線１１０、肛門１３０及び肛門組織１３２もが図上に示されている。

図１に示されている装置上に印付けられた階調１６及び１８は治療を行っているプロフェショナルが膣内若しくは肛門内の治療を行っている際に重複なしで標的領域を完全にカバーする事が達成するのに役立つ。装置上に印付けられている縦軸方向表示１６は電極２０が望まれる深さの位置に確実に置かれて、円心円周階調１８により治療を行っているプロフェショナルは陰核部位を避け、指定された深さで望まれている円周での治療（例えば、０ ^０ −３６０ ^０ の弧状形の範囲若しくはより狭い３０ ^０ −３６０ ^０ 弧状形の範囲）を確実に達成する為使用する事が出来る。例として、治療を行っているプロフェショナルは装置を最初の縦軸方向表示１６の印付けられまで挿入し、電極２０と触れている組織を治療する為に第一回目の治療期間として装置に対してエネルギーを投与し、装置を一円周階調１８分装置を回転し、同じ期間装置に対してエネルギーを投与し、それをエネルギーがその深さでは０ ^０ −３６０ ^０ の弧状形全体にエネルギー投与が行われるまで行う。そして治療を行っているプロフェショナルは装置を次の縦軸方向表示１６まで挿入し、治療を０°乃至３６０°の円周域内で治療を再び行う。この様にして、医師は患者の膣内の標的部分全体に亘り均一な治療と事前に決めた深さまでの治療を電極２０や治療対象部位が見えなくても確信できる。印付けは体腔内の治療に用いられる装置が均一な治療を保証する為に装置が体腔内で高速旋回する意図であり、医師が標的組織で均一な治療を達成する事が困難であった一部の先行技術では必要であった推量を省く。

２．尿失禁症の治療
特に尿道括約筋の弱体化や骨盤床筋の弱体化がよくある原因に関与している要因である緊張性尿失禁に於いて尿道口１０６周囲の膣の被覆組織を引き締める事により女性の尿失禁の治療に適応し得る。尿失禁の原因には数多くの要因がある。分娩中の骨盤底支持組織の伸びや切れや分離と共に、慢性の咳及び 体重負荷や膠原血管の疾患等が失禁や骨盤底の出脱の危険性を高める。他の原因には尿生殖器へのエストゲンと血流の減少から伴う悲惨な進行性疾患である閉経期の尿生殖器症候群 （ＧＳＭ（登録商標） ＝ Ｇｅｎｉｔｏｕｒｉｎａｒｙ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ ｏｆ Ｍｅｎｏｐａｕｓｅ） を含まれている（Ｐｏｒｔｍａｎ， ２０１４年， Ｍａｔｕｒｕｔａｓ）。閉経期の女性の５０％までに影響を及ぼす平坦化された粘膜皺及び尿意逼迫、頻繁排尿、失禁、排尿障害、乾燥感、灼熱感、性機能障害の尿に関連した症状が淡いピンク色の膣の被覆組織の臨床所見と伴う。

図６及び図７では１４人の患者の臨床治験予備データー（ＮＴＣ０３２８０ ４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）である。治療前のスコアー（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＵｒｉｎａｒｙ Ｄｉｓｔｒｅｓｓ Ｉｎｖｅｎｔｏｒｙ （ＵＤＩ）［尿に関する苦痛の質問票］（図６）及びＩｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ Ｉｍｐａｃｔ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ （ＩＩＱ）［失禁の影響の調査］とＵｒｉｎａｒｙ Ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ Ｌｉｆｅ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ （ＱＯＬ）［生活の質と尿質の調査］（図７）での統計的に有意である改善を示した。図上のパラメーター「ｐ」は統計的優位性（例ｐ ＜ ０．０５は統計的有位性を示す）と関係する。Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ Ｉｍｐａｃｔ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅでは「もしも一生尿に関わる状況が今のまま続くとすれば、どう思いますか？ご自分の尿障害に関するお気持ちを最もよく反映する数字を〇で囲んでください。０（低い数値）は嬉しい、中等度の数値（例５）は無関心で、高い数値、（例１０）は酷く悩む。

図１−３の治療装置１０は上記で取り上げられた部位の治療の為に使用できる。それに加えて、尿道内自体の組織の治療の為の異なった、遥かにより小さい治療用の棒を使用する事も可能である。尿道内に治療を行う事により、そこでのコラーゲンの生成が刺激され、その故、尿道口が引き締められる。

本発明の方法及び装置は緊張性尿疾患の治療で最も効力を発揮すると信じられているが、方法と装置は切迫性尿失禁の治療にも効果がある信じられている。

尿道と直腸の括約筋の周囲の組織無線周波を与える事に新しい細胞外コラーゲン及びエラスチン・マトリックスが生成され、それにより引き締められ。結果としてのよりきつい、より優れた反動によりはりと圧力及び尿道と直腸の括約筋のｃｏａｐｔｉｃ 力が強化される。その結果として患者は骨盤底をリラクスさせている時も、緊張させている時も、失禁を経験する頻度の減少を経験する。

８５℃にもおよぶ様な高熱の使用及び組織内の現存のコラーゲンの変性に対して強く依存するは他の者からの提案された一部の組織を引き締める為の技術であり、
として他の者から提案されてきた。（上記のＷａｌｌを参照）。確かにコラーゲンの三重螺旋の変性の結果として組織の収縮は発生するが、組織の強み縮小と言った好ましくない結果も齎す。それに加えて、８５℃を超える温度では細胞の火傷が発生し、瘢痕組織であり弾力性が乏しい３型コラーゲンの過剰生成を起こす。本発明の方法は、その故、標的の組織に於いて、より高い標的組織温度を起こす以前の方法と比べてより優れた結果を起こす。

それに加えて、以前の種々の応用の為に用いられた装置らは比較的低い大凡２０Ｗの電力レベルを使用する。その様な低い電力レベルは皮膚と直接接触していた可なりより大きい金属製の電極の一つの局所的部分から電流が流れ出る傾向があるからであり、熱源に近い極めて小さい箇所上熱を起こす。２０Ｗを超える様な電力では組織に火傷を起こす恐れがある。

その一方、本発明の装置では比較的広い面積、即ち電極２０の全面積一般的に亘り均一にエネルギーが確実に加えられる。全電力大凡２００Ｗまで、装置は組織に火傷を起こす危険なく届ける事が出来る。標的組織は比較的謙虚な大凡４０℃乃至４５℃の温度を達成する訳だあるが、本装置の高消費電力により応用部位として知られている領域に対して均一のエネルギーの配分が可能であり、より短なＲＦパルスが使用出来る。本発明によりより高い電力レベルが可能となり、その電力をより広範囲に亘って配分するので本発明に過去の装置が必要とした治療時間より短い時間で一定の面積上、完全な治療を行う事が出来る。

３．便失禁症の治療
電極２０を含む装置２０は男女ともに於ける便失禁症の治療にも使用する事が出来る。便失禁症の治療の為にはこの治療においても上記の生物的熱がこの治療に適応する。標的組織には会陰被覆組織を含む会陰１４０及び結腸周囲の組織及び内結腸括約筋及び外内結腸括約筋を含む。

肛門１３０周囲の組織を治療する為には、男の場合は全率部位と歯状線より上の肛門粘膜を避ける事が重要である。

４．膣の治療
本発明の方法及び装置は膣１２０内の体腔の入り口から３．５ｃｍから通常はたいｋ体腔の入り口から大凡８乃至１２ｃｍまでおよぶ膣が終わる部位までのｖａｇｉｎｏｐｌａｓｔｙ領域で膣系術行う膣の被覆組織の治療にも使用出来る。

成功疼痛を含む骨盤痛を治療する為にも方法と装置は使用できる。

慢性の骨盤痛には数多くの要因が絡んでいて、慢性感染性膀胱炎、間質性膀胱炎時給内膜症及び骨盤内炎症性疾患を含む幾つかの炎症性疾患時による事があり得る。外陰部、腸骨鼠径神経や陰部大腿神経や腸骨禍福神経の神経支配に影響を及ぼす骨盤床への神経の外傷や疾患が神経障害から筋攣縮に至る骨盤痛を起こし得る。骨盤の神経痛は直接損傷や炎症性疾患時を起こす事により、骨盤痛の状態や関連付けられている膀胱、腸や性機能障害の原因として関連付けられている。炎症性メディエータとして非友好的な微環境を作るサイトカイン、キモカイン、遊離基、プロスタグランジン、シクロオキシゲナーゼ、マトリクス・メタロプロテイナーゼ成長と転写因子及びマイクロＲＮＡが含まれ事が出来る。骨盤痛の物理療法や神経ブロックの治療は文献で詳しく説明されている。Ｏｚｋａｎ Ｄ， ｅｔ ａｌ．， Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｓｔ； ２０１６ Ｆｅｂ； ６５（２）：１３４−６． ｄｏｉ： １０．１００７／ｓ００ｌＯｌ−０１５−０１３３−４； Ｅｐｕｂ ２０１６ Ｊａｎ ２６． Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙによりパルス高周波数無線周波数（ＰＲＦ）療法は超音波誘導で陰部神経に対しての臨床有効性に関して説明した。

装置１０を用いた治療方法は炎症のシグナリング経路を縮小する若しくは調節する事により血流改善が起き得る。

ここで開示された方法及び装置は膣の潤滑をも改善し得る。臨時に教区所的加熱を行うと臨時に血流が軽全され、それは新血管の成長である血管形成を促進する。心血管は膣潤滑の改善に導く。生検での組織構造上の変化は組織の構造を中断せず、死亡を起こさず、線維芽細胞を即刺激する。治療９０日後の組織構造は組織改造が起きており、１型コラーゲンが増加して（例−架橋結合、繊維の大きさの拡大）、古い方のコラーゲンの質が縮小する。

５．骨盤脱の治療
本発明の方法及び装置は骨盤脱の治療にも使用出来る。 Ｖｏｓ ｅｔ ａｌ．により３党の羊の無線周波数治療を膣入り口で行った際の組織構造上の変化を描写している。
生検での組織構造上の変化は組織の構造を中断せず、死亡を起こさず、線維芽細胞を即刺激する。治療９０日後の組織構造は組織改造が起きており、１型コラーゲンが増加して（例−架橋結合、繊維の大きさの拡大）、古い方のコラーゲンの質が縮小する。これらの変化はコラーゲンの質と強度を向上させると共に、上記で言及されているＷａｌｌにより上記で描写されたコラーゲン結合の縮小は骨盤脱で見られる改善を起こし得る。

本発明の方法と装置の治療を受けた後、患者達は仰臥砕石位で、ＰＯＰＱ［ｐｅｌｖｉｃ ｏｒｇａｎ ｐｒｏｌａｐｓｅ ｑｕａｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ、骨盤臓器脱出量定量］分類基準の測定方法を用いて診察された。患者達は再び治療９０日後に診察された。ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ の当初２２人の患者の初期的データーの結果は骨盤脱の臨床診断上統計的に有意な改善を示した。

６．膣の弛緩の治療
本発明の方法及び装置は膣の弛緩（例−膣の弛緩の自己報告の患者）を治療するにも使用し得る。図８にはここで説明されている手法を用いて臨床治験（ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）の１４人の患者の予備データーが示されている。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）と治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）採点からはＶａｇｉｎａｌ Ｌａｘｉｔｙ Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ （ＶＬＱ）での統計的に有意な改善が採点から明かされた。

７．性機能障害の治療
本発明の方法及び装置は性機能障害の治療にも使用し得る。
図９にはここで説明されている手法を用いて臨床治験（ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）の１４人の患者の予備データーが示されている。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）と治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）採点からはＦｅｍａｌｅ Ｓｅｘｕａｌ Ｆｕｎｃｔｉｏｎ Ｉｎｖｅｎｔｏｒｙ （ＦＳＦＩ）上性機能障害と診断を受けていた１４人（ＦＳＦＩ＜２６．５）の患者の内７人では統計的に有意な改善が採点から明かされた。

８．女性の性欲の治療
本発明の方法及び装置は性欲の治療にも使用し得る。図１０では本文で描写された手法を用いて行われた臨床治験（ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）での１４人の患者からの予備データーを示す。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＦＳＦＩの性欲Ｄｏｍａｉｎに於ける統計的に有意な改善を明かした。

９．女性の性的喚起の治療
本発明の方法及び装置は性的喚起の治療の為にを使用し得る。図１１では本文で描写された手法を用いて行われた臨床治験（ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）での１４人の患者からの予備データーを示す。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＦｅｍａｌｅ Ｓｅｘｕａｌ Ｆｕｎｃｔｉｏｎ Ｉｎｖｅｎｔｏｒｙ （ＦＳＦＩ）の喚起 Ｄｏｍａｉｎに於ける統計的に有意な改善を明かした。

１０．女性の性的満足の治療
本発明の方法及び装置は性的満足の治療にも使用し得る。図１２及び１３では本文で描写された手法を用いて行われた臨床治験（ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）での１４人の患者からの予備データーを示す。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＦＳＦＩのＤｅｓｉｒｅ Ｄｏｍａｉｎに於ける統計的に有意な改善を明かした。本文で描写された手法を用いた臨床治験 （ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）からの２２人の患者に関する予備的なデーター。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＦＳＦＩの性的満足のＤｏｍａｉｎとＦＳＦＩの性的満足アンケートに於ける統計的に有意な改善を明かした。

１１．性交疼痛の治療
本発明の方法及び装置は性交疼痛の治療にも使用し得る。本文で描写された手法を用いた臨床治験 （ＮＴＣ０３２８０４４６ Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ）からの２２人の患者に関する予備的なデーター。治療前（ＰＲＥ ＴＸ）及び治療後（ＰＯＳＴ ＴＸ）はＦＳＦＩのＰａｉｎ Ｄｏｍａｉｎに於ける統計的に有意な改善を明かした。

請求項、要約及び図並びに如何なる方法でも、如何なる抗手でもそれの全て段階は如何なる形でも組み合わせができるが、それらの特徴及びまたは若しくは段階の最低一部でも相好排他的である例外的組み合わせがある場合はそれはこれの例外である。請求項、要約及び図を含み、明細上開示されたか各特徴は明確な表示がない限り、同じ、等質若しくは類似した用途を果たし得る代行の特徴により置き換えられる。明確な表示がない限り、開示されている各特長は包括的な一連の同等若しくは類似した特徴の一例である。

本文での「本発明」の表現は単一の必須要素若しくは要素郡を有する単一の発明との意味で捉えるべきでない。又、同様に「本発明」の表現は幾つかの別々の 新機軸を取り組むものであり、一つ一つが別々の発明と考えることが可能である。好適実施例とそれらの図に関連してこれまでは本発明は詳細に説明・描写されてきたが、当業者は発明の精神及び範囲から離れずに本発明の種々の適応や修正が可能であるはずである。従って、上記の詳細描写及びそれ伴う図は本発明の幅を制限する意図でなく、その様な意図は下記の請求項とそれらの適切に解釈されたｌｅｇａｌ ｅｑｕｉｖａｌｅｎｔｓのみから推察されるべきある。

下記が請求項である。

Claims (34)

1. 患者内の標的上皮を締め付ける方法であって、
   前記標的上皮の温度を４０℃超に上昇させること
   を含み、
   前記標的上皮は、膣上皮および会陰上皮のうちの少なくとも１つを含む、方法。
2. 前記標的上皮は、４０℃〜最大４５℃の温度まで上昇させられる、請求項１記載の方法。
3. 前記標的上皮は、４３℃〜最大４４℃の温度まで上昇させられる、請求項１記載の方法。
4. 前記標的上皮は、尿道開口部を囲む膣上皮を含む、請求項１７に記載の方法。
5. 前記標的上皮は、膣上皮を含み、前記患者の菌糸環内の組織を含まない、請求項４に記載の方法。
6. 前記標的上皮は、尿道開口部を囲む唇状上皮を含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記標的上皮は、会陰上皮を含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記温度を上昇させることは、部分的なＲＦアレイを用いて加熱して、高周波エネルギーを標的組織に送達することを含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記フラクショナルＲＦアレイは、少なくとも１ｃｍ^２の領域を有する、請求項８に記載の方法。
10. 前記患者を介して前記ＲＦアレイからの電気インピーダンスを監視し、前記標的組織の温度を間接的に監視し、前記標的上皮内の所望の目標温度を達成するために前記ＲＦエネルギーの電力レベルを調節することをさらに含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記方法は、患者の骨盤痛を治療する方法を構成する、請求項１に記載の方法。
12. 前記骨盤痛は、性交疼痛を含む、請求項１１に記載の方法
13. 前記標的上皮は、膣上皮を含み、
    前記方法は、患者の膣の潤滑を増大させる方法を構成する、請求項１に記載の方法。
14. 女性患者における尿失禁を治療する方法であって、前記患者は、尿道および尿道開口を有し、前記方法は、
    標的組織の温度を４０℃以上に上昇させること
    を含み、
    前記標的組織は、
    前記尿道開口部を取り囲む組織、および
    前記尿道内の組織
    のうちの少なくとも１つを含む、方法。
15. 前記温度は、４０℃〜最大４５℃まで上昇させられる、請求項１４記載の方法。
16. 前記標的組織は、前記尿道内の組織である、請求項１４に記載の方法。
17. 前記温度を上昇させることは、フラクションＲＦアレイを使用して加熱し、高周波エネルギーを前記標的組織に送達することを含む、請求項１４に記載の方法。
18. 前記フラクショナルＲＦアレイは、少なくとも１ｃｍ^２の面積を有する、請求項に記載の方法。
19. 患者における便失禁を治療するための方法であって、前記患者は、肛門を有し、前記肛門は、肛門組織を含み、前記方法は、
    前記分析組織の温度を４０℃超に上昇させること
    を含む、方法。
20. 前記肛門組織は、４０℃〜最大４５℃の温度まで上昇させられる、請求項１９記載の方法。
21. 前記肛門組織は、内部肛門括約筋組織を含む、請求項１９記載の方法。
22. 前記肛門組織は、外部肛門括約筋組織を含む、請求項１９に記載の方法。
23. 前記肛門組織は、前記特許の会陰内の組織を含み、前記方法は、前記会陰内の組織を４０℃よりも高い温度まで加熱することをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
24. 前記温度を上昇させることは、フラクションＲＦアレイを使用して加熱し、前記肛門組織に高周波エネルギーを送達することを含む、請求項１９に記載の方法。
25. 女性の尿失禁を治療すること、便失禁を治療すること、および膣形成術のうちの少なくとも１つのための医療装置であって、
    略円筒形の形状を有する細長い棒部分であって、前記棒は、近位端および遠位端を有する、棒部分と、
    前記棒の遠位端に近接した部分的な高周波（ＲＦ）アレイであって、部分的なＲＦアレイは、患者の標的組織にＲＦエネルギーを送達するために１ｃｍ^２より大きい領域上に分散された複数の電極を有する、ＲＦアレイと、
    １つまたは複数の電極が前記患者の前記標的組織から電気的に絶縁されるように前記ＲＦアレイ内の前記１つまたは複数の電極を覆う誘電体材料であって、エネルギーは、前記１つまたは複数の電極から容量結合を介して前記患者の前記標的組織に伝達される、誘電体材料と
    を備える、医療装置。
26. 前記部分的なＲＦアレイは、少なくとも１ｃｍ^２の面積を有する、請求項２５に記載の医療装置。
27. 患者を介して前記部分的なＲＦアレイからインピーダンスを感知するためのインピーダンスセンサであって、感知されるインピーダンスは、感知されたインピーダンスを構成する、インピーダンスセンサと、
    前記標的組織が４８℃未満の温度に保たれるように、前記感知されたインピーダンスに基づいて前記部分的なＲＦアレイに提供されるｒｆエネルギーの量を調節するために前記部分的なＲＦアレイに動作可能に接続される制御回路と
    をさらに備える、請求項２５に記載の医療装置。
28. 前記細長い棒部分上に複数の可視円周グラデーションをさらに備え、前記円周グラデーションは、前記部分的なＲＦアレイの幅にほぼ等しい距離だけ離間しており、前記部分的なＲＦアレイが患者の内部に挿入されると、医師は、ＲＦエネルギーに曝されている前記部分的なＲＦアレイまたは前記標的組織のいずれかを医師が見ることができることなく、前記棒が回転されるときに前記標的組織の実質的に均一なＲＦエネルギー暴露を達成するために、一度に１つの円周グラデーションによって前記棒を回転させることができる、請求項２５に記載の医療装置。
29. 前記可視円周グラデーションは、溝を含む、請求項２８に記載の医療装置。
30. 前記細長い棒部分上に複数の可視長手方向グラデーションをさらに含み、前記長手方向グラデーションは、前記部分的なＲＦアレイの長手方向の長さにほぼ等しい距離だけ離間しており、前記部分的なＲＦアレイが患者の内部に挿入されると、医師は、ＲＦエネルギーに曝されている前記部分的なＲＦアレイまたは前記標的組織のいずれかを見ることができずに、前記標的組織の実質的に均一なＲＦエネルギー暴露を達成するために、前記棒の１つ長手方向グラデーションを挿入または削除することができる、請求項２８に記載の医療装置。
31. 前記部分的なＲＦアレイは、平坦である、請求項２５に記載の医療装置。
32. 前記部分的なＲＦアレイは、湾曲している、請求項２５に記載の医療装置。
33. 前記標的組織を介して前記電極からインピーダンスを測定するためのインピーダンスセンサと、
    前記標的組織の温度を所望の温度に維持するために前記電極を通してどれだけのＲＦエネルギーが送達されるかを制御するためのフィードバック制御ループと
    をさらに備える、請求項２５に記載の医療装置。
34. 前記フィードバック制御ループは、前記標的組織の温度を４０−４５℃に維持する、請求項３３に記載の医療装置。